MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 14 del 2/2/2008) Tutti i codici RYTMOBETA ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Tutti i codici RYTMONORM ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora per le compresse e capsule: conservare a temperatura inferiore a 30 C per la soluzione iniettabile: conservare a temperatura compresa tra 15 C e 25 C PERIDON*AD 6SUPP 60MG ITALCHIMICI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 30 C (AIC invariato) PERIDON*BB 6SUPP 30MG ITALCHIMICI SpA Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 4 maggio 2008 (G.U. n. 29 Serie Generale del 4/2/2008) Tutti i codici PROVISACOR ASTRAZENECA SPA Modifica stampati Tutti i codici SIMESTAT SIMESA SPA Modifica stampati Tutti i codici ETOPOSIDE EBEWE EBEWE ITALIA SRL Modifica stampati Tutti i codici CIRANTAN ASTRAZENECA SPA Modifica stampati Tutti i codici CRESTOR ASTRAZENECA SPA Modifica stampati

2 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 29 Serie Generale del 4/2/2008) FRISKIES PROC.SPR.ANTIP.*250ML ALFAMED S.A. Sostituzione di un eccipiente con uno comparabile Resta invariata la validità del prodotto finito in confezionamento integro pari a 3 anni (AIC invariato) FRISKIES P.SPRAY ANTIP.*500ML ALFAMED S.A. Idem Tutti I codici ANGELIQ ARIANNA - AVALOX CARDICOR CLIMARA DERMATRANS FLUDARA - GADOVIST NEBID PRIMOVIST RESOVIST YASMIN YASMINELLE BAYER SPA Modifica stampati su richiesta della ditta modifica etichette TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 15 del 5/2/2008) OTRIVIN*AD GTT RIN 10ML 0,1% NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) OTRIVIN*SPRAY NAS 10ML C/EROG NOVARTIS CONSUMER HEALTH Idem SpA OTRIVIN*BB GTT RIN 10ML 0,05% NOVARTIS CONSUMER HEALTH Idem SpA TUSSYCALM*16CPS MOLLI SANOFI-AVENTIS SpA Modifica della denominazione del medicinale: ora LISOMUCIL TOSSE SECCA (AIC invariato) CLAVULIN*BB OS FL 35ML C/SIR SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Dopo la ricostituzione conservare a temperatura compresa tra 2-8 C, per 7 giorni

3 Estensione del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni (AIC invariato) CLAVULIN*BB OS FL 70ML C/CUCC SOLVAY PHARMA SpA Idem CLAVULIN*BB OS FL 140ML C/CUCC SOLVAY PHARMA SpA Idem MODIEM*IM 1F 1G+1F SOLV 2,5ML VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 16 del 7/2/2008) DOXAZOSINA FIDIA*30CPR 2MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità prodotto finito: da 16 mesi a 2 anni (AIC invariato) DOXAZOSINA FIDIA*20CPR 4MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem MERBROMINA*2% SOL 30ML C/AST NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce (AIC invariato) MERBROMINA*2% SOL 500ML NEW.FA.DEM. Srl Idem MERBROMINA*2% SOL 1000ML NEW.FA.DEM. Srl Idem PASTA LASSAR*1000G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) ITTIOLO*10% UNG 30G C/AST NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. tenere il contenitore ben chiuso (AIC invariato) ITTIOLO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem VASELINA BORICA*3% UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) VASELINA BORICA*3% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem SALICILICO*5% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem

4 SALICILICO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem ACQUA BORICA*3% 500ML NEW.FA.DEM. Srl Idem BALSAMICO*UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Idem CANFORA*10% SOL IAL 100ML NEW.FA.DEM. Srl Idem CANFORA*10% SOL IAL 1000ML NEW.FA.DEM. Srl Idem COLLODIO DI AC SALICILICO*10ML NEW.FA.DEM. Srl Idem SOLFO ALCALINO*UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Idem SOLFO ALCALINO*UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 17 del 9/2/2008) XENAZINA*112CPR DIV 25MG CHIESI FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di a validità del prodotto da 2 a 4 anni (AIC invariato) ENANTONE*IM SC FL+SIR 3,75MG/2 TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) ENANTONE*IM SC FL+SIR 11,25MG/ TAKEDA ITALIA Idem FARMACEUT.SpA ACETAMOL*GRAT EFF 10BUST 300MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione (AIC invariato) ACETAMOL*AD 20CPR 500MG ABIOGEN PHARMA SpA Idem ACETAMOL*AD 10SUPP 1G ABIOGEN PHARMA SpA Idem ACETAMOL*BB 10SUPP 500MG ABIOGEN PHARMA SpA Idem ACETAMOL*BB 10SUPP 250MG ABIOGEN PHARMA SpA Idem NEOLOTAN PLUS*28CPR 100MG+25MG NEOPHARMED SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) NEOLOTAN PLUS*28CPR 50+12,5MG NEOPHARMED SpA Idem AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 250ML AMUCHINA (Angelini SpA) Modifica del nome del prodotto medicinale: ora AMUKINE

5 (AIC invaraito) AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 500ML AMUCHINA (Angelini SpA) Idem AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 1LT AMUCHINA (Angelini SpA) Idem AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 5LT AMUCHINA (Angelini SpA) Idem AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 10LT AMUCHINA (Angelini SpA) Idem DIAZEPAM ABC*OS GTT FL 20ML ABC FARMACEUTICI SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni Tutti i codici RAMAV RKG SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PLIVA PHARMA SPA con conseguente modifica della denominazione del medicinale in RAMIPRIL PLIVA

6 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 39 del 15 febbraio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sul n. 6/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA LISOFLU*8CPR SOLUB SANOFI-AVENTIS SPA FLUNISOLIDE ALLEN*NEB ALLEN SPA 30ML0,1% COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica degli stampati dei farmaci contenenti acetilcisteina, la Società Sandoz informa che le proprie specialità interessate al provvedimento possono essere esitate sino alla loro naturale scadenza. Dal 17 febbraio 2008 in poi non usciranno dal magazzino Sandoz lotti non conformi. La Società Angenerico ha informato che, in riferimento alla Determina Aifa di modifica degli stampati dei farmaci contenenti acetilcisteina, non procederà al ritiro dei lotti della specialità ACETILCISTEINA ANGENERICO in quanto tale determinazione non ne prevede il ritiro. La Società Therabel informa di aver cessato la produzione della specialità medicinale SERACTIL 300 MG CPR RIVESTITE CON FILM AIC Le scorte presenti sul canale distributivo potranno comunque essere esitate fino ad esaurimento. A seguito della diminuzione del prezzo al pubblico della specialità medicinale ACTUALENE 0,5 mg 8 cpr AIC , la Società Pfizer ha confermato la propria intenzione di continuare a garantire alla propria clientela un effettiva tutela economica rispetto alla diminuzione del valore delle scorte eventualmente disponibili al momento della riduzione di prezzo che la Pfizer applicherà a detta specialità. Pertanto, la società Pfizer riconoscerà la Nota di Credito per differenza prezzo sulle giacenze segnalate alla data di decorrenza della variazione di prezzo (10 febbraio 2008) esclusivamente ai clienti che risulteranno avere acquistato direttamente presso la Pfizer. 6

7 A seguito della diminuzione del prezzo al pubblico delle specialità medicinali KLACID e SEREUPIN la Società Abbott ha comunicato che provvederà ad emettere una nota di credito per differenza prezzo, a fronte dell ultimo ordine evaso. La Società Abbott precisa inoltre che per la specialità Klacid 250 mg e 500 mg verrà preso in considerazione esclusivamente il periodo dal 16 gennaio in avanti. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE SINIFEV*OS SOSP 150ML 20MG/ML ,14 C (Abbott) PRAVASTATINA ANG.*10CPR 20MG ,00 A (Angenerico Spa) PRAVASTATINA ANG.*14CPR 40MG ,00 A (Angenerico Spa) ASPIRINA*20CPR 500MG C (Farma 1000 Srl) FLUCONAZOLO FIDIA*10CPS 100MG ,83 A (Fidia Farmaceutici Spa) FLUCONAZOLO FIDIA*2CPS 150MG ,16 A (Fidia Farmaceutici Spa) RECTOGESIC*UNG RETT 30G 4MG/G ,96 C (Keryos spa) STAMIDIX*20CPR DIV 10MG ,68 A (Idi Farmaceutici Srl) STAMIDIX*OS GTT 20ML 10MG/ML ,37 A (Idi Farmaceutici Srl) XELEVIA*28CPR RIV 100MG ,80 A (Ist.gentili Spa) CERCHIO*20CPR DIV 10MG ,68 A (Mediolanum Farmaceutici Spa) CERCHIO*OS GTT 20ML 10MG/ML ,37 A (Mediolanum Farmaceutici Spa) JANUVIA*28CPR RIV 100MG ,80 A (Merck Sharp & Dohme Spa) SIMVASTATINA PENSA*10CPR 40MG ,05 A (Pensa Pharma Spa) SIMVASTATINA PENSA*28CPR 40MG ,00 A (Pensa Pharma Spa) SIMVASTATINA PENSA*10CPR 20MG ,70 A (Pensa Pharma Spa) SIMVASTATINA PENSA*28CPR 20MG ,00 A (Pensa Pharma Spa) TAMSULOSIN RAN*20CPS 0,4MG RP (Ranbaxy Italia Spa) ,80 A 7

8 RAMIPRIL RANB*14CPS 5MG (Ranbaxy Italia Spa) RAMIPRIL RANB*28CPS 10MG (Ranbaxy Italia Spa) RIMSTAR*60CPR RIV (Sandoz Spa) PROCORALAN*56CPR RIV 5MG ALL/P (Servier Italia Spa) PROCORALAN*56CPR RIV 7,5MG ALL (Servier Italia Spa) FRIMAIND*OS GTT FL 15ML 40MG/M (So.se.pharm Srl) CORLENTOR*56CPR RIV 5MG ALL/PV (Stroder Srl) CORLENTOR*56CPR RIV 7,5MG ALL/ (Stroder Srl) SERACTIL*30CPR RIV 400MG (Therabel Gienne Pharma Spa) AEROLID*NEB 30FL 1MG/1ML (Vecchi & Piam Sapa) ,53 A ,05 A ,10 A ,56 A ,56 A ,46 A ,56 A ,56 A ,42 A ,17 A 8

9 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI * AXAGON flacone 40 mg polvere per 22 gennaio 2008 II1488 scad, 30/9/09 soluzione iniettabile (SIMESA) IK1515 scad. 31/10/09 Il foglietto illustrativo aggiornato è attaccato esternamente alla confezione * AXAGON 14 cpr gastroresistenti 20 mg (SIMESA) * AXAGON 14 cpr gastroresistenti 40 mg (SIMESA) NASONEX*SPRAY NAS 140D 50MCG (Schering Plough Spa) NASONEX*SPRAY NAS 60D 50MCG (Schering Plough Spa) 22 gennaio A scad. 31/8/2010 Il foglietto illustrativo aggiornato è attaccato esternamente alla confezione 22 gennaio B scad. 31/8/2010 Il foglietto illustrativo aggiornato è attaccato esternamente alla confezione 19 febbraio KTLD16001 scad. 12/2009 e scadenze uguali o successive 19 febraio KTLDA5A01 scad. 07/2009 e scadenze uguali o successive LOTTI INVENDIBILI IH1465 scad. 31/8/09 IH1469 scad. 31/8/09 IA1363 scad. 31/1/09 HM1351 scad. 31/12/08 Anche se con foglietto illustrativo attaccato alla confezione 7008A scad. 28/2/ A scad. 28/2/ A scad. 28/2/ A scad. 31/1/ A scad. 31/1/ B scad. 30/6/ B scad. 28/2/ B scad. 31/1/ B/1 scad. 30/11/2009 questo lotto sostituisce il lotto 7005B precedentemente comunicato (Farma 7 n. 1/08) 7004B/1 scad. 30/11/2009 questo lotto sostituisce il lotto 7004B precedentemente comunicato (Farma 7 n. 1/08) Le confezioni non più dispensabili al pubblico dovranno essere ritirate dal commercio e conferite ad Assinde con la prima tranche utile Idem

10 BUSCOFEN*12CPS MOLLI 200MG (Boehringer Ingelheim It.spa) AGRUVIT*OS GRAT 10BUST 1G (Sanofi-aventis Spa) LEVODOPA CDOPA H*50CP100/25 RP (Sandoz spa) LEVODOPA CDOPA H*30CP200/50 RP (Sandoz spa) TENOXICAM SOS*30CPR RIV 20MG (So.se.pharm Srl) SERTRALINA WIN.*30CPR RIV 50MG (Winthrop Pharm.italia Srl) SERTRALINA WIN.*30CPR RIV 100M (Winthrop Pharm.italia Srl) RINELON*SPRAY NAS 60D 50MCG (F.i.r.m.a. spa) 15 dicembre 2007 Le confezioni sono aggiornate a partire dal seguente numero di lotto: A scad. 1/ febbraio 2008 H0770 e successivi K1115 e successivi 19 febbraio b6806 con il simbolo scad. 1/2009 7R5301 scad. 3/ febbraio u6587 scad. 8/2008 7u6589 scad. 10/2008 7u6590 scad. 10/2008 7u6611 scad. 10/2008 7u6612 scad 11/2008 7b6980 scad. 2/2009 7b7031 scad. 2/ dicembre A 1 gennaio 2008 Lotti parzialmente conformi: e (le confezioni con il prospetto aggiornato sono quelle identificabili dal bollino verde) Lotti totalmente conformi: tutti i successivi al lotto gennaio 2008 Lotto parzialmente conforme: (le confezioni con il prospetto aggiornato sono quelle identificabili dal bollino arancione) Lotti totalmente conformi: tutti i successivi al lotto febbraio KTL DA4A06 scad. 31/7/2009 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra Le confezioni non aggiornate dovranno essere restituite ad Assinde con la prima tranche utile

11 RINELON*SPRAY NAS 140D 50MCG ((F.i.r.m.a. spa) GEMFIBROZIL RATIO.*20CPR 900MG (Ratiopharm Italia Srl) TRANSMETIL*10CPR GASTROR 500MG (Therabel) TRANSMETIL*INIET 5FL 500MG+5F (Therabel) indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili 19 febbraio KTL D17001 scad. 31/12/2009 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili 15 febbraio 2008 I lotti che differiscono da quelli P accanto indicati (lotti invendibili) P possono continuare ad essere G venduti regolarmente fino alla data G di scadenza indicata sulla F confezione F novembre E01 scad. 3/2010 riportante un bollino giallo sulla confezione 27 novembre S118E02 scad. 2/2010 riportante un bollino giallo sulla confezione * Si è ritenuto opportuno riportare nuovamente la notizia della modifica degli stampati della specialità medicinale AXAGON in quanto sul numero precedente di Farma 7 erano stati erroneamente attribuiti i lotti invendibili alle diverse confezioni interessate.