AVVISO DI SICUREZZA. Lettera per gli operatori sanitari ID: /21/ C 21 giugno 2016

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1 Lettera per gli operatori sanitari ID: /21/ C 21 giugno 2016 AVVISO DI SICUREZZA Utilizzo dei dispositivi di riscaldamento/raffreddamento di Sorin Group Deutschland GmbH in combinazione con alcuni ossigenatori con scambiatore di calore in polimero Dispositivi interessati: sistema di perfusione di Sorin Group Deutschland GmbH riscaldamento/raffreddamento 1T, dispositivo di riscaldamento/raffreddamento 3T e FlexTherm (per i codici di catalogo e i numeri di serie interessati, consultare l Allegato 1) Data: 21 giugno 2016 N di riferimento: /21/ C All attenzione di: Igienisti, responsabili di sala operatoria per cardiochirurgia, responsabili dei rischi/della sicurezza, distributori, clinici, perfusionisti e altri utilizzatori dei dispositivi in questione Motivo: Le Istruzioni per l Uso dei dispositivi per il riscaldamento/raffreddamento 1T, 3T e FlexTherm ( Sistemi 1T/3T/FlexTherm ) prevedono l aggiunta di 50 ml e 150 ml di perossido di idrogeno medico rispettivamente al 3% all acqua filtrata nel dispositivo, raggiungendo una concentrazione massima di 330ppm. L aggiunta del perossido di idrogeno ha il fine di prevenire la crescita microbica tra i cicli di pulizia/disinfezione regolarmente eseguiti ogni 2 settimane. LivaNova 1 ha stabilito che quando alcuni ossigenatori che contengono uno scambiatore di calore con membrana in polimero che separa il compartimento per il sangue dal compartimento per l acqua vengono utilizzati con lo schema di pulizia e disinfezione descritto nelle versioni delle Istruzioni per l Uso applicabili dal 2013, si può determinare la diffusione di una piccola quantità di perossido di idrogeno dal compartimento dell acqua al compartimento del sangue nel corso di un tipico intervento chirurgico. 1 LivaNova PLC è una società finanziaria con sede nel Regno Unito con numerose società interamente controllate, incluse Sorin Group Deutschland GmbH e Sorin Group USA, Inc. In questo documento, faremo riferimento a tutte le entità utilizzando il nome commerciale LivaNova. Sorin Group Deutschland GmbH a wholly-owned subsidiary of LivaNova PLC Lindberghstrasse 25 D München T +49 (0) F +49 (0) Amtsgericht München HRB USt-IdNr. (VAT): DE Steuer-Nr: 143/181/70429 Geschäftsführer: Alexander H.J. Neumann Giulio Cordano

2 La valutazione tossicologica condotta da LivaNova ha concluso che il limite consentito per il perossido di idrogeno trasferito al sangue nel corso di un tipico intervento di bypass che non supera le 6 ore è pari a 0,21 mg/giorno per kg di peso corporeo del paziente. In pratica, questo significa un limite di (1) 12,60 mg/giorno per un soggetto adulto di 60kg e (2) 0,63 mg/giorno per un neonato di 3kg. Se il dispositivo viene usato per più di 6 ore, bisognerebbe applicare un limite minore di 0,034 mg/giorno per kg di peso corporeo del paziente. In pratica, questo limite minore significa un limite di (1) 2,02 mg/ giorno per un soggetto adulto di 60kg e (2) 0,10 mg/ giorno per un neonato di 3kg. LivaNova è venuta a conoscenza del fatto che alcuni ossigenatori prodotti da terze parti potrebbero permettere la diffusione di perossido di idrogeno in quantità che eccedono i limiti consentiti definiti dall azienda. LivaNova sta fornendo il presente avviso al fine di: (1) informare i clienti che alcuni ossigenatori presenti sul mercato potrebbero non essere compatibili con il perossido di idrogeno; e (2) fornire informazioni specifiche riguardo la compatibilità degli ossigenatori tramite l introduzione di un limite consentito massimo per la diffusione di perossido di idrogeno. Page 2 of 7

3 Stimato Cliente: La presente lettera ha lo scopo di informarvi che Sorin Group Deutschland GmbH ( LivaNova o l Azienda ) sta mettendo in atto una correzione volontaria per la sicurezza sul campo relativa al dispositivo di riscaldamento/raffreddamento 1T, al dispositivo di riscaldamento/raffreddamento 3T e ai sistemi FlexTherm ( Sistemi 1T/3T/FlexTherm ). Il presente avviso di sicurezza descrive le azioni immediate che devono essere intraprese da Voi. Descrizione del problema Le Istruzioni per l Uso dei dispositivi per il riscaldamento/raffreddamento 1T, 3T e FlexTherm ( Sistemi 1T/3T/FlexTherm ) prevedono l aggiunta di 50 ml e 150 ml di perossido di idrogeno medico rispettivamente al 3% all acqua filtrata del rubinetto nel dispositivo, raggiungendo una concentrazione massima di 330ppm. L aggiunta del perossido di idrogeno ha il fine di prevenire la crescita microbica tra i cicli di pulizia/disinfezione regolarmente eseguiti ogni 2 settimane. L Azienda ha determinato che le fibre in plastica dello scambiatore di calore che separano il compartimento per il sangue dal compartimento per l acqua in alcuni ossigenatori potrebbero permettere la diffusione di una determinata quantità di perossido di idrogeno nel corso di un tipico intervento chirurgico. La valutazione tossicologica condotta da LivaNova ha concluso che il limite consentito per il perossido di idrogeno trasferito al sangue nel corso di un tipico intervento di bypass che non supera le 6 ore è pari a 0,21 mg/giorno per kg di peso corporeo del paziente. In pratica, questo significa un limite di (1) 12,60 mg/giorno per un soggetto adulto di 60 kg e (2) 0,63 mg/giorno per un neonato di 3kg. Se il dispositivo viene usato per più di 6 ore, bisognerebbe applicare un limite minore di 0,034 mg/giorno per kg di peso corporeo del paziente. In pratica, questo limite minore significa un limite di (1) 2,02 mg/ giorno per un soggetto adulto di 60 kg e (2) 0,10 mg/ giorno per un neonato di 3kg. LivaNova è venuta a conoscenza del fatto che alcuni ossigenatori prodotti da terze parti potrebbero permettere la diffusione di perossido di idrogeno in quantità che eccedono i limiti consentiti definiti dall Azienda. Azioni da intraprendere da parte degli utilizzatori del Sistema 1T/3T/FlexTherm Se il Sistema 1T/3T/FlexTherm viene utilizzato insieme agli ossigenatori di LivaNova, non è necessario intraprendere ulteriori azioni, poiché i test hanno dimostrato che tutti gli ossigenatori di LivaNova sono compatibili con il limite consentito stabilito. Continuate a seguire le attuali Istruzioni per l Uso per la pulizia e la disinfezione del Sistema. Se il Sistema 1T/3T/FlexTherm viene utilizzato insieme a ossigenatori diversi dagli ossigenatori di LivaNova, Vi invitiamo ad attenervi scrupolosamente alle nuove Istruzioni sotto riportate: Page 3 of 7

4 Contattate l azienda produttrice degli ossigenatori monouso per ottenere informazioni specifiche relative ai tassi di permeabilità dello scambiatore di calore per il perossido di idrogeno per una concentrazione massima di circa 330ppm [la concentrazione massima che può essere ottenuta attenendosi al capitolo 5.2 (Riempire i Serbatoi per l Acqua) e il capitolo 6.4 (Cambiare l Acqua) delle Istruzioni per l Uso]. Non usare il dispositivo di riscaldamento/raffreddamento con gli ossigenatori monouso che hanno un tasso di permeabilità che supera il limite consentito giornaliero di 0,21 mg / giorno per kg di peso corporeo del paziente. Questo significa un limite di 12,60 mg/giorno per il perossido di idrogeno per un soggetto adulto di 60kg o 0,63 mg/giorno per un neonato di 3kg per i quali il dispositivo di riscaldamento/raffreddamento viene usato per una durata massima di 6 ore. Se il dispositivo viene utilizzato per più di 6 ore, si applica un limite minore di 0,034 mg/giorno per kg di peso corporeo del paziente. In pratica, questo limite minore significa un limite di (1) 2,02 mg/giorno per un soggetto adulto di 60kg e (2) 0,10 mg/giorno per un neonato di 3kg. Determinate condizioni del paziente potrebbero rappresentare una maggiore suscettibilità al perossido di idrogeno. Tali condizioni includono, ma non si limitano a, carenza di Vitamina E, alcune carenze ereditarie degli enzimi responsabili per la metabolizzazione del perossido di idrogeno e dei relativi composti e alcune forme di anemia emolitica. La nostra valutazione tossicologica ha dimostrato che l uso dei dispositivi del Sistema 3T per una durata pari o inferiore a 6 ore rimane nei limiti consentiti per i pazienti con maggiore suscettibilità al perossido di idrogeno. Sebbene siano forniti i limiti consentiti per la diffusione del perossido di idrogeno, le prestazioni effettive potrebbero variare nei singoli casi e dovrebbero essere eseguiti il monitoraggio e la gestione di tutti i pazienti in accordo con le buone pratiche operative. Se il Vostro Sistema 1T/3T/FlexTherm è utilizzato con un ossigenatore non compatibile, intraprendete le seguenti azioni finché l ossigenatore non sarà sostituito con un prodotto compatibile che superi il tasso di permeabilità descritto: Smettete di aggiungere perossido di idrogeno al serbatoio del Sistema 1T/3T/FlexTherm. Cambiate l acqua nel serbatoio a cadenza giornaliera invece che ogni sette (7) giorni come descritto nelle Istruzioni per l Uso. I clienti dovrebbero continuare a disinfettare i loro macchinari ogni due settimane come descritto nelle Istruzioni per l Uso. Attuate un monitoraggio microbiologico della qualità dell acqua tramite la conta in piastra degli eterotrofi (HPC). o o Nota: l acqua all interno del dispositivo deve soddisfare i requisiti sulla qualità microbiologica dell acqua potabile previsti dagli standard nazionali sull acqua potabile (ad esempio, standard sull acqua potabile dell EPA: <500 cfu/ml). Se doveste trovare conte microbiche superiori al limite nell acqua, contattate il Vostro responsabile per il controllo delle infezioni per stabilire le azioni appropriate e contattate immediatamente il rappresentante di servizio per chiedere supporto. Page 4 of 7

5 Dopo aver sostituito l ossigenatore con un prodotto compatibile, tornate a eseguire la pulizia, la disinfezione e i cambi dell acqua come indicato nelle Istruzioni per l Uso. Si prega di compilare e restituire il Modulo di Conferma allegato (vedere l Allegato 2) via fax al numero o via all indirizzo hans.pauli@livanova.com. Trasmissione del presente Avviso di Sicurezza Vi preghiamo di verificare che, all interno della Vostra struttura, questo avviso sia stato comunicato a tutto il personale che deve essere a conoscenza di questo Avviso di Sicurezza. Qualora abbiate ceduto i rilevanti sistemi di riscaldamento/raffreddamento a terzi, Vi preghiamo di inoltrare loro queste informazioni e di informare Christian Peis (recapiti in calce). Vi preghiamo di mantenere l attenzione su questo avviso e sulle conseguenti misure per un periodo di tempo adeguato, al fine di garantire l efficacia dell azione correttiva. Come contattare il referente Per domande sul presente Avviso di Sicurezza, si prega di contattare Christian Peis, Responsabile AQ, Sorin Group Deutschland GmbH al numero , via fax al numero o via all indirizzo SGD.fsca@sorin.com Una copia del presente Avviso di Sicurezza è stata fornita alle Agenzie Normative competenti, le quali sono a conoscenza di queste misure. Vi ringraziamo per la Vostra collaborazione nell ambito di questo problema. LivaNova si impegna a fornire ai propri clienti prodotti e servizio di qualità. Ci scusiamo per gli eventuali disagi causati da questa situazione. In fede, LivaNova Switzerland SA Hans Pauli Business Line Leader Cardiac Surgery Allegati: - Allegato 1: Elenco dei prodotti interessati - Allegato 2: Modulo di risposta per il cliente Page 5 of 7

6 Allegato 1 Elenco dei prodotti interessati AVVISO DI SICUREZZA /21/ C Codice prodotto Descrizione prodotto riscaldamento/raffreddamento 1T, 230V riscaldamento/raffreddamento 3T, 230V riscaldamento/raffreddamento 3T, 240V riscaldamento/raffreddamento 3T, 208V riscaldamento/raffreddamento 3T, 127V riscaldamento/raffreddamento 3T, 120V riscaldamento/raffreddamento 3T, 200V Range dei numeri di serie interessati 16S S S S S S S S S S S S S S Dispositivo FlexTherm 16E E01120 Page 6 of 7

7 Allegato 2 - Modulo di risposta per il Cliente AVVISO DI SICUREZZA /21/ C In base ai nostri dati le apparecchiature elencate nell Allegato 1 risultano giacenti presso il vostro stock. Vi chiediamo gentilmente di compilare la tabella seguente. Codice prodotto Descrizione prodotto Numero di serie interessato Si prega di completare: 1. ABBIAMO letto e compreso l Avviso di Sicurezza allegato sì no 2. NON comprendiamo l Avviso di Sicurezza allegato e richiediamo ulteriori informazioni sì no Vi ringraziamo per la Vostra collaborazione nella compilazione di questo Modulo di risposta per il Cliente. Si prega di restituire a LivaNova Switzerland SA via fax al numero o via all indirizzo hans.pauli@livanova.com Nome del cliente:... Paese:... Referente: Fax:... Telefono:... Firma Data....../.../... Page 7 of 7