TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO per l'indicazione: infezione da epatite B. ( )

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1 TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO per l'indicazione: infezione da epatite B. ( ) Specialità: Viread (Gilead sciences srl) Forma farmaceutica: 30 CPR 245 MG - Prezzo: euro 415 ATC: J05AF07 Categoria terapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa Fascia di rimborsabilità: H OSP-2 Indicazioni ministeriali: Infezione da HIV-1: Viread è indicato, in associazione con altre specialità medicinali antiretrovirali, in pazienti infetti da HIV-1 di età superiore ai 18 anni. La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Indicazione oggetto di valutazione: Infezione da epatite B: Viread è indicato per il trattamento dell epatite cronica B in adulti con malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi. Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Allargamento indicazioni Nota Ufficiale: INSERITO CON NOTA su richiesta motivata limitatamente all'utilizzo in pazienti con malattia epatica compensata che hanno sviluppato intolleranza o resistenza al trattamento con interferone o Peginterferone (II linea) o per i quali è controindicato il trattamento con interferone o Peg-interferone quali cirrotici e trapiantati (I linea), limitando la prescrizione agli specialisti gastroenterologi ed infettivologi. Caratteristiche del prodotto Tenofovir disoproxil fumarato è il sale fumarato del profarmaco tenofovir disoproxil. Tenofovir disoproxil viene assorbito e convertito nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide). Tenofovir viene quindi convertito nel metabolita attivo tenofovir difosfato, un terminatore obbligato della catena, mediante enzimi cellulari espressi costitutivamente. Tenofovir difosfato ha una emivita intracellulare di 10 ore nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) attivate e di 50 ore in quelle a riposo. Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale desossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso. Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ [1]. Inquadramento della patologia L infezione da virus dell epatite B costituisce una situazione patologica ad esito variabile. Dopo un infezione acuta, circa il 5% dei pazienti cronicizzano, con aumentato rischio di complicanze a lungo termine, quali cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epato-cellulare [2]. Lo scopo del trattamento dell epatite cronica B consiste nel raggiungimento di una prolungata soppressione della replicazione virale e nell indurre la remissione della patologia epatica, con l obiettivo finale di prevenire le complicanze a lungo termine. I parametri utilizzati per valutare la risposta al trattamento includono la normalizzazione delle ALT, la diminuzione dei livelli di HBV DNA fino alla non rilevabilità, la perdita dell HBeAg con o senza rilevazione di anti-hbe e il miglioramento dell istologia epatica. Nei pazienti HBeAg-positivi è dimostrato che se il trattamento viene interrotto dopo che si è raggiunta la sieroconversione HBeAg, la soppressione della replicazione virale permane nel 50-90% dei pazienti. Nei

2 pazienti HbeAg-negativi, si osservano frequenti ricadute anche quando i livelli di HBV DNA risultano non rilevabili per più di un anno; conseguentemente non risulta ancora chiaro quale sia il momento ottimale per la sospensione del trattamento [3]. Linee guida di trattamento esistenti Le linee guida dell American Association for the Study of Liver Disease [3] prevedono varie opzioni di trattamento a seconda delle caratteristiche dei pazienti. Nei pazienti HBeAg positivi con HBV DNA > IU/ml e ALT > 2 x ULN la terapia può essere iniziata con interferone alfa (16 settimane), peginterferone (48 settimane), lamivudina, adefovir, entecavir o telbivudina (trattamento minimo di un anno, da continuare per almeno sei mesi dopo la sieroconversione). Lamivudina e telbivudina non sono un opzione di prima scelta per l elevata resistenza che si sviluppa in corso di trattamento. Per i pazienti che non rispondono all interferone alfa o per cui l interferone alfa è controindicato, viene consigliato il trattamento con adefovir o entecavir. Nei pazienti HBeAg negativi con HBV DNA > IU/ml e ALT > 2 x ULN, sono consigliate le medesime opzioni terapeutiche, senza però che la durata della terapia sia definita con la medesima precisione dei pazienti HbeAg positivi. Nei pazienti con resistenza alla lamivudina, viene consigliato un trattamento concomitante con adefovir o lo switch al monotrattamento con entecavir. Le linee guida non citano Tenofovir tra le possibili terapie in quanto il farmaco, al momento della redazione delle linee guida, non era ancora stato approvato per tale indicazione. Le più recenti linee guida dell' European Association for the Study of the Liver [4] raccomandano le seguenti strategie terapeutiche nel trattamento dell'epatite B cronica: - interferone alfa o peginterferone, controindicati però in quei pazienti con cirrosi epatica non compensata correlata a HBV o patologia autoimmune e in quei pazienti con gravi forme depressive o psicosi (livello di raccomandazione A1) - Entecavir e Tenofovir che possono essere usati con sicurezza in monoterapia in prima linea grazie alla loro alta barriera alla comparsa di resistenze (livello di raccomandazione A1); il loro ruolo andrà rivisto se percentuali crescenti di resistenze si dovessero verificare con il trattamento a lungo termine; - Adenofovir anche se è più costoso rispetto a Tenofovir è meno efficace. Inoltre può presentare elevati tassi di resistenza (livello di raccomandazione A1) - Telbivudina è un potente inibitore dell'hbv, ma, a causa della bassa barriera genetica alla comparsa di resistenze, sono stati osservati elevati tassi di resistenza in pazienti con alti livelli di replicazione del virus al baseline e in coloro con DNA HVB rilevabile dopo 24 settimane di terapia (livello di raccomandazione A1 - Lamivudina, che però presenta elevati tassi di resistenza se usata in monoterapia (livello di raccomandazione A1) Sono diverse le strategie terapeutiche che rendono non sempre facile la scelta razionale della terapia di I e II linea, ma ci sono due strategie terapeutiche che possono essere impiegate in entrambe le tipologie di pazienti (HBE Ag positivi e HBe Ag negativi): trattamento di durata definita con interferone alfa-pegilato o analoghi nucleosidici/nucleotidici (NUCs) oppure uso di analoghi nucleosidici/nucleotidici a lungo termine. Le due diverse strategie presentano entrambe vantaggi e svantaggi che devono essere attentamente valutati nella scelta della terapia più adeguata. Il trattamento a lungo termine è necessario nei pazienti che non raggiungono una risposta virologica sostenuta dopo la conclusione del trattamento ( ad es. pazienti HBeAg positivi che non hanno ottenuto sieroconversione o pazienti HBeAg negativi). Questa strategia è raccomandata anche nei pazienti con cirrosi a prescindere dallo status dell'hbeag e dalla sieroconversione (livello di raccomandazione A1). Trattamenti alternativi I trattamenti alternativi comprendono altri analoghi nucleosidici quali: Entecavir; Adefovir, Telbivudina e Lamivudina possono rappresentare un'alternativa, ma presentano tassi di resistenza più elevati. Dati di efficacia L'efficacia di tenofovir disoproxil fumarato nel trattamento dell'epatite B cronica è supportata da due studi pilota, condotti su pazienti HBeAg positivi e HBeAg negativi [2;5;6]. I due studi di fase III prevedevano un disegno simile: entrambi della durata di 48 settimane, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, condotti su pazienti tra i 18 e i 69 anni. Dopo le 48 settimane di trattamento in doppio cieco i pazienti potevano continuare lo studio con tenofovir in aperto per altre 240 settimane, senza però venire a conoscenza del precedente trattamento. Il follow up è ancora in corso. I pazienti inclusi nei due studi avevano epatite B virale cronica (HBV) con DNA HBV>10 5 copie/ml, punteggio necroinfiammatorio di Knodell >3 e < 4 per la fibrosi. L'end-point primario era la proporzione di pazienti con una risposta istologica e virologica completa alla settimana 48, definita come una riduzione di HBV DNA<400 copie/ml e almeno due punti di riduzione del punteggio necroinfiammatorio di Knodell e nessun peggioramento nel punteggio di Knodell sulla fibrosi. Gli end-point secondari includevano i singoli componenti dell'end-point

3 primario, il numero di pazienti con valori di ALT normali o normalizzati alla settimana 48, punteggio di Ishak, perdita di HBsAg/ sieroconversione anti-hbs e variazioni genotipiche dal baseline. Nello studio su pazienti HBeAg positivi, sono stati randomizzati 266 pazienti, trattati con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg al giorno (N=176) o adefovir 10 mg al giorno (N=90). Nello studio su pazienti HBeAg negativi sono stati randomizzati 375 pazienti, trattati con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg al giorno (N=250) o adefovir 10 mg al giorno (N=125). Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto il primo end-point di risposta completa nel gruppo tenofovir rispetto al gruppo adefovir (i risultati sono schematizzati in tabella) sia nei pazienti HBeAg positivi che negli HBeAg negativi. La riduzione media dal baseline nel valore di HBV DNA alla settimana 48 è stata significativamente maggiore nei gruppi tenefovir per entrambi gli studi (-6.2 log 10 copie/ml vs -3.9 log 10 copie/ml nei pazienti HBeAg positivi e -4.6 log 10 copie/ml vs -4.1 log 10 copie/ml nei pazienti HBeAg negativi, rispettivamente per tenofovir e adefovir). I recenti dati a 72 settimane hanno confermato l'efficacia del farmaco dimostrata nelle 48 settimane dello studio. L'89% dei pazienti HBeAg positivi che hanno proseguito la terapia con tenofovir hanno riportato un valore di HBV DNA <400 copie/ml e il 78% dei pazienti che non avevano raggiunto la completa soppressione del virus, l' hanno raggiunta dopo 24 settimane di terapia con tenofovir [7;8]. Il 98% dei pazienti HBeAg negativi che hanno continuato la terapia con tenofovir hanno riportato valori sierici di HBV DNA<400 copie/ml a 72 settimane e il 94% dei pazienti che non avevano raggiunto la completa soppressione del virus, l' hanno raggiunta dopo 24 settimane di terapia con tenofovir [7;9]. La Scientific Discussion dell'emea fa riferimento anche ad uno studio di supporto su pazienti coinfetti HIV/HBV. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, della durata di 48 settimane, in cui tenofovir è stato confrontato a adefovir [10]. I risultati dello studio hanno permesso di stabilire la non inferiorità di tenofovir rispetto al comparator (dettagli in tabella). Inoltre non è stata osservata differenza riguardo la sicurezza e la tollerabilità dei due trattamenti. Non sono disponibili dati di confronto diretto vs entecavir o telbivudina.

4 Referenza Pazienti e trattamento Disegno Fase Misure di esito Risultati principali Marcellin P, Hepatology 2008 (abstract) [5] Heathcote EJ, Hepatology 2008 (abstract) [6] Peters MG, Hepatology 2006 [10] 375 pz di età compresa tra anni con epatite cronica B HBeAg-, valori sierici di HBV DNA >10 5 copie/ml, ALT>ULN e <10x ULN. Trattamento: - Tenofovir disoproxil fumarato 300mg, 1 volta al giorno [N=250] - Adefovir dipivoxil 10mg, 1 volta al giorno [N=125] Trattamento di 48 settimane seguito da una fase in aperto con Tenofovir della durata di 240 settimane 266 pz di età compresa tra anni con epatite cronica B HBeAg+, valori sierici di HBV DNA >10 5 copie/ml, ALT>ULN e <10x ULN. Trattamento: - Tenofovir disoproxil fumarato 300mg, 1 volta al giorno [N=176] - Adefovir dipivoxil 10mg, 1 volta al giorno [N=90] Trattamento di 48 settimane seguito da una fase in aperto con Tenofovir della durata di 240 settimane. 52 pz di età compresa tra anni coinfettati HIV/HBV in regime stabile di terapia antiretrovirale, con HIV-1 RNA<10.000copie/ml e HBV RCT, multicentrico, doppio cieco, controllato RCT, multicentrico, doppio cieco, controllato Prospettico, RCT, doppio cieco, controllato, di non inferiorità. III III II End-point primario: risposta completa alla settimana 48 (HBV DNA<400 copie/ml e miglioramento istologico misurato da almeno 2 punti di riduzione del punteggio necroinfiammatorio di Knodell senza peggioramento del punteggio di Knodell per la fibrosi). End-point secondari: variazione del HBV DNA dal baseline alla sett 48; % di pz con HBV DNA <400 cope/ml alla settimana 48, % di pz con ALT normale alla settimana 48; punteggio Knodell e Ishak. End-point primario: risposta completa alla settimana 48 (HBV DNA<400 copie/ml e miglioramento istologico misurato da almeno 2 punti di riduzione del punteggio necroinfiammatorio di Knodell senza peggioramento del punteggio di Knodell per la fibrosi). End-point secondari: variazione del HBV DNA dal baseline alla sett 48; % di pz con HBV DNA <400 cope/ml alla settimana 48, % di pz con ALT normale alla settimana 48; punteggio Knodell e Ishak. End-point primario: variazione media ponderata nel tempo del log 10DNA HBV dal baseline alla settimana 48. Il trattamento con Tenofovir si è dimostrato superiore a quello con Adefovir. Alla settimana 48 la % di pazienti che hanno ottenuto una risposta maggiore è stata di: 71% del gruppo Tenofovir 49% del gruppo Adefovir (p<0.001) Valori di HBV DNA<400 copie/ml sono stati raggiunti da: -93% dei pz del gruppo Tenofovir -63% dei pz del gruppo Adefovir (p<0.001) La riduzione media dal baseline nel valore di HBV DNA alla settimana 48 è stata di -4.6 log 10 copie/ml vs -4.1 log 10 copie/ml, rispettivamente per tenofovir e adefovir. Il trattamento con Tenofovir si è dimostrato superiore a quello con Adefovir. Alla settimana 48 i pz che hanno ottenuto una risposta maggiore sono stati: 67% del gruppo Tenofovir 12% del gruppo Adefovir (p<0.001) Valori di HBV DNA<400 copie/ml sono stati raggiunti da: -76% dei pz del gruppo Tenofovir -13% dei pz del gruppo Adefovir (p<0.001) La riduzione media dal baseline nel valore di HBV DNA alla settimana 48 è stata di -6.2 log 10 copie/ml vs -3.9 log 10 copie/ml, rispettivamente per tenofovir e adefovir. La variazione media ponderata nel tempo del log 10DNA HBV dal baseline alla settimana 48 è stata di log 10 copie/ml per il gruppo Tenofovir vs log 10 Jadad score Non calcolata (presente solo abstract) Non calcolata (presente solo abstract) 4

5 DNA>10 5 copie/ml Trattamento: - Tenofovir disoproxil fumarato 300mg, 1 volta al giorno[n=27] - Adefovir dipivoxil 10mg, 1 volta al giorno [N=25] Durata del trattamento: 48 settimane. copie/ml per il gruppo adefovir. E' stata dimostrata la non inferiorità di tenofovir vs comparator. ULN: upper limit of normal. Il punteggio di Knodell-HAI (1981) è stato il primo sistema di punteggio proposto per una descrizione oggettiva, semiquantitativa e riproducibile dei reperti istologici della biopsia epatica. Esso è largamente usato negli studi clinici sulla terapia antivirale. Tale scala numerica a 22 punti valuta quattro tipi di caratteristiche istologiche: - Necrosi periportale o necrosi a ponte. - Degenerazione interlobulare e necrosi focale. - Infiammazione portale. - Fibrosi L indice di Knodell si basa sull assegnazione di un valore numerico ponderato, le prime tre componenti esprimono il grado del punteggio riferito alla gravità della necrosi. Il punteggio relativo allo stadio della malattia si basa sulla fibrosi e cicatrizzazione o sul danno potenzialmente irreversibile. Il punteggio di Ishak sviluppato nel 1995, rappresenta una variazione dell indice di Knodell che dà punteggi ben definiti per quattro diverse categorie. Tali punteggi vengono poi sommati tra loro per fornire il grado di attività della malattia; così come per l HAI esiste un punteggio a parte per la fibrosi.

6 Dati di sicurezza L'EMEA riassume i dati di sicurezza provenienti dai 2 studi pilota, nei quali un totale di 603 pazienti (94% nel gruppo Tenofovir e 95% nel gruppo adefovir) hanno completato le 48 settimane di trattamento in doppio cieco. Non sono ancora disponibili i dati sul lungo periodo. Gli eventi avversi più comuni nel gruppo tenofovir sono stati i disordini gastro-intestinali: dolore addominale, diarrea e nausea sono risultati più frequenti nel gruppo tenofovir rispetto al comparator. L'unica differenza rilevante è stata un'incidenza significativamente maggiore di pazienti che hanno riportato nausea: nei pazienti HBeAg+ questo evento avverso è stato riportato nel 13,6% del gruppo tenofovir vs il 1.1% del gruppo adefovir, mentre nei pazienti HBeAg- è stato riportato nel 6.4% del gruppo tenofovir vs 4.0% del gruppo adefovir. Non è stato riportato alcun decesso nel corso dei 2 studi e gli eventi avversi gravi hanno avuto una frequenza simile nei due gruppi di trattamento (6.3% per tenofovir e 6.5% per adefovir), e riguardano soprattutto l' incremento dei livelli di ALT (riportato in 9 pazienti trattati con tenofovir e 4 trattati con adefovir) [2]. Indicazione studi in corso Nel registro dell'osservatorio Nazionale dell'aifa [11] e nel registro governativo americano [12] sono presenti alcuni studi in corso per Tenofovir nel trattamento dell'epatite B ed i più significativi sono descritti in tabella. Da citare anche 3 studi in cui tenofovir viene utilizzato in associazione ad altre terapie antiretrovirali nel trattamento di pazienti coinfetti HIV/HVB. Registro Indicazioni Titolo Fase Note Osservatorio Nazionale AIFA Clinicaltrials.gov Osservatorio Nazionale AIFA Osservatorio Nazionale AIFA Virus Epatite B Epatite B virale cronica naive al trattamento con nucleosidi e nucleotidi Epatite B cronica con epatopatia scompensata Studio comparativo dell'efficacia antivirale e della sicurezza di entecavir più tenofovir vs adefovir aggiunto alla terapia in corso con lamivudina in adulti con infezione cronica da virus dell'epatite B lamivudina-resistente. Studio comparativo tra i due regimi di trattamento Entecavir più Tenofovir in terapia combinata ad Entecavir in monoterapia su pazienti adulti affetti da Epatite B cronica e naive al trattamento con nucleotidi e nucleosidi: studio BE_LOW. Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto fra tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato ed entecavir nel trattamento di soggetti affetti da epatite cronica B con epatopatia scompensata e nella prevenzione della recidiva post-trapianto dell'epatite B. III II In fase di approvazion e In corso In fase di approvazion e Altri report HTA Il report dello Scottish Medicines Consortium [13] raccomanda l'uso di tenofovir nel trattamento dell'epatite B cronica in adulti con patologia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotrasferasi sieriche (ALT) ed evidenze istologiche di infiammazione e/o fibrosi. Secondo il report Tenofovir ha dimostrato di essere più efficace di altri nucleosidi inibitori della trascrittasi inversa nell'apportare una risposta completa (virologica e istologica) in un maggior numero di pazienti con epatite B cronica (sia HBeAg positivi che negativi). Analisi economiche Non sono presenti analisi economiche sul farmaco per l'indicazione in esame. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc) Il trattamento giornaliero con tenofovir risulta meno costoso rispetto ai comparators adefovir o entecavir o telbivudina. Tutti sono molto più costosi di lamivudina che però non rappresenta più la prima scelta a causa del forte sviluppo di resistenza.

7 Costo del trattamento PRINCIPIO ATTIVO DOSAGGIO DA SCHEDA TECNICA COSTO DIE ALL OSPEDALE* TENOFOVIR 245 mg/die 8,39 NOTE Per calcolare il costo è stato utilizzato il dosaggio da scheda tecnica, mentre il dosaggio utilizzato negli studi clinici è stato di 300mg/die. Costo di altri farmaci PRINCIPIO ATTIVO DOSAGGIO DA SCHEDA TECNICA COSTO DIE ALL OSPEDALE* LAMIVUDINA 100 mg/die 2,00 ADEFOVIR 10 mg/die 13,25 ENTECAVIR mg/die 12,59 (stesso costo per entrambi i dosaggi) TELBIVUDINA 600 mg/die 12,59 * Prezzi forniti dalle ditte produttrici, Dicembre Bibliografia 1. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. Emea, Scientific Discussion: Viread (EMEA/H/C/419/II/75) 3. Lok A.S. et al. Hepatology 2007; 45(2): EASL Clinical Practice Guidelines: Menagment of chronic hepatitis B; J of Hepatol 50 (in press-2009) 5. Marcellini P.et al; J Hepatol 2007; 46: 80A (abstract) 6. Healthcote J et al; J Hepatol 2008; 46: 861A (abstract) 7. Ayoub W.S et al; Aliment Pharmacol Ther 2008;28: Marcellini P.et al; J Hepatol 2008; 48: S26 (abstract) 9. Healthcote J et al; J Hepatol 2008; 48: S32 (abstract) 10. Peters M.G.et al; Hepatology 2006; 44 (5): (accesso del 11/12/2008) (accesso del 11/12/2008) (accesso del 11/12/2008) SINTESI Caratteristiche del prodotto Tenofovir disoproxil fumarato è il sale fumarato del profarmaco tenofovir disoproxil. Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale desossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso. Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Inquadramento della patologia L infezione da virus dell epatite B costituisce una situazione patologica ad esito variabile. Dopo un infezione acuta, circa il 5% dei pazienti cronicizzano, con aumentato rischio di complicanze a lungo termine, quali cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epato-cellulare. Lo scopo del trattamento dell epatite cronica B consiste nel raggiungimento di una prolungata soppressione della replicazione virale e nell indurre la remissione della patologia epatica, con l obiettivo finale di prevenire le complicanze a lungo termine. Linee guida di trattamento esistenti Le linee guida dell American Association for the Study of Liver Disease prevedono varie opzioni di trattamento a seconda delle caratteristiche dei pazienti non trattano di tenofovir in quanto il farmaco non era ancora commercializzato per l'indicazione in oggetto al momento della pubblicazione. Le più recenti linee guida dell' European Association for the Study of the Liver raccomandano le seguenti strategie terapeutiche nel trattamento dell'epatite B cronica: - Interferone alfa o peginterferone, controindicati però in quei pazienti con cirrosi epatica o patologia autoimmune e in quei pazienti con gravi forme depressive o psicosi (livello di raccomandazione A1)

8 - Entecavir e Tenofovir che possono essere usati in monoterapia in prima linea a causa dei bassi tassi di resistenza (livello di raccomandazione A1) - Adenofovir anche se è più costoso rispetto a Tenofovir e meno efficace. Inoltre può presentare elevati tassi di resistenza (livello di raccomandazione A1) - Telbivudina, che è un potente inibitore dell'hbv ma sono stati osservati elevati tassi di resistenza in pazienti con alti livelli di replicazione del virus al baseline e in coloro con DNA HVB rilevabile dopo 24 settimane di terapia (livello di raccomandazione A1) - Lamivudina, che però presenta elevati tassi di resistenza se usata in monoterapia (livello di raccomandazione A1) Trattamenti alternativi I trattamenti alternativi comprendono altri analoghi nucleosidici quali: Entecavir; Adefovir, Telbivudina e Lamivudina possono rappresentare un'alternativa, ma presentano tassi di resistenza più elevati. Dati di efficacia L'efficacia di tenofovir disoproxil fumarato nel trattamento dell'epatite B cronica è supportata da due studi pilota, condotti su pazienti HBeAg positivi e HBeAg negativi. I due studi di fase III prevedevano un disegno simile: entrambi della durata di 48 settimane, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, condotti su pazienti tra i 18 e i 69 anni. Dopo le 48 settimane di trattamento in doppio cieco i pazienti potevano continuare lo studio con tenofovir in aperto per altre 240 settimane, senza però venire a conoscenza del precedente trattamento. Il follow up è ancora in corso. L'end-point primario era la proporzione di pazienti con una risposta istologica e virologica completa alla settimana 48. In entrambi gli studi una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto il primo end-point di risposta completa nel gruppo tenofovir rispetto al gruppo adefovir. I recenti dati a 72 settimane hanno confermato l'efficacia del farmaco dimostrata nelle 48 settimane dello studio. Dati di sicurezza L'EMEA riassume i dati di sicurezza provenienti dai 2 studi pilota, nei quali un totale di 603 pazienti hanno completato le 48 settimane di trattamento in doppio cieco. Gli eventi avversi più comuni nel gruppo tenofovir sono stati i disordini gastro-intestinali: dolore addominale, diarrea e nausea sono risultati più frequenti nel gruppo tenofovir rispetto al comparator. Non è stato riportato alcun decesso nel corso dei 2 studi e gli eventi avversi gravi hanno avuto una frequenza simile nei due gruppi di trattamento. Altri report HTA Il report dello Scottish Medicines Consortium raccomanda l'uso di tenofovir nel trattamento dell'epatite B cronica in adulti con patologia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotrasferasi sieriche (ALT) ed evidenze istologiche di infiammazione e/o fibrosi. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Il trattamento giornaliero con tenofovir risulta meno costoso rispetto ai comparators adefovir o entecavir o telbivudina. Tutti sono molto più costosi di lamivudina che però non rappresenta più la prima scelta a causa del forte sviluppo di resistenza.

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