Modificazione del 1 luglio 2014

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1 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre, allegato 3) Modificazione del 1 luglio Capitolo: Chimica/Ematologia/Immunologia No. pos. PT Denominazione (Chimica/Ematologia/Immunologia) Antigene AB0/D, controllo secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Determinazione del gruppo sanguigno AB0 e dell'antigene D, compresa l esclusione dei D deboli nei Rhesus D negativo, secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Alloanticorpi anti-eritrociti, test di ricerca secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Fenotipo Rhesus secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 2 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 3 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 4 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet:

2 (Chimica/Ematologia/Immunologia) Prova di compatibilità, tramite compatibilità incrociata, secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del , per concentrato eritrocitario Prova di compatibilità con «type & screen», controllo AB/D, secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del , per concentrato eritrocitario. 5 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 6 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet:

3 2. Capitolo: Genetica Analisi di genetica molecolare No. pos. PT Denominazione Amplificazione di acidi nucleici con la tecnica Real Time, qualitativa o quantitativa incl. analisi temperatura di melting, per ogni sequenza bersaglio incl. amplificazione delle sequenze di referenza, ognuna solo in caso di - sospetto clinico delle malattie elencate prettamente di origine genetica - sospetto di presenza di una predisposizione alle malattie cancerogene ereditarie elencate; in tal caso l'analisi deve essere considerata come una misura preventiva ai sensi dell'articolo 12d lett. f OPre - sospetto clinico delle emopatie maligne elencate - genotipizzazione molecolare per gli antigeni dei gruppi sanguigni elencati Genotipizzazione molecolare degli antigeni eritrocitari fetali Rhesus D, Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), degli antigeni trombocitari fetali PA-1a e PA-5b, e degli altri antigeni fetali. G - unicamente a partire da un campione primario fetale. - unicamente in caso di costellazione antigenica parentale a rischio clinicamente rilevante di alloimmunizzazione feto-materna o in caso di aumento del tasso di anticorpi materni. - Le analisi degli antigeni K, Rhesus E, Rhesus C, Rhesus c, Kidd (a), PA-1a, PA-5b e altri antigeni fetali possono essere eseguite all estero secondo l articolo 36 capoversi 1 e 4 OAMal, a condizione che queste analisi non possano essere eseguite in un svizzero secondo la LAMal; o Per quanto riguarda la qualifica del estero, l informazione al medico prescrivente e la protezione dei dati, devono essere rispettate le condizioni di cui all articolo 21

4 dell ordinanza del 14 febbraio 2007 sugli esami genetici sull essere umano (OEGU, RS ). o L organizzazione dell analisi, dell invio dei campioni, della trasmissione dei risultati con eventuale traduzione e la fattura finale devono essere effettuate da un svizzero secondo l articolo 54 capoverso 3 OAMal. - al massimo 2 volte per campione primario Genotipizzazione molecolare degli antigeni eritrocitari fetali Rhesus D, Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), degli antigeni trombocitari fetali PA-1a e PA-5b, e degli altri antigeni fetali. Questa posizione comprende la conferma dell'origine fetale del DNA circolante nel sangue materno. - unicamente a partire da DNA fetale libero circolante nel sangue materno. - unicamente in caso di costellazione antigenica parentale a rischio clinicamente rilevante di alloimmunizzazione feto-materna o in caso di aumento del tasso di anticorpi materni. - Le analisi degli antigeni fetali Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), PA-1a, PA-5b e altri antigeni fetali possono essere eseguite all estero secondo l articolo 36 capoversi 1 e 4 OAMal, a condizione che queste analisi non possano essere eseguite in un svizzero secondo la LAMal; o Per quanto riguarda la qualifica del estero, l informazione al medico prescrivente e la protezione dei dati, devono essere rispettate le condizioni di cui all articolo 21 dell ordinanza del 14 febbraio 2007 sugli esami genetici sull essere umano (OEGU; RS ). o L organizzazione dell analisi, dell invio dei campioni, della trasmissione dei risultati con eventuale traduzione e la fattura finale devono essere effettuate da un svizzero secondo l articolo 54 capoverso 3 OAMal. - al massimo 2 volte per campione primario.

5 Amplificazione di acidi nucleici con seguente detezione dell'amplificato rispettivamente della mutazione tramite elettroforesi (gel di agarosio, poliacrilamide), con PCR monoplex per sequenza bersaglio, con multiplex per protocollo, ognuna solo in caso di - sospetto clinico delle malattie elencate elencate prettamente di origine genetica sospetto di presenza di una predisposizione alle malattie cancerogene ereditarie elencate; in tal caso l'analisi deve essere considerata come una misura preventiva ai sensi dell'articolo 12d lett. f OPre - sospetto clinico delle emopatie maligne elencate - genotipizzazione molecolare per gli antigeni dei gruppi sanguigni elencati Genotipizzazione molecolare degli antigeni eritrocitari fetali Rhesus D, Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), degli antigeni trombocitari fetali PA-1a e PA-5b, e degli altri antigeni fetali. G - unicamente a partire da un campione primario fetale. - unicamente in caso di costellazione antigenica parentale a rischio clinicamente rilevante di alloimmunizzazione feto-materna o in caso di aumento del tasso di anticorpi materni. - Le analisi degli antigeni fetali Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), PA-1a, PA-5b e altri antigeni fetali possono essere eseguite all estero secondo l articolo 36 capoversi 1 e 4 OAMal, a condizione che queste analisi non possano essere eseguite in un svizzero secondo la LAMal; o Per quanto riguarda la qualifica del estero, l informazione al medico prescrivente e la protezione dei dati, devono essere rispettate le condizioni di cui all articolo 21 dell ordinanza del 14 febbraio 2007 sugli esami genetici sull essere umano (OEGU; RS ). o L organizzazione dell analisi, dell invio

6 dei campioni, della trasmissione dei risultati con eventuale traduzione e la fattura finale devono essere effettuate da un svizzero secondo l articolo 54 capoverso 3 OAMal. - al massimo 2 volte per campione primario Amplificazione degli acidi nucleici secondo il metodo Single Specific Primer-Polymerase Chain Reaction (SSP-PCR, synonyme «ARMS») seguita dalla detezione dell amplificato rispettivamente della mutazione tramite elettroforesi (gel di agarosio, poliacrilammide) o della detezione tramite fluorescenza degli amplificati specifici, in analisi Multiplex o in analisi parallela di quattro (4) polimorfismi simultanei (single nucleotide primers SNPs), ognuna - solo per la genotipizzazione molecolare degli antigeni dei gruppi sanguigni Genotipizzazione molecolare degli antigeni eritrocitari (human erythrocyte antigen EA) G - solo in caso di fenotipo sierologico discordante o dubbioso, di pazienti trasfusi, di doppia popolazione, di test di antiglobulina diretto (test antiglobulina diretto, DAT) marcatamente positivo, di mancanza di antisieri, nei pazienti che necessitano trasfusioni croniche, nelle ragazze prepuberi e nelle donne in età fertile, - al massimo 4 volte per campione Genotipizzazione molecolare degli antigeni trombocitari umani (human thrombocyte antigen PA) G - unicamente in caso di accertamenti di malattie e complicazioni indotte dagli anticorpi anti-pa alloimmuni: trombocitopenia alloimmune fetale/neonatale (fetal/neonatal allo-immune thrombocytopenia FNAITP), stato refrattario alla trasfusione piastrinica, porpora post-trasfusionale - al massimo 1 volta per campione primario

7 Genotipizzazione molecolare degli antigeni neutrofili u- mani (human neutrophile antigen NA) G - solo in caso di sospetto di TRALI (transfusion associated lung injury) - al massimo 1 volta per campione primario Amplificazione di acidi nucleici con seguente detezione dell'amplificato rispett. della mutazione tramite elettroforesi capillare o cromatografia (PLC e.a.), con PCR monoplex per sequenza bersaglio, con multiplex per protocollo, ognuno solo in caso di - sospetto clinico delle malattie elencate elencate prettamente di origine genetica - sospetto di presenza di una predisposizione alle malattie cancerogene ereditarie elencate; in tal caso l'analisi deve essere considerata come una misura preventiva ai sensi dell'articolo 12d lett. f OPre - sospetto clinico delle emopatie maligne elencate - genotipizzazione molecolare per gli antigeni dei gruppi sanguigni elencati Genotipizzazione molecolare degli antigeni eritrocitari fetali Rhesus D, Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), degli antigeni trombocitari fetali PA-1a e PA-5b, e degli altri antigeni fetali. G - unicamente a partire da un campione primario fetale. - unicamente in caso di costellazione antigenica parentale a rischio clinicamente rilevante di alloimmunizzazione feto-materna o in caso di aumento del tasso di anticorpi materni. - Le analisi degli antigeni fetali Kell, Rhesus E, Rhesus c, Kidd (a), PA-1a, PA-5b e altri antigeni fetali possono essere eseguite all estero secondo l articolo 36 capoversi 1 e 4 OAMal, a condizione che queste analisi non possano essere eseguite in un

8 svizzero secondo la LAMal; o Per quanto riguarda la qualifica del estero, l informazione al medico prescrivente e la protezione dei dati, devono essere rispettate le condizioni di cui all articolo 21 dell ordinanza del 14 febbraio 2007 sugli esami genetici sull essere umano (OEGU; RS ). o L organizzazione dell analisi, dell invio dei campioni, della trasmissione dei risultati con eventuale traduzione e la fattura finale devono essere effettuate da un svizzero secondo l articolo 54 capoverso 3 OAMal. - al massimo 2 volte per campione primario Amplificazione di acidi nucleici con seguente modificazione post-amplificazione (ligazione di oligonucleotidi, MLPA e. a.) e determinazione tramite elettroforesi capillare per sequenze bersaglio multiplex, ognuna solo in caso di - sospetto clinico delle malattie elencate elencate prettamente di origine genetica - sospetto di presenza ereditarie di una predisposizione alle malattie cancerogene ereditarie elencate; in tal caso l'analisi deve essere considerata come una misura preventiva ai sensi dell'articolo 12d lett. f OPre - sospetto clinico delle emopatie maligne elencate Amplificazione del DNA con seguente sequenziamento dell'amplificato e determinazione di entrambi i filamenti tramite elettroforesi capillare per sequenza bersaglio, ognuno solo in caso di - sospetto clinico delle malattie elencate elencate prettamente di origine genetica - sospetto di presenza di una predisposizione alle malattie cancerogene ereditarie elencate; in tal caso l'analisi deve essere considerata come una misura preventiva ai sensi dell'articolo 12d lett. f OPre

9 - sospetto clinico delle emopatie maligne elencate - genotipizzazione molecolare per gli antigeni dei gruppi sanguigni elencati Amplificazione degli acidi nucleici, seguita da un sequenziamento dell amplificato e dalla detezione di uno dei due singoli filamenti mediante elettroforesi capillare, per tre (3) sequenze bersaglio, ognuno solo per la genotipizzazione molecolare degli antigeni eritrocitari Sequenziamento degli antigeni eritrocitari umani (human erythrocyte antigen EA) G - soltanto nel caso in cui la genotipizzazione molecolare secondo SSP-PCR (voce ) non abbia permesso di rilevare l antigene EA ricercato, - al massimo 14 volte per campione primario

10 5. Capitolo: Appendici all elenco delle analisi Lista parziale 2 No. pos. PT Denominazione (Elenco parziale 2) Antigene AB0/D, controllo secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Alloanticorpi anti-eritrociti, test di ricerca secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Prova di compatibilità, tramite compatibilità incrociata, secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del , per concentrato eritrocitario 7 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 8 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 9 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet:

11 Ematologia e oncologia medica No. pos. PT Denominazione (Ematologia e oncologia medica) Antigene AB0/D, controllo secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Determinazione gruppo sanguigno AB0 e antigene D, compresa l esclusione dei D deboli nei Rhesus D negativo, secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Alloanticorpi anti-eritrociti, test di ricerca secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Fenotipo Rhesus secondo il documento di riferimento «analyses de médecine transfusionnelle chez le patient, Recommandations de l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire et des établissements de soin sur les analyses immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 11 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 12 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 13 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet:

12 5.3 Appendice C: Analisi prescritte dalle levatrici (art. 62 cpv. 1 lett. C OAMal) Elenco delle analisi No. pos. PT Denominazione (Lista delle levatrici) Determinazione gruppo sanguigno AB0 e antigene D, compreso l esclusione dei D deboli nei Rhesus D negativo, secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Alloanticorpi anti-eritrociti, test di ricerca secondo il documento di riferimento «analyses de médecine l ASMT et de T-C CRS à l attention du personnel de laboratoire immuno-hématologiques et moléculaires des échantillons de sang des patients», 3 a versione del Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: 15 Il documento può essere consultato al seguente indirizzo Internet: