CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI

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1 CORSO FORMATIVO RIVOLTO AI GIOVANI DIRIGENTI AVISINI CONOSCERE IL SISTEMA SANGUE PER CRESCERE NELLA NUOVA REALTA AVISINA TITOLO INTERVENTO «Cenni sulla normativa europea ed italiana in ambito trasfusionale: Il sistema sangue» Perugia sabato 10 settembre 2011 Ilio Cintia

2 PREMESSA Quando, fra le attività che facciamo nelle Avis Comunali, si fa la chiamata dei DT per inviarli nelle UR o SIT, entriamo nella legislazione del SISTEMA TRASFUSIONALE, che normato a livello: Europeo, Nazionale, Regionale. L AVIS è parte attiva del sistema in tutti i livelli.. RACCOMANDAZIONI DEL CONSIGLIO D EUROPA. NORMATIVA EUROPEA SUL SISTEMA TRASFUSIONALE. LEGISLAZIONE NAZIONALE SUL SISTEMA TRASFUSIONALE. PIANO REGIONALE SANGUE 2009/2011

3 «NORMATIVA EUROPEA SUL SISTEMA TRASFUSIONALE»

4 INDICE NORMATIVE EUROPEE COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA AUTOSUFFICIENZA DEL SANGUE NELLA COMUNITA EUROPEA del 21/12/1994 RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO D EUROPA 10 Ottobre 2002 DIRETTIVA 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 27/01/2003 DIRETTIVA 2004/33/CE DELLA COMMISSIONE 22/04/2004 DIRETTIVA 2005/61/CE DELLA COMMISSIONE 30/09/2005 DIRETTIVA 2005/62/CE DELLA COMMISSIONE 30/09/2005 RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO 17/05/2006 COM(2006) 217 definitivo DIRETTIVA 2009/135/CE DELLA COMMISSIONE del 3/11/2009 COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI del 19/01/2011 COM(2010)3 definitivo RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, AL COMITATO DELLE REGIONI 23/03/2011 COM(2011)138 definitivo

5 COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA AUTOSUFFICIENZA DEL SANGUE NELLA COMUNITA EUROPEA Del 21/12/1994 Il sangue: importanza per la Sanità Pubblica Azioni in materia di sicurezza del sangue intraprese a livello comunitario Autosufficienza nella Comunità e condizioni per attuarla Sicurezza e condizioni per attuarla Necessità di un azione futura da parte della comunità Sicurezza e autosufficienza in materia di sangue: i passi successivi

6 RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO D EUROPA 10 Ottobre 2002 Considerato che: Le trasfusioni di sangue e suoi derivati sono fatte per salvare la vita e migliorare la salute dei destinatari, ma possono provocare trasmissioni di malattie o effetti collaterali indesiderati; La disponibilità di sangue ed emoderivati deve essere utilizzata con meno spreco possibile; Deve essere evitato il loro uso improprio; Il medico ha un ruolo primario e responsabile nella trasfusione e nelle eventuali alternative alla trasfusione stessa

7 RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO D EUROPA 10 Ottobre 2002 Prendendo in considerazione Raccomandazioni precedenti, il Consiglio d Europa raccomanda gli stati membri di: Garantire lo sviluppo di politica nazionale per la trasfusione; Promuovere un programma nazionale per la formazione e l educazione all uso clinico del sangue e suoi derivati; Promuovere la creazione di strutture adeguate per l attuazione delle linee guida nazionali; Promuovere la creazione di strutture Regionali o Locali per un sistema di qualità per l uso del sangue e derivati, (comitati Buon uso del Sangue) Incoraggiare studi sull uso clinico del sangue e del sangue da raccogliere, e confrontare gli indicatori di utilizzo a livello Regionale e Nazionale; Incoraggiare l utilizzo di alternative alla trasfusione; Incoraggiare misure volte ad eliminare sprechi per motivi tecnici(scadenze o mal utilizzo).

8 DIRETTIVA 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO 27/01/2003 Stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE E la direttiva alla quale fanno riferimenti tutte le seguenti

9 DIRETTIVA 2004/33/CE DELLA COMMISSIONE 22/04/2004 Applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti Informazioni da fornire ai candidati donatori Informazioni da richiedere ai donatori Idoneità dei donatori Condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti Requisiti di qualità e sicurezza Donazioni autologhe

10 DIRETTIVA 2005/61/CE DELLA COMMISSIONE 30/09/2005 Applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Rintracciabilità Procedure di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità Notifica degli effetti indesiderati gravi Notifica degli incidenti gravi Prescrizioni per il sangue e gli emocomponentti d importazione Rapporti annuali

11 DIRETTIVA 2005/62/CE DELLA COMMISSIONE 30/09/2005 Applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità PRINCIPI GENERALI PERSONALE E ORGANIZZAZIONE LOCALI ATTREZZATURE E MATERIALI DOCUMENTAZIONE RACCOLTA, ANALISI E LAVORAZIONE DEL SANGUE CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE GESTIONE DEI CONTRATTI NON CONFORMITA AUTOCONTROLLO, AUDIT E MIGLIORAMENTI

12 RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO E AL PARLAMENTO EUROPEO 17/05/2006 COM(2006) 217 definitivo Relazione sulla promozione da parte degli Stati membri delle donazioni sanguigne volontarie non retribuite Riassume le misure adottate dagli Stati membri per incoraggiare le donazioni volontarie non retribuite e presenta le azioni che la Commissione intraprenderà a favore dell autosufficienza nella Comunità Europea grazie a doni volontari non retribuiti.

13 DIRETTIVA 2009/135/CE DELLA COMMISSIONE del 3/11/2009 Autorizza deroghe temporanee a determinati criteri di idoneità per i donatori di sangue intero e di emocomponenti alla luce del rischio di carenza dovuto alla pandemia di influenza A (H1N1) Allentamento di criteri stabiliti dalla direttiva 2004/33 per far fronte, come ultima misura, al probabile calo di approvvigionamento dovuto alla pandemia.

14 COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO, AL PARLAMENTO EUROPEO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI del 19/01/2011 COM(2010)3 definitivo Relativa all applicazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE Riassume le direttive precedentemente illustrate Indica agli stati membri di designare autorità responsabili dell applicazione dei requisiti della/e direttiva/e Obbliga gli Stati membri all accreditamento/designazione/autorizzazione/licenza dei centri di attività Trasfusionale SIT/UR Obbliga gli Stati membri ad ispezioni e misure di controllo nei centri ematologici Obbliga gli Stati membri a misure necessarie per un buon sistema di qualità dei centri ematologici

15 Obbliga gli Stati membri ad un sistema di identificazione di ciascuna donazione, di ciascuna unità per la piena rintracciabilità del donatore e che qualsiasi evento accidentale o errore, venga notificato alle autorità competenti Obbliga gli stati membri alle misure necessarie per incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite Obbliga gli Stati membri che ciascuna donazione sia controllata conformemente alle prescrizioni della direttiva Obbliga gli stati membri che il sistema di rintracciabilità del donatore deve essere applicato anche per il sangue importato da paesi terzi

16 RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE, AL COMITATO DELLE REGIONI 23/03/2011 COM(2011)138 definitivo Seconda relazione sulla donazione volontaria e gratuita di sangue e suoi componenti

17 «LEGISLAZIONE NAZIONALE SUL SETTORE TRASFUSIONALE»

18 INDICE NORMATIVE ITALIANE DECRETO 3 MARZO 2005 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti DECRETO 3 MARZO 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti DECRETO LEGISLATIVO 19 Agosto 2005, n 191 LEGGE 21 Ottobre 2005, n 219 DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n 207 DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n 208

19 DECRETO 3 MARZO 2005 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti (Fa riferimento alla legge 107/90, ai decreti ministeriali 25 gennaio 2001 e 26 gennaio 2001, in attuazione, come le altre, delle raccomandazioni del Consiglio d Europa e delle Direttive del Parlamento Europeo) Tutela della riservatezza Idoneità alla donazione Identificazione del candidato donatore e compilazione del questionario Valutazione delle condizioni generali di salute del donatore Accertamento requisiti fisici per l accettazione del candidato donatore Definizione del giudizio di idoneità alla donazione Consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici Esami per il donatore periodico Donazioni cellule staminali emopoietiche Donazione di cellule staminali da cordone ombelicale Registrazione e archiviazione dei dati Conservazione delle registrazioni Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria

20 DECRETO 3 MARZO 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti (Fa riferimento alla legge 23 dicembre 1978 n 833, alla normativa precedente sul settore, alle raccomandazioni e alle direttive Europee) Procedure e modalità per la donazione di sangue intero o di emocomponenti Prelievo di sangue intero Prelievo in aferesi Ristoro post donazione Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche Preparazione e conservazione del sangue intero Preparazione degli emocomponenti Frigoriferi e congelatori Scadenza del sangue e degli emocomponenti Etichettatura Consenso informato del ricevente Sicurezza trasfusionale Richiesta di sangue e di emocomponenti Prove trasfusionali Tracciabilità della trasfusione Trasporto Unità non utilizzate

21 DECRETO LEGISLATIVO 19 Agosto 2005, n 191 Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. (Fa riferimento alla precedente legislazione nazionale) Stabilisce norme di qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana Si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione Le disposizioni del seguente decreto non si applicano alle cellule staminali del sangue

22 LEGGE 21 Ottobre 2005, n 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Con al presente legge lo Stato detta i principi fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità: Il raggiungimento dell autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati Una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione e alla trasfusione del sangue Condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale Lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell ambito dell assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenzaemergenza e dei trapianti

23 DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007, n 207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Rintracciabilità Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità Notifica degli effetti indesiderati gravi Notifica degli incidenti gravi Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti di importazione Rapporti annuali Comunicazione di informazioni fra autorità competenti

24 DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n 208 Attuazione della Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali PERSONALE E ORGANIZZAZIONE LOCALI Area riservata ai donatori di sangue Area dedicata alla raccolta del sangue Area dedicata all analisi e alla lavorazione del sangue Area adibita alla conservazione del sangue Area di eliminazione dei materiali di scarto ATTEZZATURE E MATERIALI DOCUMENTAZIONE

25 DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007, n 208 Attuazione della Direttiva 2005/62/CE che applica la Direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali RACCOLTA, ANALISI E LAVORAZIONE DEL SANGUE Idoneità dei donatori Raccolta del sangue e degli emocomponenti Analisi di laboratorio Lavorazione e validazione Etichettatura Validazione o autorizzazione all uso clinico del sangue e degli emocomponenti CONSERVAZIONE, DISTRIBUZIONE E ASSEGNAZIONE GESTIONE DEI CONTRATTI NON CONFORMITA Deroghe eccezionali Reclami e segnalazioni Ritiro Azioni correttive e preventive AUTOCONTROLLO, AUDIT E MIGLIORAMENTI

26 DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 19 ottobre 2009, n 1455 Piano Regionale Sangue Il Piano Sanitario Regionale: conferire notevole risalto alla medicina trasfusionale ed in particolare alla donazione volontaria, periodica, anonima, responsabile, non retribuita di sangue e dei suoi componenti, proponendo come obbiettivi prioritari: l autosufficienza regionale, la partecipazione all autosufficienza nazionale, il miglioramento della sicurezza degli emocomponenti, il raggiungimento di forme di accreditamento dei servizi trasfusionali, il miglioramento della collaborazione con Associazioni di Volontariato ed Enti, nonché l adozione di iniziative mirate ad innovare l ambito della medicina trasfusionale Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale regionale Centro Regionale Sangue (CRS) Servizi Immuno Trasfusionali (SIT) Unità di Raccolta

27 OBBIETTIVI Raggiungimento dell autosufficienza regionale di emocomponenti ed emoderivati preferibilmente con donatori periodici e mediante pianificazione regionale del fabbisogno di emazie e di plasma Sviluppo ed integrazione della Rete delle strutture trasfusionali con riorganizzazione delle funzioni trasfusionali nell ambito del sistema sangue regionale Miglioramento della sicurezza trasfusionale, mediante abbattimento degli errori di identificazione e monitoraggio degli eventi avversi Estensione del tariffario nazionale per gli scambi intraregionali di sangue ed emocomponenti ad uso infusionale Controllo dell appropriatezza d uso degli emocomponenti ed emoderivati potenziando l attività dei Comitati buon uso del sangue