26/11/2014. Dr. Marco Ruocco Servizio di Farmacia Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate

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1 Il Prontuario per le dimissioni ospedaliere e l attività ambulatoriale: rilevanza dei farmaci equivalenti e a brevetto scaduto Dr. Marco Ruocco Servizio di Farmacia Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate 1

2 componenti gruppo di lavoro Dr.ssa Fioralba Decè, Dr.ssa Elisabetta Novara Dr.ssa Cristina Zanini Dr. Marco Ruocco Dr. Gianluca Cacace Dr.ssa Antonietta Di Bartolomeo Dr.ssa Elisabetta Calabretto Obiettivi Favorire l appropriatezza prescrittiva Facilitare la continuità assistenziale tra medici specialisti e medici delle cure primarie 2

3 Introduzione La prescrizione farmaceutica: punti di attenzione per l utilizzo corretto del ricettario I Farmaci a Brevetto scaduto: risorsa ed opportunità I Farmaci biosimilari Impostazione del prontuario Farmacovigilanza Prontuario Prontuario terapeutico alla dimissione e per l attività ambulatoriale Medicinali riclassificati (Determinazione AIFA 2/11/2010) 3

4 Raccomandazioni prescrittive condivise ospedale/territorio Antipsicotici Antisecretivi FANS Statine Artrite Reumatoide Asma bronchiale in età pediatrica Raccomandazioni prescrittive condivise ospedale/territorio BPCO Disturbi emotivi Diabete Ipertensione Osteoporosi Scompenso Dolore nel paziente oncologico 4

5 I medicinali sono elencati secondo la classificazione ATC Classificazione ATC (Anatomica Terapeutica Chimica) sistema di classificazione dei farmaci curato dal Nordic Council on Medicine, raccomandato dal WHO/OMS e utilizzato dal WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring di Uppsala (Svezia) realizzata in rapporto all'organo bersaglio, al meccanismo di azione ed alle caratteristiche chimiche e terapeutiche del farmaco espressa attraverso un codice alfanumerico articolata in cinque livelli gerarchici 5

6 Classificazione ATC (Anatomica Terapeutica Chimica) o I GRUPPO ANATOMICO PRINCIPALE Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto (14 gruppi) o II GRUPPO TERAPEUTICO PRINCIPALE Contraddistinto da un numero di 2 cifre o III SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto o IV SOTTOGRUPPO TERAPEUTICOCHIMICO Contraddistinto da una lettera dell'alfabeto o V SOTTOGRUPPO CHIMICO Contraddistinto da un numero di due cifre specifico per ogni singola sostanza chimica Classificazione ATC (Anatomica Terapeutica Chimica) A - Apparato metabolismo gastrointestinale A02 - Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida A02B - Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo A02BA - Antagonisti dei recettori H2 A02BA02 - Ranitidina e 6

7 Classificazione ATC (Anatomica Terapeutica Chimica) A - Apparato gastrointestinale e metabolismo B - Sangue ed organi emopoietici C - Sistema cardiovascolare D - Dermatologici G - Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali H - Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali J - Antimicrobici generali per uso sistemico L - Farmaci antineoplastici ed immunosoppressori M - Sistema muscolo-scheletrico scheletrico N - Sistema nervoso centrale P - Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti R - Sistema respiratorio S - Organi di senso V - Vari Prezzo al pubblico ovvero prezzo di riferimento 7

8 Prezzo di riferimento I medicinali privi di copertura brevettuale rimborsati dal SSN sono stati raggruppati nelle liste di trasparenza AIFA, al fine di individuare un prezzo di riferimento unico per tutte le confezioni tra di loro sostituibili 8

9 Prezzo al pubblico ovvero prezzo di riferimento Il valore della DDD Prezzo al pubblico ovvero prezzo di riferimento Il valore della DDD Il costo per DDD 9

10 Dosi Definite Die (DDD) rappresentano la dose giornaliera di mantenimento per l indicazione principale del farmaco nell adulto consumo totale di un farmaco = somma delle DDD contenute in ogni singola confezione moltiplicate per il numero di pezzi dispensati il totale delle DDD rappresenta anche il numero totale di giornate di terapia 10

11 Prezzo al pubblico ovvero prezzo di riferimento Il valore della DDD Il costo per DDD Eventuali vincoli prescrittivi 11

12 Note AIFA indicazioni che ogni medico deve obbligatoriamente rispettare per poter prescrivere alcuni farmaci a carico del SSN Prezzo al pubblico ovvero prezzo di riferimento Il valore della DDD Il costo per DDD Eventuali vincoli prescrittivi La disponibilità sul mercato di farmaci equivalenti 12

13 Medicinali equivalenti Tutti i medicinali a base dello stesso principio attivo, con uguale via di somministrazione, forma farmaceutica e dosaggio unitario, siano essi a denominazione comune o a denominazione di fantasia, alla scadenza della tutela brevettuale reciprocamente sostituibili sono considerati Medicinali equivalenti Il medicinale equivalente con il prezzo più basso costituisce il prezzo di rimborso che viene posto a carico del SSN 13

14 Farmaco a Brevetto Scaduto Branded Farmaco Originale che ha perso il brevetto E caratterizzato da un nome di fantasia Alcune esempi: ENAPREN (Enalapril) TORVAST (Atorvastatina) TAVANIC (Levofloxacina) Unbranded Farmaco Generico identificato dal nome della molecola e azienda produttrice Alcuni esempi: Enalapril DOC Atorvastatina EG Levofloxacina Mylan Medicinali a brevetto scaduto Il medico DEVE prescrivere il medicinale, mediante l indicazione del suo principio se: il paziente è curato patologia non cronica per determinato principio attivo un mediante nuovo episodio l impiego di di un esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio trattamento attivo scelto dal medico per il 14

15 Medicinali a brevetto scaduto Il medico prescrizione può di uno rendere specifico vincolante la medicinale quando lo ritenga non sostituibile per la cura del paziente. La clausola di non sostituibilità deve essere obbligatoriamente accompagnata da una motivazione (sintetica) Principi attivi che hanno perso la copertura brevettuale durante il 2013 e la relativa riduzione di prezzo applicata ai medicinali equivalenti Principio attivo Decorrenza riduzione di prezzo Riduzione prezzo Principi attivi o nuove confezioni che hanno perso la copertura brevettuale prima del 1/12/2012 Acido zoledronico 20/05/ % Acido ibandronico 12/02/ % Acido acetilsalicilico 16/09/ % Montelukast 15/01/ % Acitretina 15/04/ % Principi attivi che hanno perso la copertura brevettuale tra il 1/12/2012 e il 1/12/2013 Irbesartan e idroclorotiazide 16/10/ % Rizatriptan 16/09/ % Ziprasidone 15/05/ % Raloxifene 16/09/ % Lamivudina/zidovudina 24/04/ % Nevirapina 24/06/ % 15

16 Promozione dell uso e della prescrizione di medicinali a brevetto scaduto La scelta di incentivare l uso dei farmaci a brevetto scaduto quale mezzo per ridurre o contenere la spesa di farmaci di fascia A è stata seguita da quasi tutte le Regioni. Regione Lombardia: Regole di Sistema

17 PROMOZIONE PRESCRIZIONE FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI Al fine di rispettare i vincoli di risorse stabiliti dalla normativa nazionale e gli obiettivi economici assegnati a ciascuna ASL per la farmaceutica territoriale, rappresenta obiettivo prioritario per l anno 2014 la promozione sul territorio della prescrizione di farmaci a brevetto scaduto sia di natura chimica (farmaci equivalenti) che di natura biotecnologica (farmaci biosimilari) Prezzo al pubblico ovvero prezzo di riferimento Il valore della DDD Il costo per DDD Eventuali vincoli prescrittivi La disponibilità sul mercato di farmaci equivalenti La presenza dei farmaci negli specifici PTO 17

18 I medicinali sono stati raggruppati secondo il principio delle categorie terapeutiche omogenee e dall elenco sono stati eleminati i farmaci a brevetto ancora valido che hanno una alternativa terapeutica tra i farmaci a brevetto scaduto. Categoria terapeutica omogenea GU n. 155 del 5 luglio 1999 gruppo di farmaci (principi attivi e relative preparazioni farmaceutiche) che, in rapporto all'indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccanismo d'azione e sono caratterizzati da una efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che, per forma farmaceutica, dose unitaria e numero di unità posologiche, consentono di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialmente simile 18

19 Primi 14 principi attivi per spesa convenzionata di classe A-SSN ATC Principio Attivo Spesa (in milioni) Rango 2013 Rango 2012 C Rosuvastatina R Salmeterolo e altri anti-asmatici A Pantoprazolo A Lansoprazolo A Omeprazolo J Amoxicillina e inibitori enzimatici C Omega R Tiotropio bromuro C Atorvastatina B Enoxaparina sodica A Esomeprazolo C Simvastatina e ezetimibe C Olmesartan N Escitalopram Fonte dati Aggiornamento Luglio

20 PROMOZIONE PRESCRIZIONE FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI Si confermano, come obiettivi vincolanti sia per le ASL che per AO/Fondazioni, per l anno 2014: la prosecuzione delle iniziative attivate negli anni precedenti sui farmaci equivalenti di cui alla DGR n. 2633/ e ss.mm.ii l aggiornamento dei prontuari ospedalieri, per la parte di medicinali che contribuiscono ad un induzione territoriale (es. ATC C08, C09, C10, M01, M05, J01) in condivisione con le ASL ed in coerenza con le regole prescrittive ed i profili di costo territoriali, in un ottica di promozione dell uso e della prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto anche di origine biotecnologica verifica ed aggiornamento dei prontuari alla dimissione di AO/Fondazioni, con medesimi criteri di cui al punto precedente 20