RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SCHEDA TECNICA

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SCHEDA TECNICA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SALONPAS Soluzione Cutanea. Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray SALONPAS Soluzione Cutanea. Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml contengono: Principi attivi: Metile salicilato 1,75 g Mentolo 3,20 g Canfora 3,00 g 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento coadiuvante di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica; torcicollo, dolori intercostali, strappi muscolari, contusioni e distorsioni. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Spruzzare una sufficiente quantità sulla zona da trattare fino a 3-4 volte al giorno, a seconda delle condizioni locali. Agitare bene prima dell'uso. Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione. Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona. Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti del prodotto.

2 Non utilizzare in età pediatrica. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l uso Se dopo un breve periodo di trattamento non si hanno risultati apprezzabili, consultare il medico. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. I prodotti per uso topico, specie per applicazione ripetuta o prolungata, possono dare origine a fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea dopo aver consultato il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Infiammabile. Recipiente sotto pressione. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Non perforare né bruciare neppure dopo l'uso. Non superare le dosi consigliate. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione SALONPAS non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). 4.6 Gravidanza e allattamento Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all uso di mentolo e canfora in donne in gravidanza. SALONPAS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. 2 Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull escrezione di mentolo e canfora nel latte materno.

3 SALONPAS non deve essere utilizzato durante l allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Nessuno. 4.8 Effetti indesiderati A causa della presenza di mentolo e canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Sono possibili fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica, dermatiti da contatto. Questi effetti sono generalmente transitori. Quando si presentano è opportuno comunicare al medico curante o al farmacista gli effetti indesiderati non descritto nel foglio illustrativo. 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. 5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche I principi attivi contenuti: metile salicilato, mentolo, canfora, conferiscono al prodotto la caratteristica di essere un controirritante. Tale azione viene equilibrata nel suo potere antinfiammatorio dall'effetto analgesico ed anestetico locale dalle specifiche attività e dosaggi dei componenti. L'effetto farmacologico si basa soprattutto sull'aumento della circolazione vasale superficiale indotta dal prodotto sulla zona trattata. Con il perdurare del trattamento o l'aumento della concentrazione la vasodilatazione si manifesta anche negli strati più profondi. In questa situazione gli impulsi sensitivi provocati sulla cute modificano anche il carattere delle sensazioni dolorose profonde, come riportato in letteratura. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena. 5.2 Dati preclinici di sicurezza Il test di irritazione primaria eseguito su coniglio ha portato alla classificazione del prodotto come "leggermente irritante", 3 infatti perfettamente tollerato su pelle integra, su pelle abrasa ha dato origine ad eritema dopo 24 ore di applicazione, peraltro non più visibile dopo 72 ore.

4 La tossicità acuta ha dimostrato una DL 50 di 6,25 ml/kg. La tollerabilità cutanea e la tossicità sistemica rilevata sul ratto dopo 4 settimane di trattamento non hanno evidenziato alcuna sfavorevole azione sia locale che generale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti Benzile nicotinato, Glicole salicilato, Squalano, Gas di petrolio liquefatto 6.2 Incompatibilità Non evidenziate fino ad ora. Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o farmacista. 6.3 Validità 60 mesi. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Proteggere dai raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray Contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray. 6.6 Istruzione per l uso Agitare bene prima dell'uso. Tenere e spruzzare a distanza di circa 10 cm dalla zona di applicazione. Non spruzzare di seguito per più di 2/5 secondi sulla stessa zona. Non spruzzare in vicinanza degli occhi, sulle mucose o su superfici cutanee irritate o ferite. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISIONE IN COMMERCIO SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, Roma 4

5 8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n , SALONPAS Soluzione Cutanea - contenitore sotto pressione 80 ml con valvola spray A.I.C. n , SALONPAS Soluzione Cutanea - contenitore sotto pressione 120 ml con valvola spray 9. DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE Marzo 2003 Rinnovo: Giugno DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO Novembre 2016 ST 102 5