Preparazione di una sacca-paziente a partire da flaconi (polveri liofilizzate)

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1 Istruzione Operativa Preparazione di una sacca-paziente a partire da flaconi (polveri liofilizzate) I_ PGS-DSA-7-01_04 ed. 0 rev giugno 2014 originale X copia controllata informatica copia controllata cartacea copia non controllata N. distribuzione interna a cura del RQ bozza La presente istruzione definisce le modalità di preparazione di una sacca-paziente a partire da flaconi (polveri liofilizzate) Redazione Loredana Matrascia, Farmacista responsabile UFA Maria Antonietta Cutuli, Farmacista Demetria Romeo, Farmacista Paolo Adorno, Dirigente Medico di Presidio Verifica Vincenzo Parrinello, Responsabile U.O. per la Qualità e Rischio Clinico Approvazione Francesca Lo Monaco, Direttore Farmacia Ratifica Antonio Lazzara, Direttore Sanitario Via S. Sofia Catania Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania

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3 INDICE 1. Riferimenti Termini e definizioni DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA... 6 Pagina 3 di 9

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5 1. Riferimenti GU n /10/99: Provvedimento 5 agosto 1999: Documento Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. XII edizione. Roma: Istituto Poligrafico dello Stato, Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Raccomandazione n. 14 del Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici Raccomandazione n. 12 del Ministero della Salute Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike_sound-alike Legge 648/96: farmaci la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non in italia, farmaci non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quelle già autorizzate. Good Manufacturing Practice European Commission (GMP). Vol. 4 all.1: Manufacture of sterile medicine products 25/11/2008 D. Lsg.81/2008 Sicurezza sul lavoro ISPESL- Dipartimento di Igiene del Lavoro Le indicazioni per la tutela dell operatore sanitario per il rischio di esposizione ad antiblastici, 2010 American Society of Hospital Pharmacists. ASHP guidelines on preventing errors with antineoplastic agents. Am J Hosp. Pharm. 2002; 59: Codice di Galenica Clinica SIFO. Norma UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia" Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. 2. Termini e definizioni UFA Unità Farmaci Antiblastici DPI FO FU NBP RDF FRL UU.OO U.O.C. Dispositivi di Protezione Individuale Farmacia Ospedaliera Farmacopea Ufficiale Norme di Buona Preparazione Responsabile della UO Farmacia Ospedaliera Farmacista Responsabile di Laboratorio Unità Operative Unità Operativa Complessa Pagina 5 di 9

6 CTA Chemioterapici antiblastici 3. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA 1 Pulire e preparare il piano di lavoro e la cappa 2 Disporre sul carrello accanto alla cappa tutto l occorrente per la preparazione: - Foglio di preparazione ed etichette - Telino sterile impermeabile - Garze - Etanolo 70% o altra sostanza ossidante - Siringhe luer-lock di volume appropriato - Dispositivi (connettori, adattatori e deflussori) - Guanti per la manipolazione dei chemioterapici - Guanti sterili - Materiali di protezione per farmaci fotosensibili - Flaconi e solventi - Sacca per dose singola (di volume, tipo di solvente e capacità appropriati) 3 Controllare i flaconi: - integrità - data di scadenza - numero di lotto - nome del farmaco - concentrazione e quantità nel flacone - ordini del medico-farmacista 4 Il preparatore prende posto e indossa i guanti 5 L assistente alla preparazione deve porgergli tutto e solo il materiale occorrente alla preparazione aprendo le confezioni primarie del materiale sterile in corrispondenza dell apertura della cappa, in modo da limitare le contaminazioni 6 Il preparatore deve prendere gli oggetti compiendo movimenti lenti e tenendo le braccia parallele al piano della cappa. Il materiale per la preparazione deve essere posto alla sinistra dell operatore, le operazioni di manipolazione devono essere compiute al centro e il materiale pronto o da scartare va posto a destra Pagina 6 di 9

7 7 L assistente deve attaccare con nastro adesivo, o altro sistema, il foglio di preparazione all esterno della cappa in modo da renderlo visibile all operatore. Operatore e assistente devono controllare la corrispondenza delle manovre, i volumi di farmaco prelevati, il tipo e la quantità di solvente usati. 8 Quando tutte le operazioni preliminari sono state allestite e controllate, si potrà iniziare la manipolazione: - Togliere il tappo di sicurezza dal flacone - disinfettare il punto di iniezione del flacone e della sacca paziente - inserire il rispettivo dispositivo di connessione al flacone, alla sacca paziente e alla siringa - collegare al dispositivo di connessione del flacone la siringa contenente un appropriato volume di solvente e, tenendo il sistema leggermente inclinato, iniettare il solvente (ATTENZIONE: MAI RIEMPIRE LA FIALA CAPOVOLTA!) - avvolgere il punto di connessione con una garza imbevuta di etanolo al 70% e scollegare la siringa - agitare il flacone con movimenti orbitali per evitare la formazione di schiuma e solubilizzare completamente il farmaco; se necessario, aspettare qualche minuto - collegare al dispositivo di connessione del flacone la siringa luer-lock e, tenendo il sistema leggermente inclinato, prelevare la quantità di farmaco prescritta - avvolgere il punto di connessione con una garza imbevuta di etanolo al 70% e scollegare la siringa - collegare la siringa contenente il farmaco al dispositivo della sacca paziente circondando il punto di iniezione con una garza imbevuta di etanolo al 70% e iniettare il farmaco - miscelare bene e staccare la siringa - incollare l etichetta precedentemente preparata che sarà introdotta in cappa dall assistente. 9 Il preparatore passerà quindi la sacca paziente all assistente che la porrà sul piano di lavoro, accanto alle sacche destinate allo stesso paziente 10 Svuotare il vassoio dei rifiuti nell apposito contenitore e pulire la cappa 11 Firmare il foglio di preparazione. Pagina 7 di 9

8 Indice di revisione Motivo della revisione Data Pagina 8 di 9

9 Redazione Data 17 giugno 2014 Loredana Matrascia Farmacista Responsabile UFA Maria Antonietta Cutuli, Farmacista, borsista Demetria Romeo, Farmacista, borsista Paolo Adorno, Dirigente Medico di Presidio Verifica Data 30 giugno 2014 Vincenzo Parrinello, Responsabile U.O. per la Qualità e Rischio Clinico Approvazione Data 30 giugno 2014 Francesca Lo Monaco Direttore Farmacia Ratifica Data 30 giugno 2014 Antonio Lazzara, Direttore Sanitario Pagina 9 di 9