MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 7 aprile 2009 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 300 del 24/12/2008) FORTRADOL*OS GTT 10ML 100MG/ML DOTT.FORMENTI SpA Adeguamento termini standard: ora 100 mg/ml gocce orali soluzione flac 10 ml con contagocce (AIC FORTRADOL*20CPS 50MG DOTT.FORMENTI SpA Adeguamento termini standard: ora 50 mg capsule rigide 20 capsule (AIC FORTRADOL*10SUPP 10MG DOTT.FORMENTI SpA Adeguamento termini standard. ora 100 mg supposte 10 supposte Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC FORTRADOL*INIET 5F 50MG/1ML DOTT.FORMENTI SpA Adeguamento termini standard: ora 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml con contagocce (AIC CONTRAMAL*20CPS 50MG PRODOTTI FORMENTI Srl Adeguamento termini standard: ora 50 mg capsule rigide 20 capsule (AIC CONTRAMAL*OS GTT FL 10ML100MG/ PRODOTTI FORMENTI Srl Adeguamento termini standard: ora 100 mg/ml gocce orali soluzione flac 10 ml con contagocce (AIC CONTRAMAL*20CPR 100MG R.P. PRODOTTI FORMENTI Srl Adeguamento termini standard: ora 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse (AIC CONTRAMAL*5F 50MG 1ML PRODOTTI FORMENTI Srl Adeguamento termini standard: ora 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml (AIC CONTRAMAL*5F 100MG 2ML PRODOTTI FORMENTI Srl Adeguamento termini standard: ora 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 14 del 5/2/2009)

2 GENTAMICINA HEXAL*CR 30G 0,1% HEXAL SpA Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita: da 18 a 24 mesi (AIC ANTALGIL*10CPR 200MG JOHNSON & JOHNSON SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC KETOROLAC EG*3F 30MG/ML EG SpA Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita: da 24 a 36 mesi (AIC LARPEM*14CPS GASTR 10MG R.K.G. Srl Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita: da 18 a 24 mesi (AIC LARPEM*14CPS GASTR 20MG R.K.G. Srl Tutti i codici SENTRODAN CRINOS SPA Modifica denominazione specialità medicinale: ora ONDANSETRON CRINOS Tutti i codici ZOPRANOL ZOPRAZIDE LABORATORI GUIDOTTI SpA La concessione di vendita è affidata alla società A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl NEOTON*IM 6FL 500MG+6F 4ML MARVECSPHARMA SERVICES Srl Modifica del nome del prodotto : ora SELDOMALFA (AIC NEOTON*IM 6FL 750MG+6F 4ML MARVECSPHARMA SERVICES Srl NEOTON*IV 6FL 750MG/6ML+6F MARVECSPHARMA SERVICES Srl NEOTON*FLEBO 1FL 1G+FL50ML MARVECSPHARMA SERVICES Srl NEOTON*FLEBO 1FL 5G+FL50ML MARVECSPHARMA SERVICES Srl NEOTON*INFUS 100MG/ML+FL MARVECSPHARMA SERVICES Srl I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 16 del 10/2/2009) Tutti i codici CLARITROMICINA EUROGENERICI EG SpA La concessione di vendita è affidata alla Società S.F. GROUP

3 Srl ROLACSIN*3F IM IV 30MG/ML SEGIX ITALIA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto così come confezionato per la vendita: da 12 a 18 mesi (AIC NASVICAL*INIET 3F 30MG/ML I.B.N. SAVIO Srl SILIANTE*8CPR BAYER SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora SANIDUO FEBBRE E NASO CH (AIC SIMETRANS*50CPR MAST 40MG BRACCO SpA Modifica denominazione specialità medicinale: ora DIV.FARMACEUTICA SIMETICONE BRACCO (AIC SIMETIRANS*30CPR MAST 80MG BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA SIMETRANS*24CPR MAST 120MG BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA SIMETRANS*OS 100ML 80MG/ML BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2009) ANTINFIAMMATORIO*IM EV 100ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C). proteggere dalla luce ( AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 12 maggio 2009 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 30 del 6/2/2009) Tutti i codici SERTRALINA ANGENERICO ANGENERICO SpA Modifica stampati Tutti i codici PAROXETINA DOC GENERICI DOC GENERICI Srl Modifica stampati

4 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 11 giugno 2009 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2009) Tutti i codici ENGERIX B GLAXOSMITHKLINE Modifica stampati BIOLOGICALS S.A. Tutti i codici SUBCUVIA BAXTER AG Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 giugno 2009 (Supplemento Ordinario alla GU. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2009) LOFTYL*OS GTT 30ML 150MG/ML ABBOTT SRL Adeguamento termini standard: ora 150 mg/ml gocce orali, soluzione flac 30 ml (AIC LOFTYL*30CPR RIV DIV 300MG ABBOTT SRL Adeguamento termini standard: ora 300 mg compresse rivestite 30 compresse divisibili (AIC LOFTYL PLUS*30CPR 600MG R.C. ABBOTT SRL Adeguamento termini standard: ora 600 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse (AIC LOFTYL*OS 8FL MONOD 300MG ABBOTT SRL Adeguamento termini standard: ora 300 mg/10 ml soluzione orale 8 flaconi da 10 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 1 agosto 2009 (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2009) HALDOL DECANOAS*IM 3F 50MG 1ML JANSSEN CILAG SpA Modifica standard terms: ora 50 mg/ml soluz iniett. uso

5 intramuscolare 3 fiale 1 ml (AIC HALDOL DECANOAS*IM F 150MG 3ML JANSSEN CILAG SpA Modifica standard terms: ora 50 mg mg/ml soluz iniett. uso intramuscolare 1 fiala 3 ml (AIC DALACIN T*SOL CUT 30ML C/APPL PFIZER ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 1% soluzione cutanea flacone da 30 ml (AIC DALACIN T*EMULS DERM 1% 30ML PFIZER ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 1% emulsione cutanea flacone da 30 ml (AIC DALACIN T*GEL 30G 1% PFIZER ITALIA Srl Modifica standard terms: ora 1% gel tubo da 30 g (AIC I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. Serie Generale n. 34 dell 11/2/2009) FASTJEKT*ADULTI 1SIR 0,33MG MERCK SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALLERGOPHARMA SPA (AIC FASTJEKT*BAMBINI 1SIR 0,165MG MERCK SpA OSTEONORM*IM EV 6F 100MG/3,3ML VECCHI & PIAM S.A.P.A. Trasferimento ditta titolare AIC: ora FARMACEUTICI CABER SpA (AIC OSTEONORM*INIET 12F100MG/3,3ML VECCHI & PIAM S.A.P.A MATRIX*IM 6F 100MG 4ML WYETH LEDERLE SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA (AIC MATRIX*20CPS 200MG WYETH LEDERLE SpA MATRIX*20BUST 400MG WYETH LEDERLE SpA MATRIX*20CPS 400MG WYETH LEDERLE SpA MATRIX*OS 10FL 1200MG 15ML WYETH LEDERLE SpA LONARID*20CPR 400MG+10MG ISTITUTO DE ANGELI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA (AIC LONARID*AD 6SUPP 400MG+20MG ISTITUTO DE ANGELI SRL LONARID*BB 6SUPP 200MG+5MG ISTITUTO DE ANGELI SRL LONARID*LATT 6SUPP 60MG+2,5MG ISTITUTO DE ANGELI SRL LENDORMIN*30CPR 0,25MG ISTITUTO DE ANGELI SRL

6 CLIVARINA*SC 2SIR 1750UI/0,25M UCB PHARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora ABBOTT SpA (AIC CLIVARINA*SC 5SIR 1750UI/0,25M UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 10SIR 1750UI/0,25 UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 5SIR 4200UI/0,6ML UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 10SIR 4200UI/0,6M UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 1FL 42000UI/6ML UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 5SIR 3500UI/0,5ML UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 10SIR 3500UI/0,5M UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 5SIR 6300UI/0,9ML UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 10SIR 6300UI/0,9M UCB PHARMA SpA CLIVARINA*SC 1PEN 1750UI 10D UCB PHARMA SpA PROVENAL*50CPS 250ULS SINCLAIR Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANTRIVEX SRL (AIC DROPSEN*COLL FL 5ML 0,2% SIFI SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora EYELAB SRL (AIC DROPSEN*COLL 30FL 0,4ML 0,2% SIFI SpA FLOMED*OS GTT 30ML 15% LAB. PRODOTTI FARMAC. BONISCONTO E GAZZONE Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora EG SPA (AIC FLOMED*30CPR 300MG LAB. PRODOTTI FARMAC. BONISCONTO E GAZZONE Srl FLOMED*30CPR RIV 600MG RITARDO LAB. PRODOTTI FARMAC. BONISCONTO E GAZZONE Srl ALPRAZOLAM EUROG*20CPR 0,25MG LAB. PRODOTTI FARMAC. BONISCONTO E GAZZONE Srl ALPRAZOLAM EUROG*20CPR 0,5MG LAB. PRODOTTI FARMAC. BONISCONTO E GAZZONE Srl ALPRAZOLAM EUROG*20CPR 1MG LAB. PRODOTTI FARMAC. BONISCONTO E GAZZONE Srl NIMODIPINA SPL*OS GTT FL25ML SPECIAL PRODUCT S LINE SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PENSA PHARMA SpA con modifica della denominazione in NIMODIPINA PENSA (AIC HIRUDOID*POM 40G 0,3MG DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH Trasferimento ditta titolare AIC: ora CRINOS SpA (AIC HIRUDOID*GEL 40G 0,3MG DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH

7 HIRUDOID 40000*CR 50G DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH HIRUDOID 40000*GEL 50G DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH AMPICILLINA EG*12CPS 250MG EG S.p.A. Trasferimento ditta titolare AIC: ora PROMEDICA Srl con conseguente modifica della denominazione in AMPICILLINA PROMEDICA Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC AMPICILLINA EG*16CPS 250MG EG S.p.A AMPICILLINA EG*OS 60ML 5% EG S.p.A AMPICILLINA EG*IM 1F 1G+F3ML EG S.p.A AMPICILLINA EG*IM 4F 1G+4F EG S.p.A AMPICILLINA EG*IM 6F 1G+6F EG S.p.A CITESINT*28CPR RIV 20MG BIOSUD SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora GENETIC SpA (AIC CITESINT*14CPR RIV 40MG BIOSUD SRL CITESINT*OS GTT FL 15ML 40MG BIOSUD SRL CITEPAMIX*28CPR RIV 20MG FARMA UNO SRL CITEPAMIX*14CPR RIV 40MG FARMA UNO SRL CITEPAMIX*INFUS 10F 40MG/ML FARMA UNO SRL CITEPAMIX*OS GTT FL 15ML 40MG FARMA UNO SRL EMOFILTRAZIONE*500ML+5000ML SA GOBBI FRATTINI PAOLO Trasferimento ditta titolare AIC: ora HAEMOPHARM BIOFLUIDS SRL con conseguente modifica della denominazione in SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS (AIC EMOFILTRAZIONE*4500ML SACCA GOBBI FRATTINI PAOLO EMOFILTRAZIONE*2000ML SACCA GOBBI FRATTINI PAOLO EMOFILTRAZIONE*500ML+4500ML SA GOBBI FRATTINI PAOLO EMOFILTRAZIONE*2500ML SACCA GOBBI FRATTINI PAOLO EMOFILTRAZIONE*3000ML SACCA GOBBI FRATTINI PAOLO

8 EMOFILTRAZIONE*4000ML SACCA GOBBI FRATTINI PAOLO EMOFILTRAZIONE*5000ML SACCA GOBBI FRATTINI PAOLO Tutti i codici SODIO CLORURO GOBBI FRATTINI GOBBI FRATTINI PAOLO ELYZOL*GEL DENT 25% 2SIR 1G+2A COLGATE PALMOLIVE COMMERCIALE SRL ELYZOL*GEL DENT 25% 2SIR 0,3G+ COLGATE PALMOLIVE Trasferimento ditta titolare AIC: ora HAEMOPHARM BIOFLUIDS SRL con conseguente modifica della denominazione in SODIO CLORURO HBIOFLUIDS (AIC Trasferimento ditta titolare AIC: ora GABA VEBAS Srl (AIC COMMERCIALE SRL PARACET.COD.FATER*10BS MG FATER SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ANGENERICO SpA con conseguente variazione della denominazione in PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO (AIC PARACET.COD.FATER*10BS 125+7,5MG FATER SRL PARACET.COD.FATER*2,5+0,15G120ML FATER SRL OMEPRAZOLO DOC*14CPS GASTR 10M DOC GENERICI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora SOFAR SpA con conseguente variazione della denominazione in OMEPRAZOLO SOFAR (AIC OMEPRAZOLO DOC*14CPS GASTR 20M DOC GENERICI SRL I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 17 del 12/2/2009) NEO-CITRAN*OS 10BUST 500MG+60MG NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora TRIAMINIC Modifica standard terms: ora 500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale 10 bustine 6 g (AIC Tutti I codici CALUBEN CRINOS SpA Modifica del nome della specialità medicinale: ora BICALUTAMIDE CRINOS (AIC

9 SPIDIFEN DOL*OS GRAT 12BUST200 ZAMBON ITALIA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non sono richieste particolari condizioni per la conservazione (AIC OKI*AD 10SUPP 160MG DOMPE` SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC OKI*BB 10SUPP 60MG DOMPE` SpA OKI*BB 10SUPP 30MG DOMPE` SpA Tutti I codici DRALENOS SEGIX ITALIA Srl Modifica dell origine di un eccipiente appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale o sintetico I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 marzo 2009 (G.U. Serie Generale n. 37 del 14/2/2009) YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG BAYER SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del medicinale YASMINELLE possono essere esitati per ulteriori 60 giorni a far data dal 22 gennaio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica stampati YASMINELLE*21x3CPR RIV 3+0,02M BAYER SpA YASMINELLE*21x6CPR RIV 3+0,02M BAYER SpA YASMINELLE*21x13CPR RIV 3+0,02 BAYER SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 6 aprile 2009 (G.U. Serie Generale n. 37 del 14/2/2009) Tutti i codici ULTIVA GLAXOSMITHKLINE SPA Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del medicinale ULTIVA possono essere esitati per ulteriori 60 giorni a far data dal 6 febbraio 2009, data di scadenza dei 90

10 giorni previsti dal precedente decreto di modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 13 aprile 2009 (G.U. Serie Generale n. 37 del 14/2/2009) GLIADEL*8 IMPIANTI 7,7MG MGI PHARMA LIMITED Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni del medicinale GLIADEL possono essere esitati per ulteriori 90 giorni a far data dal 14 gennaio 2009, data di scadenza dei 180 giorni previsti dal precedente decreto di modifica

11 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA GEREF*EV 1F 50MCG+F 1ML MERCK SERONO SPA ZENODIAN*40CPR 1G C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL ZENODIAN*OS GRAT 30BUST 1G C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL ZENODIAN*OS GRAT 30BUST 2G C.T. LAB.FARMACEUTICO SRL ENULID*14CPR RIV 7,5MG ROTTAPHARM SPA LEUTROL*30CPS 15MG IST. DE ANGELI SRL LEUTROL*30CPS 7,5MG IST. DE ANGELI SRL ZOREF*GRAT SOSP 12BUST 250MG GLAXO ALLEN SpA SELEDIE*6SIR 11400UI axa/0,6ml GLAXO ALLEN SpA SELEDIE*10SIR 11400UI axa/0,6m GLAXO ALLEN SpA SELEDIE*6SIR 15200UI axa/0,8ml GLAXO ALLEN SpA SELEDIE*10SIR 15200UI axa/0,8m GLAXO ALLEN SpA SELEDIE*6SIR 19000UI axa/1ml GLAXO ALLEN SpA SELEDIE*10SIR 19000UI axa/1ml GLAXO ALLEN SpA APONIL*14CPR RIV DIV 4MG GLAXO ALLEN SpA APONIL*28CPR RIV 6MG GLAXO ALLEN SpA APONIL*35CPR RIV 6MG GLAXO ALLEN SpA LADIP*14CPR RIV DIV 4MG GLAXO ALLEN SpA LADIP*28CPR RIV 6MG GLAXO ALLEN SpA MUPISKIN*UNG 30G 2% GLAXO ALLEN SpA IMPROMEN DECANOAS*3F 1ML PRODOTTI FORMENTI Srl 68, IMPROMEN DECANOAS*1F PRODOTTI FORMENTI Srl 3ML202, IMPROMEN DECANOAS*2F PRODOTTI FORMENTI Srl 3ML202,05 * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Gentium informa che a partire dal 27 febbraio 2009 intende cessare definitivamente la commercializzazione sul territorio nazionale dei seguenti farmaci: PROCICLIDE*21CPS 400MG AIC PROCICLIDE*IM IV 10F 200MG AIC NORAVID*21CPS 400MG AIC

12 NORAVID*IM IV 10F 200MG 2,5ML AIC Le specialità in oggetto possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza delle stesse. * * * * * * La società Allergan comunica che la concessione esclusiva per la vendita in Italia dei farmaci CELLUVISC 1% collirio, CELLUVISC 5% collirio e OXILIN collirio è stata trasferita alla Società Chefaro Pharma Italia srl. * * * * * * La Società Mediolanum Farmaceutica ha informato di essere diventata concessionaria di vendita della specialità medicinale BUDEXAN 0,5 mg/2 ml - AIC e BUDEXAN 1 mg/2 ml AIC * * * * * * * La società Novartis ha segnalato la temporanea indisponibilità sul mercato della specialità medicinale LUDIOMIL 50 mg cpr 30 compresse AIC Attualmente la ditta non è in grado di prevedere quando la carenza segnalata possa esaurirsi. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE STALEVO*100CPR 200MG/50MG/200M ,02 A (Novartis Farma Spa) VENLAFAXINA SAND*14CPS 75MG RP ,48 A (Sandoz SpA) VENLAFAXINA SAND*10CPS 150MGRP ,27 A (Sandoz SpA) VENLAFAXINA WIN*14CPS 75MG RP ,48 A (Winthrop Pharm.italia Srl) VENLAFAXINA WIN*10CPS 150MG RP ,27 A (Winthrop Pharm.italia Srl) VENLAFAXINA RAT*10CPS 150MG RP ,27 A (Ratiopharm Italia Srl) VENLAFAXINA RAT*14CPS 75MG RP ,48 A (Ratiopharm Italia Srl) MIRCERA*IV SC SIR 30MCG 0,3ML ,54 A (Roche Spa) MIRCERA*IV SC SIR 120MCG 0,3M ,16 A (Roche Spa) MIRCERA*IV SC SIR 360MCG 0,6ML ,48 A

13 (Roche Spa) PLAQUENIL*30CPR RIV 200MG (Sanofi-aventis Spa) ,08 A

14 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA SELECTIN*10CPR 20MG 5 novembre 2008 (Bristol-Myers Squibb) (S.O. G.U. n. 184/2008 cfr SELECTIN*14CPR 40MG (Bristol-Myers Squibb) INDERAL*30CPR 40MG (Astrazeneca Spa) LAMICTAL*28CPR DISPERS (Glaxosmithkline Spa 25MG VALPRESSION*28CPS 160MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl) VALPRESSION*28CPS 80MG (A.menarini Ind.farm.riun.srl) Farma 7 n. 32/08) 5 novembre 2008 (S.O. G.U. n. 184/2008 cfr. Farma 7 n. 32/08) 14 dicembre 2008 (Determina AIFA n del 6/6/ febbraio 2009 (S.O. G.U. 278 del 27/11/08 cfr. Farma 7 n /08) 5 novembre 2008 (G.U. 184 del 7/8/08 cfr. Farma 7 n. 35/08) 5 novembre 2008 (G.U. 184 del 7/8/08 cfr. Farma 7 n. 35/08) LOTTI CONFORMI A206 scad. 1/6/2010 (rilavorato con il nuovo packaging) A210 scad. 1/7/2010 A211 scad. 1/7/2010 A220 scad. 1/11/2010 (rilavorati con il nuovo packaging) Ulteriori lotti aggiornati 5014A A A A riconfezionati con l aggiunta della lettera A finale solo sull astuccio Primo lotto aggiornato OA1910 Le successive forniture saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (data ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: Ottobre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva. Ulteriore lotto aggiornato 2008 U0077A scad. 31/5/2011 Ulteriori lotti aggiornati 2008 U0056A scad. 30/4/ U0057A scad. 30/4/ U0058A scad. 31/5/ CAPTOPRIL 25 febbraio 2009 Lotti aggiornati I21820 e I22612 LOTTI NON CONFORMI

15 IDRO.RATI*12CPR50+25 (Ratiopharm Italia Srl) FLURBIPROFENE RAT.*COLLUT 160M (Ratiopharm Italia Srl) ENALAPRIL ID.HEX.AG*14CPR20+6M (Sandoz spa) ENALAPRIL ID.SAND*14CPR 20+6MG (Sandoz spa) ACCURETIC*14CPR RIV 20+12,5MG (Pfizer Italia Srl) (G.U. n. 278 del 27/11/2008 cfr. Farma 7 n /08) 24 febbraio 2009 (Determina AIFA n del 23/10/08) 15 marzo 2009 (G.U. n. 292 del 15/12/08 cfr. Farma 7 n. 2/2009) 15 marzo 2009 (G.U. n. 292 del 15/12/08 cfr. Farma 7 n. 2/2009) 24 febbraio 2009 (Determina AIFA n del 23/10/08) sono conformi anche se non riportano alcun asterisco Lotti aggiornati e segnalati da un asterisco di colore nero. I lotti con numerazioni precedenti a quelle sopra indicate non saranno da ritenersi adeguati anche se riporteranno l asterisco di colore nero Tutti i lotti commercializzati dalla Società Ratiopharm Italia, a partire dal 29 gennaio 2009, sono da ritenersi conformi anche se non riportano l asterisco di colore nero Lotto aggiornato 8C8875 scad. 31/10/2009 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2008 Lotto aggiornato 8M7962 scad. 31/10/2009 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre