CAPITOLATO PROTESI ORTOPEDICHE. E DISPOSITIVI MEDICI ORTOPEDICI VARI AUSL 5^ Spezzino

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1 CAPITOLATO PROTESI ORTOPEDICHE E DISPOSITIVI MEDICI ORTOPEDICI VARI AUSL 5^ Spezzino 1

2 CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI PROTESI ORTOPEDICHE E DISPOSITIVI MEDICI ORTOPEDICI ART. 1 GENERALITA' I principi ispiratori della progettazione dei lotti e la determinazione dei parametri tecnici dei prodotti, hanno tenuto conto sia della continua evoluzione che investe il campo della protesica ortopedica, sia della necessità di disporre dei prodotti innovativi immessi nel mercato, ma, necessariamente, anche di altre problematiche che possono essere così riassunte: Ricerca di nuove soluzioni impiantistiche e di materiali che riescano ad assicurare una sempre migliore resistenza all'usura e a stimolare/migliorare la ricrescita ossea; Necessità di soddisfare la più ampia compatibilità con la variabilità anatomica delle articolazioni e la natura del tessuto osseo interessato all'impianto protesico. Variabili dell'impianto base : ogni lotto individua la "base" delle caratteristiche di un impianto, che, quindi, sono da ritenersi non vincolanti. Perciò, le ditte partecipanti potranno proporre tale sistema in una gamma di varianti più o meno estese. Sarà solo la verifica del grado di soddisfacimento del prodotto offerto alle esigenze e alle tecniche operatorie in uso presso la ASL a determinarne la idoneità o meno. Nei/per i casi di impianti protesici modulari deve essere fornita dalla ditta aggiudicataria idonea garanzia circa la compatibilità della tipologia dei propri assemblamenti in riferimento alla sicurezza e alla stabilità nel tempo dei pezzi. Per gli impianti con componenti in polietilene: La ditta partecipante dovrà produrre esaustiva documentazione circa il tipo di sterilizzazione adottata (specificatamente: a raggi gamma in aria, in gas inerte, in vuoto, ETO, in gas plasma, ecc.) e la stabilità dei confezionamenti primari alla permeabilità all'ossigeno. Inoltre, ogni invio dovrà essere accompagnato da adeguata documentazione che specifichi, per ogni lotto, la data di fabbricazione e quella di sterilizzazione dei prodotti. ART. 2 OGGETTO, QUANTITA E IMPORTO PRESUNTO DELLA FORNITURA Il presente Capitolato ha per oggetto la fornitura di PROTESI ORTOPEDICHE E DISPOSITIVI MEDICI ORTOPEDICI nei tipi, nelle quantità di seguito elencate nell allegato SCHEDA E. 2

3 I prodotti elencati rappresentano l'occorrente per soddisfare le esigenze "annue" delle diverse strutture sanitarie di questa ASL. Le quantità inserite nel presente Capitolato Speciale sono da intendersi indicative e non vincolanti per l Ente Appaltante, anche in considerazione di successive analisi costo/terapia sull effettivo utilizzo dei singoli prodotti e l'entità della somministrazione sarà determinata dal normale fabbisogno della ASL. L ASL 5 Spezzino si riserva il diritto di procedere all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida e congrua per lotto. Si riserva, inoltre, di aggiudicare anche solo uno o alcuni lotti e di sospendere o non aggiudicare la gara. L eventuale indicazione delle misure, tipi, modelli con la dizione range da... a... o "varie" vuol significare la disponibilità della ditta concorrente a fornire un numero di tipologie di prodotti sufficienti a soddisfare le esigenze d uso della ASL. L eventuale indisponibilità di alcune misure e/o tipologie, non rappresenta una condizione di perentoria di esclusione. Infatti, sarà facoltà della Commissione Aggiudicataria valutare, in base alle esigenze d uso ed all eventuale offerta di prodotti sostitutivi, il grado di sufficienza o meno dei prodotti presentati. Qualora per un dato lotto, la Ditta offerente commercializzasse più prodotti con caratteristiche riconducibili a quelle del lotto di riferimento, potrà presentare, oltre l'offerta principale, al massimo tre alternative per ogni posizione di lotto. La ASL potrà acquisire, oltre che la protesi completa, anche i componenti singoli ricompresi, che di volta in volta si rendessero necessari. L importo annuale presunto a base di gara che questa Azienda ha previsto, anche in riferimento ai consumi storici, per l affidamento della fornitura di cui all oggetto è di circa ,00= IVA esclusa ART. 3 DURATA DELLA FORNITURA L appalto avrà durata biennale con decorrenza dalla data di aggiudicazione della fornitura. L ASL5 Spezzino si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per un ulteriore anno, previa ridefinizione dei termini contrattuali pattuiti e consequenziale adozione di apposito atto deliberativo, da notificarsi alla Ditta Aggiudicataria entro sei mesi prima della scadenza dell apposito contratto originario. La Ditta Aggiudicataria dovrà impegnarsi ad effettuare, se richiesta, una fornitura suppletiva per un periodo non superiore a 90 giorni, alle stesse condizioni contrattuali determinate a seguito della aggiudicazione, al fine di garantire l esecuzione della nuova procedura di gara. La ditta aggiudicataria di ciascun lotto dovrà fornire in comodato d'uso gratuito alla ASL, per tutta la durata della fornitura, lo strumentario completo per impianto contemporaneo fino ad un massimo di due sale operatorie, in quantità da definire con i Responsabili utilizzatori. 3

4 Lo strumentario fornito dovrà essere nuovo di fabbrica e quindi non usato o revisionato e tale caratteristica dovrà essere dichiarata in sede di gara. La ditta dovrà provvedere alla sostituzione gratuita dello strumentario danneggiato o usurato entro 36 ore dalla relativa comunicazione che potrà essere anche via fax o posta elettronica. La fornitura dello strumentario per l'impianto delle protesi sarà regolata mediante stipulazione di contratto in comodato d'uso gratuito. La consegna dello strumentario dovrà essere effettuata entro 15 giorni solari dalla comunicazione di aggiudicazione della fornitura e al termine della fornitura sarà restituito alla ditta aggiudicataria in condizioni di efficienza e di pulizia, secondo le prescrizioni fornite. ART.4 - CONFEZIONAMENTO I dispositivi medici dovranno essere confezionati in modo tale che ne sia garantita la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto. Inoltre: Le iscrizioni indicanti la data di sterilizzazione, la relativa scadenza, il numero di lotto ed eventuali avvertenze o precauzioni particolari dovranno apparire immediatamente decifrabili. Le stampigliature o le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive anonime. I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto, il facile immagazzinamento per sovrapposizione e riportare a caratteri ben leggibili,in lingua italiana, la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. Per i dispositivi eventualmente risterilizzabili dovrà essere fornita adeguata documentazione circa le metodiche da adottare per le prassi di risterilizzazione più idonee (temperatura, metodo, disposizione dei prodotti nell autoclave, n di risterilizzazioni possibili, e tipo di confezionamento da utilizzare, ecc.); Tutti i prodotti, anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere al momento della consegna almeno 3/4 della loro validità. Le Etichette Devono, se del caso, riportare: 1. Nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante ( o se non residente nella Comunità, indicazione del responsabile per l immissione in commercio nella Comunità). 4

5 2. Indicazioni per consentire all utilizzatore di identificare il dispositivo ed il contenuto della confezione. 3. La dicitura Sterile per i prodotti sterili. 4. Il numero di lotto o il numero di serie. 5. La data di fabbricazione e la scadenza. 6. La dicitura Monouso o similare per i prodotti non riutilizzabili. 7. Le condizioni di conservazione e/o di manipolazione. 8. Eventuali istruzioni di uso. 9. Avvertenze e/o precauzioni. 10. Destinazioni d uso per i dispositivi non immediatamente identificabili. 11. MARCHIO CE 12. Altre informazioni previste dalla normativa vigente. Le istruzioni per l uso (Foglietti illustrativi) Devono, se del caso, riportare: Indicazioni già previste nelle etichette (ad eccezione dei punti 3,4,5). Prestazioni assegnate dal fabbricante ed eventuali effetti collaterali. Le istruzioni in caso di danneggiamento dell involucro ed i metodi da seguire per eventuali risterilizzazioni. Le istruzioni, se del caso, relative al riutilizzo (pulizia, disinfezione, imballaggio, n di risterilizzazioni, ecc.). Le istruzioni per la sterilizzazione per i dispositivi non sterili da sterilizzare. Altre informazioni previste dalla normativa vigente. Dati richiesti o presenti nelle etichettature o nei foglietti illustrativi, oltre quelli previsti obbligatoriamente per legge, rappresentano caratteristiche ulteriori aggiuntive per una corretta gestione e potranno essere, quindi, oggetto di qualificazione nella valutazione di qualità. Infine Ai fini esclusivamente amministrativi le ditte dovranno inviare, contestualmente ai campioni, le seguenti documentazioni concernenti i Dispositivi Medici: SCHEDA A e SCHEDA B La ditta aggiudicataria dovrà fornire, comunque, entro dieci giorni dalla data di comunicazione della aggiudicazione, copia dell attestazione di conformità al marchio CE rilasciata dall organismo notificatorio, se previsto, secondo le direttive CEE 93/42 e/o 90/385 e relativi aggiornamenti. ART. 5 CONDIZIONI PARTICOLARI SU AGGIORNAMENTO PRODOTTI E/O SERVIZI I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere conformi alle Normative Nazionali e/o alla Legislazione Comunitaria per quanto attiene le autorizzazioni 5

6 alla produzione, importazione ed immissione in commercio. Se durante il periodo di fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, la Ditta Aggiudicataria è tenuta a conformare la qualità dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, senza aumenti di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, qualora ne fosse vietato l uso, senza alcun onere aggiuntivo per la ASL. L ASL 5 Spezzino si riserva la facoltà, durante il periodo di fornitura, di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici stabiliti dagli utilizzatori. Fermo restando le condizioni di fornitura stabilite, la Ditta Aggiudicataria, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, può proporre alla stazione appaltante, la sostituzione dei dispositivi aggiudicati con detti prodotti alle medesime condizioni contrattuali o a condizioni migliorative. In caso di ritiro dal mercato di Dispositivi aggiudicati, il materiale fornito in sostituzione da parte del fabbricante non potrà in alcun caso avere prezzo superiore a quello del corrispondente materiale sostituito, come offerto in gara. Qualora il materiale fornito in sostituzione di quello aggiudicato presenti, rispetto a quello sostituito,un maggior numero di componenti, il cui utilizzo risulti indispensabile per il corretto esito dell'intervento, le componenti eccedenti le corrispondenti aggiudicate, non dovranno comportare alcun costo aggiuntivo per la ASL e dovranno pertanto essere fornite a titolo gratuito. La sostituzione di materiali è comunque subordinata al giudizio tecnico sulla fungibilità degli stessi formulato dal Responsabile della U.O. di Ortopedia e la ditta dovrà preventivamente comunicare per iscritto indicando con precisione motivazione, codici e prezzi. L'ASL, comunque, si riserva la facoltà di procedere all'acquisto anche di singoli componenti riferiti alle voci in gara. La ditta aggiudicataria di ciascun lotto al fine di garantire il corretto svolgimento della attività operatoria, se richiesto, dovrà fornire in conto deposito un minimo di set di base delle protesi e dei materiali impiantabili facenti parte dei vari lotti di riferimento, la cui quantità e le cui condizioni di fornitura verranno regolate mediante perfezionamento di apposito contratto. La consegna dei set di base dovrà avvenire entro 15 giorni solari dalla comunicazione di aggiudicazione della fornitura. Modalità e luogo di consegna saranno indicati in detta comunicazione. Il reintegro dei componenti dei sets di base impiantati in ciascuna seduta operatoria, dovrà avvenire all'occorrenza entro 24 ore dall'inoltro alla ditta della relativa ordinazione nei modi e con modelli in uso presso la ASL oppure anche via fax o posta elettronica. Il trasporto è a carico dell'impresa. Qualora un lotto comprenda materiale impiantabile e strumentario in quantità esigua, tanto da determinare una evidente sproporzione di valore tra quest'ultimo ed il set di base da lasciare in deposito, ovvero, tra lo stesso ed il 6

7 valore dello strumentario come dichiarato in sede di gara, il responsabile utilizzatore potrà richiedere a ciascuna ditta aggiudicataria che la consegna del materiale impiantabile e dello strumentario avvenga almeno 24 ore prima dell'intervento. Il trasporto è a carico dell'impresa. ART. 6 COMPILAZIONE DELL OFFERTA TECNICA 6.1 DOCUMENTAZIONE TECNICA Al fine della valutazione e della conseguente attribuzione del punteggio di Qualità, le ditte concorrenti, dovranno far pervenire entro il termine previsto quanto di seguito richiesto: A. SCHEDA A: IDENTITA DEL FORNITORE. (Nel caso in cui intervenissero nel corso della fornitura variazioni in merito a quanto indicato nella Scheda A, la ditta fornitrice è tenuta a darne notizia tempestivamente all Azienda ASL utilizzando la stessa modulistica). B. SCHEDA B : INFORMAZIONI GENERALI. C. SCHEDA C: SERVIZIO POST-VENDITA. D. SCHEDA D: ELENCO RIASSUNTIVO DELLE DOCUMENTAZIONI TECNICO/SCIENTIFICHE PRESENTATE PRESENTATE. ( Documentazioni comprovanti da allegare in copia alla scheda: lavori scientifici, documentazioni tecniche, schede tecniche, ecc. di cui ai successivi punti G, H,I). E. SCHEDA E: ELENCO RIASSUNTIVO DEI PRODOTTI OFFERTI. F. CATALOGO completo di tutta la gamma dei prodotti proposti. G. LAVORI SCIENTIFICI (max 5) integrali sulle caratteristiche tecniche, efficacia, sicurezza, ecc. dei prodotti proposti, i cui contenuti saranno valutati secondo i canoni previsti per la sperimentazione clinica ( in lingua italiana) H. DOCUMENTAZIONI TECNICHE sulle destinazioni d impiego, sui rischi relativi all uso, sulla corrispondenza dei parametri tecnici a norme di qualità riconosciute, sulle caratteristiche qualitative, forme, materiali, indicazioni di impiego, peculiarità tecniche, confezionamenti, tipo di sterilizzazione, certificazioni di qualità, componenti dei sistemi e dello strumentario, dei singoli prodotti richiesti. Ogni altro dato utile ai fini valutativi. 7

8 I. SCHEDE TECNICHE Per l'identificazione dei prodotti offerti, si farà riferimento,ad ogni effetto, alle misure e ai tipi specificati con la SCHEDA - E AMMISSIONE per le caratteristiche qualitative La documentazione tecnica richiesta ai precedenti punti C,D,E,G,H,I, consentirà alla Commissione deputata alla relativa valutazione, di formulare giudizio di ammissibilità dei prodotti alla successiva fase di gara Le schede e le documentazioni richieste, saranno esaminate dalla Commissione Tecnica che attribuirà i relativi punteggi di qualità. In questa fase saranno ammesse solo le ditte che nel lotto hanno raggiunto almeno i 15 punti di qualità sui 20 a disposizione, per tutti i prodotti richiesti, così definiti: Scheda C = Servizio Post vendita, Max punti: 5 Scheda D + Scheda E = Documentazioni,ecc, Max punti: 15 In particolare: i criteri di valutazione terranno in debita considerazione l'adattabilità delle caratteristiche dei prodotti offerti ai protocolli/tecniche chirurgiche in uso nella ASL. Il punteggio raggiunto in questa fase, per i prodotti ammessi, sarà mantenuto e aggiunto a quello ottenuto nella successiva fase di valutazione dei campioni. Sulle singole documentazioni dovrà essere chiaramente indicato il numero e la relativa posizione di lotto di gara di riferimento al fine di consentirne una facile rintracciabilità. Sul pacco contenente le documentazioni tecniche inviate dovrà essere riportato l oggetto della gara, l indicazione contiene documentazione tecnica per gara protesi ortopediche e dispositivi medici ortopedici vari La mancata presentazione delle schede, debitamente compilate e sottoscritte dal legale rappresentante della azienda o dal suo procuratore, esclude automaticamente la ditta dalla partecipazione alla gara. VALUTAZIONE DEI PRODOTTI AMMESSI I prodotti, per i quali la Commissione Tecnica preposta formulerà un giudizio di idoneità positivo sulla sorta dell'esame dei parametri di cui ai punti precedenti, dovranno essere successivamente campionati. 6.2 CAMPIONI La richiesta di campionatura verrà effettuata con comunicazione scritta. Detta campionatura formerà oggetto di valutazione tecnica da parte della 8

9 Commissione preposta e non sarà restituita ad eccezione dello strumentario in quanto fornita a titolo gratuito. In allegato alla richiesta di campionatura verrà indicata per ogni lotto, la campionatura ritenuta necessaria, nonché lo strumentario, in base ad un calendario individuato dal responsabile utilizzatore. I termini della consegna saranno stabiliti al momento della comunicazione scritta e si intendono tassativi: il mancato rispetto degli stessi potrà comportare l'esclusione dalla gara. La campionatura di ogni singolo prodotto richiesto, dovrà essere presentata almeno in confezione primaria (a diretto contatto con il prodotto) identica all originale, eventualmente ridotta e fotocopia della confezione secondaria. Le confezioni dovranno comunque sempre essere provviste della relativa etichettatura in originale. L ASL si riserva il diritto di richiedere una integrazione della campionatura nel caso in cui la Commissione Tecnica deputata alla valutazione di qualità ritenga insufficiente quella inviata. Su ogni campione dovrà essere riportato il numero di lotto di gara a cui il prodotto si riferisce, nonché il numero di riferimento per l identificazione delle relative schede tecniche. Le bolle di consegna dei prodotti campionati e/o offerti dovranno riportare sempre il codice commerciale presente sull etichetta originale apposta sul prodotto dal fabbricante oltre a quello eventualmente utilizzato dai distributori a scopi interni. Sul pacco, che dovrà contenere i campioni, dovrà essere riportato l oggetto della gara, l indicazione contiene campioni gara protesi ortopediche e dispositivi medici ortopedici ed il numero di lotto di gara cui la campionatura è riferita. ART. 7 COMPILAZIONE DELL OFFERTA ECONOMICA La Ditta dovrà presentare, per ciascun prodotto del lotto a cui partecipa, l offerta, pena l esclusione, fornendo i seguenti dati per ogni riferimento offerto: 1) numero di riferimento del lotto; 2) numero di pezzi per confezione 3) prezzo espresso in cifre ed in lettere per unità di prodotto; 4) Sconto praticato rispetto al prezzo di listino 5) importo totale del lotto; 6) aliquota IVA. E facoltà delle ditte concorrenti presentare offerta per tutti o alcuni dei lotti oggetto di gara. In caso di prodotti con misure diverse dovrà essere riportato un unico prezzo, che dovrà valere per tutte le misure di ciascun prodotto principale e/o alternativo offerto. ART. 8 CRITERI DI AGGIUDICAZIONE 9

10 L aggiudicazione sarà fatta per ogni lotto ad una sola ditta che avrà presentato l offerta e che sarà risultata idonea per ogni lotto,secondo il metodo previsto dall art. 19, 1 comma lett. b) del D.Lgs. 24 luglio 1992, n. 358 e ss.mm.ii.. prezzo - qualità. I prodotti saranno valutati sotto il profilo tecnico/ scientifico/economico in base al punteggio che verrà attribuito con i seguenti criteri: A) PREZZO: punti 50 max - Il massimo punteggio verrà attribuito, per ciascun lotto, al prezzo complessivo più basso; punteggi inversamente proporzionali verranno attribuiti agli altri prezzi. B) QUALITA : punti 50 max - Il punteggio finale verrà attribuito, per ciascun lotto, dalla Commissione Tecnica, sulla base della SCHEDA C, SCHEDA D, SCHEDA E e SCHEDA F ( Campionature), nei modi di seguito richiamati: Scheda C = Servizio Post-Vendita, Max punti :5 Scheda D + Scheda E = Documentazioni, ecc., Max punti: 15 Scheda F = Valutazione campionature, Max punti: 30 Il punteggio di cui alla scheda C, scheda D e scheda E è quello raggiunto nella fase di AMMISSIONE (art 6) che sarà aggiunto a quello ottenuto con la scheda F ( valutazione dei campioni). I prodotti che non avranno ottenuto almeno 26 punti totali come punteggio di qualità finale saranno automaticamente esclusi. In particolare, i prodotti che non saranno risultati idonei anche per uno solo dei parametri indicati nella Scheda F, saranno automaticamente esclusi. I punteggi relativi alla qualità saranno attribuiti dalla Commissione Tecnica. Qualora i prodotti valutati idonei ( punteggio minimo di 26 punti) non raggiungessero il punteggio finale di qualità massimo previsto (50 punti) sulla base delle Schede C, D, E, F, si dovranno rivalutare i punteggi di merito espressi dalla Commissione Tecnica fino alla concorrenza dei 50 punti per il/i prodotto/i che abbiano ottenuto il punteggio più elevato, attribuendo altresì punteggi inversamente proporzionali all altro od altri prodotti. ART. 9 ESECUZIONE DELLA FORNITURA La fornitura dovrà essere eseguita nella quantità di volta in volta richiesta dall Amministrazione con buoni d ordine o modelli conformi in uso (eventualmente preceduta da comunicazione via fax o posta elettronica, che 10

11 ,comunque, dovrà essere evasa ) e avverrà presso i magazzini e nelle località di questa ASL espressamente indicate nei buoni di ordinazione : Le operazioni di consegna dei prodotti direttamente all interno dei depositi dei Presidi Ospedalieri, devono essere effettuate dal personale utilizzato dalla Ditta per la consegna. La consegna dei prodotti, presso la farmacia e/o magazzino, secondo quanto indicato nel buono di ordinazione, dovrà avvenire, salvo diversa disposizione, ENTRO 24 ORE) dalla data della richiesta/ordine per 365 giorni l'anno. Le bolle di consegna devono obbligatoriamente riportare, oltre a quanto previsto dalle leggi vigenti, anche le seguenti indicazioni: Luogo di consegna; Numero e data dell ordine; Numero di lotto di produzione dei singoli prodotti; In mancanza di tali dati i prodotti verranno respinti al mittente senza che il fornitore possa avanzare obiezione alcuna. Il fornitore deve altresì garantire, anche durante le fasi di trasporto, rigorosa osservanza di modalità idonee alla perfetta conservazione dei prodotti secondo anche quanto specificato all art. 4 del presente capitolato. Le consegne dovranno essere garantite anche in caso di scioperi, eventi atmosferici avversi, periodo di ferie ed altri impedimenti. ART. 10 ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria di ciascun lotto dovrà dichiarare la disponibilità a prestare, in seguito a semplice richiesta della ASL, assistenza tecnica gratuita per l'esame e la risoluzione di tutti i problemi tecnici e le eventuali anomalie che dovessero presentarsi in dipendenza della fornitura. A tal fine la ditta dovrà far giungere presso la ASL richiedente proprio personale tecnicamente qualificato e /o i prodotti e i materiali necessari entro 24 ore dalla chiamata che potrà essere inviata via fax o posta elettronica. ART. 11 CONTROLLO SULLA FORNITURA Tutte le singole confezioni dei prodotti inviati devono essere sigillate in modo tale da lasciare traccia, se manomesse. Il controllo quali-quantitativo della fornitura viene effettuato dalle strutture della ASL preposte cui il materiale è di volta in volta destinato; la firma all atto del ricevimento dei prodotti indica solo la rispondenza tra il numero di colli ricevuti e quello indicato nella bolla di consegna. La quantità dei prodotti consegnati è esclusivamente quella accertata successivamente presso la struttura ASL preposta e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore. 11

12 In caso di mancata uniformità e conformità dei prodotti ai requisiti qualitativi riscontrati in sede di valutazione delle campionature, l'asl provvederà a respingerli al fornitore, il quale, a proprie spese e cura, dovrà ritirarli e sostituirli integralmente con altrettanti prodotti aventi i requisiti richiesti, di norma al massimo entro 24 ore, per 365 giorni l'anno, dalla data della relativa comunicazione. I prodotti sostituiti saranno sottoposti alla procedura di controllo di cui sopra. In caso di omissione o di ritardo nell'uniformarsi all'obbligo di cui sopra da parte della ditta fornitrice, l'asl potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra ditta di propria scelta, addebitando al fornitore inadempiente l'eventuale maggior onere di spesa sostenuto ed una penale di per ogni giorno di ritardo rispetto al termine stabilito. Ove il fornitore non ottemperi a tali obblighi, l ASL potrà anche disporre la risoluzione del contratto, salvo l obbligo della Ditta a garantire la continuità delle attività fino al subentro del nuovo aggiudicatario. ART FATTURAZIONE E PAGAMENTO Le fatture dovranno essere intestate a: ASL n. 5 Spezzino Via XXIV Maggio, La Spezia. La fornitura risulta finanziata con i normali mezzi del bilancio dell Azienda. Ai sensi della normativa vigente, il termine di pagamento è di 90 (novanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura, oltre tale termine applicazione del tasso di interesse pari al BCE senza maggiorazioni. ART. 13- REVISIONE PREZZI I prezzi preposti saranno soggetti a revisione annuale, da effettuarsi ai sensi dell art. n. 115 del D. Lgs. n. 163/2006 e rimarranno fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura. ART DIVIETO DI CESSIONE E DI SUBAPPALTO DELLA FORNITURA Ai sensi dell art. 118 del D.Lgs n. 163/2006, la Ditta partecipante dovrà indicare nelle relazioni tecniche e nell offerta economica, la parte della fornitura che intende eventualmente appaltare a terzi, fino ad un massimo del 30% dell intera fornitura. Qualora le Ditte partecipanti non indicano nell offerta la parte dell appalto che intendono eventualmente subappaltare a terzi, è espressamente vietato alla Ditta aggiudicataria cedere a terzi, o comunque dare in subappalto, parte della stessa, senza la preventiva autorizzazione scritta dell Amministrazione appaltante. 12

13 ART SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI Nel caso in cui, durante il periodo contrattuale, si registrasse la comparsa sul mercato di prodotti e/o materiali con caratteristiche innovative o migliorative, la Ditta aggiudicataria potrà proporre di sostituire quelli aggiudicati con i nuovi, alle medesime condizioni di cui al presente Capitolato, fatta salva la verifica delle caratteristiche tecniche minimali necessarie. L eventuale accettazione e il prezzo dei nuovi prodotti sarà oggetto di apposito negoziato, ma, in ogni caso, non saranno presi in considerazione aumenti dei prezzi di aggiudicazione. ART MUTAMENTO CONDIZIONI INIZIALI Qualora vengano meno le condizioni iniziali previste dal presente Capitolato e, in particolare, nel caso che vengano modificate le disposizioni a livello normativo sia regionale che nazionale con conseguenti ripercussioni di tipo organizzativo sulle Strutture dell Azienda Ospedaliera, la stessa si riserva la facoltà di recedere dal presente contratto d appalto. L Azienda si riserva inoltre la facoltà di non procedere all aggiudicazione della fornitura in oggetto, in particolare in presenza di offerte che superino le previsioni di spesa dell Ente, senza che le Ditte possano avanzare alcuna pretesa o rivendicazione. ART. 17 PENALI In caso di mancata fornitura o anche solo di ritardi nelle consegne, qualora il soggetto aggiudicatario non rispettasse i termini concordati, l ASL applicherà una penale a carico del fornitore inadempiente fino al 5% dell importo della merce non consegnata e per ogni giorno di ritardo. Tale penale sarà detratta dalla cauzione in possesso o dalle fatture in corso di liquidazione. Il soggetto aggiudicatario dovrà reintegrare la cauzione entro il termine fissato dalla ASL. ART. 18 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO In caso di ripetute inosservanze delle prescrizioni contrattuali ed in specie quelle riflettenti la qualità ed il termine di consegna, l ASL avrà diritto di dichiarare risolto il contratto, ai sensi dell art cod.civ., provvedendo come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell appaltatore decaduto di risarcire i danni economici e di sottostare, altresì, a titolo di penale, alla perdita della cauzione prestata che si devolverà a beneficio della ASL. In caso di rinuncia in corso di fornitura da parte del soggetto aggiudicatario, l ASL avrà diritto di provvedere come meglio crederà per la continuazione della fornitura sino alla scadenza del termine di appalto con obbligo dell appaltatore decaduto di risarcire i danni economici derivanti dalla rinuncia. 13

14 ART. 19 CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA L ASL potrà dichiarare risolto il contratto avvalendosi del disposto dell art del Codice Civile Clausola risolutiva espressa, nel caso in cui la ditta incorra in una delle inadempienze sotto indicate: mancata presentazione entro i termini dell eventuale documentazione richiesta; fornitura non più corrispondente a quanto offerto in sede di gara; fornitura di prodotti rivelatisi in fase di utilizzo qualitativamente insoddisfacenti, ed il cui uso abbia avuto ripercussione sulla normale attività chirurgica e diagnostica dei reparti della ASL; nel caso di cessione o subappalto non autorizzati da questa Azienda; per tentativo di frode; nel caso in cui, dopo due formali richiami, la ditta non rispetti il termine di consegna della merce; nel caso in cui l ASL sia stata costretta a richiedere la sostituzione parziale o totale di una consegna e la ditta aggiudicataria non abbia provveduto o la partita sostituita, abbia dato luogo a reclami; quando nel corso dell appalto, per la terza volta si sia dovuto richiamare la ditta all osservanza degli obblighi assunti in dipendenza dell appalto della fornitura; in caso di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario; per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione. La risoluzione si verificherà di diritto a decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della dichiarazione con la quale la ASL comunicherà di avvalersi della presente clausola risolutiva. Nei casi sopra indicati la ditta aggiudicataria sarà tenuta al completo risarcimento di tutti i danni diretti ed indiretti che l Azienda deve sopportare per il rimanente periodo contrattuale a seguito dell affidamento della fornitura ad altra ditta. ART. 20 SPESE Sono a carico della ditta aggiudicataria, senza possibilità di rivalsa nei confronti della ASL, tutte le spese relative al contratto, sia maturate all atto dell aggiudicazione, che successivamente. ART. 21 FORO COMPETENTE 14

15 Per eventuali controversie che dovessero insorgere tra l Azienda ASL e la ditta aggiudicataria in ordine all esecuzione del contratto sarà competente il Tribunale della Spezia. ART. 22 VERIFICA DEL CONTENUTO DELLE DICHIARAZIONI AUTOCERTIFICATE L ASL si riserva di accertare la veridicità delle dichiarazioni autocertificate attraverso l acquisizione della documentazione ai sensi dell art. 48 del D. Lgs. 163/2006. ART. 23 NORME DI RINVIO. Per quanto non previsto dal presente Regolamento di Gara, si farà riferimento alla legislazione italiana e comunitaria vigente in materia. per la Ditta offerente IL LEGALE RAPPRESENTANTE IL RESPONSABILE DELL U.O. PROVVEDITORATO E ECONOMATO (DOTT. MARCO TORRINI) Ai sensi e per gli effetti dell articolo 1341 cod. civ. si intendono specificatamente approvati gli artt per la Ditta offerente IL LEGALE RAPPRESENTANTE 15

16 SCHEDA A IDENTITA DEL FORNITORE (Non valida ai fini dell assegnazione del punteggio) RAGIONE SOCIALE SEDE LEGALE CODICE FISCALE. PARTITA IVA.. TELEFONO. TELEFAX. E MAIL. RAGIONE SOCIALE di chi emette la fattura.. NOME DEPOSITO INDIRIZZO... Tel.. Fax. Linea verde. LA DITTA per accettazione (timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore) 16

17 SCHEDA B INFORMAZIONI GENERALI (Non valida ai fini dell attribuzione del punteggio) AZIENDA:... LOTTO/I:... L azienda è produttrice del prodotto...si NO Capacità produttiva (nel caso l azienda sia produttrice): Numero pezzi unitari di prodotti in gara fabbricati negli ultimi tre anni Enti pubblici italiani cui tali prodotti sono stati forniti negli ultimi tre anni. ENTE N PEZZI TIMBRO E FIRMA leggibile Del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 17

18 SCHEDA C - SERVIZIO POST VENDITA ( da compilarsi in ogni sua parte per ogni lotto di fornitura e barrare le caselle che interessano) max. punti ( riservato alla Commissione Tecnica) 1)L Azienda è dotata di una rete di informazione-assistenza-consulenza tecnica? _SI_ _NO_ PRESENZA INFORMATORE/I TECNICO/I SCIENTIFIC0/I NELLA ASL 5 SPEZZINO _SI_ _NO_ Se SI indicare: Cognome e nome. Indirizzo..Tel.. Titoli professionali... Cognome e nome. Indirizzo..Tel.. Titoli professionali... FIGURA AZIENDALE DEDICATA ALLE PROBLEMATICHE PER LA GESTIONE OTTIMALE DELL APPROVVIGIONAMENTO/ASSISTENZA TECNICA NELLA REGIONE LIGURIA _SI_ _NO_ Se SI, indicare: Cognome e nome.. Indirizzo..Tel.. Titoli professionali... La ditta dovrà comunicare tempestivamente eventuali variazioni che potessero verificarsi nel corso del periodo contrattuale. 2) La Ditta mette a disposizione FONTI BIBLIOGRAFICHE SCIENTIFICHE, possibilmente informatizzate, per eventuali richieste: _SI_ _NO_ Se SI indicare la tipologia delle fonti, i tempi di risposta e le modalità di accesso: Fonti:... Tempi di risposta... Modalità di risposta:... 18

19 La ditta si impegna a: 3) utilizzare mezzi propri o corrieri "specializzati" per il trasporto dei DM: _SI_ _NO_ Allegare eventuali certificati di qualità/idoneità rilasciati da Organismi notificati 4) ritirare (in caso di mancato utilizzo) i prodotti che abbiano una validità residua superiore o pari ad 1/3 della validità complessiva _SI_ _NO_ 5) segnalare ai servizi di Farmacia entro 24 ore dalla pubblicazione sulla G.U. eventuali disposizioni ministeriali in caso di recall. _SI_ _NO_ Se SI, descrivere il piano di emergenza adottato:... 6) a riportare sulla bolla di consegna, in corrispondenza delle singole voci dei prodotti forniti, il numero di riferimento della codifica interna della ASL del prodotto richiesto, presente sull ordine. _SI_ _NO_ 7) Modalità adottate per la ricezione degli ordini: Telefonici Linea verde _SI _ _NO_ n Fax linea verde _SI_ _NO_ n.. Telematica * indicare il sito. Posta * che potrà essere utilizzata una volta definita la problematica della firma digitale. Data LA DITTA (timbro e firma del legale rappresentante o suo procuratore) 19

20 SCHEDA D DOCUMENTAZIONI SCIENTIFICHE E RELAZIONI TECNICHE Documentazioni presentate comprovanti le Caratteristiche Tecnico-qualitative del prodotto di cui ai punti G, H, I, dell art. 6 del presente Capitolato. ELENCO INDICE RIASSUNTIVO: 1)... 2)... 3)... 4)... 5)... 6)... 7)... 8)... 9)... 10)... N.B. Allegare le documentazioni elencate; Sulle singole documentazioni allegate dovrà essere chiaramente indicato il numero e la relativa posizione di lotto di gara di riferimento al fine di consentire una loro facile rintracciabilità. TIMBRO E FIRMA leggibile Del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 20

21 SCHEDA F REQUISITI SPECIFICI (manualita, tecniche in uso, indirizzi terapeutici operatori, altro) max. punti ( riservato alla Commissione Tecnica) Facilita di utilizzo max punti Semplificazione procedure chirurgiche " Innovazioni tecniche sotto il profilo rischio /beneficio Confezionamento Altro N.B. I prodotti che non saranno risultati idonei anche per uno solo dei parametri sopra indicati, saranno automaticamente ritenuti non idonei. 21

22 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 1 Titolo: (SP) (SZ) ARTROPROTESI DI SPALLA Descrizione : STELI- omerali monoblocco in idoneo materiale con rivestimento favorente l'osteogenesi. Possibilità di press fit e/o ancoraggio con cemento. Misure, lunghezze e dimensioni varie. TESTE E CUPOLE in idoneo materiale, con possibilità di variare l'off set, di idonee misure, dimensioni e modelli, compatibili con i componenti del lotto. (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***) (****) (*) NOTE A STELI SZ= 6 SP= 6 Varie misure, lunghezze e dimensioni B TESTE SZ= 6 SP= 6 Varie misure e dimensioni e modelli C CUPOLE SZ= 6 SP= 6 Varie misure e dimensioni e modelli Y Strumentario OFFERTO (Sezione4) 22

23 Prodotto Quantità Codice commerciale (****) Classificaz C.N.D Legenda: (*) Per ogni prodotto offerto, dovranno essere indicati i riferimenti dei documenti presentati e oggetto di valutazione, di cui all'art.6 del capitolato, (es. scheda tecnica n.., pagina n.. del catalogo, lavoro scientifico n, ecc.) in modo che gli stessi siano facilmente ed immediatamente rintracciabili; Ed eventualmente altri, diversi, richiami ritenuti necessari. (**) Indicare il modello e il codice commerciale identificativo del prodotto offerto. (***) Nel caso di offerte alternative per la stessa posizione di lotto, per la compilazione, utilizzare una riga successiva per ciascuna alternativa offerta, specificando: Alternativa A; alternativa B; ecc (****)- codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi -rilevabile dal sito Ministero Salute) all ultimo livello di suddivisione. TIMBRO E FIRMA leggibile del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 23

24 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 2 Titolo: (SP) (SZ) PROTESI MONOCOMPARTIMENTALI DI GINOCCHIO Descrizione: COMPONENTE FEMORALE- In idoneo materiale. In vari tipi, varie misure e modelli; diversi sistemi di ancoraggio cementato. COMPONENTE TIBIALE- In idoneo materiale: In varie misure, vari tipi e modelli, con diversi metodi di fissazione. INSERTI - in polietilene, vari tipi e modelli. (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***)(****) A COMPONENTE FEMORALE SZ= 5 SP= 6 Varie misure, tipi e modelli B COMPONENTE TIBIALE: SZ= 5 SP= 6 Varie misure, tipi e modelli C INSERTI SZ= 5 SP= 6 Varie misure, tipi e modelli Y Strumentario OFFERTO (Sezione4) 24

25 Prodotto Quantità Codice commerciale (****) Classificaz C.N.D Legenda: (*) Per ogni prodotto offerto, dovranno essere indicati i riferimenti dei documenti presentati e oggetto di valutazione, di cui all'art.6 del capitolato, (es. scheda tecnica n.., pagina n.. del catalogo, lavoro scientifico n, ecc.) in modo che gli stessi siano facilmente ed immediatamente rintracciabili. (**) Indicare il modello e il codice commerciale identificativo del prodotto offerto. (***) Nel caso di offerte alternative per la stessa posizione di lotto, per la compilazione, utilizzare una riga successiva per ciascuna alternativa offerta, specificando: Alternativa A; alternativa B; ecc (****)- codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi -rilevabile dal sito Ministero Salute) all ultimo livello di suddivisione. TIMBRO E FIRMA leggibile del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 25

26 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 3 Titolo: (SP) (SZ) ARTROPROTESI DI GINOCCHIO DI I IMPIANTO Descrizione : COMPONENTE FEMORALE: in acciaio conforme a norme tecniche riconosciute, con conservazione del LCP e/o stabilizzate posteriormente, preferibilmente con raggio unico di curvatura. Misure dx e sx circa mm : ; spessore distale circa 8 mm COMPONENTI TIBIALI in acciaio conforme a norme tecniche riconosciute, con disegno a delta, da utilizzarsi con e/o senza cemento. Misure : circa mm INSERTI MENISCALI fissi e/o rotanti in polietilene, preferibilmente con raggio unico di curvatura, con e/o senza conservazione di LCP ; spessori da 8 a 24 mm, circa; misure ,mm circa. COMPONENTE ROTULEA in polietilene da cementare, con disegno concentrico e/o medializzato (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***) (****) A COMPONENTE FEMORALE SZ= 70 SP= 50 Misure dx e sx circa mm : ; spessore distale circa 8 mm B COMPONENTI TIBIALI SZ= 70 SP= 50 Misure : circa mm C INSERTI MENISCALI SZ= fissi 50, rotanti 20 Spessori da 8 a 24 mm, circa; misure circa mm 5-26

27 SP= fissi 35; rotanti: , D COMPONENTE ROTULEA SZ= 5 SP= 5 Varie dimensioni Y Strumentario OFFERTO (Sezione4) Prodotto Quantità Codice commerciale (****) Classificaz C.N.D Legenda: (*) Per ogni prodotto offerto, dovranno essere indicati i riferimenti dei documenti presentati e oggetto di valutazione, di cui all'art.6 del capitolato, (es. scheda tecnica n.., pagina n.. del catalogo, lavoro scientifico n, ecc.) in modo che gli stessi siano facilmente ed immediatamente rintracciabili. (**) Indicare il modello e il codice commerciale identificativo del prodotto offerto. (***) Nel caso di offerte alternative per la stessa posizione di lotto, per la compilazione, utilizzare una riga successiva per ciascuna alternativa offerta, specificando: Alternativa A; alternativa B; ecc (****)- codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi -rilevabile dal sito Ministero Salute) all ultimo livello di suddivisione. TIMBRO E FIRMA leggibile del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 27

28 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 4 Titolo: (SP) (SZ) PROTESI CEFALICA (ENDOPROTESI) Descrizione : STELO FEMORALE in idonea lega metallica, da cementare, retto a profilo conico, dotato di idonea superficie per ottimizzare l'adesione del cemento, angolo di conicità di circa 5. Deve assicurare un ancoraggio primario stabile ed il cemento avere funzione poco riempitiva. TESTA FEMORALE articolata, di vari materiali, cono compatibile con quanto sopra, atto ad ospitare teste di diametro da 40 a 60 mm,circa. (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***)(****) A STELO FEMORALE SZ= 5 SP= 80 Varie B TESTA FEMORALE articolata SZ= 5 SP= 80 Varie 28

29 Y Strumentario OFFERTO (Sezione4) Prodotto Quantità Codice commerciale (****) Classificaz C.N.D Legenda: (*) Per ogni prodotto offerto, dovranno essere indicati i riferimenti dei documenti presentati e oggetto di valutazione, di cui all'art.6 del capitolato, (es. scheda tecnica n.., pagina n.. del catalogo, lavoro scientifico n, ecc.) in modo che gli stessi siano facilmente ed immediatamente rintracciabili. (**) Indicare il modello e il codice commerciale identificativo del prodotto offerto. (***) Nel caso di offerte alternative per la stessa posizione di lotto, per la compilazione, utilizzare una riga successiva per ciascuna alternativa offerta, specificando: Alternativa A; alternativa B; ecc (****)- codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi -rilevabile dal sito Ministero Salute) all ultimo livello di suddivisione. TIMBRO E FIRMA leggibile del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 29

30 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 5 Titolo: (SP) ARTROPROTESI TOTALE DI ANCA, NON CEMENTATA Descrizione : COTILE ad espansione con profilo emisferico, dotato di idoneo sistema di ancoraggio. COPPA in circa 9 taglie. INSERTO, idoneo sistema ad espansione. Nei tipi a) in polietilene con diametri interni da mm 22 a 32, circa ; b) per accoppiamento metallo-metallo con diametro interno di 28 mm circa. STELO retto, cuneiforme con sistema di fissaggio con variante di angolo cervicodiafisario; in circa 13 taglie per ogni angolazione. TESTE in diversi materiali, con diametri da mm 28 a 32,circa, adatte anche ad accoppiamento metallo-metallo, compatibile con i componenti del lotto. (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***)(****) A COTILE SP= 40 B COPPA SP= 40 circa 9 taglie C INSERTO tipo a) in polietilene SP= 40 Tipo a) in polietilene con diametri interni da mm 22 a 32, circa ; tipo b) per accoppiamento metallo-metallo SP= 40 tipo b) per accoppiamento metallometallo con diametro interno di 28 mm circa. 30

31 D STELO retto, cuneiforme SP= 40 circa 13 taglie per ogni angolazione. E TESTE SP= 80 diametri da mm 28 a 32,circa Y Strumentario OFFERTO (Sezione4) Prodotto Quantità Codice commerciale (****) Classificaz C.N.D Legenda: (*) Per ogni prodotto offerto, dovranno essere indicati i riferimenti dei documenti presentati e oggetto di valutazione, di cui all'art.6 del capitolato, (es. scheda tecnica n.., pagina n.. del catalogo, lavoro scientifico n, ecc.) in modo che gli stessi siano facilmente ed immediatamente rintracciabili. (**) Indicare il modello e il codice commerciale identificativo del prodotto offerto. (***) Nel caso di offerte alternative per la stessa posizione di lotto, per la compilazione, utilizzare una riga successiva per ciascuna alternativa offerta, specificando: Alternativa A; alternativa B; ecc (****)- codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi -rilevabile dal sito Ministero Salute) all ultimo livello di suddivisione. 31

32 TIMBRO E FIRMA leggibile del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 32

33 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 6 Titolo: (SP) (SZ) ARTROPROTESI TOTALE DI ANCA, NON CEMENTATA Descrizione : COPPA press-fit per articolazione metallo/metallo, in lega di cromocobalto e rivestimento idoneo. : Disponibile in circa 12 diametri. TESTE di grande diametro sottodimensionate di circa 6 mm rispetto al cotile. Le teste possono essere accoppiabili allo stelo con o senza CONI ADATTATORI. STELO in lega metallica e forme idonee di 'ancoraggio, in più taglie, compatibile con i componenti del lotto. (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***)(****) A COPPA SZ= 12 SP= 35 circa 12 diametri. B TESTE SZ= 12 SP= 35 C STELO SZ= 12 SP= 35 Più taglie 33

34 D Eventuali CONI ADATTATORI SZ= 36 SP= 70 varie misure Y Strumentario OFFERTO (Sezione 4) Prodotto Quantità Codice commerciale (****) Classificaz C.N.D Legenda: (*) Per ogni prodotto offerto, dovranno essere indicati i riferimenti dei documenti presentati e oggetto di valutazione, di cui all'art.6 del capitolato, (es. scheda tecnica n.., pagina n.. del catalogo, lavoro scientifico n, ecc.) in modo che gli stessi siano facilmente ed immediatamente rintracciabili. (**) Indicare il modello e il codice commerciale identificativo del prodotto offerto. (***) Nel caso di offerte alternative per la stessa posizione di lotto, per la compilazione, utilizzare una riga successiva per ciascuna alternativa offerta, specificando: Alternativa A; alternativa B; ecc (****)- codifica CND (Classificazione Nazionale Dispositivi -rilevabile dal sito Ministero Salute) all ultimo livello di suddivisione. TIMBRO E FIRMA leggibile del LEGALE RAPPRESENTANTE dell Azienda fornitrice 34

35 SCHEDA E - PRODOTTI RICHIESTI E OFFERTI LOTTO n 7 Titolo: (SP) ARTROPROTESI TOTALE DI ANCA, NON CEMENTATA Descrizione : COTILE in acciaio, con idoneo materiale di rivestimento capacità osteoinduttiva, a forma ellittica. Disponibile in più diametri da 40 a 70 mm, circa. INSERTI diametri da 22 a 40 mm, circa. TESTE in circa 5 misure di off set, da 20 a 40 mm, circa, compatibili con i componenti del lotto. STELI: -A) STELO in lega di titanio, retto, a sezione cuneiforme, idoneo sistema di fissaggio, possibilità di variazione angolo cervico-diafisario, in più taglie, compatibile con quanto sopra. - B) STELO in lega di titanio, sezione quadrangolare, angolo cervico-diafisario variabile, più taglie, compatibile con quanto sopra. (Se del caso, la specifica "e/o" ha il significato di richiesta delle due tipologie di prodotto) Sezioni 1,3,4: da compilarsi da parte della ditta partecipante LOTTO n.. Sezione 1 DITTA :. RICHIESTO Sezione 2 Sezione 3 OFFERTO Posizione di lotto COMPONENTI e/o PRODOTTI QUANTITÀ' MISURE DENOMINAZIONE MODELLO/I e CODICE/I PRODOTTO CLASSIFIC. C.N.D. (**) (***)(****) A COTILE SZ= 5 SP= 40 diametri da 40 a 70 mm, circa. B INSERTI SZ= 5 SP= 40 diametri da 22 a 40 mm, circa. C TESTE SZ= 5 SP= 80 circa 5 misure di off set, da 20 a 40 mm, circa. D STELI: -tipo A) STELO in lega di titanio, retto, sezione cuneiforme Tipo - B) STELO in lega di titanio sezione SZ= 5 SP= 25 SZ= 5 Tipo a) in più taglie. Tipo b) in più taglie. 35