Angela Santilio*, Maria Carmela Amico**e Lucilla Rossi**

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1 DEI LIMITI MASSIMI DEI RESIDUI DI PRODOTTI FITOSANITARI NELLE DERRATE AGRICOLE Angela Santilio*, Maria Carmela Amico**e Lucilla Rossi** *Istituto Superiore di Sanità Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria Reparto Antiparassitari ** Ministero della Salute Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti - Ufficio VII

2 REGOLAMENTO CE N. 396/2005 del 23/02/2005 Pubblicato su G.U. CE L70/1 del 16/03/2005

3 Limiti Massimi Residui BPA Sanità pubblica - tutela consumatore (Regolamento 178/2002). Circolazione delle derrate agricole tra i Paesi dell UE e tra UE e i Paesi Terzi Efficace utilizzo delle risorse nazionali

4 STRUTTURA DEL REGOLAMENTO CE N. 396/ Capi 8 Sezioni 50 Articoli 7 Allegati

5 RICHIEDENTE SMV/SMR EFSA COMMISSIONE ALTRI SM DOMANDA PER UN LMR DOMANDA PER UN LMR RELAZIONE DI VALUTAZIONE COPIA DELLA DOMANDA PER UN LMR FASCICOLO; DOMANDA PER UN LMR; RELAZIONE DI VALUTAZIONE; COPIA DELLA DOMANDA PER UN LMR RELAZIONE DI VALUTAZIONE RICEVUTA RICEVUTA RICEVUTA RELAZIONE DI VALUTAZIONE PARERE MOTIVATO PARERE MOTIVATO PARERE MOTIVATO PARERE MOTIVATO PARERE MOTIVATO REGOLAMENTO SU LMR

6 Presentazione di una domanda di LMR (art. 7) 1. Nella domanda relativa ad un LMR, il richiedente deve inserire i seguenti dettagli e documenti: a) Nome e indirizzo del richiedente b) Presentazione del fascicolo della domanda comprendente: i. Sintesi della domanda ii. Motivazioni principali iii. Indice della documentazione iv. Copia della BPA pertinente che si applica all uso specifico di quella sostanza attiva. c) Rassegna completa di tutte le preoccupazioni sollevate nella letteratura scientifica disponibile sul prodotto fitosanitaro e/o suoi residui

7 Presentazione di una domanda di LMR (art. 7) d) Dati elencati negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE riguardanti le prescrizioni relative ai dati per la fissazione di LMR, compresi se del caso dati tossicologici, metodi di analisi abitualmente usati nei laboratori di controllo nonché i dati relativi al metabolismo dei vegetali e degli animali. Nel caso in cui i dati siano già pubblicamente disponibili, in particolare per una sostanza attiva già valutata secondo la direttiva 91/414/CEE o se esiste un CXL e tali dati sono stati presentati dal richiedente, uno SM può usare anche tali informazioni per valutare una domanda. In tal caso la relazione di valutazione deve contenere una motivazione dell utilizzo o no di tali dati. 2. Ove necessario, lo SM di valutazione può invitare il richiedente a presentare informazioni supplementari rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1, entro un termine fissato. In nessun caso tale periodo può essere superiore a due anni.

8 IL PROCESSO DI ARMONIZAZIONE REGOLAMENTO CE N. 178/2006 DEL 1 FEBBRAIO 2006 ALLEGATO I Lista dei Prodotti di Origine Vegetale e Animale a cui si applicano i LMR

9 IL PROCESSO DI ARMONIZAZIONE Code number Groups to which the MRLs apply FRUIT FRESH OR FROZEN; NUTS (i) CITRUS FRUIT Individual products within the groups to which the MRLs apply Scientific name GRAPEFRUIT Citrus paradisi ORANGES Citrus sinensis LEMONS Citrus limon Related varieties or other products included in the definition to which the same MRL applies Shaddocks, pomelos, Sweedties, Tangelo, ugli and other hybrids Bergamot, bitter orange, chinottoand other hybrids Citron, lemon Parts of the products to whicvh the MRLs apply WHOLE PRODUCT WHOLE PRODUCT OTHERS(3)

10 (lista nuovi prodotti di origine vegetale ed animale) caffè erbe infusionali (camomilla, petali di rosa, radice di ginseng e di valeriana,..) semi (anice, cumino, coriandolo, finocchio, liquirizia, ginger,..) piante da zucchero (barbabietole da zucchero, canna da zucchero, radice di cicoria) prodotti di origine animale (canguro, anfibi e rettili compresi i coccodrilli, serpenti,...) *altri prodotti di origine animale (pesci molluschi e altri prodotti ittici) *colture destinate all alimentazione animale. * Per queste ultime due categorie non si fissano LMR finché non sarà elaborata la lista dei prodotti.

11 ALLEGATO II Foglio di lavoro di Microsoft Excel LMR per le sostanze attive armonizzate a livello comunitario (sostanze attive incluse in Allegato I della direttiva 91/414/CE del 17 marzo 1995)

12 ALLEGATO III LMR Temporanei per le sostanze attive non armonizzate (Sostanze attive per le quali ogni SM ha fissato LMR nazionali fino ad aprile 2006)

13 Foglio di lavoro di Microsoft Excel ALLEGATO III Parte A comprende le combinazioni sostanza attiva/coltura per le quali sono stati fissati LMR secondo l elenco delle attuali direttive comunitarie. Foglio di lavoro di Microsoft Excel Parte B comprende le combinazioni sostanza attiva/coltura per le quali non sono mai stati fissati LMR (nuove colture in allegato I)

14 ALLEGATO III COMMISSIONE EUROPEA EFSA STATI MEMBRI

15 COME E STATO COSTRUITO L ALLEGATO III? SM notifica alla COM dei LMR nazionali fino ad Aprile COM raccolta di tutti i LMR nazionali fissati fino ad aprile Preparazione di un database. Rivisto da SM. EFSA raccolta delle diete nazionali disponibili in Europa. (5 clauster) EFSA sviluppo di un modello di valutazione del rischio cronico e acuto.

16 COME E STATO COSTRUITO L ALLEGATO III? EFSA primo screening di valutazione del rischio usando i LMR. LMR più elevato per coprire la GAP più alta. ADI e ARfD (JMPR, 91/414/CE, SM) tra quelli fissati dagli SM.

17 COME E STATO COSTRUITO L ALLEGATO III? 236 sostanze attive valutate per un totale di TMRLs Tutte le sostanze (92) che hanno superato questo primo screening sono passate in allegato III. Per le sostanze (144) che non hanno superato il primo screening si passa ad una seconda valutazione. Sostanze rivalutate: 110 rischio cronico e 109 rischio acuto.

18 COME E STATO COSTRUITO L ALLEGATO III? Seconda valutazione (Refinement) SM Stato relatore (SMR) ha raccolto le BPA e gli studi residui (dati residuo, fattori di trasformazione, rapporti polpa/buccia). Valutazione del rischio acuto e cronico con il modello EFSA ver. 2. (STMR e HR)

19 COME E STATO COSTRUITO L ALLEGATO III? Tutte le colture i cui LMR a seguito del Refinement non hanno evidenziato un rischio cronico e/o acuto sono state inserite in allegato III. Le colture per le quali non si hanno dati sperimentali sufficienti alla loro valutazione sono state portate al LOD o ad un valore soglia.

20 ALLEGATO IV Documento di Microsoft Word Sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate nell ambito della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono necessari LMR

21 ALLEGATO V SOSTANZE ATTIVE CON LOD DIVERSO DA 0.01 MG/KG ALLEGATO VI FATTORI SPECIFICI DI CONCENTRAZIONE O DI DILUIZIONE ALLEGATO VII COMBINAZIONI SOSTANZA ATTIVA - PRODOTTO VEGETALE CON LMR > LMR ALL. II E III (esempio: fumiganti)

22 Abrogazione delle Direttive comunitarie 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE Adeguamento della direttiva 91/414/CE Modifica della procedura nazionale in materia di fissazione di LMR e dei piani di monitoraggio.

23 AGGIORNAMENTO DEL MODELLO EFSA.. Raccolta di dati di consumo per aggiornare il database con le diete dei paesi entrati recentemente nell UE e aggiornamento dei dati degli altri paesi se disponibili. Inserimento dei dati di consumo per i prodotti di origine vegetale ed animale per i quali finora non sono stati fissati LMR VALIDAZIONE DEL MODELLO EFSA. PRODOTTI PROCESSATI zuccheri, succhi, vino, olio.

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