AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA

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1 AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA DI MODENA COPIA DAL REGISTRO DEGLI ATTI DEL DIRETTORE GENERALE N.16/ /DG Del 4 Luglio 2016 DELIBERA N. 16/ /DG OGGETTO: Istituzione dell Unità Centrale di Fase I ed approvazione dei requisiti minimi per l istituzione di Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale all interno dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena.

2 N.16/ DEL 04/07/2016/DG Proponente: Servizio Ricerca e Innovazione Istituzione dell Unità Centrale di Fase I ed approvazione dei requisiti minimi per l istituzione di Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale all interno dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. IL DIRETTORE GENERALE Premesso che: o la sperimentazione clinica è uno straordinario mezzo per valutare l efficacia di un farmaco, i rischi che comporta e, in definitiva, per decidere se sia opportuno renderlo disponibile per la popolazione; o la sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul soggetto volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico/metabolico di un farmaco; o per Unità di Fase 1 si intendono strutture private o pubbliche o ad esse equiparate che conducono sperimentazioni con farmaci di nuova istituzione o comunque studi di fase I come definiti dagli articoli 2 e 3 del D.P.R. 439/2001, siano esse a fini industriali che a fini non industriali; o la nascita delle Unità di fase I mira soprattutto a garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di fase I (pazienti e/o volontari sani) e alla corretta conduzione dello studio secondo gli standard di qualità di cui alle GCP/ICH (Good Clinical Practice/ International Conference on Harmonization). Richiamata la seguente normativa: o Decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante Recepimento delle linee guida dell Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997; o Decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, di seguito denominato decreto del Presidente della Repubblica 439/2001, recante Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali ; o D. L.vo 24 giugno 2003, n. 211; "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE"; o Decreto ministeriale 17 dicembre 2004, recante Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fi ni del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell assistenza sanitaria, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005; o Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007;

3 o Decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2007, recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato sul supplemento ordinario n. 51 della Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2008, e s.m.i.; o Decreto del Ministro della Salute del 15 novembre 2011 (GU Serie Generale n. 11 del 14/01/12) Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali ; o DGR 413/2014 Estensione all'anno 2014 dell efficacia del Piano-Programma di cui alla DGR 1038/2011 e linee di indirizzo per la predisposizione e attuazione del piano programma ; o Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali; o Determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015 (GU Serie Generale n.158 del ) recante Requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, di cui all art. 11 del Decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di fase I ; o Determina AIFA 451 del 29 marzo 2016 (GU Serie Generale n.78 del ) recante Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell articolo 3, comma 1 e 2 della determina 19 giugno Visti i Chiarimenti sulle modalità di autocertificazione di AIFA in riferimento alla determina sopra citata. Richiamata la delibera aziendale n. 68 del 9 giugno 2016 Approvazione Regolamento per la conduzione di ricerche e sperimentazioni cliniche presso l Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Modena. Richiamata delibera aziendale n. 69 del 9 giugno 2016 Costituzione del Clinical Trial Quality Team dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena ed approvazione del relativo regolamento di funzionamento. Vista la nota prot del 15/06/16 di adesione al Progetto AIFA per la qualità nelle sperimentazioni non profit. Preso atto che il Servizio Ricerca e Innovazione ha provveduto di recente ad aggiornare ed implementare le istruzioni operative e procedure di riferimento per le sperimentazioni cliniche, organizzandole nel Manuale delle Procedure Operative Standard (SOP) per la sperimentazione clinica, autorizzato in data 17/05/2016. Ritenuto indispensabile attivare un Unità Centrale di Fase I con compiti di supervisione, monitoraggio, consulenza e garanzia di qualità delle sperimentazioni cliniche di Fase I all interno del Servizio Ricerca e Innovazione ed approvare i requisiti minimi per l istituzione di Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale all interno dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena. Dato atto che, con nota protocollo n del 29/06/2016, sono stati individuati, sulla base di specifici requisiti professionali e curriculum, i componenti dell Unità Centrale di Fase I come di seguito indicato: Responsabile Supervisione Studi: Dott.ssa Paola Vandelli, Dirigente Psicologo - Servizio Ricerca e Innovazione; Responsabile Qualità (RAQ): Dott.ssa Barbara Trevisani Dirigente Biologa - Servizio Assicurazione Qualità, con la collaborazione del Dott. Michele Mastroberardino Psicologo contrattista - Servizio Ricerca e Innovazione;

4 Consulente Biostatistico: Prof. Roberto D Amico - Cattedra di Statistica Medica - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia; Consulente Farmacologo: Prof. Luigi Alberto Pini - Responsabile della Struttura Semplice Dipartimentale Centro Cefalee e Abuso Farmaci; Monitor: Dott. Pasquale Mighali Biologo contrattista in formazione - Servizio Ricerca e Innovazione; Infermiere di Ricerca (case manager): Dott.ssa Roberta Zanin Dirigente Professioni Infermieristiche Tecniche Sanitarie e Riabilitazione. Evidenziato che fra i componenti della suddetta Unità è prevista anche la presenza di un Auditor per una verifica (audit) almeno annuale sul sistema di qualità della struttura e almeno su una sperimentazione condotta nell anno, per l individuazione del quale verranno avviate le procedure di selezione previste dalla normativa vigente. Ritenuto altresì opportuno formalizzare la struttura organizzativa dell Unità Centrale di Fase I e definire i requisiti minimi per l istituzione delle Unità Operative di Fase I di livello Dipartimentale secondo gli organigrammi allegati al presente atto (allegati 1 e 2). Verificato che gli studi aziendali di Fase I attivi nel biennio sono stati condotti all interno dei seguenti Dipartimenti ad Attività Integrata (DAI): o DAI di Oncologia e Ematologia; o DAI di Medicine, Medicina d Urgenza e Specialità Mediche. Richiamato l accreditamento regionale del Dipartimento di Oncologia e Ematologia svoltosi con successo in data 20-21/01/2009 determina regionale n del 28/12/11. Richiamato l accreditamento regionale del Dipartimento di Medicine, Medicina d Urgenza e Specialità Mediche svoltosi con successo in data 21/01/2009 determina regionale n del 07/12/2010. Vista l autocertificazione, definita in base alla determina AIFA 809/2015 richiamata in premessa, sui requisiti di carattere generale e requisiti specifici per garantire gli interventi di emergenza avanzati, sottoscritta dal Direttore del Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Prof. Stefano Cascinu (Ver. 1.0 del 7 marzo 2016) in data 10/03/16 agli atti del Servizio Ricerca e Innovazione. Vista l autocertificazione, definita in base alla determina AIFA 809/2015 richiamata in premessa, sui requisiti di carattere generale e requisiti specifici per garantire gli interventi di emergenza avanzati, sottoscritta dal Direttore del Dipartimento di Medicine, Medicina d Urgenza e Specialità Mediche Prof.ssa Erica Villa (Ver. 1.0 del 7 marzo 2016) in data 14/03/16 agli atti del Servizio Ricerca e Innovazione. Ritenuti pertanto i suddetti Dipartimenti idonei ad istituire le Unità Operative di Fase 1 di livello Dipartimentale. Dato atto che i costi relativi all Auditor sono a carico del Fondo aziendale per la ricerca. Su conforme proposta del Responsabile del Servizio Ricerca e Innovazione, dott.ssa Paola Vandelli, anche Responsabile del procedimento ai sensi della Legge n. 241/1990 e successive modificazioni. Acquisito il parere favorevole del Direttore Sanitario del Direttore Amministrativo. D E L I B E R A a) di istituire, per le motivazioni esposte in premessa, l Unità Centrale di Fase I con compiti di supervisione, monitoraggio, consulenza e garanzia di qualità delle

5 sperimentazioni cliniche di Fase I all interno del Servizio Ricerca e Innovazione dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, composto come di seguito indicato e del quale si allega l organigramma funzionale (allegato 1), conservato agli atti del Servizio proponente: Responsabile Supervisione Studi: Dott.ssa Paola Vandelli, Dirigente Psicologo - Servizio Ricerca e Innovazione; Responsabile Qualità (RAQ): Dott.ssa Barbara Trevisani Dirigente Biologa - Servizio Assicurazione Qualità, con la collaborazione del Dott. Michele Mastroberardino Psicologo contrattista - Servizio Ricerca e Innovazione; Consulente Biostatistico: Prof. Roberto D Amico - Cattedra di Statistica Medica - Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia; Consulente Farmacologo: Prof. Luigi Alberto Pini - Responsabile della Struttura Semplice Dipartimentale Centro Cefalee e Abuso Farmaci; Monitor: Dott. Pasquale Mighali Biologo contrattista in formazione - Servizio Ricerca e Innovazione; Infermiere di Ricerca (case manager): Dott.ssa Roberta Zanin Dirigente Professioni Infermieristiche Tecniche Sanitarie e Riabilitazione; Auditor: consulente esterno da definire; b) di autorizzare l avvio delle procedure per l individuazione dell Auditor per una verifica (audit) almeno annuale sul sistema di qualità della struttura ed almeno su una sperimentazione condotta nell anno, precisando che i costi saranno a carico del Fondo aziendale per la ricerca istituito con Regolamento per la conduzione di ricerche e sperimentazioni cliniche presso l Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena approvato con delibera 68 del 9 giugno 2016; c) di individuare quali requisiti minimi per l istituzione delle Unità Operative di Fase di livello dipartimentale la definizione di un organigramma funzionale secondo lo schema allegato al presente provvedimento (allegato 2), agli atti del Servizio proponente e la sottoscrizione da parte del Direttore di Dipartimento di apposita autocertificazione come da modello allegato (allegato 3), agli atti del Servizio proponente; d) di dare mandato ai Direttori dei due Dipartimenti Aziendali in premessa citati di definire l organigramma funzionale entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente atto; e) di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale ai sensi della L.R. n. 50/1994 e successive modificazioni; f) di pubblicare, ai sensi dell art. 32 della L. n. 69/2009, il presente atto all albo on line aziendale IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO (Dott. Ivan Cavallo) IL DIRETTORE SANITARIO (Dott. Luca Sircana) IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Ivan Trenti)

6 parere favorevole DELIBERA N.16/ /2016/DG IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.to (Dott. Ivan Cavallo) IL DIRETTORE SANITARIO F.to (Dott. Luca Sircana) IL DIRETTORE GENERALE F.to (Dott. Ivan Trenti) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE E DI ESECUTIVITA Si certifica che la presente deliberazione viene pubblicata, ai sensi dell art. 32, della L. n.69/2009, in forma integrale, in data odierna, all Albo online di questa Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena e che, pertanto, da questa data, essa è esecutiva in quanto ai sensi dell art.4, comma 8, L. n. 412/1991 atto non soggetto al controllo della Giunta Regionale. Modena, il 04/07/2016 IL FUNZIONARIO INCARICATO CERTIFICATO DI CONTROLLO DELLA GIUNTA REGIONALE E DI PUBBLICAZIONE DELL ATTO Copia della presente deliberazione ai sensi dell art. 4 comma 8 della legge n. 412, è stata inviata alla Giunta Regionale e pubblicata, in forma integrale, all Albo online il / / ed è esecutiva dal / /. IL FUNZIONARIO INCARICATO CERTIFICATO DI AVVENUTA PUBBLICAZIONE La presente deliberazione, in forma integrale, è stata pubblicata ai sensi dell art.32, della L. n.69/2009 all Albo online dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena dal 04/07/2016 al 19/07/2016. Modena, il 20/07/2016 IL FUNZIONARIO INCARICATO