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1 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE SALUTE GOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIO FARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI Piazza Città di Lombardia n Milano sanita@pec.regione.lombardia.it Tel A: AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BERGAMO VIA GALLICCIOLLI, (BG) protocollo@pec.asl.bergamo.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI BRESCIA VIALE DUCA DEGLI ABRUZZI, (BS) servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL VALLE CAMONICA - SEBINO VIA NISSOLINA, (BS) protocollo@pec.aslvallecamonicasebino.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI COMO VIALE PESSINA, 6 (CO) protocollo.generale@pec.asl.como.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI CREMONA VIALE PO, (CR) dirgen@pec.aslcremona.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LECCO CORSO CARLO ALBERTO, (LC) direzione.generale@pec.asl.lecco.it Referente per l'istruttoria della pratica: IDA FORTINO Tel. 02/

2 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI LODI PIAZZA OSPEDALE, (LO) protocollo.lodi@pec.asl.lodi.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI MANTOVA VIA TRENTO, (MN) direzione.generale@pec.aslmn.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI CORSO ITALIA, (MI) protocollogenerale@pec.asl.milano.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI 1 VIA AL DONATORE DI SANGUE, (MI) protocollo.generale@pec.aslmi1.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI 2 VIA AMENDOLA, SEGRATE (MI) protocollo@pec.aslmi2.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL MONZA E BRIANZA VIALE EVEZIA, (MB) protocollo.aagg@pec.aslmb.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI PAVIA VIALE INDIPENDENZA, (PV) protocollo@pec.asl.pavia.it AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI SONDRIO VIA N. SAURO, (SO) protocollo@pec.asl.sondrio.it

3 AZIENDA SANITARIA LOCALE - ASL DI VARESE VIA OTTORINO ROSSI, (VA) protocollo@pec.asl.varese.it A.O. OSPEDALE PAPA GIOVANNI XXII - BERGAMO ufficioprotocollo@pec.hpg23.it A.O. SPEDALI CIVILI - BRESCIA protocollo.spedalicivilibrescia@legalmail.it A.O. SPEDALE DI CIRCOLO - BUSTO ARSIZIO protocollo@pec.aobusto.it A.O. MELLINO MELLINI - CHIARI ufficioprotocollo@pec.aochiari.it A.O. S. ANNA - COMO protocollo@pec.hsacomo.org A.O. OSPEDALE MAGGIORE - CREMA protocollo@pec.hcrema.it A.O. ISTITUTI OSPITALIERI - CREMONA direzione.generale@pec.ospedale.cremon a.it A.O. DESENZANO DEL GARDA protocollo.aziendale@pec.aod.it A.O. S. ANTONIO ABATE - GALLARATE protocollo@pec.aogallarate.it A.O. G. SALVINI - GARBAGNATE MILANESE protocollo.generale@pec.aogarbagnate.lo mbardia.it A.O. OSPEDALE DELLA PROVINCIA DI LECCO protocollo@pec.ospedale.lecco.it A.O. OSPEDALE CIVILE - LEGNANO protocollo@pec.ao-legnano.it

4 A.O. DELLA PROVINCIA DI LODI A.O. C. POMA - MANTOVA protocollogenerale@pec.aopoma.it A.O. FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO - protocollo@pec.fbf.milano.it A.O. IST. CLINICI DI PERFEZIONAMENTO - protocollo@pec.icp.mi.it A.O. ISTITUTO ORTOPEDICO G. PINI - protocollo@pec.gpini.it A.O. OSPEDALE L. SACCO - protocollo.generale@pec.hsacco.it A.O. OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA - postacertificata@pec.ospedaleniguarda.it A.O. OSPEDALE S. CARLO BORROMEO - protocollo@pec.sancarlo.mi.it A.O. S. PAOLO - direzione.generale@pec.aosanpaolo.it A.O. S. GERARDO DEI TINTORI - MONZA protocollo@pec.hsgerardo.org A.O. DELLA PROVINCIA DI PAVIA direzione_generale@pec.ospedali.pavia.it A.O. OSPEDALE BOLOGNINI - SERIATE protocollo@pec.bolognini.bg.it A.O. DELLA VALTELLINA E VALCHIAVENNA - SONDRIO aziendaospedaliera@pec.aovv.it

5 A.O. TREVIGLIO E CARAVAGGIO - TREVIGLIO ufficio_protocollo@pec.ospedale.treviglio.b g.it A.O. OSPEDALE DI CIRCOLO FOND. MACCHI - VARESE protocollo.varese@pec.ospedale.varese.it A.O. DESIO E VIMERCATE - VIMERCATE protocollo@pec.aovimercate.org A.O. DI MELEGNANO - VIZZOLO PREDABISSI direzione.generale@pec.aomelegnano.it FOND. IRCCS CA' GRANDA OSP. MAGGIORE POLICINICO protocollo@pec.policlinico.mi.it FOND. IRCCS IST. NAZ. STUDIO E CURA TUMORI direzione.generale@pec.istitutotumori.mi.it FOND. IRCCS IST. NEUROLOGICO C. BESTA - protocollo@pec.istituto-besta.it FOND. IRCCS POLICLINICO S. MATTEO - PAVIA protocollo@pec.smatteo.pv.it IRCCS INRCA - CASATENOVO inrca.protocollo@actaliscertymail.it IRCCS CENTRO S.GIOVANNI DI DIO FBF - BRESCIA irccs.plv@pec.fatebenefratelli.eu IRCCS ISTITUTO SCIENTIFICO E. MEDEA - BOSISIO PARINI direzione.bosisio@pec.emedea.it ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI - dirgen.iog@pec.grupposandonato.it

6 ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO - SAN MICHELE E SAN LUCA - affarilegali.auxologico@pec.it IRCCS OSPEDALE S. RAFFAELE - hsrsanraffaele@hsr.postecert.it CENTRO IRCCS S. M. NASCENTE DON GNOCCHI - direzione.polo1@pec.dongnocchi.eu CENTRO CARDIOLOGICO FOND. MONZINO - direzione.amministrativaccm@legalmail.it ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA - direzionesanitariaieo@pec.it MULTIMEDICA - SESTO S. GIOVANNI direzione.multimedica@promopec.it ISTITUTO CLINICO HUMANITAS - ROZZANO direzione.sanitaria.humanitas@pec.it POLICLINICO S DONATO - SAN DONATO ad@pec.policlinicosandonato.it FONDAZIONE SALVATORE MAUGERI - PAVIA ufficio.personale@pec.fsm.it ISTITUTO NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO - PAVIA fondazione.mondino@pec.mondino.it OSPEDALE SACRA FAMIGLIA FBF - ERBA sfamiglia.plv@pec.fatebenefratelli.eu OSPEDALE VALDUCE - COMO valduce@pec.confindustriacomo.it OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONA ospedaledigravedona@pec.gruppoitalclini che.it

7 FBF - CERNUSCO SUL NAVIGLIO direzionegenerale.plv@pec.fatebenefratelli. eu ISTITUTO CLINICO HABILITA - ZINGONIA habilita@pec.habilita.it HABILITA ISTITUTO CLINICO OSPEDALE SARNICO - SARNICO direzione@pec.habilitasarnico.it ISTITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - ZINGONIA dirgen.iob@pec.grupposandonato.it CLINICHE GAVAZZENI - BERGAMO gavazzeni@legalmail.it CASA DI CURA BEATO PALAZZOLO - BERGAMO casadicurapalazzolo@legalmail.it CASA DI CURA QUARENGHI - SAN PELLEGRINO TERME direzione@pec.clinicaquarenghi.it CLINICA CASTELLI - BERGAMO pec.clinicacastelli@legalmail.it CASA DI CURA S. FRANCESCO - BERGAMO direzionesanfrancesco@pec.it FERB ONLUS - ferbonlus@pec.ferbonlus.com NEPHROCARE SPA - SERIATE nephrocarespa@legalmail.it S DONATO - OSIO SOTTO sandonatosrl@cert.aconet.it ISTITUTO CLINICO S. ROCCO - OME diramm.icsr@pec.grupposandonato.it

8 CASA DI CURA VILLA GEMMA - GARDONE RIVIERA villagemmaspa@pec.villagemma.it CASA DI CURA DOMUS SALUTIS - BRESCIA domus@pec.ancelle.it CENTRO RIABILITAZ. SPALENZA DON GNOCCHI - ROVATO direzione.polo3@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICO S. ANNA - BRESCIA diramm.icsan@pec.grupposandonato.it CENTRO MEDICO RICHIEDEI - PALAZZOLO SULL'OGLIO info@pec.richiedei.it ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIA dirgen.iccb@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA S. CAMILLO - BRESCIA economato.bs@figliesancamillo.it RESIDENZE ANNI AZZURRI SRL - anniazzurri@legalmail.it CASA DI CURA POLIAMBULANZA - BRESCIA direzione@pec.poliambulanza.it DOMINATO LEONENSE - LENO dls@pecpost.dlsanita.it ISTITUTO CLINICO VILLA APRICA - COMO diramm.icva@pec.grupposandonato.it COF - LANZO HOSPITAL - RAMPONIO VERNA dirsan@pec.coflanzo.eu CASA DI CURA VILLA S. BENEDETTO - ALBESE CON CASSANO ospedaliere@pec.it

9 CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO villasangiuseppecdc@legalmail.it CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONA ancellecremona@pec.ancelle.it ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONA superiora.cr@figliesancamillo.it CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONA dirgen.scacr.plv@camilliani.net G.B. MANGIONI HOSPITAL - LECCO gvm-gbm@legalmail.it CASA DI CURA BEATO LUIGI TALAMONI - LECCO direzione@casadicuratalamoni.it CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVA sanclemente@pec.ancelle.it OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANA ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARA ospedalesuzzara@legalmail.it PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIERE ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANA consorzioinrete@legalmail.it CASA DI CURA S. GIOVANNI - casadicurasgiovanni@pec.it CASA DI CURA IGEA - direzione_igea@pec.it

10 CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - direzione.polo2@pec.dongnocchi.eu ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - amministrazione@pec.ic-cittastudi.it ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - isimilano@pec.it CASA DI CURA DEL POLICLINICO - casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legal mail.it POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMO direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - direzione.amministrativa@pec.centroclinico nemo.it CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net CASA DI CURA AMBROSIANA - casadicuraambrosiana@legalmail.it CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANO direzionegeneralesancarlo@legalmail.it ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZA dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it

11 POLICLINICO DI MONZA - MONZA direzione.generale@policlinicodimonza.lega lmail.it FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA affarigenerali.fondazionembbm@pec.it CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERME dsa.villaesperia@pec.it CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERA santamariagrazie@pec.it LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIRO cittadellasociale@pec.wmail.it ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIA diramm.icpv@pec.grupposandonato.it CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDO clinicaleterrazze@pec.it ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZA materdomini@legalmail.it CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIA direzione@pec.fondazionegaetanopierabor ghi.it FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESE fondazionemolina@pec.it FEDERFARMA LOMBARDIA Viale Piceno, () lombardia@pec.federfarma.it

12 LOMBARDIA INFORMATICA SPA SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ A Assofarm c/o Confservizi - Milano segreteria@confservizilombardia.it All'ANISAP - Monza amministrazione@anisaplombardia.com A SIMPEF - Milano Fax: A FIMMG - Milano Fax: A SNAMI - Milano Fax: A CUMI - Milano Fax: All'AIOP - Milano Fax: All'ARIS - Milano Fax: A LSWR BancadatiCodifa - Milano farmaco@codifa.it A CSF Sistemi S.r.l. - Anagni (Fr) csfsistemi@pec.it A A.D.F. c/o Farcopa - Pavia Fax: A Assogenerici - Roma Fax:

13 A Federfarma Servizi - Roma Fax: A Anadisme c/o La Farmaceutica - Castronno (VA) Fax: A Farmadati - Piacenza Fax: A Farma&Tec - Chiusi Scalo (SI) Fax: A Redazione Merqurio - Napoli Fax: e, p.c. DIREZIONE GENERALE SALUTE RAPPORTI ISTITUZIONALI, GIURIDICO- LEGISLATIVO, PERSONALE E MEDICINA CONVENZIONATA TERRITORIALE MEDICINA CONVENZIONATA TERRITORIALE, EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA, PROFESSIONI SANITARIE ROBERTA BRENNA DIREZIONE GENERALE SALUTE PROGRAMMAZIONE E GOVERNO DEI SERVIZI SANITARI SISTEMA INFORMATIVO SANITARIO E PROGETTI DI SANITA' INTERNAZIONALE CHIARA PENELLO Oggetto: Farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa. Facendo seguito ai diversi quesiti trasmessi alla scrivente Direzione e al fine di dare attivazione alla diffusione della ricetta dematerializzata farmaceutica, di cui alla nota prot. n. H del 05/05/2014, si precisa quanto segue. 1) Farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa senza Piano terapeutico I farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa, non soggetti a piano terapeutico, sono disciplinati dal decreto legislativo n. 219 del , avente per oggetto Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad

14 un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, in particolare dagli articoli 91, 92, 93 e 94. Questi sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a talune strutture, ai sensi delle disposizioni di cui alle Determinazioni di autorizzazione all immissione in commercio dell Agenzia Italiana del Farmaco e perciò, ai sensi di legge, sono prescrivibili solo con ricetta redatta da centri ospedalieri o da medici specialisti. Richiamata la nota regionale, prot. n. H del 19/04/2001, che dava la possibilità ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta di prescrivere i medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa non soggetti a piano terapeutico su ricetta SSN, allegando la prescrizione del medico specialista in originale o in copia autentica, al fine di dare attuazione al progetto della ricetta dematerializzata farmaceutica, i medicinali soggetti a ricetta limitativa per i quali non è previsto il piano terapeutico e che dal 2001 ad oggi sono stati prescritti dal medico di medicina generale, a partire dal mese di ottobre 2014, dovranno essere prescritti solo dai centri ospedalieri e/o dagli specialisti autorizzati da AIFA, e non più dal MMG e/o PLS, intendendosi pertanto superate le indicazioni regionali di cui alla succitata nota. Si ricorda che farmaci soggetti a ricetta limitativa non soggetti a piano terapeutico e che già attualmente sono prescrivibili solo dai medici specialisti e non da MMG e PLS con prescrizione dello specialista in originale o copia allegata sono, ad esempio, i seguenti: Principio Attivo Stronzio Ranelato Osseor Protelos Specialità medicinali Medesima restrizione vale a far data dal 14 luglio 2014 per il principio attivo Ingenolo Mebutato (Picato), di recente introduzione nel ciclo distributivo. Mentre per i medicinali, per cui ad oggi, secondo le indicazione di cui alla succitata nota del 2001, è stata possibile la prescrizione da parte del MMG o PLS, in presenza della ricetta dello specialista, ma che dal 1 ottobre 2014 non potranno più essere prescritti dal MMG e PLS, si riportano di seguito alcuni esempi : Principio Attivo Atropina Solfato Diazossido Felbamato Atropina Solfato Proglicem Taloxa Specialità medicinali

15 Rufinamide Sodio Polistirene Solfato Tetrabenazina Inovelon Kayexalate Xenazina 2) Farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa con Piano terapeutico Si ribadisce che i farmaci sottoposti a prescrizione medica limitativa, per i quali AIFA ha previsto un piano terapeutico, possono continuare ad essere prescritti dal MMG e/o PLS, ai sensi dell'art. 70, comma 3, L. 448/98. D.Lgs n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. - Pubblicato nella Gazz. Uff. 21 giugno 2006, n. 142, S.O Titolo VI Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura Art. 91. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa 1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità di quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94. Art. 92. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'aifa può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale.

16 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono. Art. 93. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti 1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta», la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. Art. 94. Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. 2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico». 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli. L n. 448 Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo. Pubblicata nella Gazz. Uff. 29 dicembre 1998, n. 302, S.O. Articolo 70. Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica.

17 3. La Commissione unica del farmaco, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel caso di prodotti disciplinati dall'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale. Distinti saluti. Il Dirigente Ida Fortino