MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 24 del 28/2/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici TRIZADOL ADDENDA PHARMA SRL La concessione di vendita della specialità medicinale è affidata ora alla Società Biolfutura Pharma TRENTAL*30CPR 600MG R.M. SANOFI-AVENTIS Sostituzione di un eccipiente con altro equivalente DOXAZOSINA FIDIA*30CPR 2MG FIDIA FARMACEUTICI Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni (AIC invariato) DOXAZOSINA FIDIA*20CPR 4MG FIDIA FARMACEUTICI Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 24 del 28/2/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici TERBINAFINA ALTER LAB. ALTER SRL Modifica della validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 5 anni NICOTINELL TTS*7CER 10CM NOVARTIS CONSUMER HEALTH Modifica della validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi (AIC invariato) NICOTINELL TTS*7CER 20CM NOVARTIS CONSUMER HEALTH Idem NICOTINELL TTS*7CER 30CM NOVARTIS CONSUMER HEALTH Idem

2 TEMPO DI RITIRO: Le confezioni che risultano prodotte da oltre 30 mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio con l obbligo da parte della ditta di ritirare i lotti che progressivamente raggiungeranno il termine del periodo di validità di 30 mesi (G.U. Serie Generale n. 52 del 4/3/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ASPEGIC*OS 20BUST 500MG SANOFI-AVENTIS Riduzione del periodo di validità da 36 a 30 mesi. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 C. (AIC invariato) ASPEGIC*OS 20BUST 1000MG SANOFI-AVENTIS Idem TEMPO DI RITIRO: Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente fino al 2 luglio 2007 con l impegno della ditta a ritirare nell arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità (G.U. Serie Generale n. 52 del 4/3/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA PEVARYL*CREMA 30G 1% JANSSEN CILAG Riduzione del periodo di validità del prodotto da 3 a 2 anni (AIC invariato) PEVARYL*CREMA VAG 78G 1%+16APP JANSSEN CILAG Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 1 luglio (G.U. Serie Generale n. 52 del 4/3/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA NEOLOTAN*28CPR RIV 50MG NEOPHARMED Modifica delle indicazioni terapeutiche (AIC invariato) NEOLOTAN*CARD 21CPR RIV 12,5MG NEOPHARMED Idem NEOLOTAN*7CPR RIV 12,5MG NEOPHARMED Modifica delle indicazioni terapeutiche Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione

3 (AIC invariato) NEOLOTAN*28CPR RIV 100MG NEOPHARMED Modifica delle indicazioni terapeutiche (AIC invariato) LOSAPREX*28CPR RIV 50MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Idem LOSAPREX*21CPR RIV 12,5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Idem LOSAPREX*7CPR RIV 12,5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Modifica delle indicazioni terapeutiche Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC invariato) LOSAPREX*28CPR RIV 100MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Modifica delle indicazioni terapeutiche (AIC invariato) LOSAZID*14CPR RIV 50MG+12,5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE LOSAZID*14CPR RIV 100MG+25MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE LOSAZID*28CPR RIV 100MG+25MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE LOSAZID*28CPR RIV 50MG+12,5MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE TEMPO DI RITIRO: Modifica delle indicazioni terapeutiche Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione (AIC invariato) Idem Modifica delle indicazioni terapeutiche (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 52 del 4/3/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA PEVARYL*CREMA 30G 1% JANSSEN CILAG Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. (AIC invariato) PEVARYL*CREMA VAG 78G 1%+16APP JANSSEN CILAG Idem TRIATOP*SHAMPOO FL 120ML 1% JANSSEN CILAG Modifica terminis standard: ora 1% shampoo flac. 120 ml (AIC invariato) VIVIN C*10CPR EFF 330MG+200MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica standard terms: ora 330 mg+200 mg compresse effervescenti 10 compresse (AIC invariato) Idem

4 VIVIN C*20CPR EFF 330MG+200MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica standard terms: ora 330 mg+200 mg compresse effervescenti 20 compresse (AIC invariato) ATIMOS*SOLxINAL 12MCG 120D CHIESI FARMACEUTICI Modifica standard terms: ora 12 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 120 erogazioni (AIC invariato) CLOPIXOL*30CPR 10MG LUNDBECK ITALIA Modifica del periodo di validità: ora 2 anni Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) CLOPIXOL*20CPR 25MG LUNDBECK ITALIA Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 26 del 5/3/2009) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ANTISTIN PRIVINA*COLL FL 10ML NOVARTIS FARMA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Non conservare a temperatura superiore ai 25 C (AIC invariato) ACOLAST*10CPR 20MG FG Srl Modifica denominazione specialità medicinale: ora PRAVASTATINA FG (AIC invariato) ACOLAST*14CPR 40MG FG Srl Idem HERPESNIL*25CPR 400MG SOFAR Modifica denominazione specialità medicinale: ora ACICLOVIR SOFAR (AIC invariato) HERPESNIL*SOSP 8% 100ML SOFAR Idem HERPESNIL*CREMA 5% 10G SOFAR Idem HERPESNIL*CREMA 5% 3G SOFAR Idem HERPESNIL*35CPR 800MG SOFAR Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 27 del 7/3/2009

5 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ORFILEPT*10CPS 300MG R.P. BIOFUTURA PHARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C (AIC invariato) ORFILEPT*20CPS 300MG R.P. BIOFUTURA PHARMA Srl Idem ORFILEPT*30CPS 300MG R.P. BIOFUTURA PHARMA Srl Idem ORFILEPT*50CPS 300MG R.P. BIOFUTURA PHARMA Srl Idem ORFILEPT*100CPS 300MG R.P. BIOFUTURA PHARMA Srl Idem SUBITENE*6CPR RIV 200MG UNIFARM Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 18 a 30 mesi (AIC invariato) SUBITENE*12CPR RIV 200MG UNIFARM Idem SUBITENE*24CPR RIV 200MG UNIFARM Idem ANKER*INIET 3F 30MG/ML FG Srl Modifica denominazione specialità medicinale: ora KETOROLAC FG (AIC invariato) ANKER*OS GTT 20MG/ML10M FG Srl Idem ACETAMOL*PRIMA INF 100ML 25MG/ ABIOGEN PHARMA Sostituzione di un dispositivo di misurazione o di somministrazione che non è parte integrante del confezionamento primario: da cucchiaino dosatore a siringa FLUTICASONE IVAX *SPRAY NAS 50MCG 60EROG IVAX FARMACEUTICI SRL FLUTICASONE IVAX*SPR NAS 120ER IVAX FARMACEUTICI SRL Idem FLUTICASONE IVAX *SPRAY NAS IVAX FARMACEUTICI SRL Idem 50MCG150EROG Tutti i codici ACICLOCYR GERMED PLIVA ALPRAZOLAM GERMED PLIVA AMLODIPINA GERMED PLIVA AMOXICILLINA GERMED PLIVA AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PLIVA ATENOLOLO GERMED PLIVA BACAMPICILLINA GERMED PLIVA BROMAZEPAM GERMED PLIVA CALCIO CARBONATO+VIT D3 GERMED PLIVA CEFACLORO GERMED PLIVA GERMED PLIVA SPA dosatrice (AIC invariato) Trasferimento ditta titolare AIC: ora TEVA ITALIA SRL con conseguente modifica della denominazione in NASOFAN (AIC invariato) Modifica del nome del titolare AIC: ora GERMED PHARMA SPA Modifica del nome dei prodotti medicinali da GERMED PLIVA a GERMED

6 CEFAZOLINA GERMED PLIVA CEFONICID GERMED PLIVA CEFOTAXIMA GERMED PLIVA CEFTAZIDINA GERMED PLIVA CEFTRIAXONE GERMED PLIVA CITALOPRAM GERMED PLIVA CITICOLINA GERMED PLIVA DELORAZEPAM GERMED PLIVA DIAZEPAM GERMED PLIVA DICLOFENAC GERMED PLIVA DOMPERIDONE GERMED PLIVA FLUNISOLIDE GERMED PLIVA FLUOXETINA GERMED PLIVA FUROSEMIDE GERMED PLIVA GABAPENTIN GERMED PLIVA GENTAMICINA GERMED PLIVA GENTAMICINA+BETAMETASONE GERMED PLIVA GLUTATIONE GERMED PLIVA INDOBUFENE GERMED PLIVA LATTULOSIO GERMED PLIVA LISINOPRIL GERMED PLIVA LORAZEPAM GERMED PLIVA LORMETAZEPAM GERMED PLIVA N-ACETILCISTEINA GERMED PLIVA NAPROXENE GERMED PLIVA NIMESULIDE GERMED PLIVA NIMODIPINA GERMED PLIVA RANITIDINA GERMED PLIVA SIMVASTATINA GERMED PLIVA SUCRALFATO GERMED PLIVA TICLOPIDINA GERMED PLIVA TIOCOLCHIOSIDE GERMED PLIVA TRIAZOLAM GERMED PLIVA VERAPAMIL GERMED PLIVA

7 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. nn. 54 e 55 rispettivamente del 6 e del 7 marzo 2009 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali gia anticipate dall AIFA e comunicate sul n. 8/2009 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA DITANRIX*AD IM 10SIR 0,5ML 1D GLAXOSMITHKLINE DITANRIX PED.*IM 1SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE DITANRIX PED.*IM 10SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE FLUOXETINA GET*12CPS 20MG GET Srl FLUOXETINA GET*OS 60ML 20MG/5M GET Srl ALBICANS*20CPR 250MG DOROM Srl ALBICANS*15CPR 200MG DOROM Srl NICARDIPINA PENS*30CPS 40MG RP PENSA PHARMA NIMESULIDE RANBAXY*30CPR 100MG RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*IM 250MG+1ML RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*EV 1G+F 10ML RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*EV 1FL 2G RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*EV FL1G+SACC RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*EV FL2G+SACC RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA ALLEN*IM 1FL500MG+ RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*EV 1G+DISPOS RANBAXY ITALIA CEFTAZIDIMA RANB.*EV 2G+DISPOS RANBAXY ITALIA EPARINA BMS*1FL 5ML 5000UI/ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl COEFFERALGAN*100CPR EFF500+30M BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl AVALOX*5CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*7CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*10CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*25CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*50CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*70CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*80CPR RIV 400MG AL/AL BAYER AVALOX*100CPR RIV 400MG AL/AL BAYER EPARINA CALC.*SC 10F 0,2ML ABIOGEN PHARMA DERMOANGIOPAN*GEL 2%+0,1% 40G ABIOGEN PHARMA DIRITROS*12CPR 250MG I.B.N. Srl COPAXONE*SC 28FL POLV 20MG+SOL TEVA PHARMA ITALIA Srl FLUOXETINA TEVA*OS 60ML 20MG/5 TEVA PHARMA ITALIA Srl FLUOXETINA TEVA*12CPS 20MG TEVA PHARMA ITALIA Srl

8 MEDRAMIL*COLL 10ML FARMIGEA ESCLIMA*8CER TRANSD 25MCG/24H SOLVAY PHARMA ESCLIMA*8CER TRANS 37,5MCG/24H SOLVAY PHARMA ESCLIMA*8CER TRANSD 50MCG/24H SOLVAY PHARMA ESCLIMA*8CER TRANSD 75MCG/24H SOLVAY PHARMA ESCLIMA*8CER TRANSD 100MCG/24H SOLVAY PHARMA * * * * * * * ANNULLAMENTO PROVVEDIMENTI Sulla G.U. n. 55 del 7 marzo 2009 è stato pubblicato un comunicato dell AIFA relativo alla specialità medicinale SEDOTUS della ditta GlaxoSmithKline Consumer Healthcare. Il farmaco in questione era stato oggetto di una modifica di denominazione da Sedotus a BRONCHENOLO ACTIVE (notizia riportata sulla circolare Federfarma prot. n. 3906/88 del 4 marzo 2009). L AIFA con il comunicato suddetto annulla la nuova denominazione in quanto non è in linea con gli aspetti regolatori relativi all accettabilità del nome del medicale. La linea guida del CHMP sull accettabilità dei nomi per medicinali per uso ad uso umano prevede che il nome di un medicinale non deve esprimere nessun tipo di messaggio promozionale. * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La società Malesci informa che dal 10 marzo 2009 ha terminato la commercializzazione della specialità medicinale MEDOZIDE 30 compresse da 300/10 mg AIC e ne ha richiesto la revoca su rinuncia. * * * * * * * A seguito della revoca su rinuncia dell AIC della specialità medicinale SOBREPIN 200 mg 20 cps AIC (cfr. Farma 7 n. 31/2008), la Società Bayer HealthCare ricorda che dal 19 marzo 2009 eventuali giacenze del suddetto farmaco non saranno più esitabili e dovranno essere rese ad Assinde. * * * * * * * La Società Ranbaxy Italia comunica la temporanea sospensione della commercializzazione del medicinale SIMVASTATINA RANBAXY 20 mg compresse rivestite con film 10 compresse AIC La sopra citata confezione sarà esitata fino ad esaurimento scorte.

9 * * * * * * * La Società Ratiopharm Italia comunica che a far data dall 8 aprile 2009 cesserà la commercializzazione della specialità medicinale CARBAMAZEPINA RATIOPHARM nelle seguenti confezioni: CARBAMAZEP.RATIO.*50CPR 200MG AIC CARBAMAZEP.RATIO*30CPR 400MG AIC CARBAMAZEP.RATIO*30CPR200MG RP AIC CARBAMAZEP.RAT.*30CPR 400MG RP AIC CARBAMAZEP.RATIO.*OS 250ML 2% - AIC * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE TRAMADOLO ACT*OS GTT FL 10ML ,62 A (Actavis Italy Spa) RAMIPRIL ANGEN*14CPR 5MG ,30 A (Angenerico Spa) RAMIPRIL ANGEN*28CPR 10MG ,00 A (Angenerico Spa) RAMIPRIL ANGEN*28CPR 2,5MG ,40 A (Angenerico Spa) RAMIECA*14CPR 5MG ,30 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) RAMIECA*28CPR 2,5MG ,40 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) RAMIECA*28CPR 10MG ,00 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) VENLAFAXINA RAN*28CPR 37,5MG ,77 A (Ranbaxy Italia Spa) VENLAFAXINA RAT*28CPS 37,5MG R ,77 A (Ratiopharm Italia Srl) NIMODIPINA PENSA*OS GTT FL25ML (Pensa Pharma Spa) ,00 C

10 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA NEOOPTALIDON*8CPR 14 marzo 2009 RIV (Novartis) (Determina AIFA) ALFUZOSINA WIN*30CPR 14 aprile MG R.P. (Sanofi-aventis) (Determina AIFA n SERTRALINA ANG.*30CPR RIV 50MG (Angenerico Spa) SERTRALINA ANG.*30CPR RIV 100M (Angenerico Spa) RANIBEN*20CPR RIV 150MG (F.i.r.m.a. Spa) RANIBEN 300*20CPR RIV 300MG (F.i.r.m.a. Spa) RANIDIL*SCIR 200ML 150MG/10ML (A. Menarini Srl) RANIDIL*20CPR RIV 150MG (A. Menarini Srl) RANIDIL 300*20CPR RIV 300MG (A. Menarini Srl) del 10/10/08) 12 maggio 2009 (S.O. alla G.U. n. 34 dell 11/2/09 cfr. Farma 7 n. 8/2009) 12 maggio 2009 (S.O. alla G.U. n. 34 dell 11/2/09 cfr. Farma 7 n. 8/2009) (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n LOTTI CONFORMI n. 171 e successivi scad. 06/2013 e successive Primo lotto aggiornato 915 con bollino verde Lotti seguenti senza bollino verde Primo lotto aggiornato n scad. 31/12/2011 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva Primo lotto aggiornato n scad. 30/12/2011 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva Primo lotto con stampati aggiornati n M012 scad. 30/11/2010 Primo lotto con stampati aggiornati n scad. 30/11/2010 Primo lotto con stampati aggiornati n. 08 1A scad. 31/7/2011 LOTTI NON CONFORMI n. 170 e precedenti scad. 01/2013 e precedenti 8E8611 8D6335 8D6336

11 RANIDIL SOLUB*20CPR EFF 150MG (A. Menarini Srl) RANIDIL SOLUB*10CPR EFF 300MG (A. Menarini Srl) RANIDIL*EV 10F 50MG/5ML (A. Menarini Srl) ZANTAC*EV 10F 50MG/5ML (Glaxosmithkline Spa) ZANTAC*SCIR 200ML 150MG/10ML (Glaxosmithkline Spa) ZANTAC*20CPR RIV 150MG (Glaxosmithkline Spa) (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n Primo lotto con stampati aggiornati n scad. 30/10/2011 Primo lotto con stampati aggiornati n scad. 30/11/2011 Primo lotto con stampati aggiornati n scad. 30/10/2010 Primo lotto aggiornato n Tutte le forniture successive saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Primo lotto aggiornato n. 9A001 Tutte le forniture successive saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Primi lotti aggiornati nn. 7451, 8487, 9535 Tutte le forniture successive saranno

12 ZANTAC*20CPR RIV 300MG (Glaxosmithkline Spa) ZANTAC SOLUB.*20CPR EFF 150MG (Glaxosmithkline Spa) ZANTAC SOLUB.*10CPR EFF 300MG (Glaxosmithkline Spa) (Determina AIFA n (Determina AIFA n (Determina AIFA n effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Primo lotto aggiornato n Tutte le forniture successive saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Primo lotto aggiornato n Tutte le forniture successive saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima revisione riportata sul foglio illustrativo: novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Primo lotto aggiornato n Tutte le forniture successive saranno effettuate con prodotto confezionato con stampati aggiornati (ultima

13 ECTIVA*28CPS RIG 10MG (Lab.guidotti spa) ECTIVA*28CPS RIG 15MG (Lab.guidotti spa) ZAVEDOS*1CPS 10MG (Pfizer Italia Srl) ZAVEDOS*1CPS 25MG (Pfizer Italia Srl) ZAVEDOS*1CPS 5MG (Pfizer Italia Srl) RELPAX*3CPR 20MG ACLAR (Pfizer Italia Srl) 11 febbraio 2009 (S.O. G.U. n. 216 del 14/12/2008) 11 febbraio 2009 (S.O. G.U. n. 216 del 14/12/2008) 17 marzo 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) 17 marzo 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) 17 marzo 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) (G.U. n. 300 del 24/12/08) revisione riportata sul foglio illustrativo: novembre 2008) indipendentemente dalla numerazione dei lotti che potrebbe non essere progressiva, anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Ulteriore lotto aggiornato D scad. 30/6/2011 Ulteriore lotto aggiornato D scad. 31/5/ F002-O 83F001-A 72F001-U 72F001-K 52F004-A 53F004-D 7PH001-M 7PH001-E 5PH001-D 5PH001-M 8VF001-AG 8VF001-AB 6UF001-W 6VF001-C 5UF002-F 5VF003-A I

14 RELPAX*3CPR 40MG ACLAR (Pfizer Italia Srl) SIVASTIN*28CPR RIV 20MG (Sigma-Tau) DICLOFENAC HEXAL*IM 5F 75MG3ML (Sandoz spa) LAMOTRIGINA HEX*56CPR (Sandoz spa) LAMOTRIGINA HEX*56CPR (Sandoz spa) DISP100M DISP200M (G.U. n. 300 del 24/12/08) 17 marzo 2009 (Determina AIFA n del 13/11/2008) (S.O. G.U. n. 276 del 25/11/2008) 9 aprile 2009 (G.U. n. 288 del 10/12/2008) 9 aprile 2009 (G.U. n. 288 del 10/12/2008) I I Ulteriori lotti aggiornati: dal lotto PP al lotto PP Lotti aggiornati: 8D233 scad. 28/2/2012 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2008 Lotti aggiornati: 8A9819 con scad. 28/2/2010 8D6593 scad. 31/7/2010 9C6238 scad. 31/7/2010 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Dicembre 2008 Lotti aggiornati: 8E9554 con scad. 30/3/2010 8M7943 con scad. 31/1/

15 LAMOTRIGINA HEX*56CPR DISP50MG (Sandoz spa) GARDENALE*30CPR 50MG (Sanofi-aventis Spa) GARDENALE*20CPR 100MG (Sanofi-aventis Spa) 9 aprile 2009 (G.U. n. 288 del 10/12/2008) 9 aprile 2009 (G.U. n. 288 del 10/12/2008) 9 aprile 2009 (G.U. n. 288 del 10/12/2008) 9U5994 scad. 30/6/2010 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Dicembre 2008 Lotti aggiornati: 9C8859 con scad. 31/12/2010 Data ultima revisione foglietto illustrativo: Dicembre 2008 Lotti aggiornati Confezione ospedaliera lotto 200 con bollino verde e lotti successivi senza bollino verde Confezione al pubblico lotto 198 con bollino verde Lotti 184, 185, 200 e seguenti senza bollino verde Lotti aggiornati: 846 e 865 con bollino verde Lotti 813, 7814, 866 e seguenti senza bollino verde