Confezione 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n /M (in base 10) 16TJJZ (in base 32)

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1 MEDICINLE QUETIPIN DOC Generici TITOLRE IC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, Milano utorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Quetiapina DOC Generici» Estratto determinazione n. 2461/ mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJJZ (in base 32) 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJKC (in base 32) 25 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJKR (in base 32) 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJKT (in base 32) 25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJL6 (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJLL (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJLY (in base 32) 100 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJM0 (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJMD (in base 32) 28

2 200 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJMS (in base 32) 200 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJN4 (in base 32) 300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJNJ (in base 32) 300 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore HDPE IC n /M (in base 10) 16TJNL (in base 32) 300 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJNY (in base 32) 150 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJPC (in base 32) FORM FRMCEUTIC: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: QUETIPIN DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 28.8 mg di quetiapina fumarato equivalenti a 25 mg di quetiapina. QUETIPIN DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene mg di quetiapina fumarato equivalenti a 100 mg di quetiapina. QUETIPIN DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene mg di quetiapina fumarato equivalenti a 150 mg di quetiapina. QUETIPIN DOC Generici 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene mg di quetiapina fumarato equivalenti a 200 mg di quetiapina. QUETIPIN DOC Generici 300 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene mg di quetiapina fumarato equivalenti a 300 mg di quetiapina. 29

3 Eccipienti: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra cido fumarico Etilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000 Titanio biossido (E171) Ferro ossido giallo (E172): solo 25 mg, 100 mg, 150 mg Ferro ossido rosso (E172): solo 25 mg PRODUZIONE COMPRESSE BULK, CONTROLLO CHIMICO-FISICO: potex Inc. (Signet Campus) 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9 Canada CONFEZIONMENTO, CONTROLLO CHIMICO-FISICO: potex Inc. (Etobicoke Site) 50 Steinway Boulevard, Etobicoke, Ontario, M9W 6Y3 Canada CONTROLLO MICROBIOLOGICO: potex Inc. (Richmond Hill Site) 380 Elgin Mills Rd. E., Richmond Hill, Ontario, L4C 5H2 CONFEZIONMENTO: potex Inc. (Weston Campus) 4100 Weston Road, Toronto, Ontario M9L 2Y6, Canada MPF B.V. ppelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi MPF B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi CONFEZIONMENTO, RILSCIO DEI LOTTI: potex Nederland B.V. rchimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Paesi Bassi CONFEZIONMENTO SECONDRIO (solo per l Italia): Segetra SS Via Milano, S. Colombano al Lambro (MI) 30

4 INDICZIONI TERPEUTICHE: QUETIPIN DOC Generici è indicata nel trattamento di Schizofrenia. Disturbo bipolare che include - episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare - episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare - prevenzione delle ricadute associate al disturbo bipolare in pazienti i cui episodi maniacali o depressivi hanno risposto al trattamento con quetiapina (classificazione ai fini della rimborsabilità) 25 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJJZ (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 1,19 2,24 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJKC (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 6,03 11, mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJM0 (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 31,32 58,75 31

5 200 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJMD (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 46,98 88, mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/L IC n /M (in base 10) 16TJNY (in base 32) Prezzo ex factory (IV esclusa) 54,32 101,87 Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIPIN DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (condizioni e modalità di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre (Tutela brevettuale) Il titolare dell IC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell IC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale 32

6 (stampati) Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZ DI EFFICCI DELL DETERMINZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana