I registri AIFA nella regione Umbria (sistema reportistica SAS)

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1 Perugia, 15 settembre 2015 I registri AIFA nella regione Umbria (sistema reportistica SAS) Dott.ssa Mariangela Rossi Regione Umbria Sezione Assistenza Farmaceutica e Integrativa mrossi@regione.umbria.it

2 Circolare regione Umbria prot del 16/08/2010 ( ) Si ritiene opportuno ricordare che la compilazione delle schede informatizzate dei Registri è condizione vincolante per la prescrizione e la dispensazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale dei farmaci sottoposti a monitoraggio. I Registri, infatti, rappresentano lo strumento attraverso il quale l AIFA sottopone i medicinali innovativi alla verifica dell appropriatezza d uso e dell efficacia.

3 Circolare regione Umbria prot del 16/08/2010 Dal 2007, inoltre, all'interno del Sistema, è stata avviata una metodica per la gestione telematica degli aspetti economici collegati agli accordi negoziali trattati da AIFA con le Aziende farmaceutiche secondo il meccanismo del Risk-Sharing o Payment by results (.) È evidente che affinché il Sistema funzioni (.) devono essere compilate tutte le schede di richiesta del farmaco, e relative dispensazioni, per tutto l arco temporale delle terapie, nonché le relative schede di Fine trattamento. In mancanza di tali informazioni, le eventuali confezioni da rimborsare non verranno conteggiate dal sistema e non potrà esserne richiesto il rimborso.

4 Circolare regione Umbria prot del 16/08/2010 Al fine di garantire il rispetto della normativa vigente e di evitare il mancato recupero dei rimborsi, ove previsti: 1. i centri prescrittori devono attenersi alle condizioni previste nei Registri AIFA e compilare le apposite schede informatizzate (arruolamento, richiesta farmaco, follow up, segnalazione ADR, fine trattamento, ecc ); 2. in assenza della scheda richiesta farmaco informatizzata che attesti la registrazione del paziente per l indicazione terapeutica autorizzata, il farmaco non può essere dispensato; pertanto, i Servizio Farmaceutici dovranno: ü acquisire la richiesta farmaco informatizzata compilata dai reparti, trasmessa via mail dal Sistema; ü ü compilare la schedadi dispensazione del farmaco; provvedere, ove ricorrano le condizioni stabilite da AIFA, ad effettuare le procedure per la richiesta di rimborso, nei tempi stabiliti dalle condizioni negoziali;

5 Circolare regione Umbria prot del 16/08/ ( ) in tutte le Aziende Sanitarie della regione dovranno essere richieste note di credito. I competenti Uffici aziendali provvederanno ad imputare il relativo importo al capitolo Prodotti farmaceutici ed emoderivati e a registrarlo su SAP con riferimento all acquisto del farmaco cui si riferisce il rimborso, in modo da consentire il corretto calcolo del costo medio ponderato; 4. Ferma restando la competenza dei centri prescrittori nella compilazione delle schede di Fine trattamento, condizione essenziale per le richieste di rimborso, i Servizi Farmaceutici provvederanno ad effettuare una verifica mensile delle schede paziente non movimentate nei tre mesi precedenti. Qualora da tale verifica dovesse risultare la sussistenza delle condizioni per la chiusura del trattamento, ne verrà data comunicazione al Responsabile del reparto prescrittore e, in assenza di tempestiva risposta, alla Direzione Sanitaria aziendale per gli opportuni provvedimenti.

6 Gli accordi negoziali e i registri AIFA sono stati inseriti tra gli adempimenti LEA, Art. 15, Comma 10 (DL 95/2012 convertito in L. 135/2012) «Al fine di incrementare l appropriatezza amministrativa e l appropriatezza d uso dei farmaci il comitato ed il tavolo degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12 dell Intesa Stato Regioni del 23 marzo 2005 verificano annualmente che da parte delle Regioni si sia provveduto a garantire l attivazione ed il funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a registro e l attivazione delle procedure per ottenere l eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche interessate».

7 Dal 1 gennaio 2013 l AIFA ha dato avvio al nuovo Sistema Informativo, in cui sono progressivamente confluiti i Registri, demandando alle Regioni la fase di autorizzazione on line dei centri prescrittori. E stato quindi costituito un apposito Gruppo di Lavoro con i Direttori Sanitari delle Aziende USL e delle Aziende Ospedaliere, al fine di procedere alla revisione/individuazione dei centri prescrittori, anche alla luce dei sopravvenuti cambiamenti all ordinamento del SSR introdotti dalla L.R. 18/2012,

8 I centri prescrittori individuati in accordo con i Direttori Sanitari vengono approvati con Determinazione Dirigenziale

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10 I centri prescrittori individuati con D.D. vengono quindi attivati nel sistemaregistri dal referente regionale preposto.

11 L abilitazione dei medici prescittori afferenti ai centri individuati è invece effettuata dai rispettivi Direttori Sanitari

12 I registri AIFA nella regione Umbria (sistema reportistica SAS): alcuni dati

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15 Umbria

16 (*) Non sono compresi i NAO, Prolia e Daxas

17 RIMBORSI 2013/2014 N dispensazioni rimborsabili N confezioni rimborsabili Importo rimborsabile Fonte:Registri AIFA (rimborsi presunti). Dati Umbria periodo 1/1/ /12/2014

18 ATC Categoria terapeutica Spesa Incidenza % Incidenza cumulativa % L04AB INIBITORI DEL FATTORE ALFA DI NECROSI TUMORALE (TNF α) ,11 13% 13% L01XC ANTICORPI MONOCLONALI ,70 12% 25% L01XE INIBITORI DELLA PROTEINA CHINASI ,38 9% 33% L04AX ALTRE SOSTANZE AD AZIONE IMMUNOSOPPRESSIVA ,13 3% 37% L01XX ALTRI ANTINEOPLASTICI ,20 3% 40% A16AB ENZIMI ,44 3% 43% J05AE INIBITORI DELLE PROTEASI ,44 3% 47% L04AA SOSTANZE AD AZIONE IMMUNOSOPPRESSIVA SELETTIVA ,46 3% 50% J05AR ANTIVIRALI PER IL TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI DA HIV ,80 3% 53% S01LA SOSTANZE ANTINEOVASCOLARIZZANTI ,61 3% 56% L01BC ANALOGHI DELLA PIRIMIDINA ,00 2% 57% J05AX ALTRI ANTIVIRALI ,50 1% 58% L04AC INIBITORI DELL'INTELEUCHINA ,56 1% 60% J05AF NUCLEOSIDI E NUCLEOTIDI INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERSA ,12 1% 61% totale ATC ,44 61% TOTALE SPESA OSPEDALIERA 2014 (inclusa distribuzione diretta di classe H) ,00 100% Fonte: Flussi informativi Regione Umbria.

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20 Grazie per l attenzione!