BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 DELIBERAZIONE 17 aprile 2007, n. 48

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1 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 DELIBERAZIONE 17 aprile 2007, n. 48 Laboratorio antidoping - approvazione requisiti per l esercizio, approvazione requisiti, manuali e procedure per l accreditamento. IL CONSIGLIO REGIONALE Richiamata la legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento), e successive integrazioni e modificazioni, che: - all articolo 2, comma 1, prevede che il Consiglio regionale, su proposta della Giunta, definisca con proprio atto i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi generali e specifici delle strutture pubbliche e private per l esercizio dell attività sanitaria; - all articolo 19, comma 1, prevede che il Consiglio regionale, su proposta della Giunta, approvi i provvedimenti con i quali sono definiti i requisiti generali e specifici, i manuali e le procedure per l accreditamento, nonché i tempi e le modalità per l adeguamento ai requisiti delle strutture in esercizio; Ricordato che - i requisiti per l esercizio di attività sanitarie, di cui all articolo 2 della l.r. 8/1999 sono stati approvati con deliberazione del Consiglio regionale 26 luglio 1999, n. 221 (Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture pubbliche e private per l esercizio delle attività sanitarie) e successive modifiche ed integrazioni; - i requisiti, i manuali e le procedure per l accreditamento, di cui all articolo 19 della l.r. 8/1999 sono stati approvati con deliberazione del Consiglio regionale del 1 febbraio 2000, n. 30 (Approvazione dei requisiti, manuali e procedure di accreditamento ai sensi della legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 e successive modifiche ed integrazioni), e successive modifiche ed integrazioni, rispettivamente agli Allegati 1 (requisiti), 2 (manuale per l accreditamento delle strutture soggette ad autorizzazione), 3 (manuale per l accreditamento delle strutture pubbliche ed equiparate), 4 (procedure di accreditamento); Ritenuto di dover approvare i requisiti specifici per l esercizio del laboratorio antidoping di cui all Allegato A alla presente deliberazione, e conseguentemente integrare la citata del.c.r. 221/1999, introducendo nell Allegato 1 della stessa, dopo il punto B1.12 (Medicina dello sport), il punto B1.13 (Laboratorio antidoping); Valutato non necessario introdurre, per il laboratorio antidoping, requisiti specifici per l accreditamento ulteriori rispetto a quelli generali e specifici già stabiliti con l Allegato 1 alla citata del.c.r. 30/2000, confermando l applicabilità dello stesso anche al laboratorio antidoping, senza dovervi apportare modifiche; Ritenuto invece di dovere integrare la del.c.r. 30/2000 limitatamente all Allegato 3 manuale per l accreditamento delle strutture pubbliche ed equiparate, sezione B, introducendo il punto B1.13; Acquisito, sui requisiti specifici per l esercizio del laboratorio antidoping elaborati con l ausilio dell Agenzia regionale di sanità, il parere del Consiglio sanitario regionale, ai sensi della legge regionale del 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale); DELIBERA 1. di approvare, ad integrazione dei requisiti generali e specifici per l esercizio delle attività sanitarie approvati con del.c.r. 221/99 e successive modificazioni, i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici specifici per l esercizio del laboratorio antidoping di cui all Allegato A alla presente deliberazione, da inserirsi dopo il punto B1.12 dell Allegato 1 alla del.c.r. 221/99 e da identificarsi con la sigla B1.13 ( Laboratorio antidoping); 2. di confermare, per l accreditamento delle strutture eroganti prestazioni di laboratorio antidoping, i requisiti generali e specifici già approvati con del.c.r. 30/2000, Allegato 1; 3. di confermare il manuale per l accreditamento delle strutture soggette ad autorizzazione di cui all Allegato 2 della del.c.r. 30/2000, in quanto applicabile anche alle strutture eroganti prestazioni di laboratorio antidoping senza necessità di alcuna specificazione; 4. di integrare il manuale per l accreditamento delle strutture pubbliche ed equiparate di cui all Allegato 3 della del.c.r. 30/2000, inserendo dopo la lista B1.12, la lista B1.13 (Laboratorio antidoping), secondo il testo di cui all Allegato B della presente deliberazione; 5. di confermare, quanto alle procedure di accreditamento, quanto disposto dall Allegato 4 alla del.c.r. 30/2000, da applicarsi anche alle strutture che erogano prestazioni di laboratorio antidoping; 6. di disporre la pubblicazione in forma integrale del presente provvedimento, compresi agli allegati A, B, sul Bollettino ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell articolo 3,comma 1, della legge regionale del 15 marzo 1996, n. 18 (Ordinamento del Bollettino ufficiale della Regione Toscana e norme per la pubblicazione degli

2 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 atti), così come modificata dalla legge regionale 3 agosto 2000, n Il Presidente Riccardo Nencini IL CONSIGLIO APPROVA con la maggioranza prevista dall articolo 26 dello Statuto. Il Segretario Giuliana Loris Baudone SEGUONO ALLEGATI

3 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 ALLEGATO A REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI LABORATORIO ANTIDOPING (LAD)

4 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N LABORATORIO ANTIDOPING (LAD) Il Laboratorio Antidoping (LAD) effettua la ricerca, su campioni biologici, dei farmaci e delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376, e successive modifiche, nell ambito delle competizioni e delle attività sportive diverse da quelle individuate ai sensi dell art. 3, comma 1, lettera b, della stessa legge. Il LAD, inoltre, nell ambito della programmazione regionale sanitaria, esegue programmi di ricerca su farmaci, sostanze e pratiche mediche utilizzabili a fini di doping nelle attività sportive. Il LAD può fornire consulenza su quesiti tecnici, normativi ed epidemiologici in relazione alle specifiche problematiche del doping. REQUISITI STRUTTURALI E TECNOLOGICI Il LAD può essere ubicato in locali autonomi o all interno di una struttura sanitaria esistente. In ogni caso deve essere dotato di impianto antifurto, idoneo a garantire l inaccessibilità dei locali dall esterno, e di un sistema di controllo degli accessi, per impedire l ingresso a soggetti non abilitati e per mantenere la continuità della catena di custodia dei campioni. I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate. Devono essere garantiti locali distinti dedicati all espletamento delle funzioni di - accettazione dei campioni, - conservazione dei campioni, - segreteria/archivio documentale, - produzione delle analisi. Se il LAD è collocato nell ambito di una struttura sanitaria preesistente, la funzione di accettazione dei campioni può essere svolta nel locale dedicato in conformità all organizzazione generale della struttura, fatti salvi i requisiti di continuità della catena di custodia. I locali destinati alla produzione delle analisi devono essere dotati - di almeno una cappa aspirante da chimica ad espulsione totale, - di banchi di lavoro lavabili, senza soluzioni di continuità, resistenti all azione di acidi, alcali, solventi organici e sorgenti di calore e di sedie da lavoro lavabili. La dotazione strumentale deve essere correlata alla tipologia ed al volume delle prestazioni erogate. Il LAD deve essere dotato di strumentazione analitica idonea ad applicare le tecniche analitiche di seguito indicate: - cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC); - gas Cromatografia (GC); - spettrofotometria; - immunometria; - spettrometria di massa accoppiata a gascromatografo (GC-MS); - spettrometria di massa accoppiata a cromatografo liquido (LC-MS); - spettrometria di massa accoppiata a gascromatografo (GC-MS/MS); - spettrometria di massa accoppiata a cromatografo liquido (LC-MS/MS); - frigoriferi e congelatori con requisiti idonei alla conservazione dei campioni e degli standard analitici; - strumenti idonei alla preparazione dei campioni ed al loro trattamento preliminare. Se il LAD è collocato nell ambito di una più ampia struttura sanitaria, la strumentazione analitica può essere compresa in quella complessivamente presente nella struttura, fatti salvi i requisiti di continuità della catena di custodia dei campioni. REQUISITI ORGANIZZATIVI Il LAD deve essere dotato: - di un responsabile avente la qualifica di dirigente sanitario in possesso di laurea in Medicina e Chirurgia con specializzazione nell area di Medicina diagnostica e dei servizi, o di laurea specialistica in Chimica, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Scienze biologiche, con titolo di specializzazione, o titoli equipollenti ai sensi del DM 30 gennaio 1998 e successive modifiche e integrazioni; - di tecnico sanitario di laboratorio biomedico.

5 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 Il personale deve essere adeguato alla dotazione tecnologica e strumentale del laboratorio, alla quantità ed alla tipologia delle prestazioni erogate. Tipologia di campioni sottoposti ad analisi 1. campioni biologici anonimi e non prelevati in base alle disposizioni dei programmi regionali 2. campioni biologici e non biologici prelevati nell ambito di manifestazioni sportive o commissionati da enti / istituzioni di controllo o di governo ai sensi della legge 376/ campioni non biologici commissionati da soggetti di provenienza/appartenenza extrasportiva (commerciali o industriali) 4. campioni biologici prelevati nell ambito di programmi di ricerca del Comitato scientifico o di altri enti di ricerca (università). Per i campioni di tipo 1 (se non anonimi) e di tipo 2 è prescritto il rispetto della catena di custodia Per i campioni di tipo 1, 2 e 3 è prescritta l emissione del rapporto di prova. Accettazione dei campioni e inizio catena di custodia Per garantire i rapporti con l utenza, devono essere disponibili: - un telefono e un fax dedicati, - un recapito di posta elettronica. Presso il LAD sono documentati, conosciuti e applicati i seguenti protocolli/procedure previste dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005 (Requisiti gestionali per la competenza dei Laboratori di prova e taratura) o dalla WADA: - accettazione dei campioni, - trasporto, - registrazione dei dati relativi all accettazione (soggetti che trasportano e accettano il campione, data e ora dell accettazione), - identificazione del campione, - registrazione di ogni condizione presente al momento dell accettazione giudicata potenzialmente rilevante per l integrità del campione. Conservazione dei campioni Presso il LAD devono essere documentate, conosciute e applicate procedure differenziate secondo la tipologia di trattamento. Le tipologie di trattamento sono definite come segue: - successivo all accettazione - successivo all analisi di screening - per l analisi di conferma - per l analisi di revisione Registrazione dei visitatori Viene definito visitatore : - ogni soggetto non appartenente al personale del laboratorio e comunque non abilitato all ingresso nei locali del laboratorio; - i soggetti ammessi all esecuzione di analisi di revisione. Ogni soggetto corrispondente alla definizione di visitatore deve essere identificato con un cartellino di riconoscimento e ne devono essere registrati nominativo, appartenenza, orario di ingresso e uscita e motivazione della visita. Attività di laboratorio Per le attività diagnostiche di Laboratorio eseguite presso il LAD si fa riferimento ai requisiti di esercizio della Medicina di Laboratorio. Presso il LAD sono documentate, conosciute e applicate procedure che definiscono le circostanze nelle quali devono essere ripetute le analisi, sia sui campioni di screening, sia sui campioni di conferma (ad esempio insuccesso del controllo interno di qualità). Refertazione La refertazione consiste nell emissione di un rapporto di prova ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005. Per tutti i campioni il referto deve contenere almeno: - identificazione del campione e del laboratorio, - identificazione del rapporto di prova, - tipo di sport/competizione, - tipo di campione,

6 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N tipo di sport/competizione, - tipo di campione, - data di accettazione, - data inizio e data fine analisi, - risultati del test, - data del referto, - firma del soggetto che referta il test. 41 Sistema informativo e di reporting Il sistema informativo del LAD deve garantire la tracciabilità di ogni campione, consentire la standardizzazione sia della refertazione sia di un sistema di reporting su dati aggregati e dare supporto alla realizzazione di politiche e obiettivi della programmazione regionale e nazionale in materia di controllo antidoping, nonché soddisfare i relativi debiti informativi previsti a livello regionale. Il LAD deve adottare e documentare procedure che garantiscano l esistenza e l aggiornamento di un record specifico correlato a ciascun campione analizzato. In caso di risultato positivo il record deve includere i dati necessari a documentare le conclusioni riportate. In generale, la documentazione relativa ad ogni campione deve essere tale da consentire, anche in assenza dell analista che ha effettuato i test, la valutazione del tipo di test eseguiti e l interpretazione dei rispettivi dati anche da parte di altri soggetti competenti. Sistema Qualità Il laboratorio deve essere dotato di un sistema di controllo interno della qualità e aderire a un sistema di valutazione esterna della qualità. ALLEGATO B LISTE DI VERIFICA B LABORATORIO ANTIDOPING (LAD)

7 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 Pagina 1 di 5 - Lista B1. - Requisiti Tali banchi di lavoro sono: B1. 13 S banchi di lavoro B1. 13 S almeno una cappa aspirante da chimica ad espulsione totale B1. 13 S I locali destinati alla produzione delle analisi sono dotati di: B1. 13 S produzione delle analisi B1. 13 S segreteria/archivio documentale B1. 13 S conservazione dei campioni B1. 13 S sono comunque garantiti i requisiti di continuità della catena di custodia B1. 13 S l'accettazione campioni è svolta nel locale dedicato in conformità all'organizzazione generale della struttura Solo se Sì al B1.13.S.01.02: B1. 13 S accettazione dei campioni B1. 13 S Sono presenti locali distinti per : Specificare nell'apposita scheda in allegato alla lista, gli indicatori utilizzati per la valutazione dell'adeguatezza del numero dei locali rispetto alle prestazioni specialistiche B1. 13 S I locali e gli spazi sono correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate B1. 13 S sistema di controllo degli accessi B1. 13 S impianto antifurto B1. 13 S Il laboratorio è dotato di: B1. 13 S all'interno di una struttura sanitaria esistente B1. 13 S in locali autonomi B1. 13 S Il Laboratorio Antidoping (LAD) è ubicato: REQUISITI STRUTTURALI E TECNOLOGICI Sez Cap. Risposta documento Tempo Codice aut. Testo sì/no cod. pag. di adeg. Note LISTA B LABORATORIO ANTIDOPING

8 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Pagina 2 di 5 - Lista B1. - Requisiti REQUISITI ORGANIZZATIVI B1. 13 S sono comunque garantiti i requisiti di continuità della catena di custodia dei campioni B1. 13 S La strumentazione analitica è compresa in quella complessivamente presente nella struttura Solo se Sì al B1.13.S.01.02: Specificare nell'apposita scheda in allegato alla lista, gli indicatori utilizzati per la valutazione dell'adeguatezza della strumentazione B1. 13 S strumenti idonei alla preparazione dei campioni ed al loro trattamento preliminare B1. 13 S frigoriferi e congelatori con requisiti idonei alla conservazione dei campioni e degli standard analitici B1. 13 S spettrometria di massa accoppiata a cromatografo liquido (LC-MS/MS) B1. 13 S spettrometria di massa accoppiata a gascromatografo (GC-MS/MS); B1. 13 S spettrometria di massa accoppiata a cromatografo liquido (LC-MS) B1. 13 S spettrometria di massa accoppiata a gascromatografo (GC-MS) B1. 13 S immunometria B1. 13 S spettrofotometria B1. 13 S gas Cromatografia (GC); B1. 13 S cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) B1. 13 S Il LAD è dotato di strumentazione analitica idonea ad applicare le seguenti tecniche analitiche: Specificare nell'apposita scheda in allegato alla lista, gli indicatori utilizzati per la valutazione B1. 13 S La dotazione strumentale è correlata alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate B1. 13 S sedie da lavoro lavabili B1. 13 S resistenti all azione di acidi, alcali, solventi organici e sorgenti di calore B1. 13 S senza soluzioni di continuità Sez Codice aut. Testo sì/no cod. pag. di adeg. Note B1. 13 S lavabili Cap. Risposta documento Tempo

9 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 Pagina 3 di 5 - Lista B1. - Requisiti B1. 13 O Presso il LAD sono documentati, conosciuti e applicati i seguenti protocolli/procedure previste dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005 (Requisiti gestionali per la competenza dei Laboratori di prova e taratura) o dalla WADA: B1. 13 O un recapito di posta elettronica B1. 13 O un telefono e un fax dedicati B1. 13 O Per garantire i rapporti con l utenza, sono disponibili: B1. 13 O è emesso il rapporto di prova B1. 13 O Se sì al B1.13.O o al B1.13.O o al B1.13.O B1. 13 O è rispettata la catena di custodia B1. 13 O Se sì al B1.13.O (campioni non anonimi) o al B1.13.O B1. 13 O campioni biologici prelevati nell ambito di programmi di ricerca del Comitato scientifico o di altri enti di ricerca (università) B1. 13 O campioni non biologici commissionati da soggetti di provenienza/appartenenza extrasportiva (commerciali o industriali) B1. 13 O campioni biologici e non biologici prelevati nell ambito di manifestazioni sportive o commissionati da enti / istituzioni di controllo o di governo ai sensi della legge 376/2000 B1. 13 O campioni biologici, anonimi e non, prelevati in base alle disposizioni dei programmi regionali B1. 13 O Il LAD sottopone ad analisi i seguenti campioni: Specificare nell'apposita scheda in allegato alla lista, gli indicatori utilizzati per la valutazione dell'adeguatezza del personale sanitario B1. 13 O alla quantità e alla tipologia delle prestazioni erogate B1. 13 O alla dotazione tecnologica e strumentale del laboratorio B1. 13 O Il personale sanitario è adeguato: B1. 13 O tecnico sanitario di laboratorio biomedico B1. 13 O il dirigente sanitario è in possesso di titolo idoneo B1. 13 O un responsabile con la qualifica di dirigente sanitario Sez Codice aut. Testo sì/no cod. pag. di adeg. Note B1. 13 O Il LAD è dotato di: Cap. Risposta documento Tempo

10 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Pagina 4 di 5 - Lista B1. - Requisiti B1. 13 O tipo di campione B1. 13 O tipo di sport/competizione B1. 13 O identificazione del rapporto di prova B1. 13 O identificazione del campione e del laboratorio B1. 13 O Per tutti i campioni il referto contiene almeno: B1. 13 O sui campioni di conferma B1. 13 O sui campioni di screening B1. 13 O Presso il LAD sono documentate, conosciute e applicate procedure che definiscono le circostanze nelle quali devono essere ripetute le analisi: B1. 13 O Se sì, compilare anche la lista B1.1 - Attività di Medicina di Laboratorio B1. 13 O Presso il LAD si eseguono anche attività diagnostiche di laboratorio B1. 13 O motivazione della visita B1. 13 O orario di ingresso e uscita B1. 13 O appartenenza B1. 13 O nominativo B1. 13 O Per ogni visitatore sono registrate le seguenti informazioni: B1. 13 O Ogni soggetto visitatore è identificato con un cartellino di riconoscimento B1. 13 O Presso il LAD sono documentate, conosciute e applicate procedure differenziate secondo la tipologia di trattamento (successivo all'accettazione, successivo all'analisi di screening, per l'analisi di conferma, per l'analisi di revisione) B1. 13 O registrazione di ogni condizione presente al momento dell accettazione giudicata potenzialmente rilevante per l integrità del campione B1. 13 O identificazione del campione B1. 13 O registrazione dei dati relativi all accettazione B1. 13 O trasporto Sez Codice aut. Testo sì/no cod. pag. di adeg. Note B1. 13 O accettazione dei campioni Cap. Risposta documento Tempo

11 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 Pagina 5 di 5 - Lista B1. - Requisiti B1. 13 O aderisce a un sistema di valutazione esterna della qualità B1. 13 O è dotato di un sistema di controllo interno della qualità B1. 13 O Il laboratorio: B1. 13 O l interpretazione dei rispettivi dati anche da parte di altri soggetti competenti B1. 13 O la valutazione del tipo di test eseguiti B1. 13 O La documentazione relativa ad ogni campione è tale da consentire, anche in assenza dell analista che ha effettuato i test: B1. 13 O in caso di risultato positivo il record include i dati necessari a documentare le conclusioni riportate B1. 13 O Il LAD ha adottato e documentato procedure che garantiscono l esistenza e l aggiornamento di un record specifico correlato a ciascun campione analizzato B1. 13 O soddisfa i relativi debiti informativi previsti a livello regionale B1. 13 O da supporto alla realizzazione di politiche e obiettivi della programmazione regionale e nazionale in materia di controllo antidoping B1. 13 O consente la standardizzazione di un sistema di reporting su dati aggregati B1. 13 O consente la standardizzazione della refertazione B1. 13 O garantisce la tracciabilità di ogni campione B1. 13 O Il sistema informativo del LAD: B1. 13 O firma del soggetto che referta il test B1. 13 O data del referto B1. 13 O risultati del test B1. 13 O data inizio e data fine analisi Sez Codice aut. Testo sì/no cod. pag. di adeg. Note B1. 13 O data di accettazione Cap. Risposta documento Tempo

12 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N Codice Descrizione Standard Fonte dati requisito Indicatore di riferimento

13 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 20 Sez Cap. Codice aut. Note Pagina 1 di 1 - Lista B1. - Note