Reg. CE 2023/2006 Applicazione delle GMP nell industria per l imballaggio

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1 Reg. CE 2023/2006 Applicazione delle GMP nell industria per l imballaggio Dott.ssa Simonetta Lazzari U.F. Sicurezza alimentare e Nutrizione Az.USL2 LUCCA Piazza a. Moro, Capannori (LU) s.lazzari@usl2.toscana.it

2 Ministero Salute DGSAN nota P-21/10/2011 Applicazione del Reg CE 2023/2006 relativo alle buone pratiche di lavorazione. Invio alle maggiori associazioni di categoria Riferimento alla visita della commissione FVO in Italia nel 2010 Criticità nell applicazione del Reg. CE 2023/2006 Raccolta dati per anagrafica produttori MOCA da parte di alcune A.Regionali Menziona le linee guida dell I.S.S giudicandolo un valido strumento per l applicazione del Reg. CE 2023/06

3 Regolamento CE 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari REG. CE 1935/2004 REG. CE 2023/2006 Art. 3 Requisiti generali I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione Art. 1 Oggetto stabilisce le norme relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i gruppi di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti Buone pratiche di fabbricazione Good Manufacturing Practices (GMP)

4 Regolamento CE 2023/2006 REG. CE 1935/2004 Richiede in termini generali che i MCA siano prodotti conformemente alle GMP Non fornisce alcuna modalità per garantire l effettuazione di GMP REG. CE 2023/2006 Gestione interna dell azienda Fornisce indicazioni di base e gli strumenti essenziali per rispondere alle esigenze del REG. 1953/2004 Richiede lo sviluppo di un Sistema di Qualità Realizzare materiali o oggetti conformi alla legislazione sui MCA tutela del consumatore REG.CE Art. 3 senza costituire rischi per la salute del consumatore, modificare il prodotto alimentare deterioramento caratteristiche organolettiche

5 Reg.CE 2023/2006

6

7 Reg.CE 2023/2006 Campo di applicazione (art 2) I principi di base si applicano a: Tutte le fasi produttive, ad esclusione della produzione delle sostanze di partenza (pozzo di petrolio, cava di sabbia, miniera di ferro ecc ) Tutti i settori Le disposizioni specifiche si applicano ai processi specifici menzionati»stampa a lato non a contatto (set off)»riciclo di materie plastiche

8 Reg.CE 2023/2006 Definizioni GMP art3

9 GMP cosa sono? Costituiscono l insieme delle modalità operative adottate per gestire il processo in modo da garantire la conformità ai requisiti normativi e di qualità applicabili nonché alle prescrizioni legislative vigenti per i materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti Il prodotto deve essere conforme Il processo deve essere sotto controllo REG.CE Art. 3 senza costituire rischi per la salute del consumatore, modificare il prodotto alimentare deterioramento caratteristiche organolettiche

10 Reg CE 2023/2006 art 4 Conformità alle buone pratiche di fabbricazione Gli operatori del settore devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto: Delle norme generali su gmp Delle norme specifiche su gmp (all. 1)

11 Reg. CE 2023/2006 Art 5:Sistemi di assicurazione della qualità Art 6: Sistemi di controllo della qualità Art 7: Documentazione Norme generali sulle GMP Allegato: norme specifiche sulle GMP (A-GMP stampati; B-plastiche riciclate

12 NORME GENERALI-Reg. CE 2023/2006 art5 Sistemi di assicurazione della qualità Gli operatori del settore: devono istituire (principio di obbligatorietà), attuare e far rispettare un sistema di assicurazione qualità (quindi sistema permanente) efficace (idoneo allo scopo) e documentato( quindi ispezionabile)

13 NORME GENERALI-Reg. CE 2023/2006 art5 Sistemi di assicurazione della qualità..quindi: Essere adeguato all uso da parte del personale formato, in strutture idonee e attrezzate Tener conto delle dimensioni dell azienda e non costituire un onere impossibile Selezionare i materiali di partenza ai fini del mantenimento dei requisiti prestabiliti del prodotto finito Devono essere disponibili procedure e istruzioni per la

14 NORME GENERALI-Reg. CE 2023/2006 art 6 SISTEMI DI CONTROLLO DELLA QUALITA Gli operatori del settore: devono istituire (principio di obbligatorietà), e mantenere (quindi sistema permanente) Un sistema di controllo della qualità efficace (monitoraggio dei parametri critici)

15 NORME GENERALI-Reg. CE 2023/2006 art 6 SISTEMI DI CONTROLLO DELLA QUALITA quindi: Prevedere il monitoraggio dei parametri necessari alla gestione del processo Prevedere attività di verifica dell attuazione e del rispetto delle GMP Identificare carenze ed attuare immediatamente azioni correttive Tenere il tutto a disposizione dell Autorità Competente per verifiche

16 NORME GENERALI-Reg. CE 2023/2006 art 7 DOCUMENTAZIONE Gli operatori del settore: devono elaborare (principio di obbligatorietà) e conservare (su supporto cartaceo o in formato elettronico) una adeguata documentazione..

17 NORME GENERALI-Reg. CE 2023/2006 art 7 DOCUMENTAZIONE Che deve comprendere: Le specifiche (requisiti per materie prime e semilavorati sottesi alle norme MOCA) Le formulazioni I processi di fabbricazione Le registrazioni delle varie operazioni connesse con la conformità finale del prodotto Elenco dei risultati del controllo qualità Documentazione a disposizione dell Autorità competente

18 Norme specifiche GMP - Allegato Il REG. CE 282/2008 (MCA plastica riciclata) ha modificato l allegato Inchiostri da stampa gli inchiostri devono essere formulati ed applicati in modo che non si trasferiscano sul lato a contatto attraverso il substrato tramite set-off (controstampa) i materiali stampati devono essere movimentati ed immagazzinati in modo che non si trasferiscano sul lato a contatto Sistema di Assicurazione della Qualità per i Processi di Riciclo di plastica SAQ affidabile, documentato, manuale politiche qualità, test analitici Bottiglie PET per acqua minerale (D.M , n. 113)

19 Obblighi per l operatore Buone Pratiche di Fabbricazione Sistemi di Assicurazione Documentazione Qualità Sistemi di Controllo Qualità Certificazione? ISO? BRC? Manuale GMP? Manuale Qualità?

20 Obblighi per l operatore No te s i s ne i d o lig b b o ne o i z a c i f i ce r t No igo l b ob an M di MP G e ua l No obbligo di Manuale Qualità PROCEDURE OPERATIVE - ISTRUZIONI OPERATIVE - MODULISTICA DI REGISTRAZIONE DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO

21 Progetto CAST: Contatto Alimentare Sicurezza e Tecnologia CAST:fusione delle conoscenze fra stakeholder pubblici e privati Responsabile scientifico: ISS Supporto organizzativo: Istituto Italiano Imballaggio (III) Gruppi lavoro varie filiere 21 partecipanti fra associazioni nazionali di industrie packaging e di produttori alimentari 2 anni di lavori

22 Progetto CAST OBIETTIVO: linee guida per una GMP di filiera CONSIGLI OPERATIVI NON VINCOLANTI LIBERA CONSULTAZIONE PARTICOLARE ATTENZIONE A PICCOLE E MEDIE IMPRESE glossario descrizione filiera produttiva applicazione REG alla filiera FAQ armonizzazione

23 Progetto CAST - Linea guida generale per l applicazione del REG. CE 2023/ Linee guida specifiche per l applicazione del REG. CE 2023/2006 Alluminio 2. Carta e cartone:produzione e trasformazione 3. Imballaggi flessibili 4. Legno 5. Materie Plastiche 6. Metalli e leghe metalliche rivestiti o no 7. Sughero:tappi di sughero 8. Vetro 1. - Altri aspetti connessi alla sicurezza alimentare nella pratica delle filiere del food packaging

24 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare Preferire il controllo con il sistema di audit 2. Esame della documentazione inviata per capire il tipo di materiale utilizzato e il tipo di lavorazione (produttore, converter,deposito) 3. Valutazione della documentazione presente in azienda per la conformità al Reg.CE 1935 (etichettatura, tracciabilità, dichiarazione di conformità, documentazione di supporto,schede tecniche) 1.

25 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare 4) Implementazione di un sistema di GMP: presenza di un manuale GMP e/o una documentazione che preveda: diagramma di flusso, organigramma, Funzionigramma Individuazione delle responsabilità

26 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare Descrizione delle linee produttive procedure, istruzioni operative, valutazione dei pericoli e rischi, monitoraggi documentati, azioni correttive...

27 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare Processo di qualifica del/dei fornitori: I criteri scelti per la qualifica Le d.d.c delle materie prime,coadiuvanti,inchiostri Presenza di capitolati Garanzie richieste al/ai fornitori

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29 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare Le dichiarazioni di conformità (forniture) devono essere valutate al ricevimento in modo attento e da personale competente; Registrate come documenti speciali; Le dichiarazioni rilasciate dall'azienda (prodotti finiti/intermedi)devono essere previste in una procedura che definisca le modalità di invio ai clienti Rese disponibili alle autorità competenti insieme alla documentazione di supporto

30 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare Analisi dei pericoli e dei rischi: 1) sul prodotto finito 2) sul processo produttivo

31 Analisi dei pericoli e dei rischi: sul prodotto finito Rispetto dei requisiti generali previsti dall'art 3 Reg.CE 1935/2004 Non costituire un pericolo per la salute umana Nessuna alterazione della composizione Nessun deterioramento organolettico

32 Analisi dei pericoli e dei rischi: sul prodotto finito Rispetto delle misure specifiche (art. 5 Reg. CE 1935/2004: Presenza delle liste positive Requisiti di purezza delle sostanze La composizione dei materiali Le condizioni di impiego Limiti di migrazione globale e specifiche

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36 Prevenzione del rischio

37 Analisi dei pericoli e dei rischi: sul processo produttivo È sicuramente uno strumento che rende efficace il sistema GMP nell'ambito del processo produttivo; Permette di stabilire misure di controllo appropriate ed efficaci

38 Analisi dei pericoli e dei rischi: sul processo produttivo

39

40 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare Le GMP dovrebbero definire altri processi produttivi: 1. Processo di formazione del personale 2. Gestione del magazzino materie prime 3. Controlli di produzione 4. Gestione magazzino prodotti finiti

41 Controllo ufficiale Come ci dobbiamo orientare 5. Sistemi di prevenzione e monitoraggio infestanti 7. Gestione della manutenzione e delle pulizie dei locali e dei macchinari 6. Gestione delle non conformità e azioni correttive 7. Controlli analitici sui prodotti finiti 8. Rintracciabilità

42 Fine Grazie per l attenzione

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