Il nostro obiettivo è offrire la migliore soluzione alle vostre esigenze

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1 Consulenze

2 Il nostro obiettivo è offrire la migliore soluzione alle vostre esigenze

3 Cosmetica Italia, tramite Unipro Servizi s.r.l., risponde alle esigenze e alle richieste delle aziende e del mercato, offrendo una serie di servizi specialistici del settore cosmetico e dei settori affini che, per la competenza acquisita e per il contesto in cui vengono gestiti, costituiscono il riferimento sicuro per le imprese. Le attività proposte peraltro nascono dalla lunga esperienza di conoscenza delle esigenze reali delle aziende cosmetiche associate, conoscenza consolidata dai confronti costanti con le Autorità sanitarie italiane ed europee. I nostri servizi sono: - Per informazioni scrivere a o telefonare a servizio erogato da

4 - 1- Valutazione della sicurezza Due modalità: Impostazione e gestione del sistema di raccolta delle informazioni per l elaborazione del PIF (Product Information File) Costruire all interno dell azienda le strutture e le procedure per la gestione dei dati, per la creazione del PIF ed il loro successivo mantenimento e aggiornamento. Fasi/attività svolte: Formazione del personale interno Impostazione e controllo della banca dati tossicologica dell azienda Impostazione della struttura del PIF Verifica e rifinitura dei PIF realizzati all interno della struttura aziendale Assunzione del ruolo di Valutatore della sicurezza Contratto annuale. Realizzazione diretta del PIF (Product Information File) Elaborare il PIF a partire dall elenco delle informazioni fornite dall azienda che ha una struttura interna organizzata per la raccolta e la valutazione dei dati per la creazione di tale documento. Fasi/attività svolte: Richiesta all azienda delle informazioni necessarie Assistenza e consulenza per ottenere le informazioni eventualmente mancanti o carenti (carenze nelle informazioni ricevute da fornitori o mancanza di dati tossicologici) Elaborazione del PIF Durata: Tempi di consegna concordati in relazione ai tempi necessari per la raccolta dei dati.

5 2 - Auditing di filiera Assistere i Responsabili aziendali nell applicazione degli obblighi del Regolamento Cosmetici nel caso di committenza a terzisti. Fasi/attività svolte: Verifica, auditing e reporting sulla conformità del prodotto e sulla conformità della produzione alle GMP in tutta la filiera produttiva Contrattualistica Tecnica: impostazione e supervisione dei capitolati tecnici fra le parti Verifica della gestione del PIF e della relativa Valutazione della Sicurezza nei casi seguenti: - PIF elaborato dal terzista - PIF elaborato da ente esterno selezionato dal terzista - PIF elaborato sulla base della documentazione fornita dal terzista Contratto annuale. 3 - Gestione operativa dei temi regolatori: Claims - verifica Etichettatura - verifica CPNP - supporto Importazione da paesi UE ed extra UE, assistenza regolatoria Esportazione verso paesi UE ed extra UE, assistenza regolatoria Assistere i Responsabili aziendali nell applicazione degli obblighi del Regolamento Cosmetici. 4 - Cosmetovigilanza Assistere i Responsabili aziendali nella gestione delle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi secondo il Regolamento Cosmetici. Fasi/attività svolte: Impostazione della procedura interna di gestione delle segnalazioni: - raccolta e gestione dati - screening sulla significatività della segnalazione - gestione delle comunicazioni e dei contatti con il cliente o con il medico - reporting - aggiornamento del PIF Formazione del personale interno all azienda addetto alla gestione delle segnalazioni Valutazione dell evento e valutazione del nesso causale secondo la norma Assistenza alla gestione delle segnalazioni alle autorità sanitarie ed eventuale assistenza nelle successive relazioni con le stesse Assistenza nell individuazione del medico specialista eventualmente necessario Contratto annuale.

6 Il programma formativo è destinato alle piccole-medie imprese cosmetiche per prepararle al rispetto dei requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), come previsto dal Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici. L applicazione di questo programma fornirà all impresa le conoscenze di base per eventualmente proseguire nel percorso di miglioramento fino alla possibile attestazione di conformità (non obbligatoria) alla norma ISO da parte di un organismo certificatore accreditato. Fasi: Il programma si compone di 3 fasi: Visita preliminare per valutare lo stato dell azienda Corso per tutti gli operatori aziendali coinvolti, il cui programma è costruito sulla base dei risultati della visita preliminare Visita finale per valutare i risultati degli interventi di miglioramento. Al termine del percorso, se saranno stati raggiunti gli obiettivi di miglioramento previsti, verrà rilasciato un attestato, che qualificherà l azienda presso i propri clienti. Durata: Il programma, nelle sue tre fasi, avrà una durata complessiva di 3-4 mesi.

7 Realizzazione di sistemi organizzativi secondo le norme riconosciute, con l elaborazione dei documenti previsti: procedure e istruzioni operative, moduli di registrazione e supporto attivo per l ottenimento delle certificazioni secondo le norme: UNI EN ISO Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Norme di buona fabbricazione OHSAS Sistemi di gestione della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro UNI EN ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità UNI EN ISO Sistema di gestione ambientale UNI EN ISO Sistema di gestione della qualità dei Dispositivi Medici UNI EN ISO Gestione della valutazione del rischio associato ai Dispositivi Medici

8 1 - Supporto alla certificazione CE di prodotto Supporto nella fase di redazione del fascicolo tecnico, in conformità agli standard e alla regolamentazione vigente, per l ottenimento della marcatura CE di prodotto. Cura dei rapporti con gli Organismi Notificati e i laboratori accreditati, secondo la pianificazione concordata con i Clienti. Erogazione del servizio di aggiornamento periodico del fascicolo tecnico e la risoluzione di problematiche correlate. 2 - Registrazioni nelle banche dati ministeriali italiane ed europee di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, in conformità alla normativa vigente. Con un rapido passaggio di informazioni, la registrazione è completata con successo e in tempi brevi. 3 - Registrazione e approvazioni internazionali - extra Europa Disbrigo di tutte le pratiche necessarie per l'esportazione e la commercializzazione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro in tempi brevi nei paesi extra europei, tra cui: ottenimento di Certificati di Libera Vendita (CLV), apposizione di apostille e legalizzazioni, traduzione della documentazione. Per i produttori che esportano è sempre raccomandabile ottenere un certificato di registrazione a proprio nome e diventarne quindi l unico proprietario. 4 - Supporto alla certificazione di sistema qualità aziendale per adeguarsi alle norme di riferimento nazionali, europee ed internazionali sui dispositivi medici (norme tecniche ISO e GMP internazionali). 5 - Consulenza strategico - regolatoria Supporto nella pianificazione delle procedure regolatorie aziendali in previsione delle attività di sviluppo e la successiva commercializzazione di un dispositivo medico. Tra cui: pianificazione delle procedure e della strategia regolatoria aziendale, GAP analysis, redazione del Regulatory Country Report, definizione della classificazione dei dispositivi medici, analisi delle registrazioni internazionali ottenute dalle aziende, analisi sullo stato della documentazione di sistema di prodotto. 6 - Supporto alla commercializzazione dei dispositivi medici Supporto concreto alle attività di commercializzazione, sia in fase di consulenza, sia nella gestione delle attività necessarie in outsourcing, avvalendosi di una qualificata e consolidata rete di esperti che operano in numerose aree geografiche. Tra i servizi offerti rientrano le seguenti attività: check up aziendali, interventi sulla comunicazione internazionale, ricerche di mercato, ricerca di partner/distributori all estero, partecipazione alle missioni estere, alle negoziazioni e alla gestione delle operazioni necessarie al buon andamento dei progetti internazionali.

9 manageriale e 1 - Norme tecniche specifiche del settore cosmetico Area Qualità UNI EN ISO Sistemi di gestione per la qualità - Sistemi organizzativi aziendali UNI EN ISO Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Norme di buona fabbricazione Area Sicurezza D.Lgs (Testo unico sulla sicurezza) - Formazione generica e specifica Area Ambientale UNI EN ISO Sistema di gestione ambientale - Sistemi organizzativi aziendali 2 - Gestione di situazione di crisi: Crisis Management Training e Media Training Progetto di formazione che prepara l azienda, i suoi responsabili e i portavoce ad affrontare le situazioni di crisi, fornendo le informazioni di base e allenandoli con simulazioni pratiche all uso delle tecniche più efficaci di gestione, d argomentazione e di diffusione dei messaggi. 3 - Sviluppo personale Intervento di formazione costruito su misura per adeguarlo al contesto professionale e aziendale, con l obiettivo di soddisfare i fabbisogni reali del cliente nelle seguenti aree: Gestione manageriale Gestione di staff Change management Leadership Team building Gestione della comunicazione Gestione della negoziazione Coaching individuale Sales training Metodo Structogram* per l efficacia personale, relazionale e nella vendita. (*) Metodo con base scientifica e convalidato dalle neuroscienze. Consente ad ogni persona di rilevare la struttura del proprio temperamento, i suoi punti di forza come anche i suoi punti di miglioramento per riconoscere se stessi e gli altri, sviluppando nelle persone la consapevolezza del perché sono come sono e del perché si comportano come si comportano, indipendentemente dall influenza del contesto. Può essere proposto come complemento ad ogni progetto formativo. 4 - Catalogo Formazione e Informazione 2015 riproposto e riformulato ad hoc. Corso di formazione costruito su misura su temi proposti nel Catalogo Formazione e Informazione 2015, da realizzarsi sia nella sede dell azienda sia nella sede di Cosmetica Italia, via Accademia 33 a Milano.

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