CERTIFICATO CE. Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Certificato n. 1668/MDD HMC PREMEDICAL SPA
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- Gianleone Gustavo Sacchi
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1 CERTIFICATO CE Certificato n. 1668/MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Visto l'esito delle verifiche condotte in conformità all'allegato II, con l'esclusione del punto 4, della direttiva 93/42/CEE e s.m.i., si dichiara che la ditta: HMC PREMEDICAL SPA MIRANDOLA (MO) - VIA TONINO MORANDI 16 (ITA) - Italy mantiene negli stabilimenti di: MIRANDOLA (MO) - VIA L. CAZZUOLI 15 (ITA) - Italy MIRANDOLA (MO) - VIA VOLTA 34/36 (ITA) - Italy un sistema qualità che assicura la conformità dei seguenti prodotti: Kit procedurali Linee dialisi e relativi accessori Sacche parenterali - enterali Circuiti per foto immuno terapia Cannule e tubi per aspirazione Dispositivi per infusione e accessori set per infusione farmaci antiblastici Dispositivi per trasfusione e accessori Set per toracentesi e paracentesi Set per urologia, artroscopia e laparoscopia Sistema per recupero e reinfusione sangue autologo Sonde nasogastriche Surfactant Kit Sonde e cannule rettali serie e modelli indicati in Allegato ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili (in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale) ed è sottoposta alla sorveglianza prevista dal punto 5 dell'allegato II. Riferimento pratiche IMQ: 10AO00044; DM15A ; DM15E ; DM16A ; DM16E ; DM Emesso il: Data di Aggiornamento: Sostituisce: Data Scadenza: IMQ Questa Dichiarazione di approvazione è soggetta alle condizioni previste dall'imq nel "Regolamento per la certificazione CE dei dispositivi medici in base alla direttiva 93/42/CEE".
2 CERTIFICATO CE Certificato n. 1668/MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Questa Dichiarazione di approvazione è rilasciata dall'imq S.p.A. quale organismo notificato per la direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Il numero identificativo dell'imq S.p.A. quale organismo notificato è: Emesso il: Data di Aggiornamento: Sostituisce: Data Scadenza: IMQ Questa Dichiarazione di approvazione è soggetta alle condizioni previste dall'imq nel "Regolamento per la certificazione CE dei dispositivi medici in base alla direttiva 93/42/CEE".
3 CERTIFICATO CE Certificato n. 1668/MDD Allegato Kit procedurali Linee dialisi e relativi accessori Sacche parenterali - enterali Circuiti per foto immuno terapia Cannule e tubi per aspirazione Dispositivi per infusione e accessori set per infusione farmaci antiblastici Dispositivi per trasfusione e accessori Set per toracentesi e paracentesi Set per urologia, artroscopia e laparoscopia Sistema per recupero e reinfusione sangue autologo Sonde nasogastriche Surfactant Kit Sonde e cannule rettali Mod. come da documento "Certificato N. 1668/MDD - Allegato 1" Rev. 04 allegato, valido solo se provvisto del timbro IMQ. Marca HMC Premedical Emesso il: Data di Aggiornamento: Sostituisce: Data Scadenza: IMQ
4 EC CERTIFICATE Certificate No 1668/MDD Full Quality Assurance System Approval Certificate On the basis of our examination carried out according to Annex II, excluding section 4, of the Directive 93/42/EEC and its revised version, we hereby certify that: HMC PREMEDICAL SPA MIRANDOLA (MO) - VIA TONINO MORANDI 16 (ITA) - Italy manages in the factories of: MIRANDOLA (MO) - VIA L. CAZZUOLI 15 (ITA) - Italy MIRANDOLA (MO) - VIA VOLTA 34/36 (ITA) - Italy a quality assurance system ensuring the conformity of the following products: Custom procedure Trays Blood-line set for haemodialysis and accessories Enteral and Parenteral feeding bags Photo immuno therapy kit Cannulas and aspiration sets Infusion sets and accessories infusion sets for antiblastic drugs Transfusion sets and accessories Thoracentesis and paracentesis sets Sets for urology, artroscopy and laparoscopy Set for recovery and re-infusion of autologous blood Nasogastric tubes Surfactant Kit Rectal tubes and straws series and type refs in the Annex with the relevant essential requirements of the aforementioned directive (from design to final inspection and testing) and it is subject to surveillance as specified in section 5 of Annex II. Reference to IMQ files Nos: 10AO00044; DM15A ; DM15E ; DM16A ; DM16E ; DM Date: Updated: Substitution Date: Expirying Date: IMQ This Approval Certificate is subjected to the provisions laid down in the Rules for managing the EC Certification of Medical Devices on the basis of the Directive 93/42/EEC. This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts
5 EC CERTIFICATE Certificate No 1668/MDD Full Quality Assurance System Approval Certificate This Approval Certificate is issued by IMQ S.p.A. as Notified Body for the Directive 93/42/EEC and its revised version. Notified Body notified to European Commission under number: Date: Updated: Substitution Date: Expirying Date: IMQ This Approval Certificate is subjected to the provisions laid down in the Rules for managing the EC Certification of Medical Devices on the basis of the Directive 93/42/EEC. This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts
6 EC CERTIFICATE Certificate No 1668/MDD Annex Custom procedure Trays Blood-line set for haemodialysis and accessories Enteral and Parenteral feeding bags Photo immuno therapy kit Cannulas and aspiration sets Infusion sets and accessories infusion sets for antiblastic drugs Transfusion sets and accessories Thoracentesis and paracentesis sets Sets for urology, artroscopy and laparoscopy Set for recovery and re-infusion of autologous blood Nasogastric tubes Surfactant Kit Rectal tubes and straws Type ref. As to document "Certificato N. 1668/MDD - Allegato 1" Rev. 04 attached, valid only if provided with IMQ stamp. Trade mark HMC Premedical Date: Updated: Substitution Date: Expirying Date: IMQ This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts
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