Scheda Tecnica Sodio Cloruro 0,9% per Irrigazioni e Lavaggi. SCHEDA TECNICA Sodio Cloruro 0,9% sterile apirogena per Irrigazioni e Lavaggi

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1 Pagina 1 di 7 SCHEDA TECNICA Sodio Cloruro 0,9% sterile apirogena per Irrigazioni e CLASSIFICAZIONE I dispositivi medici descritti nella presente scheda tecnica sono stati classificati come dispositivi invasivi di Classe IIa in base alla regola 7 della classificazione riportata nell allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni. Regola 7 Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati ad un uso a breve termine (destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore a 30 giorni), rientrano nella classe IIa, a meno che essi non siano destinati: destinati specificamente a controllare, diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe III; specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella classe III; a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb; ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe III; a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non siano posti nei denti, a somministrare specialità medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Nome commerciale e modello: Soluzioni sterili apirogene per Irrigazioni e Numero iscrizione a repertorio: 33310/R Codice attribuito dal Fabbricante: IZZBXXYYCCC Classificazione CND: V9099 Dispositivi non compresi nelle classi precedenti Altri ORGANISMO NOTIFICATO La domanda di certificazione é stata inoltrata esclusivamente all Organismo Notificato ISS Istituto Superiore di Sanità Via Regina Elena, 299 Roma La domanda è stata presentata in conformità a quanto indicato dall Allegato V e Allegato VII, secondo quanto previsto dal paragrafo 1 dell articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni. FABBRICANTE S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi Cenate Sotto (BG) Tel Fax P. IVA IT C.F Legale Rappresentante: AnnaMaria Martinelli Cod. Fiscale MRTNMR29B64D952E, nata a Gazzaniga (BG) il 24 Febbraio 1929, residente a Bergamo via G. e G. Paglia n. 22, legale rappresentante della ditta S.A.L.F. S.P.A, con sede legale ed officina di produzione a Cenate Sotto (BG), Via Marconi n. 2 P.IVA: , Codice SIS 141.

2 Pagina 2 di 7 La persona Qualificata della ditta fabbricante S.A.L.F. S.p.A. Via Marconi, Cenate Sotto (BG) DICHIARA CHE I dispositivi appartenenti alla famiglia SOLUZIONI STERILI APIROGENE PER IRRIGAZIONE E LAVAGGI di CLASSE IIa appartenenti alla presente scheda tecnica - Non incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano - Non incorporano come parte integrante, in relazione alla tipologia del dispositivo e alle sue modalità di utilizzo, sostanze le quali, se utilizzate separatamente, possono essere considerate dei medicinali ai sensi dell articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni - Non incorporano sostanze o tessuti animali di cui al D.L.vo n 67 del 06 aprile 2005 e successive modifiche e integrazioni concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale Cenate Sotto lì, 22 dicembre 2014 Sodio Cloruro 0,9% sterile apirogena per Irrigazioni e in sacche REF ISCS0910GOO ISCS0920GOO ISCS0930GOO ISCS0940GOO ISCS0950GOO COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Sodio cloruro 9 g. Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. TIPOLOGIA DISPOSITIVO Soluzione sterile apirogena Classe IIa. USO Questo prodotto è stato concepito per essere usato come soluzione per irrigazione nelle procedure urologiche. La soluzione può essere usata per eliminare sangue e frammenti di tessuto dopo l intervento chirurgico, per lavaggio ed irrigazione delle ferite e per mantenere la pervietà del catetere. E utilizzata anche per il lavaggio di circuiti per dialisi e, nei casi di disinfezione totale, di strumenti medico chirurgici termosensibili.

3 Pagina 3 di 7 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO Non somministrare per via endovenosa La soluzione è isotonica e conduttiva Non usare se il liquido non è limpido ed incolore e se la sacca è danneggiata Non utilizzare eventuali residui per rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità Non immettere aria Il riscaldamento a microonde non è raccomandato La soluzione non deve essere assunta per via orale PRECAUZIONI Volumi eccessivi di fluidi per irrigazione che entrano in circolazione sistemica devono essere considerati nel caso di combinazione dei seguenti segnali clinici: nausea, emicrania, eccitazione, sonnolenza, confusione, visione confusa o amaurosi durante anestesia loco/regionale (attestante il passaggio sistemico del fluido). In presenza di questi segnali la procedura deve essere interrotta dopo immediato prelievo ematico per valutare emostasi, natremia e ematocrito e deve essere iniziata una terapia appropriata: la somministrazione di fluidi e la somministrazione di un diuretico. Questi sintomi possono anche comparire al momento del risveglio. E necessaria una particolare cura nel monitoraggio di pazienti con funzione renale o cardiaca danneggiata dato che una sindrome di sovraccarico di fluidi può svilupparsi persino dopo l assorbimento di piccole quantità di fluidi per irrigazione. REAZIONI AVVERSE L assorbimento di grandi volumi di fluidi irriganti attraverso una perforazione o vasi aperti può portare ad un sovraccarico circolatorio, insufficienza cardiaca, alterazioni dell equilibrio elettrolitico o emolisi. Ciò può costituire un problema in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali o cardiopolmonari. ISTRUZIONI PER L USO Aprire la busta esterna Attraverso il foro appendere il contenitore al supporto Rimuovere la linguetta della ghiera Chiudere la clamp di controllo del set di irrigazione Inserire completamente il connettore del set di irrigazione nella porta d accesso (tappo in elastomero) usando una tecnica asettica PERIODO DI VALIDITÀ 2 anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura: dopo apertura, il dispositivo deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione. Eventuali residui devono essere eliminati. SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Il dispositivo è sterile e monouso. La soluzione deve essere impiegata per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo deve essere eliminato per evitare il rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

4 Pagina 4 di 7 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Sacca PVC o PVC libero da ftalati dotata di involucro protettivo. CONFEZIONE Imballo: scatola di cartone, riportante il numero di lotto e la data di scadenza. Etichettatura: conforme alla normativa vigente. Contenuto: REF ISCS0910GOO 10 sacche PVC o PVC libero da ftalati da 1000 ml. REF ISCS0920GOO 5 sacche PVC o PVC libero da ftalati da 2000 ml. REF I SCS0930GOO 3 sacche PVC o PVC libero da ftalati da 3000 ml. REF I SCS0940GOO 2 sacche PVC o PVC libero da ftalati da 4000 ml. REF I SCS0950GOO 2 sacche PVC o PVC libero da ftalati da 5000 ml.

5 Pagina 5 di 7 Sodio Cloruro 0,9% sterile apirogena per Irrigazioni e in flaconi REF ISCF0901GOO ISCF0905GOO COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Sodio cloruro 9 g. Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. TIPOLOGIA DISPOSITIVO Soluzione sterile apirogena di Classe IIa. USO La soluzione può essere usata come soluzione per irrigazione per eliminare sangue e frammenti di tessuto dopo l intervento chirurgico. In generale per lavaggio ed irrigazione delle ferite. E utilizzata anche per il lavaggio, nei casi di disinfezione totale, di strumenti medico chirurgici termosensibili. AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO Non somministrare per via endovenosa La soluzione è isotonica e conduttiva Non usare se il liquido non è limpido ed incolore Non usare se il contenitore è danneggiato Non utilizzare eventuali residui per rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità Il riscaldamento a microonde non è raccomandato La soluzione non deve essere assunta per via orale PRECAUZIONI Volumi eccessivi di fluidi per irrigazione che entrano in circolazione sistemica devono essere considerati nel caso di combinazione dei seguenti segnali clinici: nausea, emicrania, eccitazione, sonnolenza, confusione, visione confusa o amaurosi durante anestesia loco/regionale (attestante il passaggio sistemico del fluido). In presenza di questi segnali la procedura deve essere interrotta dopo immediato prelievo ematico per valutare emostasi, natremia e ematocrito e deve essere iniziata una terapia appropriata: la somministrazione di fluidi e la somministrazione di un diuretico. Questi sintomi possono anche comparire al momento del risveglio. E necessaria una particolare cura nel monitoraggio di pazienti con funzione renale o cardiaca danneggiata dato che una sindrome di sovraccarico di fluidi può svilupparsi persino dopo l assorbimento di piccole quantità di fluidi per irrigazione. REAZIONI AVVERSE L assorbimento di grandi volumi di fluidi irriganti attraverso una perforazione o vasi aperti può portare ad un sovraccarico circolatorio, insufficienza cardiaca, alterazioni dell equilibrio elettrolitico o emolisi. Ciò può costituire un problema in particolare nei pazienti con preesistenti patologie renali o cardiopolmonari.

6 Pagina 6 di 7 ISTRUZIONI PER L USO Per accedere al tappo in elastomero strappare il flip off (parte superiore in plastica colorata), inserire quindi il connettore del set di irrigazione usando una tecnica asettica. PERIODO DI VALIDITÀ 3 anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura: dopo apertura, il dispositivo deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione. Eventuali residui devono essere eliminati. SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Il dispositivo è sterile e monouso. La soluzione deve essere impiegata per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo deve essere eliminato per evitare il rischio di contaminazione a causa della perdita della sterilità. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Flacone di Polipropilene (PP). CONFEZIONE Imballo: Etichettatura: Contenuto: scatola di cartone, riportante il numero di lotto e la data di scadenza. conforme alla normativa vigente. ISCF0901GOO 20 flaconi di PP da 100 ml ISCF0905GOO 12 flaconi di PP da 500 ml.

7 Pagina 7 di 7 Simboli Sul confezionamento primario e secondario del dispositivo sono riportati i simboli UNI EN ISO (Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite). Su ciascun dispositivo sono riportati quelli ad esso pertinenti, di seguito un elenco di alcuni dei simboli con la relativa descrizione: Codice Dispositivo Medico Numero Lotto Data di scadenza Mantenere al riparo dalla luce Non contiene lattice (in mancanza di spazio il simbolo può essere sostituito dalla scritta NO LATEX ) Contenitore primario in PVC contenente ftalati Contenitore primario in PVC privo di ftalati Fragile (generalmente indicato sui contenitori primari in vetro) Non riutilizzare / Solo monouso. Questo prodotto è esclusivamente monouso. Il riutilizzo può portare a rischio di contaminazione con perdita della sterilità. Non risterilizzare. I materiali utilizzati nella produzione di questi dispositivi potrebbero danneggiarsi con conseguente contaminazione crociata, degrado dei materiali, problemi di biocompatibilità, reazioni endotossiche e/o guasti che impediscono al dispositivo di svolgere la propria funzione. Attenzione, vedere le istruzioni per l uso Metodo di sterilizzazione a vapore Temperatura di conservazione, limite inferiore e superiore (quando richiesti). Non utilizzare se il contenitore primario risulta danneggiato Fabbricante