Art 1 Art 2 Art 3 ore 12,00 del 3 agosto '15

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1 AZIENDA U.S.L. 2 - Lucca Via per S.Alessio- Monte S.Quirico Lucca BANDO PER L'ISTITUZIONE DI N. 1 BORSA DI STUDIO FINALIZZATA ALLA GESTIONE STATISTICA E ALL ESECUZIONE DELLE PROCEDURE OPERATIVE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SULL IMMUNOTERAPIA DEL CARCINOMA POLMONARE In esecuzione della delibera n 414 del 30/6/15 questa azienda U.S.L. n 2 di Lucca bandisce una selezione pubblica per titoli e colloquio, per la assegnazione di n. 1 (una) borsa di studio finalizzata alla gestione statistica e all esecuzione delle procedure operative della sperimentazione clinica sull immunoterapia del carcinoma polmonare da svolgersi presso la S.C. Oncologia dell Ospedale S. Luca di Lucca. Tale progetto di studio prevede le attività definite nell'allegato 1) al presente bando come parte integrante e sostanziale. La Borsa di studio, individuale e indivisibile, ha la durata di 24 mesi, con un impegno dedicato all attività di studio e ricerca da concordare con la dr.ssa Edi Editta Baldini Direttore della S.C. Oncologia Responsabile del progetto ed ammonta a ,00 ( ventitremila) annui lordi omnicomprensivi degli oneri a carico del borsista e della Azienda USL 2 Lucca, da erogarsi in rate mensili posticipate. Art 1 Per la partecipazione alla presente procedura selettiva per titoli e colloquio è necessario il possesso dei seguenti requisiti: 1) Cittadinanza italiana ovvero cittadinanza di Stato membro dell Unione Europea, purché il candidato sia in possesso di adeguata conoscenza della lingua italiana, da accertare durante lo svolgimento delle prove concorsuali. 2) Godimento dei diritti civili e politici negli stati di appartenenza. 3) Non essere stati destituiti dall impiego o licenziati oppure dispensati dall impiego presso una pubblica Amministrazione per persistente insufficiente rendimento. Di non essere stati inoltre dichiarati decaduti da un impiego pubblico a seguito dell accertamento che l impiego stesso è stato conseguito mediante la produzione di documenti falsi o viziati da invalidità non sanabile (art. 127, comma 1 lett. d) del D.P.R. n. 2/1957). 4) Non avere riportato condanne penali passate in giudicato né di avere procedimenti penali in corso che impediscano, ai sensi delle vigenti disposizioni, la costituzione del rapporto di lavoro con la Pubblica Amministrazione. 5) Essere in possesso del seguente titolo di studio: laurea in biologia e/o in informazione scientifica del farmaco Costituirà, inoltre, elemento preferenziale la: conoscenza programmi software statistica tipo Statsoft, Tulsa, Ok USA conoscenza sistema raccolta dati on-line ORACLE, e-clinical trials, conoscenza dei sistemi MEDIDATA, Infosario, Inform conoscenza dell Interactive voice response system (IVRS) conoscenza dell Interactive web response system (IWRS) buona conoscenza della lingua inglese, scritta e orale; Art 2 Il vincitore della borsa di studio si impegna a non usufruire, durante il periodo di godimento della borsa, di altre borse di studio, o di analoghi assegni o convenzioni, che comportino un impegno incompatibile rispetto a quello previsto per la presente borsa di studio. La borsa non dà luogo a trattamento previdenziale né a valutazioni giuridiche ed economiche ai fini di carriera, né a riconoscimenti automatici ai fini previdenziali. Sull importo della Borsa di Studio saranno operate le ritenute fiscali di legge. Art 3 Le domande di ammissione al concorso redatte in carta libera, dovranno essere inviate al Direttore Generale della Azienda U.S.L. 2 - Via per S. Alessio Lucca. Esse devono pervenire, a pena di esclusione, entro e non oltre le ore 12,00 del 3 agosto '15 Le domande si considerano

2 prodotte in tempo utile se spedite a mezzo raccomandata con ricevuta di ritorno entro il termine indicato. A tal fine fa fede il timbro e data dell ufficio postale accettante. Il termine fissato per la presentazione della domanda è perentorio e non si terrà conto alcuno delle domande e dei documenti e titoli comunque presentati dopo la scadenza del termine stesso Sulla busta dovrà essere indicato: Domanda di ammissione alla borsa di studio data manager in oncologia Nella domanda di ammissione alla selezione il concorrente dovrà dichiarare il cognome e nome, la data ed il luogo di nascita, la residenza, il domicilio, numero di telefono e l indirizzo ai fini di ogni necessaria comunicazione inerente il concorso. Il concorrente dovrà altresì dichiarare sotto la propria personale responsabilità, di non avere riportato condanne penali o, in caso contrario, quali condanne abbia riportato. La domanda dovrà essere corredata dei seguenti documenti: a) certificato in carta semplice attestante la data e la votazione riportata nel conseguimento del titolo di studio richiesto per la partecipazione alla presente selezione ; b) curriculum formativo e professionale redatto in carta semplice, c) qualsiasi altro titolo o documento atto a comprovare la preparazione scientifica del concorrente, d) fotocopia di un documento di identità in corso di validità. I documenti dovranno essere presentati in originale o in copia autenticata ai sensi di legge, ovvero è facoltà del candidato presentare dichiarazioni sostitutive di certificazioni o dichiarazioni sostitutive di atti di notorietà nei casi e con le modalità previste dal D.P.R. 28/12/2000, n. 445, in luogo della certificazione rilasciata dall autorità competente. Il candidato dovrà, inoltre, presentare l elenco dei documenti sopra indicati. Art 4 Gli aspiranti la Borsa di Studio saranno esaminati da una apposita Commissione nominata dal competente organo dell Azienda e composta dal Direttore della S.C. Oncologia che la presiede, da 2 dirigenti medici del settore afferente le attività oggetto della Borsa di Studio e da un dipendente amministrativo come segretario. Art 5 La selezione è per titoli e colloquio. Il colloquio riguarderà i titoli presentati e gli argomenti oggetto della Borsa di Studio. Nel curriculum e nel colloquio saranno valutati in particolare le esperienze pregresse nelle attività oggetto del presente bando. I colloqui si svolgeranno il giorno 11 agosto '15 alle ore 9,30 presso l'aula C III Piano Ospedale S. Luca Via G. Lippi Francesconi loc. S. Filippo - Lucca La Commissione, al termine dei lavori, dovrà compilare la graduatoria generale di merito contenente il punteggio complessivo attribuito a ciascun concorrente. Il giudizio della commissione è insindacabile ed è esclusa ogni designazione ex-aequo. Art 6 Il concorrente dichiarato vincitore della Borsa di Studio riceverà comunicazione del Responsabile del Progetto. Entro il termine perentorio di 10 giorni dalla data della comunicazione, il vincitore dovrà far pervenire all Azienda USL n. 2 di Lucca, a pena di decadenza, esplicita dichiarazione di accettazione e copia di polizza di assicurazione per il caso di infortunio o malattia ed eventi di qualsiasi altra natura che possano accadere al contraente durante l attività relativa alla Borsa di Studio. La polizza, ad intero ed esclusivo carico del borsista, dovrà coprire l intero periodo della durata della Borsa di studio. Art 7 La Borsa di Studio potrà essere revocata nel caso in cui l assegnatario, senza giustificato motivo, non eseguisse regolarmente ed ininterrottamente per tutta la durata della Borsa, l attività iniziata o si rendesse responsabile di gravi e ripetute negligenze. Art 8 Il vincitore della Borsa di Studio inizierà la frequenza dalla data e presso la struttura professionale indicata dal direttore della S.C. Oncologia dopo l espletamento della selezione. Potranno essere giustificati solo ritardi dovuti a gravi motivi di salute o a cause di forza maggiore debitamente comprovate. E facoltà del borsista rinunciare all attività con preavviso di almeno 30 giorni. Art 9 Il pagamento della Borsa sarà effettuato in rate mensili posticipate, previa presentazione di dichiarazione di regolare svolgimento dell attività prevista dalla Borsa di Studio stessa. Detta

3 dichiarazione dovrà essere redatta dal Direttore della S.C. Oncologia. Il vincitore avrà diritto al rateo mensile previsto soltanto se avrà svolto almeno un mese di attività. In caso contrario la borsa sarà assegnata ad altro concorrente risultato idoneo secondo l ordine della graduatoria. L Amministrazione si riserva, a suo insindacabile giudizio, la facoltà di modificare, sospendere, annullare il presente bando, senza che per i concorrenti insorga alcuna pretesa o diritto. Per ulteriori chiarimento o informazioni gli interessati potranno rivolgersi al Direttore della S.C. Oncologia dell Azienda USL 2 di Lucca dr. Edi Editta Baldini tel. 0583/9701 IL DIRETTORE GENERALE Dr. Joseph Polimeni

4 BACKGROUND ALLEGATO 1) LA TERAPIA IMMUNOLOGICA NEL CARCINOMA POLMONARE Il tumore del polmone rappresenta la principale causa di morte per cancro nel mondo. Complessivamente la sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con tumore del polmone e malattia localizzata è del 52.2% mentre per i pazienti con malattia metastatica solo del 3.7%; la sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) compresi tutti gli stadi di malattia è del 15%. Al momento della diagnosi la maggior parte dei pazienti si presenta in uno stadio clinico localmente avanzato o metastatico per cui il trattamento chemioterapico rappresenta la principale strategia terapeutica. Fondamentale nel trattamento di questa neoplasia, non solo la distinzione istologica nelle 2 principali classi (non a piccole cellule - NSCLC - e a piccole cellule - SCLC -) ma anche la discriminazione di specifici sottotipi del NSCLC: adenocarcinoma, carcinoma squamoso, carcinoma indifferenziato a grandi cellule. La miglior conoscenza della biologia molecolare del tumore del polmone, in particolare dell adenocarcinoma, ha evidenziato la presenza di mutazioni somatiche, che hanno permesso lo sviluppo della cosiddetta terapia personalizzata ; tali mutazioni, infatti, possono essere usate come fattori predittivi di risposta ai trattamenti con farmaci a bersaglio molecolare e, pertanto, utili per selezionare sottogruppi di pazienti che possono beneficiarne in maniera particolare. Nonostante importanti progressi nel trattamento del NSCLC con l utilizzo di farmaci a bersaglio molecolare come erlotinib, gefitinib e crizotinib, sono necessari nuovi approcci terapeutici per migliorare significativamente la sopravvivenza di questi pazienti. Un nuovo approccio è rappresentato dalla terapia immunologica che è in grado di stimolare la distruzione delle cellule tumorali da parte del sistema immunitario dell ospite. Nella terapia immunologia del carcinoma polmonare prevalgono 2 strategie: in alcuni casi si cerca di stimolare la risposta immunitaria tramite un vaccino contenente un unico antigene tumorale allogenico: sono almeno quattro gli studi di fase III attualmente in corso per testare questo approccio. Una seconda strategia riguarda l utilizzo di immunomodulatori che stimolano gli effetti antitumorali cellulo-mediati: anticorpi monoclonali diretti contro segnali inibitori della risposta immunitaria che hanno dimostrato promettenti risultati. Tra questi Ipilimumab un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro determinanti antigenici presenti sulla superficie delle cellule T attivate; due studi di fase III hanno dimostrato la capacità di aumentare la sopravvivenza in pazienti affetti da melanoma attraverso il blocco di CTLA-4. Un recente studio di fase II ha mostrato che ipilimumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con NSCLC in stadio IIIB-IV, è in grado di aumentare significativamente la sopravvivenza libera da malattia. In un analisi di sottogruppo in base al tipo istologico, i pazienti con istologia squamosa avevano un maggiore beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione, pertanto uno studio di fase III sta valutando la combinazione di ipilimumab in associazione a carboplatino e paclitaxel in pazienti con questa istologia. Anche il recettore PD-1 è un co-inibitore presente sulle cellule T che interferisce con i ligandi PD- L1 e PD-L2, determinando una inibizione dell'attivazione delle cellule T. Il blocco dell'interazione tra il ligando PD-L1 e il recettore PD-1 sulle cellule T attivate rappresenta una promettente strategia antitumorale. Nivolumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il recettore PD-1, ed il suo meccanismo di azione è stato individuato come una promettente strategia per stimolare la risposta immunitaria delle cellule T in diversi tipi tumorali tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In uno studio di fase I condotto in pazienti pesantemente pretrattati, la monoterapia con Nivolumab ha mostrato risposte superiori ai dati storici della letteratura soprattutto nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con istologia squamosa, con un buon profilo di tollerabilità.

5 Uno studio di fase II con nivolumab in monoterapia è stato quindi disegnato in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno già ricevuto almeno due linee di trattamento chemioterapico. Pochi studi sono stati condotti per valutare il ruolo della immunoterapia nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule. Ipilimumab è attualmente in studio in un trial clinico di fase III in associazione alla chemioterapia con platino ed etoposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa. L U.O. di Oncologia Medica dell ospedale Campo di Marte di Lucca partecipa attivamente alla valutazione della strategia immunologia come strumento di trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare. Questo ha permesso al direttore, dr.ssa Baldini, di essere presente come co-autore del lavoro A single arm phase II study of BMS in subjects with advanced or metastatic squamous cell non small cell lung cancer who have received at least two prior systemic regimens pubblicato su Lancet Oncology (Lancet Oncol 2015; 16: ). Nella SC Oncologia sono tutt ora in corso, in questa patologia, studi con farmaci immunomodulanti (di seguito riportati) ed approvati dal comitato etico di area vasta nord ovest (CEAVNO): Randomized, Multicentric Phase III Trial Comparing The Efficacy of Ipilimumab In Addition To Paclitaxel And Carboplatin Versus Placebo In Addition To Paclitaxel And Carboplatin In Subjects With Recurrent/Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (Studio concluso per arruolamento ma in corso di follow-up) Randomized, Multicentric Phase III Trial Comparing The Efficacy Of Ipilimumab Plus Etoposide/Platinum Versus Etoposide/Platinum In Subjects With Newly Diagnosed Small Cell Lung Cancer (ED-SCLC) (Studio concluso per arruolamento ma in corso di follow-up) A phase III, open label, multicenter, randomized study to investigate the efficacy and safety of mpdl3280a (anti PDL1 antibody) compared with docetaxel in patients with non small cell lung cancer (NSCLC) after failure with platinum containing chemotherapy. (Studio concluso per arruolamento ma in corso di follow-up) A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre, International Study of MEDI4736 as Sequential Therapy in Patients with Locally Advanced, Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (Stage III) Who Have Not Progressed Following Definitive, Platinum-based, Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC). (Nuovo studio in corso) A Phase III, Open label, Randomised, Multi-centre, International Study of MEDI4736, versus Standard of Care in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (Stage IIIB-IV) Who Have Received at Least Two Prior Systemic Treatment Regimens Including One Platinum-based Chemotherapy Regimen and Do Not Have Known EGFR TK Activating Mutations or ALK Rearrangements (ARCTIC) (nuovo studio in corso) Expanded Access Single Named Patient Program Of Nivolumab In Patients With Squamous Non Small Cell Lung Cancer (in corso) Al di là dell aspetto assistenziale gestito dal principal investigator e dal co-investigator ovvero dagli oncologi identificati come referti per ciascuno degli studi attivati, è indispensabile la figura del data manager che gestisce la parte burocratico-amministrativa degli studi elemento fondamentale per la loro conduzione. Ruolo del data manager nella gestione degli studi in corso:

6 Gestione procedure etico-amministrative per l ottenimento delle autorizzazioni necessarie alla conduzione della sperimentazione clinica. Stesura procedure operative per la gestione della sperimentazione clinica Invio del materiale bioptico quando richiesto Raccolta e archiviazione della risposte istologiche Inserimento e/o randomizzazione dei pazienti negli studi Gestione della contabilità del farmaco (stoccaggio, distribuzione, smaltimento). Coordinamento dei vari aspetti della sperimentazione: raccordo fra l equipe medica che gestisce la parte clinica della ricerca, le strutture regolatorie locali ed esterne (Comitato Etico, Aziende Farmaceutiche, CRO, Data Monitoring) Organizzazione delle visite di apertura e chiusura degli studi Organizzazione e coordinamento del monitoraggio Organizzazione e gestione dei sites investigator files Partecipazione agli investigators meetings Gestione dei sistemi informatici per la raccolta e l analisi statistica dei dati: - Registrazione soggetti - Esecuzione del data entry e soluzione delle queries - Compilazione delle schede di valutazione (CRF) - Gestione delle procedure per la segnalazione degli eventi avversi (EA) ed eventi avversi seri (SAE) Aggiornamenti periodici sull andamento degli studi (news-letters) per informare il comitato etico sul loro regolare svolgimento La valutazione dell attività e della qualità dei dati gestiti dal data manager è mensilmente valutata da un DATA MONITORING esterno e semestralmente dal responsabile locale dello studio Dr.ssa Edi Editta Baldini. BIBLIOGRAFIA 1. Siegel R, Jemal A, et al. Cancer statistics, CA Cancer J Clin. 2012; 62(1): Eberhard DA, Johnson BE, Amler LC, et al: Mutations in the epidermal growth factor receptor and K-Ras are predictive and prognostic indicators in non small-lung cancer tretaed with chemotherapy alone and in combination with erlotinib. J Clin Oncol 23: , Mok T, Wu Y-L, Thongprasert S et al: phase III, randomized, open-label, first-line study of gefitinib vs carboplatin/paclitaxel in clinically selected patients with advanced non-small-cell lung cancer. Ann Oncol 19: viii1,2008 (abstr LBA2). 4. Phan GQ, Yang JC, Sherry RM, et al. Cancer regression and autoimmunity induced by cytotoxic T lymphocyteassociated antigen 4 blockade in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003;100(14): Hodi FS, O Day SJ, McDermott DF, et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010;363(8): Robert C, Thomas L, Bondarenko I, et al. Ipilimumab plus dacarbazine for previously untreated metastatic melanoma. N Engl J Med. 2011;364 (26): Topalian SL, Drake CG, Pardoll DM. Targeting the PD-1/B7-H1(PD-L1) pathway to activate anti-tumor immunity. Curr Opin Immunol. 012;24(2): Okazaki T, Honjo T. PD-1 and PD-1 ligands: from discovery to clinical application. Int Immunol. 2007;19(7):

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