Classificazione delle sale operatorie secondo la normativa 14644

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1 Ospedale S. CAMILLO Trento TRENTO, 20 OTTOBRE 2006 Classificazione delle sale operatorie secondo la normativa Qualità nel blocco operatorio, verso una normativa nazionale per il controllo della contaminazione in Sala Operatoria Ing. Cesare Taddia Progettisti Associati Tecnarc S.r.l.

2 LE NORME UNI EN ISO Hanno come campo di applicazione le aree produttive dell industria aerospaziale, della microelettronica, dell industria farmaceutica e di fabbricazione di dispositivi medici. Queste attività richiedono l uso di camere bianche e di ambienti a contaminazione controllata che consentano di contenere la contaminazione dovuta a particelle aerotrasportate entro livelli tali da consentire attività sensibili alla contaminazione parcellare. (da UNI EN ISO Introduzione ). 2

3 LE UNI EN ISO E L AMBIENTE OSPEDALIERO Non esiste oggi in Italia una normativa nazionale che possa fare da riferimento certo per tutte le problematiche di qualità dell ambiente e di controllo della contaminazione aerotrasportata in ambiente ospedaliero e più specificatamente in sala operatoria. Il D.L.14 gennaio 1997, che definisce i requisiti minimi per l accreditamento delle strutture ospedaliere, vietando l uso di aria di ricircolo, sembra escludere di fatto la possibilità di applicare alla sala operatoria la normativa per il controllo della contaminazione aerotrasportata. Il D.L. tra l altro, prescrivendo solo un tasso di ventilazione di almeno 15 v/h di aria esterna e l uso di filtrazione di tipo assoluto (HEPA) non fissa valori di soglia critica di contaminazione, da rispettare almeno per interventi chirurgici ad alto rischio. 3

4 LE UNI EN ISO E L AMBIENTE OSPEDALIERO Esiste una sicura correlazione tra infezioni intra e post operatorie e contaminazione aerotrasportata? Quanto è reale e quanto pesa il rischio di infezione da contaminazione aerotrasportata? Esiste una reale necessità di estendere l applicazione di queste norme all ambiente sala operatoria? Di quali garanzie di qualità ambientale ha realmente necessità il team chirurgico per sentire la sua responsabilità, sul risultato del processo chirurgico, unicamente dipendente dalla propria capacità di gestire in qualità il suo operare? 4

5 LE UNI EN ISO E L AMBIENTE OSPEDALIERO Si può affermare che l attività chirurgica è assimilabile a una attività di processo avendo il risultato dell attività stessa così grande rilevanza sulla salute umana? Quale e quanta importanza ha sul risultato la certezza che durante la vita del blocco operatorio ogni avvenimento, ogni scostamento, ogni modifica venga verificata, certificata e tracciabile? La variabilità del numero e dei comportamenti degli operatori, della durata degli interventi e del tipo e quantità di apparecchiature funzionanti, l imprevedibilità di eventi sconvolgenti le procedure fissate, ecc. quanto rendono realmente attendibili e ripetibili le verifiche microbiologiche a sala arredata e funzionante disabitata (at rest) e, in particolare, quelle con attività in corso (operational)? Le normative dei vari paesi della CE a noi più prossimi hanno recepito le 14644? 5

6 NORMATIVE EUROPEE Non esiste al momento una normativa o direttiva europea. I vari paesi hanno prodotto (dal 2000 in poi) o stanno pubblicando normative o linee guida nazionali spesso in forte contrasto tra loro. Principio conflittuale Non esistono studi clinici seri che provino chiaramente la relazione tra concentrazione di germi nell aria e il tasso d infezioni intra e post operatorie, con la sola possibile eccezione nel caso di trapianti ortopedici (studio di Lidwell). Inoltre, i metodi di misurazione oggi utilizzati per la misurazione delle concentrazioni di germi nell aria a sala operatoria attiva non sono accettabili come metodo standard di misurazione e le misurazioni a sala ferma non dicono nulla sulla qualità degli impianti di ventilazione e contaminazione controllata. A tali conclusioni sono giunti anche i Centers for Diseases Control and Prevention degli USA (affermazione delle norme CH, ND,A) 6

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8 FLUSSI UNIDIREZIONALI MISTI Paese Tutte le sale Solo in S.O. classificata Dimen sione Ricircolo Minima portata aria esterna Velocità dell aria m/s T tra aria immessa e ambiente F ISO 5 50 ric/h 6000m 3 /h SI 6 r/h 720m 3 /h > 0,20 D 1 a 3,20x3, m 3 /h SI 1200 m 3 /h 0,18/0,25 racc. 0,23-0,5/3 K racc. 1 K CH X 10 CFU/m CFU/m 3 9 m m 3 /h SI 100 m 3 /hp 1000 m 3 /h 0,20-1 K NL X 8/9 m m 3 /h SI 20 r/h 2400m 3 /h 0,24/-0,30-1/2 K A X SI 20 m 3 /hm 2 800m 3 /h 0,45 UK 10 CFU/m 3 2,80x2, m 3 /h SI 0,20-0,40 8

9 CLASSI DI PULIZIA Paese Tipo d intervento Tipo filtrazione Tipo di flusso Classe di pulizia F Definire nel documento di progetto la classe di rischio necessaria secondo ISO14644 NB: la norma individua le aree o zone a diverso rischio all interno della sala operatoria stessa F6+F7+H13 unidirezionale (LPS 48 dba) unid/turbolento (LPS 45 dba) turbolento (LPS 40 dba) ISO 5 ISO 7 ISO 8 9

10 CLASSI DI PULIZIA D Ortopedia e traumatologia (a.e. protesi dell anca, del ginocchio, chirurgia spinale) Chirurgia generale (a.e. impianto di rete erniale) Chirurgia vascolare (a.e. protesi vascolari) Neurochirurgia Chirurgia, urologia (a.e. protesi del pene) Ginecologia (a.e. protesi della mammella) Trapianti di interi organi Chirurgia oncologica con interventi a grande campo aperto Altre operazioni complesse definibili a rischio Diagnostica artroscopica Scopia del torace e del mediastino Cateterismo cardiaco Impianto di pacemaker F5+F7+H13 unidirezionale turbolento 1a 1b 10

11 CLASSI DI PULIZIA CH Impianto protesi chirurgiche vascolari, ortopediche e di neurochirurgia Tutti gli altri interventi F5+F9+H13 unidirezionale a Qa massima unidirezionale a Qa ridotta solo protezione dinamica NL Tutte le aree a rischio (spazio operatorio e spazio per le preparazioni sterili) F7+F9+H13 unidirezionale solo protezione dinamica A Trapianti, interventi cardiochirurgici e ortopedici Altri interventi F7+F8+H13 unidirezionale (LPS! 45dBA) non specificato (LPS! 40 dba) I requisiti molto elevati 10 CFU/m 3 II requisiti elevati 200 CFU/m 3 UK Interventi ad alto rischio G2+F9+H13 unidirezionale (LPS 55 dba) 11

12 CONTROLLI Paese Pian o della quali tà Qualifica del progetto Qualifica dell install azione Qualifiche igieniche Qualif ica delle modif iche Verific he period iche Documentazi one dal progetto alla fine ciclo vitale Manuale d uso F sì Revisioni dal prelimina re alla validazio ne finale IQ (ISO) FQ (ISO) a riposo sì sì Interventi e incidenti sì cosa fare e se D sì IQ (ISO) Test di tipo FQ + OQ operational per classe 1a sì sì Registro delle deviazioni modifiche e verifiche sì CH sì Qualifica zione della pianifica zione IQ OQ per la protezione da carichi esterni e da carichi interni al flusso operational simulato sì Tutti gli avvenimenti devono essere registrati sì 12

13 CONTROLLI NL Calcolo fluidodinam ico per la verifica in fase di progetto della stabilità del flusso unidirezion ale in presenza dei carichi interni A sì Solo verifica del numero di particelle presenti sì 13

14 VERSO UNA NORMATIVA NAZIONALE Studi americani affermano che il contributo dei contaminanti biologici aerotrasportati sulle infezioni intra-post operatorie è solo del 2%, ma nessuno è in grado ancora di garantire la sua non influenza sulle infezioni nosocomiali. Ciò non toglie che il team chirurgico possa pretendere, anche a fini assicurativi, di essere garantito che all inizio di un intervento l ambiente in cui lavora sia a livelli di decontaminazione noti e certificabili. L attività chirurgica è assimilabile, pur con le dovute precisazioni, a una attività di processo da svolgere in ambienti a contaminazione controllata. Poiché il principale veicolo di contaminazione è il contatto fisico, e il massimo produttore di particelle aerotraspotabili è l individuo, la prevenzione è l azione più efficace. Un progetto per una sala operatoria di qualità non ha fondamenta se non parte da una precisa analisi del rischio. 14

15 VERSO UNA NORMATIVA NAZIONALE La qualità di un ambiente destinato ad attività chirurgica dipende: dalla capacità di controllo: degli inquinanti chimici, metabolici, biologici delle condizioni termo igrometriche della velocità dell aria dell inquinamento acustico della qualità di illuminamento e colori ma in particolar modo nelle zone critiche: dall organizzazione del lavoro dal numero di persone presenti dal livello di applicazione di adeguate procedure di uso, di pulizia, di sanificazione e di manutenzione di tutte le superfici e apparecchiature presenti. 15

16 VERSO UNA NORMATIVA NAZIONALE La preventiva analisi del rischio deve fissare, tra l altro: le regole dell organizzazione del lavoro e le procedure che l equipe medico-infermieristica deve applicare, il livello degli interventi e l intensità d uso, le procedure di movimentazione delle merci, della pulizia, disinfezione e manutenzione delle superfici, i dati di progetto e quant altro possa avere influenza sul risultato atteso, fissando anche i diversi livelli di criticità, di verifica e responsabilità. E garanzia irrinunciabile per tutti gli operatori che le verifiche e le certificazioni siano continue e ripetibili dall inizio alla fine del processo progettuale edificatorio e gestionale. 16

17 VERSO UNA NORMATIVA NAZIONALE E ampiamente dimostrato che senza il supporto del particolato microbi, batteri, spore, funghi, virus, ecc, non si possono muovere nell aria. Pertanto l inquinamento biologico aerotrasportato, prodotto principalmente dalle presenze umane, è ben controllabile con la filtrazione, essendo strettamente correlato con la quantità di polveri presenti nell aria. Non accettare il principio del ricircolo d aria, per singole aree confinate, è scelta inutile e irresponsabile nei confronti dei costi di gestione. Un corretto lavaggio per sostituzione dell aria delle zone critiche richiede tassi di ventilazione di gran lunga superiori a quanto fissato per il ricambio d aria dal DL citato. 17

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19 PROGETTO DI NORMA E prodotto da un gruppo di lavoro (GL 03) del Sotto Comitato 05 dell UNI CTI guidato da AICARR. Il GL 03 è al lavoro dal 2003 e prevede la consegna al CTI per l inchiesta pubblica a gennaio INDICE DELLA NORMA Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi Termini e definizioni Requisiti generali Progettazione, installazione e messa in funzione degli impianti Procedure di verifica Gestione e manutenzione Documentazione 19

20 Appendici Poiché la norma prescrive la scelta, il raggiungimento e il mantenimento di livelli qualitativi specifici per ogni processo, la stessa è corredata da una serie di appendici informative di riferimento. APPENDICE A: Concetti di controllo e segregazione della contaminazione, (informativa) APPENDICE B: Esempi di classificazione degli ambienti (informativa) APPENDICE C: Test per la verifica dell impianto (informativa) APPENDICE D: Gli impianti VCCC: schemi e componenti (informativa) APPENDICE E: Controllo dei parametri ambientali e della contaminazione dell aria (informativa) APPENDICE F: Specificazioni aggiuntive dei requisiti APPENDICE G: Glossario termini tecnici 20

21 PROGETTO DI NORMA: I CONTENUTI La definizione dei livelli di qualità e dei valori da considerare critici di una struttura così complessa non è definibile a priori con una norma parametrica, ma solo attraverso uno studio specialistico, caso per caso, dell attività chirurgica e delle sue esigenze ed evoluzioni/variazioni nel tempo. Accettata l esistenza di una probabile correlazione tra inquinamento microbiologico aerotrasportato e rischio di infezione post operatoria, definisce attività di processo l attività chirurgica all interno di una Sala Operatoria e accetta quindi il riferimento alle classi di pulizia della normativa UNI EN ISO

22 PROGETTO DI NORMA: I CONTENUTI Gli impianti di ventilazione a servizio della Sala Operatoria sono di processo e definiti: Impianti di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata. ( VCCC) La normativa UNI sul comfort ambientale è applicabile quindi solo se non in contrasto con le esigenze del processo. Accettate le classi di pulizia per gli ambienti a contaminazione controllata, si accettano e prescrivono anche tute le attività di controllo e certificazione sia del progetto, sia per la costruzione che per la gestione e manutenzione. Non è possibile accettare, per ambienti definiti a contaminazione controllata, che si attuino solo verifiche finali di collaudo. 22

23 PROGETTO DI NORMA: ELEMENTI ORDINATORI IL DOCUMENTO DI PROGETTO I requisiti generali e tecnici vanno definiti in apposito documento, redatto dal Committente e concordato con il gruppo di progetto, e accettato e aggiornato in seguito da tutti gli operatori, in base alla norma e alle specifiche necessità del processo. Esso deve contenere tra l altro: l organigramma delle figure professionali coinvolte e il relativo livello di responsabilità; la definizione delle esigenze del processo chirurgico, la tipologia d intervento,l intensità d uso,il massimo affollamento ammesso, il tempo di ripristino delle condizioni iniziali, tutte le procedure comportamentali e di movimentazione e manipolazione delle cose; la fissazione dei parametri critici, sia termoigrometrici che di contaminazione, da rispettare e le condizioni di operatività in cui controllarli; scelta delle norme di riferimento; la scelta dei criteri di gestione e manutenzione dell impianto. 23

24 PROGETTO DI NORMA: ELEMENTI ORDINATORI LE CLASSI DI PULIZIA L aver accettato la teoria che l inquinamento biologico aerotrasportato può avere influenza sul risultato negativo di un processo chirurgico a elevato rischio, comporta la definizione delle classi di pulizia della sala operatoria in funzione dell analisi del rischio di quel determinato processo chirurgico. Pur lasciando la scelta al documento di progetto, vengono consigliate le classi di pulizia della normativa UNI EN ISO ISO 5 per gli interventi con protesi e trapianti ISO 7 per la chirurgia generale ISO 8 per piccoli interventi 24

25 CONSIGLIATI IN CLASSE ISO 5 Trapianti di organi Impianto di protesi ( vascolari, ortopediche,spinali, reti erniali, urologiche, ginecologiche, ecc.) Interventi di neurochirurgia complessa Interventi di oncologia complessa Interventi complessi con durata superiore ai 60 minuti. Le sale operatorie in classe ISO 5 devono essere dotate di impianti VCCC a flusso unidirezionale. 25

26 Diffusori per flussi unidirezionali misti I diffusori DFU per flussi misti, per gli ambienti classificati ISO 5, saranno di dimensione minima atta a coprire e proteggere tutta l area critica interna alla sala operatoria, corrispondente al tavolo operatorio, al tavolo porta strumenti e all area operativa chirurgica; la dimensione consigliata è di x mm. L aria immessa dai DFU sarà sempre a temperatura di 0,5/2 C inferiore all aria ambiente. Nessun sistema a convezione è compatibile con i flussi unidirezionali. I sistemi a ricircolo solo eccezionalmente possono prevedere l utilizzo del DFU come camera di miscela tra aria esterna e aria di ricircolo e solo se non è possibile la soluzione con ricircolo convogliato alla unità di trattamento, al fine di garantire la perfetta miscelazione dell aria esterna e dell aria di ricircolo. 26

27 CONSIGLIATI IN CLASSE ISO 7 Le sale destinate a interventi chirurgici senza impianto di materiali, ma richiedenti elevata protezione per interventi vascolari, di neurochirurgia, di ostetricia par taglio cesareo per cateterismi cardiaci e pacemakers a bassa invasività. Le sale operatorie in classe ISO 7 possono essere dotate di impianti a flusso turbolento. 27

28 CONSIGLIATI IN CLASSE ISO 8 Interventi di breve durata Interventi su campo naturalmente contaminato (chirurgia viscerale, urologia, ) depositi sterili 28

29 PROGETTO DI NORMA: ELEMENTI ORDINATORI REQUISITI DI RISPARMIO ENERGETICO Otre all aria di rinnovo legislativamente prescritta, richiedendo gli impianti VCCC grandi masse d aria per l abbattimento della contaminazione particellare, è necessario ricircolare l aria ambiente nella quantità utile per l ottenimento della classe di pulizia prescritta ed una differenza di temperatura tra aria immessa e aria ambiente non superiore a 1 / 2 C. Con locali non operativi è ammesso ridurre le portate d aria ai valori minimi necessari per mantenere i locali protetti in sovrapressione rispetto ad altri ambienti e puliti rispetto a possibili rilasci di contaminazione dagli oggetti presenti o da contaminazione chimica 29

30 PROGETTO DI NORMA: ELEMENTI ORDINATORI LE QUALIFICHE Accettate le classi di pulizia diventa obbligatorio procedere a verifiche di qualità. Queste devono essere effettuate secondo Protocolli di verifica costituiti da test di valutazione della rispondenza delle caratteristiche tecniche, funzionali e prestazionali dell impianto alle specifiche di progetto ed alle normative e linee guida applicabili. In tale protocollo devono essere previste verifiche, certificate di ente esterno, per ciascuna fase del ciclo di vita dell impianto comprendente: DQ Qualifica del progetto Precommisioning e Commissioning IQ Qualifica dell impianto FQ Qualifica Funzionale PQ Qualifica Prestazionale Controlli periodici / Riqualifica 30

31 QUALIFICA DI PROGETTO - DQ Con il termine qualifica del progetto si intendono tutte le verifiche compiute durante la revisione del progetto, atte ad accertare e documentare: la conformità del progetto alla legislazione ed alle normative tecniche vigenti la conformità del progetto ai requisiti stabiliti all interno del Documento di Progetto (vedi par. 4.1) la consistenza e la congruenza dei documenti progettuali sviluppati il rispetto, nello sviluppo della progettazione, di un piano di qualità approvato e di idonee procedure di controllo dei cambiamenti l idoneità della documentazione alla realizzazione dell impianto l idoneità della documentazione a supportare le successive fasi di verifica dell installazione e di qualifica. 31

32 QUALIFICA DELL IMPIANTO - IQ la conformità dell impianto alla documentazione di progetto; la corretta funzionalità dell impianto e dei relativi componenti; la conformità delle prestazioni dell impianto Alle richieste e prescrizioni del documento di progetto. A seguito dell espletamento delle attività di qualifica l impianto può essere accettato e dichiarato utilizzabile, nel rispetto delle condizioni di progetto e degli eventuali vincoli e/o limitazioni emersi nel corso della qualifica stessa. 32

33 QUALIFICA FUNZIONALE - FQ La Qualifica Funzionale deve accertare che l impianto operi come previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni di funzionamento a riposo (at rest). Il positivo completamento della fase di FQ determina l accettabilità tecnica dell impianto, ovvero la chiusura tecnicoamministrativa del contratto (collaudo tecnico-amministrativo) e di procedere alla Qualifica Prestazionale. Devono essere effettuate verifiche di funzionalità delle logiche di regolazione e di calibrazione degli strumenti critici, verifiche di occlusione e di tenuta dei sistemi filtranti, verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. 33

34 QUALIFICA PRESTAZIONALE - PQ La Qualifica Prestazionale accerta che l impianto funzioni come previsto dalle specifiche di progetto, in condizioni operative reali o simulate come tali (operational). Il positivo completamento della fase di PQ determina l accettabilità igienica dell impianto. Devono essere effettuate verifiche delle procedure (di uso, manutenzione, pulizia, ecc.) e verifiche del raggiungimento delle caratteristiche prestazionali previste a livello di ambiente. Le condizioni operative prevedono: apparecchiature di sala e sistemi di illuminazione in funzione (posizione delle apparecchiature conforme all uso reale, presenza del personale (affollamento, abbigliamento e posizione conformi ad uno schema reale o che simuli differenti condizioni operative ritenute significative), porte e vani di passaggio verso locali adiacenti chiusi. 34

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36 Nei blocchi operatori i sistemi VCCC possono essere composti da: 1-1 una macchina di trattamento dell aria esterna e di ricircolo ed espulsione dedicata alla singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), completata da ulteriore macchina di trattamento per gli altri locali componenti il blocco. 36

37 1-2 una unica macchina primaria di trattamento centralizzata per pretrattamento dell aria esterna ed espulsione, supportata da unità di ricircolo (interna o esterna alla sala) per ogni singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), completata da ulteriore macchina di trattamento per gli altri locali componenti il blocco. 37

38 1.4 una unica macchina primaria di trattamento centralizzata per trattamento dell aria esterna ed espulsione, supportata da unità di ricircolo per ogni singola sala operatoria (ed eventualmente per i suoi locali ancillari), che climatizza anche gli altri locali componenti il blocco. 38

39 Unità terminali interne Tutte le unità terminali di mandata e di ripresa ed estrazione devono, ai fini della pulizia e disinfezione, essere facili da montare e smontare, realizzate in modo da non consentire inavvertiti spostamenti dei regolatori di portata e direzione dell aria ed essere resistenti all abrasione e corrosione dei detergenti e disinfettanti programmati per l uso. Il progetto di pulizia e sanificazione dovrà prevedere anche le attività da effettuare sulle unità terminali dopo gli interventi di manutenzione straordinaria all impianto VCCC. La scelta delle unità terminali deve essere conforme alle esigenze dei livelli di pulizia scelti per i vari ambienti e del livello di pressione sonora considerato accettabile a livello del tavolo operatorio (1,20m) in centro stanza. le Norme europee indicano 48 db(a) a 1,7 m di altezza. 39

40 Il funzionamento del sistema di ricircolo deve essere segnalato otticamente in sala operatoria. Tutta l aria immessa in sala operatoria deve transitare attraverso la filtrazione finale HEPA. Griglie di ripresa aria da ambienti a contaminazione controllata Le griglie di ripresa all interno di una sala operatoria è preferibile vengano posizionate in modo da garantire un buon lavaggio di tutta la sala al fine di evitare accumuli locali di inquinanti chimici e di particolato ai quattro angoli, siano pulibili e con portata suddivisa: 2/3 a 30 cm dal pavimento e 1/3 in alto (o a soffitto o a parete) in funzione della migliore distribuzione interna e dotate di griglia a maglia fine (< 0,8 mm) per trattenere fibre di tessuto, facilmente smontabile e pulibile. 40

41 Canali di distribuzione dell aria Devono essere costruiti: con materiale avente resistenza meccanica idonea all impiego previsto, non degradabile e non infiammabile in conformità con il DM 31marzo 2003, con perdite d aria predefinite nel documento di progetto, con riferimento a UNI 10381/1 classe B per i canali metallici ed alla UNI EN classe B per quelli non metallici. I canali devono essere internamente resistenti all abrasione, alla corrosione, con giunzioni siliconate in opera o garantite a tenuta, privi di lati taglienti, ispezionabili e lisci per essere facilmente pulibili manualmente o meccanicamente. Il metodo di pulizia e la strumentazione necessaria devono essere definite in fase di progetto in modo da poter garantire la loro eseguibilità in sicurezza e certezza. Il collegamento tra macchina di trattamento e terminali di sala operatoria deve essere il più corto possibile e ispezionabile tramite opportuni sportelli d ispezione a tenuta. Questi saranno in particolare in corrispondenza di organi non smontabili quali serrande di regolazione, valvole, serrande tagliafuoco, batterie di scambio, silenziatori ove esistenti. 41

42 Le aperture di ispezione devono essere sempre raggiungibili, prive di ostruzioni o impedimenti dovuti a passerelle portatavi e o altre tubazioni, e di dimensione 50x60 cm. Ove non fosse possibile prevedere portelli di ispezione il tratto di canale deve risultare smontabile. Eventuali rinforzi devono essere posizionati esternamente, se interni devono essere arrotondati; guarnizioni e sigillanti non devono sporgere verso le superfici interne dei canali. Gli isolamenti termici, ove necessari, devono essere posati esternamente e costituiti da materiale isolante in classe 1 di prevenzione incendi; se sono necessari e non evitabili percorsi esterni all edificio, particolare cura sarà posta nella loro costruzione sia per evitare infiltrazioni di acqua piovana, sia per evitare la formazione di condense interne. Tubazioni flessibili, purché di lunghezza inferiore al metro, possono essere utilizzate solo per raccordare i canali con i terminali di diffusione. 42

43 PROGETTO DI NORMA: ELEMENTI ORDINATORI ALCUNI REQUISITI GENERALI Gli impianti VCCC devono rimanere sempre facilmente accessibili, verificabili, pulibili, sanificabili. Ogni ambiente critico deve poter essere posto in condizioni di isolamento sia rispetto all impianto VCCC che rispetto gli altri ambienti. I canali di collegamento tra unità di trattamento aria e l ambiente devono essere a perdita predefinita. Il livello di filtrazione deve essere costituito da tre sezioni, due sulla macchina di trattamento e la terza in ambiente e deve essere costituito da filtri HEPA. L umidificazione è ammessa solo a vapore saturo o surriscaldato privo di inquinanti chimici 43