CONTROLLI TECNICI VALIDAZIONI QUALIFICHE ISPEZIONI VERIFICHE IMPIANTI BUILDING MANAGEMENT SYSTEM

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2 VALIDAZIONE AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA Gli ambienti a contaminazione controllata quali le sale operatorie, le camere bianche i locali di manipolazione e preparazione chemioterapici UFA-UMACA, i reparti di medicina nucleare, risonanza magnetica, i locali di produzione Farmaci e Radiofarmaci, i laboratori di analisi e ricerca, hanno la necessità di garantire nel tempo i parametri di lavoro (temperature, purezza dell aria, umidità relativa, sovrappressioni). Per questo è necessario controllarli periodicamente come prescritto dalle norme tecniche di riferimento (ISO ). NEXTRA grazie all esperienza acquisita nell ambito health-science opera nel settore del controllo della contaminazione ambientale e dispone di strumenti di misura certificati, specifici per i test eseguiti in fase di verifica periodica di conformità di attrezzature e impianti. Protocolli di verifica Test anemometrici (velocità, portata, pressione differenziale, numero ricambi aria, temperatura, umidità relativa) Smoke Pattern Test Recovery Time Test integrità e tenuta filtri assoluti Test per la classificazione ambientale ISO e Eu-GMP Annex 1 Test efficienza filtri molecolari La Certificazione attestante il rispetto dei requisiti previsti dagli standard applicabili viene rilasciata a completamento dei test unitamente al Rapporto Tecnico di Validazione rispondente ai requisiti previsti dalle normative vigenti. La Validazione si applica a: Sale operatorie ISO 5 (ortopedia, trapianti, cardiochirurgia, neurochirurgia, chirurgia vascolare, chirurgia oculistica, chirurgia tumorale, impianto di protesi) Sale operatorie ISO 7 (chirurgia generale, sala parto, urologia, ginecologia) Unità farmaci antitumorali UFA UMACA Reparti isolamento pazienti infettivi, immunodepressi e grandi ustionati Laboratori di contenimento biologico (BSL 2,3,4) per microbiologia, virologia e biotecnologie Camere bianche - Clean room - Camere sterili Ambienti a contaminazione controllata per industria alimentare, farmaceutica, cosmetica, elettronica, micromeccanica, ottica. NEXTRA ha creato un protocollo metodologico di validazione per gli ambienti a contaminazione controllata progettato in conformità con quanto indicato nelle Linee Guida per la definizione degli standard di sicurezza ed igiene ambientale dei reparti operatori pubblicate nel 2009 dall ISPESL (Istituto Superiore Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro ora INAIL), ed è conforme alla norma ISO

3 CERTIFICAZIONE IDONEITA IGIENICO SANITARIA IMPIANTI HVAC & VCCC NEXTRA effettua l analisi del rischio degli impianti di condizionamento e ventilazione per rilasciare la Certificazione di Idoneità Igienico Sanitaria (CIIS) dell impianto aeraulico HVAC e VCCC. Un edificio con un impianto aeraulico sporco può essere definito malato e può provocare la comparsa di sintomatologie lievi oppure in casi più gravi può condurre a patologie come legionellosi, asma bronchiale o alveolite allergica, aspergillosi (Building Related Illness). L analisi del rischio è il passo propedeutico che permette di verificare le condizioni igienico-sanitarie dell impianto mediante videoispezioni con utilizzo di sistemi robotizzati e sonde munite di videocamera, e prelievi dei contaminanti presenti nelle condotte dell aria (polveri, sedimenti, ecc.) che verranno successivamente inviati a laboratori specializzati per essere analizzati, in forma anonima per la tutela della privacy del cliente. L analisi del rischio definisce una mappatura del rischio microbiologico dei singoli impianti ai sensi della normativa vigente e permette di stabilire se è necessario intervenire con una attività di bonifica. La prima fase dell iter procedurale è rappresentata dall Ispezione Visiva, che consiste in una valutazione degli apparati dell'unità di trattamento dell'aria, dei terminali di mandata, delle condotte dell'aria e delle UTA i cui risultati vengono raccolti in apposito registro delle verifiche. La fase di Ispezione Tecnica, è una analisi molto più approfondita che comporta: Analisi quantitativa del particolato e dei contaminanti chimico-fisici depositati sulle superfici interne all impianto; Analisi quantitativa e qualitativa degli agenti microbiologici presenti sulle superfici interne all impianto; L analisi quantitativa delle polveri sottili aerodisperse dall impianto, limitatamente alla frazione inalabile. Nel caso in cui anche dall Ispezione Tecnica risulti che i requisiti igienico-sanitari vengono rispettati, si procede alla emissione della Certificazione dell idoneità Igienico-Sanitaria dell impianto aeraulico. NEXTRA ha creato un iter procedurale per la certificazione degli impianti valutando ogni aspetto tecnico, scientifico e giuridico in conformità alle Linee Guida per la definizione di protocolli tecnici di manutenzione predittiva per in accordo al Protocollo di manutenzione per gli impianti di climatizzazione (Min. della Salute Accordo Stato-Regioni Provv.05/10/2006), alla Procedura operativa per la valutazione e gestione dei rischi correlati all igiene degli impianti di trattamento ad aria (Accordo Stato-Regioni Provv. 55 del 07/02/2013) e lo Standard NADCA ACR 2013.

4 VALIDAZIONE CAPPE CHIMICHE E DI SICUREZZA BIOLOGICA Cappe chimiche e cabine di sicurezza biologica, così come gli armadi ventilati di sicurezza, sono dispositivi di protezione collettiva di primaria importanza per la sicurezza in laboratorio poiché riducono la dispersione ambientale di contaminanti. Essendo sensibili agli influssi ambientali e soggetti a deterioramento nel tempo, i Dispositivi di Protezione Collettiva per il laboratorio devono essere sottoposti a un programma di verifica periodica. La buona prassi di laboratorio suggerisce per le cappe biohazard e le cappe da chimica una volta l anno il controllo dell integrità e tenuta dei filtri e la verifica della classe ambientale all interno della zona di lavoro. NEXTRA grazie all esperienza acquisita nell ambito health-science opera nel settore del controllo della cappe di laboratorio e dispone di strumenti di misura certificati, specifici per i test eseguiti in fase di verifica periodica di conformità di attrezzature e impianti. La Validazione si applica a: Cappe Chimiche Cappe chimiche a espulsione totale EN Cappe chimiche a filtrazione molecolare a ricircolo Cappe Biohazard Cabine di sicurezza Microbiologica (Biohazard) (EN 12469) Cabine di sicurezza per citostatici (DIN 12980) Banchi sterili: Cappe a flusso unidirezionale (laminare) (Clean Benches) Banchi sterili a flusso orizzontale (Clean Benches) Cappe sterili a flusso verticale Armadi ventilati di sicurezza: Armadi per acidi e basi Armadi ignifughi (EN ) Protocolli di verifica Verifica purezza dell aria e determinazione della classe di contaminazione (UNI 14644) Verifica efficienza della barriera frontale (UNI EN 12469:2001) Verifica di integrità e tenuta dei filtri assoluti HEPA e ULPA Smoke Pattern Test (Valutazione corretta direzione dei flussi dell aria) Misura della temperatura, intensità luminosa e livello della pressione sonora Valutazione integrità dei filtri e tenuta di guarnizione e telaio (D.O.P. Test/ Leak test) NEXTRA ha creato un protocollo metodologico di validazione per le cappe chimiche e le cabine di sicurezza biologica in conformità con quanto indicato con gli standard internazionali di settore EN EN

5 BUILDING MANAGEMENT SYSTEM I BMS (Building Management Systems) sono sistemi per la gestione integrata di tutte le funzioni tecnologiche di un edificio che comprendono sistemi per il controllo accessi, sicurezza, rilevazione incendi, luci, ascensori intelligenti, climatizzazione. Efficienza energetica, comfort, sicurezza e sostenibilità sono i punti focali del concetto di Building Management System. Gli impianti, prima indipendenti gli uni dagli altri, adesso possono essere integrati al fine di garantire una ottimizzazione dei cicli di vita e garantire un sostanziale risparmio energetico. I sistemi di automazione trovano applicazione in ogni settore di attività: Uffici Banche Industrie Centri commerciali Edifici residenziali Hotel e ristoranti Stadi e complessi sportivi Ospedali, cliniche e case di cura Scuole e universita Musei, biblioteche Aeroporti e stazioni ferroviarie In tutto il mondo, la nuova legislazione sta promuovendo l uso di tecnologie energetiche efficienti. La norma europea EN ( Prestazione energetica degli edifici - Incidenza dell automazione, della regolazione e della gestione tecnica degli edifici ) è stata promulgata in connessione con l implementazione a livello europeo della direttiva sul rendimento energetico degli edifici. La visualizzazione centralizzata dei parametri piu importanti e la segnalazione dei guasti e dei problemi riduce infatti in maniera significativa i costi di gestione e manutenzione. A ciò si aggiunga che la gestione intelligente degli edifici consente di ottenere notevoli risparmi energetici: NEXTRA propone un sistema intelligente di Building Management System adattato alle esigenze di gestione delle PMI. Il sistema centralizza e supervisiona lo stato di efficienza e funzionalità dei vari impianti: Illuminazione di emergenza Illuminazione Climatizzazione Riscaldamento Rivelazione fumi Rivelazione gas Protezione antincendio Gestione dell energia Permette inoltre la diagnosi e il controllo centralizzato effettuando test funzionali periodici il cui esito è documentato con report in tempo reale. NEXTRA utilizza KNX quale standard internazionale per il controllo dell edificio (ISO/IEC ).

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