LE INFEZIONI NOSOCOMIALI ISO E D.LGS. 231/01

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1 Certification Institute LE INFEZIONI NOSOCOMIALI ISO E D.LGS. 231/01 LA RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA E PENALE DELLE STRUTTURE SANITARIE E DELLE LORO FIGURE APICALI Decreto legislativo 8 giugno 2001 n.231 CIERM srls Certification Institute

2 Certification Institute Un lavoro redatto dal C.I.E.R.M. srls Certification Institute Il C.I.E.R.M. è un Organismo di parte terza per la progettazione, implementazione, certificazione e validazione dei Sistemi di Compliance Aziendale, volti a garantire il rispetto delle normative e degli standard vigenti a livello nazionale e internazionale. Il C.I.E.R.M. è particolarmente impegnato nel settore sanitario e socio-sanitario, con oltre venti cliniche, RSA e strutture riabilitative in assistenza sia nell area relativa alla progettazione e implementazione di Modelli di Controllo e Gestione Anticrimine di cui al D. Lgs. 231/01 sia in quella delle Certificazioni di Qualità, ivi incluso il Sistema Qualità Iso per le infezioni nosocomiali.

3 I partner del CIERM 3 Giuseppe Fotino Tel: Mail: Avvocato, Professore universitario e Revisore contabile. Si occupa di diritto delle imprese, societario e processi di internazionalizzazione. Già titolare della cattedra di Economia e Gestione delle Imprese, insegna Finanza per l internazionalizzazione. Ha esercitato attività di docenza presso la LUISS Scuola di Management. E presidente di OdV di primarie società anche quotate. Gian Luca Bucciarelli Tel Mail: Libero professionista con studio in Roma.. Laureato in Economia e Commercio presso la L.U.I.S.S ha conseguito un Master Tributario e uno sulle Operazioni Straordinarie d impresa. È Membro dei Comitati di Sorveglianza della Banca d Italia. È Iscritto all Albo dei Dottori Commercialisti di Roma, degli Esperti Contabili e dei Revisori contabili. E CTU per il Tribunale Civile e Penale di Roma. Federica Fotino Tel: Mail: Dottore in Economia. Ricercatrice presso il King s College di Londra. Stagiaire presso l Ambasciata d Italia a Londra. Senior Consultant presso PwC Advisory.. È cultore della materia e componente commissione di esami in Management presso l Università La Sapienza di Roma, Facoltà di Economia. Esperta in Risk Management, è certificatore 231 e OdV presso diverse società di livello nazionale. Daniella Fusco Tel: Mail: Dottore in Giurisprudenza. Master biennale presso la LUISS Scuola di Management. Ha collaborato in attività di docenza e ricerca con la cattedra di Diritto Commerciale dell Università Salerno. È responsabile e Valutatore di Sistemi Qualità secondo la Normativa Uni En Iso 9001:2008 ISO di primarie Case di Cura di livello Nazionale.

4 Certification Institute La 231 in Sanità LE INFEZIONI NOSOCOMIALI E DA SALA OPERATORIA Certification Institute

5 3 Introduzione Problematiche specifiche per il Settore Sanitario Oltre ai rischi, anche di natura penale, che qualsiasi società operante sul territorio nazionale deve sopportare, il settore sanitario è oggetto di una serie di rischi specifici di assoluta rilevanza tra i quali uno di quelli più gravi e quello relativo alle infezioni nosocomiali o da sala operatoria

6 Il problema 6 INFEZIONI NOSOCOMIALI E DA SALA OPERATORIA Oltre al reato di lesioni colpose gravi o gravissime e di omicidio colposo derivante da incidente sui luoghi di lavoro ( art. 30 del TU 81/08) occorre prestare particolarissima attenzione alle infezioni post operatorie. Il 98% dei batteri derivano dall aria e, di questi, il 30% sono depositati nella ferita del paziente direttamente attraverso l aria, mentre il restante 70% raggiunge la ferita tramite gli strumenti chirurgici. Il personale di sala operatoria è certamente la principale fonte di contaminazione. Ogni soggetto, soprattutto in fase di attività, distribuisce nell ambiente germi (fino a 1 milione per ora) da tutto il mantello cutaneo e dall apparato pilifero, anche attraverso gli indumenti. Sulla cute umana sono presenti due tipi di popolazioni microbiche: La popolazione residente che rappresenta il 10-20% della popolazione microbica totale e che non comprende specie patogene; La popolazione transitoria, costituita da microbi presenti sugli strati più superficiali della cute (tra le squame dello strato corneo e sotto la pellicola idrolipidica). Detti microrganismi transitori costituiscono l 80-90% della flora microbica cutanea e sono responsabili della maggior parte delle infezioni

7 Il problema 7 QUALE È LA MEDIA DELLA CARICA BATTERICA NELLE SALE OPERATORIE IN ITALIA? Secondo le linee guida ISPESL 1999 le sale operatorie destinate ad interventi ad alto rischio non devono durante l intervento superare le 20 UFC/m3 (Unità Formanti Colonie) Viceversa un recente studio ha evidenziato che durante un intervento le UFC/m3 raggiungono in media 126,8 UFC/m3, valori ben lontani dal limite massimo in sala operatoria di 20 UFC/m3. La conseguenza di quanto descritto è che in Italia si verificano da a infezioni contratte in Ospedale che danno origine a circa decessi, con un costo sociale pari a circa 100 milioni di euro/anno

8 La Responsabilita (1/2) 8 LA RESPONSABILITA PER IL CASO DI INSORGENZA DI INFEZIONI POST OPERATORIE E PER IL CASO DI LESIONI GRAVI O GRAVISSIME O OMICIDIO COLPOSO La responsabilità da infezioni nosocomiali fa capo a quella da rischio organizzativo nella gestione di una struttura. Il contratto di spedalità include le obligations de sécurité e i doveri di protezione. il rapporto che si instaura fra paziente e casa di cura ha fonte in un atipico contratto a prestazioni corrispettive con effetti protettivi nei confronti del terzo Cass. Civ. n 19145/2005. Si tratta quindi di una precisa responsabilità contrattuale. Questa qualificazione della responsabilità (responsabilità contrattuale) determina una Gravissima conseguenza per la struttura ospedaliera : l inversione dell onere della prova. Sarà l ospedale a dovere dimostrare che l inadempimento (dell obbligo di sicurezza) e la conseguente infezione è stato determinato da causa a lui non imputabile (art c.c.). Spetta quindi alla struttura sanitaria, l onere di dimostrare di aver agito con perizia, prudenza, diligenza e nel rispetto delle norme vigenti: di aver adottato le procedure necessarie ad impedire l infezione. In questo senso, il Tribunale di Torino (sentenza 1 marzo 1999, n. 1188)

9 La Responsabilita (2/2) 9 SEGUE.. OVVIAMENTE SI TRATTA DI PROBATIO DIABOLICA Nessun ospedale potrà dimostrare, a distanza di mesi, di aver fatto tutto quanto poteva per evitare il danno e quindi non gli resterà che subire la condanna (così costantemente la Giurisprudenza). Si tratterà, peraltro, di condanna al risarcimento del danno nei casi meno gravi, ma nei casi più gravi si aggiungerà quella penale per omicidio colposo e/o per lesioni gravi o gravissime. NON BASTA Se la Struttura ospedaliera non si sarà dotata del Modello di Controllo e Gestione Anticrimine, scatteranno, in aggiunta alla condanna al risarcimento del danno ed alla imputazione per omicidio colposo ovvero lesioni gravi o gravissime, le sanzioni relative al mancato rispetto del D.Lgs. 231/01. In tal caso quindi (mancata adozione del Modello di Controllo e Gestione Anticrimine) gli Amministratori risponderanno personalmente verso i soci, dipendenti, creditori e banche dei danni economici ed esistenziali a questi derivati quale effetto delle sanzioni relative alla mancata applicazione del Modello 231/01. (Tribunale Milano Sentenza 1744/2008). Di ciò risponderanno ovviamente anche i Sindaci che non hanno sollecitato l Amministratore all adozione dell obbligatorio Modello Anticrimine

10 10 Conseguenze per la struttura sanitaria NATURA DELLA RESPONSABILITA Contrattuale CONSEGUENZE GIURIDICHE Inversione onere della prova: normalmente in capo a chi chiede il risarcimento del danno e che, in questo caso, si sposta a carico della struttura sanitaria. Per la struttura Sanitaria: CONSEGUENZE PRATICHE a) Conseguenze da Codice Civile e Penale Risarcimento del danno al paziente b) Conseguenze per mancata adozione Modello 231 Iscrizione nel Registro degli indagati Sanzione pecuniaria (fino a euro ) Sequestro per equivalente (può raggiungere diversi milioni di euro) Sospensione o revoca degli accreditamenti e/o delle autorizzazioni regionali Sospensione dei pagamenti relativi ai crediti verso l ASL /Regione ovvero sequestro degli stessi (sequestro per equivalente) Possibile nomina di un Commissario per la gestione Possibile rifiuto al rimborso da parte delle Compagnie di Assicurazione

11 11 Conseguenze per amministratori, sanitari e sindaci della struttura sanitaria NATURA DELLA RESPONSABILITA Contrattuale CONSEGUENZE GIURIDICHE Inversione onere della prova: normalmente in capo a chi chiede il risarcimento del danno e che, in questo caso, si sposta a carico della struttura sanitaria. CONSEGUENZE PRATICHE Per Amministratori, Sanitari e Sindaci a) Conseguenze da Codice Civile e Penale Risarcimento del danno al paziente anche a titolo personale Responsabilità penale quando ne ricorrono le condizioni b) Conseguenze per mancata adozione Modello 231 Responsabilità penale oggettiva per lesioni gravi o gravissime ovvero per omicidio colposo (per non aver adottato e rispettato il modello 231). Si badi che la Magistratura comincia, in alcuni casi, a procedere per omicidio volontario (dolo eventuale). Applicazione a titolo personale delle sanzioni pecuniarie previste dal D. Lgs. 231/01 ( fino ad euro ) Responsabilità personale degli Amministratori verso i soci, dipendenti, creditori e banche per i danni subiti a causa delle sanzioni previste per la mancata adozione del Modello Anticrimine. (Tribunale Milano Sentenza 1744/2008). Responsabilità del Collegio Sindacale per non aver sollecitato l Amministratore alla applicazione e rispetto del Modello 231.

12 Attenzione! 12 Cosa accade se la struttura sanitaria, ove si è verificata un infezione, pur non avendo adottato il Modello 231/01 è stata attentissima nell applicare tutte le procedure possibili per evitare l infezioni ed è anche riuscita (cosa quasi impossibile in mancanza di Certificazione Iso e Modello 231/01) a dare la prova in giudizio della sua assoluta diligenza? TUTTO RISOLTO? ASSOLUTAMENTE NO! SI BADI BENE: Le sanzioni per la mancata adozione ed attuazione del modello anticrimine scattano all avvio dell indagine da parte della procura, che iscrive immediatamente la società nel registro degli indagati ed applica le sanzioni previste dal d. Lgs. 231/01. NE CONSEGUE CHE: Se anche in dibattimento la struttura sanitaria e l amministratore dimostreranno la propria estraneità e saranno quindi assolti, nondimeno avranno comunque subito le sanzioni (non recuperabili) per la mancata adozione del modello 231, con conseguente gravissimo danno patrimoniale diretto per la struttura sanitaria e per gli amministratori stessi inadempienti. INOLTRE Gli amministratori dovranno risarcire soci, dipendenti, banche, ecc dei danni subiti (Trib. Milano Senteza 1774/08) E CIO SOLO PER L INEVITABILE AVVIO DELLE INDAGINI!!!

13 La soluzione proposta (1/4) 13 LE VERTENZE GIUDIZIARIE AVREBBERO ANDAMENTO DIFFERENTE SE LE AZIENDE SANITARIE FOSSERO IN GRADO DI ESIBIRE: Documentazione specifica in materia di prevenzione e sorveglianza delle infezione (Certificazione di Qualità ISO 14644) Modello di controllo e gestione Anticrimine (D. Lgs. 231/01) Nel caso di dimostrata attuazione, da un lato, di specifiche ed approvate procedure, formalizzate e consacrate in uno Standard Internazionale di Qualità, mediante la progettazione ed adozione di protocolli di prevenzione secondo la normativa ISO in combinato disposto con le linee guida ISPESL e dall altro della adozione ed efficace attuazione di un Modello di Controllo e Gestione Anticrimine secondo il D.Lgs. 231/01, si dissolverebbero i profili di responsabilità potendosi offrire la prova della particolare diligenza adottata nel tentare di impedire l insorgere di infezioni post operatorie.

14 8 Componenti del Sistema di Garanzia La soluzione proposta (2/4) FLUSSO DEL SISTEMA DI GARANZIA In assenza di Verbali Ispettivi Procedure nel DVR Verifiche da parte del RSPP In presenza di Verbali Ispettivi OdV e Certificati di validazione attraverso Perizie di stima Procedure nel DVR Verifiche da parte del RSPP Adozione Sistema Qualità Iso Adozione Modello di Controllo d.lgs 231/01 Verbali ispettivi a) OdV b) Certificazione - Iso dlgs 231/01

15 9 Conclusioni La soluzione proposta (3/4) 15 Appare evidente che solo un Sistema che subisce l ispezione, formalizzata e su registri vidimati, di una Parte Terza Indipendente (società di certificazione ovvero professionisti esperti,avvocati, dottori commercialisti, economisti di impresa, aziendalisti) potrà essere utilmente offerto al Magistrato. Solo tale verifica infatti, formalizzerà non solo il rispetto delle procedure, ma anche quello dell azione di verifica dell Organismo di Vigilanza In tal modo l Amministratore, considerata la necessità che su di lui incombe di dover dimostrare di aver fatto tutto quanto poteva per evitare il danno, potrà offrire al Magistrato un Sistema di altissimo profilo. Non solo ha adottato le misure obbligatorie (TU 81/08) ma, con estrema diligenza, si è preoccupato di: Dotare l Azienda di un Sistema di Certificazione specifico per il controllo delle infezioni da sala operatoria e rispettoso di uno standard internazionale riconosciuto (Iso 14640); Adottare il Modello 231/01; Attivare efficacemente il Modello 231/01 in azienda; Sottoporre il Modello al controllo dell Organismo di Vigilanza (OdV) così come previsto dal D. Lgs. 231/01; Certificare il Modello attraverso una verifica ispettiva di Parte Terza; Consacrare tale verifica attraverso una Certificazione Security Standard 23101:2012 che attesti il rigore peritale e l assenza di conflitto di interessi tra i periti e l azienda; Archiviare nel tempo, anno per anno, le certificazioni e relative perizie.

16 10 Conclusioni segue La soluzione proposta (4/4) 16 Il Giudice, a sua volta, nel ruolo di peritus peritorum che gli compete terrà conto, al fine di valutare la perizia di parte: Autorevolezza del Collegio peritale; Terzietà del Collegio peritale rispetto alla società periziata: Indipendenza di tutti i componenti del Collegio peritale rispetto alla società a periziarsi (non vi sono mai stati rapporti pregressi): Collegio peritale non monocratico; Relazione di accompagnamento da parte del Comitato Tecnico di Certificazione; Relazione di accompagnamento da parte del Comitato per la Salvaguardia dell imparzialità. Una situazione del tipo suggerito, ove l amministratore ha provveduto ad adottare il Modello 231/01; lo ha diffuso in azienda disponendone il rispetto assoluto; ha nominato un Organismo di Vigilanza che controlli l effettiva attuazione del Sistema 231/01; ha nominato un Responsabile interno a supporto dell OdV; ha disposto annuali Perizie di Stima redatte da professionisti indipendenti ed ha ottenuto una certificazione che attesti il rigore peritale, non si vede come possa consentirne la condanna per non aver fatto tutto quanto poteva per impedire il danno Cos altro avrebbe dovuto o potuto fare?

17 Certification Institute I nostri Contatti Prof. Avv. Giuseppe Fotino Dott.ssa Federica Fotino Dott. Gian Luca Bucciarelli

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