I dati degli studi clinici registrati nell OsSC e l apertura al pubblico

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1 4 I dati degli studi clinici registrati nell OsSC e l apertura al pubblico Introduzione Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) 1 è uno L strumento tecnico-scientifico che ha come obiettivo quello di garantire la sorveglianza epidemiologica sulle sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche condotte in Italia, tenendone sotto controllo nel tempo l andamento qualitativo e quantitativo. Operante da diversi anni 2, l OsSC è ormai largamente integrato nel tessuto nazionale della ricerca sui medicinali e nel recente periodo è stato chiamato a una serie di trasformazioni di carattere tecnico e sostanziale tale da dover essere considerata nel suo complesso una vera e propria rivoluzione nella filosofia originale del progetto. Da mero dispositivo atto a collezionare i dati descrittivi e amministrativi delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia, l OsSC si è trasformato in un vero e proprio strumento tecnico e scientifico al servizio, da una parte, delle istituzioni, in quanto strutture a carattere regolatorio e garanti del rispetto delle normative e, dall altra, della comunità scientifica nel suo complesso, cui viene a supporto in molte delle delicate fasi di istituzione, sviluppo e verifica dei risultati di ogni studio clinico condotto in Italia. L aspetto forse più determinante nell evoluzione della sua filosofia progettuale è quello che si può riscontrare, oggi, nel momento in cui l Osservatorio è in grado di fornire direttamente al pubblico più vasto il pubblico dei cittadini nel loro complesso, e senza il filtro degli operatori sanitari dati e informazioni aggiornati sul mondo della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano in Italia, attraverso il mezzo di diffusione oggi più rapido: Internet. Dopo un lungo lavoro minuzioso di verifica, consolidamento e stabilizzazione di una serie di procedure amministrative e scientifiche di controllo sulle realtà nazionali della sperimentazione...l OsSC non rappresenta più un mero contenitore di dati, ma un driver della ricerca clinica nazionale clinica, queste ultime oggi sono in grado di emergere dal mondo fin troppo nebuloso degli addetti ai lavori e porsi in maniera logica al cospetto del giudizio complessivo dell opinione pubblica, in un momento in cui la trasparenza delle informazioni e il corretto rapporto tra istituzioni e cittadino sono quanto mai una pressante richiesta che proviene dal basso con una spinta emotiva e ragionata che non si può non favorire. Alla possibilità concreta di fornire al pubblico informazioni su temi molto specifici, come quelli della ricerca clinica, naturalmente doveva essere affiancato un adeguato impegno di tutte le parti coinvolte in questa iniziativa. Si vuole qui sottolineare, per l appunto, lo sforzo di tutti quegli attori del mondo delle istituzioni, delle imprese e della ricerca nell ottemperare a quella che si percepiva ormai come una richiesta ineludibile nell era della conoscenza condivisa. Non è rimasto inascoltato, infatti, da parte dell Italia, il dibattito internazionale 3-5 sviluppatosi al livello delle più importanti riviste scientifiche di settore sul tema di una maggiore trasparenza nella comunicazione pubblica delle iniziative di sperimentazione clinica in tutto il mondo. Quell accorato appello, apparso in primis sulle pagine dell International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) 5, era stato richiamato anche dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 7, al fine di stimolare la creazione di database internazionali dedicati alle sperimentazioni cliniche. In primo luogo gli Stati Uniti hanno risposto a questa esigenza con il proposito dichiarato di emanare leggi in materia 8, prevedendo l obbligatorietà della registrazione, tramite il Fair Access to Clinical Trials Act sul database gestito dai National Institutes of Health 9. Non va dimenticato, inoltre, anche il recente accordo delle grandi aziende farmaceutiche in merito l istituzione di un registro dei trial clinici, liberamente accessibile al pubblico, nel quale dovranno essere inserite tutte le sperimentazioni entro ventuno giorni dall avvio del reclutamento dei pazienti 10.

2 bollettino d informazione sui farmaci 5 In quest ottica generale il nostro paese si presenta con le carte in regola: in primo luogo, per il recepimento della Direttiva Europea 2001/20/CE, di cui l Italia è stato il primo paese ad implementare nel proprio sistema la norma comunitaria 11 ; in secondo luogo, per l attivazione della connessione con il database europeo delle sperimentazioni EudraCT 12,13 ; in terzo luogo, per l apertura al pubblico di una selezione dei dati delle registrazioni in consultazione libera 14, elemento, quest ultimo, che pone un punto fermo e di confronto come esempio reale delle possibilità e delle potenzialità che le pubbliche amministrazioni possono mettere in campo quando si tratta di maneggiare informazioni delicate e sensibili. Ecco quindi che l OsSC non rappresenta più un mero contenitore di dati, ma un driver della ricerca clinica nazionale. Certamente, il processo di pubblicazione dei dati nasce come ultima fase di un progetto di comunicazione globale avviato da tempo e incentrato finora sulla realizzazione dei Rapporti Nazionali annuali sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, in formato cartaceo, giunti ormai alla 4 a edizione, dei Bollettini semestrali pubblicati anche in lingua inglese e di tutta l attività svolta a livello di corsi, seminari, help desk agli utenti e comunicazioni scientifiche; ciononostante, è evidente che oggigiorno una tale sfida comunicativa non avrebbe potuto dirsi completa se non si fosse intrapresa la strada del Web e della comunicazione in tempo reale. L interfaccia di visualizzazione dei dati In concreto, in questa prima fase pilota, avviata il 1 dicembre 2005, l Osservatorio è in grado di offrire al pubblico una selezione standard ma significativa di informazioni sugli studi clinici di Fase II, III e IV, così come vengono immesse a cura e sotto la responsabilità dei promotori, dei loro delegati e dei Comitati etici (CE) coinvolti. La ricerca può essere effettuata sulle sperimentazioni con EudraCT Number (dal 1 maggio 2004 a oggi) e con rilascio positivo del parere unico da parte del Centro coordinatore; è possibile inoltre visualizzare tutti i Centri coinvolti di cui i CE hanno valutato favorevolmente il parere unico. La nuova interfaccia di visualizzazione dei dati è disponibile all interno della sezione DATI sul sito Web dell OsSC 1. Dal relativo collegamento, presente in homepage, si accede a una nuova pagina contenente il link Ricerca Sperimentazioni Cliniche. L accesso al motore di ricerca e consultazione dei dati dell OsSC è disponibile a tutti, senza alcun obbligo di registrazione; tuttavia, viene proposta anche una modalità di registrazione facoltativa unicamente rivolta alla creazione di un indirizzario online di utenti interessati a ricevere informazioni su iniziative, eventi, pubblicazioni e nuove funzionalità del sistema. La consultazione è possibile sia in lingua italiana sia in lingua inglese. Le procedure per effettuare le ricerche Dato il carattere prettamente divulgativo del progetto, pur nella complessità della materia e nel rigore scientifico che la caratterizza, si è cercato di impostare le procedure di ricerca in modo da favorire il più possibile percorsi di navigazione semplici e soprattutto intuitivi, tralasciando tutti quegli aspetti esclusivamente tecnici e non immediatamente trasparenti all utente comune che avrebbero potuto generare a un tempo difficoltà di utilizzo, e potenziali e pericolosi fraintendimenti delle informazioni. Il sistema fornisce, pertanto, due diverse possibilità di ricerca e consultazione delle sperimentazioni cliniche registrate nell OsSC: Ricerca guidata Permette di consultare le sperimentazioni cliniche per area terapeutica/patologia o per area geografica attraverso la distribuzione delle sperimentazioni sul territorio nazionale. Selezionando una regione è possibile vedere la distribuzione per provincia e selezionando la provincia è possibile ottenere l elenco delle sperimentazioni relative. In particolare, la ricerca per area terapeutica/patologia permette di consultare le sperimentazioni nell ambito di una specifica area terapeutica oppure per una o tutte le patologie all interno dell area. Ricerca libera Consente la ricerca testuale del termine o dei termini inseriti nei seguenti campi: - titolo del protocollo (italiano/inglese) - indicazione proposta (italiano/inglese) - promotore - area terapeutica - codice protocollo - eudract Number - denominazione del centro partecipante.

3 6 Nella ricerca libera è possibile inserire un termine/frase o più termini/frasi separati da virgola e utilizzare i normali operatori logici OR e AND per ricerche più approfondite. In generale, per ogni sperimentazione, il sistema mostra un sottoinsieme delle informazioni contenute nell OsSC. In particolare, i risultati delle ricerche sono presentati sotto forma di elenchi ordinabili secondo vari criteri; in ogni pagina è presente, infatti, un menu di navigazione che consente di ordinare i dati secondo i seguenti parametri: - eudract Number - codice protocollo - titolo protocollo - promotore - stato. Si fa presente, poi, che all interno della pagina Web è sempre possibile utilizzare il comando Trova, presente nel menu di qualsiasi browser Internet, per rintracciare un informazione specifica contenuta all interno dei testi visualizzati nei risultati della ricerca. Alcuni esempi di utilizzo del sistema Ricerca guidata per area terapeutica / patologia Questo tipo di ricerca permette di visualizzare tutte le sperimentazioni in OsSC di una determinata area terapeutica o di una specifica patologia dell area terapeutica scelta. Esempio in figura 1: selezionando l area terapeutica endocrinologia il sistema visualizza in automatismo un secondo menu di ricerca contestuale contenente le patologie associate all area selezionata; nel caso: diabete. La schermata successiva riporta il numero di sperimentazioni trovato e l elenco con i dati descrittivi principali. Per ogni sperimentazione è poi possibile visualizzare l elenco dei centri partecipanti. Ricerca guidata per area geografica Questo tipo di ricerca permette di visualizzare tutte le sperimentazioni con almeno un centro clinico partecipante in una regione o provincia selezionata. Figura 1 Ricerca guidata per area terapeutica/patologia.

4 bollettino d informazione sui farmaci 7 Il sistema mostra la cartina geografica dell Italia con indicato il numero di sperimentazioni nelle singole regioni. Esempio in figura 2: selezionando la Regione Toscana dalla cartina dell Italia o dalla tabella riassuntiva a fianco si ottiene la cartina della Regione con il numero di sperimentazioni distinte per ogni provincia. Selezionando la Provincia di Firenze si ottiene l elenco completo delle sperimentazioni con almeno un centro partecipante in quella provincia. Cliccando sull icona della lente vengono visualizzati i centri partecipanti per la sperimentazione selezionata. Ricerca libera Inserendo una o più parole è possibile ricercare tutte le sperimentazioni presenti in OsSC che contengono nel titolo del protocollo, nell indicazione una o tutte le parole specificate. Vi è inoltre la possibilità di scegliere se la ricerca debba essere fatta su sperimentazioni che contengono almeno una delle parole inserite (OR) oppure che le contengano tutte (AND). Esempio dell utilizzo dell OR (figura 3): digitando nell apposito spazio carcinoma, mammella e scegliendo come opzione di ricerca OR si ottengono tutte le sperimentazioni in cui nel titolo del protocollo, nell indicazione è presente la parola carcinoma oppure è presente la parola mammella. Esempio dell utilizzo dell AND (figura 4): digitando nell apposito spazio carcinoma, mammella e scegliendo come opzione di ricerca AND si ottengono tutte le sperimentazioni in cui nel titolo del protocollo, nell indicazione sono presenti entrambe le parole carcinoma e mammella. In conclusione, questa fase pilota di apertura dell OsSC consentirà di alimentare il dibattito nazionale e internazionale sul ruolo culturale dei Figura 2 Ricerca guidata per area geografica.

5 8 registri pubblici dei clinical trial individuando, forse, nuovi ed ampi scenari in cui il diritto di ricerca e il diritto di conoscenza potranno procedere su strade parallele ed essere di reciproco supporto conoscitivo e regolatorio. Bibliografia e note 1. Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica: 2. La nascita dell OsSC risale al 25 maggio 2000 (decreto dirigenziale del Ministero della salute), in seguito, il decreto legislativo n. 211 del 2003 ha riaffermato l importanza di questa banca dati nazionale. 3. Ottawa Group: (ultimo accesso verificato il 16 gennaio 2005). 4. De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, et. al. Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med 2004; 351: De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, et. al. Is this clinical trial fully registered? A statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med 2005; 352: International Committee of Medical Journal Editors: (accesso verificato il 16 gennaio 2005). 7. Organizzazione Mondiale della Sanità, International Clinical Trials Registry Platform: (accesso verificato il 16 gennaio 2005). 8. Roehr B. Law is introduced in US Congress to give access to details of clinical trials. BMJ 2004; 329: National Institutes of Health: (accesso verificato il 16 gennaio 2005). 10. Position paper EFPIA, IFPMA, JPMA, PHRMA 6 gennaio Filibeck U, Addis A, Tomino C, Martini N. European clinical trials directive: the Italian position. Lancet 2004; 363: Tonks A. A clinical trials register for Europe. BMJ 2002; 325: Database europeo sulla sperimentazione clinica: (accesso verificato il 16 gennaio 2005). 14. Trasparenza delle sperimentazioni cliniche. Bollettino d informazione sui farmaci 2005; 3: 130. Figura 3 Ricerca libera utilizzando l operatore logico OR. Figura 4 Ricerca libera utilizzando l operatore logico AND.

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