Medical writing. Introduzione e principi generali. Marco Maria Lirici

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1 RUBRICA Osp Ital Chir DVD-ROM Indipendentemente dalla rilevanza delle esperienze comunicate, affinché un articolo medico-chirurgico sia scientificamente corretto, la forma e la strutturazione del contenuto devono rispettare regole ben precise. Nell auspicio di fare cosa gradita (e utile), soprattutto ai lettori più giovani, da questo numero iniziamo una collaborazione con il dott. Lirici, che da questa rubrica periodica illustrerà in dettaglio l arte del saper scrivere in medicina e chirurgia. Medical writing Introduzione e principi generali Marco Maria Lirici La realtà odierna che connota il progresso in medicina e chirurgia comporta obbligatoriamente, al di là dell impegnativo lavoro clinico e di ricerca, la trasmissione sui media scientifici e la successiva divulgazione delle esperienze e delle novità scientificamente validate. L aggiornamento professionale si basa proprio su questo: l acquisizione di quanto di più recente viene pubblicato nella letteratura internazionale nelle varie branche medico-chirurgiche. L aggiornamento professionale non può non tenere presente un altra caratteristica della chirurgia e della medicina odierne: l evidenza scientifica. Ciò che caratterizza la Evidence-Based Medicine (EBM) 1 non sono concetti arbitrari ma la consapevolezza che l opinione di un singolo, per quanto questi possa rappresentare una autorità, rimane sempre l opinione di un singolo e che ipotesi clinicodiagnostiche e terapeutiche per essere considerate valide devono trovare il conforto scientifico attraverso l impiego di strumenti quali i trial clinici randomizzati controllati. Ciò garantisce di stabilire la credibilità del dato scientifico basandosi sulla riproducibilità di tecniche e risultati. La revisione critica di tutte le esperienze in un determinato campo della medicina e chirurgia, stabilendo il grado di raccomandazione dei vari lavori esaminati Indirizzo per la corrispondenza: Dott. Marco Maria Lirici U.O.C. Chirurgia Generale e Toracica A.O. Bianchi Melacrino Morelli Via Melacrino, Reggio Calabria Tel.: Fax: marcomlirici@tiscali.it U.O.C. Chirurgia Generale e Toracica A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Reggio Calabria in base al loro livello di evidenza scientifica (la cosiddetta metanalisi ), è la punta di diamante della conoscenza medica moderna: è sullo studio di queste metanalisi che devono basarsi le linee guida e i protocolli diagnostico-terapeutici che adottiamo nell assistenza e nella cura dei malati. È importante trasmettere le proprie conoscenze ed è altrettanto importante farlo secondo regole ben precise che testimonino la serietà e la veridicità dei dati. Da qui l importanza di scrivere un lavoro scientifico seguendo i principi che lo rendano fruibile da parte delle maggiori riviste medico-chirurgiche e soprattutto dai lettori. Si parla tanto di riviste indexate 2 e di Impact Factor (IF) 3 ; molto semplicemente questi due termini servono a garantire che la rivista scientifica che stiamo leggendo abbia: attraverso un processo di revisione del lavoro inviato verificato la correttezza dei dati riportati, sia sotto il profilo della impostazione che della valutazione statistica degli stessi. Un lavoro accettato e pubblicato su tale rivista è pertanto corretto e, molto probabilmente, credibile. la rivista stessa per poter essere indexata ha dovuto superare dei test di valutazione da parte di organismi superiori (ad esempio la National Library of Medicine) che così ne certificano la rigorosità della impostazione e della policy editoriale. L impatto di una rivista e di un articolo su di essa Vol N. 3 1

2 Marco Maria Lirici pubblicato è dato dalla capacità di penetrazione nel mercato dei lettori (quindi del suo peso) in una unità di tempo. Questo è un parametro che dipende dal numero di citazioni che gli articoli pubblicati su quella rivista hanno avuto in un definito arco di tempo ma, indirettamente, anche dal numero di lettori cui la rivista giunge (numero di abbonati) o in grado di leggerla (scritta in una lingua ai più accessibile come l inglese). È altrettanto ovvio che alle spalle di un lavoro originale inviato ad una rivista medica deve esserci uno studio, un progetto di ricerca, un trial clinico, anch essi impostati secondo rigore scientifico. Infatti è impossibile che da uno studio male impostato o mal condotto possa successivamente scaturire un articolo scientificamente corretto. Tuttavia quello che questa rubrica, che periodicamente apparirà su OSPEDALI D ITALIA CHIRUR- GIA, si propone è illustrare il percorso per arrivare alla confezione di un lavoro medico-chirurgico scientificamente corretto, sia nella sua sostanza che nella sua forma editoriale. Un lavoro che possa avere possibilità, una volta inviato ad una rivista cosiddetta peer-review 4, di essere accettato e poi pubblicato. Si è accennato alla diffusione delle riviste medicochirurgiche come parametro importante, se non essenziale, per l importanza delle stesse. È indubbio che le riviste in lingua inglese raggiungano oggi la popolazione medica più vasta e, soprattutto, non connotata da aspetti solo e squisitamente territoriali. L importanza della conoscenza della lingua inglese per chi lavora in campo medico-chirurgico è fondamentale sia per l aggiornamento professionale che per dare visibilità al proprio lavoro. Se è vero che molti centri e gruppi di ricerca italiani hanno grande visibilità nella letteratura scientifica internazionale per la qualità dei propri studi è altrettanto vero che altri centri, che pure svolgono un lavoro importante sia in termini quantitativi che qualitativi, hanno difficoltà ad accedere alle riviste più importanti per pubblicare le proprie esperienze. Questa rubrica si propone di offrire gli strumenti idonei per l impostazione e la stesura corretta di un manoscritto da inviare ad una rivista peer-reviewed e ad affrontare la gestione del lungo processo che intercorre tra il momento di invio del proprio lavoro e la pubblicazione dello stesso. Questa rubrica si propone, infine, il difficile compito di diffondere nei giovani chirurghi una visione più moderna dell approccio alla letteratura medico-scientifica. È uno sforzo culturale importante ma essenziale quello di imparare da subito come si debba impostare uno studio clinico e come si debba stendere un manoscritto da inviare ad un giornale di chirurgia, a prescindere che sia in lingua italiana o inglese. La rubrica vuole essere in questo modo uno stimolo a leggere le riviste mediche, soprattutto le riviste di spessore, guardando con spirito critico gli articoli, facendo proprio il buono e imparando a scartare il meno buono, nel contempo aggiornandosi e accrescendo il proprio bagaglio tecnico di potenziali autori. Il percorso è stato articolato in 6 puntate che, per ragioni editoriali e di spazio, potrebbero essere aumentate. Per rendere stimolante la lettura non verrà seguito un ordine progressivo ma i vari argomenti verranno affrontati con una distribuzione cronologica random. La Tabella I mostra il piano di questa rubrica periodica. PRINCIPI GENERALI Esistono diverse ragioni per scrivere un articolo scientifico. Lo si può fare per il semplice piacere personale, per rendere più corposo il proprio Curriculum Vitae (CV), per promuovere se stessi o le proprie attività, per stimolare un progetto, per ottenere avanzamenti di carriera (niente pubblicazioni, niente promozione) e per ottenere più facilmente dei finanziamenti. La ragione più nobile è, senza ombra di dubbio, il desiderio di accrescere in tal modo il sapere della collettività (nel nostro caso ampliare le conoscenze della comunità scientifica). Scrivere non è semplice, scrivere un articolo su un lavoro originale di ricerca lo è ancora meno. Ciò premesso, la prima cosa che il potenziale autore si deve chiedere è: vale la pena di scrivere proprio questo lavoro? Sono stati già riportati in letteratura internazionale simili risultati? Esiste veramente la necessità di un nuovo articolo sullo stesso soggetto? Appaiono i risultati del nostro studio più convincenti? Per valutare l importanza di un articolo in gestazione dovremmo sempre applicare la regola che gli anglosassoni denominano il so-what test. È un bagno di umiltà. Ma è meglio farlo noi da subito che aspettare che ci venga fatto fare da un reviewer di una rivista peer-reviewed. Come vedremo quando ci occuperemo del processo di peerreview, queste sono le prime domande che l Editor di un giornale chiede ai suoi reviewer. Scrivere è, comunque, una attività non solo nobile ma necessaria. Fa parte del nostro processo di conoscenza: non potremmo mai dire di conoscere realmente un determinato campo della scienza se non abbiamo 2 Osp Ital Chir - Luglio-Settembre 2009

3 Medical writing: introduzione e principi generali Tabella I - Piano del progetto di medical writing Titolo Introduzione e principi generali Come scegliere il titolo e strutturare un abstract, parole chiave Ricerca bibliografica Come strutturare un articolo scientifico La biostatistica fondamentale per la stesura di un articolo su uno studio clinico Processo di peer-review e pubblicazione Contenuti Il messaggio da inviare, il lettore da raggiungere, l'algoritmo IMRAD, le linee guida CONSORT, QUOROM e MOOSE, il concetto di authorship Quanto è importante il titolo, l abstract e perché, ruolo delle parole chiave Motori di ricerca sul web, impact factor, citation index, metanalisi, EBM, Oxford grading of hierarchy (levels of evidence) e grades of recommendation Case report, case series, trial randomizzati e non randomizzati. Suggerimenti per impostare correttamente i clinical trial Le sistematic review e le metanalisi Introduzione, materiale e metodi, risultati, discussione, tabelle e figure, bibliografia Significatività (valore p, confidence intervals), accuratezza (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo), media, mediana, range, deviazione standard, variabili statistiche, power sample size, tabelle 2 x 2, Chi square, T-student test, curve di Kaplan-Meyer. Non si intende tenere un corso di statistica: si vuole principalmente indicare gli strumenti a disposizione più adatti per il fine che l autore si prefigge (ovvero riportare in maniera adeguata e scientificamente corretta i risultati della propria esperienza, di una ricerca clinica, di un trial monocentrico o multicentrico o di una metanalisi): il concetto di studio comparativo, le analisi retrospettive, gli studi prospettici, ecc... Cosa significa peer-review, cos'è un peer-reviewed journal, tipi di pubblicazione, il Vancouver style e l'harvard system, l'evidenza scientifica, i trial randomizzati, la review elettronica, i parametri di valutazione di articoli originali e di review, la scelta della rivista più adatta, la decisione dell'editore, la risposta ai commenti, le correzioni contribuito con il nostro lavoro allo stesso. È, in parallelo, la logica ed il percorso del processo di formazione (apprenticeships) dei residency program americani, così come ideato da Halsteadt alla Johns Hopkins Medical School di Baltimora e poi diffusosi in tutto il Nord America: see one, do one, teach one: l apprendimento finisce ove si è in grado di insegnare (scrivere) come si faccia o cosa sia ciò che abbiamo appreso. L autore deve sempre riuscire a mantenere una visione globale di quanto sta scrivendo e dell intero progetto di lavoro. Deve allo stesso tempo mantenere un approccio strutturale e analitico. Ma innanzi tutto deve essere consapevole della tempistica. Se parliamo di un lavoro a stampa originale su una ricerca o un trial clinico, sia esso randomizzato o non, i tempi possono variare (incluso il tempo per completare lo studio) dai 18 ai 44 mesi in media. Si considerano in questo calcolo i 6-24 mesi per impostare e completare lo studio o la ricerca, i 6-8 mesi per scrivere, inviare ed eventualmente re-inviare l articolo e i 6-12 mesi per la sua pubblicazione. Quello che interessa ad un autore sono, ovviamente, i tempi di pubblicazione di un proprio lavoro dal momento del suo invio. Questi, quantizzati considerando l attuale impiego di Internet per svolgere tutti i processi di revisione editoriale, sono riportati nella Tabella II come range min. e max. di attesa. Scrivere un lavoro scientifico richiede metodo. Metodo significa non solo come scrivere il lavoro di per sé, ma anche quando, cosa (la tipologia del lavoro), dove (su che rivista), per chi (a chi si vuole indirizzare il messaggio). È fondamentale porsi subito queste domande e darsi delle risposte certe. Questo farà guadagnare tempo e, soprattutto, si eviterà di inviare un lavoro ad una rivista il cui target in termine di lettori e argomenti trattati non sia in linea con quanto abbiamo prodotto, provocando un conseguente quasi sicuro rifiuto. Quando Premessa allo scrivere è il leggere. Leggere sull argomento di cui si deve scrivere, valutando criticamen- Vol N. 3 3

4 Marco Maria Lirici Tabella II - Tempi di attesa per tipo di lavoro inviato ad una rivista scientifica peer-reviewed Tipologia del lavoro Lettera all Editore Editoriale Review Case Report NRCT RCT RCT di rilevanza fondamentale NRCT: Non-randomised controlled trial RCT: Randomised controlled trial Tempi di attesa 4-12 settimane 3-6 mesi 6-12 mesi 6-12 mesi 6-18 mesi 6-18 mesi < 6 mesi te tutta la letteratura internazionale a cui poi si potrà fare riferimento, è essenziale. Aiuta non solo a conoscere la materia approfonditamente ma anche a individuare modelli di scrittura da evitare o, in positivo, da imitare. Della ricerca bibliografica si tratterà in seguito, tuttavia è importante ricordarsi che solo una lettura scientifica assidua riesce a indirizzare in maniera corretta un autore e, quindi, solo dopo aver fatto propria la letteratura presente su un determinato argomento si deve iniziare a elaborare il proprio manoscritto. È importante trovare il tempo per scrivere, ritagliarsi uno spazio nell arco della giornata, magari anche solo di 30 minuti, in cui dedicarsi a questa attività; se si preferisce farlo la sera o la notte piuttosto che nella fascia di lavoro in ospedale, nell istituto universitario o magari durante un convegno cui partecipiamo, non fa differenza. Una volta stabilita la fascia oraria in cui scrivere, cercare sempre di rispettare questo impegno. Per iniziare a scrivere un lavoro scientifico non c è bisogno di aspettare l ispirazione. Né è necessario seguire sempre l ordine che poi il lavoro avrà nella sua stesura definitiva. Raccogliere le idee che man mano vengono e metterle su carta (metaforicamente presa per il proprio PC), anche se in maniera non strutturata, può essere un buon inizio. Si è già detto che scrivere è difficile. L abitudine a scrivere rende questo compito solo un po meno difficoltoso ma comunque sempre impegnativo. È certo che via via si scrivono le frasi, si arriva ad ottenere una fluidità e una speditezza nella scrittura sempre maggiori. Un grosso stimolo alla scrittura è rappresentato dalle deadline (i termini) poste dall editore o da determinate contingenze. Arriva il momento che il lavoro è finito. Molti autori, specialmente quelli più scrupolosi, non vorrebbero mai finire il lavoro di editing e di limatura nell intento di migliorare sempre più il proprio scritto. Questa lodevole pratica può, tuttavia, rappresentare un limite, non facendo mai ritenere pronto per l invio alla rivista prescelta il proprio manoscritto. In questi casi è, probabilmente, meglio affidarsi a revisori editoriali esterni che diano un taglio definitivo al manoscritto rendendolo pronto per la pubblicazione. Se la rivista prescelta è in lingua inglese, è senza dubbio preferibile stendere il lavoro direttamente in questa lingua. La revisione sintattica e grammaticale potrà essere fatta in un secondo tempo. Bisogna poi considerare che, a meno di aver scritto il testo in un linguaggio incomprensibile, la non perfetta padronanza della lingua non è vista come motivo di rifiuto del lavoro da parte dell Editor di un giornale scientifico: tutte le riviste hanno una segreteria e dei revisori editoriali che provvederanno a dare al lavoro inviato da un autore straniero la giusta forma sintattica e grammaticale. Cosa La scelta della tipologia di un manoscritto a volte dipende dalla nostra volontà, altre volte da esigenze esterne (il messaggio che si vuole dare, i lettori che si vuole raggiungere), altre dal tipo di studio clinico o di ricerca che si è portato/a a termine. Si riconoscono differenti tipologie di manoscritti, elencate nella Tabella III: l impegno richiesto per completarli e la loro rilevanza sono indicati a latere. Articoli pubblicati, così come le riviste che li pubblicano, si dividono in 2 categorie: articoli primari, quelli che sono andati incontro a processo di peer-review, e secondari, Tabella III - Tipologie di manoscritti, impegno richiesto e loro rilevanza (1 = minimo, 5 = massimo) Tipo di manoscritto Difficoltà Rilevanza Abstract per Meeting Scientifico 1 1 Lettera all Editore 2 2 Editoriale 2 2 Capitolo di libro di testo 2 2 Qualitative Review 3 3 Systematic Review 4 4 Case Report / Immagini 2 2 Case Series 3 3 NRCT RCT 5 5 Metanalisi da studi individuali 4 4 Metanalisi da dati individuali di pazienti 5 5 NRCT: Non-randomised controlled trial RCT: Randomised controlled trial 4 Osp Ital Chir - Luglio-Settembre 2009

5 Medical writing: introduzione e principi generali quelli pubblicati senza essere stati sottoposti a questo processo. A loro volta gli articoli che vanno incontro a processo di peer-review sono per importanza suddivisi in: primari, le ricerche originali, secondari, le review, e terziari, gli abstract o capitoli di libri di testo. Nel riportare su un manoscritto i risultati di una ricerca originale bisogna che questi siano il portato di una valutazione del nesso di causalità. Quest ultimo è caratterizzato da 4 elementi: associazione, precedenza, veridicità e plausibilità. È proprio sulla accuratezza nella valutazione del nesso di causalità che si fonda la gerarchia dell evidenza propria della EBM. Il livello di evidenza secondo il grading di Oxford verrà trattato nell ambito della ricerca bibliografica: il grado di raccomandazione di un lavoro, ovvero la sua attendibilità e conseguentemente la possibilità che ha di indirizzare eventuali scelte cliniche (diagnostiche o terapeutiche) da parte del lettore, è strettamente correlato ad esso. Tanto sarà alto il livello di evidenza del lavoro scientifico, tanto sarà valutata importante la ricerca che ne è alla base. Dove e per chi Può sembrare strano ma più spesso di quanto si pensi un manoscritto viene respinto dall Editor di una rivista solo perché non adatto al taglio editoriale della stessa. Rimanendo in ambito chirurgico, esistono giornali assolutamente specialistici come, ad esempio, Liver Transplant o Surgical Endoscopy che sono contraddistinti da un IF elevato (rispettivamente 3,751 e 2,242 nel 2007) e dall essere focalizzati rispettivamente su tutto quanto riguarda, dalla ricerca di base alla pratica clinica, i trapianti di fegato e tutto ciò che è chirurgia mini-invasiva e tecnologie ad essa applicate. Esistono riviste chirurgiche di più ampio respiro come Annals of Surgery (la rivista chirurgica contraddistinta dal più alto IF, 7,446 nel 2007) che pubblica articoli che spaziano tra tutte le specialità chirurgiche e possono riguardare sia studi clinici che ricerca di base connessa alla pratica chirurgica. Esistono riviste chirurgiche che raggiungono un grande numero di lettori, spesso non specialisti, come Archives of Surgery (rivista chirurgica dell American Medical Association, IF 3,485 nel 2007) in cui gli articoli pubblicati sono contraddistinti dal vasto interesse che un determinato argomento può suscitare nella comunità scientifica in senso lato e non solo negli addetti ai lavori. Esistono riviste che hanno carattere monotematico, ad esempio MITAT (Minimal Invasive Therapy and Allied Technologies) il cui IF è notevolmente cresciuto nel 2008 portandosi a 1,611 e che è contraddistinta dal fatto che ogni numero è un topic issue ovvero è centrato su un argomento specifico con articoli che vengono generalmente richiesti dal Co-Editor, per quello specifico numero, a esperti di fama e in cui lo spazio per i free papers è, conseguentemente, più limitato. Vi sono poi riviste non propriamente chirurgiche che lasciano spazio ad articoli chirurgici contraddistinti da eccellenza e dall essere potenzialmente delle pietre miliari in qualche specifico settore della chirurgia e, in senso lato, della scienza medica: l esempio principe è rappresentato dal New England Journal of Medicine, con un IF (52,589 nel 2007) che nessuna rivista squisitamente chirurgica potrà mai raggiungere, ma anche da JAMA (Journal of the American Medical Association, IF 25,547 nel 2007) o Lancet (IF 28,638 nel 2007). Esistono, infine, riviste scientifiche di grande divulgazione che non sono dedicate alla medicina ma a tutte le scienze e che possono dare spazio ad articoli chirurgici se contraddistinti ancora una volta da eccellenza e, soprattutto, innovazione: le due principali sono Science e Nature (IF rispettivamente 26,372 e 28,751 nel 2007). È importante che si valuti sin dall inizio, da prima di incominciare a scrivere il proprio manoscritto, quale sarà la rivista alla quale si desidera inviarlo una volta compiuto il lavoro. La scelta dovrà essere fatta sulla base dell importanza del lavoro stesso (è più facile che un Randomized Controlled Trial [RCT] venga accettato da una rivista con alto IF piuttosto che un case report), dell argomento trattato (perché mai inviare una case series con i risultati di una procedura chirurgica open a Surgical Endoscopy?) e del taglio editoriale del lavoro (review piuttosto che studio originale). La scelta iniziale del giornale cui indirizzare il proprio lavoro è poi essenziale per attenersi alle istruzioni per gli autori che contraddistinguono quella determinata rivista. La tipologia di lettori cui ci si vuole rivolgere è altrettanto importante: se l argomento trattato sarà strettamente specialistico, ancorché di assoluto livello, la propria ricerca originale troverà difficilmente spazio su riviste con carattere divulgativo o che raggiungono una popolazione di medici generici o internisti interessati sì a novità chirurgiche ma meno a ricerche con scarso impatto immediato sulla pratica clinica quotidiana. Come Negli uniform requirements concordati da tutte le maggiori riviste medico-chirurgiche (per intenderci Vol N. 3 5

6 Marco Maria Lirici quelle che fanno parte del gruppo di Vancouver 5 ), un manoscritto inviato per una valutazione e la conseguente eventuale pubblicazione deve essere steso seguendo il cosiddetto algoritmo IMRAD che è un acronimo che sta per Introduction, Methods, Results e Discussion. La Tabella IV mostra l algoritmo IMRAD espanso, ovvero quali punti debbono essere toccati nella stesura di ogni sezione di un manoscritto. Questi requisiti non solo formali ma sostanziali di un lavoro da pubblicare vengono riportati in inglese, poiché tutte le riviste del gruppo di Vancouver sono in lingua inglese; tuttavia detto algoritmo dovrà essere seguito anche per qualsiasi lavoro inviato a riviste italiane. Come strutturare un articolo scientifico verrà spiegato in dettaglio successivamente. È utile sapere sin d ora che esistono linee guida consigliate per i contributi scientifici di maggiore rilievo. Queste sono il CONSORT (Consolitaded Standard of Reporting Trials) statement per i RCT, il QUOROM (Quality of Reports of Meta-Analyses of Randomised Controlled Trials) statement per le metanalisi di RCT e la MOOSE (Meta-Analyses of Observational Studies in Epidemiology) checklist per le metanalisi di studi osservazionali (Non-Randomised Controlled Trial - NRCT). Il CONSORT standard è stato pubblicato su JAMA nel 2001 (JAMA 2001; 285: ) dal CONSORT Group. La Tabella V riporta i punti che devono essere Tabella IV - Algoritmo IMRAD espanso Introduzione Metodi Risultati Discussione Background Limitations of current evidence Study hypothesis Design Patients Procedures Follow-up End-points Additional analyses Statistical analysis Baseline and procedural data Early outcomes Mid-to-long term outcomes Additional analyses Summary of study findings Implication of the present study Avenues for further research Limits of the present study Conclusion inclusi e trattati quando si presenta su stampa un RCT. Nel 1999 su Lancet è stato pubblicato il QUOROM statement da parte del QUORUM Group (Lancet 1999; 354: ). Il gruppo, formato da 30 tra epidemiologi, clinici, statistici, editori e ricercatori, ha elaborato una checklist organizzata in 21 rubriche da seguire per presentare su stampa in maniera corretta e completa una metanalisi, attraverso le classiche sezioni abstract, introduzione, metodi, risultati e discussione. Le linee guida MOOSE sono state proposte dal MOOSE Group e pubblicate nel 2000 su JAMA (JAMA 2000; 283: ) e contengono le specifiche per strutturare al meglio una metanalisi di NRCT. La Tabella VI riporta la checklist proposta dal MOOSE Group. Al di là dei principi specifici esistono delle norme da seguire nella stesura di un articolo medico in lingua inglese che attendono alla costruzione dei periodi, all uso dei tempi e all uso proprio e improprio di alcuni termini. Può essere utile leggere l AMA (American Medical Association) Manual of Style e, infine, consultarsi con qualcuno che si occupi professionalmente di revisione editoriale. Di seguito vengono riportati alcuni principi generali cui cercare di attenersi: 1. Le frasi in inglese devono essere chiare, un concetto per frase, possibilmente in forma attiva, evitando troppi aggettivi e descrizioni e ogni forma di verbosità, impiegando non più di 22 parole per frase. Utilizzare la costruzione soggetto-verbo-complemento oggetto, ricordando che parole concrete sono preferibili a parole astratte e che termini specifici sono preferibili a termini generici. I vari paragrafi devono essere tra loro concatenati con una giusta transizione. 2. Usare i termini men e women e non males e females sostantivati. Questi termini possono essere impiegati solo in qualità di aggettivi. Usare solo il termine died per indicare un paziente che è morto, il termine killed, e non sacrificed or terminated per indicare che in uno studio su animale l animale è stato sacrificato. Utilizzare before a posto di prior to e preferire caused by a due to e because of. 3. Nell uso dei tempi verbali nell inglese scientifico ricordarsi di usare : il tempo presente (present tense) quando si riportano dati precedentemente pubblicati e accettati dalla collettività e quando ci si riferisce ad altre parti del proprio lavoro; il tempo passato remoto (past tense) per i metodi e i risultati in particolare quando ci si riferisce ad azioni eseguite e ai risultati ottenuti; 6 Osp Ital Chir - Luglio-Settembre 2009

7 Medical writing: introduzione e principi generali Tabella V - CONSORT checklist Section and Topic Item Descriptor Title and Abstract 1 Introduction Background 2 Methods Participants 3 Interventions 4 Objectives 5 Outcomes 6 Sample size 7 Randomization Sequence generation 8 Allocation concealment 9 Implementation 10 Blinding (masking) 11 Statistical methods 12 Results 13 Participant flow Recruitment 14 Baseline data 15 Numbers analyzed 16 Outcomes and estimation 17 Ancillary analyses 18 Adverse events 19 Comment Interpretation 20 Generalizability 21 Overall evidence 22 How participants were allocated to interventions (eg. random allocation, randomized or randomly assigned ) Scientific background and explanation of rationale Eligibility criteria for participants and the setting and locations where the data were collected Precise details of the interventions intended for each group and how and when they were actually administered Specific objectives and hypotheses Clearly defined primary and secondary outcome measures and, when applicable, any methods used to enhance the quality of measurements (eg. multiple observations, training of assessors) How sample size was determined and, when applicable, explanation of any interim analyses and stopping rules Method used to generate the random allocation sequence, including details of any restriction (eg. blocking, stratification) Method used to implement the random allocation sequence (eg. numbered containers, or central telephone), clarifying whether the sequence was concealed until interventions were assigned Who generated the allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to their groups Whether or not participants, those administrating the interventions, and those assessing the outcomes were blinded to group assignment. If done, how the success of blinding was evaluated Statistical methods used to compare groups for primary outcome(s); methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses Flow of participants through each stage (diagram is strongly recommended). Specifically, for each group report the numbers of participants randomly assigned, receiving intended treatment, completing the study protocol, and analyzed for the primary outcome. Describe protocol deviations from study as planned, together with reasons Dates defining the periods of recruitment and follow-up Baseline demographic and clinical characteristics of each group Number of participants (denomination) in each group included in each analysis and whether the analysis was by intention-to-treat. State the results in absolute numbers when feasible (eg. 10/20, not 50%) For each primary and secondary outcome, a summary of results for each group, and the estimated effect size and its precision (eg. 95% confidence interval) Address multiplicity by reporting any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, indicating those prespecified and those exploratory All important adverse events or side effects in each intervention group Interpretation of the results, taking into account study hypotheses, sources of potential bias or imprecision, and the danger associated with multiplicity of analyses and outcomes Generalizability (external validity) of the trial findings General interpretation of the results in the context of current evidence Moher D, Schulz KF, Altman D for the CONSORT Group. The CONSORT Statement: Revised Recommendations for Improving the Quality of Reports of Parallel-Group Randomized trias. JAMA 2001; 285: Vol N. 3 7

8 Marco Maria Lirici Tabella VI - MOOSE checklist A Proposed Reporting Checklist for Authors, Editors and Reviewers of Meta-analyses of Observational Studies Reporting of background should include Problem definition Hypothesis statement Description of study outcome(s) Type of exposure or intervention used Type of study designs used Study population Reporting of search strategy should include Qualifications of searchers (eg. librarians or investigators) Search strategy, including time period included in the synthesis and keywords Effort to include all available studies, including contact with authors Databases and registries searched Search software used, name and version, including special features used (eg. explosion) Use of hand searching (eg. reference lists of obtained articles) List of citations located and those excluded, including justification Method of addressing articles published in languages other than English Method of handling abstracts and unpublished studies Description of any contact with authors Reporting of methods should include Description of relevance or appropriateness of studies assembled for assessing the hypothesis to be tested Rationale for the selection and coding of data (eg. sound clinical principles or convenience) Documentation of how data were classified and coded (eg. multiple raters, blinding, and interrater reliability) Assessment of confounding (eg. comparability of cases and controls in studies where appropriate) Assessment of study quality, including blinding of quality assessors; stratification or regression on possible predictors of study results Assessment of heterogeneity Description of statistical methods (eg. complete description of fixed or random effect models, justification of whether the chosen models account for predictors of study results, dose-response models, or cumulative meta-analysis) in sufficient detail to be replicated Provision of appropriate tables and graphics Reporting of results should include Graphic summarizing individual study estimates and overall estimate Table giving descriptive information for each study included Results of sensitivity testing (eg. subgroup analysis) Indication of statistical uncertainty of findings Reporting of discussion should include Quantitative assessment of bias (eg. publication bias) Justification for exclusion (eg. exclusion of non-english-language citations) Assessment of quality of included studies Reporting of conclusion should include Consideration of alternative explanations for observed results Generalization of the conclusions (ie. appropriate for the data presented and within the domain of the literature review Guidelines for future research Disclosure of funding source Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, Olkin I, Williamson CD, Rennie D, Moher D, Becker BJ, Sipe TA, Thacker SB, for the MOOSE Group. Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology. A Proposal for Reporting. JAMA 2000; 283: Osp Ital Chir - Luglio-Settembre 2009

9 Medical writing: introduzione e principi generali il trapassato prossimo (past perfect) quando ci si riferisce a qualcosa avvenuta prima di un altra azione passata; ilpassato prossimo (present perfect) quando ci si riferisce ad una azione recentemente portata a termine o iniziata in passato ma che si sta continuando nel presente. Completato il manoscritto, prima di inviarlo deve esserne effettuato l editing vero e proprio, controllandolo frase per frase, revisionando e riscrivendo, ove necessario, periodi a parti del documento. Per il completamento del lavoro di editing l autore dovrà porsi le seguenti domande: Il lavoro ha un senso logico? È scritto in modo sufficientemente chiaro? Sono state seguite tutte le regole e le istruzioni per gli autori della rivista a cui si vuole inviare il manoscritto? Vi sono errori di impostazione? Vi sono frasi o asserzioni vaghe, contraddittorie o ambigue? È troppo verboso? Vi sono errori grammaticali o sintattici? È solo al termine di questo processo che il lavoro sarà pronto per essere inviato alla rivista medica. Il concetto di authorship Questo argomento è al contempo importante e delicato. Sembrerebbe ovvio sapere e saper definire immediatamente chi è l autore di un lavoro scientifico. Nella realtà, soprattutto in Italia, non sempre ci si attiene a quelle norme che nei paesi anglosassoni sono state sancite addirittura con la creazione di ad hoc committee, come nel caso della American Society of Radiology. Autore è colui che scrive il manoscritto, questo è sicuro. Ma autore è anche colui che esegue una determinata azione o compito. Nella sua accezione estesa rientrano quindi tra gli autori di un lavoro non solo coloro che materialmente ne scrivono il testo ma anche l ideatore di un progetto di ricerca, coloro che sono stati coinvolti nelle varie fasi della ricerca stessa, sapendo sin dall inizio che i risultati sarebbero stati pubblicati e coloro che svolgono all interno del team le analisi statistiche o il lavoro di revisione o di editing. Nelle linee guida di Vancouver viene definito autore colui che dovrebbe aver partecipato in modo sufficiente al lavoro, così da potersi prendere la responsabilità pubblica dei suoi contenuti. Una delle principali caratteristiche di un autore o co-autore è, oltre all onore di avere il proprio nome pubblicato su una rivista scientifica, l onere rappresentato dalla responsabilità di quello che sul lavoro è scritto. È quindi essenziale che tutti gli autori siano a conoscenza dei dati riportati sul lavoro e delle eventuali conclusioni e abbiano la possibilità di commentarli. La responsabilità di un lavoro deve essere condivisa tra i vari autori: questo è da tener presente in caso di pubblicazioni fraudolente. In alcuni casi può essere specificata l entità del contributo dei singoli autori. Uno di questi deve essere anche il garante della serietà e della validità del lavoro inviato per la pubblicazione. Normalmente il primo nome (la posizione più ambita) spetta a colui che redige il manoscritto. Il secondo e il terzo nome vanno a coloro che maggiormente insieme al primo autore hanno contribuito allo studio. Sono queste, in ordine, le 3 posizioni principali, in quanto per articoli con più di 6 autori, alcune riviste hanno la policy di citare esclusivamente i primi 3 seguiti da un et al. al posto della citazione per esteso degli altri coautori. L ultima posizione è, generalmente, riservata al ricercatore più importante, al direttore di un istituto o al titolare di una cattedra, alla persona che per ruolo e considerazione professionale funge da garante della bontà del lavoro. Essendo la figura del garante importante, dovrebbe essere deciso sin dall inizio il suo nome. In molte situazioni, soprattutto accademiche, è intuitivo sapere chi coprirà il ruolo di garante. Più importante stabilirlo nel caso di studi multicentrici o in progetti di ricerca che coinvolgono scienziati o ricercatori di diverse discipline. Esiste infine spesso, al termine di un articolo scientifico, una sezione denominata in inglese aknowledgements. Questo spazio è riservato ai ringraziamenti e ai riconoscimenti per quelle persone o istituzioni pubbliche o private che, pur non partecipando direttamente al lavoro, hanno contribuito alla sua realizzazione. Note 1. La Evidence-Based Medicine (EBM) si prefigge di applicare le regole della evidenza, ottenuta mediante metodi scientifici, a settori della medicina e in particolare della pratica medica. Essa ricerca la valutazione della qualità della evidenza a sua volta importante per stabilire i rischi e i benefici dei trattamenti clinici. Secondo il Centre for Evidence-Based Medicine la EBM è l uso meticoloso, esplicito e coscienzioso della attuale migliore evidenza scientifica nel prendere decisioni sulla gestione e cura di soggetti malati. Impiegando strumenti analitici utilizzati normalmente in molte discipline scientifiche, in ingegneria e in statistica, quali la metanalisi e le systematic reviews Vol N. 3 9

10 Marco Maria Lirici della letteratura medica, la analisi dei rischi-benefici, i trial randomizzati controllati (RCTs), la EBM si propone idealisticamente che tutti i professionisti che lavorino nel Sistema Sanitario facciano uso meticoloso, esplicito e coscienzioso della attuale migliore evidenza scientifica durante la loro pratica clinica quotidiana. 2. Il termine deriva da Index Medicus (IM), un indice comprensivo di tutti gli articoli pubblicati su riviste mediche dal 1879 ad oggi. Venne creato dal Dr. John Shaw Billings, direttore della Library of the Surgeon General's Office dell Esercito degli Stati Uniti. Questa biblioteca più tardi si è trasformata nella United States National Library of Medicine. 3. L Impact Factor (IF) è la misura delle citazioni delle riviste scientifiche e di scienze sociali e spesso coincide con l importanza della rivista nel suo specifico settore. L IF è stato ideato da Eugene Garfield, fondatore dell ISI (Institute for Scientific Information) attualmente parte della Thomson Corporation, una delle più grandi case editrici al mondo, con sede negli Stati Uniti. L IF è calcolato ogni anno dalla Thomson Scientific per tutte le riviste da questo indexate e le liste pubblicate su Journal Citation Reports. La pubblicazione delle liste, che avviene d estate, si riferisce agli IF dell anno precedente. 4. Un giornale medico Peer-Reviewed accetta per la pubblicazione solo articoli che siano stati controllati da uno o più revisori che solitamente sono contraddistinti da esperienza, indipendenza ed anonimato. Il processo di peer-review è un processo di screening cui vengono sottoposti i manoscritti inviati ad una rivista scientifica ma anche progetti di ricerca per cui si richiedano finanziamenti. Tale procedura di revisione incoraggia gli autori ad attenersi agli standard di riferimento editoriale per quella determinata disciplina, in modo da evitare - o meglio prevenire - la disseminazione di dati irrilevanti, affermazioni ingiustificabili, interpretazioni inaccettabili e opinioni personali. Tutte le pubblicazioni che non sono sottostate ad un processo di peer-review dovrebbero essere sempre guardate con diffidenza da parte di ricercatori e professionisti del settore. 5. Nel 1979 i principali editori di riviste scientifiche si sono riuniti a Vancouver ove hanno dato vita all International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) e stabilito dei requisiti comuni per la stesura di un manoscritto scientifico. Tali requisiti sono molto più ampi della sola veste editoriale di un lavoro (come si debba preparare un manoscritto) ma concernono anche con l etica, il conflitto di interessi, la authorship, il processo di peer-review, la privacy, la pubblicazione on-line, la corrispondenza, la registrazione dei trial randomizzati. I requisiti uniformi sono stati aggiornati nell ottobre del Si rimanda al sito della ICMJE per una lettura completa di tutto il documento del gruppo di Vancouver: 10 Osp Ital Chir - Luglio-Settembre 2009