GIOSPIR SCHEDA TECNICA

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1 INDICE CARATTERISTICHE PRINCIPALI - 1 NOME COMMERCIALE - 2 QUALIFICA - 3 FABBRICANTE E DISTRIBUTORE - 4 COMPOSIZIONE CHIMICA - 5 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO - 6 ATTIVITÀ E SPETTRO D AZIONE - 7 INDICAZIONI E CAMPI D IMPIEGO - 8 ISTRUZIONI D USO - 9 SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE - 10 AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA - 11 CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICE - 12 CONTROLLI DI QUALITÀ - 13 PERIODI DI VALIDITÀ - 14 MODALITÀ DI CONSERVAZIONE -15 NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI -16 MOTIVO ULTIMA REVISIONE -17 Cerichem Biopharm s.r.l. lab@cerichem.com

2 Pag. 2 di 5 1. CARATTERISTICHE PRINCIPALI 2. NOME COMMERCIALE Soluzione concentrata decontaminante e DISINFETTANTE DI LIVELLO INTERMEDIO ad attività micobattericida, battericida, virucida e fungicida. Specifica per la disinfezione dei circuiti di aspirazione chirurgica ed in particolare per circuiti di aspirazione dei riuniti odontoiatrici. Ad esclusivo uso professionale medico-dentistico ed ospedaliero. NOTA: LA COMPONENTE FENOLICA GARANTISCE UN ECCELLENTE ATTIVITÀ BIOCIDA ANCHE IN PRESENZA DI GRANDI QUANTITÀ DI MATERIALE ORGANICO GIOSPIR 3. QUALIFICA 4. FABBRICANTE E DISTRIBUTORE 5. COMPOSIZIONE CHIMICA 6. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 7. ATTIVITÀ E SPETTRO D AZIONE DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II A, A MARCATURA CE ORGANISMO NOTIFICATO N CERICHEM BIOPHARM S.R.L. Viale Einaudi, snc Cerignola(FG) - ITALY P. IVA: TEL: FAX: info@cerichem.com P-CLORO-M-CRESOLATO 3,6 g, O-FENILFENATO 3,6 g, FENOLO 0,1 g, ALCOOL ISOPROPILICO, ANTIOSSIDANTI, ACQUA DEPURATA Q.B. A g100,00. GIOSPIR è costituito da una soluzione concentrata a base fenolica ad attività tubercolocida, battericida, virucida e fungicida per disinfettare e decontaminare i circuiti di aspirazione chirurgica dei riuniti odontoiatrici. Per documentare e confermare le caratteristiche del prodotto, sono stati effettuati i seguenti test: i test sono stati condotti in conformità a metodi ufficiali europei. ATTIVITÀ VIRUCIDA Metodo applicato: elaborazione di razionale sulla base di una valutazione bibliografica dei principi attivi presenti in formulazioni equivalenti. ATTIVITÀ BATTERICIDA Metodo applicato: EN prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attività battericida per strumenti utilizzati nell area medicale. ATTIVITÀ FUNGICIDA Metodo applicato: EN prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell attività fungicida per strumenti utilizzati nell area medicale. ATTIVITÀ MICOBATTERICIDA Metodo applicato: EN test quantitativo in sospensione per valutare l attività micobattericida su strumenti usati in area medica, in presenza di sostanze interferenti. ATTIVITÀ SPORICIDA Non ha attività sulle spore. TABELLA A: SINTESI DELLE PRINCIPALI ATTIVITÀ BIOCIDE DI GIOSPIR Tel: Fax: info@cerichem.com

3 Pag. 3 di 5 TESTED UNIFG GERME MICRORGANISMI TEMPI DI CONTATTO A. NIGER DSM1988 PS. AERUGINOSA DSM30102 C. ALBICANS DSM1386 E. COLI DSM682 M.AVIUM DSM44157 M. TERRAE DSM43227 S. AUREUS DSM799 L. MONOCYTOGENES SALMONELLA ATCC13311 A. FUMIGATUS DSM INDICAZIONI E CAMPI D IMPIEGO Decontaminazione e disinfezione di livello intermedio di dispositivi medici ed in particolare di circuiti di aspirazione chirurgica di riuniti odontoiatrici. 9. ISTRUZIONI D USO 10. SICUREZZA ED IMPATTO AMBIENTALE GIOSPIR si usa diluito al 2%. Per la preparazione della soluzione al 2%, versare 20 ml di prodotto con il dosatore in un contenitore ed aggiungere acqua fino a 1 litro. Per la disinfezione e la detersione dei dispositivi medici ed in particolare dei circuiti di aspirazione, utilizzare la soluzione al 2% per almeno 10 minuti una o più volte al giorno. Prima del riutilizzo va sempre effettuato il risciacquo. Disinfezione per immersione: tra un paziente e l altro rimuovere i tubi di aspirazione ed immergerli nella soluzione diluita per 10 minuti. Assicurarsi che il disinfettante penetri nel lume dei tubi. Disinfezione con sistema di lavaggio automatico: tra un paziente e l altro riempire il serbatoio con la soluzione al 6% (60 ml in 1 litro di acqua). Inserire i terminali cannula nei rispettivi attacchi posti sotto il collettore. Attivare il ciclo di lavaggio. Attendere 10 minuti prima di utilizzare il nuovo sistema di aspirazione. I dati farmacologici relativi ai componenti sono i seguenti: DL50 o-fenilfenolo orale su ratto: 1782 mg/kg DL50 p-cloro-m-cresolo cloruro orare su ratto 1610 mg/kg DL50 o-fenilfenolo cutanea su ratto: >5000 mg/kg DL50 p-cloro-m-cresolo cutanea su ratto: >2000 mg/kg Spruzzi negli occhi provoca irritazione e bruciore CL50 o-fenilfenolo inalazione >1331 mg/m3 1 h CL50 p-cloro-m-cresolo inalazione >583 mg/m3 4 h Per lo smaltimento del prodotto seguire le legislazioni locali vigenti in materia di prodotti chimici e le indicazioni riportate nella scheda dati di sicurezza. 11. AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA Il prodotto va maneggiato da personale specializzato con appropriate norme di sicurezza. Si consiglia di indossare guanti protettivi. Per maggiori informazioni fare riferimento alla scheda di sicurezza allegata. Tel: Fax: info@cerichem.com

4 Pag. 4 di 5 (H) FRASI DI RISCHIO: TOSSICITÀ ACUTA, ORALE (CATEGORIA 4) H302 TOSSICITÀ ACUTA, DERMICO (CATEGORIA 4) H312 IRRITANTE PER GLI OCCHI E PER LA PELLE H314 PUÒ IRRITARE LE VIE RESPIRATORIE H335 PUÒ PROVOCARE UNA REAZIONE ALLERGICA CUTANEA H317 IRRITANTE PER GLI OCCHI H318 TOSSICITÀ ACUTA PER L AMBIENTE ACQUATICO (CATEGORIA 1), H400 MOLTO TOSSICO PER GLI ORGANISMI ACQUATICI CON EFFETTO A LUNGA DURATA H410 (P) CONSIGLI DI PRUDENZA: (305/352/315) IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI, LAVARE IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA E CONSULTARE UN MEDICO. (302/352) IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE LAVARSI IMMEDIATAMENTE ED ABBONDANTEMENTE CON ACQUA. (P273) NON DISPERDERE NELL AMBIENTE. NON INGERIRE. TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI. CONSERVARE A TEMPERATURA AMBIENTE E LONTANO DA FONTI DI CALORE. IL PRODOTTO ALLA CONCENTRAZIONE D USO NON PRESENTA CONTROINDICAZIONI. 12. CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE 13. CONTROLLI DI QUALITÀ 14. PERIODO DI VALIDITÀ ASPETTO: LIQUIDO LIMPIDO COLORE: VIOLA PESO SPECIFICO: 0,98 ± 0,05 Kg/lt PH: 9,5 ± 10,5 LIMITI DI ACCETTABILITÀ MICROBIOLOGICA: 5 UFC/ML L AZIENDA OPERA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITÁ ALLE NORME UNI EN ISO 9001/ UNI EN 13485/ MESI PER IL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO E CORRETTAMENTE CONSERVATO. 15. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Se il flacone viene aperto e chiuso correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per 90 giorni. 16. NATURA E CAPACITÀ DEI CONTENITORI Il prodotto viene fornito nei seguenti confezionamenti: tanica da 5 L in HDPE con dosatore integrato chiuso con tappo a vite e sigillo. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE); la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, impiegati per la preparazione dei materiali di confezionamento, conferiscono agli imballi, caratteristiche di alto livello, unite ad un estrema maneggevolezza. Gli imballi primari non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, né fisicamente, né chimicamente con il prodotto. GIOSPIR è un dispositivo medico di classe IIB (direttiva 2007/47/ce, aggiornamento della direttiva 93/42/ce, recepimento in Italia d. lgs. 46/97 aggiornato dal d. lgs. 37/2010). Tel: Fax: info@cerichem.com

5 Pag. 5 di MOTIVO ULTIMA REVISIONE Pubblicazione riservata esclusivamente a categorie sanitarie qualificate. Questo documento può subire revisioni per miglioramenti, evoluzioni normative, legislative o altro. Si suggerisce di contattare periodicamente la Cerichem Biopharm s.r.l. per verificare lo stato di attualità dello stesso o di connettersi al sito: Tel: Fax: info@cerichem.com