Oggetto: art. 15, comma Il-bis, del D.L. 6 luglio 2012 n. 95, convertito, con modificazioni, in L. 7 agosto 2012 n chiarimenti-

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1 Prot n ~g~4/ ARS Ancona, J~~~!~~Q1~ FAX Al Direttore Generale dell' ASUR Ai Direttori delle Az Ospedaliere Al Direttore Generale dell'nrca Ai Direttori delle Aree Vaste Alla Federfarma Marche Alla Conferservizi Marche Assofarm e, pc Ai Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali Agli Ordini Provinciali dei Farmacisti LORO SED Oggetto: art 15, comma l-bis, del DL 6 luglio 2012 n 95, convertito, con modificazioni, in L 7 agosto 2012 n chiarimenti- Si rende noto che è stata pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n 189 del 14 agosto 2012 la Legge 7 agosto 2012, n 135 con modificazioni DL 6 luglio 2012 n 95 recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini ("Spending Review)" L'art 15 comma l-bis dispone che: «n medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco n medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per ilfarmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'art 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n 27 nfarmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12» Si ritiene opportuno riportare dei chiarimenti, anche in riferimento a quanto comunicato dal Ministero della Salute nelle date 31 luglio e 3 agosto 2012, in merito alle nuove disposizioni in materia di: Via Gentile da Fabriano ANCONA - Tel (0039) Fax (0039) e-mai! agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale -Partita VA

2 prescrizioni su ricetta SSN di Farmaci equivalenti; prescrizioni a pazienti trattati per la prima volta per patologia cronica o per il ripresentarsi di nuovi episodi di patologie non croniche l farmacista è tenuto a dispensare il farmaco all'assistito, con onere a carico del SSN, solo su presentazione di ricetta SSN compilata dal medico prescrittore e riportante la denominazione del Principio Attivo (PA), eventualmente accompagnato da altri elementi identificativi il medicinale: dosaggio, forma farmaceutica e se necessaria, via di somministrazione La nuova norma non si applica ai medicinali per i quali non sono disponibili equivalenti (e comunque a quelli non inseriti nelle liste di trasparenza), ai medicinali non rimborsabili SSN e a quelli prescritti su ricetta bianca n tali situazioni potrà essere prescritto solo il nome del farmaco di "marca" e l'eventuale apposizione da parte del medico della clausola di non sostituibilità non necessita di specifica motivazione l farmacista, sulla base di quanto stabilito dall' art l, comma 12 del DL n 1/2012, convertito con modificazioni, dalla Legge 27/2012, è tenuto a fornire all'assistito, il medicinale, con PA riportato dal medico in ricetta SSN, con il prezzo più basso n presenza di più medicinali con il medesimo prezzo più basso, potrà essere erogato uno qualsiasi di questi oppure, eventualmente, quello preferito dall'assistito All'assistito rimane la possibilità di scegliere liberamente un medicinale (con PA riportato dal medico in ricetta SSN), avente prezzo più alto di quello a priorità d'erogazione, ma in questo caso, avrà l'onere di spesa, riferito alla differenza di costo tra i due, a proprio carico L'Agenzia taliana del Farmaco (AFA) aggiorna mensilmente le Liste di Trasparenza sui prezzi massimi di rimborso per i medicinali equivalenti, consultabili sul portale: htt wwwaenziafarmacoovitit content liste-ditrasparenza-e-rimborsabilita l medico in presenza di malattia cronica dell'assistito, ha facoltà di aggiungere alla prescrizione su ricetta SSN, oltre al PA, che rimane obbligatorio, anche il nome commerciale del farmaco sia esso di fantasia o generico con denominazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AC) n quest'ultimo caso, l'indicazione non è vincolante per il farmacista che dovrà, comunque, suggerire il farmaco equivalente/generico a prezzo più basso, ma potrà dispensare il farmaco a costo maggiore richiesto liberamente dall'assistito, dietro pagamento da parte dello stesso, ugualmente a quanto Via Gentile da Fabriano ANCONA - Te! (0039) Fax (0039) agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA

3 precedentemente riportato, della differenza tra il farmaco fornito ed il prezzo di riferimento per il SSN riportato nella lista di trasparenza dell'afa l vincolo per il farmacista sussiste qualora il medico, oltre alla denominazione del PA e del nome commerciale, riporti, sulla ricetta SSN, la "non sostituibilità", già prevista dalla normativa vigente, corredata, obbligatoriamente da una sintetica motivazione (es intolleranza ad un eccipiente, MC per malattia cronica, LASA per Look-Alike/Sound-Alike): all'erogazione del medicinale, corrisponderà il pagamento della differenza da parte dell'assistito Per le terapie croniche già in corso (non distinguibili dal farmacista dalle nuove), le prescrizioni rimangono disciplinate dall'art l, comma 12 della Legge n027/2012 (secondo quanto comunicato dal Ministero della Salute in data 31 luglio 2012 "il legislatore ha evitato di introdurre una normativa che potesse provocare possibili, sebbene rari, inconvenienti, nel corso di una terapia, a causa del passaggio da un medicinale all'altro, sia pur di uguale composizione") Tali disposizioni si applicano per tutte le prescrizioni a carico del SSN comprese quelle in dimissione ospedaliera e dopo visita specialistica Al fine di semplificare l'applicazione della nuova normativa, si allega lo schema con le tipologie prescrittive per il medico e la dispensazione delle ricette da parte del farmacista nfine, si raccomanda ai medici prescrittori di indicare in tutte le ricette, oltre al proprio numero telefonico professionale, obbligatorio per gli stupefacenti, ai sensi dell'art 43 letto c del DPR 309/1990 e smi, anche quello dell'assistito (nel rispetto della privacy) al fine di superare eventuali criticità dovute alla corretta erogazione della prestazione sanitaria fornita Si riserva di fornire ulteriori indicazioni qualora dovessero pervenire nuovi indirizzi da parte del Ministero della Salute e si invitano le SSLL, per quanto di competenza, ad informare tutti i farmacisti ed i medici compresi tutti quelli convenzionati Cordiali saluti Via Gentileda Fabriano ANCONA- Te!(0039) Fax (0039) e-mai!agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA

4 Modifiche introdotte nella prescrizione dei farmaci dal decreto cosiddetto "Spending review" pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto 2012 l medico può continuare a prescrivere come prima: 1 PAZENTE CON PATOLOGA CRONCA, GA' N CURA - A l medicoprescriveun farmaco originatoreo un farmaco equivalente specificando la ditta farmaceutica("marca") FARMACSTA Come previsto dalla precedente normativa: decreto-legge 31 maggio 2010, n 78, articolo 11, comma 9; convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n 122 e successive modifiche; decreto-legge n 1 del 2012, art 11, comma 9 coordinato con lo legge di conversione , n 27, art 11, comma 12; circolare Prat 4233 del'ars- Regione Marche; circolare Prat 4080 dell'ars- Regione Marche A l medico prescrive un farmaco originatore o un farmaco equivalente specificando la "marca" Es: per un pazinete iperteso (malattia cronica), già in trattamento con Triatec, potrà tranquillamente essere redatta una ricetta SSN come in precedenza Rossi Mario ìljt:llmu J~ Via Garlbaldl Ancona Tel t slo'ah '21 D MED'CNA GENERALE --, C;] j J W, _! 19:J ~~ ~rrjn~ l: lçg ~J~C;J J 'p:e' l l :0] J DJ:: J 1m r -' e _ -- '~'J - ~ SJT -' ~ - L ~ -; f l' 1- rttt"'j?:- - se il farmaco prescritto rientra tra quelli che hanno il prezzo più basso nell'ambito della lista di riferimento, il farmacista è tenuto a dare ali'assistito quello prescritto; nel caso in cui il medico prescriva un farmaco di prezzo superiore a quelli di prezzo più basso presenti nelle liste, il farmacista è tenuto a fornire ilfarmaco di prezzo più basso; la dispensazione di farmaci aventi le medesime caratteristiche, ma prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte di questo della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso; tale regola vale anche in caso di non disponibilità del farmaco con prezzo uguale a quello di riferimento da parte di farmacie e distributori intermedi La motivazione della sostituzione di un farmaco con un altro di eguale composizione, forma farmaceutica etc, avente però diverso AC, deve essere sempre annotata dal farmacista sulla ricetta, anche nel caso di sostituzione di un originatore (branded) con il farmaco avente prezzo di riferimento più basso Via Gentileda Fabriano ANCONA- Tel (0039) Fax (0039) e-mai!agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - PartitaVA

5 B l medico prescrive il principio attivo B l medico prescrive il principio attivo Se si tratta di un principio attivo relativo a fannaci non appartenenti a liste di riferimento il fannacista dispensa, tra le specialità disponibili, quella corrispondente per dosaggio e fonna fannaceutica Se si tratta di principio attivo di fannaci equivalenti, il fannacista consegnerà quello a prezzo più basso presente nella lista; il paziente ha facoltà di scegliere un fannaco diverso presente nella lista pagando l'eventuale differenza di prezzo C l medico aggiunge alla prescrizione di un Se il medico vuole che il fannacista si attenga "alla lettera" alla prescrizione e non consegni al paziente un fannaco "generico" contenente lo stesso principio attivo, egli dovrà apporre la clausola "NON SOSTTUBLE" Tale clausola potrà essere indicata senza motivazione sintetica Es: Rossi Mario v Oarlbaldl16 - Ancon 1 111mU 11101DDD ~ Tel C l medico aggiunge alla prescrizione di un Non è possibile per il fannacista distinguere se la prescrizione che è chiamato a spedire sia relativa ad una nuova terapia o ad una in corso l fannacista, ogni qual volta il medico abbia apposto la dizione di NON SOSTTUBLTÀ, è tenuto a consegnare esattamente il fannaco prescritto a meno che per indisponibilità o per carattere di urgenza il medico prescrittore contattato dal fannacista non modifichi la sua prescrizione La spedizione di qualsiasi ricetta contenente un fannaco con prezzo superiore a quello di riferimento, comporta il pagamento, da parte dell'assistito, di una quota pari alla differenza tra il prezzo del fannaco erogato e quello di riferimento ur'co TJ~ OJJm - ~ g:j~ ~- 1 i l' 11- r_ Via Gentileda Fabriano ANCONA- Tel (0039) Fax (0039) agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA

6 ill REGONE MARCHE 2 PAZENTE CON PATOLOGA CRONCA PERL QUALE S NZA LA CURA: Nei casi cronici, alla prima prescrizione della terapia il medico dovrà sempre indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo A l medico prescrive il principio attivo Es: Bianchi Francesco mm )~ V D 24 - Ancon T Élliofci,01NTd7'7MjoTD!1li1W1 n~ip~!!1 :-:' j li-i lo [81112 )Ti1il j;f; [J 'x~ix1 ~ii~g]e!; 01 EDCNA GENERALE FARMACSTA Come previsto dalla precedente normativa: decreto-legge 31 maggio 2010, n 78, articolo 11, comma 9; convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n 122 e successive modifiche; decreto-legge n 1 del 2012, art 11, comma 9 coordinato con lo legge di conversione , n 27, art 11, comma 12; circolare Prat 4233 dell'ars - Regione Marche; circolare Prot 4080 dell'ars - Regione Marche A l medico prescrive il principio attivo Se si tratta di un principioattivo relativo a farmaci non appartenenti a liste di riferimento ilfarmacista dispensa, tra i farmaci disponibili,quello corrispondente per dosaggio e forma farmaceutica Se si tratta di principio attivo di farmaci equivalenti, ilfarmacista consegnerà quello a prezzo più basso presente nella lista di trasparenza dell'afa; il paziente ha facoltà di scegliere un farmaco diverso presente nella lista pagando l'eventuale differenziale di prezzo B l medico prescritto re può aggiungere, nella B l medico aggiunge, nella ricetta, al principio ricetta, al principio attivo, un nome attivo, un nome commerciale commerciale Se il farmaco prescritto rientra tra quelli che hanno il prezzo più basso nell'ambito della lista di riferimento, il farmacista è tenuto a dare al paziente quello prescritto; nel caso in cui il medico prescriva un farmaco di prezzo superiore a quelli di prezzo più basso presenti nelle liste, il farmacista è tenuto a fornire il farmaco di prezzo più basso; Via Gentile da Fabriano ANCONA - Tel (0039) Fax (0039) e-mai! agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA

7 Es: Bianchi Francesco - -- _- Via D'az 24 - Ancona illllllllllllllllllii t~ Tel c l medico aggiunge alla prescrizione di un farmaco la dichiarazionedi non sostituibilità Se il medico ritiene che il farmaco di "marca" prescritto non sia sostituibile appone la clausola di NON SOSTTUBLTÀ e deve obbligatoriamente inserire una sintetica motivazione come nel seguente esempio (MC = motivi clinici) 8Blanchl Francesco lilla llil ~ Via Dlaz 24 - Ancona Tel la dispensazione di farmaci aventi le medesime caratteristiche ma prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte di questo della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso; tale regola vale anche in caso di non disponibilità del farmaco con prezzo uguale a quello di riferimento da parte di farmacie e distributori intermedi La motivazione della sostituzione di un farmaco con un altro di eguale composizione, forma farmaceutica etc, avente però diverso AC, deve essere sempre annotata dal farmacista sulla ricetta, anche nel caso di sostituzione di un originatore (branded) con il farmaco avente prezzo di riferimento più basso C l medico aggiunge alla prescrizione di un l farmacista, ogni qual volta il medico abbia apposto la dizione di NONSOSTTUBLlTÀ,è tenuto a consegnare esattamente il farmaco prescritto a meno che, per indisponibilità o per carattere di urgenza, il medico prescritto re, contattato dal farmacista, non modifichi la sua prescrizione La spedizione di qualsiasi ricetta contenente un farmaco con prezzo superiore a quello di riferimento, comporta il pagamento, da parte dell'assistito, di una quota pari alla differenza tra il prezzo del farmaco erogato e quello di riferimento Naturalmente, verificata l'efficacia e la tollerabilità del farmaco effettivamente assunto dall'assistito, le successive prescrizioni seguiranno le modalità di cui al punto l) Via Gentile da Fabriano ANCONA - Tel (0039) Fax (0039) agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA

8 - REGONE MARCHE 3 PAZENTE AFFETTO DA UN NUOVO EPSODO D PATOLOGA NON CRONCA (comprendendo anche, secondo quanto chiarito dal Ministero della Salute con la sua circolare del 3/08/2012, un nuovo episodio di patologia non cronica, che si verifica a distanza di tempo da altro l medico prescrittore dovrà sempre indicare in ricetta il nome del principio attivo episodio analogo) FARMACSTA Come previsto dalla precedente normativa: decreto-legge 31 maggio 2010, n 78, articolo 11, comma 9; convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n 122 e successive modifiche; decreto-legge n 1 del 2012, art 11, comma 9 coordinato con lo legge di conversione , n 27, art 11, comma 12; circolare Prat 4233 dell'ars Regione Marche; circolare Prat 4080 dell'ars Regione Marche A lmedicoprescrive il principio attivo Nei casi di patologie non croniche, es faringo-tonsillite, il medico prescrittore d'ora in poi sarà sempre tenuto a indicare in ricetta il nome del principio attivo Nel caso del Clavulin, ad esempio, agirà come segue: ~r~1 Mrl~ _, J UO111~ Via Colonna 34 - Ancona Tel il Ìt j) [ìir! À"7[8;iT4ilFli [iti le] - =;=;-i ~Jt T :rrp~' _ :~::,- r:~,p~l'1 ' j J J Amolelllln +eldo elvulnleo epr -:ifi1xl ~ ~; gl 875 mg mg ix!xx~m!' _- --,~,; 01 MEDCNA ~ fl 11J ;018 h lz: GF;!!E!!,';~ -~~ r TT'" 'W,: ; T1m r [ [ TTiDJ t ~~ ~ l! lj J 1c:fJ ] dj ~LU),U Ll J [1 TT :W [T :,Tl[] rtttìoj r =;;r-, ;::r:::;::;=;= ~Q;Jill] 11- l~r~, J :L~~, ~ A l medico prescrive il principio attivo Se si tratta di un principio attivo relativo a farmaci non appartenenti a liste di riferimento ilfarmacista dispensa, tra le specialità disponibili,quella corrispondente per dosaggio e forma farmaceutica Se si tratta di principioattivo di farmaci equivalenti, ilfarmacista consegnerà quello a prezzo più basso presente nella lista; il paziente ha facoltà di scegliere un farmaco diverso presente nella lista pagando l'eventuale differenziale di prezzo Via Gentile da Fabriano ANCONA - Te! (0039) Fax (0039) e-mai! agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA

9 B l medico prescrittore può aggiungere, nella ricetta, al principio attivo, un nome commerciale Es: Verdi Merle Via Colonna Ancona, mllllili JlRJ~ Tel C l medico aggiunge alla prescrizione di un Qualora il medico prescrittore voglia indicare un particolare nome commerciale e renderlo vincolante per il farmacista dovrà redigere la ricetta come segue, cioè apporre la clausola di non sostituibilità e motivarla sinteticamente (LASA = Look-Alike/Sound-Alike)- vedi esempio ~_er~1merl~ _ il ti!~ V Colonna 34 - Ancona Tel B l medico aggiunge, nella ricetta, al principio attivo, un nome commerciale Se il farmaco prescritto rientra tra Quelli che hanno il prezzo più basso nell'ambito della lista di riferimento, il farmacista è tenuto a dare al paziente Quelloprescritto; nel caso in cui il medico prescriva un farmaco di prezzo superiore a quelli di prezzo più basso presenti nelle liste, il farmacista è tenuto a fornire ilfarmaco di prezzo più basso; la dispensazione di medicinali aventi le medesime caratteristiche ma prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile su espressa richiesta dell'assistito e previa corresponsione da parte di questi della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso; tale regola vale anche in caso di non disponibilità del farmaco con prezzo uguale a quello di riferimento da parte di farmacie e distributori intermedi La motivazionedella sostituzionedi un farmacocon un altro di egualecomposizione,forma farmaceuticaetc, avente però diverso AC, deve essere sempre annotata dal farmacistasullaricetta,anchenel casodi sostituzione di un originatore(branded)con il farmacoaventeprezzo di riferimentopiù basso C l medico aggiunge alla prescrizione di un l farmacista, ogni qual volta il medico abbia apposto la dizione di NON SOSTTUBLTÀ, è tenuto a consegnare esattamente il farmaco prescritto a meno che, per indisponibilità o per carattere di urgenza, il medico prescrittore, contattato dal farmacista, non modifichi la sua prescrizione La spedizione di qualsiasi ricetta contenente un farmaco con prezzo superiore a quello di riferimento, comporta il pagamento, da parte dell'assistito, di una quota pari alla differenza tra il prezzo del farmaco erogato e quello di riferimento Via Gentile da Fabriano ANCONA - Tel (0039) Fax (0039) e-mai! agenziasanitaria@regionemarcheit Codice Fiscale - Partita VA