HOME MANUALE DI ISTRUZIONI PER PROFESSIONISTI SANITARI ITALIANO

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1 HOME MANUALE DI ISTRUZIONI PER PROFESSIONISTI SANITARI ITALIANO

2 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari Icare HOME (Modello: TA022) MANUALE DI ISTRUZIONI TA IT-3.2 Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso. In caso di conflitto, prevale la versione inglese. INDICE Questo dispositivo è conforme a: Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici Normative canadesi per dispositivi medici Copyright 2015 Icare Finland Oy Prodotto in Finlandia Istruzioni per la sicurezza Indicazioni per l'uso Introduzione Contenuto della confezione Prima di iniziare Configurazione del tonometro Installazione o sostituzione delle pile Accensione del tonometro Caricamento della sonda Uso del tonometro Scelta della modalità di misurazione Regolazione della posizione di misurazione Riconoscimento oculare automatico Esecuzione delle misurazioni Lettura dei dati di misurazione Risoluzione dei problemi Procedure di formazione sull'uso del tonometro per la certificazione di operatori sanitari e assistenti domiciliari Procedure di formazione sull'uso del tonometro per la certificazione dei pazienti per l'auto-utilizzo Sostituzione della base della sonda Pulizia della base della sonda Pulizia e disinfezione Accessori Controllo periodico ai fini della sicurezza Specifiche tecniche e dati relativi alle prestazioni Simboli Dichiarazione elettromagnetica Icare Finland Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finlandia Tel , Fax , info@icarefinland.com 2

3 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 1. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA Non portare il tonometro a contatto con l'occhio né spingerlo nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8 mm dall'occhio). Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini, in quanto la base della sonda, il coperchio del vano batterie e le sonde sono così piccoli che possono essere ingeriti accidentalmente da un bambino. Non è stata valutata la presenza di endotossine sulle punte della sonda del tonometro. Le punte della sonda sono esclusivamente monouso e sono confezionate in condizioni sterili. Per prevenire contaminazioni, evitare di toccare la sonda a mani nude ed evitare di utilizzare una sonda se è venuta a contatto con una superficie non sterile, ad esempio un tavolo o il pavimento. Il tonometro (TA022) deve essere utilizzato esclusivamente con la supervisione di un professionista sanitario. I professionisti sanitari sono tenuti a informare i pazienti affinché non modifichino né interrompano il proprio piano terapeutico senza aver prima ricevuto specifiche istruzioni da parte loro. Non collegare il cavo USB durante la misurazione, in quanto il tonometro non consente di eseguire misurazioni mentre il cavo USB è collegato. Non sostituire le pile o la base della sonda quando il cavo USB è collegato. Non è consentita alcuna modifica al presente apparecchio. Utilizzare esclusivamente le sonde originali e certificate fabbricate dal produttore. Le sonde sono esclusivamente monouso (singola coppia di sequenze di misurazione). Utilizzare esclusivamente sonde estratte da confezioni originali intatte. Il produttore non può garantire la sterilità della sonda dopo che la sigillatura è stata compromessa. La risterilizzazione o il riutilizzo della sonda possono dare valori di misurazione inesatti oppure provocare la rottura della sonda, contaminazioni incrociate da parte di batteri o virus e infezioni dell'occhio. L'eventuale risterilizzazione o riutilizzo invalideranno qualsiasi responsabilità del produttore correlata alla sicurezza e all'efficienza del tonometro. La legge federale (statunitense) limita la vendita di questo apparecchio ai medici o ai tecnici abilitati. 3

4 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari Non sono state valutate la sicurezza e l'efficienza del tonometro per i pazienti con: acutezza visiva compromessa (20/200 o inferiore). Un unico occhio funzionante. Fissaggio scarso o eccentrico. Menomazione uditiva che impedisca al paziente di udire e conversare con altre persone senza l'aiuto di un apparecchio acustico e/o del linguaggio dei segni. Astigmatismo corneale elevato >3D. Artrite disabilitante o coordinazione motoria limitata che influiscano sulla manipolazione del tonometro Icare da parte del paziente. Capacità d'intendere limitata o mancanza di prontezza che influiscano sulla comprensione delle istruzioni d'uso del tonometro o sull'uso dello stesso. Cicatrice corneale. Anamnesi d'intervento chirurgico corneale o incisorio per glaucoma, incluso l'intervento corneale con laser. Microftalmi. Buftalmi. Uso di lenti a contatto. Occhi asciutti. Blefarospasmo. Nistagmi. Cheratoconi. Spessore corneale centrale superiore a 0,60 mm o inferiore a 0,50 mm. Età inferiore a 40 anni. L'uso di eventuali accessori e cavi diversi da quelli specificati nella documentazione del produttore, ad eccezione dei cavi venduti dal produttore come pezzi di ricambio per componenti interni, può provocare l'aumento di emissioni o la riduzione dell'immunità del tonometro. L'uso di eventuali accessori o cavi con il tonometro, diversi da quelli specificati, può provocare l'aumento di emissioni o la riduzione dell'immunità del tonometro. NOTA! All'apertura della confezione, verificare che non vi siano danni o difetti esterni, soprattutto danni al corpo del tonometro. Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato, contattare il rivenditore presso il quale è stato acquistato. Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare. Qualsiasi altro uso è da considerarsi improprio e il produttore non può essere ritenuto responsabile per eventuali danni o conseguenze derivanti dall'uso improprio. Non aprire mai il corpo del tonometro, ad eccezione del vano batterie. Evitare che il tonometro si bagni. Evitare di utilizzare il tonometro vicino a sostanze infiammabili, tra cui gli anestetici infiammabili. Alcuni agenti microbiologici (ad esempio i batteri) possono essere trasmessi dal supporto per la fronte o la guancia. Per evitare tale trasmissione, pulire il supporto per la fronte e la guancia con un disinfettante prima di applicarlo a ogni nuovo paziente. Vedere il capitolo 'Pulizia e disinfezione'. Il tonometro è conforme ai requisiti EMC (IEC ), ma può subire interferenze se viene utilizzato vicino (< 1 m) a un dispositivo che genera emissioni elettromagnetiche ad alta intensità, ad esempio un cellulare. Sebbene le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai livelli consentiti dalla legge, possono interferire con altri dispositivi o sensori vicini. Se il tonometro non viene utilizzato per un lungo periodo, togliere le pile in quanto potrebbero lasciar fuoriuscire liquido corrosivo. Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso (ad esempio in un contenitore per aghi monouso). Le pile, i materiali di confezionamento e le basi delle sonde devono essere smaltiti in 4

5 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari base alle normative locali. Assicurarsi di utilizzare pile con protezione PTC integrata, ad esempio Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A. Durante la misurazione, evitare di coprire il sensore o i trasmettitori di riconoscimento oculare, ad esempio con le dita. Mantenere mani, capelli ecc. e oggetti quali i cuscini distanti dalla tempia sul lato dell'occhio, in quanto producono un riflesso infrarosso che provoca un errore. Il tonometro si spegne automaticamente dopo 3 minuti d'inattività. Evitare di eseguire altre procedure di manutenzione. Lasciar eseguire tutti gli altri interventi di manutenzione o riparazione al produttore o a un centro di assistenza certificato. Aggiornare l'ora presente sul tonometro all'ora locale. Tale operazione avviene automaticamente eseguendo le azioni descritte ai punti 1 e 2 della sezione 8. Lettura dei dati di misurazione. 2. INDICAZIONI PER L'USO Non sono state valutate la sicurezza e l'efficienza del tonometro per i pazienti con: 1. Acutezza visiva compromessa (20/200 o inferiore) 2. Un unico occhio funzionante 3. Fissaggio scarso o eccentrico 4. Menomazione uditiva che impedisca al paziente di udire e conversare con altre persone senza l'aiuto di un apparecchio acustico e/o del linguaggio dei segni 5. Astigmatismo corneale elevato >3D 6. Artrite disabilitante o coordinazione motoria limitata che influiscano sulla manipolazione del tonometro Icare da parte del paziente 7. Capacità d'intendere limitata o mancanza di prontezza che influiscano sulla comprensione delle istruzioni d'uso del tonometro o sull'uso dello stesso 8. Cicatrice corneale 9. Anamnesi d'intervento chirurgico corneale o incisorio per glaucoma, incluso l'intervento corneale con laser 10. Microftalmi 11. Buftalmi 12. Uso di lenti a contatto. 13. Occhi asciutti 14. Blefarospasmo 15. Nistagmi 16. Cheratoconi 17. Spessore corneale centrale superiore a 0,60 mm o inferiore a 0,50 mm 18. Età inferiore a 40 anni Il tonometro è un apparecchio utilizzabile su prescrizione medica, destinato al monitoraggio della pressione intraoculare (PIO) dell'occhio umano. È destinato all'uso da parte dei pazienti o di chi si prende cura di loro, con la supervisione di un oculista. 5

6 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 3. INTRODUZIONE Il tonometro è un apparecchio portatile per uso personale. Il suo grande vantaggio consiste nel fatto che non richiede alcun anestetico topico. Il tonometro utilizza il metodo a rimbalzo. Una sonda monouso leggera e di piccole dimensioni viene brevemente a contatto con l'occhio. Il tonometro misura la decelerazione della sonda e il tempo di rimbalzo, quindi calcola la PIO a partire da questi parametri. Una sequenza di misurazione include sei misurazioni. Durante ciascuna misurazione, la sonda si sposta sulla cornea e torna indietro. Di conseguenza, dopo le sei misurazioni il tonometro calcola la PIO finale e la archivia nella memoria del tonometro insieme ad altre informazioni, tra cui data, ora, identificazione dell'occhio (destro o sinistro) e qualità della misurazione. Il tonometro può registrare più di un migliaio di risultati di misurazione. È possibile copiare su PC, tramite un cavo USB, le informazioni registrate sulle misurazioni in modo da gestire i pazienti affetti da glaucoma. 4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini, in quanto la base della sonda, il coperchio del vano batterie e le sonde sono così piccoli che possono essere ingeriti accidentalmente da un bambino. NOTA! All'apertura della confezione, verificare che non vi siano danni o difetti esterni, soprattutto danni al corpo del tonometro. Se si sospetta che il tonometro sia danneggiato, contattare il rivenditore presso il quale è stato acquistato. La confezione contiene: Tonometro 10 sonde monouso sterilizzate 2 pile Memory stick USB che include il manuale di istruzioni per professionisti sanitari e il software Icare LINK Cavo USB per la connessione del tonometro a un PC dotato di software Icare LINK Istruzioni per scaricare il software Icare LINK e registrare il tonometro Guida per il paziente Schede per le posizioni dei supporti Scheda della garanzia Custodia per il trasporto Cinturino da polso Recipiente per la pulizia della base della sonda 6

7 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 5. PRIMA DI INIZIARE Individuare le parti principali, i pulsanti e le spie del tonometro nelle figure seguenti PARTI ANTERIORI 1. Base della sonda con spia incorporata 2. Trasmettitore di riconoscimento oculare 3. Sensore di riconoscimento oculare 4. Supporto per la guancia 5. Supporto per la fronte PARTI SUPERIORI 6. Pulsante di misurazione 7. Indicatore di posizione del supporto per la fronte LOAD MEASURE REPEAT DONE SERVICE BATTERY PARTI LATERALI 8. Rotellina di regolazione del supporto per la fronte 9. Rotellina di regolazione del supporto per la guancia PARTI INFERIORI 10. Coperchio del vano batterie 11. Linguetta di silicone (copri-usb) 12. Etichetta del tipo PANNELLO POSTERIORE 13. Pulsante di misurazione 14. Spia LOAD (Caricamento) 15. Spia MEASURE (Misurazione) 16. Spia REPEAT (Ripetizione) 17. Spia DONE (Operazione eseguita) 18. Spia SERVICE (Manutenzione) 19. Spia BATTERY (Batteria) 20. Spia POWER (Alimentazione) 7

8 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 6. CONFIGURAZIONE DEL TONOMETRO La configurazione del tonometro è semplice e richiede pochi passaggi. I paragrafi successivi descrivono le operazioni iniziali da eseguire. 6.1 INSTALLAZIONE O SOSTITUZIONE DELLE PILE NOTA! Assicurarsi di utilizzare pile con protezione PTC integrata, ad esempio Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A. Aggiornare l'ora presente sul tonometro all'ora locale. Tale operazione avviene automaticamente eseguendo le azioni descritte ai punti 1 e 2 della sezione 8. Lettura dei dati di misurazione Sollevare la linguetta di silicone che protegge la porta USB e blocca il coperchio del vano batterie. Aprire il coperchio del vano batterie premendo delicatamente la linguetta di silicone e facendo scivolare il coperchio del vano batterie, come mostrato nella figura a sinistra. 1. Linguetta di silicone 2. Coperchio del vano batterie Apertura della linguetta di silicone e del coperchio del vano batterie Inserire due batterie al litio CR123A nell'ordine corretto: estremità (+) verso l'alto, come mostrato nella figura a sinistra. Chiudere saldamente il coperchio e premere in posizione la linguetta in silicone per coprire la porta USB. 2 x CR123A Inserimento delle nuove pile 6.2 ACCENSIONE DEL TONOMETRO NOTA! Il tonometro si spegne automaticamente dopo 3 minuti d'inattività. Premere il pulsante di alimentazione (20) per accendere il tonometro. Le spie (14-19) si accendono per un attimo. Dopo una breve pausa, la spia LOAD (Caricamento) sul pannello posteriore lampeggia per ricordare all'utente di caricare la sonda monouso nel tonometro prima della misurazione. 8

9 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 6.3 CARICAMENTO DELLA SONDA Per prevenire contaminazioni, evitare di toccare la sonda a mani nude ed evitare di utilizzare una sonda se è venuta a contatto con una superficie non sterile, ad esempio un tavolo o il pavimento. Utilizzare esclusivamente le sonde originali e certificate fabbricate dal produttore. Le sonde sono esclusivamente monouso (singola coppia di sequenze di misurazione). Utilizzare esclusivamente sonde estratte da confezioni originali intatte. Il produttore non può garantire la sterilità della sonda dopo che la sigillatura è stata compromessa. La risterilizzazione o il riutilizzo della sonda possono dare valori di misurazione inesatti oppure provocare la rottura della sonda, contaminazioni incrociate da parte di batteri o virus e infezioni dell'occhio. L'eventuale risterilizzazione o riutilizzo invalideranno qualsiasi responsabilità del produttore correlata alla sicurezza e all'efficienza del tonometro. Il tonometro utilizza sonde monouso contenute in una provetta di plastica all'interno dei blister, come mostrato nelle figure a sinistra. 9

10 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari Per caricare la sonda: 1. Aprire il blister della sonda. 2. Rimuovere il cappuccio del contenitore della sonda, come mostrato nella figura qui sopra. Puntare il tonometro verso l'alto. 3. Inserire la sonda nella sua base (1) capovolgendo il contenitore della sonda. 1X LOAD MEASURE REPEAT DONE SERVICE BATTERY 4. Premere brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione (13) per attivare la sonda. 5. La sonda si sposta rapidamente avanti e indietro. 6. Controllare che la spia MEASURE (Misurazione, 15) lampeggi. Se sì, la sonda è caricata correttamente ed è pronta per la misurazione. 10

11 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 7. USO DEL TONOMETRO 7.1 SCELTA DELLA MODALITÀ DI MISURAZIONE Il tonometro può funzionare in due modalità: Modalità in serie La modalità in serie è particolarmente utile nell'autotonometria. Nella modalità in serie, mantenendo il pulsante premuto (vedere la figura a sinistra) viene avviata la funzione di misurazione e il tonometro esegue sei rapide misurazioni, una dopo l'altra, per ottenere la lettura PIO finale. Modalità in serie: tenere premuto il pulsante di misurazione Modalità singola È possibile utilizzare la modalità singola per eseguire misurazioni individuali, una per volta. La modalità singola è particolarmente utile in caso di pazienti che tendono a sbattere le palpebre violentemente. In questo caso, premere brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione per ciascuna delle sei misurazioni, in modo da ottenere la lettura PIO finale (vedere la figura a sinistra). Modalità singola: premere brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione per ciascuna delle sei misurazioni. 11

12 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 7.2 REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE DI MISURAZIONE Non portare il tonometro a contatto con l'occhio né spingerlo nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8 mm dall'occhio). Il tonometro è dotato di due supporti regolabili (4-5), uno per la fronte e uno per la guancia, come mostrato nella figura a sinistra. I supporti vengono utilizzati per garantire una distanza di misurazione e un allineamento accurati. Supporti per fronte e guancia del tonometro con rotelline di regolazione. Per regolare la posizione di misurazione per il paziente: 1. Regolare i supporti utilizzando le apposite rotelline, come mostrato nella figura qui sopra. 2. Mantenere la sonda in posizione orizzontale e perpendicolare rispetto al centro della cornea. 3. Impostare la distanza tra la punta della sonda e il centro della cornea in modo che sia 4-8 mm, come mostrato nella figura qui sotto. 4. Leggere l'impostazione della distanza (fronte A 1, A 2 ecc., guancia B 1, B 2 ecc.) tra le frecce sulla scala graduata (7) dei supporti (vedere la figura a sinistra) e registrarla su una scheda delle posizioni dei supporti per il paziente. 5. Eseguire la stessa operazione per l'altro occhio, tranne i casi in cui debba essere monitorato un solo occhio. 6. Verificare che le posizioni dei supporti siano corrette ogni volta che il paziente si presenta per una visita clinica. 12

13 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 7.3 RICONOSCIMENTO OCULARE AUTOMATICO NOTA! Durante la misurazione, evitare di coprire il sensore o i trasmettitori di riconoscimento oculare, ad esempio con le dita. Mantenere mani, capelli ecc. e oggetti quali i cuscini distanti dalla tempia sul lato dell'occhio, in quanto producono un riflesso infrarosso che provoca un errore. Il tonometro include un sistema di riconoscimento oculare automatico che identifica quale occhio (destro o sinistro) si sta misurando. Come nella figura qui sotto, il sistema dispone di due trasmettitori LED a infrarossi appena sotto la base della sonda e di un sensore LED a infrarossi sopra tale base. Il trasmettitore sulla destra invia una luce a infrarossi invisibile a destra, mentre il trasmettitore sulla sinistra compie la stessa operazione a sinistra. Questa luce a infrarossi viene riflessa nel sensore dal naso del paziente. Il sensore riconosce da quale trasmettitore proviene la luce a infrarossi riflessa, e di conseguenza qual è l'occhio che si sta misurando. L'indicazione oculare risultante viene inclusa nei dati che possono essere trasferiti su un PC, come descritto nella sezione COMPONENTI PER IL RICONOSCIMENTO OCULARE 1. Trasmettitore a infrarossi sinistro e destro. 2. Sensore a infrarossi Componenti del sistema di riconoscimento oculare. 13

14 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 7.4 ESECUZIONE DELLE MISURAZIONI Non portare il tonometro a contatto con l'occhio né spingerlo nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8 mm dall'occhio). Durante la misurazione, la sonda verrà delicatamente e brevemente a contatto con l'occhio. Non è necessario alcun anestetico topico. Per misurare la pressione intraoculare: 1. Controllare che la spia Measure (Misurazione, 15) stia ancora lampeggiando sul pannello posteriore. 2. Se la spia Measure non lampeggia, premere il pulsante di alimentazione (20) e attendere finché tale spia non si riaccende. 3. Il paziente deve fissare un punto preciso davanti a sé, tenendo gli occhi ben aperti come mostrato nella figura qui sotto. Posizione corretta di testa e occhio. Posizione errata di testa e occhio. Posizione errata di testa e occhio. 4. Spostare il tonometro vicino all'occhio, con la sonda che punta perpendicolarmente verso il centro della cornea, senza inclinare la sonda verticalmente o orizzontalmente. La posizione è corretta quando la spia sulla base della sonda è verde e appare simmetricamente al centro del campo visivo del paziente. Vedere le figure qui sotto. 90 Posizione corretta di misurazione. Posizione errata di misurazione. Posizione errata di misurazione. 14

15 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari Posizione corretta di misurazione. Posizione errata di misurazione. Posizione errata di misurazione. Allineamento corretto del tonometro. Allineamento errato del tonometro. 5. Premere il pulsante di misurazione: Allineamento errato del tonometro. Riadattare la posizione in modo da vedere soltanto la parte anteriore del tonometro e la spia verde simmetricamente al centro del campo visivo. Modalità singola: Premere brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione: risuonerà un breve segnale acustico. Ripetere l'operazione per eseguire una misurazione per volta finché non risuona un segnale acustico prolungato e non si illumina la spia DONE (Operazione eseguita, 17) sul pannello posteriore. Modalità in serie: Mantenere premuto il pulsante di misurazione per ottenere una sequenza di sei misurazioni, finché non risuona un segnale acustico prolungato e non si illumina la spia DONE sul pannello posteriore. 6. In caso di misurazione di entrambi gli occhi, ripetere le operazioni da 1 a 5 per l'altro occhio. 7. Se si verifica un errore, premere brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione e continuare la misurazione. Vedere inoltre la sezione 9, Risoluzione dei problemi. 8. Premere il pulsante di alimentazione per tre secondi per spegnere il tonometro. 9. Smaltire la sonda usata. 15

16 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 8. LETTURA DEI DATI DI MISURAZIONE Il tonometro archivia le informazioni su ogni sequenza completa di sei misurazioni. Le informazioni memorizzate includono la lettura finale della pressione oculare calcolata in mmhg, l'ora e la data della misurazione, l'identificazione dell'occhio misurato (destro o sinistro) e il livello qualitativo della misurazione. Lo scaricamento è semplice: 1. Avviare il software Icare LINK sul PC. Connected 2. Collegare il tonometro al PC utilizzando il cavo USB. Le spie LOAD (Caricamento) e MEASURE (Misurazione) lampeggeranno. Nel caso nessuna spia lampeggi, oppure nel caso lampeggino le spie SERVICE (Manutenzione) e BATTERY (Batteria), ricollegare il cavo USB. 3. A questo punto, il software Icare LINK aggiorna automaticamente l'orologio interno del tonometro sulla base dell'ora presente nel PC. 4. Copiare i dati in una cartella "paziente" selezionata nel software Icare LINK. LINK Ulteriore informazioni sul software Icare LINK 16

17 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 9. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Il tonometro monitora e controlla automaticamente la posizione di misurazione e la velocità della sonda durante le misurazioni e indica gli eventuali errori mediante suoni e spie. La tabella seguente fornisce le istruzioni da seguire nelle situazioni di errore e spiega il significato dei diversi suoni e spie. Nella figura sotto la tabella vengono inoltre presentate le varie spie. Spia di errore Suono di errore Motivo Azione Batteria Nessuno. La batteria sarà presto esaurita. Prepararsi a sostituire le pile. SERVICE BATTERY BATTERY La spia BATTERY (Batteria) lampeggia Nessuno. La batteria è esaurita. Sostituire le pile. La spia sulla base della sonda è rossa fissa Nessuno. Inclinazione verticale eccessiva. Premere nuovamente il tasto di misurazione per cancellare il messaggio di errore. Posizionare il tonometro orizzontalmente in modo che la spia sulla base della sonda diventi verde. La spia sulla base della sonda è rossa lampeggiante e la spia MEASURE (Misurazione) si spegne Due segnali acustici prolungati. a) La sonda è troppo lontana dall'occhio o troppo vicina. Premere nuovamente il tasto di misurazione per cancellare il messaggio di errore. b) Il movimento della sonda non è stato perpendicolare alla cornea. a) Impostare la distanza corretta di 4-8 mm tra la punta della sonda e il centro della cornea. b) Posizionare la sonda perpendicolare rispetto al centro della cornea. La spia REPEAT (Ripetizione) lampeggia e la spia sulla base della sonda è rossa lampeggiante REPEAT Due segnali di errore prolungati. a) Deviazione PIO eccessiva durante la misurazione, perché l'utente non ha mantenuto stabile il tonometro. b) L'occhio non è stato riconosciuto. Premere nuovamente il tasto di misurazione per cancellare il messaggio di errore. a) Ripetere la misurazione. b) Non spostare il tonometro durante le misurazioni, togliere la mano o le dita dai trasmettitori e dal sensore a infrarossi, spostare i capelli del paziente dalla tempia sul lato del suo occhio. La spia SERVICE (Manutenzione) lampeggia e la spia sulla base della sonda è rossa lampeggiante Due segnali acustici prolungati. La sonda o la base della sonda sono errate o sporche. Pulire o sostituire la base della sonda oppure contattare il rivenditore per concordare l'invio dell'apparecchio per la manutenzione. SERVICE 17

18 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari LOAD LOAD LOAD LOAD LOAD MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT DONE DONE DONE DONE DONE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY SPENTO INIZIALIZZAZIONE CARICARE SONDA MISURARE RIPETERE LOAD LOAD LOAD LOAD MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT DONE DONE DONE DONE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY OPERAZIONE ESEGUITA MANUTENZIONE BATTERIA SCARICA BATTERIA ESAURITA 18

19 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 10. PROCEDURE DI FORMAZIONE SULL'USO DEL TONOMETRO ICARE HOME PER LA CERTIFICAZIONE DI OPERATORI SANITARI E ASSISTENTI DOMICILIARI Tutti gli operatori sanitari e gli assistenti domiciliari devono ricevere un'adeguata formazione da parte di un istruttore certificato e ottenere la certificazione prima di eseguire la tonometria o di insegnare ad altre persone ad eseguire l'autotonometria con il tonometro. PUNTO 1 I componenti del sistema 1. Aprire la confezione e identificare i componenti del sistema, spiegando a cosa servono (tonometro, sonde monouso, custodia, pile, software Icare LINK, documentazione per l'utente). 2. Installare le batterie sul tonometro seguendo le istruzioni nella documentazione per l'utente di. 3. Installare il software Icare LINK sul PC seguendo le istruzioni nella documentazione per l'utente di Icare LINK. PUNTO 2 Addestrare l'operatore sanitario o l'assistente domiciliare 1. Mostrare e spiegare l'interfaccia utente del tonometro, incluse le icone e le spie di stato: Spento: nessuna spia, nessun segnale. Premere il pulsante di alimentazione: tutte le spie si accendono dopo pochi secondi e risuona un segnale acustico prolungato. Caricare la sonda: quando la spia verde LOAD (Caricamento) lampeggia sul pannello posteriore. Misurare: quando la spia verde MEASURE (Misurazione) lampeggia sul pannello posteriore, è il momento di eseguire una misurazione. Contemporaneamente, la spia sulla base della sonda diventa verde se la posizione del tonometro è sufficientemente orizzontale; in caso contrario, la spia diventa rossa. Spiegare che se si verifica un errore nella misurazione, la spia sulla base della sonda lampeggia con colore rosso e risuonano due segnali acustici prolungati. Ripetere: quando la spia gialla REPEAT (Ripetizione) lampeggia sul pannello posteriore, è necessario ripetere la misurazione. Contemporaneamente, la spia sulla base della sonda lampeggia con colore rosso e risuonano due segnali acustici brevi. Il motivo per cui è necessario ripetere l'operazione è l'eccessiva deviazione nella misurazione oppure il mancato riconoscimento oculare da parte del sistema di riconoscimento, in quanto il tonometro era in una posizione errata. Fine dell'operazione: quando la spia verde DONE (Operazione eseguita) si accende sul pannello posteriore, risuona un segnale acustico prolungato e la spia sulla base della sonda si spegne, la misurazione è completata. Manutenzione: quando la spia SERVICE (Manutenzione) sul pannello posteriore lampeggia con colore rosso e risuonano due segnali di errore prolungati, il tonometro richiede un intervento di manutenzione. Contemporaneamente, la spia sulla base della sonda lampeggia con colore rosso. Batteria scarica: quando la spia rossa BATTERY (Batteria) si accende sul pannello posteriore, la carica è quasi esaurita e le pile devono essere sostituite a breve. Batteria esaurita: quando la spia rossa BATTERY (Batteria) lampeggia 19

20 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari sul pannello posteriore, la carica è esaurita ed è necessario richiedere la sostituzione delle pile. 2. Accensione del tonometro: Premere il pulsante di alimentazione. Tutte le spie sul pannello posteriore lampeggeranno una volta e risuonerà un segnale acustico breve. La spia LOAD (Caricamento) sarà l'unica a lampeggiare quando il tonometro è pronto a caricare la sonda. Il tonometro si spegne automaticamente dopo 3 minuti d'inattività. 3. Caricamento della sonda: Aprire il blister della sonda. Rimuovere il cappuccio del contenitore della sonda. Sorreggendo il contenitore, inserire la sonda nella sua base senza toccarla. Premere brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione (Play) per attivare la sonda. 4. Regolazione della distanza di misurazione: Con molta cura, evitando di toccare l'occhio del paziente, impostare la distanza tra la punta della sonda e il centro della cornea a 4-8 mm, ruotando le rotelline per regolare il posizionamento dei supporti per la fronte e la guancia secondo necessità. Annotare le impostazioni su una scheda per le posizioni dei supporti per il paziente. Ripetere l'operazione per l'altro occhio del paziente. 5. Spiegare e mostrare le illustrazioni su come posizionare il tonometro (utilizzare a tale scopo una scheda illustrata a parte): Sedersi o mettersi davanti a uno specchio e tenere il tonometro di fianco, davanti al volto. Allineare la punta della sonda con il centro della cornea e ruotare il tonometro finché tale punta non è perfettamente rivolta alla cornea. Assicurarsi che la spia sulla base della sonda sia di colore verde. Se la spia sulla base della sonda è di colore rosso, assicurarsi di guardare perfettamente avanti (cioè, tenere la testa eretta con un angolo di 90 ) e inclinare il tonometro finché la spia sulla base della sonda non diventa verde. La spia sulla base della sonda non diventa di colore rosso in seguito a deviazioni orizzontali. Per tale motivo, assicurarsi che la sonda sia al centro del campo visivo per garantire che la sonda venga a contatto con il centro della cornea durante la misurazione anche se la spia sulla base della sonda è di colore verde. Se la sonda non è al centro del campo visivo, ripetere i punti 5 e 6. Ciò è molto importante in quanto il tonometro con la sonda non deve essere inclinato di più di 10 gradi rispetto al centro della cornea, e senza visualizzare la spia sulla base della sonda è difficile giudicare l'angolo orizzontale del dispositivo. 6. Spiegare come viene eseguita la misurazione: Spiegare che la spia MEASURE (Misurazione) lampeggerà quando il tonometro è pronto a eseguire la misurazione. Spiegare all'utente che devono essere eseguite sei misurazioni individuali per ottenere il risultato della PIO e che i risultati vengono memorizzati nel tonometro. Spiegare che il pulsante di misurazione deve essere mantenuto premuto per ottenere una sequenza di 6 misurazioni, finché non 20

21 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari risuona un segnale acustico prolungato e non si illumina la spia DONE (Operazione eseguita) sul pannello posteriore. Contemporaneamente si spegne la spia sulla base della sonda. 7. Mostrare e spiegare come vengono raccolti, visualizzati e memorizzati i risultati (solo per operatori sanitari): Avviare il software Icare LINK sul PC facendo clic sull'icona Icare LINK. Collegare il tonometro al PC utilizzando il cavo USB. Le spie LOAD (Caricamento) e MEASURE (Misurazione) lampeggeranno. Nel caso nessuna spia lampeggi, oppure nel caso lampeggino le spie SERVICE (Manutenzione) e BATTERY (Batteria), ricollegare il cavo USB. (A questo punto, il software Icare LINK aggiorna automaticamente l'orologio interno del tonometro sulla base dell'ora presente nel PC.) Si apre la scheda del dispositivo del software Icare LINK e appaiono i risultati. Copiare i risultati su un paziente selezionato (può trattarsi del paziente predefinito -Nuovo paziente- di cui è possibile modificare il nome in seguito). Si apre la scheda Misurazioni, mostrando i risultati copiati con le informazioni su data e ora, adesso tutti memorizzati sul PC. PUNTO 3 Prova OPERATORE SANITARIO: 1. L'istruttore deve posizionare il tonometro sul proprio occhio. 2. Deve quindi chiedere agli operatori sanitari, se la sessione di formazione prevede la partecipazioni di più operatori, di osservare e imparare. 3. L'istruttore deve caricare una nuova sonda, chiedere agli operatori sanitari di posizionare il tonometro ed eseguire alcune auto-misurazioni in base alle istruzioni e alle dimostrazioni effettuate. 4. L'istruttore deve osservare ciascun operatore sanitario e, se necessario, correggere la posizione mentre l'operatore posiziona il tonometro, indicare all'operatore che questa è la posizione corretta e chiedere all'operatore di riprovare. 5. L'istruttore deve ripetere le operazioni descritte ai punti 1-3 fino a dieci volte, se necessario, finché gli operatori sanitari non dimostrano di posizionare il dispositivo in modo costantemente corretto. ASSISTENTE DOMICILIARE: 1. L'istruttore deve posizionare il tonometro sull'occhio di un altro istruttore. 2. Deve quindi chiedere all'assistente domiciliare di osservare e imparare. 3. L'istruttore deve caricare una nuova sonda, chiedere all'assistente domiciliare di posizionare il tonometro sull'occhio di un altro istruttore ed eseguire alcune misurazioni in base alle istruzioni e alle dimostrazioni effettuate. 4. L'istruttore deve osservare e, se necessario, correggere la posizione mentre l'assistente domiciliare posiziona il tonometro, indicare all'assistente che questa è la posizione corretta e chiedere all'assistente di riprovare. 5. L'istruttore deve ripetere le operazioni descritte ai punti 1-3 fino a dieci volte, se necessario, finché l'assistente domiciliare non dimostra di posizionare il dispositivo in modo costantemente corretto. PUNTO 4 Misurazione di riferimento OPERATORE SANITARIO: 1. L'istruttore deve caricare una nuova sonda e misurare accuratamente la PIO dell'operatore sanitario con il tonometro, una volta in ogni occhio. 21

22 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari ASSISTENTE DOMICILIARE: 1. L'istruttore deve caricare una nuova sonda e misurare accuratamente la PIO di un altro istruttore con il tonometro, una volta in ogni occhio. PUNTO 5 Misurazione di prova OPERATORE SANITARIO: 1. L'istruttore deve caricare una nuova sonda e chiedere allo stesso operatore sanitario di misurarsi la propria PIO tre volte in ogni occhio, con lo stesso tonometro utilizzato nella misurazione di riferimento. 2. Osservare se il posizionamento è corretto. Evitare di supervisionare e di interagire. ASSISTENTE DOMICILIARE: 1. L'istruttore deve caricare una nuova sonda e chiedere all'assistente domiciliare di misurare la PIO tre volte in ogni occhio, con lo stesso tonometro e sullo stesso istruttore della misurazione di riferimento. Osservare se il posizionamento è corretto. Evitare di supervisionare e di interagire. PUNTO 6 Certificazione Collegare il dispositivo al computer e osservare le letture nel software Icare LINK. L'operatore sanitario supera la formazione e riceve la certificazione per l'esecuzione della tonometria sui pazienti con il dispositivo e per la formazione di altre persone all'auto-utilizzo del dispositivo nel caso siano soddisfatte le seguenti condizioni: a. La lettura eseguita dall'istruttore e la prima delle tre letture eseguite dall'operatore differiscono di 5 mmhg al massimo. b. L'intervallo (max-min) delle tre letture eseguite dall'operatore è di 7 mmhg al massimo. c. Il posizionamento del tonometro è stato corretto durante l'auto-utilizzo secondo il parere dell'istruttore. Nome dell'operatore sanitario: Data (gg mm aa): CERTIFICAZIONE 0 = Superata; 1 = Non superata ASSISTENTE DOMICILIARE: L'assistente domiciliare supera la formazione e riceve la certificazione per l'esecuzione della tonometria sui pazienti con il dispositivo nel caso siano soddisfatte le seguenti condizioni: a. La lettura eseguita dall'istruttore e la prima delle tre letture eseguite dall'assistente differiscono di 5 mmhg al massimo. b. L'intervallo (max-min) delle tre letture eseguite dall'assistente è di 7 mmhg al massimo. c. Il posizionamento del tonometro è stato corretto durante la misurazione secondo il parere dell'istruttore. Nome dell'assistente domiciliare: Data (gg mm aa): CERTIFICAZIONE 0 = Superata; 1 = Non superata 22

23 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 11. PROCEDURE DI FORMAZIONE SULL'USO DEL TONOMETRO ICARE HOME PER LA CERTIFICAZIONE DEI PAZIENTI PER L'AUTO-UTILIZZO Tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata formazione da parte di un operatore sanitario certificato e ottenere la certificazione prima di eseguire l'auto-tonometria. PUNTO 1 Addestrare il paziente 1. Mostrare e spiegare l'interfaccia utente del tonometro, incluse le icone e le spie di stato: Spento: nessuna spia, nessun segnale. Premere il pulsante di alimentazione: tutte le spie si accendono dopo pochi secondi e risuona un segnale acustico prolungato. Caricare la sonda: quando la spia verde LOAD (Caricamento) lampeggia sul pannello posteriore. Misurare: quando la spia verde MEASURE (Misurazione) lampeggia sul pannello posteriore, è il momento di eseguire una misurazione. Contemporaneamente, la spia sulla base della sonda diventa verde se la posizione del tonometro è sufficientemente orizzontale; in caso contrario, la spia diventa rossa. Spiegare che se si verifica un errore nella misurazione, la spia sulla base della sonda lampeggia con colore rosso e risuonano due segnali acustici prolungati. Ripetere: quando la spia gialla REPEAT (Ripetizione) lampeggia sul pannello posteriore, è necessario ripetere la misurazione. Contemporaneamente, la spia sulla base della sonda lampeggia con colore rosso e risuonano due segnali acustici brevi. Il motivo per cui è necessario ripetere l'operazione è l'eccessiva deviazione nella misurazione oppure il mancato riconoscimento oculare da parte del sistema di riconoscimento, in quanto il tonometro era in una posizione errata. Fine dell'operazione: quando la spia verde DONE (Operazione eseguita) si accende sul pannello posteriore, risuona un segnale acustico prolungato e la spia sulla base della sonda si spegne, la misurazione è completata. Manutenzione: quando la spia SERVICE (Manutenzione) sul pannello posteriore lampeggia con colore rosso e risuonano due segnali di errore prolungati, il tonometro richiede un intervento di manutenzione. Contemporaneamente, la spia sulla base della sonda lampeggia con colore rosso. Batteria scarica: quando la spia rossa BATTERY (Batteria) si accende sul pannello posteriore, la carica è quasi esaurita e le pile devono essere sostituite a breve. Batteria esaurita: quando la spia rossa BATTERY (Batteria) lampeggia sul pannello posteriore, la carica è esaurita ed è necessario richiedere la sostituzione delle pile oppure un tonometro funzionante all'operatore sanitario. 2. L'operatore sanitario accende il tonometro: Preme il pulsante di alimentazione. Tutte le spie sul pannello posteriore lampeggeranno una volta e risuonerà un segnale acustico breve. La spia LOAD (Caricamento) sarà l'unica a lampeggiare quando il tonometro è pronto a caricare la sonda. 23

24 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 3. L'operatore sanitario carica la sonda: Apre il blister della sonda. Rimuove il cappuccio del contenitore della sonda. Evitando di toccarla, inserisce la sonda nell'apposita base sorreggendo il contenitore della sonda. Preme brevemente (1 secondo) il pulsante di misurazione (Play) per attivare la sonda. 4. Spiegare e mostrare le illustrazioni su come posizionare il tonometro (utilizzare a tale scopo una scheda illustrata a parte): Sedersi o mettersi davanti a uno specchio e tenere il tonometro di fianco, davanti al volto. Allineare la punta della sonda con il centro della cornea e ruotare il tonometro finché tale punta non è perfettamente rivolta alla cornea. Assicurarsi che la spia sulla base della sonda sia di colore verde. Se la spia sulla base della sonda è di colore rosso, assicurarsi di guardare perfettamente avanti (cioè, tenere la testa eretta con un angolo di 90 ) e inclinare il tonometro finché la spia sulla base della sonda non diventa verde. Come mostrato nella figura a destra, la spia sulla base della sonda non diventa di colore rosso in seguito a deviazioni orizzontali. Per tale motivo, assicurarsi che la sonda sia al centro del campo visivo per garantire che la sonda venga a contatto con il centro della cornea durante la misurazione anche se la spia sulla base della sonda è di colore verde. Se la sonda non è al centro del campo visivo, ripetere i punti 5 e 6. Ciò è molto importante in quanto il tonometro con la sonda non deve essere inclinato di più di 10 gradi rispetto al centro della cornea, e senza visualizzare la spia sulla base della sonda è difficile giudicare l'angolo orizzontale del dispositivo. 5. Spiegare come viene eseguita la misurazione: Spiegare che la spia MEASURE (Misurazione) lampeggerà quando il tonometro è pronto a eseguire la misurazione. Spiegare all'utente che devono essere eseguite sei misurazioni individuali per ottenere il risultato della PIO e che i risultati vengono memorizzati nel tonometro. Spiegare al paziente che il pulsante di misurazione deve essere mantenuto premuto per ottenere una sequenza di 6 misurazioni, finché non risuona un segnale acustico prolungato e non si illumina la spia DONE (Operazione eseguita) sul pannello posteriore. Contemporaneamente si spegne la spia sulla base della sonda. PUNTO 2 Dimostrazione delle misurazioni sull'occhio dell'operatore sanitario 1. L'operatore sanitario deve posizionare il tonometro sul proprio occhio, in base alle istruzioni fornite in precedenza. 2. Deve quindi chiedere al paziente di osservare e imparare. PUNTO 3 Uso dell' da parte del paziente con la supervisione dell'operatore 1. L'operatore deve caricare una nuova sonda e con molta cura, evitando di toccare l'occhio del paziente, impostare la distanza tra la punta della sonda e il centro della cornea a 4-8 mm, ruotando le rotelline per regolare il posizionamento dei supporti per la fronte e la guancia secondo necessità. Annotare le impostazioni su una scheda per le posizioni dei supporti per il paziente. 24

25 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 2. Chiedere al paziente di posizionare il tonometro sull'occhio scelto e di eseguire alcune auto-misurazioni in base alle istruzioni e alle dimostrazioni effettuate. 3. L'operatore deve osservare e, se necessario, correggere la posizione mentre il paziente posiziona il tonometro, indicare al paziente che questa è la posizione corretta e chiedere al paziente di riprovare. 4. L'operatore deve ripetere le operazioni descritte ai punti 1-3 fino a dieci volte, se necessario, finché il paziente non dimostra di posizionare il dispositivo in modo costantemente corretto. Se, alla fine di questa procedura, il paziente non riesce ad eseguire misurazioni in modo costantemente corretto, tale paziente verrà considerato non idoneo a misurare la PIO utilizzando il dispositivo HOME. PUNTO 4 Auto-misurazione da parte del paziente 1. L'operatore deve caricare una nuova sonda e chiedere al paziente di misurare tre volte la propria PIO con lo stesso tonometro. 2. Osservare se il posizionamento è corretto. Evitare di supervisionare e di interagire. PUNTO 5 Misurazione della PIO del paziente da parte dell'operatore 3. L'operatore misura la PIO del paziente una volta con il tonometro GAT (tonometro ad applanazione di Goldmann). PUNTO 6 Certificazione Collegare il dispositivo al computer e osservare le letture nel software Icare LINK. Il paziente supera la formazione e riceve la certificazione per l'auto-utilizzo nel caso siano soddisfatte le seguenti condizioni: a. La prima delle tre letture HOME eseguite dal paziente e il risultato GAT misurato dall'operatore differiscono di 5 mmhg al massimo. b. L'intervallo (max-min) delle tre letture eseguite dal paziente è di 7 mmhg al massimo. c. Il posizionamento del tonometro è stato corretto durante l'auto-utilizzo secondo il parere dell'operatore. ID paziente: CERTIFICAZIONE Data (gg mm aa): 0 = Superata; 1 = Non superata OCCHIO 0 = Destro; 1 = Sinistro, 2 = Entrambi 12. SOSTITUZIONE DELLA BASE DELLA SONDA Sostituire la base della sonda ogni dodici mesi. Sostituire o pulire la base della sonda se la spia SERVICE (Manutenzione) lampeggia. Istruzioni per la sostituzione della base della sonda: Spegnere il tonometro. Svitare il colletto della base della sonda e sistemarlo in luogo sicuro. Rimuovere la base della sonda inclinando il tonometro verso il basso e, usando le dita, tirare la base della sonda fino a estrarla completamente dal tonometro. Inserire una nuova base della sonda nel tonometro. Avvitare il colletto fino a fissare la base della sonda. 25

26 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 13. PULIZIA DELLA BASE DELLA SONDA È possibile riutilizzare la base della sonda dopo averla pulita con cura. Pulire la base della sonda ogni sei mesi. Pulire o sostituire la base della sonda se la spia SERVICE (Manutenzione) lampeggia. Istruzioni per la pulizia della base della sonda: Riempire il recipiente per la pulizia della base della sonda o un altro recipiente pulito con alcol isopropilico al 100%. Disattivare l'alimentazione. Svitare il colletto della base della sonda. Capovolgere la base della sonda e immergerla nel recipiente, quindi lasciarvela a bagno per 5-30 minuti. Rimuovere la base della sonda dall'alcol. Asciugare la base della sonda spruzzando il foro nella base stessa con una bomboletta spray o con aria compressa. Ciò permetterà inoltre di rimuovere la possibile sporcizia residua. Inserire la base della sonda nel tonometro. Avvitare il colletto fino a fissare la base della sonda. 14. PULIZIA E DISINFEZIONE NOTA! Evitare di eseguire altre procedure di manutenzione. Lasciar eseguire tutti gli altri interventi di manutenzione o riparazione al produttore o a un centro di assistenza certificato. È necessario pulire i supporti per la fronte e la guancia per ogni nuovo paziente. Utilizzare un panno inumidito con una soluzione di alcol isopropilico al 70%. Non immergere il tonometro in acqua o altro liquido. Il tonometro non deve essere immerso o pulito utilizzando troppa acqua. 15. ACCESSORI Codice pezzo Descrizione prodotto Peso Dimensioni 540 Base della sonda 4 g 7 mm x 38 mm TA Colletto della base della sonda 2 g 20 mm x 15 mm 560 Cinturino da polso 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm TA Custodia per il trasporto 210 g 270 mm x 135 mm x 60 mm 7179 Coperchio del vano batterie 3 g 26 mm x 23 mm x 7 mm TA Guida per il paziente 33 g 210 mm x 90 mm x 2 mm 571 Batteria 3 V, CR123A 17 g 17 mm x 35 mm TA Schede per le posizioni dei supporti 40 g 70 mm x 41 mm x 13 mm 575 Cavo USB 23 g 1 m 113 Confezione delle sonde 55,14 g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm 543 Recipiente per la pulizia della base della sonda 3 g 5,6 cm x 2 cm 26

27 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 16. CONTROLLO PERIODICO AI FINI DELLA SICUREZZA Si raccomanda di ispezionare l'apparecchio per verificare la presenza di eventuali danni meccanici e funzionali e di controllare la leggibilità delle etichette di sicurezza una volta all'anno/ogni 12 mesi. Applicabile soltanto in Germania: Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 17. SPECIFICHE TECNICHE E DATI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI Tipo TA022 Dimensioni: circa 11 cm x 8 cm x 3 cm. Peso: circa 150 g. Alimentazione: 2 pile CR123 non ricaricabili (assicurarsi di utilizzare pile con protezione PTC integrata, ad esempio Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A). Intervallo di misurazione: da 5 a 50 mmhg. Precisione (95% di intervallo di tolleranza relativo alla manometria): ±1,2 mmhg (<20 mmhg) e ±2,2 mmhg ( 20 mmhg). Ripetibilità (coefficiente di variazione): <8%. Il numero di serie si trova sulla parte interna del coperchio del vano batterie. Il numero di lotto delle sonde si trova sul lato della confezione delle sonde e sul blister. Assenza di connessioni elettriche tra il tonometro e il paziente. Il tonometro dispone di una protezione contro le scosse elettriche di tipo BF. Ambiente di esercizio: Temperatura: da +10 C a +35 C Umidità relativa: dal 30% al 90% Pressione atmosferica: da 800 hpa a 1060 hpa Ambiente di conservazione: Temperatura: da -10 C a +55 C Umidità relativa: dal 10% al 95% Pressione atmosferica: da 700 hpa a 1060 hpa Ambiente di trasporto: Temperatura: da -40 C a +70 C Umidità relativa: dal 10% al 95% Pressione atmosferica: da 500 hpa a 1060 hpa Le limitazioni ambientali per l'uso professionale includono quanto segue: Veicoli sanitari d'evacuazione o simili in cui i livelli di vibrazione o di rumore sono così elevati che l'utente non può sentire i segnali di errore. Limitazioni ambientali per operatori poco competenti (pazienti): Ambienti in cui il rumore è così elevato che l'utente non può sentire i segnali di errore. Modalità di funzionamento: continua 27

28 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 18. SIMBOLI Attenzione Mantenere asciutto Per maggiori informazioni consultare le istruzioni per l'uso Data di fabbricazione Dispositivo tipo BF LOT Numero di lotto Monouso, per singolo utilizzo STERILE R Sterilizzato mediante irradiazione SN Numero di serie Usare entro <data> Produttore Modalità di attesa Non smaltire questo prodotto con i rifiuti domestici. Inviare a una struttura appropriata per il recupero e il riciclo. EU WEEE (Direttiva sullo smaltimento di apparecchiature elettroniche ed elettriche dell'unione Europea) Ambiente di conservazione Ambiente di trasporto 28

29 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari 19. DICHIARAZIONE ELETTROMAGNETICA L'uso di eventuali accessori e cavi diversi da quelli specificati nella documentazione del produttore, ad eccezione dei cavi venduti dal produttore come pezzi di ricambio per componenti interni, può provocare l'aumento di emissioni o la riduzione dell'immunità del tonometro. L'uso di eventuali accessori o cavi con il tonometro, diversi da quelli specificati, può provocare l'aumento di emissioni o la riduzione dell'immunità del tonometro. è un apparecchio di classe B che richiede precauzioni speciali per quanto riguarda le emissioni elettromagnetiche e deve essere installato e fatto funzionare in conformità alle informazioni EMC fornite qui di seguito. Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche (TA022) è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. L'utente di (TA022) deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 (TA022) funziona a batteria e utilizza l'energia RF soltanto per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le emissioni RF che genera sono ridotte ed è improbabile che provochi interferenze ad altre apparecchiature nelle vicinanze. Emissioni RF CISPR 11 Classe B (TA022) è adatto all'uso in tutti i tipi di edifici, inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di fornitura d'energia pubblica a bassa tensione che rifornisce le abitazioni utilizzate a scopi domestici. Emissioni armoniche IEC Emissioni di fluttuazioni di tensione e flicker IEC NON APPLICABILE NON APPLICABILE Il livello di alimentazione di (TA022) è inferiore al requisito standard, le batterie non sono ricaricabili Le batterie di (TA022) non sono ricaricabili Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica (TA022) è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. I clienti o gli utenti di (TA022) devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test dell'immunità Livello di test IEC Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida Scarica elettrostatica (ESD) IEC Contatto ±6 kv Aria ±8 kv Contatto ±6 kv Aria ±8 kv I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti da materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%. Immunità a transistori/treni elettrici veloci IEC ±2 kv per linee di alimentazione ±1 kv per linee ingresso/ uscita NON APPLICABILE Il tonometro (TA022) non è operativo quando è collegato ad un computer esterno; le batterie di (TA022) non sono ricaricabili Sovratensione momentanea IEC ±1 kv da linea/e a linea/e ±2 kv da linea/e a terra NON APPLICABILE Il tonometro (TA022) non è operativo quando è collegato ad un computer esterno; le batterie di (TA022) non sono ricaricabili Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC <5% UT (calo >95% in UT) per 0,5 cicli 40% UT (calo 60% in UT) per 5 cicli 70% UT (calo 30% in UT) per 25 cicli <5% UT (calo >95% in UT) per 5 s NON APPLICABILE Il tonometro (TA022) non è operativo quando è collegato ad un computer esterno; le batterie di (TA022) non sono ricaricabili Campo magnetico della frequenza di rete (50/60 Hz) IEC A/m 3 A/m Le caratteristiche dei campi magnetici della frequenza di rete devono essere ai livelli di un luogo tipico all'interno di un ambiente commerciale od ospedaliero tipico. 29

30 Tonometro - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica (TA022) è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l'utente di (TA022) devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test dell'immunità Livello di test IEC Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Guida RF irradiata IEC RF condotta IEC V/m Da 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms Da 150 khz a 80 MHz 3 V/m 3 Vrms Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili sono utilizzabili nelle vicinanze di qualsiasi parte di (TA022), cavi inclusi, esclusivamente in base alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2 P d = 1,2 P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 P da 800 MHz a 2,5 GHz in cui P è la potenza nominale massima in uscita in watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo dai trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica in loco, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza superiore. NOTA 2 Le presenti direttive potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso da strutture, oggetti e persone. Le intensità di campo dai trasmettitori fissi, quali ad esempio le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radioamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste accuratamente nella teoria. Per valutare l'ambiente elettromagnetico provocato da trasmettitori RF fissi, deve essere presa in considerazione un'indagine elettromagnetica in loco. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato (TA022) supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario verificare il corretto funzionamento di (TA022). Nel caso vengano osservate prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive quali ad esempio il riorientamento o il riposizionamento di (TA022). Sopra la gamma di frequenza da 150 khz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3V/m. Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e (TA022) è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi da RF irradiata sono controllati. Il cliente o l'utente di (TA022) possono aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e (TA022) in base alle raccomandazioni qui di seguito, in conformità alla potenza massima in uscita delle apparecchiature di comunicazione. Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore (W) Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore Da 150 khz a 80 MHz d = 1,2 P Da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 P Da 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencati qui sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui P è la potenza nominale massima in uscita in watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore. NOTA 2 Le presenti direttive potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso da strutture, oggetti e persone. 30