Regione Campania. ASL Caserta 1. Direttore Generale Dott. Francesco Alfonso Bottino Servizio Controllo Interno di Gestione

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1 IT Regione Campania ASL Caserta 1 Direttore Generale Dott. Francesco Alfonso Bottino Servizio Controllo Interno di Gestione ISO 9002 Certificato 9122.ASLC

2 Introduzione. Per l Azienda Sanitaria Locale Caserta 1 la ricerca del continuo miglioramento delle prestazioni offerte ai propri utenti è un punto cardine. Per ottenere questo obiettivo siamo disposti ad impegnare risorse in termini di uomini, strutture e finanziamenti; per questo motivo il lavoro iniziato tre anni or sono con il Gruppo per la Qualità delle Cure in Medicina Generale continua oggi con l integrazione delle componenti specialistiche territoriali ed ospedaliere costituendosi così i Gruppi Integrati di Lavoro (G.I.L.) a supporto della Unità di Valutazione di Efficacia Clinica. Tale Unità esercita le sue funzioni in modo trasversale, all interno degli ospedali fra i diversi dipartimenti, nel territorio fra i diversi distretti, nei distretti fra le diverse forme associative delle cure primarie. I componenti della UVEC, integrati da altre figure professionali di volta in volta interessare al percorso in studio, costituiscono Team di lavoro primari che svolgono le seguenti attività: analisi dei database aziendali e della Medicina Generale (datawarehouse). sviluppo della reportistica, formulazione di documenti aziendali Percorsi Diagnostico e Terapeutici, attività di formazione a cascata sui soggetti destinatari. Dopo un triennio dalla partenza del Gruppo per la Qualità delle Cure in Medicina Generale esprimo la soddisfazione mia e di tutta la dirigenza di questa Azienda per il lavoro svolto che si è concretizzato nella pubblicazione di diversi documenti aziendali in cui vengono rilevati, analizzati e discussi i di processi di cura riguardanti la gestione di problemi frequenti e rilevanti nell ambito delle Cure Primarie. Oltre ai Medici di Medicina Generale il ringraziamento va anche al personale della ASL coinvolto in questa sperimentazione e che non ha fatto mai mancare la sua presenza, il supporto organizzativo e il giusto pungolo allo svolgersi dell esperienza. Peraltro sono certo che questi Professionisti continueranno a fornire il loro apporto ai Gruppi Integrati di Lavoro di supporto alla UVEC partecipando attivamente al progetto Governo Clinico: integrazione ospedale-territorio che vuole essere un tentativo operativo per raggiungere la tanto invocata, ma al momento piuttosto lontana, integrazione tra Cure Primarie e Secondarie. Pertanto è intenzione precisa della Azienda continuare a fornire tutto il supporto necessario agli attori di questo processo affinché lo stesso prosegua nei prossimi anni con proficui risultati per la salute pubblica. Il Direttore Generale Dottor Francesco Alfonso Bottino 2

3 Introduzione. Perseguire l obiettivo dell appropriatezza delle prescrizioni ed esporsi ad esame critico per il medico significa mettersi in gioco e sostenere pubblicamente le proprie scelte. Ciò significa avere il coraggio di correggere un proprio errore e basare, così, il proprio percorso formativo su problemi concreti e misurabili. Questo è quanto un gruppo di Medici di Medicina Generale e di Specialisti, supportato e stimolato da questa Direzione Aziendale, nell ambito di un progetto di formazione permananente basata sulla analisi dell attività, sulle induzioni di feed-back prestazionali e sugli audit conseguenti sta facendo. Da questa attività intendiamo far nascere le linee operative per la realizzazione della Buona Pratica Clinica. I diversi documenti già prodotti e collazionati vanno intesi proprio come raccomandazioni per la corretta applicazione professionale circa diagnosi e cura ed una utile gestione di tipo manageriale necessaria per l Azienda nel conseguimento di obiettivi di salute. Questo nuovo indirizzo è il punto di partenza per l applicazione di un sistema di verifica che ci vedrà nel prossimo futuro coprotagonisti nel tentativo di migliorarci l un l altro in modo costante efficiente e misurabile. Quale Direttore Sanitario della ASL Caserta 1, esprimo, intanto, il mio plauso non solo per l impegno profuso ma, soprattutto per l entusiasmo e la professionalità dal gruppo di lavoro dei dottori: Carbonari Armando, Fisiatra, Specialista Ambulatoriale. Gigliofiorito Arturo, Medico di Medicina Generale, Distretto 25 Letizia Giuseppe, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Mancino Antonio, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Sagnelli Clemente, Medico di Medicina Generale, Distretto 27 Tardi Vincenzo, Responsabile U.O. Diagnostica Radiologica, P.O. Maddaloni. Arcoraci Vincenzo, Ricercatore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina Mannoni Alessandro, Reumatologo, Firenze. Per quanto mi riguarda, assicuro che cercherò di porre in essere tutto ciò che renderà la più duratura possibile la comprovata efficacia della metodica e dei mezzi fin qui adottati. Il Direttore Sanitario Dott. Gennaro D Aria 3

4 Gruppo Integrato di Lavoro U.V.E.C. Carbonari Armando, Fisiatra, Specialista Ambulatoriale. Gigliofiorito Arturo, Medico di Medicina Generale, Distretto 25 Letizia Giuseppe, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Mancino Antonio, Medico di Medicina Generale, Distretto 33 Sagnelli Clemente, Medico di Medicina Generale, Distretto 27 Tardi Vincenzo, Responsabile U.O. Diagnostica Radiologica, P.O. Maddaloni. Hanno collaborato: Arcoraci Vincenzo, Ricercatore del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina Mannoni Alessandro, Reumatologo, Firenze. Direzione scientifica del progetto Ezio degli Esposti, Responsabile Unità Valutazione Efficacia Clinica ASL Ravenna Responsabile del Progetto Michele Tari, Dirigente Responsabile Servizio Controllo Interno di Gestione. ASL Caserta 1 Coordinatore del progetto Salvatore Moretti, Direttore Responsabile Distretto n. 25. ASL Caserta 1. Elaborazione dati a cura del Servizio Controllo Interno di Gestione ASL CE1. Sig. Marcello Giuseppe; Sig. Pascarella Vincenzo Sig. Popolizio Giovanni Consulenza informatica: Ing. Stefano Buda Sig. Andrea Di Luccio Segreteria organizzativa: Sig.ra Maria Colomba Sibillo 4

5 La Forza delle Evidenze Generalmente sono previsti sette livelli di qualità dell evidenza: I. Evidenza da ampi Studi Controllati Randomizzatti (RTCs) ben condotti II. Evidenza da piccoli RCTs ben condotti III. Evidenza da studi di coorte ben condotti IV. Evidenza da studi caso-controllo ben condotti V. Evidenza da studi non controllati o scarsamente controllati VI. Evidenze controverse ma tendenti a favorire le raccomandazioni VII. Opinioni degli esperti Da esso scaturisce un sistema semplificato con quattro livelli di forza di evidenza condiviso dal G.I.L. per le raccomandazioni espresse ritenute maggiormente significative. Livelli di evidenza per le raccomandazioni più significative A: supportata da studi controllati e randomizzati (RCTs) B: supportata da studi controllati, non randomizati C: supportata da analisi decisionali (Evidenze da studi non controllati o evidenze controverse ma tendenti a favorire le raccomandazioni, studi osservazionali) D: supportata da opinioni di esperti Ari@nna (il nostro data-base di farmacoutilizzazione motivata) Descrizione Estrazione Fonte dei dati: Archivio di Ari@nna Obiettivo: individuare le caratteristiche demografiche e di patologia dei soggetti che hanno ricevuto una prescrizione di farmaci antinfiammatori Specifiche Data di inizio estrazione: 01/01/ Data di fine estrazione: 31/12/2003 Codice ATC dei farmaci da estrarre: M01 La data di prescrizione dei farmaci sopra elencati è compresa fra la data di inizio e quella di fine estrazione, estremi compresi. 5

6 Risultati TAB. 1. Descrizione del Campione Anno 2003 (tot medici 156) Nr. Soggetti trattati con antinfiammatori/antireumatici Età (media ± d.s.) 59,0 ± 16,1 % maschi 41,3% % tot Assistiti 23,9% CAMPIONE DI POPOLAZIONE CON DIAGNOSI DI OSTEOARTROSI (ICD9 715) TRATTATO CON FANS TAB: 2. Osteoartrosi: descrizione del campione Nr. Soggetti con osteoartrosi (ICD9 715) trattati con FANS Età (media ± d.s.) 64,3 ± 13,6 Femmine Maschi Totale ,5 ± 13,6 63,6 ± 13,6 % del campione 61,4% 38,6% 100,0% % tot Assistiti 19,7% 13,1% 16,5% TAB. 3. Osteoartrosi: stratificazione per etá e sesso Femmine Maschi Paz % paz Paz % paz [0-14] anni* 7 53,8% 6 46,2% [15-24] anni* 59 49,6% 60 50,4% [25-34] anni* ,9% ,1% [35-44] anni ,9% ,1% [45-54] anni ,4% ,6% [55-64] anni ,6% ,4% [65-74] anni ,1% ,9% [75-84] anni ,8% ,2% [85-94] anni ,9% ,1% >95 anni 51 76,1% 16 23,9% Totale ,4% ,6% (*) artefatto di rilevazione 6

7 TAB. 4. Osteoartrosi prevalenza campione 70,0% Maschi 60,0% Femmine 55,7% 58,5% 50,0% 49,7% 47,6% 40,0% 42,4% 44,1% 40,7% 40,8% 38,7% 30,0% 28,4% 20,0% 14,5% 21,9% 13,1% 19,7% 10,0% 0,0% 7,4% 5,6% 2,0% 2,1% 0,1% 0,1% 0,4% 0,4% > 94 Totale TAB 5. Osteoartrosi: trattamento farmacologico con FANS stratificato per classe, gastroprotettori, corticosteroidi Pazienti affetti da Osteoartrosi (ICD9 715) N Paz. Tot N Paz. (non mutuamente (mutuamente esclusivo) esclusivo) Tot non selettivi (64,8%) (33,5%) Tot Preferential (**) (53,3%) (25,9%) Tot selettivi (COXIB) (21,1%) (6,3%) ^Più classi FANS (34,3%) Trattamento con FANS (100%) Gastroprotetti (26,6%) Inibitori di pompa protonica (12,8%) Corticosteroidi (15,9%) ^ Pazienti che nel corso del monitoraggio hanno utilizzato più classi di FANS: comprende sia la prescrizione concomitante che gli switch (**) termine riferito a FANS con azione inibitoria preferenziale sulla COX2 7

8 TAB. 6. Fans e gastroprotezione in soggetti con OA: Stratificazione per n di confezioni di fans utilizzato Distribuzione in base al num. di confezioni di antiinfiammatori Nr. Soggetti Gastroprotezione (n Pazienti) Classi di soggetti per N di confezioni prescritte N sogg % tot sogg N sogg con GP % su tot per classe ,0% ,1% ,7% ,8% ,0% ,9% > ,4% ,5% Totale ,0% ,6% Commento: con il crescere del numero delle confezioni di FANS prescritte aumenta il numero di soggetti che ricevono farmaci gastroprotettori. TAB.6. Fans e gastroprotezione in soggetti con OA: Stratificazione per fasce di etá Distribuzione in base alla fascia d età Classi di soggetti per fascia d età Nr. Soggetti Gastroprotezione (n Pazienti) % tot N sogg % su tot per N sogg sogg con GP classe ,5% ,1% ,2% ,3% ,8% ,4% > ,5% ,4% Totale ,0% ,6% Commento: con il crescere dell età dei pazienti che ricevono FANS aumenta il numero di soggetti che ricevono farmaci gastroprotettori. Un paziente su tre oltre i 74 anni viene gastroprotetto. TAB. 7. Fans e gastroprotezione in soggetti con OA: Stratificazione per classe di FANS utilizzato Gastroprotezione NO Gastroprotezione SI TipoFANS n % n % Totale pazienti FANS tradiz ,1% ,9% Preferential ,1% ,9% 8539 Coxib ,0% ,0% 2084 Più classi ,2% ,8% Totale ,4% ,6% Commento: interessante notare che circa il 25 % dei pazienti riceventi FANS riceve anche gastroprotettori compresi i paz. Che ricevono COXIB. 8

9 TAB.8. Classe di fans utilizzato e gastroprotezione in soggetti con OA: Stratificazione per n di confezioni prescritte FANS tradiz Preferential Coxib Più classi N Paz % Paz N Paz % Paz N Paz % Paz N Paz % Paz N Confezioni tratt con GP tratt con GP tratt con GP tratt con GP ,6% ,2% ,0% ,1% ,0% ,4% ,4% ,8% ,4% ,1% ,1% > ,9% ,8% ,1% ,0% Totale ,9% ,9% ,0% ,8% TAB 9. Classe di fans utilizzato e gastroprotezione in soggetti con OA: Stratificazione per fascia di etá FANS tradiz Preferential Coxib Più classi N Paz % Paz N Paz % Paz N Paz % Paz N Paz % Paz Fascia di età tratt con GP tratt con GP tratt con GP tratt con GP ,3% ,3% 36 2,8% 84 23,8% ,8% ,8% ,5% ,3% ,8% ,1% ,7% ,9% > ,5% ,6% ,0% ,4% Totale ,9% ,9% ,0% ,8% TAB. 10 patologia acido correlata e gastroprotezione in soggetti con OA distribuiti per classe di fans utilizzato Patologia Ac.correlata NO Patologia Ac.correlata SI Totale pazienti TipoFANS n % paz % GP n % paz % GP N paz % GP FANS tradiz ,4% 7,0% ,6% 98,1% ,9% Preferential ,9% 5,9% ,1% 98,6% ,9% Coxib ,4% 7,2% ,6% 98,6% ,0% Più classi ,0% 12,3% ,0% 98,3% ,8% Totale ,7% 8,4% ,3% 98,3% ,6% 9

10 TAB. 11 classe di fans utilizzato e gastroprotezione in soggetti con OA: Frequenza di impiego di IPP a confronto Pazienti Con GP in tot Pazienti con IPP % sul tot % sui paz N pazienti pazienti N pazienti con GP FANS tradiz ,9% ,5% Preferential ,9% ,8% Coxib ,0% ,3% Più classi ,8% ,3% Totale ,6% ,0% Commento: interessante notare che circa un paziente su due viene gastroprotetto con IPP compresi i paz. che ricevono COXIB. 10

11 1.Definizione e fattori di rischio PDTA: Osteoartrosi (OA) Processo degenerativo dell articolazione che coinvolge cartilagine, osso subcondrale, membrana sinoviale e capsula articolare, caratterizzato da dolore articolare e compromissione della funzione articolare (joint failure). I fattori di rischio si distinguono in non modificabili ( età, fattori genetici, iperlassità ligamentosa) e modificabili ( fattori meccanici, obesità, malattie metaboliche (diabete, dislipidemie), ipostenia del quadricipite, alterazione della propriocezione) (1). 2. Dimensione del problema Dall analisi della letteratura emerge una grossa variabilità nei dati di prevalenza dell artrosi; tale variabilità dipende dalla metodologia impiegata per definire la malattia ( diagnosi clinica o radiologica ), dal sesso a dalla fascia di età del campione studiato. I dati italiani più recenti e significativi derivano da uno studio che ha preso in considerazione l intera popolazione di Dicomano (FI), registrando il numero di localizzazioni sintomatiche dell artrosi. (2) Dai risultati emerge che, nei soggetti di età superiore a 65 anni, la localizzazione a maggior prevalenza è il ginocchio ( 29,9%), rispetto alla mano (14,9%) e all anca (7,7%). In Italia ed in USA rappresenta la patologia che più di ogni altra porta a richiedere una visita medica dal proprio medico curante e da un gran numero di specialisti (reumatologi, ortopedici, fisiatri, neurochirurgi, neurologi, algologi). 3. Ruolo del Medico di M.G. Attuare la prevenzione della malattia agendo sui fattori di rischio (modificabili) Inquadrare correttamente la malattia Trattare per ridurre il dolore e la flogosi, non solo con terapia farmacologia Operare per rallentare o arrestare l evoluzione della malattia Prevenire le deformazioni e gli esiti invalidanti 4. Ruolo dello Specialista Consulente del Medico di Medicina Generale con il quale si integra in caso di a) Dubbia diagnosi b) Casi complessi (es. sinovite, refrattarietà a terapia convenzionale) c) Porre l indicazione all intervento chirurgico 5. Diagnosi di artrosi e sua classificazione secondo i criteri di dell ACR (American College Rheumatology) (3) Mano 1. Dolore alle mani per diversi giorni 2. Tumefazione dura di > 2 fra le 10 articolazioni selezionate 3. Tumefazione molle < 2 articolazioni MCF 4. a.) tumefazione dura di > 2 articolazioni IFD selezionate o p p u r e b.) deformità di > 1 articolazioni selezionate 11

12 Ginocchio 1. Dolore al ginocchio per diversi giorni 2. Rigidità mattutina < 30 minuti 3. Scrosci alla mobilizzazione attiva 4. Età > 38 anni Anca 1. Dolore all anca per diversi giorni 2. Rigidità mattutina < 60 minuti 3. Età > 50 anni 4. a.) dolore alla rotazione interna dell anca o p p u r e b.) flessione dell anca < 115 e rotazione interna < 15 oppure 1. dolore articolare (il dolore nell artrosi è meccanico ) 2. evidenza radiologica di osteofitosi Pertanto: La diagnosi di artrosi è clinico-radiografica 5.1. Segni radiografici di artrosi 1. Riduzione spazio esistente tra le due superfici articolari 2. Densificazione radiologica dell osso subcondrale per sclerosi 3. Comparsa di geodi (formazioni pseudocistiche) a livello degli strati subcondrali dei capi ossei 4. Irregolarità marginali e osteofiti ( neoformazione irregolare di tessuto osseo con intento riparativo) 5. Calcificazioni periarticolari, corpi liberi endoarticolari. Il grado di gravità radiologica non contribuisce, in modo indipendente, alla limitazione funzionale nell OA (4,5,6) 5.2. Altre indagini L ecografia, la TAC, la RMN e la scintigrafia ossea non sono indicate per la diagnosi di artrosi (7,8) 6. Determinanti di disabilità dell OA (ginocchio) Dolore (9, 10, 11) Ipostenia del quadricipite (6,12,11) Fattori psicosociali (13,5) 12

13 7. Terapia Gli obiettivi della terapia dell OA sono: Controllo del dolore Mantenimento della funzione articolare e limitazione della disabilità Rallentamento della progressione del danno articolare Evitare tossicità da farmaci 7.1. Provvedimenti non farmacologici Abitudini di vita Esercizio fisico ( camminare regolarmente per 30 minuti 3 volte a settimana) ( evidenza A ) Controllo del peso corporeo ( evidenza B ) Educazione del paziente (evidenza A ) Taping patellare ( OA femoro-rotulea ) ( evidenza A ) Strategie di protezione articolare Solette valgizzanti (14) ( evidenza A ) Splint di posizione ( rizoartrosi ) ( evidenza A ) 13

14 Altri provvedimenti non farmacologici Nei casi (di gonartrosi) parzialmente refrattari alla terapia farmacologica o nei quali l uso dei farmaci sia controindicato, può essere raccomandato il ricorso a: Agopuntura ( Evidenza B ) Campi magnetici pulsati ( Evidenza B ) Stimolazioni elettriche transcutanee ( TENS ) ( Evidenza B ) Terapia termale ( Evidenza B ) 7.2.Terapia sintomatica dell artrosi Dolore lieve Paracetamolo < 2-3 gr/die Dolore moderato/intenso Controindicazioni all uso di FANS ( insufficienza cardiaca, renale, pregressi gravi eventi avversi g.i.) Tramadolo o Paracetamolo + codeina Coxibs ( ) o FANS tradizionali + gastroprotezione (*) Dolore refrattario (*) in presenza di fattori di rischio per eventi avversi gastrointestinali (età > 65 anni; uso concomitante di steroidi; storia di ulcera peptica, dispepsia ed infezione da Helicobacter P.; storia di sanguinamento dell apparato g.i. superiore; uso concomitante di anticoagulanti) ( ) nota EMEA dopo ritiro del rofecoxib Versamenti articolari In caso di versamento articolare : Steroidi intrarticolari (fino a 3-4 iniezioni/anno per sede articolare) ( evidenza A ) 7.3. Terapia di fondo dell artrosi In trials clinici randomizzati e controllati è stata dimostrata l efficacia di alcuni farmaci sia sui sintomi, sia sulla progressione dell artrosi. Resta da chiarire quale sia la rilevanza clinica di tali risultati (Dougados, 2002) Condroitinsolfato (Evidenza A ) 14

15 Diacereina (Evidenza A ) Glucosamina (Evidenza A) Acido ialuronico (Evidenza A) 7.4. Terapia chirurgica Indicazioni al trattamento chirurgico : Dolore refrattario al trattamento medico Disabilità significativa nelle ADL BIBLIOGRAFIA 1. Felson DT, Ann Intern Med, Mannoni A. et al. : The epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis Altman, Red ed al. Arthritis Rheum. 34: 505, Jordan JM, Luta G et al., Arthritis Care Res, Creamer P, Lethbridge-Cejku M, Hochberg MC, Rheumatology, Mc Alindon TE, Cooper C et al, Ann Rheum Dis, ICSI. Health Care Guideline : Adult Low Back Pain. Institute Clinical System Improvement. Maggio Osteoartrosi. Supplemento alla rivista Farmaci Vol. 24-n4 (II) Lamb SE et al., Ann Rheum Dis, ) Jordan JM et al., Arthritis Care Res, ) Briganti MP et al., Studio ICARe Dicomano, ) Slemenda C et al.ann Intern Med, ) Salaffi F et al. J Rheumatol, ) Toda Y, Segal N. Arthritis Rheum