Allegato B) al Disciplinare

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1 Allegato B) al Disciplinare Capitolato d Oneri per la fornitura, in conto deposito, di dispositivi medici per la Sos Cardiologia Interventistica dell Ospedale di Rovigo per un periodo di 24 mesi Art. 1 Oggetto e quantità della fornitura Il presente Capitolato ha per oggetto le condizioni generali della fornitura, in conto deposito, di dispositivi medici per la Sos Cardiologia Interventistica dell Ospedale di Rovigo nelle tipologie, quantità e caratteristiche dettagliatamente riportate nel Capitolato Tecnico - allegato C1) - al presente Capitolato d Oneri I quantitativi indicati hanno valore meramente indicativo, pertanto, l impresa aggiudicataria è tenuta a eseguire la fornitura fino alla concorrenza del 20% in più o in meno dell importo della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche fissate con l aggiudicazione. L Azienda Ulss, si riserva inoltre la facoltà, durante il periodo della fornitura, di procedere ad acquisti diretti, per quantità ed importi limitati, sul libero mercato al fine di reperire elementi utili ed indispensabili per l acquisizione di nuove ditte e prodotti per eseguire prove, verifiche e controlli sulla situazione del mercato o per particolari necessità ospedaliere. Art. 2 Durata della fornitura La fornitura avrà una durata complessiva di 24 mesi che decorreranno dalla data di comunicazione dell avvenuta aggiudicazione definitiva ed efficace. L impresa aggiudicataria, tuttavia, avrà l'obbligo di continuare la fornitura alle condizioni convenute, per consentire la definizione delle procedure relative all espletamento di una nuova gara e comunque, per un periodo non superiore a 180 giorni dalla data di scadenza del contratto. Art. 3 - Condizioni di fornitura - Conto deposito Il fornitore è tenuto alla corretta esecuzione della fornitura dei beni/prodotti secondo quanto disposto dal presente Capitolato d Oneri. Nella esecuzione il fornitore è tenuto alla diligenza del buon padre di famiglia ed a una particolare attenzione qualitativa derivante dalla caratteristica sanitaria ed ospedaliera delle attività e dei servizi delle aziende sanitarie. L impresa aggiudicataria si impegna, entro e non oltre 10 giorni lavorativi decorrenti dalla data della stipula del contratto a consegnare i dispositivi medici oggetto della fornitura secondo la formula in conto deposito, con magazzino presso la Sos Cardiologia Interventistica Ospedale di Rovigo. I quantitativi della scorta di sicurezza (scorta minima per ciascun prodotto e per ciascuna voce della stessa serie) saranno concordati con il Direttore della Sos Cardiologia Interventistica). Tutti i prodotti al momento della consegna, dovranno avere una validità residua non inferiore a ¾ della loro validità totale. Ai fini della costituzione del conto deposito, l impresa provvederà ad emettere apposito documento di trasporto con la causale conto deposito, con l indicazione della quantità, del codice prodotto, del numero di lotto di riferimento, della data di scadenza dei prodotti consegnati. Il Direttore della Sos Cardiologia Interventistica è tenuto al controllo della corrispondenza fra il materiale consegnato e quello indicato nel documento di trasporto. 1

2 L impresa si obbliga per tutta la durata del contratto, a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità. L impresa provvederà ad effettuare il ripristino del materiale indicato entro 36 dalla trasmissione dell ordine di reintegro che riporterà in dettaglio quantità, tipologia, lotto e prezzo dei beni utilizzati. L Azienda Ulss 18 si impegna a pagare i prodotti impiantati/utilizzati e a restituire, al trmine della fornitura, quelli non utilizzati. L impresa si impegna a mantenere presso il proprio magazzino un adeguata scorta al fine di assicurare la tempestività dei rimpiazzi. L impresa si impegna a fornire, alle medesime condizioni economiche praticate per il materiale aggiudicato, le eventuali innovazioni tecnologiche immesse sul mercato dello stesso prodotto loro aggiudicato, previo parere favorevole dei medici utilizzatori. La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della Azienda Sanitaria non esonera l impresa fornitrice per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. L impresa a dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori dell Azienda Ulss 18, o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell intervento. L impresa si impegna altresì al ritiro e alla sostituzione dei prodotti giacenti presso l Azienda Ulss 18 nel caso in cui gli stessi vengano ritirati dal mercato da parte del produttore. Con periodicità almeno semestrale, su iniziativa del fornitore, il personale dell impresa, previo appuntamento, provvederà, in contraddittorio con il Direttore della Sos Cardiologia Interventistica, o suo delegato ad effettuare l inventario del materiale giacente, verificando sia i prodotti presenti, sia le scadenze dei medesimi che dovranno avere una validità residua non inferiore a 1/3 della validità massima. L impresa è l unica responsabile della corretta gestione delle scadenza dei propri materiali presso l Azienda UIss 18. L Azienda Ulss 18 si impegna, attraverso il Direttore della Sos Cardiologia Interventistica a custodire con cura e diligenza il materiale in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni particolari impartite dall impresa. Si impegna inoltre ad impiegare detto materiale secondo l uso per cui lo stesso è stato progettato e a informare immediatamente l impresa di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa derivare perdita o inservibilità del bene. L Azienda Ulss 18 risponde del perimento e deterioramento (ad esempio: per danni, furti, manomissioni) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali. L Azienda Ulss si riserva, in sede di effettivo utilizzo, di procedere alla verifica sulla corrispondenza delle caratteristiche dei prodotti consegnati con quanto dichiarato e offerto dal fornitore, con riferimento alla documentazione tecnica e/o alla campionatura prodotta in sede di gara. Eventuali spese per le analisi e le verifiche qualitative saranno a carico dell impresa fornitrice qualora le caratteristiche rilevate risultassero difformi da quelle concordate. Il fornitore in tal caso dovrà, a propria cura e spese, provvedere alla sostituzione dei pezzi/prodotti inidonei entro il termine fissato nella lettera di comunicazione. L Azienda Ulss potrà applicare, con le modalità indicate nel successivo art. 6, una penale il cui ammontare è stabilito nell importo in euro corrispondente al 2% del valore di tutta la merce consegnata difettosa, per ogni giorno di ritardo rispetto al termine indicato nella lettera di comunicazione succitata, fatti salvi gli ulteriori danni subiti e salvo, in ogni caso, il diritto dell azienda sanitaria di risolvere il contratto ex art. 1454, qualora la consegna non avvenga nel termine tassativamente fissato. 2

3 L Azienda Ulss si riserva, altresì, di procedere, in relazione alle proprie necessità, ad acquistare, presso altre imprese, il materiale non consegnato con addebito al fornitore inadempiente, delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo, in ogni caso, l eventuale risarcimento dei danni subiti I prodotti, risultati a seguito di verifica, difettati o viziati, saranno tenuti a disposizione del fornitore e successivamente restituiti anche se tolti dagli imballaggi originari. In caso di reiterato accertamento, con le modalità previste dal presente articolo, dell avvenuta consegna di prodotti difettati, viziati o comunque non rispondenti, per caratteristiche tecniche e materiali, alla documentazione tecnica e/o alla campionatura dei prodotti offerti in sede di gara, l Azienda Ulss 18 potrà, avvalendosi della facoltà di cui all art c.c. (clausola risolutiva espressa) e previa comunicazione scritta al fornitore da effettuarsi a mezzo lettera raccomandata A.R, risolvere di diritto il contratto. Anche gli imballaggi che, a giudizio del personale dell azienda sanitaria, presentassero difetti saranno rifiutati e il fornitore dovrà provvedere, nei termini indicati nella richiesta, alla loro sostituzione. Art. 4 Garanzia/scadenza Il fornitore garantisce, ai sensi di legge, che i prodotti forniti siano conformi a quanto dichiarato ed offerto e siano immuni da vizi che li rendano inidonei allo specifico utilizzo. Art. 5 Deposito Cauzionale Definitivo L Impresa, a garanzia dell esatto e completo adempimento di tutti gli obblighi derivanti dal contratto, del risarcimento dei danni derivanti dall inadempimento degli obblighi stessi, nonché del rimborso delle somme che l Azienda Ulss abbia eventualmente pagato in più durante l esecuzione della fornitura o del servizio, dovrà costituire, con le modalità indicate all art. 113 del D.Lgs. 163/2006, un deposito cauzionale definitivo il cui ammontare sarà pari al 10% (diecipercento) dell importo contrattuale, al netto di I.V.A. Il deposito cauzionale definitivo dovrà prevedere un periodo di validità di almeno 90 giorni oltre la scadenza del contratto.. Art. 6 Penali L impresa aggiudicataria è soggetta all applicazione di penalità il cui ammontare è stabilito nell importo in euro corrispondente al 2% del valore della merce non consegnata, o consegnata difettosa, per ogni giorno di ritardo nei seguenti casi: ritardo nella consegna ritardo nella sostituzione di prodotti risultati difettosi (vedi precedente art. 9); L ammontare delle penalità sarà addebitato sui crediti dell impresa derivanti dalla fornitura regolata dal presente Capitolato, ovvero, qualora non fossero sufficienti, sui crediti dipendenti da altri contratti che l impresa ha in corso con l Azienda Ulss, a fronte dell obbligo di emissione di apposita nota di accredito. La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo, non esonera il fornitore dall adempimento dell obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l obbligo del pagamento della penale medesima. L Azienda Ulss si riserva, altresì, di procedere, in relazione alle proprie necessità, ad acquistare, presso altre imprese, il materiale non consegnato con addebito al fornitore inadempiente, delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo, in ogni caso, l eventuale risarcimento dei danni subiti. 3

4 Art. 7 Fatturazione e pagamento del corrispettivo Il pagamento del corrispettivo, sarà disposto, con le modalità previste dall art. 16 delle Condizioni Generali di Contratto. I prezzi rimarranno fissi ed invariati per tutta la durata della fornitura, salvo quanto previsto dall art. 115 del D.lgs 163/06 me s.m.i. I prezzi offerti si intendono comprensivi di ogni spesa ed onere, imposte e tassa esclusa IVA trasporto, carico e scarico per la consegna diretta al Servizio utilizzatore del prodotto, nelle confezioni richieste. L aggiudicatario assicura il pieno rispetto di tutti gli obblighi di tracciabilità finanziaria di cui alla legge n. 136 del e s.m.i. In particolare i pagamenti relativi al presente appalto saranno effettuati a mezzo di Conti Correnti dedicati accesi presso banche o presso la società Poste Italiane SpA, a mezzo bonifico bancario/postale o altro strumento di pagamento idoneo ad assicurare la piena tracciabilità delle operazioni. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati, anche se non in via esclusiva, nonché le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi dovranno essere comunicati all Azienda Ulss 18 entro sette giorni dalla loro accensione o, comunque, entro sette giorni dall avvio della fornitura o del servizio. L Azienda Ulss 18 risolverà di diritto il contratto, qualora le transazioni relative al presente appalto, siano state eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale o degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni., ai sensi dell art.3, comma 9-bis della L.136/2010 Art. 8 Condizioni generali di Contratto-Norme di riferimento Per quanto sopra non espressamente previsto e disciplinato, si applicano integralmente le Condizioni Generali di Contratto dell Azienda ULSS 18 Rovigo, approvate decreto e D.G. n. 599 del allegate sotto la lettera C) al disciplinare di gara. Le stesse sono altresì disponibili e scaricabili sul sito Internet dell Azienda ULSS 18: - Appalti/Fornitori Link Regolamenti. Per quanto non previsto da tali documenti si fa riferimento alle norme vigenti in materia di pubbliche forniture (D.Lgs 163/2006), nonché alle norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. DATA PER ACCETTAZIONE: IL LEGALE RAPPRESENTANTE (GENERALITA, QUALIFICA E FIRMA) Il sottoscritto dichiara inoltre, di approvare, specificatamente, ai sensi e per gli effetti degli articoli 1341 e 1342 del codice civile, le seguenti disposizioni: - art. 3 Condizioni di fornitura Conto deposito - art. 6 Penali - art. 7 Fatturazione e pagamento del corrispettivo PER ACCETTAZIONE: IL LEGALE RAPPRESENTANTE (GENERALITA, QUALIFICA E FIRMA) 4

5 Allegato B1 al Capitolato d Oneri CAPITOLATO TECNICO FORNITURA IN CONTO DEPOSITO DI DISPOSITIVI MEDICI PER LA SOS CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA DELL OSPEDALE DI ROCIGO PER UN PERIODO DI 24 MESI DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA CARDIACA LOTTO 1 Cateteri a palloncino semicomplianti a scambio rapido (C ) Quantità 24 mesi: 1800 Diametro del pallone variabile da 1.5 a 4 mm con misure intermedie Lunghezza del pallone da 10 a 30 mm Profilo di entrata della punta < o uguale a inch Per pallone da 1,5mm profilo max =< 0,021 inch Basso profilo con palloncino ripiegato almeno a trifoglio per misure > 3mm Possibilità di ripiegamento ottimale dopo primo uso per ripetuti utilizzi Lume per filo guida da 0.014" Compatibili per tecnica kissing con catetere guida 6F per diametri del pallone inferiori o uguali a 3 mm LOTTO 2 Cateteri a pallocino per post dilatazione dello stent (C ) Quantità 24 mesi: 700 Diametro del palloncino variabile da 2.0 a 4,5 mm Lunghezza variabile Pressione di scoppio => a 22 atm Lume per filo guida da 0.014" Profilo di attraversamento < o uguale a per diametro di 3 mm Profilo di entrata della punta < o uguale a inch Basso profilo anche dopo il primo gonfiaggio LOTTO 3 Cateteri a palloncino semicomplianti per disostruzioni coronariche (C ) Quantità 24 mesi: 40 Diametro del pallone inferiore o uguale a 1.25 mm 5

6 Lunghezza del pallone fino a 20 mm Bassissimo profilo di entrata della punta con singolo marker (< o uguale inch) Lume per filo guida da 0.014" Sistema over the wire STENT CORONARICI LOTTO 4 Stents coronarici non medicati slotted tube cobalto cromo (P ) Quantità 24 mesi: 1100 stents in lega di cobalto-cromo, con buona radiopacità, ad elevata forza radiale, montati su palloncino monorail Lunghezze variabili da < 10 mm a > o uguale a 32 mm e diametri da 2.25 mm a > 4. mm Compatibili con cateteri guida 5F. Basso profilo di attraversamento (< o uguale a inch per diametro di 3 mm) ed elevata flessibilità Ridotto spessore delle maglie (< o uguale a inch) LOTTO 5 Stents coronarici non medicati ad elevata flessibilità per vasi tortuosi (P ) Quantità 24 mesi:: 600 stents in lega di cobalto-cromo, costituitda celle modulari fuse, Lunghezze variabili da < 10 mm a > o uguale a 28 mm e diametri da 2.25 mm ad almeno 4.0 mm Compatibili con cateteri guida 5F. Basso profilo di attraversamento (< o uguale a inch per diametro 3 mm) Ridotto spessore della maglia (inferiore o uguale a inch) LOTTO 6 Stents coronarici non medicati biocompatibili (P ) Quantità 24 mesi: 160 Basso profilo Ridotto rischio di trombosi per la presenza di film in carbonio o struttura in titanio Misure da 2,5 mm a 4,00 mm di diametro e da 8mm a 28mm di lunghezza LOTTO 7 6

7 Stents coronarici a rilascio di farmaco per ridurre la restenosi con elevato profilo di sicurezza attestato da studi clinici controllati (P ) Quantità 24 mesi: 600 stents in lega di cobalto-cromo o similari, con basso profilo di attraversamento e ridotto spessore della maglia con buona radiopacità e forza radiale montati su palloncino monorail Lunghezze variabili da < 10 mm a > o uguale a 30 mm e diametri da 2.25 mm a 4. mm Compatibili con cateteri guida 5F - con dimostrata efficacia nel ridurre la restenosi attestata da studi clinici LOTTO 8 Stents non medicati per ricoprire vasi coronarici di piccolo calibro (P ) Quantità 24 mesi : 8 struttura con eptfe biocompatibile impermeabile o solo parzialmente permeabile al sangue, disponibili in diverse lunghezze tali comunque da consentire, con un singolo impianto, la copertura di segmenti vascolari tra 10 e 24 mm. diametri sino a 4 mm. premontati su pallone Confezionamento ed etichettatura Il confezionamento e l etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente (art D.Lvo 219/2006). L'etichettatura deve riportare le seguenti informazioni: a) il nome o il codice del prodotto b) l'identificazione del lotto e la data di scadenza; c) il nome e l'indirizzo del produttore; 7