Risk Management in pratica

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1 Risk Management in pratica Raffaele Di Marzo I 50 anni di SSFA e la ricerca clinica in Italia Roma, 1 aprile Risk Management: Case study Risk Mangement-Tracking tool Uno strumento pratico aziendale per la gestione operativa del RMP in particolare per verifica e tracciabilità delle azioni proposte. 2 1

2 Tracking tool - Contesto Regolamento UE 1235/2010 Direttiva 2010/84/UE GVP: Module V Risk Management Systems, effective 02/07/2012. Module II: Pharmacovigilance system master file - PSMF, effective 12/04/2013. Module XVI : Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators, effective 01/03/ Tracking tool - Contesto Nel Supplemento ordinario n. 212L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del è stata pubblicata la Legge 24 dicembre 2012, n. 228 Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013) che entrata in vigore dal 1 gennaio Nello specifico il recepimento della direttiva 2010/84 del in merito alla farmacovigilanza = articolo 1, commi da 342 a 348. Comma 343: Il titolare dell'autorizzazione ali immissione in commercio deve: a) mantenere e porre a disposizione su richiesta dell'autorità competente, un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF); b) individuare e implementare idonee soluzioni organizzative e procedurali per la gestione del rischio per ogni medicinale, nonché elaborare un'apposito piano di gestione, da aggiornare, tenendo conto di nuovi rischi, del contenuto dei medesimi, del rapporto rischio/beneficio per ogni medicinale; c) monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione del rischio o quali condizioni dell' AlC. 4 2

3 Tracking tool - Perchè GVP modulo II.B.4.6. PSMF, sezione sulla performance del sistema di farmacovigilanza, il PMSF deve contenere: evidenza del monitoraggio continuo della performance del sistema di farmacovigilanza, inclusa la compliance dei principali risultati; la descrizione dei metodi utilizzati per il monitoraggio; una overview dell aderenza al RMP per farmacovigilanza in merito all AIC. accordi, obblighi, condizioni di 5 Tracking tool - Come Possibilmente nell intranet aziendale In formato standard (es. foglio excel o db access) Unico file suddiviso in cartelle nominali per singolo prodotto o principio attivo Consentito e condiviso a livello aziendale tra Farmacovigilanza e Regolatorio Con un solo autore in modalità modifica R. Di Marzo 6 3

4 Tracking tool - Utilità Overview dell aderenza al RMP per accordi, obblighi, condizioni di farmacovigilanza in merito all AIC: per ogni dubbio di sicurezza (classificato come rischio identificato, rischio potenziale, informazioni mancanti ), la descrizione dell azione proposta è inserita nel tool; i milestones relativi ad ogni azione proposta sono altresì riportati nel tool con tempistiche e status; un monitoraggio periodico del tool è effettuato dal Dipartimento di Farmacovigilanza dell Azienda e se viene identificata una deviazione (ad es. per le tempistiche) questa viene circostanziata e l azione correttiva registrata nel tool; inoltre, ogni significativa e importante modifica del contenuto del RMP viene registrata nel tool e lo storico delle modifiche viene mantenuta nel tool; la EU QPPV ha accesso al tool per supervisionare l aderenza al RMP. 7 Tracking tool - Esempio 8 4

5 Conclusioni Uno strumento pratico e dinamico per la gestione operativa del RMP per quanto attiene all obbligo del titolare dell'autorizzazione ali immissione in commercio per: individuare e implementare idonee soluzioni organizzative e procedurali per la gestione del rischio per ogni prodotto medicinale, nonché elaborare un'apposito piano di gestione, da aggiornare, tenendo conto di nuovi rischi, del contenuto dei medesimi, del rapporto rischio/beneficio per ogni prodotto medicinale; monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione del rischio o quali condizioni dell' AlC; verifica e tracciabilità in caso di ispezioni