Azienda ASL Frosinone. Lotto 4. Service per la fornitura di un sistema analitico per esami allergologici in vitro per il P.O. di Frosinone (HUB)

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1 Azienda ASL Frosinone Lotto 4 Service per la fornitura di un sistema analitico per esami allergologici in vitro per il P.O. di Frosinone (HUB) SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1. Oggetto della fornitura L oggetto della fornitura è costituito da un sistema analitico composto da uno o più analizzatori o da elementi modulari di ultima generazione, gestiti in modo integrato tramite sistema informatico e/o modularità e/o gestione unitaria e/o automatizzata del campione, connesso al sistema informatico gestionale del Laboratorio Analisi ed in grado di effettuare le determinazioni analitiche elencate e quantificate nell allegato A. 2. Carico di lavoro P. O. di Frosinone Carico di lavoro. Le richieste, tutte di routine, sono accettate dalle ore 08:00 alle ore 13:00 dal lunedì al sabato. Il carico di lavoro, pari ad un totale di richieste al giorno, verrà eseguito in tre sedute settimanali per un totale di test a seduta. 3. Obiettivi organizzativi dei laboratori Gli obiettivi organizzativi che il laboratori si propone, in conseguenza della acquisizione dei sistemi analitici, sono i seguenti: Completa tracciabilità dei campioni, dalla accettazione alla archiviazione. Tracciabilità on-line e storica delle fasi di lavorazione del campione e della validazione tecnica e clinica dei risultati. Consolidamento dei test in gara su di un unico analizzatore o su un sistema analitico composto da un numero ridotto di analizzatori, intendendo per sistema analitico un insieme di N (N= 1,2,3,..) analizzatori gestiti in modo integrato tramite sistema informatico e/o modularità e/o collegamento fisico che abbia comunque una gestione unitaria e/o automatizzata del campione. Gestione del sistema con il minor numero possibile di operatori, in conseguenza della riduzione dell impegno lavorativo in rapporto ad attività manuali necessarie al funzionamento e alla manutenzione del sistema offerto. Esecuzione di tutti i test richiesti su un unica provetta in modo da avere la massima semplicità della gestione e del percorso del campione e la sua tracciabilità. TAT tecnico in routine auspicabilmente non superiore a un massimo di 120 minuti

2 4. Tipo di provette in uso Le provette utilizzate per la raccolta dei campioni sono: - descrivere la tipologia delle provette in uso. 5. Sistema informatico Il sistema informatico gestionale del laboratorio è: TEMIXLAB 6. Locali I locali nei quali deve essere installata la strumentazione oggetto di gara sono: Vedere piantine allegate. 7. Caratteristiche del progetto Alle Ditte che partecipano alla gara è richiesta la predisposizione e presentazione di un progetto che consenta il massimo grado di raggiungimento degli obiettivi analitici e gestionali riportati al precedente punto 3. Le offerte tecniche dovranno essere presentate in forma di relazione progettuale con descrizione dettagliata delle modalità con le quali i sistemi proposti sono in grado di svolgere le varie funzioni richieste, fase per fase, e, conseguentemente, degli obiettivi raggiungibili e dei benefici a livello di organizzazione che le diverse ipotesi presentate comporteranno. Il progetto dovrà contenere, oltre alla descrizione della strumentazione e delle metodologie analitiche offerte, anche una accurata e dettagliata esposizione della struttura organizzativa proposta, del percorso dei campioni, delle modalità di refertazione, del personale necessario per l espletamento delle procedure analitiche, dei TAT consentiti dal sistema, in routine ed in urgenza. Il progetto deve prevedere la esecuzione quotidiana di un controllo di qualità interno su due livelli. Il sistema offerto dovrà garantire un reale accesso random sia in fase di inserimento del campione nel processo di lavorazione che nell esecuzione delle analisi con possibilità di caricamento continuo ed immediato, onde permettere l inserimento di nuove accettazioni durante il processo analitico con l obiettivo di refertare gli esami nel minor tempo possibile. Nel progetto dovrà essere indicata la modalità di integrazione del sistema analitico proposto e del relativo sistema gestionale informatico, che esso sia integrato o dedicato ai singoli analizzatori, con il sistema informatico del laboratorio. Nel progetto dovrà essere indicata la metratura minima e quella ottimale per la collocazione e funzionalità del sistema (compresa l agibilità per manutenzioni ordinarie e straordinarie) e le connesse modifiche strutturali, impiantistiche, acustiche e microclimatiche necessarie. L installazione del sistema analitico dovrà consentire la continuità operativa del laboratorio ed il progetto deve descriverne le modalità attuative; in allegato alla documentazione dovrà essere presentato idoneo cronogramma tecnico. Le ditte interessate dovranno progettare e provvedere alla predisposizione dei locali indicati nella relazione con relativi collegamenti elettrici ed idraulici, nonché adeguati gruppi di continuità e di condizionamento e, ove necessario, di deionizzatori dedicati alla strumentazione. Le opere impiantistiche (e microclimatiche se necessario) specifiche per l adeguamento dei locali e la messa in funzione della strumentazione offerta saranno eseguite, previa autorizzazione dell Ufficio Tecnico dell Azienda ASL di Frosinone, a cura della Ditta aggiudicataria con oneri a carico della stessa. A tale proposito, dovrà essere preventivamente eseguito un sopralluogo presso i locali dei laboratori, per l acquisizione di tutti i dati ed elementi utili alla compilazione del progetto e dell offerta e per la valutazione dei costi inerenti, che dovrà avvenire alla presenza del Direttore del

3 Laboratorio e dei Responsabili dell Area Tecnica. Nel caso che il progetto preveda modifiche strutturali dei locali del laboratorio, la medesima Ditta aggiudicataria dovrà concordare con l Area Tecnica e/o l Ingegneria Clinica di questa Azienda le modalità di effettuazione delle opere suddette. Le Ditte dovranno presentare, insieme al progetto, una planimetria dei locali con indicazione degli spazi occupati dalla strumentazione proposta e delle eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche che intendono effettuare. Inoltre, deve essere fornita esplicita dichiarazione che i locali destinati ad accogliere i sistemi analitici, così come individuati dalla planimetria prodotta nel progetto, sono idonei ed adeguati, dopo le eventuali modifiche strutturali e/o impiantistiche previste nel progetto o così come esistenti, se non sono previste modifiche, e che nessun altro vincolo osta alla sistemazione della strumentazione offerta nei locali suddetti, così come prevista nel progetto presentato. Il progetto deve includere nel pacchetto strumentale offerto tutto quanto necessario al funzionamento del sistema, compreso gruppi di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti, eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove essa fosse richiesta dal sistema analitico offerto, e tutto il materiale di consumo, dai nastri o cartucce e dalla carta per le stampanti ai consumabili e ai ricambi previsti dalla manutenzione ordinaria, escluse solo le provette per la raccolta dei campioni. Infine, devono essere incluse nel pacchetto strumentale offerto l eventuale postazione informatizzata per la gestione del collegamento on line del sistema analitico con l host computer del laboratorio e per le operazioni di validazione. 8. Specifiche del sistema analitico e criteri di valutazione Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici indispensabili e a quelle che saranno oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. Specifiche del sistema analitico e criteri di valutazione La fornitura deve comprendere n. uno (1) sistema analitico per allergologia con sistema di gestione completo di hardware e software in grado di eseguire i dosaggi su liquidi corporei di IgE totali, IgE specifiche ed Allergeni ricombinanti e deve rispondere alle seguenti caratteristiche: - Riconoscimento positivo dei campioni, reagenti e calibratori - Random access - Metodo in chemiluminescenza o fluoroimmunoenzimatica (non radioisotopico e non in piastra) - Incubazione non overnight - Completamente automatico in tutte le fasi operative - Dotato di magazzino refrigerato e/o termostatato per reagenti on board - Caricamento continuo dei campioni - Reagenti pronti all uso

4 - Macrocriteri di valutazione tecnica dei progetti presentati e relativo punteggio massimo Parametri Fattori ponderali (P) Caratteristiche tecniche e analitiche della strumentazione Pa Punti max. 30 Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle Pb Punti max. 25 metodologie analitiche. Assistenza, supporto specialistico e formazione del Pc Punti max. 5 personale. Caratteristiche tecniche ed analitiche della strumentazione: max 30 pt Numero massimo di campioni a bordo Capacita di Walk away (numero massimo di test eseguibili senza intervento dell operatore Numero massimo di allergeni a bordo Tempo necessario per il primo referto (in minuti) Produttivita oraria Controlli di qualita on board Soluzioni per ridurre il carry-over Sensore per coaguli Collegamento fisico ai sistemi di automazione e/o preanalitica (relazionare sui sistemi a cui e possibile collegarsi) Tracciabilita dei campioni positivi Sub criterio Pa - Punti Max. 4 pt Sub criterio Pa - Punti Max. 4 pt Sub criterio Pa - Punti Max. 2 pt Sub criterio Pa - Punti Max. 2 pt Caratteristiche tecniche e qualitative dei reagenti e delle metodologie analitiche: max 25 pt Stabilita dei reagenti on board (in gg.) Sensibilita analitica 0,1 ku/l Range di linearita tra 0,1 100 ku/l Numero di IgE specifiche da estratti Numero di IgE specifiche molecolari/ricombinanti Numero di test necessari per la calibrazione delle IgE totali Altri test eseguibili oltre ad IgE totali e Specifiche (allegare lista dettagliata) Standardizzazione WHO 75/508 Stabilita della calibrazione (in gg.) Allergeni in fase solida

5 Assistenza tecnica, supporto specialistico e formazione del personale: max 5 pt Supporto telefonico (linea verde)/remoto Assistenza tecnica: Tempo di intervento (inferiore al valore gia richiesto nelle specifiche minime) Modalità di formazione del personale e tipologia di supporto specialistico Sub criterio Pc - Punti Max. 1 pt Sub criterio Pc - Punti Max. 2 pt Sub criterio Pc - Punti Max. 2 pt

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