SISTEMA DIAGNOSTICOAUTOMATIZZATO PER ESEGUIRE IN MODO CONSOLIDATO DOSAGGI DI CHIMICA CLINICA ED IMMUNOMETRIA CO PRE-ANALITICA FRONT END.

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Irene Giordani
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1 Lotto 5 SISTEMA DIAGNOSTICOAUTOMATIZZATO PER ESEGUIRE IN MODO CONSOLIDATO DOSAGGI DI CHIMICA CLINICA ED IMMUNOMETRIA CO PRE-ANALITICA FRONT END. NUMERO DI TEST/ANNO : Importo annuale presunto non superabile previsto per la fornitura /anno CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DIAGNOSTICO Strumenti completamente automatici, integrati e/o modulari in grado di usare le stesse configurazioni di reagenti per i dosaggi di chimica clinica ed immunometria richiesti nel capitolato come test caratterizzanti. Tali apparecchiature dovranno essere ad accesso random per reagenti e campioni, con caricamento in continuo dei campioni e reagenti, con unico punto di carico dei campioni per singolo integrato. Ciascuna apparecchiatura dovrà garantire una cadenza Analitica per la chimica clinica non inferiore a 600 test/ora, ise esclusi, e per l immunometria non inferiore a 150 test/ora. Tale strumentazionedeve essere corredata di tutti gli accessori e materiali di consumo necessari al suo funzionamento. La fornitura dovrà garantire pena l esclusione i seguenti parametri: La strumentazione deve essere nuova di fabbrica e di ultima generazione Gli strumenti e tutti i prodotti devono essere conformi alla normativa vigente ed essere dotati di marcatura CE IVD Gli strumenti devono essere sempre pronti o in stand by Gli strumenti devono garantire la gestione positiva del campone con provetta primaria o secondaria per diversi liquidi biologici (siero,plasma,urine), mediante codice a barre. Nel caso di campioni con provette pediatriche la ditta deve fornire adattatori da fornire con provette barcodabili. Presenza di sensori di livello per campioni e reagenti, con rivelazione di coaguli e bolle nel campione Dispositivo per la verifica degli interferenti (Ittero, Emolisi, Torbidità) per tutti i test con minimo impatto sul fusso di lavoro e nessun consumo di reagente Capacità di gestire le urgenze in modo prioritario Reagenti pronti all uso per almeno il 90% dei test Il sistema offerto dovrà essere collegato al lis di laboratorio(dnlab-noemalife) Non meno di 60 metodiche in linea per il modulo di CC Per l Immunometria devono essere garantide almeno 25 metodiche in linea con tecnica di rivelazione in chemioluminescenza Gestione di rerun e reflex impostate dagli operatori Middlewere di laboratorio organizzato server/client e fornitura hardware necessario Sistema completo per collegamento al lis comprensivo di interfaccia bidirezionale con harware necessario ed almeno due stampanti laser Numero adeguato (almeno due) di stampanti di etichette barcode Inoltre si richiedono 2 torrette per scansionare etichette barcode per check in manuale Il sistema deve garantire la tracciabilità dei campioni in ogni fase operativa ed anche dopo il completamento dei test. La ditta partecipante dovrà allegare schede di sicurezza dei prodotti offerti in lingua italiana La ditta partecipante dovrà inoltre dichiarare il consumo di acqua in litri/h La ditta partecipante dovrà dichiarare la quantità di rifiuti prodotti in litri/h e litri/1000test eseguiti, la quantità di rifiuti solidi prodotti kg/1000 test eseguiti, il relativo codice CER, per consentire all ente di adempiere agli obblighi di legge conseguenti allo smaltimento. Compatibilità di tutta la fornitura con gli spazi disponibili dei locali che garantisca un adeguato spazio di lavoro e di permanenza del personale tecnico preposto all utilizzo della strumentazione in accordo con le normative vigenti. Tutti gli adeguamenti impiantistici elettrici ed idraulici saranno a carico della detta aggiudicataria se necessario saranno a carico dell aggiudicatario anche gli impianti di produzione di acqua deionizzata CARATTERISTICHE DEL SISTEMA AUTOMATIZZATO FRONT END DI PREANALITICA

2 Sistema completamente automatico per le seguenti fasi: check in di tutti i campioni afferenti al laboratorio (circa 600 tubi/die) Stappatura degli stessi dove necessario Preparazione dei rack dedicati per strumentazioni o settori Check out con mappatura. La fornitura dovrà garantire pena l esclusione i seguenti requisiti: Strumentazione nuova e di ultima generazione con marcatura CE IVD Unico punto di accesso di tutte le provette Caricamento in continuo dei campioni Stappatura delle provette di vario formato e tipo Check out dei campioni e mappatura Interfacciamento al LIS Capacità in ingresso per almeno 300 tubi. CRITERI DI VALUTAZIONE SISTEMA DI PRE ANALITICA (max 12 punti) Punti Possibilità di connessione fisica agli analizzatori con un sistema di trasporto di provette 3 Si = 3 No= 0 Unico punto ingresso/uscita dei campioni 3 Si =3 No= 0 Numero di campioni caricabili contemporaneamente sul modulo di ingresso 3 Fino a 300 =0 da 301 a 400= 1 da 401 a 500= 2 da 501 a 600 =3 Sistema in grado di smistare i campioni sul maggior numero di rack portacampioni generici o appartenenti a diversi analizzatori (area siero, ematologia, coagulazione,urine ect) attribuzione punteggio in modo proporzionale 3 al maggiore ed agli altri 3 Maggiore =3 Criteri di valutazione sistema analitico(max 48 punti) Punteggi Rilascio immediato provetta dopo pipettamento siero 3 Si=3 No =0 Utilizzo puntali Monouso per reattivi e campioni per Modulo Immunometria 3 Si= 3 Solo campioni =2 No= 1 Conservazione dei kit di immunometria chiusi on board ed aperti automaticamente 3 Si=3 Stabilità delle calibrazioni (valore medio tra tutti gli analiti) Questo punteggio verrà atttribuito in maniera proporzionale 3 Valore > 3 proporzionali

3 Elettrodi monouso 3 Si=3 No=1 Potenziometria diretta 3 Si=3 Consumo di acqua Litri/24 h operative Questo punteggio verrà atttribuito in maniera proporzionale Produzione reflui Litri/24 h operative Questo punteggio verrà atttribuito in maniera proporzionale 3 Valore < 3 proporzionali 3 Valore < 3 proporzionali Tipologia di imballi in materiale riciclabile 2 Si=2 100% Reagenti pronti all uso 3 Si =3 No =0 Stabilità on board per i reagenti di immunometria 3 3 al valore > proporzionale Servizio di assistenza tecnica in regione 2 Si=2 Produttività per gli analizzatori(moduli) di chimica clinica 3 3 al valore > proporzionale Produttività per gli analizzatori (moduli) di immunometria 3 3 al valore > proporzionale Utilizzo puntale monouso per i campioni modulo Chimica Clinica 3 Si= 3 Caricamento dei reagenti ausiliari, tamponi e cuvette senza interruzione della fase analitica Aderenza ai seguenti requisiti di immunometria: Standardizzazione HYBRITECH per il PSA totale ed il Free PSA Prolattina senza pretrattamento per eliminare interferenti da macroprolattina Estradiolo con possibilità di dosare un campione non diluito fino a 5000 pg/ml 3 Si=3 2 Si per tutti i requisiti= 2 Si per due requisiti = 1,5 Si per un requisito = 1 No Nessun requisito=0

4 ESAMI CARATTERIZZANTI S: Siero U: Urine CQI su due livelli SI :Sangue intero Determinazioni annue Frequenza 6gg/week Lattato deidrogenasi LDH S 2500 Creatinina S/U Colinesterasi S 2500 Colinesterasi inibita dibucaina S 1000 Creatinfosfochinasi CPK S 1000 Sodio S/U Potassio S/U Bilirubina Totale S Bilirubina diretta S Acido Urico S Proteine Totali S 7000 Ferro S Magnesio S 1300 Fosforo S 1900 Rame S 200 Lipasi S 3000 Colesterolo S Colesterolo HDL S Colesterolo LDL S 4000 Calcio S 8000 Cloro S 400 Albumina S 6000 Glucosio S Urea S 15000

5 AST S ALT S Fosfatasi Alcalina S Isoamilasi pancreatica S 400 Amilasi S 4000 Trigliceridi S Ammonio S 200 Fruttosamina S 200 Proteine urinarie U 1000 Microalbumina U 2000 Immunoglobuline IgG S 2500 Immunoglobuline IgA S 2500 Immunoglobuline IgM S 2500 Proteina C reattiva S 8000 Titolo anti steptolisina S 600 Transferrina S 1500 Fattore reumatoide S 600 Catene K S 1000 Catene lambda S 1000 Alfa 1 antitripsina S 1000 Ceruloplasmina S 1000 Complemento C3 S 500 Complemento C4 S 500 Alfa 1 Glicoproteina acida S 1000 Beta2 microglobulina S 700 Ferritina S 8000 Acido Folico S 1200

6 Vitamina B12 S 1800 Beta HCG S 1000 LH S 1000 FSH S 1000 Progesterone S 1000 Testosterone S 1000 Estradiolo S 1000 Prolattina S 1000 TSH S 8000 FT3 S 4000 FT4 S 6000 CA 15-3 S 1000 PSA S 4000 FREE PSA S 1000 CA 19-9 S 2500 CA 125 S 1700 CEA S 4000 AFP S 2500 PTH S 1000 VIT D S 4000 Cortisolo S 300 Troponina S 1500 Mioglobina S 500 CK MB S 1000 Pro BNP S 600 HbsAg S 1000 HCV S 1000

7 Litio S 500 Proteina C ad alta sensibilità S 300 Miscellanea di esami opzionali, gli esami di questo elenco che non possono essere eseguiti sui sistemi offerti, possono esssere proposti su un sistema alternativo, non facendo comunque parte della procedura, non rientreranno nella offerta economica, le quotazioni per tali prodotti sarà indicata a parte e non obbligherà l amministrazione a nessun acquisto che resterà discrezionale. ESAME MATRICE Numero determinazione Acidi Biliari S 300 TPA S 1000 Fosfolipidi S 100 C peptide S 300 Tireoglobulina S 1000 Anticorpi antitireoglobulina S 1000 Antiperossidasi TPO S 1000 Insulina S 2500 Ormone antimulleriano AMH S 600 Anticorpi anti citrullina S 600 Androstenedione S 200 Anticorpi anti fattore intrinseco S 600 Aptoglobina S 300 G6P-DH S 700 Catena K free S 500 Catena L free S 500 Catena K free S 500 Calcitonina S 600 Pro Calcitonina S 300

8 NSE S 500 Anti TSHR S 300 Sottoclassi IgG S 200 Zinco S 300

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