Regione Umbria. Consiglio Regionale ATTON.214 MOZIONE

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1 DJOJIJJt:l Regione Umbria Consiglio Regionale Il Presidente Tel Fax e.mail: atti@crumbria.it l ATTON.214 MOZIONE dei Consiglieri ZAFFINI e MONACELLI "Introduzione, nei servizi delle Aziende sanitarie della Regione Umbria, delle tecniche di interruzione della gravidanza con metodica medica (RU486) - Necessità di sottoporre al parere del CEAS (Comitato Etico delle Aziende Sanitarie) le linee guida al riguardo predisposte dal Comitato tecnico - scientifico istituito dalla Giunta Regionale" Depositato alla Sezione Protocollo Informatico, Flussi Documentali, Archivi e Protezione dei dati personali il 3. II.2010 Trasmesso ai Consiglieri regionali e al Presidente della Giunta regionale il

2 cefil"j [I[IIJ Regione Umbria [1]:1] [UIJ Consiglio Regionale ljjcjcj.j MOZIONE (urgente) Oggetto: Introduzione, nei servizi delle Aziende Sanitarie della Regione Umbria, delle tecniche di interruzione di gravidanza con metodica medica (RU486): necessità di sottoporre al parere del CEASle Linee guida predisposte dal Comitato tecnico nominato dalla Giunta. PREMESSO che l'interruzione volontaria di gravidanza (IVG) è regolata in Italia dalla legge n0194 del 1978 e che dentro tale quadro normativo vanno ricondotte sia I1VG chirurgica sia I1VGfarmacologica con impiego della RU 486. RICHIAMATO come di seguito l'iter della immissione in commercio della RU 486: La RU486 (nome commerciale Mifegyne) medicinale a base del principio attivo mifepristone, è stata autorizzata all'immissione in commercio in Francia con procedura nazionale nel 1988 e successivamente estesa ad altri Paesi mediante orocedura di mutuo riconoscimento. In base a detta procedura se un farmaco viene autorizzato da uno Stato membro, il soggetto titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può chiedere il riconoscimento della medesima autorizzazione in un altro Stato membro che è obbligato a concederla. Anche in Italia l'introduzione della RU 486 è passata per tale iter procedurale che ha tenuto conto dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, relativo ai farmaci contraccettivi e abortivi per i quali lo Stato membro che riceve la richiesta di autorizzazione ha sì l'obbligo di concederla ma solo previa verifica di compatibilità con la legislazione nazionale vigente. La domanda di mutuo riconoscimento con I1talia come Stato membro coinvolto è stata presentata il 9 novembre 2007: l'aifa ha sottoposto la documentazione ad una fase di validazione amministrativa e la procedura di mutuo riconoscimento ha avuto inizio il 29 novembre Ai fini della procedura, la Exelgyn, la ditta produttrice della RU486, ha presentato un dossier la cui valutazione è stata effettuata dalla Commissionetecnico-scientifica (CTS) dell'aifa che in data 16 giugno 2009 ha espresso il proprio parere favorevole all'immissione in commercio del farmaco. Il 9 dicembre 2009 l'aifa, con delibera del proprio Consiglio di amministrazione pubblicata sul S.O. n. 229 del alla G.U. n. 286 del , ha definitivamente autorizzato l'immissione in commercio del "Mifegine" dettando precisi "Vincoli del percorso di utilizzo", come di seguito testualmente ridortato: "L'imDieao del farmaco deve trovare addlicazione nel riaoroso risdetto dei Drecetti normativi Drevisti dalla Leaae 22 maqqio n. 194 a aaranzia e a tutela della salute della donna; in Darticolare deve essere aarantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall'articolo 8 della leaae n. 194 del 1978 dal momento dell'assunzione del farmaco fino alla verifica dell'esdulsione del Drodotto del concedimento. Tutto il percorso abortivo deve awenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull'utilizzo del medicinale, sui farmad da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonchè l'attento monitoraqqio onde ridurre al minimo le reazioni avverse seanalate. Quali emorraqie. infezioni ed eventi fatali.,," La delibera dell'aifa pertanto risponde in pieno all'obbligo di autorizzare la commercializzazione del farmaco solo compatibilmente con la legislazione nazionale di riferimento, come previsto dalla direttiva 2001/83/CE. RICORDATO che i Vincoli di utilizzo dettati dalla delibera dell'aifa sono i medesimi prescritti da tutti i Pareri deliberati dal Consiglio Superiore della Sanità nonché dalle recentissime Linee di indirizzo approvate dal Ministero della salute il 24 giugno 2010, e precisamente:

3 ct::no ~IJIIIJ Regione Umbria 1.1HJ [I[I]I.J Consiglio Regionale C'X'J e.mail: zaffini.francesco~crumbria.it CSS Parere del 20 dicembre 2005: il Consiglio Superiore della Sanità "ntiene che /'introduzione e /'impiego in Italia del medicinale Mifegyne, indicato per /'interruzione della gravidanza, non possono essere in conflitto con la specifica disciplina della sopra richiamata legge 2 maggio 1978, n. 194; ritiene che pertanto l'associazione di mifepristone e misoprostolo debba essere somministrata in ospedale pubblico o in altra struttura prevista dalla predetta legge e la donna debba essere ivi trattenuta fino ad aborto awenuto. " CSS Parere del 18 marzo 2010 : il Consiglio Superiore della Sanità "Ritiene necessarioal fine di garantire il rispetto della Legge 194/1978 su tutto il territorio nazionale, che il percorso dell'interruzione volontaria di gravidanza medica awenga in regime di ricovero ordinario fino alla verifica della completa espulsione del prodotto del concepimento" Ministero della Salute, Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone e prostaglandine. Approvate in data 24 giugno 2010: riprendono integralmente i vincoli di utilizzo dettati dali'aifa e ribaditi dai 50pra richiamati Pareri del CSS specificando che "l'accesso alla procedura abortiva farmacologica è subordinato alla firma del consenso informato dal quale emerga la dichiarata disponibilità della donna al ricovero ordinario fino al termine della procedura abortiva e l'assicurazione del ritorno al controllo a distanza. Neli'informazione utile al consenso deve essere fornita in modo chiaro l'informazione che l'aborto farmacologico potrà essere effettuato solo in ricovero ordinario, nella maggior parte dei casi della durata di tre giorni, fino cioè all'espulsione del materiale abortivo." RITENUTO indispensabile richiamare come di seguito le motivazioni che sono alla base dei vincoli di utilizzo della RU 486 espressi da AIFA, CSSe Ministero e che attengono alla necessità di tutelare la salute della donna: l'ivg attuata con il metodo farmacologico è una procedura, distinta in più fasi, che si basa suli'assunzione di due principi attivi diversi, il mifepristone (RU486) e una prostaglandina da assumersi a distanza di 48 ore l'uno daii'aitro. In particolare, il mifepristone, interessando i recettori del progesterone, necessari per il mantenimento della gravidanza, agisce sul lato abortivo inteso come cessazione della vitalità deli'embrione. L'espulsione del prodotto del concepimento avviene di norma ali'assunzione del secondo farmaco che causa la contrazione uterina e l'emorragia che ne deriva, determinando quindi l'espulsione deli'embrione che è contenuto neli'utero; la procedura di IVG farmacologica pertanto si articola in diverse fasi ed è caratterizzata da estrema variabilità riguardo ai tempi e alle modalità con cui l'espulsione e lo svuotamento della cavità uterina vengono completati. L'aborto infatti può avvenire in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione (il 5% delle donne espelle l'embrione dopo il primo farmaco, il 60% entro 4-6 ore dal secondo farmaco, il 20-25% entro 24 ore dai secondo farmaco e il 10% dopo le 24 ore dalla seconda somministrazione) ma può anche avvenire solo parzialmente o non avvenire affatto richiedendo quindi In entrambi i casi un intervento chirurgico (raschiamento) che va comunque praticato anche in presenza di perdite ematiche eccessive che rappresentano uno dei possibili effetti collaterali della somministrazione; con l'assunzione del primo farmaco quindi si innesta un processo di non ritorno, perché si va incontro non solo all'interruzione della gravidanza, ma anche, dato e concessoche possa fallire il tentativo di aborto, ad effetti teratogeni importanti e imprevedibili che possono essere dati dai farmaci utilizzati. Inoitre in considerazione deli'impatto psicologico ed esistenziale di tale metodica che, inducendo un aborto spontaneo, rende la donna partecipe deli'evento abortivo e degli effetti che ne conseguono, vanno considerati i possibili risvolti psicologici. Poiché infatti è sempre facoltà della donna avere un ripensamento e decidere di sospendere il trattamento e proseguire la

4 Cl'::l"l"] CIU] Regione Umbria DtUJ [U.]IJ Consiglio Regionale CY:'Y:'YJ gravidanza, è necessario tenere presente che l'eventuale decisione di sospendere I1VG dopo la prima assunzione comporta il rischio di malformazioni del feto. Visto che a maggio la Giunta regionale ha ritenuto di attivarsi per consentire la possibilità di accedere anche in Umbria alla procedura di IVG farmacologica; Ricordato che con DGR734 del la Giunta ha provveduto a costituire un Comitato tecnico scientifico per l'introduzione, nei servizi delle Aziende Sanitarie della Regione Umbrla, delle tecniche di interruzione di gravidanza con metodica medica. Considerato che con successiva DGR 1124 del la Giunta ha deliberato: 1. la presa d'atto delle linee guida predisposte dal Comitato tecnico scientifico di cui sopra; 2. l'avvio, entro il mese di settembre. della fase della partecipazione e confronto con le società scientifiche, con le associazioni degli utenti e con gli organismi di pari opportunità sui contenuti delle suddette linee guida; Atteso che la suddetta delibera pur richiamando nella premessa al dispositivo le Linee di indirizzo ministeriali approvate il e i pareri del Consiglio Superiore della Sanità ( , , ) ne viola totalmente i contenuti relativamente alla necessità che, ai fini della tutela della salute della donna, l'interruzione di gravidanza con metodica medica sia eseguita esclusivamente in regime di ricovero ordinario e che la donna sia trattenuta fino ad aborto avvenuto. Le Linee guida regionali dispongono che la procedura di IVG farmacologica venga effettuata in regime di day hospital prevedendo addirittura le dimissioni della donna fra la prima e la seconda somministrazione ed il ritorno della stessa soltanto al quattordicesimo giorno per verificare l'avvenuto aborto "domiciliare". In particolare l'iter delineato dalla Giunta è il seguente: primo giorno somministrazione del Mifepristone per via orale e degenza di minimo tre ore; secondo giorno controllo ecografico e valutazione generale solo per le donne che si presentano per richiedere assistenza per sintomi significativi; terzo giorno somministrazione del Misoprostolo per via orale e osservazione della donna per un tempo non inferiore a 4 ore; Ritenuto il contenuto della delibera 1124/2010 gravemente lesivo rispetto alla necessità di garantire la salute della donna che si sottopone alla procedura di IVG farmacologica oltre che palesemente in contrasto rispetto alla corretta applicazione della legge 194/1978; Considerato che: con DGR4697 del , ia Giunta regionale ha provveduto ad istituire il Comitato etico delle Aziende sanitarie della Regione dell'umbria (CEAS), soggetto deputato alle attività di farmacovigilanza nell'ambito delle sperimentazioni cliniche; lo stesso Piano Sanitario regionale riconosce al CEAS alta qualifica tecnica e scientifica nell'istruttoria dei protocolli clinici (S.s. BUR25 del , pag 188) con determinazione dirigenziale n del , la Regione ha provveduto a rinnovare la composizione del CEAS; Ritenuto che il CEASabbia sicuramente i necessari requisiti tecnico-scientifici per esprimere autorevole parere in merito alle Linee guida di cui la Giunta ha deliberato la presa d'atto con dgr 1124 del ,

5 CI'l'illJ ClulilJ Regione Umbria CITfJ ~lllj Consiglio Regionale ~JcJLJO Piazza Italia, PERUGIA e.mail: Tutto ciò premesso il Consiglio regionale impegna la Giunta regionale a sottoporre al parere del CEAS le Linee guida predisposte dal Comitato tecnico nominato dalla Giunta per ['introduzione, nei servizi delle Aziende Sanitarie della Regione Umbria, delle tecniche di interruzione di gravidanza con metodica medica. Perugia, futuro e Libertà per I1talia ffini