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1 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale URDES, la Società Errekappa Euroterapici ha informato che l Aifa ha concesso una proroga di 120 giorni, a partire dalla data di scadenza del periodo precedentemente concesso, per lo smaltimento delle confezioni della suddetta specialità riportanti il vecchio foglietto illustrativo. Pertanto le confezioni attualmente in commercio potranno essere esitate fino al 22 aprile La Società Pfizer ha informato che, a causa di una modifica della sede legale, tardivamente comunicata, è tenuta alla richiesta di rinnovo dell autorizzazione al commercio all ingrosso di stupefacenti (DPR 309/90). La suddetta richiesta è stata presentata, ma a causa della tempistica del procedimento in questione, è possibile che dal 12 dicembre 2013 fino a gennaio 2014 la società Pfizer non avrà ottenuto il suddetto rinnovo e si troverà quindi nell impossibilità di fornire i farmaci di seguito riportati: XANAX (tutte le presentazioni) HALCION (tutte le presentazioni) PRAZENE (tutte le presentazioni) TAVOR (tutte le presentazioni) FENTANEST La Società Pfizer invita le farmacie a valutare con attenzione il proprio fabbisogno al fine di evitare eventuali mancanze soprattutto con riferimento ai prodotti unici. Pertanto i grossisti e le farmacie, in caso di acquisto diretto, possono procedere con un ordine per tutti i prodotti stupefacenti citati a copertura del fabbisogno fino a fine gennaio L ordine dovrà essere effettuato in un unica soluzione il 29 novembre 2014 esclusivamente via fax al n A tale ordine la società Pfizer applicherà una dilazione straordinaria di pagamento di 120 giorni. Il ricevimento degli ordini dei prodotti stupefacenti e la loro evasione riprenderà regolarmente appena risolto l iter burocratico relativo alla richiesta di rinnovo dell autorizzazione al commercio all ingrosso di stupefacenti. Eventuali richieste di chiarimento potranno essere rivolte al Servizio Clienti al seguente numero verde La Società Takeda Italia informa della propria decisione di interrompere volontariamente la commercializzazione della specialità medicinale DANZEN*20CPR GASTR 5MG AIC in tutti i Paesi dove il prodotto è sul mercato.

2 La suddetta società informa altresì di aver già notificato tale decisione all Aifa chiedendo la revoca dell AIC. La tempistica per la revoca dell AIC verrà stabilità a seguito della determina Aifa e della relativa pubblicazione in G.U.. La Società Zoetis Italia Srl ha comunicato che sull astuccio dei medicinali veterinari SYNULOX*10CPR 50MG e SYNULOX*10CPR 250MG è presente un errore tipografico. L errore è al paragrafo Modalità e via di somministrazione. Alla dicitura La dose raccomandata è di 12,5 mg/kg di peso corporeo, pari a 1 compressa ogni 40 kg di peso corporeo dell animale, ogni 12 ore Leggasi: SYNULOX*10CPR 50MG AIC La dose raccomandata è di 12,5 mg/kg di peso corporeo, pari a 1 compressa ogni 4 kg di peso corporeo dell animale, ogni 12 ore SYNULOX*10CPR 250MG AIC La dose raccomandata è di 12,5 mg/kg di peso corporeo, pari a 1 compressa ogni 20 kg di peso corporeo dell animale, ogni 12 ore I lotti coinvolti, già in distribuzione, sono i seguenti: SYNULOX*10CPR 50MG AIC Lotto n scad. 7/2015 SYNULOX*10CPR 250MG AIC Lotto n scad. 5/2015 Lotto n scad. 5/2015 Lotto n scad. 7/2015. Le confezioni in commercio potranno essere commercializzate fino al 7 febbraio Dopo tale data eventuali giacenze dovranno essere rese. La Società Zoetis comunica altresì di aver temporaneamente interrotto la distribuzione dei lotti con l errore e sta valutando come correggere gli astucci e riprendere al più presto la distribuzione. La Società MSD Italia comunica che l Aifa, a seguito della modifica degli stampati della specialità ARCOXIA, ha concesso il mantenimento delle confezioni già immesse in commercio per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del periodo precedentemente concesso. Pertanto, le confezioni del suddetto farmaco riportanti il foglietto illustrativo non aggiornato, possono essere esitate fino al 21 gennaio 2014.

3 La Società Manetti & Roberts informa di aver presentato all Aifa domanda di revoca per rinuncia volontaria dell AIC della specialità medicinale DERMOCINETIC*CR 30BUST 10+30MG AIC La Società Manetti & Roberts comunica, inoltre, di aver incaricato l Assinde di procedere al ritiro ed alla liquidazione degli indennizzi. La Società Boehringer Ingelheim ha informato che dal prossimo 12 dicembre termina la copertura brevettuale del principio attivo della specialità medicinale MICARDIS nei seguenti dosaggi: MICARDIS*28CPR 20MG AIC MICARDIS*28CPR 40MG AIC MICARDIS*28CPR 80MG AIC Sarà quindi possibile, dopo tale data, la commercializzazione di farmaci equivalenti. Quando il primo farmaco equivalente entrerà nelle liste di trasparenza, la società Boehringer ridurrà il prezzo delle citate confezioni di Micardis in commercio. La suddetta società comunica inoltre che riconoscerà alla filiera distributiva le differenze che si determineranno tra i prezzi attuali e quelli ridotti, che verranno praticati in futuro, limitatamente all ultima spedizione effettuata prima dell efficacia della riduzione di prezzo ed escluse le forniture consegnate prima del 1 dicembre Con un altra nota la Società Boehringer Ingelheim comunica che dal 1 dicembre 2013 non intende più avvalersi del payback 5% a beneficio delle Regioni per la specialità MICARDIS e MICARDIS PLUS. Pertanto la Boehringer riconoscerà alla filiera distributiva le differenze che si determineranno tra i prezzi attuali e quelli in vigore al 1 dicembre 2013, limitatamente all ultima spedizione effettuata nel periodo novembre In riferimento alla revoca su rinuncia della specialità medicinale NYOGEL*GEL OFT 5G 1MG/G AIC , la Società Novartis Farma Spa, nel ricordare che le confezioni del suddetto farmaco possono essere esitate fino al 6 dicembre 2013, ricorda che dopo tale periodo eventuali giacenze dovranno essere rese ad Assinde con la prima tranche utile, secondo la programmazione dei resi a livelli regionale. La Società Angelini informa che a far data dal 25 novembre 2013, la specialità medicinale TANTUM FORTE POMATA 50 G 5% - AIC ha cambiato la denominazione in FOCUSVEN*5% CREMA 50G. Le confezioni di Tantum Pomata presenti nel circuito distributivo possono essere esitate fino alla data di scadenza indicata sulle stesse.

4 CARENZE FARMACI In applicazione del protocollo d intesa sottoscritto tra Federfarma, Farmindustria e le altre Associazioni della filiera distributiva concernente la temporanea carenza di farmaci sul territorio, si ha cura di trasmettere le segnalazioni pervenute a Federfarma relative alla temporanea carenza dei farmaci sottoindicati. AIC Farmaco Periodo presumibile di carenza Data presunta ripristino Regolari forniture CAVERJECT*F 20MCG+SIR+2AGHI+2T (Pfizer Italia Srl) Dal 22 novembre dicembre MESTINON*50CPR 180MG Il prodotto sarà RP (Meda Pharma Spa) nuovamente disponibile entro il mese di Dicembre 2013 * * * * In riferimento alla precedente comunicazione relativa alla carenza temporanea della specialità medicinale LUKASM*OS GRAT 28BUST 4MG AIC (cfr. Farma 7 n. 36/2013), la Società Sigma-Tau ha segnalato il protrarsi della temporanea carenza della specialità suddetta e, al momento, non è possibile fornire una data sul ritorno alla completa disponibilità del farmaco sul mercato. Sarà cura della Sigma-Tau fornire immediata comunicazione di ripristino. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE EFFIPREV*21CPR RIV 2MG+0,03MG ,00 C (Effik Italia Spa) EFFIPREV*63CPR RIV 2MG+0,03MG ,70 C (Effik Italia Spa) VYNDAQEL*30CPS 20MG ,00 C (Pfizer Italia Srl) AUGMENTIN*12CPR RIV MG (4pharma Srl) ,20 A

5 OXICODONE SAND*28CPR 60MG RP (Sandoz Spa) ,55 A IMMISSIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI VETERINARI SPECIALITÀ N. AIC PREZZO TORBUGESIC*INIET 10ML 10MG/ML (Zoetis Italia Srl) ,00

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