Corso di Laurea Magistrale in Farmacia

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1 Universita degli Studi di Milano Corso di Laurea Magistrale in Farmacia Medicinali Generici Avv. Andrea Castelnuovo RESPONSABILITA DEL MEDICO

2 LA RESPONSABILITA DEL MEDICO nella prescrizione del farmaco Avv. Andrea Castelnuovo Via S. Francesco da Paola 37, Torino

3 Desperate, but not serious!!

4 three strike law la legge del baseball The newly (2004) approved amendment to the Florida Constitution would automatically revoke the medical license of any doctor hit with three malpractice judgments.

5 I FARMACI D. Lgs , n. 219 (codice comunitario medicinali)

6 A.I.C. art. 6 Codice Comunitario Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'aifa o un'autorizzazione comunitaria ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione

7 Art Effetti dell'autorizzazione Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'aic.

8 Art Domanda di autorizzazione (AIFA decide entro 210 gg) a) ragione sociale; b) denominazione del medicinale; c) composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti; d) valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente; e) descrizione del metodo di fabbricazione; f) indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse; g) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilità; h) misure per la conservazione del medicinale, per la sua somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui; i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore; l) risultati: 1) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche); 2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche); 3) delle sperimentazioni cliniche; m) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal richiedente;

9 Art. 38 l'aic ha validità di 5 anni. Rinnovo per altri 5 Dopo il rinnovo, l'aic ha validità illimitata decade se non è seguita dall'effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro 3 anni dal rilascio

10 Art Diniego dell'autorizzazione a) il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole; b) l'efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

11 Ritiro dal commercio : disposta da Aifa dopo la revoca dell AIC (nocività, inefficacia, squilibrio rischio/beneficio, composizione difforme dalla dichiarata) 34: ritiro del produttore

12 Il ritiro del farmaco dal commercio non significa tutti in Tribunale! l ritiro può esprime un giudizio su rischi/benefici nel contesto di trattamenti alternativi: il troglitazone non venne ritirato dal commercio, nonostante si fossero verificati casi di morte per insufficienza epatica in pazienti che l assumevano, fino a quando la FDA non ebbe approvato nuovi e più sicuri farmaci con benefici simili. la grepafloxacina è stata ritirata dal commercio sulla base di un numero relativamente ristretto di segnalazioni di eventi avversi perché erano disponibili farmaci alternativi con pari efficacia e maggiore sicurezza. la numesulide è stata ritirata dal commercio in Spagna poiché le autorità di quel paese ritennero che esistevano in commercio FANS con uguale efficacia e minor rischio di eventi avversi a carico del fegato. Il farmaco può essere ritirato non perché tossico quando usato correttamente, ma perché sanitari e pazienti ne fanno un uso che ne accentua gli aspetti dannosi per la salute: il bromfenac venne approvato dalla FDA come antidolorifico da usare per non più di 10 giorni, ma alcuni medici cominciarono a prescriverlo per periodi più lunghi, nonostante gli sforzi fatti, sia della FDA che dell industria produttrice, per informare i medici dei pericoli di tale prescrizione. il rischio associato alla terfenadina si presentava quando il farmaco veniva assunto in associazione con farmaci che erano riportati come controindicati nella scheda tecnica della terfenadina. Il farmaco, quando usato off-label, si dimostra inefficace o pericoloso: la fenfluramina venne approvato per un impiego di breve durata come anoressizzante, ma la sua prescrizione rapidamente si espanse e venne associata alla prescrizione di un altro inibitore dell appetito, la fentermina, nella terapia dell obesità e nel management a lungo termine della perdita di peso. L uso off-label di questa associazione, nota come fen-phen pone seri problemi di rischio (ipertensione polmonare) per la salute. l FDA ha richiesto il ritiro dal commercio di dexfenfluramina e fenfluramina (ma curiosamente non quello della fentermina)

13 Art Domande semplificate per i generici stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato da almeno 8 anni Un medicinale generico così autorizzato non può essere immesso in commercio, finchè non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento

14 D.Lgs , n. 219 (dir 2001/83/CE codice comunitario medicinali) Art Classi dei medicinali ai fini della fornitura All'atto del rilascio dell'aic, i medicinali sono classificati: a) soggetti a prescrizione medica; b) soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; c) soggetti a prescrizione medica speciale (droghe); d) soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti: 1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista ); 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti: 1) medicinali da banco o di automedicazione; 2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica

15 88 - Medicinali soggetti a prescrizione medica a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; (89): prescrizione medica da rinnovare volta per volta possono determinare, con l'uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi particolarmente elevati per la salute.

16 Art.8 L.537/93 abolisce il prontuario terapeutico del SSN attribuisce all AIFA di classificare i farmaci nelle classi a-c a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche : carico SSN c) altri farmaci c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (OTC):medicinale di automedicazione

17 LA PRESCRIZIONE DEL FARMACO

18 Prescrizione ON LABEL È la normalità: si prescrive il farmaco secondo l indicazione terapeutica per cui è stata rilasciata la AIC Il medico prescrive secondo SCIENZA E COSCIENZA, seguendo linee guida e protocolli Ma tiene conto degli aspetti economici (fascia A a carico ssn, fascia C a carico paziente, sostituibilità o non col generico) Tiene conto delle NOTE AIFA

19 I protocolli cass.pen. 19 settembre 2012, n il valore delle linee guida: conseguenze della violazione Cass. 23 novembre 2010, n. 8254/2011. Il caso: omicidio colposo Ricovero in seguito a infarto operazione di angioplastica trasferito dal reparto di terapia intensiva a cardiologia dopo 9 giorni, dimesso Morte per attacco cardiaco, poche ore dopo la dimissione. si addebita al medico colpa per avere dimesso il paziente senza considerare adeguatamente le circostanze fattuali che avrebbero sconsigliato la dimissione [paziente a rischio specifico; gravità dell'infarto subito con esiti rilevanti e con una funzione del cuore compromessa; elevata mortalità dei pazienti con infarti del tipo di interesse]. La Corte di appello, ribaltando la decisione di primo grado, aveva assolto il medico, evocando il rispetto da parte di questi delle linee guida che prevedevano la dimissione del paziente in caso di stabilizzazione del quadro clinico.

20 Conta la clinica, non l economia il medico deve, con scienza e coscienza, perseguire l unico fine della cura del malato utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui al tempo dispone la scienza medica, senza farsi condizionare da disposizioni o direttive che non siano pertinenti ai compiti affidatigli dalla legge ed alle conseguenti relative responsabilità. Ciò vale, in particolare, per le linee guida dettate dall amministrazione sanitaria per garantire l economicità della struttura ospedaliera (in ipotesi, per accelerare le dimissioni dall ospedale non appena si raggiunga la stabilizzazione del quadro clinico del paziente), onde il medico, che ha il dovere anche deontologico di anteporre la salute del malato a qualsiasi altra diversa esigenza, e si pone rispetto a questo in una posizione di garanzia, non sarebbe tenuto al rispetto di tali direttive, laddove risultino in contrasto con le esigenze di cura del paziente, e non potrebbe andare esente da colpa ove se ne lasci condizionare, senza adottare le decisioni più opportune a tutela della salute del paziente.

21 Cass. 18 febbraio 2010, n problematicità dell utilizzo delle linee guida Bisogna comprendere qual è la logica nella quale si è formata una prassi di comportamento, perché spesso le linee guida sono frutto di scelte totalmente economicistiche, sono ciniche o pigre; e dunque non è detto che una linea guida sia un punto di approdo definitivo, alcune volte le linee guida sono obsolete o inefficaci e, dunque, anche sulle linee guida occorre posare uno sguardo speciale, occorre attenzione e cautela; le linee guida non sono -da sole la soluzione dei problemi. timore che possano fornire indebiti cappelli protettivi a comportamenti sciatti, disattenti: un comportamento non è lecito perché è consentito, ma è consentito perché diligente.

22 cass.pen. 19 settembre 2012, n Le linee guida non possono fornire indicazioni di valore assoluto ai fini dell apprezzamento della responsabilità 1) la libertà di cura: deve prevalere l attenzione al caso clinico particolare e non si può pregiudizialmente escludere la scelta consapevole del medico che ritenga di coltivare una soluzione terapeutica non contemplata nelle linee guida Spesso le linee guida sono influenzate da preoccupazioni legate al contenimento dei costi sanitari o sono controverse l adeguamento o il non adeguamento del medico alle linee guida, quindi, non escluda né determini automaticamente la colpa.

23 il medico deve con scienza e coscienza perseguire un unico fine: la cura del malato utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui dispone al tempo la scienza medica, senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura, da disposizioni, considerazioni, valutazioni, direttive che non siano pertinenti rispetto ai compiti affidatigli dalla legge ed alle conseguenti relative responsabilità. Nessuna esenzione da responsabilità per il fatto che siano state seguite linee guida o protocolli ove il medico non abbia compiuto colposamente la scelta che in concreto si rendeva necessaria. Ciò soprattutto allorquando le linee guide siano obiettivamente ispirate a soddisfare solo esigenze di economia gestionale ovvero allorquando queste si palesino obiettivamente vetuste, inattuali, finanche controverse.

24 le aziende sanitarie devono, a maggior ragione in un contesto di difficoltà economica, ispirare il proprio agire anche al contenimento dei costi ed al miglioramento dei conti, ma tali scelte non possono in alcun modo interferire con la cura del paziente: l'efficienza di bilancio può e deve essere perseguita sempre garantendo il miglior livello di cura, con la conseguenza del dovere del sanitario di disattendere indicazioni stringenti dal punto di vista economico che si risolvano in un pregiudizio per il paziente

25 NOTE AIFA alcuni farmaci sono prescrivibili in classe A a carico del SSN soltanto per specifiche patologie precisate dalle note Prescrizioni poste a carico del SSN in difformità alle note AIFA sono considerate danno erariale

26 NOTE AIFA nascono nel 1993, a seguito dell istituzione del nuovo Prontuario Terapeutico prodotte dall Agenzia Italiana del Farmaco Definiscono la rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione. Il medico deve rispettarle per prescrivere alcuni farmaci a carico del SSN

27 NOTE AIFA strumento di governo della spesa farmaceutica, sono diventate un mezzo per assicurare l appropriatezza prescrittiva, orientando le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate

28 NOTE AIFA Una Nota può essere introdotta in tre casi: quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti; quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione; quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia documentata, ma anche a usi impropri. La Nota tenderà a favorire la rimborsabilità nelle sole condizioni rilevanti in un ottica di sanità pubblica.

29 NOTE AIFA Le Note equivalgono alle Linee Guida? No. Le Linee Guida sono modelli comportamentali che propongono agli operatori le scelte professionali più appropriate.

30 NOTE AIFA Le Linee Guida partono dalla problematica e presentano le possibili soluzioni. Le Note partono dal farmaco e indicano per quali patologie e in quali condizioni c è il rimborso del SSN

31 NOTE AIFA Le Note non hanno fini fiscali e non sono una restrizione alla libertà del medico di prescrivere secondo scienza e coscienza, ma lo richiamano sul fatto che quel farmaco ha una indicazione scientificamente riconosciuta e che il SSN si fa carico di rimborsare la spesa solo in tale circostanza.

32 il paziente vive la presenza di una malattia come una minaccia alla sua integrità psicofisica, per questo si rivolge al medico affinché gli prescriva il miglior trattamento possibile per ottenere una prognosi favorevole. Questa aspirazione lo rende insensibile rispetto alle esigenze di contenimento della spesa che sono alla base della normativa

33 Iperprescrizione e danno erariale Corte Conti Lombardia 8/1/2010 n. 9 Accusa: colpevoli scostamenti da parte del MMG da soglie ponderate di riferimento e pesature degli assistiti

34 La prescrizione è regolamentata da disposizioni che vincolano il MMG al rispetto del prontuario terapeutico, delle schede tecniche, delle linee guida, del Percorsi Diagnostici Terapeutici e del tetto di spesa assegnato l appropriatezza clinica e professionale deve essere integrate dall aspetto sanitario e gestionale,

35 Corte conti: verifica analitica delle singole prescrizioni, ritenendo insufficiente lo sforamento di parametri statistici e l asserita inosservanza dei principi normativi per desumerne la colpevolezza iperprescrittiva ipotizzata: NO parametri astratti Dette violazioni possono condurre alla risoluzione del rapporto tra SSN ed il medico o a sanzioni disciplinari (ove, ovviamente, si ravvisi anche la colpa disciplinare e non solo la oggettiva violazione di precetti normativi o contrattuali), ma non già l automatica sussistenza di una gravemente colposa condotta foriera di danno erariale,

36 Un esempio di resp. a) Per il paziente M, secondo il CTU ortopedico prof.p., la prescrizione del farmaco Coxib, per soggetto affetto da fibiromialgia con lombalgia recidivante accertata clinicamente senza prova di radiografia che abbia accertato l artrosi, è stata corretta da un punto di vista clinico, ma viola la nota CUF 66 che richiede un accertamento radiologico di cui non vi è prova. Ritiene dunque il Collegio che, pur potendo il MMG prescrivere detto farmaco, non doveva porlo a carico del SSN con ricettario c.d. rosso, ma doveva utilizzare il ricettario bianco. Tale ingiustificato e gravemente colposo comportamento ha prodotto un danno erariale di euro 114,96.

37 Un esempio di non resp. Per il paziente E. affetto da artrosi, secondo il CTU la prescrizione del Coxib con inibitori di pompa è stata corretta sia come indicazione clinica, che come terapia a carico del SSN, anche se la documentazione radiologica dell artrosi manca ancorché accertata clinicamente con riscontro ritenuto attendibile dal CTU. A prescindere dalla tesi difensiva dell errore di digitazione (nota 1 anziché 48) del puntatore-mouse in fase prescrizionale, il CTU ha affermato che l associazione tra Coxib e inibitori di pompa, sebbene all epoca dei fatti in contrasto con nota AIFA 66, è stata successivamente superata dalla nota AIFA 1, confermando la bontà terapeutica della suddetta associazione prescritta dal MMG circostanza che, ad avviso del Collegio, esclude una colpa grave da palese irragionevolezza prescrittiva.

38 PRESCRIZIONE OFF LABEL (dal caso M.D.B. alle leggi del 96 e 98 alle prime sentenza)

39 Il caso DI BELLA un malato terminale di cancro ricorre al Pretore e chiede di ordinare alla ASL la somministrazione gratuita della somatostatina. era gratuitamente prescrivibile, come farmaco di fascia A per alcune malattie, quali l acromegalia, ma non per i tumori, ed era reperibile solo con difficoltà nelle farmacie italiane al costo di circa a dose

40 Dopo la vicenda Di Bella la disciplina dell OFF LABEL

41 (DL 17/2/98 n. 23) La sperimentazione ufficiale sul MDB diede esito negativo, ma il DL venne convertito nella Legge 94, che disciplina l off label

42 Off label ART 12 CODICE DEONTOLOGICO MEDICI La prescrizione di farmaci, per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzate al commercio, è consentita purchè la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. Acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.

43 Normativa di riferimento per l uso offlabel Legge 8/4/1998 n. 94 Normativa sull uso speciale dei farmaci Legge Di Bella Legge 23/12/1996 n. 648 D.M. 8/5/2003 (uso compassionevole)

44 OFF LABEL Legge 8 aprile 1998, n. 94 (Di Bella) Art. 3.Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate il medico si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute. in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e col consenso informato del pz, impiegare un medicinale per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata,, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali AUTORIZZATI e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. L off label non da diritto alla erogazione dei medicinali a carico del SSN La violazione, da parte del medico, e' oggetto di procedimento disciplinare

45 OFF LABEL rimborsabilità SSN L. 23/12/1996 n. 648 erogazione a carico del SSN di farmaci innovativi già autorizzati all estero ma non ancora in Italia, oppure ancora in sperimentazione, oppure autorizzati per indicazione diversa (OFF LABEL) a condizione che: non ci sia alternativa siano preventivamente inseriti in elenco predisposto dall AIFA tetto max 30 mld lire anno Provvedimento CUF 17/1/97: nell elenco solo farmaci per cui sia completata la fase 1 e 2 degli studi clinici, + col consenso informato

46 L off label nella giurisprudenza

47 Trib.Pistoia n 440 del 20/1/06 (conf C.App FI) psichiatra condanata a 6 mesi per LESIONI DOLOSE per aver curato una bambina obesa con Topamax (antiepilettico) off label x sfruttare gli effetti anoressizzanti: Senza consenso informato In dosaggi superiori a quelli consentiti (200 mg al giorno senza seguire il lento incremento della dose raccomandata). Lesioni personali: sonnolenza, incubi, emicrania, depressione, eccitabilità, episodi di allucinazione, disturbi oculari; colecistopatia

48 Effetti avversi da topiramato (15/01/2006 su farmacovigilanza.it) Il topiramato è un antiepilettico, che può essere somministrato come farmaco aggiuntivo per il trattamento delle crisi epilettiche parziali semplici o complesse generalizzate e non che non rispondono alla sola terapia classica. Il suo profilo di sicurezza è oggi meglio conosciuto grazie a 3 trial clinici, in cui è stato utilizzato in monoterapia: nei trial, la percentuale di trattamenti interrotti per reazioni avverse è stato dell 11-22% più frequenti reazioni avverse: parestesia (13-35% dei pazienti), cefalea (18-25%), fatica (17-23%), sonnolenza (12-19%), vertigini (12-19%), e perdita dell appetito (8-14%); incrementa il rischio di litiasi renale. il 23,9% dei pazienti sviluppava, in maniera dosedipendente, problemi psicologici (Disturbi del linguaggio e cognitivi)

49 pistoia Il medico ha violato tutti i criteri di legge

50 1 presupposto per l off label (art. 3 L. n. 94/1998) lavori su pubblicazioni accreditate in campo internaz.. nel giugno 1999, quando il medico prescrisse off label il topiramato per la cura dell obesità in una bambina di meno di 12 anni NON c erano lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che rendessero razionale la scelta terapeutica

51 2 presupposto di legge consenso informato Non c è prova del consenso informato Il medico dice che c è stato consenso implicito (il paziente ha comprato il farmaco) ma comunque non era non sufficientemente informato: non fu spiegata la possibile insorgenza di effetti collaterali tenuto conto anche dell alto dosaggio iniziale

52 3 presupposto Non ci sono alternative on label prima di ricorrere all uso di farmaci anoressizzanti occorreva seguire vie alternative: una dieta

53 Corte d'appello di Firenze in parziale riforma della sentenza di primo grado, dichiarava M. D. responsabile del reato di lesioni colpose gravi

54 Cassazione, IV Penale, n del 24/6/2008 (dep. 30/10/2008) annulla senza rinvio la sentenza impugnata perché il reato è estinto per intervenuta prescrizione. Conferma le statuizioni civili (danni da liquidarsi in separato giudizio civile. Provvisionale x danno biologico (ITP 4 mesi) e morale:

55 Cass. pen., n off label in estetica Due modelle si sottopongono, presso un centro estetico di Torino ad un trattamento mesoterapico anticellulitico, con inoculazione di vari farmaci OFF LABEL (nessuno indicato per la terapia della cellulite; per nessuno era prevista la somministrazione sottocutanea; le posologie indicate non corrispondevano a quelle praticate) Non vengono sottoposte a preventivi test o indagini circa eventuali allergie o intolleranze, non viene acquisito il loro consenso informato Compaiono gravi ascessi

56 Cosa dicono i periti insufficiente igiene del luogo insufficiente igiene della cute delle pazienti prima delle iniezioni contaminazione originaria o successiva all'apertura delle fiale riutilizzate dei farmaci iniettati. il Fleboside è vietato secondo disposizioni ministeriali dal 1997 perchè non vi sono studi clinici controllati che ne attestino la sicurezza. il Venoplant, pur non vietato (ma ritirato dal mercato a seguito di decreto ministeriale dell'8 luglio 1997, perchè ritenuto inefficace) ha controindicazioni, in quanto il principio attivo (escina) può dar luogo a segnalate reazioni immunogene e istolesive dirette se iniettato in via sottocutanea, che possono dar luogo ad ascessi asettici l'ateroid può provocare istolesione diretta o ipersensibilità ritardata, produttive di ascessi asettici; l'irrodan può provocare allergia cutanea; per l'aminomal erano stati segnalati alti rischi di sensibilizzazione immunogena e, se immesso in una soluzione con PH inferiore a 8 (come nella specie era avvenuto) è soggetto a precipitazioni di cristalli di principio attivo che costituiscono uno stimolo irritativo flogogeno. Sul cocktail di tali farmaci: non si conoscono le loro compatibilità ed il loro contemporaneo uso può aumentare in modo esponenziale i rischi di tossicità diretta istolesiva di ciascun farmaco.

57 La colpa dell'imputata secondo il giudice Ha operato in un ambiente soggetto ad alti rischi di inquinamento igienico, non ha sottoposto le pazienti ad anamnesi su possibili intolleranze, non ha richiesto ed ottenuto il consenso informato Ha utilizzato un cocktail di farmaci non indicati per la cura della cellulite, idonei a determinare rischi di complicanze per il loro contestuale assemblaggio e, comunque, aventi, già di per sè, connotazioni di inefficacia e di controindicazioni specifiche, anche in riferimento alla possibile insorgenza di ascessi asettici, che poi in effetti si verificarono

58 L OFF LABEL NELLE LEGGI FINANZIARIE

59 art. 1 comma 796 lettera Z, Legge 296/2006 (Finanziaria 2007) Vietato l OFF LABEL a carico del SSN con carattere diffuso e sistematico nell ambito di strutture sanitarie per la cura di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento ; consentito solo nell ambito delle sperimentazioni cliniche. Le regioni provvedono ad adottare entro il 28/2/2007 disposizioni per le ASL e az.osp. volte alla individuazione dei responsabili dei procedimenti anche sotto il profilo della responsabilità amministrativa per danno erariale. L AIFA ha aggiornato con Determinazioni 29/5/2007 e 16/10/07 l elenco dei farmaci di cui alla legge 648/96 ponendo particolare riguardo ai settori dell oncologia e della pediatria, i quali maggiormente avrebbero risentito di un interpretazione restrittiva della norma contenuta nella Legge Finanziaria.

60 Art 1 comma 349 LEGGE FINANZIARIA 2008 (Legge 24 Dicembre 2007, n. 244) Ai fini delle decisioni da assumere ai sensi dell'articolo 1, comma 4, L 1996/648 (elenco dei farmaci of label per uso compassionevole a totale rimborso), e dell'articolo 2, L 1998/ 94, la Commissione tecnico-scientifica dell'aifa valuta, oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda. Problemi???

61 Circolare Ministeriale n. 15 del 5 ottobre 2000 sulla sperimentazione clinica dei medicinali Definizione degli studi clinici. ogni studio sistematico sull uomo al fine di scoprire o verificare gli effetti e/o di identificare ogni reazione avversa al fine di accertarne l efficacia e la sicurezza. Gli studi clinici vengono generalmente classificati in fasi dalla I alla IV. Non è possibile tracciare confini precisi tra le singole fasi Fase II: studi terapeutici pilota. Scopo è di dimostrare l attività e di valutare la sicurezza a breve termine in pazienti affetti dalla malattia per cui il principio attivo è proposto. Gli studi vengono condotti su un numero limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo (es. controllato con placebo).

62 Off label obbligatorio? dopo le limitazioni all'utilizzo di farmaci off label previste dalla Finanziaria 2007, con determinazione del 23 Maggio 2007 l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito la specialità medicinale bevacizumab (Avastin) nell elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) (fascia H) nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare.

63 Il farmaco generico rappresenta il fattore di comparazione dei prezzi dei medicinali La sostituibilità non è fisica ma solo finanziaria, riguarda solo i farmaci con brevetto scaduto

64 DEFINIZIONE DI MEDICINALE GENERICO Un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06; art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE e successive modificazioni. Normativa italiana ed europea

65 MEDICINALE GENERICO I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza e/o efficacia. Le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica. Gli eccipienti possono essere differenti art. 10, comma 5 DLvo n. 219/06; art. 10, comma 2 Direttiva europea 2001/83/CE e successive modificazioni. Normativa italiana ed europea

66 Art Domande semplificate per i generici stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato da almeno 8 anni Un medicinale generico così autorizzato non può essere immesso in commercio, finchè non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento

67 I generici art. 3 c.130 L 549/95 Farmaci a brevetto scaduto identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo bioequivalenza

68 Concentration Bioequivalence Code of Federal Regulations - Title 21 Food and Drugs Definition - CFR It is the absence of significance difference in the rate and extent to which active ingredient or active moiety in pharmaceutical equivalent or pharmaceutical alternative becomes available at the site of drug action when administered at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study Note: BE has a specific definition and regulatory requirements. BE is not the same as the BA

69 Farmaco Generico principio attivo: stessa quantità del principio attivo del brand Sali o esteri diversi eccipienti: stesse sostanze o diverse da quelle presenti nel brand Biodisponibilità: + 20%

70 Concentration Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations. 23 rd ed FDA/CDER Web site. Available at: Equivalence-Related Terms. Accessed September 29, Pharmacokinetic Studies Key Measurements Study Compound Reference Compound C max A difference of greater than 20% in Cmax or the AUC represents a significant difference between the study and reference compounds AUC T max T max Time

71 The Annals of Pharmacotherapy n 2009 October, Volume 43 Effetti avversi Ridotta risposta

72 Concentration Pharmacokinetic of changes Time

73 indice terapeutico ristretto indice terapeutico farmaco Antiepilettici Anticoagulanti antidepressivi Immunsoppres sori. paziente Anziani Bambini Gravidanza Nefropatici Epatopatici.

74 Perplessità sulla b.e. I test di BE interessano solo un piccolo numero di volontari sani (circa 10 30) Incertezza sulla BE del singolo prodotto. Non rintracciabile. La BE non sfrutta un campione di pazienti che saranno gli utilizzatori finali del farmaco e che possono avere comorbidità ed essere sottoposti ad altre terapie che possono influenzare l attività del farmaco testato. LA BE non ci dice niente sulla comparabilità tra generici Ristretto indice terapeutico?

75 Bio-Creep % Relative BA Generic 1 Innovator Generic 2 Generic 3 Generic 4 Interchangeable Not Interchangeable Relative BA

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77 GLI ANTIDEPRESSIVI: venlafaxina RP depressione prevenzione recidive GAD ansia sociale DAP composizione EFEXOR RP - Faxine X X X X X senza glutine e lattosio Venlafaxina ALTER X senza glutine e lattosio Venlafaxina BLUEFISH X X X senza lattosio Venlafaxina DOC GENERICI X senza lattosio Venlafaxina EG X X senza lattosio Venlafaxina Eurogenerics (37,5mg) X X contiene lattosio Venlafaxina FIDIA X senza lattosio Venlafaxina MYLAN GENERICS X X senza lattosio Venlafaxina PENSAPHARMA X X X senza lattosio Venlafaxina RANBAXY X X X senza lattosio Venlafaxina RANBAXY (37,5 mg) X contiene lattosio Venlafaxina RATIOPHARM X X X senza lattosio Venlafaxina SANDOZ X senza lattosio Venlafaxina TEVA X X X senza lattosio Venlafaxina WINTHROP X X X senza lattosio ZARELIS venlafaxina ITALFARMACO X contiene lattosio Fonte dati: CTF 2000 Compendio farmaceutico Telematico Ottobre

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79 Prezzo del ramipril Marzo 2011: 6,40 Il problema del prezzo di riferimento

80

81 A volte l equivalenza è troppa

82 Quando.. l equivalenza è troppa Pathak A. Lancet : 2142

83 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOKALIKE/SOUND-ALIKE Min Salute 12 agosto 2010 Gli errori riferiti all uso dei farmaci Look- Alike/Sound-Alike, ossia farmaci LASA, possono causare danni anche gravi Raccomandazioni per gli operatori sanitari Raccomandazioni per i farmacisti di comunità Raccomandazioni per i medici di medicina generale e i pediatri di famiglia Raccomandazioni per le Direzioni delle Aziende sanitarie Raccomandazioni per le Aziende farmaceutiche

84 eccipienti L esclusione di un eccipiente può essere motivata da: 1) reazione allergica a specifici eccipienti nell anamnesi farmacologica, o a seguito di esposizione alle stesse sostanze presenti, ad esempio, negli alimenti o nei cosmetici; 2) presenza di patologia nei quali è controindicato o sconsigliato; 3) potenziali interazione farmacologiche; 4) motivi religiosi e/o culturali (alcool).

85 A: allergia; C: celiachia; L: paziente intollerante al lattosio; F: paziente affetto da fenilchetonuria (no aspartame); D: diabetico; R: motivi religiosi; C: motivi culturali

86 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOKALIKE/SOUND-ALIKE Min Salute 12 agosto 2010 Gli errori riferiti all uso dei farmaci Look- Alike/Sound-Alike, ossia farmaci LASA, possono causare danni anche gravi Raccomandazioni per gli operatori sanitari Raccomandazioni per i farmacisti di comunità Raccomandazioni per i medici di medicina generale e i pediatri di famiglia Raccomandazioni per le Direzioni delle Aziende sanitarie Raccomandazioni per le Aziende farmaceutiche

87 LE REGOLE

88 ABIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL AGIPS FARMACEUTICI S.R.L. ALMIDIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE EPIFARMA S.R.L. AMLODIPIINA HEXAL AG "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC HEXAL AG AMLODIPINA ACTAVIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL ACTAVIS GROUP PTC EHF AMLODIPINA ALTER "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE LABORATORI ALTER S.R.L. AMLODIPINA ANGENERICO "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC ANGENERICO S.P.A. AMLODIPINA AWP "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL A.W.P. S.R.L. AMLODIPINA DOC GENERICI "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC/PVDC DOC GENERICI S.R.L. AMLODIPINA DR. REDDY'S "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE REDDY PHARMA ITALIA S.P.A. AMLODIPINA EUROGENERICI "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC/PE/PVCDC EG S.P.A AMLODIPINA FG "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE FG S.R.L. AMLODIPINA FIDIA "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. AMLODIPINA GERMED "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE GERMED PHARMA S.P.A. AMLODIPINA MYLAN GENERICS "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/AL MYLAN S.P.A AMLODIPINA PENSA "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL PENSA PHARMA S.P.A. AMLODIPINA PHARMEG "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PHARMEG S.R.L. AMLODIPINA RATIOPHARM ITALIA "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVC/PVDC/AL RATIOPHARM ITALIA S.R.L. AMLODIPINA SANDOZ "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER AL/PVC SANDOZ S.P.A. AMLODIPINA TEVA 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE TEVA ITALIA S.R.L. AMLODIPINA TEVA "10 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVC/PVDC/AL TEVA ITALIA S.R.L. AMLODIPINA TORRENT "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL TORRENT PHARMA GMBH AMLODIPINA WINTHROP "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L AMLOPOL "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE POLIFARMA S.P.A. ANTACAL "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE ERREKAPPA EUROTERAPICI S.P.A. BALARM "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE S.F. GROUP S.R.L. KRUDIPIN "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE KRUGHER PHARMA S.R.L. LOSEDIN "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE LA FARMOCHIMICA ITALIANA S.R.L. MAKADIP "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE CSO PHARMITALIA S.R.L. MONOPINA "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PFIZER ITALIA S.R.L. NORVASC "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PFIZER ITALIA S.R.L. PRESSAC "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE FARMACEUTICI DAMOR S.P.A. ZAURIS "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IG FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE

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90 METOPROLOLO "100" 100 COMPRESSE 100 MG EG S.P.A. METOPROLOLO DOC GENERICI "100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L. LOPRESOR "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A. METOPROLOLO ANGENERICO "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE ANGENERICO S.P.A. METOPROLOLO DOC GENERICI "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L. METOPROLOLO HEXAL "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE HEXAL S.P.A. SELOKEN "RETARD" 28 COMPRESSE 200 MG ASTRAZENECA S.P.A. LOPRESOR "100 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A. METOPROLOLO 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE ANGENERICO S.P.A. METOPROLOLO 30 COMPRESSE 100 MG HEXAL S.P.A. METOPROLOLO DOC GENERICI "100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L. METOPROLOLO "200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE HEXAL S.P.A. METOPROLOLO "50" 50 COMPRESSE 100 MG EG S.P.A. METOPROLOLO DOC GENERICI "100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L. SELOKEN 50 COMPRESSE 100 MG ASTRAZENECA S.P.A. METOPROLOLO "200" 50 COMPRESSE A RIL PROL 200 MG EG S.P.A. METOPROLOLO DOC GENERICI 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE DOC GENERICI S.R.L.

91 NORAPRIL "5 MG COMPRESSE" 14 CPR IN BLISTER PVDC/PVC/AL FINMEDICAL S.R.L. QUARK "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI POLIFARMA S.P.A. RAMIECA "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC-PVC/AL BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A. RAMIPRIL ACTAVIS "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL ACTAVIS GROUP PTC EHF RAMIPRIL ANGENERICO "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL ANGENERICO S.P.A. RAMIPRIL DOC GENERICI "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DOC GENERICI S.R.L. RAMIPRIL EUROGENERICI "5 MG COMPRESSE" 14 COMRESSE IN BLISTER AL/AL EG S.P.A RAMIPRIL GERMED "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL GERMED PHARMA S.P.A. RAMIPRIL HEXAL "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL HEXAL S.P.A. "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL 5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL RAMIPRIL MYLAN GENERICS 5MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL MYLAN S.P.A RAMIPRIL PENSA "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE PENSA PHARMA S.P.A. RAMIPRIL RANBAXY "5 MG CAPSULE RIGIDE" 14CAPSULE IN BLISTER AL/LDPE RANBAXY ITALIA S.P.A. RAMIPRIL RATIOPHARM "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL RATIOPHARM GMBH RAMIPRIL SANDOZ "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL SANDOZ S.P.A. RAMIPRIL SANOFI AVENTIS "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER PVC/AL SANOFI AVENTIS S.P.A. RAMIPRIL TEVA "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE" DIVISIBILI IN BLISTER AL/AL TEVA ITALIA S.R.L. TRIATEC "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE SANOFI AVENTIS S.P.A. UNIPRIL "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE ASTRAZENECA S.P.A.

92 SERTRALINA RAN 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA AGE 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA MYL 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA TEV 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA ATE 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA SAN 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA DOC 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA DOC 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA FG 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA SAN 50MG 15CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA MYL 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato)) SERTRALINA ATE 100MG 30CPR (sertralina (cloridrato))

93 VOI SIETE QUI

94 Art 7 DL 347/01 (L 405/01) LE REGOLE i medicinali non coperti da brevetto sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale Il medico nel prescrivere i farmaci a brevetto scaduto di prezzo superiore al minimo, può apporre sulla ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso: SIC VOLO; NON SOSTITUIBILE Il farmacista, in assenza del SIC VOLO, dopo aver informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco avente il prezzo più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo In caso di insostituibilità o se il pz non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico dell'assistito

95 Art 5 L. 222/ quater. Nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il nome della specialita' medicinale o il nome del generico.

96 D.L. 24 gennaio 2012 n. 1: art 11, comma 12 Il medico, nel prescrivere un farmaco, e' tenuto, sulla base della sua specifica competenza professionale, ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali. Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l'indicazione della non sostituibilita' del farmaco prescritto, dopo aver informato il cliente e salvo diversa richiesta di quest'ultimo, e' tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale fra quelli indicati nel primo periodo del presente comma abbia prezzo piu' basso ovvero, in caso di esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, a fornire il medicinale avente prezzo piu' basso.

97 Chiarimento Min Salute 25 gennaio 2012 interpretazione letterale: il farmacista deve dare il generico con prezzo più basso, anche quando se quel prezzo è risulti uguale o addirittura superiore al prezzo del branded indicato come prima scelta dal medico. NON E COSI : si fornisce al cliente il farmaco prescritto, ove questo abbia il prezzo più basso

98 Articolo 15, comma 11-bis del DL n.95/2012 convertito in legge 135 del 7/8/2012 LA PRESCRIZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO Il medico che curi un paziente, 1) per la prima volta, per una patologia cronica, 2) per un nuovo episodio di patologia non cronica per il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti, e' tenuto ad indicare nella ricetta la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facolta' di indicare altresi' la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione e' vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilita'

99 Nota Min. Salute 24/9/2012 la ricetta risponde a legge se indica: il solo principio attivo, ovvero il principio attivo + il nome di un medicinale a base di tale principio attivo Non è conforme a legge la ricetta che indichi soltanto il nome di uno specifico medicinale.

100 clausola di non sostituibilità la deve essere obbligatoriamente accompagnata da una sintetica motivazione. non può fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente Non può riferirsi, tautologicamente, a generiche valutazioni di ordine clinico o sanitario Deve succintamente indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché un equivalente (ad esempio, accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo).

101 Idea Sostituibile con farmaco e q u i v a l e n t e per principi attivi ed eccipienti

102 No 11 bis: Per continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica non trovano applicazione la disposizione dell obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni del comma 11-bis non sostituibilità: senza necessità di motivarla il medico potrà limitarsi a indicare il solo principio attivo, quando ritenga che questa modalità sia idonea al raggiungimento dello scopo terapeutico

103 DL 18/10/ 2012 n. 179 convertito in L. 17/12/202 n. 221 art. 13 bis Sostituisce l art 11 bis del DL 95 così: Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest'ultimo. L'indicazione dello specifico medicinale e' vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilita L'indicazione e' vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente

104 No 11 bis: Per continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica non trovano applicazione la disposizione dell obbligatoria indicazione del principio attivo e le correlate disposizioni del comma 11-bis non sostituibilità: senza necessità di motivarla il medico potrà limitarsi a indicare il solo principio attivo, quando ritenga che questa modalità sia idonea al raggiungimento dello scopo terapeutico

105 Consiglio di Stato 5790/ legge regionale Puglia n.39/06: all atto delle dimissioni del paziente dal ricovero o della visita specialistica, le strutture ASL devono dispensare i farmaci necessari per il primo ciclo di terapia. Regolamento n. 15/07: la prescrizione dei farmaci concedibili deve riportare il solo principio attivo

106 il medico non puo essere obbligato a indicare nella prescrizione esclusivamente il nome del principio attivo e quindi non puo essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da somministrare, non avendo questo ultimo né la competenza tecnica, né la conoscenza del quadro clinico dell assistito.

107 in nessun caso il medico potrebbe essere obbligato a prescrivere il nome del principio attivo nella ipotesi in cui sia disponibile sul mercato il solo branded. Se c è ancora il brevetto, non ci sono generici: la prescrizione del principio attivo non puo avvenire o comunque non potrebbe che risolversi nella indicazione del farmaco brevettato.

108 La responsabilità Medico o farmacista?

109 Cass.28 marzo 2008, n operazione chirurgica Dimessa da clinica, con prescrizione di Coumadin in misura di 3/4 di cp. al dì MMG erroneamente prescrive 3 cp/die Il farmacista appone sulla confezione la scritta sovradosaggio>> morte

110 a fronte della precisa indicazione del medico, il farmacista non aveva il compito di verificare se la posologia del farmaco prescritto fosse effettivamente corrispondente alle particolari esigenze terapeutiche l apposizione (meramente confermativa della dose prescritta dal medico) sulla scatola del farmaco da parte del N., della medicazione era del tutto irrilevante, atteso che tale dosaggio ben poteva rientrare nell ambito di una terapia di mantenimento, consentita nella misura massima di 15 milligrammi (corrispondenti, appunto, alle tre capsule)

111 impredicabile una qualsiasi forma di responsabilità in capo al farmacista (inspiegabilmente evocato in un giudizio di responsabilità che pur avrebbe avuto un ben preciso destinatario, in persona del medico di base autore della erronea prescrizione farmacologia)

112 Il farmacista deve acquisire il consenso informato per la dispensazione del farmaco equivalente in sostituzione al farmaco originale prescritto, quando il medico non appone sulla ricetta l indicazione non sostituibile, Codice deontologico art. 12: : l informazione fornita deve essere chiara, corretta e completa in riferimento ai medicinali.