RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Losartan ratiopharm 12,5 mg compresse rivestite con film Losartan ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita contiene 12,5 mg losartan potassico Ogni compressa rivestita contiene 50 mg losartan potassico Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film 12,5 mg: Compresse rivestite bianche, biconvesse rotonde, senza linea di incisione, con la scritta 1L su un lato (diametro 6 mm). 50 mg: Compresse rivestite bianche, biconvesse rotonde, con una linea di incisione su entrambi i lati, con la scritta 3L su un lato (diametro 10 mm). La compressa può essere divisa in due metà uguali 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell ipertensione essenziale Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti 60anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Losartan ratiopharm deve essere ingerito con un bicchiere di acqua Losartan ratiopharm può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto. Ipertensione La dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antiipertensivo si raggiunge dopo 3-6 settimane dall inizio della terapia. Alcuni soggetti possono avere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan ratiopharm può essere somministrato insieme ad altri antiipertensivi, soprattutto con diuretici (per es. idroclorotiazide).

2 Ipertensione pediatrica Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 ed 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore a un mese (vedere 5.2 : Proprietà farmacocinetiche). Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustato fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m 2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca La dose iniziale di Losartan ratiopharm in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere aumentata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: Per i rari casi di pazienti affetti da deplezione del volume intravascolare (come per i soggetti trattati con diuretici ad alte dosi), si raccomanda una dose iniziale di 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti in emodialisi: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso nei pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione l utilizzo di una dose inferiore. Non esiste una esperienza terapeutica nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Pertanto, la somministrazione del losartan non è consigliata nei soggetti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso negli anziani Sebbene si debba usare cautela nell iniziare la terapia con dosi di 25 mg in pazienti con più di 75 anni, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. 4.3 Controindicazioni

3 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Losartan ratiopharm (vedere paragrafi 4.4 e 6.1) Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzione epatica 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Angioedema: Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti depleti di volume e/o sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan ratiopharm oppure quest'ultimo va utilizzato a una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini. Squilibrio elettrolitico: Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con Losartan ratiopharm rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8, 'Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale Esami diagnostici' e 'Esperienza post-marketing - Esami diagnostici'). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica In base ai dati farmacocinetici che evidenziano, nei pazienti cirrotici, un aumento significativo della concentrazione del losartan nel plasma, occorre somministrare una dose inferiore del farmaco nei pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non c è esperienza terapeutica sull uso del losartan a pazienti con compromissioni epatica grave. Pertanto questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2). Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene solitario. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m 2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).

4 La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan e ACEinibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto renale Non c è esperienza sull uso del losartan nei pazienti sottoposti a recente trapianto del rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci anti-ipertensivi che agiscono attraverso l inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l uso del losartan compresse non è raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Non c è sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Pertanto il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1) Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica: Come per altri vasodilatatori, è richiesta particolare attenzione nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitralica o aortica o nei casi di cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica. Gravidanza La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofen, amifostina. L'uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione.

5 Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) al metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce la concentrazione del metabolita attivo di circa il 50%. È stato osservato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza di concentrazione nel trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, possono causare aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può causare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta,e un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e poi periodicamente. 4.6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). I dati epidemiologici sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno fornito risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con inibitori dei recettori dell'angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella specie umana l esposizione alla terapia con losartan durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 'Dati preclinici di sicurezza').

6 In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l uso del losartan durante l allattamento, l uso del losartan non è raccomandato e durante l allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente nel caso di neonati o nati pre-termine. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Occorre tenere a mente, quando si guidano veicoli o si opera su macchinari, che la terapia antiipertensiva può occasionalmente causare capogiri e stati di sonnolenza, in modo particolare all inizio del trattamento o quando si ha un aumento della dose. 4.8 Effetti indesiderati La frequenza degli effetti indesiderati, elencati di seguito, viene definita seguendo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 a /10); non comune ( 1/1000 a 1/100); raro ( 1/ a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici controllati sull ipertensione essenziale, sullo scompenso cardiaco nonché sull ipertensione e il diabete mellito di tipo II con disturbi renali, l effetto avverso più comune sono stati i capogiri. Ipertensione In studi clinici controllati sul trattamento dell ipertensione essenziale con il losartan, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, vertigini Non comune: sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno Patologie cardiache: Non comune: palpitazioni, angina pectoris Patologie vascolari Non comune: ipotensione sintomatica (soprattutto nei pazienti affetti da deplezione del volume intravascolare, per es. nei pazienti con grave scompenso cardiaco o sottoposti a trattamento con diuretici a dosi elevate), effetti ortostatici legati alla dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali: Non comune: dolore addominale, stitichezza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, affaticamento, edema Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato su pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema nervoso

7 Non comune: capogiri Patologie dell orecchio e del labirinto Comuni: vertigini Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia/affaticamento Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiri, cefalea Rare: parestesia Patologie cardiache Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare Patologie vascolari Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia/affaticamento Ipertensione e diabete tipo II con disturbi renali In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo II con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli effetti indesiderati più comuni riportati per il losartan e collegati alla sostanza sono i seguenti: Patologie del sistema nervoso Frequente: capogiri Patologie vascolari Frequente: ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento Esami diagnostici Comune: ipoglicemia, iperkaliemia I seguenti effetti indesiderati si sono verificati maggiormente nei pazienti trattati con losartan rispetto a quelli trattati con il placebo:

8 Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia Patologie cardiache Non nota: sincope, palpitazioni Patologie vascolari Non nota: ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali Non nota: diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: dolori alla schiena Patologie renali e urinarie Non nota: tracce di infezione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: sintomi simil-influenzali Esperienza post-marketing I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nell esperienza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia, trombocitopenia Patologie del sistema immunitario Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende edema della laringe e della glottide con conseguente ostruzione delle vie respiratorie e/o edema del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti è stato registrato in passato un angioedema associato alla somministrazione di altri farmaci, inclusi gli ACE inibitori; vasculiti, inclusa la porpora di Henoch- Schonlein. Patologie del sistema nervoso Non nota: emicrania Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: tosse Patologie gastrointestinali Non nota: diarrea Patologie epatobiliari Raro: epatite Non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: mialgia, artralgia

9 Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati osservati, in pazienti a rischio, cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili con l interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici Negli studi clinici controllati, cambiamenti clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati alla somministrazione delle compresse di losartan. Raramente è stato osservato un aumento dell ALT e solitamente è stato risolto con l interruzione della terapia. Negli studi clinici su pazienti affetti da ipertensione, nell 1,5% dei casi si è osservata l insorgenza di iperpotassiemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). In uno studio clinico condotto su pazienti diabetici di II tipo con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con le compresse di losartan e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 meq/l (vedere paragrafo 4.4, Squilibri elettrolitici ). In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca è stato osservato un incremento dell urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo di effetti indesiderati per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. 4.9 Sovradosaggio Sintomi di intossicazione Fino ad ora non sono disponibili esperienze di sovradosaggio nell uomo. I sintomi più comuni, a secondo del grado di sovradosaggio, sono ipertensione, tachicardia e talvolta bradicardia. Trattamento dell intossicazione Le misure dipendono dai tempi di assunzione della sostanza e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Si deve dare priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio. In caso di assunzione orale, è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. Successivamente, deve essere effettuato un monitoraggio attento dei parametri vitali. Se necessario, i parametri vitali devono essere corretti. Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi tramite emodialisi. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell angiotensina II, Codice ATC: C09CA01 Il losartan è un antagonista sintetico dei recettori dell angiotensina II (tipo AT 1 ) per via orale. L angiotensina II, un potente vasocostrittore, è il principale ormone attivo sul sistema renina-angiotensina nonché un fattore determinante della fisiopatologia dell ipertensione. L angiotensina II si lega al ricettore AT 1 che si trova in molti tessuti (per es. muscolatura liscia vascolare, ghiandola surrenale, reni e il cuore) e provoca diverse importanti azioni biologiche, incluse vasocostrizione e aumentata secrezione di aldosterone. L angiotensina II stimola anche la proliferazione delle cellule muscolari lisce. Il Losartan blocca in modo selettivo il recettore AT 1. Sia il losartan sia il suo metabolita carbossilico farmacologicamente attivo (E-3174) bloccano, in vitro e in vivo, tutte le azioni fisiologicamente rilevanti dell angiotensina II, a prescindere dalla sua fonte o via di sintesi.

10 Il Losartan non ha un effetto agonista né blocca altri recettori ormonali o canali ionici, importanti per il controllo cardiovascolare. Inoltre, il losartan non inibisce l enzima ACE (chinasi II), responsabile della degradazione della bradichinina. Di conseguenza non c è nessun potenziamento degli effetti indesiderati mediati dalla bradichinina. Durante la somministrazione del losartan, la rimozione dell effetto di feedback negativo dell angiotensina II sulla secrezione renale, apporta un incremento dell attività della renina nel plasma (ARP). L aumento dell attività della renina nel plasma apporta un incremento dell angiotensina II nel plasma. Nonostante questi aumenti, l attività antiipertensiva e la soppressione della concentrazione di aldosterone nel plasma sono contenuti, indicando l effettivo blocco del recettore angiotensina II. Dopo l interruzione della terapia con il losartan, i valori dell ARP e dell angiotensina II sono diminuiti nei tre giorni successivi, raggiungendo i valori basali. Sia il losartan sia il suo metabolita attivo principale, hanno maggiore affinità per il recettore AT 1 che per il recettore AT 2. Il metabolita attivo, a parità di peso, è da 10 a 40 volte più efficace del losartan. Studi sull ipertensione In studi clinici controllati, la somministrazione di losartan una volta al giorno in pazienti affetti da ipertensione essenziale da lieve a moderata ha prodotto riduzioni statisticamente significative della pressione sanguigna sia sistolica sia diastolica. La misurazione della pressione sanguigna dopo 24 ore e dopo 5-6 ore dall assunzione ha evidenziato una riduzione nella pressione del sangue nelle 24 ore; si è mantenuto il ritmo diurno naturale. La riduzione della pressione del sangue, al termine dell intervallo di somministrazione è stata circa il 70-80% dell effetto riscontrato invece dopo 5-6 ore dall assunzione del farmaco. L interruzione del losartan nei pazienti ipertesi non ha condotto a un brusco aumento della pressione del sangue (rimbalzo). Nonostante l evidente diminuzione della pressione sanguigna, il losartan non ha avuto effetti clinici significativi sul battito cardiaco. Il losartan è ugualmente efficace su pazienti di sesso maschile e femminile, nonché su pazienti giovani (età inferiore ai 65 anni) ed anziani pazienti ipertesi. Studio LIFE Lo studio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) è stato uno studio randomizzato, in triplo cieco, con controllo attivo su 9193 soggetti ipertesi di età compresa fra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da un ECG. I pazienti sono stati suddivisi in sottogruppi e hanno ricevuto una unica dose giornaliera di 50 mg di losartan oppure di atenololo 50 mg. Se non veniva raggiunto l obiettivo dello studio, ossia una pressione sanguigna <140/90 mmhg, veniva associata inizialmente l idroclorotiazide (12,5 mg) e, se necessario, la dose di losartan o di atenololo veniva aumentata a 100 mg al giorno. Se necessario, per raggiungere una pressione sanguigna soddisfacente venivano aggiunti altri antiipertensivi, ad eccezione degli ACE inibitori, degli antagonisti dell angiotensina II o dei beta bloccanti. La durata media dello studio è stata di 4,8 anni. L endpoint composito primario era rappresentato dalla riduzione della morbilità cardiovascolare e della mortalità, misurata come riduzione dell incidenza combinata di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico. Nei due gruppi, la pressione sanguigna si è significativamente ridotta portandosi a livelli simili. Il trattamento con losartan ha portato a una riduzione del rischio del 13% (p=0,021, intervallo di confidenza 95% 0,77-0,98) in confronto al trattamento con atenololo nei pazienti che avevano raggiunto l endpoint composito primario. Questo è stato principalmente attribuito alla riduzione dell incidenza di ictus. Il trattamento con losartan ha ridotto del 25% il rischio di ictus rispetto all atenololo (p=0,001 intervallo di

11 confidenza 95% 0,63-0,89). Non sono state evidenziate, tra i due gruppi di trattamento, differenze significative nei casi di morte per motivi cardiovascolari e di infarto miocardico. Razza: Nello studio LIFE la popolazione di razza nera trattata con il losartan presentava un rischio maggiore per endpoint primario combinato, ossia evento cardiovascolare (infarto miocardico, morte cardiovascolare) e soprattutto ictus, rispetto alla popolazione di razza nera trattata con atenololo. Pertanto i risultati osservati nello studio LIFE, confrontando il losartan con l atenololo, relativamente alla morbilità/mortalità cardiovascolare, non sono applicabili alla popolazione di razza nera affetta da ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra. Studio RENAAL Lo studio RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) è stato uno studio clinico controllato, condotto a livello mondiale, su 1513 pazienti diabetici di II tipo con proteinuria, con o senza ipertensione. Di questi, 751 pazienti sono stati trattati con il losartan. Lo scopo dello studio era di mostrare l effetto nefroprottettivo del losartan potassico, dovuto soprattutto a un abbassamento della pressione sanguigna. Pazienti con proteinuria e creatinina sierica di 1,3-3,0 mg/dl sono stati randomizzati a ricevere 50 mg al giorno di losartan, aumentati se necessario, per ottenere una risposta pressoria, oppure a ricevere placebo, con storia di terapia antiipertensiva convenzionale, escludendo gli ACE inibitori e gli antagonisti dell angiotensina II. Gli investigatori sono stati istruiti ad aumentare la dose portandola a 100 mg al giorno se appropriato; il 72% dei pazienti ha assunto una dose giornaliera di 100 mg per la maggior parte del tempo. In entrambi i gruppi di trattamento, in base alla necessità, era permessa come trattamento aggiuntivo la somministrazione di altri antiipertensivi (diuretici, calcio antagonisti, alfa e beta bloccanti e antiipertensivi ad azione centrale). I pazienti sono stati seguiti per 4,6 anni (una media di 3,4 anni). L endpoint primario dello studio era rappresentato da un endpoint composito e includeva il raddoppio della creatinina sierica, lo scompenso renale allo stadio terminale (necessità di dialisi o trapianto) o la morte. Nei 327 pazienti trattati con il losartan, rispetto ai 359 trattati con placebo, è emersa una riduzione del 16,1% (p = 0,022) del rischio di raggiungere l endpoint primario composito. Per i seguenti componenti dell endpoint primario, sia individuali che combinati, i risultati hanno anche evidenziato una riduzione significativa del rischio nei pazienti trattati con il losartan; una riduzione del 25,3% del rischio di raddoppio della concentrazione sierica di creatinina (p=0,006); una riduzione del 28,6% del rischio di scompenso renale allo stadio terminale (p=0,002); una riduzione del 19,9% del rischio di insufficienza renale in fase terminale o morte (p=0,009); una riduzione del 21,0% del rischio di raddoppio della concentrazione sierica di creatinina o di insufficienza renale in fase terminale (p=0,01). La mortalità per tutte le cause non è stata significativamente diversa nei due gruppi trattati. In questo studio il losartan è stato generalmente ben tollerato, come evidenziato dalla ad frequenza di interruzione della terapia a causa di eventi avversi, che era paragonabile al gruppo trattato con placebo. Studio ELITE-I ed ELITE-II Nello studio ELITE condotto per 48 settimane su 722 pazienti con scompenso cardiaco (NYHA tipo II-IV) non è stata osservata nessuna differenza nell endpoint primario (disfunzione renale persistente), tra i pazienti trattati con il losartan e quelli trattati con il captopril. Le osservazioni dello studio ELITE sul losartan hanno evidenziato una riduzione del rischio di mortalità rispetto al captopril. Questa però non è stata confermata nello studio successivo di ELITE II, come viene descritto qui di seguito. Lo studio ELITE-II ha messo a confronto il losartan 50 mg somministrato una volta al dì (dose iniziale 12,5 mg, aumentata a 25 mg, poi a 50 mg al giorno) con il captopril 50 mg somministrato tre volte al dì (dose iniziale 12,5 mg, aumentato a 25 mg, poi a 50 mg tre volte al giorno). L endpoint primario di questo studio era la mortalità per qualsiasi causa.

12 In questo studio, 3152 pazienti con scompenso cardiaco (NYHA tipo II-IV) sono stati tenuti sotto osservazione per circa due anni (media: 1,5 anni) per valutare se il losartan era superiore al captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause. L endpoint primario non ha mostrato una differenza significativa tra il losartan e il captopril nel ridurre la mortalità per tutte le cause. In entrambi gli studi clinici controllati con un comparatore (non con placebo), nei pazienti con scompenso cardiaco, la tollerabilità del losartan è stata superiore al captopril, aspetto misurato anche in base a una minore percentuale di casi di interruzione della terapia per eventi avversi e una minore frequenza di tosse. Un aumento della mortalità è stato osservato nello studio ELITE II in un piccolo sottogruppo (22% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca) di pazienti che al basale prendevano beta-bloccanti. Ipertensione pediatrica Gli effetti antiipertensivi del losartan sono stati dimostrati in uno studio clinico su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni con peso corporeo >20 kg e una velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min/1,73m2. Ai pazienti con peso corporeo >20 kg fino a <50 kg sono stati somministrati 2,5, 25 o 50 mg/die di losartan e ai pazienti con peso corporeo >50 kg sono stati somministrati 5, 50 o 100 mg/die di losartan. Alla fine di tre settimane, la somministrazione di losartan in monosomministrazione giornaliera ha diminuito la pressione arteriosa di valle con modalità dose-dipendente. In generale, c'è stata una dose-risposta. La relazione dose-risposta è stata molto evidente nel raffronto tra il gruppo di trattamento a dose bassa e quello a dose media (periodo I: -6,2 mmhg vs. - 11,65 mmhg), ma è stata attenuata nel raffronto tra il gruppo a dose intermedia e quello a dose alta (periodo I: -11,65 mmhg vs. - 12,21 mmhg). Le dosi più basse studiate, 2,5 mg e 5 mg, corrispondenti a una dose media giornaliera di 0,07 mg/kg, non sono sembrate in grado di fornire un'efficacia antiipertensiva coerente. Questi risultati sono stati confermati durante il periodo II dello studio nel quale i pazienti sono stati randomizzati a proseguire con losartan o placebo, dopo tre settimane di terapia. La differenza di aumento della pressione arteriosa rispetto al gruppo placebo è stata più grande nel gruppo di trattamento a dose intermedia (6,70 mmhg nel gruppo di trattamento a dose intermedia vs. 5,38 nel gruppo di trattamento a dose alta). L aumento della pressione arteriosa diastolica minima è stato tuttavia lo stesso nei pazienti trattati con placebo e in quelli che proseguivano con losartan alla dose più bassa in ciascun gruppo, suggerendo ancora una volta che la dose più bassa in ciascun gruppo non ha avuto un effetto antiipertensivo significativo. Gli effetti a lungo termine del losartan su crescita, pubertà e sviluppo generale non sono stati studiati. Anche l efficacia a lungo termine della terapia antiipertensiva con il losartan durante l infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolari non è stata accertata. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto a metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri metaboliti inattivi. La biodisponibilità sistemica del losartan in compresse è circa del 33%. Il losartan e il suo metabolita attivo raggiungono picchi medi di concentrazione in 1 ora e in 3-4 ore, rispettivamente. Distribuzione Sia il losartan che il suo metabolita attivo si legano alle proteine plasmatiche in misura >99%, principalmente all'albumina. Il volume di distribuzione del losartan è di 34 litri. Biotrasformazione

13 Circa il 14% di una dose di losartan somministrata per via endovenosa o orale viene trasformata nel suo metabolita attivo. Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14 C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo. È stata osservata una conversione minima del losartan nel suo metabolita attivo in circa l'uno percento degli individui in studio. Oltre al metabolita attivo, si formano anche metaboliti inattivi. Eliminazione Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente. Le clearance renali del losartan e del suo metabolita attivo sono circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente. Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreto invariato nelle urine e circa il 6% della dose viene escreto in forma di metabolita attivo nelle urine. Con dosi orali di losartan potassico fino a 200 mg la farmacocinetica del losartan e del suo metabolita attivo ha un andamento lineare. Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo si riducono in modo poliesponenziale, con un'emivita terminale di circa 2 ore e 6-9 ore, rispettivamente. Con una dose di 100 mg in monosomministrazione giornaliera non si verifica accumulo significativo nel plasma né del losartan né del suo metabolita attivo. Il losartan e i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare sia per via urinaria. Nell'uomo, in seguito a somministrazione orale/endovenosa di losartan marcato con 14 C, la radioattività viene ritrovata circa per il 35%/43% nelle urine e per il 58%/50% nelle feci. Caratteristiche dei pazienti Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo osservate nei pazienti anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelle osservate nei pazienti ipertesi giovani. Nelle pazienti ipertese di sesso femminile i livelli plasmatici di losartan sono risultati due volte più alti rispetto agli uomini ipertesi, mentre i livelli plasmatici del metabolita attivo non sono differenti fra uomini e donne. Nei pazienti con cirrosi epatica alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono stati rispettivamente 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Le concentrazioni plasmatiche di losartan non sono alterate in pazienti con una clearance della creatinina al di sopra di 10 ml/minuto. Rispetto ai pazienti con funzione renale normale, l'auc del losartan è circa 2 volte più alta nei pazienti in emodialisi. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo non sono alterate in pazienti con compromissione della funzione renale o in emodialisi. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi. Farmacocinetica nei pazienti pediatrici La farmacocinetica del losartan è stata studiata in 50 pazienti pediatrici ipertesi di età da >1 mese a <16 anni dopo la monosomministrazione giornaliera orale di circa 0,54-0,77 mg/kg di losartan (dosi medie). I risultati hanno mostrato che il metabolita attivo si forma a partire dal losartan in tutte le classi di età. I risultati hanno mostrato che la farmacocinetica del losartan dopo somministrazione orale è stata generalmente simile nei neonati e nei bambini ai primi passi, nei bambini in età prescolare, nei bambini in età scolare e negli adolescenti. Le farmacocinetiche del metabolita differiscono maggiormente tra le classi di età. Quando si raffrontano i bambini in età prescolare con gli adolescenti queste differenze diventano statisticamente significative. L'esposizione in neonati/bambini piccoli era relativamente alta.

14 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e carcinogenicità potenziale. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione del losartan ha diminuito i parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito), ha aumentato l azoto ureico nel siero e occasionalmente la creatinina nel siero, ha diminuito il peso del cuore (senza correlati istologici) e ha indotto cambiamenti gastrointestinali (lesioni delle mucose, ulcere, erosioni, emorragie). Come qualsiasi altra sostanza che influisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, il losartan ha mostrato di produrre effetti indesiderati sullo sviluppo avanzato del feto con conseguente morte del feto e malformazioni. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo: Mannitolo Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosa Povidone K29/32 Magnesio stearato Rivestimento Metilcellulosa idrossipropilica 6 Titanio diossido (E171) Talco Glicole propilenico 6.2 Incompatibilità Non pertinente 6.3 Periodo di validità Compresse 12,5 mg: 3 anni. Compresse 50 mg: 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Blister Non conservare al di sopra di 25 C. Conservare nella confezione originale. Flaconi HDPE Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister (Al/PVC/PVDC)

15 Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 compresse rivestite con film Confezioni cliniche: 280 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Flaconi HDPE 100 compresse rivestite con film 250 compresse rivestite con film 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, Ulm (Germania) 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO 12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 210 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 210 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 280 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPE AIC n /M 12,5 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE AIC n /M 50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPE AIC n /M 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Determinazione AIC 1359 del 21 settembre 2009 GU n 232 del 06/10/2009

16 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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