La responsabilità sanitaria

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1 La responsabilità sanitaria 1. Introduzione. Con la presente Opera esaminiamo la complessa disciplina relativa alla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, prendendo in esame gli aspetti civilistici e penalistici, nonché quelli afferenti la correlativa tutela giuridica dei cittadini sotto il profilo risarcitorio e di garanzia assicurativa. Si partirà pertanto da un sommario esame della vigente disciplina, ovvero dalla cd. Legge Balduzzi n. 189/2012, per analizzare le innovazioni apportate dalla nuova disciplina, rilevandone contemporaneamente gli eventuali aspetti critici e le differenze con la normativa vigente. Si tratta indubbiamente di una delle norme fondamentali per il settore sanitario del nostro Paese perché con essa il legislatore vuole mettere ordine in un settore dove, fino ad oggi, a seguito dell incertezza della normativa pregressa, ogni valutazione sulla responsabilità professionale era affidata alla interpretazione e discrezionalità del giudice. Ravvisiamo sommariamente le note positive della normativa che esporremo con chiarezza nel prosieguo. Doppio binario della responsabilità civile. Da una parte, la responsabilità civile dell esercente la professione sanitaria, viene inserita nel campo della responsabilità aquiliana, o extracontrattuale, con obbligo del danneggiato di dimostrare la colpa del medico eliminando la palese disparità di trattamento che la classe medica aveva rispetto agli altri professionisti sotto il profilo della responsabilità professionale. Dall altra, la natura della responsabilità della struttura sanitaria nonché quella del medico libero professionista, rimangono nell alveo della responsabilità contrattuale. Alleggerimento e chiarificazione della responsabilità penale medica. All art. 6 della legge Gelli (L. 8 marzo 2017, n. 24) (il cui dettato è destinato ad inserire una nuova norma nel codice penale), il medico non sarà punibile penalmente a titolo colposo quando, per imperizia, provochi un danno ad un paziente, nel rispetto delle raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza di queste ultime, delle buone pratiche clinico assistenziali. Tale alleggerimento della responsabilità, pur conservando la punibilità dell errore medico, trova il suo fondamento nella necessità di ridurre la cd. medicina difensiva legata al timore dell operatore sanitario di essere chiamato in giudizio a rispondere del suo operato. Danni al paziente. La riduzione della medicina difensiva limita i gravi danni al paziente con opportunità di essere curato come dovrebbe. Danni economici al Servizio Sanitario Nazionale. L esatto bilanciamento nella tutela tra medico e paziente riduce i danni in termini economici al sistema sanitario stesso per le ulteriori spese necessarie a riparare o ad attenuare gli errori commessi. Diritto alla salute. La legge Gelli stabilisce che la sicurezza delle cure è parte integrante di tale fondamentale diritto e promuove la nascita di un Centro per il rischio clinico in tutte le strutture sanitarie, centro che non solo possa valutare gli errori dei professionisti, ma soprattutto adotti politiche per prevenirli: i cosiddetti Centri regionali per la gestione del rischio sanitario, i quali saranno tenuti a collaborare con l Osservatorio nazionale per la sicurezza nella sanità. TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 7 22/03/17 15:39

2 8 La responsabilità sanitaria Tutela risarcitoria dei pazienti. Con le nuove norme, infatti, si è tentato di velocizzare e facilitare per il paziente la concreta possibilità di ottenere un risarcimento per il danno subito. A fronte quindi della prevista attenuazione della responsabilità penale del medico, si è rafforzata la tutela risarcitoria del paziente con l effetto di una responsabilità contrattuale della struttura sanitaria. Sarà pertanto la Asl o l Ospedale a dover provare di non avere responsabilità, permettendo così al cittadino di ottenere un risarcimento dal soggetto economicamente più solido. Ed a tale scopo, è previsto sia l obbligo per tutte le strutture sanitarie di essere assicurate, sia al cittadino di agire direttamente nei confronti delle compagnie assicurative, qualora ritenesse di non riuscire ad ottenere, in tempi brevi, ristoro dalla struttura sanitaria. Velocità nel processo. Inoltre, sotto il profilo dalla rapidità, la norma prevede anche l obbligo del tentativo di conciliazione stragiudiziale prima di finire davanti ad un tribunale, contribuendo in tal modo ad abbreviare i tempi dei risarcimenti ed evitando ove possibile alla parte lesa di affrontare le lungaggini di un processo. Fondo di garanzia. Infine, viene costituito un Fondo di garanzia a favore dei pazienti che si trovino come controparte una compagnia fallita, scomparsa o comunque incapace di risarcire il danno. Tutti gli aspetti sopra accennati troveranno svolgimento e approfondimento nel presente lavoro, così come articolato nell ambito dei capitoli dello stesso. Tuttavia, a completamento di questa breve introduzione, si può aggiungere che, nonostante le imperfezioni e le incertezze che derivano dalle norme di seguito prese in esame, la L. 8 marzo 2017, n. 24 costituisce un importante elemento di novità per il sistema sanitario del nostro Paese. Infatti, con tale provvedimento, non soltanto si garantisce il diritto del paziente leso da errore medico ad essere risarcito nella maniera più rapida e sicura possibile ma, tutelando maggiormente i professionisti della sanità da un eccessivo rigore nei loro confronti e restituendo loro la serenità necessaria per svolgere al meglio il loro lavoro, si viene a ridurre sensibilmente il ricorso alla cosiddetta medicina difensiva, latrice di effetti deleteri sul nostro sistema economico e sanitario. 2. Il diritto alla salute Inquadramento costituzionale. Il fondamento della tutela alla salute è esplicitamente previsto nell art. 32 primo comma della Costituzione, il quale stabilisce che la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Tale diritto è, quindi, tutelato non solo come interesse della collettività (già esistente nel diritto positivo), ma anche e soprattutto come diritto fondamentale dell individuo, assurgendo quindi alla categoria di un diritto primario e assoluto, pienamente operante anche nei rapporti tra privati (cfr. Corte Cost. n. 88 del 1979). Il diritto alla salute ricomprende tre diverse situazioni soggettive: il diritto dell individuo all integrità psico-fisica personale, il diritto di prestazione sanitaria ed infine il diritto ad un ambiente salubre. Sotto il primo profilo, la Corte Costituzionale ritiene che l oggetto della tutela, garantito dalla norma costituzionale, non è identificabile nella semplice integrità fisica e neppure nella sola assenza di malattie, ma bensì nel benessere fisico, mentale e sociale del singolo. La tutela della salute, quindi, comprende anche la pretesa che il soggetto goda di condizioni di vita e ambiente di lavoro che non mettano a rischio questo suo bene essenziale (cfr. Corte Cost. n. 356/1991). Il diritto di prestazione sanitaria invece, viene protetto dalla Costituzione come nucleo irrinunciabile del diritto alla salute ed ambito inviolabile della dignità umana (Corte Cost. 267/1998). Il diritto ai trattamenti sanitari, che deve essere garantito ad ogni persona al pari di ogni altro diritto costituzionalmente garantito, è per il cittadino pieno ed incondizionato, nei limiti posti dallo stesso legislatore attraverso la predisposizione della possibilità di fruizione delle prestazioni sanitarie. Pertanto, è proprio in virtù di questa tutela piena ed incondizionata, che viene legittimata la pretesa di tutti coloro che risie- TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 8 22/03/17 15:39

3 Il diritto alla salute 9 dono e operano sul territorio dello Stato ad ottenere cure e assistenza adeguate dai pubblici poteri. Significativa, difatti, è stata la riforma sanitaria introdotta con la L. n. 833 del 1978, con la quale è stato istituito il servizio sanitario nazionale, con cui si è proceduto ad estendere l obbligo dello Stato di assicurare prestazioni sanitario-farmaceutiche non solo agli indigenti, ma anche a tutta la popolazione (attraverso il pagamento dei ticket) passando così da un sistema di previdenza sociale (dove l assistenza è conseguente al versamento dei contributi) ad uno di sicurezza sociale generalizzato e garantito dal SSN. Infine, la giurisprudenza costituzionale si estende fino a ricomprendere nel diritto alla salute il diritto ad un ambiente salubre, in quanto, nel concetto di salute non si può non ricomprendere il diritto del cittadino a godere di un ambiente salutare. Tale percorso logico è stato anche seguito dai Giudici di Strasburgo i quali, ricalcando quello delineato in Italia dalla giurisprudenza basata su una interpretazione del combinato disposto dagli artt. 32, 9 e 2 Cost., hanno riconosciuto meritevole di tutela il cd. diritto ad un ambiente salubre. In questo caso tuttavia l ambiente non è oggetto immediato di tutela, ma viene preso in considerazione indirettamente quale mezzo per assicurare il rispetto del diritto inviolabile dell individuo alla salute, nell ambito del quale viene appunto ricompreso: e pertanto la qualità del primo, l ambiente, verrà migliorata e protetta in quanto sia funzionale al miglior godimento del secondo, il diritto alla salute (in tal senso, Colacino, La tutela dell ambiente nel sistema della Convenzione europea dei diritti dell uomo: alcuni elementi di giurisprudenza, in Diritto e gestione dell ambiente n. 2/2001) La sicurezza delle cure in sanità. La legge Gelli, quindi, allarga il bacino di tutela del sopraesposto diritto alla salute, ricomprendendovi anche il diritto alla sicurezza delle cure. Difatti, l art. 1 della legge 8 marzo 2017, n. 24, rubricato sicurezza delle cure in sanità esprime norme generali in materia delle cure sanitarie e chiarisce innanzitutto che la responsabilità sanitaria è parte costitutiva del diritto alla salute, ma soprattutto sancisce che il principio della sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute. Dunque, proprio mediante questo esplicito richiamo al diritto alla salute, il legislatore vuole esprimere che la corretta attività delle strutture sanitarie nonché quella degli esercenti la professione sanitaria, assume rilievo e correlativa tutela, non soltanto sotto il profilo del corretto adempimento di un servizio, ma anche e soprattutto sotto il profilo del rispetto di un principio costituzionale. Ad ulteriore chiarificazione dell importanza attribuita al diritto alla salute, il legislatore stabilisce inoltre che la sicurezza delle cure si ottiene sia mediante l insieme di tutte le attività volte alla prevenzione ed alla gestione del rischio, sia attraverso un appropriato impiego di tutte le risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative e, a chiare lettere, specifica che a tale sforzo è chiamato a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale, il quale è tenuto ad operare per realizzare tale scopo. Norme di interesse L. 8 marzo 2017, n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. ART. 1. Sicurezza delle cure in sanità. 1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell interesse dell individuo e della collettività. 2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all erogazione di prestazioni sanitarie e l utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. 3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale Il rischio sanitario Gestione e prevenzione del rischio in sanità. Va preliminarmente anticipato che l attività di gestione del rischio sanitario era già prevista dalle Legge Balduzzi, che riponeva in tale attività la possibilità di ridurre i contenziosi ed i costi assicurativi. La legge Gelli, pertanto, continua a perseguire l obiettivo della Balduzzi attraverso la previsione di una serie di strumenti enunciati nell art. 2 della Legge n. 24 /2017. TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 9 22/03/17 15:39

4 10 La responsabilità sanitaria In primo luogo, il legislatore prevede la possibilità per le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano di affidare all ufficio del Difensore Civico la funzione di garante del diritto alla salute, al quale i soggetti destinatari delle prestazioni sanitarie e le associazioni possono rivolgersi gratuitamente al fine di segnalare eventuali disfunzioni del sistema assistenziale sanitario. Il Difensore, dopo aver acquisito le segnalazioni, ne verifica la fondatezza ed eventualmente interviene per tutelare il diritto leso: possiede dunque poteri di impulso e di indagine. Tuttavia, egli non può determinare le modalità di intervento sulle segnalazioni ricevute, ma sono le Regioni stesse a doverle determinare. La ratio della norma, quindi, si limita a riconoscere alle regioni la mera facoltà di attribuire all ufficio del Difensore Civico queste nuove funzioni, riservando in tal modo alle Regioni la possibilità di stabilire la costituzione o meno dell ufficio del Difensore Civico. Va comunque ricordato che la figura del Difensore Civico non è di nuova istituzione; essa era già presente nella struttura amministrativa regionale e comunale. In Italia, infatti, tale figura è stata introdotta dalla Legge 127 del 1997 (conosciuta come Legge Bassanini bis) con la funzione di collegamento tra la Pubblica Amministrazione e il cittadino. La funzione del Difensore Civico era quella di mediatore, con poteri di mera vigilanza e denuncia, dei funzionari amministrativi della Regione. Tale figura pertanto rilevava le irregolarità degli atti amministrativi e suggeriva mezzi e rimedi per la loro eliminazione. Egli poteva chiedere notizie ed informazioni, esaminare atti e documenti, indire un procedimento disciplinare nei confronti dei funzionari al fine di garantire ex art. 97 Cost. l imparzialità ed il buon andamento della PA., anche se, purtroppo, sebbene tale figura in teoria avrebbe potuto essere molto utile per la collettività, proprio per il fatto che aveva anche il compito di controllare l organo che l aveva istituita, non sempre abbia funzionato. Un ulteriore novità introdotta dall articolo 2 della Legge Gelli è quella di attivare presso ogni regione un Centro per la gestione del rischio sanitario e per la sicurezza del paziente, misura che tuttavia deve essere realizzata senza impiegare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. L articolo in commento specifica poi che tali Centri operano in collegamento con l Osservatorio nazionale delle buone pratiche e sicurezza sulla sanità, trasmettendo annualmente a quest ultimo tutti i dati relativi alle controversie, alle disfunzioni ed ai rischi ed eventi avversi. La raccolta di questi dati statistici sarà certamente utile a monitorare gli errori in sanità al fine di disporre ed adeguare le linee di indirizzo in collaborazione con le società scientifiche. Anche in questo caso, va rilevato che la normativa in esame non fa che completare l assetto normativo già esistente: la gestione e la prevenzione del rischio erano infatti oggetto della Legge Balduzzi (art. 3 bis del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla L. 8 novembre 2012, n. 189) e sono state attuate dalla Legge di Stabilità 2016 (L. 28 dicembre 2015, n. 208) dall art. 1, commi 538 e 539, ove si prevede che il rischio sanitario rappresenta un interesse primario del Sistema sanitario nazionale perchè consente maggiore appropriatezza nell utilizzo delle risorse disponibili e garantisce la tutela del paziente. Per la realizzazione dell obiettivo [ ] le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano dispongono che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management). Nello specifico è il SIMES (Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità, istituito con decreto del Ministro del Lavoro 11 dicembre 2009) lo strumento con cui le regioni raccoglievano (anche ante legge Gelli) tali informazioni, per cui i novellati Centri per la gestione del rischio sanitario devono avvalersi ed interfacciarsi con il SIMES (in tal senso Servizio del Bilancio, 2016, Nota di lettura A.S. 2224: Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario NL, aprile 2016, Senato della Repubblica, XVII legislatura). TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 10 22/03/17 15:39

5 Il diritto alla salute 11 Norme di interesse L. 8 marzo 2017, n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. ART. 2. Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente. 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono affidare all ufficio del Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute e disciplinarne la struttura organizzativa e il supporto tecnico. 2. Il Difensore civico, nella sua funzione di garante per il diritto alla salute, può essere adito gratuitamente da ciascun soggetto destinatario di prestazioni sanitarie, direttamente o mediante un proprio delegato, per la segnalazione di disfunzioni del sistema dell assistenza sanitaria e sociosanitaria. 3. Il Difensore civico acquisisce, anche digitalmente, gli atti relativi alla segnalazione pervenuta e, qualora abbia verificato la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale. 4. In ogni regione è istituito, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di cui all articolo All articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, in fine, la seguente lettera: «d-bis) predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione è pubblicata nel sito internet della struttura sanitaria». LE REGIONI Affidano al Difensore Civico il ruolo di garante della salute Attivano i centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente che lavora avvalendosi dell'ausilio del SIMES DIFENSORE CIVICO Cittadini e associazioni possono adire gratuitamente il Difensore Civico per segnalare disfunzioni del sistema sanitario Acquisisce le segnalazioni e ne verifica la fondatezza Interviene per tutelare le disfunzioni con le modalità stabilite dalle Regioni CENTRO REGIONALE PER LA GESTIONE DEL RISCHIO SANITARIO E LA SICUREZZA DEL PAZIENTE Raccoglie i dati dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private, su rischi, eventi avversi, contenzioso Li trasmette annualmente all "Osservatorio nazionale delle buone pratiche e sicurezza sulla sanità" TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 11 22/03/17 15:39

6 12 La responsabilità sanitaria Modifiche alla Legge di Stabilità Sempre nell ambito della gestione del rischio sanitario la legge Gelli opera delle modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208 (legge di stabilità 2016). L articolo 16 della legge 8 marzo 2017, n. 24 sostituisce l art. 1, comma 539, lettera a), della Legge di Stabilità 2016 (il quale, al secondo periodo, sanciva che: Ai verbali e agli atti conseguenti all attività di gestione aziendale del rischio clinico, svolta in occasione del verificarsi di un evento avverso, si applica l articolo 220 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del codice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n ) con il seguente: i verbali e gli atti conseguenti l attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell ambito di procedimenti giudiziari. La novella, quindi, sempre ai fini della massima trasparenza amministrativa, rende di fatto inutilizzabili nei procedimenti giudiziari i risultati di percorsi di auditing o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con segnalazione anonima del quasi-errore e analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari. Sostituisce altresì all articolo 1, comma 540, della legge di cui sopra che recitava L attività di gestione del rischio sanitario è coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti ovvero con comprovata esperienza almeno triennale nel settore. con il seguente: l attività di gestione del rischio sanitario è coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata e comprovata esperienza almeno triennale nel settore. È evidente che il novellato articolo, a completamento della disciplina sulla gestione del rischio sanitario, ha unicamente lo scopo di ampliare il campo di specializzazione del personale che dovrà gestire il rischio sanitario, consentendo una maggiore competenza nella gestione di questo delicato settore, e quindi, in ultima analisi, tutelando sempre il diritto alla salute, favorendo l efficienza nell attività di gestione del rischio sanitario. Norme di interesse L. 8 marzo 2017, n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. ART. 16. Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità professionale del personale sanitario. 1. All articolo 1, comma 539, lettera a), della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il secondo periodo è sostituito dal seguente: «I verbali e gli atti conseguenti all attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell ambito di procedimenti giudiziari». 2. All articolo 1, comma 540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le parole da: «ovvero» fino alla fine del comma sono sostituite dalle seguenti: «, in medicina legale ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore» L Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L art. 3 della legge 8 marzo 2017, n. 24, prevede che entro 3 mesi dalla entrata in vigore della presente legge, venga istituito con decreto del ministro della salute, presso l Agenzia nazionale per i servizi sanitari (Agenas) un Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, il cui scopo è quello di raccogliere ed elaborare le informazioni relative ai rischi ed agli eventi avversi dai Centri regionali per il rischio sanitario avvalendosi del SIMES. Nello specifico, l Osservatorio non solo deve acquisire le cause, l entità e la frequenza degli eventi avversi, stabilire l onere finanziario del contenzioso che ne discende, ma anche predisporre linee di indirizzo e misure idonee alla prevenzione del rischio sanitario. Inoltre, deve predisporre il monitoraggio delle buone pratiche, anche per la formazione e l aggiornamento del personale esercente la professione sanitaria. Si precisa poi che tali misure devono individuarsi con il supporto delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie. È infine previsto che il Ministro della salute trasmetta annualmente alle Camere una relazione sulla attività sopra esposta svolta dall Osservatorio. Tale organismo, se dotato degli opportuni mezzi e poteri, potrebbe rivelarsi un ottimo strumento di prevenzione del rischio sanitario e di miglioramento dello svolgimento della stessa funzione sanitaria. TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 12 22/03/17 15:39

7 Il diritto alla salute 13 Norme di interesse L. 8 marzo 2017, n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. ART. 3. Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. 1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso l Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, di seguito denominato «Osservatorio». 2. L Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, di cui all articolo 2, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle cause, all entità, alla frequenza e all onere finanziario del contenzioso e, anche mediante la predisposizione, con l ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnicoscientifiche delle professioni sanitarie di cui all articolo 5, di linee di indirizzo, individua idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. 3. Il Ministro della salute trasmette annualmente alle Camere una relazione sull attività svolta dall Osservatorio. 4. L Osservatorio, nell esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio OSSERVATORIO: COSA FA Acquisisce dai Centri regionali per il rischio sanitario i dati regionali e con l ausilio di società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche Predispone: linee di indirizzo, misure per prevenzione, misure per gestione del rischio sanitario Monitora le buone pratiche per la sicurezza delle cure e per la formazione del personale sanitario. IL MINISTRO DELLA SALUTE ANNUALMENTE TRASMETTE ALLE CAMERE UNA RELAZIONE SULL ATTIVITÀ DELL OSSERVATORIO 2.4. La trasparenza dei dati. Com è noto, per trasparenza si intende il libero accesso ai documenti, che senz altro facilita i cittadini ad un controllo costante e continuo sull operato e sui processi decisionali della PA e li mette in condizione di verificare l efficienza dell apparato burocratico. Pertanto, anche in ambito sanitario, il Legislatore con l articolo 4 della legge 8 marzo 2017, n. 24, ribadisce l obbligo della trasparenza delle prestazioni sanitarie, al fine di rendere il sistema sanitario italiano efficiente anche sotto il profilo prettamente economico. Al fine di rendere effettivo tale obbligo di trasparenza la legge Gelli ha operato due specifiche previsioni. In primo luogo ha stabilito la previsione di un termine di 7 giorni dalla richiesta dell interessato, entro il quale la direzione sanitaria, (sia pubblica che privata - e sul punto va ricordato che la giurisprudenza ha ritenuto applicabile la disciplina sull accesso ai documenti amministrativi, di cui alla L. n. 241/90, anche a tutte le strutture sanitarie private -), deve fornire al paziente la sua documentazione sanitaria, possibilmente in formato digitale; TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 13 22/03/17 15:39

8 14 La responsabilità sanitaria viene poi disposto un ulteriore termine di 30 giorni per eventuali integrazioni. Questo articolo certamente detta un importante cambiamento rispetto all ordinamento vigente, ove non ci sono di fatto termini perentori e i tempi sono determinati, per le strutture sanitarie, dalle aziende sanitarie locali o dai regolamenti interni delle strutture. Orbene, con la normativa in commento i tempi per la consegna della cartella clinica, (ossia il documento personale che contiene l insieme di informazioni sanitarie ed anagrafiche relative al ricovero: referti diagnostici, analisi cliniche, terapie ecc.), diventano finalmente uniformi e certi con l introduzione dell obbligo legale, da cui certamente discendono conseguenze sul piano del danno erariale e delle conseguenze disciplinari e deontologiche (in tal senso, Giovanni Comandè, Rivista italiana di medicina legale, fasc.1, 2016, pag. 1 e ss). È innegabile che questa previsione normativa sia il frutto di un approccio partecipativo, con un coinvolgimento più attivo del paziente che quindi ora ha diritto di ottenere la cartella clinica entro un termine ragionevolmente breve. Infine, il principale strumento attraverso cui il legislatore intende conseguire livelli di trasparenza è costituito da internet, e difatti stabilisce, al comma 3 dell articolo 4, l obbligo per le strutture sanitarie pubbliche e private di pubblicare sul proprio sito internet tutti dati relativi ai risarcimenti erogati negli ultimi 5 anni. È chiaro che questo articolo sia volto anche a tutelare le compagnie assicurative che in questo modo non riceveranno più statistiche false o incomplete e potranno beneficiare finalmente di dati trasparenti ed utili alla partecipazione ad eventuali gare assicurative. Da sottolineare infine che il comma in questione cita unicamente i risarcimenti erogati negli ultimi 5 anni e non anche le denunce di danni o i contenziosi in essere e forse non sarebbe sbagliato che il decreto attuativo determinasse a priori le informazioni da pubblicare. Norme di interesse L. 8 marzo 2017, n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. ART. 4. Trasparenza dei dati. 1. Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n La direzione sanitaria della struttura pubblica o privata, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, in conformità alla disciplina sull accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i regolamenti interni adottati in attuazione della legge 7 agosto 1990, n. 241, alle disposizioni del presente comma. 3. Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell ultimo quinquennio, verificati nell ambito dell esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management) di cui all articolo 1, comma 539, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, come modificato dagli articoli 2 e 16 della presente legge. 4. All articolo 37 del regolamento di polizia mortuaria, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990, n. 285, dopo il comma 2 è inserito il seguente: «2-bis. I familiari o gli altri aventi titolo del deceduto possono concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l esecuzione del riscontro diagnostico, sia nel caso di decesso ospedaliero che in altro luogo, e possono disporre la presenza di un medico di loro fiducia». Giurisprudenza significativa Non rientra nell ordinaria diligenza richiedere all ospedale la cartella clinica dopo oltre tre lustri dalla acclarata infezione epatica (nella specie la Corte ha ritenuto prescritto il diritto al risarcimento dei danni per la contratta infezione da Epatite C in favore di una donna che, seppur consapevole della possibilità di mettere in relazione la malattia con le trasfusioni effettuate, si era attivata troppo tardi per richiedere le cartelle cliniche all ospedale). * Cass. civ., sez. III, 7 ottobre 2013, n TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 14 22/03/17 15:39

9 Le raccomandazioni previste dalle linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali 15 In base alle pronunce della Corte costituzionale, il diritto alla salute risulta incomprimibile nel suo nucleo irriducibile protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana, ma non può essere considerato un diritto ad espansione illimitata tale da farvi rientrare, in quanto dovute, tutte le prestazioni sanitarie possibili. * T.A.R. Roma, (Lazio), sez. III, 23 novembre 2009, n La struttura sanitaria è tenuta a risarcire il danno sofferto dal paziente in conseguenza della diffusione di dati sensibili contenuti nella cartella clinica, a meno che non dimostri di avere adottato tutte le misure necessarie per garantire il diritto alla riservatezza del paziente e ad evitare che i dati relativi ai test sanitari e alle condizioni di salute del paziente stesso possano pervenire a conoscenza di terzi. (In applicazione di tale principio, la S.C. ha cassato la decisione di merito la quale, muovendo dal fatto che la cartella clinica, dalla quale risultava la condizione di omosessuale affetto dal virus HIV del paziente, e della cui indebita diffusione quest'ultimo si doleva, era risultata custodita nella sala infermieri, aveva escluso la responsabilità dell'ospedale. La S.C. ha ritenuto insufficiente tale motivazione, in mancanza della dimostrazione che la suddetta sala fosse interdetta al pubblico). * Cass. civ., sez. III, 30 gennaio 2009, n La cartella clinica rientra nella categoria degli atti pubblici ove sia redatta dal medico di un ospedale pubblico essendo caratterizzata dalla produttività di atti costitutivi traslativi modificativi o estintivi rispetto a situazioni giuridiche soggettive di rilevanza pubblicistica nonché dalla documentazione di attività compiute dal pubblico ufficiale che redige l atto. * Cass. pen., sez. V, 17 dicembre Le raccomandazioni previste dalle linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali Le linee guida in generale. Le linee guida sono state introdotte nella pratica medica da oltre 60 anni, con il precipuo scopo di standardizzare l attività medica. Tuttavia le stesse hanno suscitato diverse problematiche, da una parte a causa della difformità dei loro contenuti e dall altra per la loro molteplicità e varietà. In via preliminare, risulta necessario fare chiarezza sulla differenza tra le linee guida, i protocolli e le buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, che spesso è causa di confusioni ed incertezze interpretative, giacché tutti questi concetti possono essere definiti quali regole comportamentali che influiscono sulla condotta del sanitario. Il protocollo è uno schema rigido di comportamento clinico predefinito ed il suo valore obbligatorio viene definito mediante decreto normativo. Il medico, pertanto, può discostarsi dal protocollo previa informazione ed accettazione da parte del paziente ed altresì giustificando il suo operato tramite parere motivato. La mancata adesione al protocollo senza motivazione comporta la responsabilità professionale del medico per imperizia, di cui lo stesso si assume la piena responsabilità in caso di contenzioso. Per quanto attiene alle buone pratiche clinicoassistenziali, pare utile riportare le definizioni che sono state fornite, in diverse interviste realizzate dalla AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali), dai principali esperti internazionali in tema di qualità e rischio clinico (tra i quali Luciana Bevilacqua e Frances A. Griffin). Tali esperti definiscono che: una buona pratica può essere definita come ogni attività, procedura o comportamento riguardante percorsi assistenziali, basata su standard di qualità e sicurezza. Questi standard hanno origine da evidenze, da letteratura e da organizzazioni sanitarie. Una buona pratica necessita di indicatori specifici da monitorare nel tempo e può variare a seconda del settore a cui si fa riferimento (ospedale, infermeria o studio medico) come anche in base alle singole aree (terapia intensiva, impiego di farmaci, prevenzione delle infezioni. Invece, le linee guida vengono definite per la prima volta negli Stati Uniti nel 1990 dall Institute of Medicine (IOM), un agenzia istituita nel 1970 dalla National Academy of Sciences e costituita da autorevoli professionisti, cui è stato affidato il compito di esaminare questioni rilevanti in materia di salute pubblica. Tale istituto pertanto definiva le Linee Guida quali: raccomandazioni destinate ad ottimizzare la cura dei pazienti che vengono informati da una revisione sistematica delle evidenze e da una valutazione dei benefici e rischi di opzioni alternative di cure. Dopo questo primo rapporto, le linee guida e la loro metodologia si sono sensibilmente evolute. Di- TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 15 22/03/17 15:39

10 16 La responsabilità sanitaria fatti, il Congresso degli Stati Uniti incaricava lo IOM di effettuare una ricerca per identificare gli elementi necessari per sviluppare delle scrupolose e valide linee guida; pertanto nel 2011 lo IOM produceva una nuova definizione: le linee guida per pratica clinica sono documenti che includono raccomandazioni finalizzate a ottimizzare l assistenza al paziente fondate su una revisione sistematica delle prove di efficacia e su una valutazione di benefici e danni di opzioni assistenziali alternative (in tal senso, IOM, INSTITUTE OF MEDICINE, Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington DC, The National Accademies Press, 2011). Tali definizioni sono attualmente state assorbite anche dal sistema italiano che, quindi, ha riconosciuto nelle linee guida il risultato di una revisione sistematica della letteratura e dell opinione di esperti, che generano raccomandazioni comportamentali di natura diagnostico- terapeutica ed hanno il fine di aiutare ed agevolare i medici nello scegliere la terapia di assistenza più appropriata in relazione alla patologia che gli si presenta. Alla luce di ciò, essendo le linee guida delle raccomandazioni, a differenza dei protocolli, esse lasciano una maggiore discrezionalità all operatore e di conseguenza in passato il nesso causale tra la loro inosservanza e la responsabilità penale non era così rigoroso come lo è oggi. Sul punto si rileva che la necessità di conformarsi alle linee guida al fine di essere esentato da responsabilità professionale ha assunto una precisa rilevanza solo con l introduzione dell art. 3 della legge Balduzzi, la quale prevede che: L esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. È solo con questa legge, quindi, che le linee guida e le buone pratiche accreditate entrano a far parte dei criteri cui il giudice deve attenersi al fine di valutare la responsabilità dell esercente sanitario. Com e noto, su tali punti della legge Balduzzi, dottrina e giurisprudenza hanno rilevato difficoltà interpretative per una pluralità di ragioni. Innanzitutto in ordine alla molteplicità di fonti di produzione delle linee guida: dalle comunità scientifiche internazionali e nazionali ai soggetti istituzionali locali, regionali e nazionali. Si lamentava in primo luogo la mancanza di una precisa individuazione delle stesse ed in secondo luogo si evidenziava la loro inaffidabilità poiché mancava un regolare aggiornamento delle stesse che tenesse conto delle innovazioni nel campo medico. Infine, anche il criterio con cui individuare tali comunità scientifiche non risultava del tutto chiaro. (in tal senso, Rivista Italiana di medicina legale e del diritto in campo sanitario, fasc. 2, 2016, pag. 633). Ed è proprio la consapevolezza di queste problematiche che ha spinto il legislatore ad individuare, con la legge Gelli, dei criteri di attendibilità delle linee guida al fine di soddisfare un esigenza molto sentita a cui la legge Balduzzi non aveva saputo adeguatamente rispondere L intervento della legge Gelli sulle linee guida. La legge Gelli riafferma il ruolo delle linee guida come termine di confronto per stabilire la responsabilità medica, il quale, com è noto era già stato inserito con la legge 189 del 2012 (legge Balduzzi). L articolo 5 della legge 8 marzo 2017, n. 24 al primo comma, infatti, impone agli esercenti le professioni sanitarie di attenersi, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida, con l indubbio vantaggio di consentire al medico di conoscere in anticipo quali sono i comportamenti da cui può derivare una responsabilità professionale. Nella prima parte di questo comma 1, non vengono, quindi, menzionate le buone pratiche clinico- assistenziali, che assumono invece il carattere di sussidiarietà. Difatti, l ultima parte del primo comma dell art. 5 sancisce che solo in mancanza delle suddette raccomandazioni previste dalle linee guida, gli esercenti le professioni sanitarie devono attenersi alle buone pratiche clinico- assistenziali, differenziandosi in ciò non solo da quando previsto dalla legge Balduzzi, ma anche dalla prima versione della presente legge approvata dalla Camera dei Deputati il 28 gennaio Tale versione, approvata dalla Camera dei deputati, proprio come la legge 189/2012 (Balduzzi), equiordinava infatti le buone pratiche clinico-assistenziali alle raccomandazioni previste dalle linee guida. In altri termini, il legislatore attribuisce alle linee guida un maggior rilievo, anche in linea con la dettagliata disciplina con cui vengono novellate, rispetto alle buone pratiche clinico-assistenziali, che, TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 16 22/03/17 15:39

11 Le raccomandazioni previste dalle linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali 17 come chiarito nel precedente paragrafo, consistono unicamente in procedure riguardanti percorsi assistenziali, basati su standard di qualità e sicurezza. In seguito, la norma chiarisce che tali raccomandazioni delle linee guida devono essere pubblicate sul sito internet dell istituto superiore di sanità, il quale, prima della pubblicazione, è tenuto a verificare sia la conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso istituto sia la rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. La legge Gelli, inoltre, contribuisce a colmare un sostanziale vuoto normativo: vengono specificati i soggetti che devono elaborare le raccomandazioni previste dalle linee guida, chiarendo che tale compito non è affidato unicamente alle società scientifiche, come invece stabiliva la legge Balduzzi, ma anche gli enti ed istituzioni pubbliche e private, associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie. Sul punto la legge Gelli opera un ulteriore chiarificazione che, come sopra evidenziato, era un esigenza molto sentita: impone infatti che tali soggetti debbano essere iscritti in un apposito elenco, il quale deve essere istituito e regolamentato con decreto (da emanare entro 90 giorni dalla pubblicazione della citata legge) dal Ministro della salute, e da aggiornare con cadenza biennale. Si noti che il legislatore del 2017 contempla altresì questo importante profilo della revisione biennale, il quale nella precedente normativa era del tutto assente e fonte di recriminazioni. Inoltre, viene imposto un rigoroso controllo sulle società e associazioni che contribuiranno alla elaborazione delle linee guida. Si prevede, infatti, che il Ministro della salute sia l organo deputato a regolamentare l iscrizione delle società e delle associazioni tecnico-scientifiche di cui sopra negli appositi albi ed a stabilire con decreto (lo stesso con il quale dovrebbe essere emanato l elenco di cui sopra) i requisiti minimi di rappresentatività delle medesime sul territorio nazionale, la loro costituzione mediante atto pubblico, le varie garanzie da inserire nello statuto, le procedure di iscrizione negli albi, le verifiche sul mantenimento dei requisiti nonché modalità di sospensione e modificazione. Non ci si può esimere dal rilevare che le novità sopra elencate siano di fondamentale importanza al fine di riconoscere le società scientifiche munite del titolo per iscriversi nell apposito elenco e ciò sempre in ossequio al principio di trasparenza, cui sembra essere informata tale legge. Infine all ultimo comma dell articolo in commento, si pone una clausola di invarianza finanziaria, stabilendo che tutte le attività inerenti alle linee guida devono svolgersi nell ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili, di conseguenza non devono comportare degli oneri finanziari per la finanza pubblica. Norme di interesse L. 8 marzo 2017, n. 24. Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. ART. 5. Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste dalle linee guida. 1. Gli esercenti le professioni sanitarie, nell esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e regolamentato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. 2. Nel regolamentare l iscrizione in apposito elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnicoscientifiche di cui al comma 1, il decreto del Ministro della salute stabilisce: a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale; b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all autonomia e all indipendenza, all assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e rego- TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 17 22/03/17 15:39

12 18 La responsabilità sanitaria lazione dei conflitti di interesse e all individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica; c) le procedure di iscrizione all elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso. 3. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti di cui al comma 1 sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con la procedura di cui all articolo 1, comma 28, secondo periodo, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. L Istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. 4. Le attività di cui al comma 3 sono svolte nell ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Giurisprudenza significativa Le linee guida per le pratiche terapeutiche costituiscono un sapere scientifico e tecnologico codificato, che funge da guida per orientare facilmente le decisioni terapeutiche, per uniformare le valutazioni e minimizzare le decisioni soggettive del medico curante. * Cass. pen., sez. IV, 29 ottobre 2015, n Le linee guida richiamate dall art. 3 della Legge Balduzzi, per avere rilevanza nell accertamento delle responsabilità del medico, devono: indicare i requisiti standard diagnostico e terapeutici conformi alle regole dettate dalla migliore scienza medica a garanzia della salute del paziente e non devono essere ispirate ad esclusive logiche di economicità della gestione, sotto il contenimento delle spese, in contrasto con le esigenze di cura del paziente. * Cass. pen., sez. IV, 22 novembre 2013, n Si ribadisce che le linee guida costituiscono sapere scientifico e tecnologico codificato, reso disponibile in forma condensata, in modo che possa costituire un utile guida per orientare agevolmente, in modo efficiente ed appropriato, le decisioni terapeutiche. Si tenta di oggettivare, uniformare, le valutazioni e le determinazioni e di sottrarle all incontrollato soggettivismo del terapeuta. Tali regole, non danno luogo a norme propriamente cautelari e non configurano, quindi, ipotesi di colpa specifica. * Cass. civ., sez. IV, 29 gennaio 2013, n Le linee guida e i protocolli rappresentano un importante ausilio scientifico con il quale il medico è tenuto a confrontarsi, ma non eliminano la sua autonomia nelle scelte terapeutiche perchè la medicina non è fondata su protocolli scientifici a base matematica. * Cass. pen., sez. IV, 19 settembre 2012, n TDOS_454_Responsabilita _sanitaria_2017.indb 18 22/03/17 15:39