1. Titolo dell Educational Training. Data Manager / Study Coordinator. 2. Descrizione

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1 Via Giovanni Keplero Roma Italia Tel Titolo dell Educational Training Data Manager / Study Coordinator 2. Descrizione L Educational Training tratta in modo completo i principi fondamentali e le metodologie pratiche per pianificare, produrre, raccogliere, archiviare e gestire i dati prodotti durante la sperimentazione clinica. La capacità di capire e mettere in atto concretamente tali principi e metodologie costituisce un aspetto importantissimo nella ricerca clinica. La solida conoscenza ed il set di competenze che svilupperai concorreranno a migliorare la qualità del lavoro ed aumentare la produttività e l efficacia del progetto di sperimentazione. I docenti sono esperti in materia, in grado di trasferirti le esperienze più significative, o comunque quelle esperienze che hanno permesso di ottenere i migliori risultati, relativamente a questo specifico contesto e che daranno una svolta alla tua carriera. Spiegheranno il funzionamento di diversi software e ti eserciterai con uno di essi. La sviluppo della tecnologia EDC ha portato all avanzamento delle attività svolte durante la sperimentazione clinica e ha abilitato la componente del Data Manager / Study Coordinator che deve avere consapevolezza dell importanza del proprio ruolo e delle potenzialità che offrono le moderne applicazioni. I moduli sono strutturati per lo studio dei processi, delle procedure e delle attività che occorre conoscere relativamente alla gestione di un protocollo di sperimentazione, del disegno dello studio clinico, degli endpoint principali, del database lock, fino alla conclusione del progetto di sperimentazione. Ai partecipanti viene richiesta una minima alfabetizzazione digitale e dovranno essere dotati di un computer per poter operare attraverso il browser nella piattaforma CRES. I partecipanti avranno modo di apprezzare il ruolo determinante del Data Manager / Study Coordinator all interno del gruppo del team di ricerca clinica. Prima dell inizio del corso, CRES invierà ai partecipanti il materiale propedeutico per prepararsi e per meglio interagire in aula, facendo domande, commentando gli argomenti trattati, e quindi

2 per partecipare attivamente alle discussioni ed ai lavori di gruppo. Il materiale utilizzato sarà in parte in Italiano ed in parte in lingua Inglese. È prevista la somministrazione di un test intermedio al termine della prima giornata d aula ed un test finale al termine del programma. 3. Obiettivi L Educational Training è l unico momento di alta formazione per l introduzione alla ricerca clinica ed alle mansioni e responsabilità del Data Manager / Study Coordinator. Il nostro obiettivo è di aiutarti ad apprendere ed esercitarti con i suddetti principi e metodologie e lo faremo, durante i due giorni dell Educational Training, attraverso lezioni pratiche, questionari, case studies, ed esercitazioni. I moduli dell Educational Training hanno l obiettivo di standardizzare la conoscenza, la preparazione e l esperienza al fine di rendere ufficialmente riconosciuta la professionalità dei partecipanti per le organizzazioni ( Aziende Ospedaliere, Farmaceutiche, CRO, ed Associazioni ) che assumono i migliori, i più brillanti, formati, qualificati e pronti ad impegnarsi nel campo della ricerca clinica. 4. A chi è diretto a chi già lavora come Data Manager / Study Coordinator e vuole integrare le capacità e le competenze ai laureati in discipline sanitarie / scientifiche ( es. Farmacia, CTF, Biologia, Medicina, Odontoiatria, Infermieristica, Biotecnologie, e lauree equipollenti ) 5. Temi trattati Descrizione dei processi dallo Study Start-Up allo Study Close-Out Applicazione delle migliori prassi relativamente alla gestione dei dati e conformemente alle richieste della normativa ed agli strumenti disponibili Standardizzazione delle procedure e valutazione degli effetti e dei benefici Tecnologia / Metodologia e documentazione utilizzata per la gestione dei dati Linee Guida FDA, revisione del protocollo di sperimentazione e del piano di gestione dei dati Disegno della Case Report Form (CRF/eCRF), inserimento, modifica e controllo dei dati Electronic Data Capture (EDC): applicazioni, sistemi e loro utilizzo

3 Validazione dei sistemi elettronici, database, cartelle cliniche elettroniche (EMR) Qualità dei dati e metriche di valutazione Confidenzialità, trattamento e trasferimento dei dati del soggetto in sperimentazione Gestione e Notifica dei dati di sicurezza del soggetto in sperimentazione, gestione degli eventi avversi seri e non seri Database lock, archiviazione e conservazione dei dati 6. Perché partecipare Che puoi fare in tempi di transizione economico-finanziaria? Diventa competitivo sviluppando attitudine, capacità, metodi e strumenti attraverso contenuti e modalità di apprendimento innovativi Le opportunità? Ci sono elementi comuni, e ci sono anche differenze tra la teoria che hai studiato e quanto chiesto nella professione lavorativa; Vieni a scoprirli all Educational Training. Il Data Manager / Study Coordinator ha un ruolo vitale nella conduzione dello studio clinico in quanto attraverso il coordinamento delle attività e la gestione dei dati diventa il punto di riferimento per lo Sperimentatore, il Comitato Etico, il Soggetto, lo Sponsor ed il Monitor. Il programma ti fornisce le competenze e l atteggiamento critico necessario a supportare, facilitare e coordinare le attività giornaliere svolte durante la ricerca clinica e che influenzano la Qualità dei dati e la Sicurezza del soggetto in sperimentazione. Attraverso il lavoro di gruppo richiesto per la risoluzione dei case studies, avrai la possibilità di mettere in pratica, già in aula, quanto appreso e quanto atteso da chi ricopre il ruolo di Data Manager / Study Coordinator. Il programma fornisce strumenti pratici, utili e tutti da mettere in pratica immediatamente. Il potenziale? Acquisire conoscenze specifiche, metodi, strumenti, e tecniche per superare un colloquio di lavoro avendo già sviluppato la capacità di gestire aspetti importantissimi nella sperimentazione clinica Lavorare presso i Centri di Sperimentazione Clinica ( CSC ), le Aziende Farmaceutiche, presso le CROs ( Contract Research Organizations )

4 7. Come è strutturato l Educational Training Primo Giorno Arrivo e Registrazione 09:00 09:30 Formazione in aula 09:30 11:00 Coffee Break 11:00 11:15 Formazione in aula 11:15 13:15 Pranzo 13:15 14:15 Formazione in aula 14:15 16:15 Coffee Break 16:15 16:30 Formazione in aula 16:30 18:30 Secondo Giorno Formazione in aula 09:30 10:30 Coffee Break 10:30 10:45 Formazione in aula 10:45 13:00 Lunch 13:00 14:00 Formazione in aula 14:00 16:00 Coffee Break 16:00 16:15 Formazione in aula 16:15 18:15 Chiusura lavori 18:15 18:30

5 8. Costo e cosa comprende l Educational Training Materiale propedeutico al training 500,00 (IVA 22% ESCLUSA) 16 ore di formazione in aula Materiale Formativo 4 coffee break 2 Colazioni di lavoro Test di valutazione GCP Attestato di partecipazione 9. Cosa non comprende l Educational Training Viaggio per/da Roma Trasporto Urbano Alloggio Cena Per l alloggio ti consigliamo di prenotare ( Tel ) presso la struttura che ospita l Educational Training Il costo del pernottamento in B&B è di 35,50 Euro in singola o 67,00 Euro in doppia 10. Sede Pontificia Facoltà Teologica San Bonaventura Auditorium Seraphicum Via del Serafico Roma Come arrivare Dalla Stazione FS Termini, prendi la Metropolitana Linea B ( direzione Laurentina ) e scendi alla fermata «Laurentina». Il percorso in metropolitana dura 20 minuti. La sede del corso si trova a 300 metri dalla fermata Laurentina ( 5 minuti a piedi ) Dall Aereoporto Leonardo Da Vinci, prendi un taxi che ti porta a destinazione in 30 minuti ad un costo di 35,00 Euro Dall Aereoporto di Ciampino, prendi un taxi che ti porta a destinazione in 30 minuti ad un costo di 35,00 Euro