RICETTA MEDICA NORME SULLA SPEDIBILITÀ

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2 RICETTA MEDICA NORME SULLA SPEDIBILITÀ INDICE Ricetta ripetibile pag. 2 Ricetta non ripetibile pag. 4 Ricetta ministeriale RSR (mod. a ricalco) pag. 6 Nuovo modello di Buono Acquisto pag. 10 Chi firma il Buono Acquisto? pag. 12 Il vecchio Ricettario speciale a madre e figlia pag. 12 Superamento delle dosi massime pag. 12 Morfina: gestione in farmacia pag. 12 Ricetta limitativa: - per medicinali vendibili al pubblico con prescrizione esclusiva di centri ospedalieri o di medici specialisti; pag per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile; pag per medicinali non vendibili al pubblico e utilizzabili esclusivamente dallo specialista pag. 14 Galenici magistrali - D.L n. 23, art. 5, convertito in L n. 94 pag Legge 376/00 relativa al Doping pag Legge 49/06 e Tabella II Sezione B pag Conservazione delle materie prime pag. 16 Galenici magistrali - ricetta ripetibile pag. 17 Galenici magistrali - ricetta non ripetibile pag. 19 Ricetta di galenici magistrali FENDIMETRAZINA pag. 22 eventualmente AMFEPRAMONE (dietilpropione) pag. 22 BENFLUOREX KCLORAZEPATO TRIAC pag.. 23 Codeina e altri p.a. dell allegato III-bis modalità di dispensazione (tab. riepilogativa) pag. 24 Classi di sostanze il cui impiego è considerato doping: tabella riepilogativa pag. 26 Galenici magistrali ricetta con sostanze velenose pag. 27 Approvvigionamento tramite richiesta pag. 29 Approvvigionamento tramite autoricettazione (per uso professionale urgente) pag. 30 Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope pag. 31 Norme e suggerimenti sulla compilazione del registro di entrata e uscita pag. 33 Facoltà del farmacista di consegnare un medicinale in assenza di prescrizione medica in caso di estrema necessità ed urgenza pag. 36 TABELLE RIEPILOGATIVE Medicinali uso umano Guida pratica alla normativa sulla ricetta pag. 39 Galenici magistrali Guida pratica alla normativa sulla ricetta pag. 40 pag. 1

3 RICETTA RIPETIBILE - RR Medicinali con AIC (art. 1, punti a, v, z e art. 88 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219) INVOLUCRO VALIDITÀ Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA, in aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione E (non iniettabili: Tavor, Minias, Stilnox, Lendormin, Valium, Noan, Mogadon, Lexotan, Rivotril, Xanax, ecc.). Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della vendita. Se il medicinale è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (Tavor, ecc. vedi sopra), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita (art. 45 c 8, L 49/06) e la ripetibilità - in assenza di indicazioni quantitative - è consentita per non più di tre volte (DM ). In regime di SSN secondo quanto previsto dall Accordo Nazionale per le Farmacie (30 gg. esclusa la data di compilazione). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta e firma del medico. Nel redigere le prescrizioni, il medico può far uso anche di ricettari intestati a ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, ecc. purché apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi (Min. San. nota 800/UCS/AG. 70.3/2147 del ). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Secondo indicazione del medico. In regime di SSN quanto previsto dall Accordo Nazionale. DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente solo per i medicinali inclusi nella Tab. II sezione E (art. 44 DPR 309/90). ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Libero (documento di trasporto e fattura) per tutti i medicinali, inclusi quelli della Tab. II Sez. E del DPR 309/90, anche quando l acquisto è effettuato direttamente alla ditta produttrice (art. 38 comma 1 L 49/06). ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). Timbro attestante la vendita (art. 148, comma 7 L 219/06). CONSERVAZIONE DELLA RICETTA ORIGINALE No (abolita dall art. 87 comma 7 Finanziaria 2001). La ricetta si restituisce con le annotazioni previste. In regime di SSN si invia alla A.S.L. pag. 2

4 SANZIONI Vendita senza presentazione della ricetta medica sanzione amministrativa da 300,00 a 1.800,00. Vendita per un periodo superiore a sei mesi e comunque per più di dieci volte, o non si appone sulle ricette il timbro attestante la vendita: sanzione amministrativa da 200,00 a 1.200,00 (art. 148, L 219/06). pag. 3

5 RICETTA NON RIPETIBILE - RNR Medicinali con AIC (art. 1, punti a, v, z e art. 89 Dlvo 24 aprile 2006, n. 219; Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ) INVOLUCRO Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate: sull imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA (Contramal, Fortradol, Climen, Estroderm, Diane, Deca durabolin, Tiklid, Serenase fiale, Caverject, Roaccutan, ecc.). In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II Sezione B (Alcover sciroppo), C (Gardenale, Luminale, Maliasin, Luminale (Cardiazol paracodina, Co-efferalgan, Depalgos, Durogesic, Jurnista, MS Contin, Noan fiale, Oramorph, Oxycontin, Tachidol, Transtec, Twice, Valium fiale, ecc.). 15 mg cp, Talwin, ecc.) o D VALIDITÀ Trenta giorni, esclusa la data di compilazione (art. 89 Dlvo 219/06 e L. 8 febbraio 2001, n.12 art. 1 c 4 e art. 45 c 8 L 49/06), anche per le ricette in regime di SSN. Per isotretinoina (Roaccutan, Aisoskin ): per pazienti di sesso femminile, sette giorni dalla data di certificazione ovvero di idoneità al trattamento (il medico riporta la dicitura idonea al trattamento il gg/mm/aa oppure certificato il gg/mm/aa ), mentre per pazienti di sesso maschile; sette giorni dalla data di compilazione. REQUISITI FORMALI Nome e cognome del paziente o codice fiscale (Nota DGFDM/SDG-VF/24918/ I.6.G.f del , qualora l interessato non voglia far comparire le generalità); nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (attualmente le iniziali del nome e cognome solo per la prescrizione di RETROVIR ). Data di compilazione e firma del medico. La ricetta priva degli elementi di cui sopra ( ) è espressamente considerata non valida (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06). La ricetta deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui esso dipende (art. 89, comma 5, Dlvo 219/06). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Non sono previste limitazioni e non è obbligatoria l indicazione della dose e del tempo di somministrazione; in regime di SSN quanto previsto dall Accordo Nazionale. Quale che sia il regime di fornitura, privato o SSN: per isotretinoina (Roaccutan, Aisoskin ), il medico riporta sulla ricetta la posologia per un fabbisogno non superiore a 30 giorni (Determinazione in vigore dal ); quando si tratta di terapia del dolore con Co-efferalgan, Depalgos, Durogesic, Jurnista, MS Contin, Oramorph, Oxycontin, Tachidol, Transtec, Twice, ecc. (alcuni di questi sono stati infatti derubricati temporaneamente per un anno nella Sezione D, con l Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ) un fabbisogno non superiore a 30 gg coerentemente con la posologia indicata; qualora essa manchi si fa riferimento al dosaggio massimo riportato nel foglietto illustrativo. Per i medicinali concedibili in SSN la prescrizione può avvenire sia sul modello convenzionale del SSN, che sul ricettario a ricalco (UCS DGFDM/VIII/P/I.8.d.q/15817 del ); non trattandosi di medicinali soggetti a registrazione in uscita, il farmacista invia la copia SSN per il rimborso e non è tenuto a conservarne copia in farmacia (Tabella 5 F.U. XII ed., pag. 1348, Note). pag. 4

6 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del DPR 309/90, sia acquistati alla distribuzione intermedia sia direttamente alla ditta produttrice, si utilizza il buono acquisto (art. 38 comma 1 DPR 309/90 - vedi pag. 10 e 11). Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali del comma precedente ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2 sezione per la sua uscita ed invia la 3 sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia richiedente, con l indicazione delle quantità consegnate). Per i medicinali appartenenti alla Tab. II Sezione D del DPR 309/90 l acquisto è libero (bolla e fattura) anche quando è effettuato direttamente alla ditta produttrice (art. 38 DPR 309/90 e Min. San. nota n. 800/UCS/AG.38/1838 del ). CUSTODIA Per i medicinali della Tab. II Sezioni B e C può essere consigliabile conservarli in armadio chiuso a chiave (l obbligo derivante dalla nota 3 alla Tabella N 3 della F.U. XII ed. a pag sussiste solo per la ex Tab. II Sezione A), eventualmente anche insieme a quelli della Tab. II sezione A, ma comunque separato dai veleni. ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione e prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). In regime di SSN per i medicinali della Tab. II Sez. B e C del DPR 309/90 (ad es. Gardenale ) l annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza. Il timbro attestante la vendita è obbligatorio per la spedizione dei medicinali della Tab. II Sezioni B e C (art. 45 comma 4 DPR 309/90); negli altri casi non è previsto dalla normativa, ma è consuetudine (Circ. Min. San. 178/93). REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI Sì, per medicinali appartenenti alla Tab. II Sezioni B e C del Dlvo 309/90 riportando il nome e cognome dell assistito o in alternativa il suo codice fiscale (Nota DGFDM/VIII/PI.8.d.q./27923 del ). Le registrazioni in entrata ed uscita devono avvenire contestualmente al movimento; una pagina per ogni voce. Chiusura obbligatoria al 31 dicembre per ogni voce riportata nel registro anche se non movimentata durante l anno (vedere anche pag. 33, 34 e 35). Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). CONSERVAZIONE DELLA RICETTA Si conserva per sei mesi (art. 89, comma 3 Dlvo 219/06), in posto riservato. Se la ricetta è documento giustificativo di uscita (Tab. II Sez B e C DPR 309/90), si conserva per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). In regime di SSN per i medicinali di Tab. II Sez. C (ad esempio Luminale, Gardenale, ecc.), se la ricetta è redatta in duplice esemplare, uno di questi si invia alla A.S.L., l altro si conserva; oppure, in mancanza del duplice esemplare si conserva la fotocopia della ricetta del SSN (art. 45 comma 5 DPR 309/90). DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99 e art. 89 comma 3 Dlvo 219/06). SANZIONI Vendita senza la presentazione della ricetta medica o su presentazione di ricetta medica priva di validità: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni (art. 148, L 219/06). pag. 5

7 RICETTA SPECIALE - RSR (modello triplice copia a ricalco) Il vecchio ricettario giallo non è più utilizzabile (vedi pag. 12) E obbligatoria per la prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 (art. 43 comma 1 DPR 309/90). Il nuovo modello di ricettario a ricalco (DMSalute ) è in tre copie: 1. originale per la farmacia, 2. copia SSN 3. copia assistito/medico prescrittore, che viene consegnata dal medico all assistito ovvero nel caso di autoricettazione per approvvigionamento di pronto soccorso rimane al medico che la conserva per due anni. Il vecchio modello di ricettario in due copie può essere usato sino ad esaurimento secondo le recenti disposizioni, cioè senza l obbligo di riportare l indirizzo del paziente e la posologia in lettere. La prescrizione dei medicinali della Tab. II Sezione A del DPR 309/90 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all allegato III-bis della L. 12/2001 per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni (art. 43 comma 2 DPR 309/90). I medicinali della Tab. II Sezione A, quindi, ai fini della prescrizione medica possono essere classificati in due differenti gruppi: medicinali appartenenti all allegato III-bis della L. 12/2001 usati nel trattamento del dolore di qualunque origine o natura (DM ), a base dei seguenti principi attivi (Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ): buprenorfina orale o iniettabile; metadone; medicinali per uso parenterale contenenti: codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone; medicinali diversi da quelli dell allegato III-bis della L. 12/2001, per esempio: flunitrazepam, amfetamina, ketamina, amobarbital, ciclobarbital, eptabarbital, glutetimide, mecloqualone, metaqualone, pentobarbital, secobarbital, ecc.. INVOLUCRO Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA MINISTE- RIALE E SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90, TAB. II, Sezione A (Ketalar, Morfina fiale, Metadone, Ritalin, Roipnol, Temgesic cp e fiale, ecc.) La fenilpropanolamina è stata espressamente esclusa dalla Tab. I del DPR 309/90, pertanto i medicinali che la contengono possono essere prescritti con ricetta ripetibile. VALIDITÀ Trenta giorni escluso quello di compilazione. (art. 1 comma 1 sub c, punto due, Legge 8 febbraio 2001, n. 12; art. 45 comma 7 DPR 309/90). REQUISITI FORMALI SCRITTI CON MEZZO INDELEBILE Nome e cognome dell assistito (art. 43 comma 3 DPR 309/90); Dose prescritta, posologia (entrambi non in lettere) e modo di somministrazione (sono consentite abbreviazioni di uso comune e consolidato come ad esempio: mg, ml, im, ev, ecc. Nota Min. San UCS/AG1/L2884 del ). Data e firma del medico; Timbro personale del medico; Indirizzo e numero telefonico professionali del medico. La firma del medico viene apposta in originale sul primo esemplare destinato alla farmacia e ricalcata sulle altre; il ricettario è ritirato dal medico presso la pag. 6

8 A.S.L.. Per i farmaci forniti in regime privato la copia SSN rimane inutilizzata. In SSN il farmacista in caso di mancanza del codice mutualistico del prescrittore, non essendo in grado di stabilire se trattasi di medico sostituto o medico non convenzionato, è nella facoltà di spedire comunque la ricetta in convenzione. Per quanto riguarda le fiale di morfina il Ministero della Salute ha chiarito che la dispensazione di tale farmaco in un numero inferiore o superiore alle cinque fiale, nel limite dei trenta giorni di terapia, costituisce dispensazione di una sola confezione (D. Min.Sanità 15 maggio G.U n. 130). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE E consentito un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni (Roipnol incluso, DM Salute ), anche in regime di SSN, qualora il medicinale sia concedibile. Nel caso di medicinali di cui all allegato III-bis della L. 12/2001 (vedi sopra), la prescrizione può comprendere in un unica ricetta fino a due preparazioni diverse tra loro o la stessa preparazione in due dosaggi diversi tra loro, anche in regime di SSN, qualora i medicinali siano concedibili. In mancanza di spazio i bollini possono essere attaccati su una fotocopia della ricetta o su un foglio spillati alla ricetta stessa. In caso di autoricettazione da parte del medico vedi pag. 30. La posologia indicata deve comportare che l assunzione dei medicinali prescritti sia completata entro trenta giorni. Fatti salvi i casi in cui è necessario adeguare la terapia, la prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata con la precedente prescrizione (da Norme d uso della ricetta per la prescrizione dei farmaci di cui all allegato III-bis del Testo Unico D.M. 10 maggio 2006 riportate sul blocchetto del ricettario in dotazione ai medici). il medico può rilasciare una nuova prescrizione, anche se la precedente prescrizione non è stata completata in base alla posologia prevista, solo quando il medico medesimo ritiene di dover provvedere ad un adeguamento della terapia (da Circ. Minisan. N UCS/AG1/3622, del ). La prescrizione dei medicinali compresi nella Tab. II sezione A, qualora utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza.è effettuata utilizzando il ricettario (a ricalco) nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali..è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso (art. 43 punto 5, DPR 309/90 Circ. Minisan. N UCS/AG1/3622, del ). DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di anni 18 o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90). ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Solo mediante buono acquisto firmato dal titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12). Vecchio modello di Buono Acquisto: 2 a e 3 a sezione.ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione e di un unico dosaggio. Nuovo modello di Buono Acquisto: Vedi pagine 10 e 11. pag. 7

9 La fattura di acquisto ricevuta deve riportare anche il numero e la data di compilazione del o dei buoni acquisto e deve essere allegata alla prima sezione se vecchio modello di B.A., o alla copia di riscontro se nuovo modello di B.A., o conservata nelle sue immediate vicinanze. Tramite buono acquisto, la farmacia può richiedere, a titolo gratuito, i medicinali ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (art. 38 comma 1 DPR 309/90; in questo caso la farmacia che fornisce i medicinali trattiene la 2 sezione per la sua uscita ed invia la 3 sezione alla A.S.L. dove ha sede la farmacia richiedente. Qualora si utilizzi il nuovo modello di B.A. la quarta copia deve essere rimessa, a cura della farmacia fornitrice, alla farmacia richiedente, con l indicazione delle quantità consegnate). CUSTODIA In armadio chiuso a chiave e separato dai veleni (Tab. 3 della F.U. XII ed. pag. 1344, Nota 3). ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Accertarsi dell identità dell acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento nell apposito riquadro della ricetta (art. 45, comma 1 DPR 309/90). Data di spedizione (art. 45, comma 3 DPR 309/90). In caso di consegna frazionata (vedi modalità operative a pagina 34 e 35 nella colonna Note ) si appone la data all atto della prima consegna e, quando si completa la fornitura, si appone la data relativa a questa successiva consegna; sull esemplare da inviare al SSN, eventualmente presente, si può apporre solo la data dell ultima consegna. Prezzo praticato (art. 37 R.D. 1706/38). In regime di SSN l annotazione del prezzo sulla ricetta non è dovuto in quanto il farmaco viene ceduto in assistenza. Timbro attestante la vendita sull originale trattenuto in farmacia (art. 45, comma 3 DPR 309/90) e,ovviamente, sulla copia SSN che si invia alla A.S.L. REGISTRO DI ENTRATA E USCITA DELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze stupefacenti o psicotrope deve essere iscritto, contestualmente al movimento, nel registro di entrata ed uscita, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo un unica progressione numerica. Gli eventuali errori di registrazione devono essere annullati in modo che le correzioni apportate siano sempre leggibili (Cod. civ. art. 2219). Una pagina per ogni sostanza o preparazione e per uno stesso dosaggio. Per la morfina fiale (confezioni da cinque fiale e da una fiala) si consiglia di utilizzare una stessa pagina del registro, considerandole cioè come fiale singole (vedi anche pag. 12). Il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile della A.S.L. o da un suo delegato, che riporta nella prima pagina gli estremi dell autorizzazione e dichiara nell ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito (art. 60 comma 1 DPR 309/90). I registri firmati dal Sindaco possono essere usati sino ad esaurimento. Vedi anche a pag. 33, 34 e 35. REGISTRAZIONE DI FINE ANNO É obbligatoria la registrazione di chiusura al 31 dicembre di ogni anno, per ogni voce riportata, anche se non movimentata durante l anno. La chiusura deve compiersi mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in entrata e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo (art. 62 DPR 309/90). CONSERVAZIONE DELLA RICETTA Si per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro. Per il SSN si invia alla A.S.L. la copia SSN. pag. 8

10 ORIGINALE Le ricette e i registri vanno separati da ogni altro documento. DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Tutti i documenti (ricette e registri) alla data di scadenza della data di conservazione devono essere distrutti per escludere l accesso di terzi ai dati in essi contenuti (art. 4, comma 5 Dlvo 282/99). VIOLAZIONI E SANZIONI Art. 44 DPR 309/90 consegna a persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente : il contravventore è punito con l ammenda fino a 516,46, salvo che il fatto non costituisca più grave reato; Art. 45 comma 9 DPR 309/90 mancato accertamento dell identità dell acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento, vendere senza ricetta medica nella quantità e nella forma prescritta, mancata annotazione della data di spedizione e mancata conservazione della ricetta, spedizione di una ricetta oltre 30 giorni : salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 100,00 a 600,00. pag. 9

11 Nuovo modello di Buono Acquisto A partire dal 14 gennaio 2007 per la vendita, l acquisto o la cessione a qualsiasi titolo di medicinali stupefacenti iscritti nella Tabella II sezioni A, B, C, le farmacie possono adottare, in alternativa al ben noto bollettario di colore verde, il nuovo modello di buono acquisto. La facoltà di utilizzare il nuovo modello è estesa anche alle ditte che esercitano la distribuzione intermedia. È opportuno ricordare che il vecchio bollettario buono acquisto è ancora valido e può essere utilizzato, sino ad esaurimento scorte, secondo la normativa in vigore, cioè per la richiesta di una sola sostanza o preparazione. MODALITA GENERALI D USO Il nuovo modello di buoni acquisto è utilizzabile sia per le richieste singole che per le richieste cumulative; può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco contenenti non più di 100 buoni acquisto non numerati preventivamente, o essere stampato, anche in modo informatico, al momento dell ordine. Il buono acquisto deve essere numerato nell apposito spazio secondo una progressione numerica annuale ed univoca. Uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando la nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno. LE QUATTRO COPIE Il buono acquisto deve essere compilato in quattro copie di cui: una copia rimane in farmacia; una copia è usata come copia di riscontro ed è rimessa dal fornitore alla farmacia con l indicazione dei quantitativi consegnati apposta obbligatoriamente solo se difformi da quelli richiesti; non è necessario che questa copia accompagni fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve tempo possibile. Tale copia di riscontro deve essere conservata come documento di entrata per 5 anni dall ultima registrazione sul registro stupefacenti unitamente alla fattura (in base a quanto riportato anche nelle REGOLE DI COMPILAZIONE, nel momento in cui perviene la copia di riscontro, è ragionevolmente possibile eliminare la copia rimasta in farmacia); una copia è conservata dal fornitore; una copia è inviata dal fornitore alla A.S.L. di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna; ORDINI PARZIALI L ordine può essere evaso dal fornitore anche in forma parziale, ma fine a se stessa, cioè non frazionata, in tempi successivi e mai per quantitativi eccedenti la richiesta stessa. Nel caso in cui il buono acquisto non possa essere evaso, questo deve essere restituito alla farmacia. REGOLE DI COMPILAZIONE Inoltre, il Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti, con proprie circolari del e del (Prot. N. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/6674 vedi allegato 2), specifica quanto segue: il buono acquisto è compilato in quattro copie senza necessità di apporre diciture su ciascuna di esse per distinguerle una dall altra (esempio, 1^ copia, 2^ copia, copia autorità, ecc.); una delle predette copie costituisce la copia di riscontro: quando la quantità consegnata corrisponde a quella richiesta non è necessario specificare in tale copia di riscontro il valore numerico delle quantità consegnate, essendo sufficiente il riferimento della bolla di accompagnamento o della fattura; la copia di riscontro deve essere conservata come documento di entrata sul registro stupefacenti; la copia di riscontro non necessariamente deve accompagnare pag. 10

12 fisicamente la spedizione, purché sia recapitata nel più breve tempo possibile; i campi possono essere compilati a penna, stampati con timbri o con sistemi di tipo informatico; nel caso si utilizzi il buono acquisto con copie a ricalco, la firma della persona responsabile dell ordinativo deve essere in originale su una copia, mentre nelle altre copie può risultare anche a ricalco. Comunque la firma deve comparire su tutte le copie prodotte; nel campo Responsabile deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia o collaboratore incaricato; nel campo funzione deve essere indicata la funzione di tale soggetto, cioè titolare, direttore o collaboratore incaricato (vedi a pag. 12); il numero di righe indicato nel modello non è vincolante; è quindi possibile adottare un modello sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare, purché risulti chiaro che si riferiscono al medesimo buono acquisto; la ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente (si consiglia anche di apporre l indirizzo); per data di consegna si intende quella indicata dalla ditta cedente e la trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorità deve essere effettuata entro trenta giorni da tale data; Inoltre si ricorda che: nel caso di reso al fornitore la farmacia (cedente) riceve tre copie e dopo aver riempito i campi relativi alla ditta cedente : 1. conserva una copia come documento giustificativo dell uscita; 2. invia anche tramite posta ordinaria, entro 30 giorni dalla data di spedizione apposta sul buono acquisto, una copia al Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti, via Giorgio Ribotta 5, Roma; 3. invia, nel più breve tempo possibile, una copia al fornitore; è consentita la cessione gratuita tra farmacie di medicinali stupefacenti che richiedono l utilizzo del buono acquisto; in questo raro caso giustificato solo da motivi di emergenza, è sufficiente allegare alla copia del buono acquisto la bolla di accompagnamento comprovante la transazione avvenuta; le case di cura e gli ospedali privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono acquisto (salvo specifica autorizzazione Ministeriale ai sensi dell art. 48 DPR 309/90 per necessità di pronto soccorso), ma devono fare ricorso ad una richiesta in triplice copia su carta intestata, firmata dal direttore sanitario, secondo le modalità previste dall art. 42 DPR 309/90 (vedi a pag. 29); in caso di smarrimento di buono acquisto è necessario sporgere denuncia entro 24 ore dall accertamento presso il più vicino posto di polizia (P.S., Carabinieri, GdiF), dandone altresì comunicazione alla propria A.S.L. competente per territorio; in caso di cambiamento di gestione o direzione della farmacia, la numerazione dei buoni (o l utilizzo del vecchio modello): 1. si interrompe per iniziare nuovamente dal numero 1 (per il vecchio modello è necessario sostituire il bollettario o passare al nuovo modello), qualora cambi il titolare di farmacia privata; 2. non si interrompe, ma continua la numerazione progressiva (per il vecchio modello si prosegue nell utilizzo), qualora cambi il direttore di farmacia pubblica o privata gestita in forma societaria o qualora subentri la gestione provvisoria degli eredi. pag. 11

13 CHI FIRMA IL BUONO ACQUISTO? Oltre al titolare o direttore di farmacia, anche un farmacista collaboratore (nota Min. Sal. del ). La nota ha considerato legittima tale ipotesi precisando che per garantire l efficienza del servizio farmaceutico, nel caso di assenza anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto (nuovo o vecchio modello). Il Ministero precisa, inoltre, che il titolare o il direttore può assegnare tale compito ad uno o più dei propri collaboratori con un apposito documento interno, senza peraltro che ciò costituisca un obbligo. IL VECCHIO RICETTARIO A MADRE E FIGLIA Il DMSalute in vigore dal nell art. 4 dispone che: il ricettario a madre e figlia..vigente prima dell entrata in vigore della Legge 49/06 non è più utilizzabile per le prescrizioni dei medicinali.. I possessori dei ricettari di cui al presente comma consegnano tali ricettari ai rispettivi ordini professionali che provvederanno alla loro restituzione al Ministero della Salute Magazzino centrale del materiale profilattico Via dei Carri Armati n Roma, ai fini della relativa distruzione. SUPERAMENTO DELLE DOSI MASSIME La nota alla Tabella N 8 della F.U. XII, pag riporta testualmente: Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la sicurezza del dosaggio, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate) è stata accertata in sede di registrazione dall Autorità competente. Il testo della nota lascia chiaramente intendere che, qualora vengano superate le dosi massime della Tabella N 8 della F.U. XII ed., ai fini della spedizione della ricetta la dichiarazione speciale del medico (assunzione di responsabilità) sia richiesta solo nel caso di prescrizioni magistrali. Pertanto il farmacista non è tenuto al controllo del superamento delle dosi massime per i medicinali con autorizzazione alla commercializzazione (AIC), come Morfina fiale, Mscontin, Metadone, Durogesic, Luminale, Gardenale, ecc.. MORFINA GESTIONE DELLA MORFINA FIALE IN FARMACIA Non è consentito lo sconfezionamento della scatola da cinque fiale così come avviene per qualunque altro medicinale. Per le registrazioni sul registro degli stupefacenti, si invita ad utilizzare la medesima pagina intestata a Morfina fiale di un unico dosaggio, sia per la confezione da cinque fiale che per quella da una fiala. Per chi ha in uso il vecchio modello di B.A. obbligo di usare un buono acquisto per ogni confezionamento sia nel numero di fiale sia nel dosaggio; quindi buoni acquisto diversi per morfina da una fiala o da cinque fiale anche se dello stesso dosaggio. Per chi ha in uso il nuovo modello tale vincolo non sussiste come riportato nelle norme d uso a pag. 10 e 11. In regime di SSN, quale che sia il numero delle fiale consegnate per uno stesso dosaggio è equiparato a una confezione (DM ). Facoltà di spedire la ricetta utilizzando le diverse confezioni (da cinque e/o da una fiala) presenti in farmacia. pag. 12

14 RICETTA LIMITATIVA (art. 91 Dlvo 219/06) PER MEDICINALI VENDIBILI AL PUBBLICO CON PRESCRIZIONE ESCLUSIVA DI CENTRI OSPEDALIERI O DI MEDICI SPECIALISTI (art. 93 Dlvo 219/06). Es. (principi attivi): eritropoietina, filgrastim, lenograstim, molgramostim, interferone, lamivudina, clozapina, somatotropina, felbamato (TALOXA ), diazossido (PROGLICEM) ecc.. INVOLUCRO Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA, o DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA UTILIZZABILE UNA SOLA VOLTA ; inoltre: la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. In aggiunta se il medicinale è incluso nelle tabelle del DPR 309/90: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 - TAB. II, Sez. A, C, D, E. MODALITÀ Vedi RICETTA RIPETIBILE e RICETTA NON RIPETIBILE Nel caso della clozapina (Leponex ) deve essere presente l attestazione da parte del medico di aver effettuato la conta leucocitaria. In regime di SSN il decreto 8 giugno 2001 (G.U. n. 179 del ) consente al medico di medicina generale di prescrivere i suddetti medicinali, quando l AIFA nel redigere le Note preveda, per questi farmaci, che la diagnosi e il piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) siano stabiliti da centri specializzati. (Note AIFA n. 30, 36, 40, 51, 74 e Allegato 2). Si ricorda che le note 12, 32 e 32 bis sono state espressamente abolite (G.U. n. 45 del ). SANZIONI Vendita di un medicinale senza presentazione di ricetta di un medico specialista o di un centro medico autorizzato alla prescrizione: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE IN AMBIENTE OSPEDALIERO O AD ESSO ASSIMILABILE (art. 92 Dlvo 219/06) INVOLUCRO MODALITA Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: USO RISERVATO AGLI OSPEDALI. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO oppure USO RISERVATO AGLI OSPEDALI E CLINICHE E CASE DI CURA. VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l AIFA può stabilire che l uso è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato (art. 92 comma 2 Dlvo 219/06). Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata esclusivamente alle strutture ospedaliere o ad esse assimilabili. pag. 13

15 SANZIONI Vendita al pubblico o a una struttura non autorizzata di un medicinale utilizzabile esclusivamente da un centro medico autorizzato: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. PER MEDICINALI NON VENDIBILI AL PUBBLICO UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE DALLO SPECIALISTA (art. 94 Dlvo 219/06) I medicinali disciplinati dal presente articolo (comma 4) possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli. INVOLUCRO MODALITA Diciture che obbligatoriamente devono essere riportate sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario: USO RISERVATO A... con la specificazione dello specialista autorizzato all impiego del medicinale e VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO. Non è vietata la detenzione in farmacia purché la vendita sia effettuata esclusivamente agli specialisti autorizzati all impiego. SANZIONI Vendita al pubblico o a un medico non autorizzato all impiego di un medicinale utilizzabile solo da specialisti autorizzati: sanzione amministrativa da 500,00 a 3.000,00. L autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. pag. 14

16 GALENICI MAGISTRALI D.L. 17 FEBBRAIO 1998 N. 23, ART. 5 CONVERTITO IN LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94 (COSIDDETTA DI BELLA) Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi (farmaceutici) unicamente se: descritti nelle farmacopee dei paesi dell UE; contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell UE; contenuti in specialità medicinali revocate per motivi non attinenti ai rischi d impiego. PER USO ORALE Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio nell UE. PER USO ESTERNO Può utilizzare anche principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nell UE. Se il preparato magistrale non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico, dopo aver ottenuto il consenso del paziente al trattamento, deve riportare sulla ricetta: le esigenze particolari che motivano la ricetta; il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente. In questa ipotesi il farmacista deve inviare mensilmente alla propria ASL copia o originale della ricetta spedita. Sono fatti salvi in ogni caso i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Salute per esigenza di tutela della salute pubblica. LEGGE 376/00 E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI E INTEGRAZIONI DISCIPLINA DELLA TUTELA SANITARIA DELLE ATTIVITÀ SPORTIVE E DELLA LOTTA CONTRO IL DOPING Le classi vietate sono: anabolizzanti, ormoni e sostanze correlate, beta-2- agonisti, agenti con attività antiestrogenica, diuretici ed agenti mascheranti, stimolanti, narcotici, derivati della cannabis, corticosteroidi, alcool, betabloccanti. Per essere considerate dopanti le sostanze devono essere incluse in liste ministeriali periodicamente aggiornate e pubblicate con decreti ministeriali. A titolo indicativo, le più comuni sono: DHEA (deidroepiandrosterone), testosterone, spironolattone, idroclorotiazide, furosemide, alcol per uso orale, efedrina, ecc.. A titolo indicativo, non sono considerate dopanti: caffeina, teobromina, bupropione, fenilefrina, teofillina, sinefrina, pseudoefedrina, pipradolo, corticosteroidi per uso topico, alcol per uso topico. Per le diciture da riportare in etichetta vedi a ricetta non ripetibile magistrale pag. 19, 20 e 21 ovvero la tabella riassuntiva a pag. 26. Il farmacista è tenuto a trasmettere su tabulato elettronico informatico ministeriale entro il 31 gennaio di ogni anno, a partire dall anno 2006 (quindi entro il 31 gennaio 2007 e successivi), le quantità delle sostanze dopanti utilizzate nel corso dell anno in preparati magistrali. Le ricette spedite durante l anno relative a questi preparati devono essere conservate in originale, se RNR, o in copia (fotocopia o foglio di lavorazione che riporti i dati della ricetta oltre a quelli tecnici), se RR, per sei mesi a partire dall ultimo giorno valido per l inoltro della comunicazione, cioè sino al 31 luglio dell anno successivo. Le quantità di alcool etilico utilizzate sia per uso topico che interno- non sono soggette alla trasmissione al ministero. pag. 15

17 DM SALUTE (IN VIGORE DAL ) CHE HA AGGIORNATO LE TABELLE DELLA LEGGE 49/06 (DPR 309/90) ORDINANZA MINISTERIALE (G.U. N. 141 DEL ) Tabella II Sezione A: il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante ad esclusione di quei preparati che per composizione quali-quantitativa rientrano nella tabella II, sezione D o E o che rispettano i limiti imposti nella derubricazione del Vice Ministro Fazio con l Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del La Sezione A comprende sostanze della terapia del dolore, codeinici, difenossilato, difenossina, propiram, barbiturici (no fenobarbital!), ketamina, zipeprolo, petidina, flunitrazepam, ecc. A titolo di esempio un preparato a base di codeina non iniettabile e non associata ad altro stupefacente- può essere prescritto con RR o RNR o RSR (vedi tabella della codeina) e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita. Tabella II Sezione B: Il farmacista allestisce e dispensa preparati magistrali presenti in questa tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovare volta per volta La Sezione B comprende alcuni barbiturici tra cui il fenobarbital, benzodiazepine, K clorazepato, amfepramone, fendimetrazina, pentazocina, barbexaclone, tetraidrocannabinolo, dronabinolo, zaleplon, zolpidem, ecc. A titolo di esempio un preparato a base di potassio clorazepato deve essere prescritto con RNR e, ovviamente, sempre soggetto a registrazione in uscita. GALENICI UTILIZZABILI IN AMBIETE OSPEDALIERO F.U. XII ed. Tabella n. 4 note comma 4 Il preparato magistrale a base di principi attivi contenuti in medicinali industriali soggetti a ricetta limitativa deve rispettare le stesse disposizioni (artt. 92,93 e 94 DLvo 219/06) e cioè essere: utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili; vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; utilizzabile esclusivamente dallo specialista. CONSERVAZIONE DELLE MATERIE PRIME La conservazione si realizza seguendo fedelmente le istruzioni del fabbricante riportate in etichetta, sia sotto il profilo delle condizioni ambientali (temperatura, luce, umidità, ecc.), come peraltro avviene per i medicinali di origine industriale. Le sostanze della Tabella n. 3 dei veleni vanno conservate in armadio chiuso a chiave, così come quelle classificate tossiche (in etichetta teschio e lettera T) o molto tossiche (in etichetta teschio e lettera T+) come peraltro si evince proprio dalla nota n. 2 alla Tab. n. 3 a pag della F.U. XII ed.. Si consiglia inoltre di conservare nell armadio dei veleni tutte le sostanze che in etichetta riportano la frase S1/2 conservare sotto chiave. pag. 16

18 RICETTA RIPETIBILE DI GALENICI MAGISTRALI Tab. 4 della F.U. XII ed.; DPR 309/90 Tabella II Sezione E codeinici VALIDITÀ Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della vendita (nota in calce alla Tab. 4 F.U. XII ed). Gli unici preparati soggetti alla disciplina del DPR 309/90 dispensabili con RR sono i codeinici in particolari condizioni di concentrazione (vedi tabella della codeina a pag. 24); in questo caso decorsi 30 giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere spedita (vedi RNR pag. 17 per i paragrafi ACQUISTO, CUSTODIA, REGISTRO DI ENTRATA ED USCITA, REGISTRAZIONE, REGISTRAZIONE DI FINE ANNO). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta e firma del medico; Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita (nella fattispecie codeinici). QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. N. 8 della F.U. XII ed.). DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90, nella fattispecie codeinici. ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA ACQUISTO Libero (documento di trasporto e fattura), possibilmente da allegare al certificato di analisi. CUSTODIA Nulla di particolare, se non le raccomandazioni sulla conservazione riportate alla pagina precedente. ANNOTAZIONI SULLA RICETTA Data di spedizione; Prezzo praticato anche in cifra unica (art. 37 R.D. 1706/38); Timbro attestante la vendita. CONSERVAZIONE DELLA COPIA Si, in copia per sei mesi (art. 123 TULS/34 e L. 23 dicembre 2000, n. 388 art. 87 comma 7 - Finanziaria 2001 ). La copia può essere realizzata con una fotocopia o in alternativa con una fedele registrazione sul registro copiaricette o mediante il foglio di lavorazione qualora, oltre ai dati tecnici, riporti i dati della ricetta. Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una sostanza soggetta a entrata e uscita, nella fattispecie codeinici), si conserva per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di entrata e uscita (art. 45 comma 5 DPR 309/90). pag. 17

19 DISTRUZIONE DELLE RICETTE E DEI REGISTRI Decorso il periodo di conservazione è consigliabile procedere alla distruzione delle ricette. ETICHETTA Deve riportare (art. 37 R.D. 1706/38): denominazione, indirizzo e telefono della farmacia dispensatrice; data di spedizione; cognome e nome del paziente ove possibile; cognome del medico prescrivente; composizione qualitativa e quantitativa secondo la ricetta; posologia, ove indicata dal medico; prezzo praticato, scorporando: - importo complessivo delle sostanze; - importo complessivo degli onorari professionali; - costo del recipiente fornito. modalità d uso; avvertenze cautelative: a gocce, agitare prima dell uso, veleno, uso esterno, uso veterinario; In base alle NBP Norme di buona preparazione dei medicinali (F.U. XI ed. pag. 1164) in vigore dal 1 gennaio 2003 ed alle procedure semplificate (DM Salute ), l etichetta deve riportare l indicazione che consente di risalire alla documentazione (cioè il numero attribuito alla ricetta), la data limite di utilizzazione, e, se del caso, le modalità di conservazione e di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato; in mancanza di spazio le indicazioni possono essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile, fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso. Per chi segue le procedure semplificate (DM Salute ) è obbligatorio riportare la composizione quali-quantitativa completa dei principi attivi e degli eccipienti, allegare una copia dell etichetta alla copia della RR su cui apporre la firma dell operatore. Per chi segue le NBP integrali è sufficiente riportare la composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa degli eccipienti e conservare il foglio di lavorazione per sei mesi, cioè per il periodo massimo di validità attribuibile al preparato. pag. 18

20 RICETTA NON RIPETIBILE DI GALENICI MAGISTRALI Tab. 5 della F.U. XII ed. Sostanze espressamente incluse nelle liste ministeriali in ottemperanza della L. 14 dicembre 2000, n G.U , n. 294 Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping - stimolanti, narcotici, anabolizzanti, diuretici, ormoni peptidici glicoproteici; DPR 309/90 Tabella II Sezione D (codeinici, ossicidone, difenossina, difenossilato, propiram, alcaloidi totali dell oppio), preparazioni derubricate in base all Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ed in particolare per preparati non per uso parenterale contenenti: codeina e diidrocodeina, da soli o associati ad altri p.a. non stupefacenti, per composizioni non destinate all uso parenterale, in quantità espressa come base anidra, superiore a 10 mg per unità posologica (20 mg in supposta) e anche oltre 100 mg o in preparati multidose in quantità percentuale, espressa come base anidra, superiore all 1% e anche oltre il 2,5%; analogamente per l ossicodone da solo o associato ad altri p.a. non stupefacenti, è consentita la RNR per qualunque dosaggio per uso orale; quanto detto per l ossicodone, vale per la morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl. VALIDITÀ Tre mesi dalla data di compilazione della ricetta. Spedibile una sola volta e da trattenere (vedi nota in calce alla Tab. 5 della F.U. XII ed.). Se il preparato è soggetto alla disciplina del DPR 309/90 (cioè contiene una sostanza stupefacente soggetta a entrata e uscita, ad esempio Kclorazepato vedi a pag. 23, o p.a. della terapia del dolore derubricati con l Ordinanza Ministeriale del pubblicata sulla G.U. n. 141 del ), decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la ricetta non può essere più spedita (art. 45 comma 8, L 49/06). REQUISITI FORMALI Data di compilazione della ricetta e firma del medico; Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita.. DIVIETO DI PREPARARE Preparati magistrali a base di (si citano i divieti più recenti): DEXFENFLURAMINA, FENFLURAMINA (D.M G.U , n. 219). PEMOLINA (D.M G.U n. 281); SIBUTRAMINA (D.M. 7 marzo G.U. n. 61 del ); per AMFEPRAMONE (DIETIL PROPIONE) il divieto di utilizzazione è questione controversa. Infatti, se da una parte il D.M. 15 novembre G.U. n. 275 del per motivi attinenti ai rischi d impiego ha sospeso la registrazione dei corrispondenti medicinali in commercio (ma non revocato o non confermato come previsto dalla L 94/98, cosiddetta Di Bella) e non ha poi proceduto come previsto dalla legge ad una rivalutazione del profilo rischiobeneficio nei cinque anni successivi, come invece è avvenuto in altri Paesi dell UE dove i medicinali a base di Amfepramone possono essere regolarmente commercializzati in seguito all Ordinanza della Corte Europea pubblicata sulla GUE C95 del QUANTITÀ MASSIMA PRESCRIVIBILE Libera (assunzione di responsabilità se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli della Tab. 8 della F.U. XII ed.); eccetto che per la FENDIMETRAZINA (vedi pag. 22) ed eventualmente AMFEPRAMONE (DIETILPROPIONE) qualora si decida di propendere per la tesi della sua legittima utilizzazione. In caso di terapia del dolore, con sostanze di cui all'allegato III-bis (es. codeina, fentanyl, morfina, ossicodone, ecc.): max 30 gg di terapia coerentemente alla posologia. DIVIETO DI CONSEGNA A persona minore di 18 anni o manifestamente inferma di mente (art. 44 DPR 309/90) per preparazioni che includono sostanze soggette al DPR 309/90. pag. 19