DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALE F.F. Z1 /Ùg- DEL

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1 \ \ \L1 K I l Niì ri Numero Data 1 I GhN, i N. DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALE F.F. Z1 /Ùg- DEL 2 7 GEN Oggetto: Studio di fase III, no profit, da svolgersi presso la SOD Clinica Oncologia cod. MILES 4 EudraCT n Sostituzione sperimentatore. IL DIRETTORE GENERALE F.F. VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato; RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto; ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo per quanto di competenza; Z7- /«^ ff- -DETERMINA- 1. Prendere atto della sostituzione dello sperimentatore principale, nella direzione dello studio proposto dall'istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione G. Pascale - avente titolo "Studio multicentrico, randomizzato di fase HI, con disegno fattoriale di valutazione dell'efficacia di PEMETREXED VS GEMCITABINA, e dell'efficacia dell'aggiunta del CISPLATINO nel trattamento dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad isotopo non squamoso in fase avanzata", autorizzato con determina del Direttore Generale n. 213 del 28/04/ Dare atto che lo studio in oggetto sarà condotto dalla Prof.ssa Rossana Berardi, in qualità di Direttore della SOD Clinica di Oncologia dal 01/11/2015, nel rispetto di quanto stabilito nel verbale del Comitato Etico Regionale nella seduta del 17/12/2015, prot n OR. 3. Dare atto che i contenuti del protocollo di studio di che trattasi restano invariati. 4. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.l 5. Dare atto, altresì, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).. Impronta documento: C6A7D9A3AFF7I7272A6AAE933AA70D6B79ICF72B, 5/04 del 21/01/2016 AORAFLA D( L)

2 /'^ OSPEDALI" R I V N il i Numero 2 3- / <> Data 2 7 GEN // Direttore S.O. Affari Generali attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni vigenti. IL DIRETTORE S.O. AFRARI GENERALI IL DIRETTOR? EGENERALE F.F. (Giani u$r4a(ajfni) \ IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Biras, Impronta documento: C6A7D9A3AFF717272A6AAE933AA70D6B79ICF72B, 5/04 del 21/01/2016AORAFLA D(L)

3 OSPEDALI R IV N 1 TI Numero 2?" /> & Pag. Data 2 I GEN, TO 3 - DOCUMENTO ISTRUTTORIO - (SO AFFARI GENERALI) Premesso che, in data 28/04/2014 con determina del Direttore Generale n. 213/DG, è stato autorizzato il Prof. Stefano Cascinu - Direttore della SOD di Clinica di Oncologia - a condurre il protocollo no profit, proposto dall'istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione G. Pascale, avente titolo Studio multicentrico, randomizzato di fase III, con disegno fattoriale di valutazione dell'efficacia di PEMETREXED VS GEMCITABINA, e dell'efficacia dell'aggiunta del CISPLATINO nel trattamento dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad isotopo non squamoso in fase avanzata". Vista la lettera datata 27/10/2015 a firma del Prof. Sefano Cascinu con cui comunica la cessazione dell'incarico di Direttore della SOD di Clinica di oncologia dal 31/10/2015 e propone di affidare la conduzione della Sperimentazione di che trattasi alla Prof.ssa Rossana Berardi, afferente alla medesima SOD. Vista altresì la lettera datata 02/12/2015 dell'istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, con cui viene autorizzata la Prof.ssa Rossana Berardi quale sperimentatore principale in sostituzione del Prof. Stefano Cascinu. Preso atto di quanto indicato nell'emendamento del Comitato Etico Regionale, nella seduta del 17/12/2015 prot. n OR. Si propone di adottare apposita determina al fine di: 1. Prendere atto della sostituzione dello sperimentatore principale, nella direzione dello studio proposto dall'istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori - Fondazione G. Pascale - avente titolo "Studio multicentrico, randomizzato di fase III, con disegno fattoriale di valutazione dell'efficacia di PEMETREXED VS GEMCITABINA, e dell'efficacia dell'aggiunta del CISPLATINO nei trattamento dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad isotopo non squamoso in fase avanzata", autorizzato con determina del Direttore Generale n. 213 del 28/04/ Dare atto che lo studio in oggetto sarà condotto dalla Prof.ssa Rossana Berardi, in qualità di Direttore della SOD Clinica di Oncologia dal 01/11/2015, nel rispetto di quanto stabilito nel verbale del Comitato Etico Regionale nella seduta del 17/12/2015, prot n OR. 3. Dare atto che i contenuti del protocollo di studio di che trattasi restano invariati. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.. Dare atto, altresì, che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).. L' Addett^nstrjuttoria Il Responsabile del Procedimento (Donatella Amodi Impronta documento: C6A7D9A3AFF717272A6AAE933AA70D6B79ICF72B, 5/04 del 21/01/2016 AORAFLA D( L)

4 Numero t f l*c V I K1l N * Lì ì i Data 2 1 GEN ALLEGATI - Nessun allegato. Impronta documento: C6A7D9A3AFF717272A6AAE933AA 70D6B79ICF72B, 5/04 de! 21/01/2016 AORAFLAD(L)

5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE La determina n. 2? IbG- del 2?, 1-2oU viene pubblicata all'albo Pretorio Informatico dell'azienda Ospedaliera "Azienda Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi - G. Salesi" il 2? BEN ai sensi dell'art. 32, e. 1, Legge n. 69/2009, ove rimarrà per 15 giorni consecutivi. IL DIRIGENTE RESPONSABILE COLLEGIO SINDACALE La presente determina è stata inviata al Collegio Sindacale con nota n. 4 3o3 del 11 BEN. 20Ì6 REGIONE MARCHE La presente determina, soggetta a controllo preventivo ai sensi dell'art. 28 della L.R. n. 26/1996 e s.m.i., è stata inviata alla Giunta Regionale delle Marche, con nota n. del e da questa ricevuta in data ESECUTIVITÀ' La presente determina; \j/ èstata dichiarata esecutiva ai sensi dell'art. 28, sesto comma, della L.R. n. 26/1996 e s.m.i.. a è stata (approvata/annullata parzialmente/annullata) dalla Giunta Regionale delle Marche con deliberazione n. del. IL DIRK&NTE RESPONSABILE 1^X1^4 CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE La presente copia composta da n. di questa Azienda Ospedaliera. Ancona, pagine è conforme all'originale esistente agii atti IL DIRIGENTE RESPONSABILE