,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ

Transcript

1 02',),&$1(*/,(/(0(17,'(//$5(*,675$=,21(,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO NIMOBRAIN*OS GTT 25ML30MG/0,75 THERAMEX SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24 a 36 mesi FLUITUSS*SCIR FL250ML 4MG/5ML AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni Tutti i codici DOXAZOSINA MONTERESEARCH PANTOPRAZOLO MEDIS MONTERESEARCH SRL MEDIS EHF Trasferimento ditta titolare AIC: ora GERMED PHARMA SpA con conseguente modifica della denominazione in DOXAZOSINA GERMED e PANTOPRAZOLO GERMED,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH*86HULH*HQHUDOHQGHO NEUROLITE*IV 1F+F SOLV BRISTOL MYERS SQUIBB Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora LANTHEUS MI UK LTD,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO FLUIMUCIL MUC*30CPR OROSOL200M ZAMBON ITALIA Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C Tutti i codici ZOLPIDEM DOG GENERICI DOC GENERICI SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 3 anni SAQUAT*SOLUZ FL 250ML 0,1% RAMINI SpA Modifica del nome del prodotto: ora SILVERMED

2 SAQUAT*SOLUZ FL 1000ML RAMINI SpA,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO KRUPLUS*14CPR 2,5MG+12,5MG KRUGHER PHARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi KRUPLUS*14CPR 5MG+25MG KRUGHER PHARMA Srl KRUPIL*28CPR 2,5MG KRUGHER PHARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi KRUPIL*14CPR 5MG KRUGHER PHARMA Srl KRUPIL*28CPR 10MG KRUGHER PHARMA Srl POLARAMIN*CREMA 25G 1% SCHERING PLOUGH SpA Sostituzione eccipiente REGAINE*SOLUZ 60ML 5% JOHNSON & JOHNSON SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi Tutti i codici EPIRUBICINA ACTAVIS ACTAVIS ITALY SPA POKECEF*IM 1F 500MG+1F 2ML SOL MITIM Srl Modifica del nome del medicinale: ora POKECEF Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 12 a 36 mesi CEFTRIAXONE MITIM*IV 1FL MITIM Srl 500MG+1F 5ML CEFTRIAXONE MITIM*IM 1F 1G+1F MITIM Srl 3,5ML CEFTRIAXONE MITIM*IM 1F 1G+1F MITIM Srl 10ML CEFTRIAXONE MITIM*INFUS 1FL 2G MITIM Srl LINTOS*SCIR FL 200ML 30MG/10ML ALFA WASSERMANN SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura: ora Dopo la prima apertura del flacone lo sciroppo ha validità di un anno Tutti i codici MYREDEN MEDIS DANMARK A/S Trasferimento ditta titolare AIC: ora NUCLEUS EHF

3 , SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDOPDU]R*86HULH *HQHUDOHQGHO OSSITETRAC.20% LIQ.FILOZOO*1KG FILOZOO Srl Modifica del periodo di validità: - confezionato per la vendita: 6 mesi - dopo la prima apertura del condizionamento primario: 1 mese - dopo diluizione/ricostituzione conformemente alle istruzioni: 12 ore OSSITETRAC.20% LIQ.FILOZOO*5KG FILOZOO Srl IZOSSITOCINA*FL 10ML IZO SpA Inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura pari a 72 ore Periodo di validità dopo la prima apertura del condizionamento primario: 72 ore a +2/+8 C IZOSSITOCINA*FL 50ML IZO SpA IZOSSITOCINA*FL 100ML IZO SpA,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWRVFRUWH*86HULH*HQHUDOHQGHO DOLOREX*SOLUZ FL 10ML INTERVET ITALIA Srl Modifica del confezionamento primario DOLOREX*SOLUZ FL 50ML INTERVET ITALIA Srl,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO

4 NOOTROPIL*40CPR RIV 1200MG UCB PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna particolare condizione di conservazione LATTULOSIO ALMUS*SCIR FL 200ML ALMUS Srl Sostituzione di un eccipiente con altro equivalente TESTIM*GEL 14TUBI 5G 1DOSE50MG IPSEN SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FERRING SpA TESTIM*GEL 30TUBI 5G 1DOSE50MG IPSEN SpA TESTIM*GEL 90TUBI 5G 1DOSE50MG IPSEN SpA PANTETINA*30CPS 300MG PHARMAFAR Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare al di sopra di 25 C PERIBRAIN*OSGTT 30FL 30MG/0,75 VECCHI & PIAM Sapa Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi PERIBRAIN*OSGTT FL25ML 30MG/0, VECCHI & PIAM Sapa,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDOGLFHPEUH*86HULH*HQHUDOHQGHO IZOASPERSORIO*POLV 50G IZO SpA Attribuzione tempi di attesa Bovini, suini, ovi-caprini: carni e visceri: zero giorni Bovini, ovini-caprini: latte zero giorni,surgrwwlqhoohfrqih]lrqlsuhfhghqwldoodyduld]lrqhlqwhuyhqxwdsrvvrqrhvvhuhhvlwdwlilqrdghvdxulphqwrvfruwh*86hulh*hqhudohqgho VETARAXOID*25CPR PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.) Estensione del periodo di validità da 36 a 48 mesi VETARAXOID*100CPR PFIZER ITALIA Srl (DIV.VET.)

5 ,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO CEENU*20CPS RIG 10MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Tenere il contenitore ben chiuso CEENU*20CPS RIG 40MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl CEENU*20CPS RIG 100MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl VIVIN C*10CPR EFF 330MG+200MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore ai 25 C e tenere il tubetto ben chiuso per proteggere dall umidità VIVIN C*20CPR EFF 330MG+200MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl, SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDOPDU]R*86HULH *HQHUDOHQGHO TANAX*INIET FL 50ML INTERVET ITALIA Srl Modifica stampati,surgrwwlqhoohfrqih]lrqlsuhfhghqwldoodyduld]lrqhlqwhuyhqxwdsrvvrqrhvvhuhhvlwdwlilqrdghvdxulphqwr*8)rjolrghooh,qvhu]lrqlq GHO SIMVASTATINA PHARMEG*10CPR 20MG SIMVASTATINA PHARMEG*28CPR 20MG PHARMEG Srl PHARMEG Srl Modifica del nome del medicinale: ora SINCOL

6 SIMVASTATINA PHARMEG*10CPR PHARMEG Srl 40MG SIMVASTATINA PHARMEG*28CPR PHARMEG Srl 40MG METAMIZOLO SOD.ABC*OS GTT 20ML ABC FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 24 a 36 mesi DIAZEPAM ABC*OS GTT FL 20ML ABC FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 36 a 48 mesi DIAZEPAM ABC*OS GTT FL 30ML ABC FARMACEUTICI SpA CONTRATHION*IM IV FL200MG+10ML SANOFI-AVENTIS SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 2 a 3 anni CONTRATHION*INF 10FL 200MG/10M SANOFI-AVENTIS SpA DEGASTRIL*14CPS GASTR 20MG BIOHEALTH Modifica del nome del prodotto: ora NANSEN PHARMACEUTICALS Srl RIGES*30CPR 10MG BONISCONTRO & GAZZONE Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 18 a 36 mesi,surgrwwlqhoohfrqih]lrqlsuhfhghqwldoodyduld]lrqhlqwhuyhqxwdsrvvrqrhvvhuhhvlwdwlilqrdghvdxulphqwr*8)rjolrghooh,qvhu]lrqlq GHO Tutti i codici SIMDAX ABBOTT SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ORION CORPORATION,SURGRWWLQHOOHFRQIH]LRQLSUHFHGHQWLDOODYDULD]LRQHLQWHUYHQXWDSRVVRQRHVVHUHHVLWDWLILQRDGHVDXULPHQWR*8)RJOLRGHOOH,QVHU]LRQLQ GHO Tutti i codici ALENDRONATO PENSA PENSA PHARMA SpA Modifica del periodo di validità da 2 a 3 anni KETOFTIL*COLL FL 10ML 0,05% FARMIGEA SpA Modifica del periodo di validità del prodotto finito: da 12 a 24 mesi ACIDO URSOD.DOROM*20CPS450MG R DOROM Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a

7 temperatura inferiore ai 30 C, SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQR HVVHUH HVLWDWL ILQR DPHVLGDOODGDWDGLSURGX]LRQH62QDOOD *86HULH*HQHUDOHQGHO FASTJEKT*BAMBINI 1SIR 0,165MG DOROM Srl Prolungamento smaltimento scorte. Si autorizza la proroga della validità dei lotti già prodotti alla data di notifica, fino alla scadenza dei 18 mesi dalla data di produzione.,surgrwwlqhoohfrqih]lrqlsuhfhghqwldoodyduld]lrqhlqwhuyhqxwdsrvvrqrhvvhuhhvlwdwlilqrdorwwreuh62qdood*86hulh*hqhudoh QGHO DIGESTIVO GIULIANI*GRAT 20BUST GIULIANI SpA Prolungamento smaltimento scorte. Si autorizza il prolungamento del periodo di smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni da quelli precedentemente concessi DIGESTIVO GIULIANI*30CPR 5MG GIULIANI SpA DIGESTIVO GIUL.*20CPR RIV 10MG GIULIANI SpA, SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQR HVVHUH HVLWDWL ILQR DOO RWWREUH 62 Q DOOD *8 6HULH *HQHUDOHQGHO VARILRIX*SC 1FL 1D+SIR 0,5ML GLAXOSMITHKLINE SpA Prolungamento smaltimento scorte. Si autorizza il prolungamento del periodo di smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni da quelli precedentemente concessi

8 , SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQR HVVHUH HVLWDWL ILQR DO QRYHPEUH 62 Q DOOD *8 6HULH *HQHUDOHQGHO CEPIM*IM IV FL 0,5G+F 1,5ML SO POLIFARMA SpA Proroga vendibilità lotti CEPIM*INIET 1FL 1G+1F 3ML SOLV POLIFARMA SpA CEPIM*INIET FL POLV 2G+F 10ML POLIFARMA SpA, SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQR HVVHUH HVLWDWL ILQR DO GLFHPEUH 62 Q DOOD *8 6HULH *HQHUDOHQGHO REMODULIN*SC 20ML 1MG/ML UNITED THERAPEUTICS EUROPE Lt REMODULIN*SC 20ML 2,5MG/ML UNITED THERAPEUTICS EUROPE Lt REMODULIN*SC 20ML 5MG/ML UNITED THERAPEUTICS EUROPE Lt REMODULIN*SC 20ML 10MG/ML UNITED THERAPEUTICS EUROPE Lt Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Remodulin possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dal 14/9/2009, data di scadenza dei 180 giorni previsti dal precedente decreto di modifica, senza ulteriore proroga, SURGRWWL QHOOH FRQIH]LRQL SUHFHGHQWL DOOD YDULD]LRQH LQWHUYHQXWD SRVVRQR HVVHUH HVLWDWL ILQR DO GLFHPEUH 62 Q DOOD *8 6HULH *HQHUDOHQGHO DIFTAVAX*AD 1SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA Prolungamento smaltimento scorte. Si autorizza il prolungamento del periodo di smaltimento scorte di ulteriori 90

9 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni concessi precedentemente DIFTAVAX*AD 10SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA IMOVAX TETANO*1SIR 0,5ML 40UI SANOFI PASTEUR MSD SpA /H FRQIH]LRQL FKH ULVXOWDQR SURGRWWH GD ROWUH GXH DQQL GHYRQR HVVHUH ULWLUDWH LPPHGLDWDPHQWH GDO FRPPHUFLR, ORWWL DQFRUD YDOLGL SRWUDQQR ULPDQHUHLQFRPPHUFLRILQRDOJHQQDLRFRQO LPSHJQRGDSDUWHGHOODGLWWDDULWLUDUHQHOO DUFRGLWDOHSHULRGRLORWWLFKHSURJUHVVLYDPHQWH UDJJLXQJHUDQQRLOWHUPLQHGHOSHULRGRGLYDOLGLWjGLGXHDQQL62QDOOD*86HULH*HQHUDOHQGHO FROBEN*NEBUL FL 15ML 0,25% ABBOTT SRL Riduzione del periodo di validità da 60 a 24 mesi

10 &2081,&$=,21,'$//($=,(1'( La Società Novartis ha comunicato che, con provvedimento n. 281 in corso di pubblicazione in G.U., l Aifa ha concesso una ulteriore proroga di 30 giorni, vale a dire fino al 5 novembre 2009, per lo smaltimento delle confezioni del medicinale NICOTINELL MINT nelle seguenti confezioni: 1,&27,1(//0,173$67/0*±$,& 1,&27,1(//0,173$67/0*±$,& 1,&27,1(//0,173$67/0*±$,& * * * * * * * La Società Lusofarmaco d Italia SpA informa che dal 6 ottobre 2009 ha terminato la commercializzazione della specialità medicinale %(&27,'(6263[,1$/ 0/0&* ± $,& e ne ha richiesto la revoca su rinuncia. * * * * * * * In riferimento alla riduzione di prezzo della specialità medicinale 0,)/21,'(32/9[,1$/ &36±$,& H0,)/21,'(32/9[,1$/&360± $,&, la Società Novartis informa che provvederà a riconoscere la differenza di prezzo derivante dalla diminuzione, relativamente alle quantità fatturate nel periodo 5 ottobre ottobre 2009, tramite nota di accredito emessa automaticamente. * * * * * * * A seguito della riduzione del periodo di validità da 60 a 24 mesi della specialità medicinale )52%(1 (cfr. notizia pubblicata su questo numero di Farma 7 nella rubrica Modifica negli elementi della registrazione ), la Società Abbott ha fatto pervenire l elenco dei lotti invendibili che di seguito si riportano in quanto aventi un periodo di validità inferiore a 24 mesi. La Abbott ha incaricato l Assinde per la gestione del ritiro presso tutti i clienti diretti di eventuali giacenze dei lotti in questione. Pertanto Assinde, con una propria successiva comunicazione ai clienti diretti, fornirà le istruzioni per il relativo conferimento. Le farmacie che hanno acquistato presso un Distributore Intermedio sono invitate ad isolare le eventuali giacenze dei lotti in questione comunicando al grossista sia i quantitativi in giacenza che l eventuale assenza di lotti. La Società Abbott segnala inoltre che il provvedimento di modifica degli stampati in questione consente la vendita per ulteriori 90 giorni, vale a dire fino al 4 gennaio 2010 per le confezioni con stampati ancora validi. Per queste ultime confezioni verranno comunicate successive indicazioni sia da Abbott che da Assinde.

11

12

13

14

15 * * * * * * * La Società Eli Lilly, in seguito ai recenti cambi avvenuti per le penne di +XPDORJ, chiarisce che la gamma KWIKPEN sostituirà nel tempo la gamma di formulazioni Humalog Pen. Le formulazioni di Humalog Pen saranno comunque disponibili in commercio fino ad esaurimento scorte. Per quanto concerne le gamme di penne preriempite la Società Eli Lilly precisa quanto segue. HUMALOG KWIKPEN AIC ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di HUMALOG PEN AIC

16 H U M A L O G B A S A L K W IK P E N A IC H U M A L O G M IX 2 5 K W IK P E N A IC H U M A L O G M IX 5 0 K W IK P E N A IC h a la s te s s a c o m p o s iz io n e q u a lita tiv a e q u a n tita tiv a d i h a la s te s s a c o m p o s iz io n e q u a lita tiv a e q u a n tita tiv a d i h a la s te s s a c o m p o s iz io n e q u a lita tiv a e q u a n tita tiv a d i H U M A L O G N P L P E N A IC H U M A L O G M IX 2 5 P E N A IC H U M A L O G M IX 5 0 P E N A IC * * * * * * * 6263(16,21(3$*$0(172,1'(11,==25(6, L Assinde informa che la Dexo Italia in liquidazione, nonostante i ripetuti solleciti, non ha proceduto a regolarizzare la propria posizione debitoria. Conseguentemente, l Assinde informa che si vede costretta a sospendere il pagamento degli indennizzi relativo alla prima tranche 2008 dovuti dalla Dexo Italia in liquidazione alle farmacie e alle aziende distributrici. * * * * * * *,00,66,21,,1 &200(5&,2 ', 63(&,$/,7$ 0(',&,1$/, *,$ $8725,==$7( 63(&,$/,7 1$,& 35(==2 &/$66( PANTOPRAZOLO GERM.*14CPR 40MG (Germed Pharma Spa) FOSFOMICINA PEN.*AD OS2BUST 3G (Pensa Pharma Spa) CLARITROMICINA PEN*12CPR 250MG (Pensa Pharma Spa) CLARITROMICINA PEN*14CPR 500MG (Pensa Pharma Spa) TRIAZOLAM PENSA*20CPR 0,125MG (Pensa Pharma Spa) TRIAZOLAM PENSA*20CPR 0,25MG (Pensa Pharma Spa) AZITROMICINA PROGE*3CPR RIV500 (Proge Farm Srl) BERNY*OS POLV 2BUST 3G (So.se.pharm Srl) IMMUNOHBS*IM 1SIR 1000UI 3ML (Kedrion Spa) ,57 A ,86 A ,78 A ,39 A ,60 C ,90 C ,96 A ,86 A ,00 A * * * * * * *

17 02',),&$67$03$7, $,& '(6&5,=,21( '$7$8/7,0$ /277,&21)250, /277,121&21)250, N O R D IT R O P IN * S IM P L E X X 5 M G /1,5 M L (N o v o N o rd is k S p A ) N O R D IT R O P IN * S IM P L E X X 1 0 M G /1,5 M (N o v o N o rd is k S p A ) N O R D IT R O P IN * S IM P L E X X 1 5 M G /1,5 M (N o v o N o rd is k S p A ) S ID O M O L * 6 0 C P R 8 M G R.P. (T h e ra b e l G ie n n e P h a rm a S p a ) CORVALGAN*60CPR 8MG R.P. (Therabel Gienne Pharma Spa) METVIX*CREMA 2G 160MG/G (Galderma Italia Spa) 9(1',%,/,7$ 1 5 o tto b re (S.O. G.U. n d e l 1 8 /6 / ) 1 5 o tto b re (S.O. G.U. n d e l 1 8 /6 / ) 1 5 o tto b re (S.O. G.U. n d e l 1 8 /6 / ) 3 g e n n a io (S.O. G.U. n dell 8/7/2009) 3 gennaio 2010 (S.O. G.U. n. 156 dell 8/7/2009) 7 ottobre 2009 (S.O. G.U. n. 84 del 10/4/2009) P rim o lo tto c o n fo rm e : X U e s u c c e s s iv i P rim o lo tto c o n fo rm e : X U e s u c c e s s iv i P rim o lo tto c o n fo rm e : X U e s u c c e s s iv i Lotti aggiornati 08G10 scad. 7/2011 riportano come revisione del foglio illustrativo la Determinazione del 18 maggio 2009 e sono contraddistinti da un bollino giallo applicato sulla confezione Lotti aggiornati 08G09 scad. 7/2011 riportano come revisione del foglio illustrativo la Determinazione del 18 maggio 2009 e sono contraddistinti da un bollino giallo applicato sulla confezione Sono conformi i lotti n. 0110E e 0175E Lotti non aggiornati: 0391D scad. 31/12/ D scad. 31/1/ D scad. 31/1/2010