HL7 Italia. V3it TC. HL7 -V3 Technical Committee Dominio CDA Template Lettera di dimissione Ospedaliera. Versione 1.

Transcript

1 V3it TC HL7 -V3 Technical Committee Dominio CDA Template Lettera di dimissione Ospedaliera Versione 1.0 Marzo 2014 HL7 Version 3 Standard, 2007 Health Level Seven, Inc. All Rights Reserved. HL7 and Health Level Seven are registered trademarks of Health Level Seven, Inc. Reg. U.S. Pat & TM Off

2 Composizione Gruppo di Lavoro Stefano Dalmiani Chair Fondazione Monasterio Luca Augello contributor Lombardia Informatica Valeria Burchielli contributor Renato Calamai contributor ehealthtech Mario Ciampi contributor ICAR CNR Marco Devanna contributor CUP 2000 Mauro Giacomini contributor UNIGE Federica Sandri contributor ARSENAL Elena Vio contributor ARSENAL HL7 Italia Pag ii

3 Sommario 1 Obiettivi del documento Lettera di Dimissione Ospedaliera nel formato HL7-CDA Rel Scopo del Documento Destinatari del documento Riferimenti Convenzioni terminologiche Sistemi di codifica OID di test Note di lettura Requisiti di conformità Termini e acronimi Header CDA del documento di LDO Root del documento: <ClinicalDocument> Dominio: <realmcode> Identificativo CDA2: <typeid> Identificativo del template HL7: <templateid> Identificativo del documento: <id> Codice del documento: <code> Data di creazione del documento: <effectivetime> Riservatezza del documento: <confidentialitycode> Lingua e dominio: <languagecode> Versione del documento: <setid> e <versionnumber> Paziente della lettera: <recordtarget> Paziente soggetto del ricovero: <patientrole> Soggetti assicurati da istituzioni estere Stranieri Temporaneamente Presenti (STP) Cittadino Europeo non Iscritto al SSN Cittadino italiano o straniero residente (iscritto SSN) <patient> Autore della lettera: <author> Trascrittore della lettera: <dataenterer> Conservazione della lettera: <custodian> Organismo Custode Destinatari di una copia del documento: <informationrecipient> Firmatario del documento: <legalauthenticator> Soggetti partecipanti: <participant> Ricetta di ricovero: <infulfillmentof> Prestazione di ricovero eseguita: <documentationof> Versionamento del documento: <relateddocument> Ricovero di riferimento: <componentof> Identificativo del ricovero Date di inizio e fine ricovero: < effectivetime > Unità operativa ed ospedale di dimissione: <healthcarefacility> Body CDA del documento di LDO Motivo del ricovero Section Motivo del ricovero Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Dettaglio di sezione: <entry> Entry diagnosi di ammissione: <observation> Inquadramento clinico iniziale HL7 Italia Pag iii

4 4.2.1 Section Inquadramento Clinico Iniziale Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Sezione Anamnesi: <section> Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Sezione esame obiettivo: <section> Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Sezione Terapia Farmacologica all Ingresso: <entry> Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Valutazione e decorso clinico Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Riscontri ed accertamenti significativi Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Procedure eseguite durante il ricovero Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Allergie Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Terapia farmacologica effettuata durante il ricovero Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Condizioni del paziente e diagnosi alla dimissione Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Dettaglio di sezione: <entry> Dettaglio diagnosi di dimissione: <observation> Terapia farmacologica alla dimissione Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Istruzioni di follow-up Identificativo della tipologia della sezione: <code> Titolo della sezione: <title> Blocco narrativo: <text> Appendice A: Blocco Narrativo Paragrafo A capo HL7 Italia Pag iv

5 .3 Liste di voci Testo formattato Appendice B : Esempio XML HL7 Italia Pag v

6 Status del documento Storia delle principali revisioni: Versione Status Data Descrizione Modifica 1.0 DRAFT 11/03/2014 Prima emissione HL7 Italia Pag vi

7 1 Obiettivi del documento Per poter consentire un eventuale utilizzo delle informazioni raccolte, in contesti clinicoscientifico internazionali, utilizzando gli standard ICT-Medicali, la piattaforma tecnologica definita da HL7 permette di definire una struttura di documento clinico interscambiabile. La famiglia degli standard HL7 versione 3, infatti, prevede la definizione di un modello per ogni dominio sanitario per lo scambio di messaggi e la definizione del modello per l interscambio di documenti sanitari (CDA - Clinical Document Architecture). Obiettivo di questo documento è definire il Template per il documento "Lettera di Dimissione Ospedaliera (LDO)" secondo lo standard HL7 - CDA Rel 2.0. In questo documento è presentata la strutturazione del documento di "LDO" nel rispetto delle previsioni dello standard HL7 v.3 - CDA Rel. 2 opportunamente localizzato, secondo le specifiche di estensibilità previste dallo standard medesimo, per il dominio sanitario italiano. 1.1 Lettera di Dimissione Ospedaliera nel formato HL7-CDA Rel. 2 La lettera di dimissione è un documento che viene rilasciato al paziente al termine di una fase di ricovero ospedaliero e contiene le indicazioni per gli eventuali controlli o terapie da effettuare. Questo documento contiene le principali informazioni inerenti al passaggio di cura dal contesto ospedaliero a quello territoriale. Le informazioni contenute nel documento sono destinate al medico che seguirà il paziente successivamente. Una copia della lettera viene inviata anche al medico di famiglia, al prescrittore del trattamento o a eventuali altri istituti di cura. La responsabilità della corretta compilazione della lettera di dimissione compete al medico responsabile della dimissione e la LDO DEVE riportare l identificazione di detto medico e la sua firma. La lettera di dimissione ospedaliera in formato CDA viene predisposta dall'applicativo software del medico, firmata secondo le modalità di firma digitale previste, e reso disponibile nel Fascicolo e/o Dossier Sanitario Elettronico del paziente. 1.2 Scopo del Documento Fornire un supporto alla creazione di un Header e un Body CDA, per tutti coloro che intendono utilizzare documenti HL7 CDA R2 per lo scambio di informazioni cliniche strutturate nel contesto Italiano, specificatamente per la Lettera di Dimissione Ospedaliera (LDO). Tale guida fornisce, oltre che una spiegazione degli elementi presenti nell Header e nel Body come definiti dallo Standard HL7, specifiche di localizzazione per adeguare il documento alle esigenze italiane. 1.3 Destinatari del documento Il presente documento è il punto di partenza delle successive fasi di progettazione e di sviluppo della piattaforma tecnologica HL7 CDA R2, i cui destinatari sono analisti e sviluppatori in possesso delle conoscenze di base del protocollo HL7 V Riferimenti Codice [HL7CDA2] Titolo Clinical Document Architecture Release 2.0 (ANSI/HL7 CDA R2-200), HL7 Italia Pag 1

8 Codice [HL7v3] [IHE-PCC] HL7 Italia Titolo HL7 Version 3.0, IHE PCC Discharge Summary Specification, arge_summary_specification_ [HL7IT_OID] Identificazione OID HL7 Italia, versione Marzo 2008 [HL7V3_ITS] [HL7IT_CDA] [HL7IT_PERSON] [HL7IT_PATIENT] HL7 Version 3 Standard: XML Implementation Technology Specification - Data Types, R1 4/8/2004 1] Clinical Document Architecture (CDA) Rel. 2 - Sezione Header - Guida Implementativa di Localizzazione Italiana - Versione 1.0, Settembre 2008 Dominio AMPRPA - Person Topic Specifica di Localizzazione Italiana - (IT Realm) Versione 1.0, Settembre 2008 Dominio AMPRPA Patient Topic -Specifica di Localizzazione Italiana - (IT Realm) Versione 1.2, Febbraio 2011 HL7 Italia Pag 2

9 2 Convenzioni terminologiche Nel testo del documento sono usati i seguenti stili di formattazione per indicare classi di elementi descrittivi. Una struttura XML è indicata in una box con bordo tratteggiato, come nell'esempio: <ClinicalDocument xsi:schemalocation="urn:hl7 org:v3 CDA.xsd" xmlns="urn:hl7-org:v3" xmlns:xsi=" instance"> 1 In accordo, nel testo, elementi di strutture XML sono formattati nello stesso stile (ad es.: <typeid>) usato per il testo nella box per le strutture XML. Per quanto riguarda la descrizione del valore degli attributi degli elementi, è utilizzata la notazione [..] o la notazione [MNEMONIC], per indicare valori o parti di valori che sono variabili dipendenti dal contesto di utilizzo o generazione, ad esempio i riferimenti ad un anagrafe regionale [ANAG.REG.OPT] dipende dalla regione in cui il CDA viene generato, oppure riferimenti ad istanze del documento che contengono il codice fiscale di un medico o di un paziente [CF.MEDICO] o [CF.PAZIENTE]. Ad esempio, di seguito [ANAG.REG.OPT] è utilizzato per indicare una porzione del codice OID assegnato ad una regione e che identifica l'anagrafica regionale degli operatori a cui il codice riportato nell'attributo extension si riferisce: <id root=" [anag.reg.opt]" extension="[codice REGIONALE]"/> Sistemi di codifica Per l'identificazione delle diverse sezioni del documento CDA è utilizzata nel seguito del documento la codifica LOINC come sistema preferenziale. In assenza di codici LOINC specifici (ad es. sezione esenzioni) sono stati individuati dei codici sostitutivi da utilizzare in attesa della disponibilità di nuovi codici LOINC da utilizzare come identificativi. 2.2 OID di test Si osserva che tutti gli OID relativi al ramo 99 sono OID non permanenti, usati solo a titolo esemplificativo per test e/o debugging, non devono pertanto essere utilizzati nella produzione di istanze di documenti CDA. Le codifiche ufficiali e le loro modifiche DEVONO essere richieste direttamente alle organizzazioni o agli enti competenti. Fare riferimento al documento di politica assegnazione OID di HL7 Italia per la gestione e rilascio degli OID afferenti o catalogati da HL7 Italia. 2.3 Note di lettura Nella definizione dei requisiti, delle specifiche e delle regole descritte nel presente documento sono utilizzate le parole chiave DEVE, NON DEVE, OBBLIGATORIO, VIETATO, HL7 Italia Pag 3

10 DOVREBBE, CONSIGLIATO, NON DOVREBBE, SCONSIGLIATO, POTREBBE, OPZIONALE che devono essere interpretate in conformità con RFC In particolare: DEVE, OBBLIGATORIO, NECESSARIO (MUST, REQUIRED, SHALL) significano che la definizione è un requisito assoluto: la specifica deve essere implementata, la consegna è inderogabile. NON DEVE, VIETATO (MUST NOT, SHALL NOT) significano che c'é proibizione assoluta di implementazione di un determinato elemento di specifica. 1 DOVREBBE, CONSIGLIATO (SHOULD, RECOMMENDED) significano che in particolari circostanze possono esistere validi motivi per ignorare un requisito, non implementare una specifica o derogare alla consegna, ma le implicazioni correlate alla scelta devono essere esaminate e valutate con attenzione. NON DOVREBBE, SCONSIGLIATO (SHOULD NOT, NOT RECOMMENDED) significano che in particolari circostanze possono esistere validi motivi per cui un elemento di specifica è accettabile o persino utile, ma, prima di implementarlo, le implicazioni correlate dovrebbero essere esaminate e valutate con attenzione. PUÒ, OPZIONALE (MAY, OPTIONAL) significano che l'implementazione di un elemento della specifica è facoltativa. 20 Le parole chiave nel testo sono segnalate in maiuscolo (ad es. "DEVE"). 2.4 Requisiti di conformità I requisiti di conformità sono specificati nel presente documento in una box con sfondo grigio, come quella riportata in basso. 2 CONF-NNN: Requisito di conformità numero NNN COND-CONF-NNN: Requisito condizionale di conformità numero NNN 2. Termini e acronimi Acronimo Termine Descrizione American National Organizzazione che promuove ANSI Standards Institute standard per gli Stati Uniti. Ente regionale che gestisce le ASL Azienda Sanitaria Locale prestazioni sanitarie. Standard specificato da HL7 che Clinical Document CDA specifica come strutturare un Architecture documento clinico. 1 Vedi: HL7 Italia Pag 4

11 Acronimo Termine Descrizione ENI Europeo Non Iscritto Codice identificativo di un cittadino straniero europeo non iscritto al SSN rilasciato da una Regione. Infrastruttura software in corso di FSE Fascicolo Sanitario sviluppo a livello nazionale atta a Elettronico rendere disponibili informazioni cliniche rilevanti su ogni individuo. HL7 Health Level 7 Organizzazione internazionale impegnata nello sviluppo di standard internazionali nel settore sanitario, allo scopo di consentire la condivisione e l'integrazione di informazioni cliniche. ISO International Organization Organizzazione internazionale per for Standardization la definizione di norme tecniche. IUD LDO LOINC MDA MEF OID RIM HL7 RSA SSN STP Identificativo Unico di Documento Lettera di Dimissione Ospedaliera Logical Observation Identifiers Names and Codes Model Driven Architecture Ministero dell'economia e delle Finanze Object IDentifier Reference Information Model HL7 Residenza Sanitaria Assistenziale Servizio Sanitario Nazionale Straniero Temporaneamente Presente Identificatore utilizzato per individuare univocamente un documento. Documento sanitario rilasciato al paziente all'atto della dimissione. Standard per la nomenclatura e codifica di indagini di laboratorio ed osservazioni cliniche. Metodologia definita da OMG atta a semplificare lo sviluppo dei sistemi software mediante la realizzazione di modelli. Ministero dell'economia e delle Finanze. Identificatore utilizzato per etichettare univocamente un oggetto. Strutturalmente, gli OID sono associati tra di loro in maniera tale da formare un albero all'interno di un namespace. Modello Informativo della versione 3 di HL7 che specifica il contenuto dei dati necessari in specifici contesti clinici o amministrativi. Struttura non ospedaliera che ospita persone non autosufficienti. Servizio pubblico che assicura la tutela della salute e l'assistenza sanitaria a tutti i cittadini italianie stranieri. Codice identificativo di un cittadino straniero rilasciato da qualsiasi Azienda Sanitaria. HL7 Italia Pag

12 Acronimo Termine Descrizione XML XSD extensible Markup Language XML Schema Definition Metalinguaggio di markup, sviluppato da W3G, costituito da elementi, o tag, bilanciati e organizzati in maniera gerarchica, contenenti eventualmente del testo. Ogni elemento può comprendere degli attributi, i quali forniscono informazioni addizionali sugli elementi stessi. Linguaggio di descrizione del contenuto di un file XML gestito da W3C. HL7 Italia Pag 6

13 3 Header CDA del documento di LDO Nell header del CDA sono riportate le informazioni gestionali del documento, quali: la data ed ora di emissione, il paziente a cui si riferisce, il medico autore, la corsia di dimissione, ecc. 3.1 Root del documento: <ClinicalDocument> Elemento root per la struttura XML che rappresenta il documento CDA. Ogni documento CDA DEVE iniziare con questo elemento, che comprende gli attributi speciali xsi:schemalocation, xmlns e xmlsn:xsi, i quali specificano il riferimento ad un namespace esterno, come esemplificato nel codice XML seguente: <ClinicalDocument xsi:schemalocation="urn:hl7-org:v3 CDA.xsd" xmlns="urn:hl7-org:v3" xmlns:xsi=" Dominio: <realmcode> Elemento OBBLIGATORIO che indica il dominio di appartenenza del documento. Più precisamente, indica l'esistenza di una serie di restrizioni applicate per il dominio ITALIANO al profilo HL7 CDA Rel root CE "IT" Definisce l'id di contesto per l'italia. codice XML corrispondente: <realmcode code="it"/> 20 2 CONF-001: Il documento DEVE contenere un elemento realmcode con valore dell'attributo code uguale a "IT". 3.3 Identificativo CDA2: <typeid> È un elemento OBBLIGATORIO che indica che il documento è strutturato secondo le specifiche HL7-CDA Rel 2.0. L'elemento <typeid> rappresenta un identificatore univoco (di tipo HL7 Instance Identifier) ed è composto dagli attributi seguenti. root OID " " extension ST "POCD_HD000040" Object Identifier di HL7 per i modelli registrati. Codifica identificativa del "CDA Release Two Hierarchical HL7 Italia Pag 7

14 Description" che è lo schema che contiene la gerarchia delle classi di un documento CDA. codice XML corrispondente: <typeid root=" " extension="pocd_hd000040"/> Identificativo del template HL7: <templateid> Elemento OBBLIGATORIO che indica il template di riferimento per il documento CDA. L'elemento <templateid> (di tipo HL7 Instance Identifier) è composto da un attributo root che riporta un codice OID, un attributo extension che riporta un codice specifico. I template possono essere utilizzati per individuare, in relazione alla tipologia di documento espresso dall'elemento <code>, vedi più avanti paragrafo 3.6, un insieme di restrizioni/linee guida da applicare all'intero documento o ad una specifica sezione dello stesso. Nel caso specifico, dal momento che l'elemento <code> indica il codice relativo al documento di "Lettera di Dimissione Ospedaliera", l'elemento <templateid> identificherà la specifica versione del template (schema-schematron) che deve essere utilizzata dal document consumer per la validazione del documento corrente. L'elemento <templateid> può, in questo contesto, permettere la progressiva evoluzione dei modelli di documento CDA utilizzati. Secondo la localizzazione italiana, l'elemento <templateid> deve essere utilizzato esclusivamente alla radice del documento CDA ed applicato all'intero documento. NON DEVONO essere utilizzati pertanto template al livello sezione. L'elemento <templateid> rappresenta un identificatore univoco ed è composto dagli attributi seguenti. root OID " " extension ST "IT_LETTDIM-001" Radice del template Lettera di dimissione per Hl7 Italia. Identificativo del template descritto nel presente documento. 2 <templateid root=" " extension=" IT_LETTDIM-001"/> <templateid root=" " extension=" Lettera regionale"/> 30 Cambiando la versione del template viene modificata la cifra dell'attributo extension e non dell'attributo root. L'attributo extension è rappresentativo della specifica versione del template di riferimento. HL7 Italia Pag 8

15 CONF-002: Il documento DEVE contenere almeno un elemento templateid con valore dell'attributo root valorizzato con " " Identificativo del documento: <id> Elemento OBBLIGATORIO che identifica univocamente l'istanza di ogni documento CDA. L'elemento <id> è un valore del tipo HL7 "Instance Identifier" ed è composto da un attributo root che riporta un codice OID, un attributo extension che riporta un codice specifico ed un attributo con il nome dell'organizzazione che è responsabile della codifica posta nel campo extension. Ogni singola istanza di documento CDA (Singola lettera di dimissione) DEVE essere dotata di un IDENTIFICATIVO UNIVERSALMENTE UNIVOCO, che andrà specificato nell'elemento <id> del documento. L assegnazione ad ogni entità generatrice di documenti di un nodo OID, a cui riferirsi per generare sequenze univoche di identificatori, garantisce l unicità dei documenti (vedi appendice D) L'elemento <id> è composto dagli attributi seguenti: root OID extension ST [IUD] assigningauthorityname ST [OID IDENTIFICATIVO DELLA STRUTTURA DI COMPETENZA] [NOME STRUTTURA DI COMPETENZA] Identificativo univoco del dominio di identificazione dei documenti (ad es. può indicare l'asl di competenza del documento o il reparto di ricovero della ASL/AO). Tale identificativo riconosciuto pubblicamente garantisce l'univocità dell'istanza dell'identificativo a livello globale. Identificativo univoco documento. Generato dal client dell'autore secondo regole condivise, in modo da evitare collisioni all'interno del medesimo dominio di competenza (ASL/AO/Regione di competenza). Nome del dominio di identificazione dei documenti (ASL/AO/Regione di competenza). 20 <id root=" " extension="hms.ldo " assigningauthorityname="ftgm Sistema HMS"/> CONF-003: Il documento DEVE contenere uno e non più di un elemento ClinicalDocument/id. CONF-003-1: L'elemento ClinicalDocument/id DEVE riportare l'attributo root valorizzato HL7 Italia Pag 9

16 con un identificativo riconosciuto pubblicamente che DEVE garantire l'univocità dell'istanza dell'identificativo a livello globale, l'attributo extension che contiene l'identificativo dell'id all'interno del dominio di identificazione. 3.6 Codice del documento: <code> Elemento OBBLIGATORIO che indica la tipologia di documento. L'elemento <code> riporta un codice che identifica la tipologia di documento a cui il CDA si riferisce (prescrizione, tipologia referto, lettera di dimissione, patient summary). Il valore DEVE fare riferimento al sistema di codifica LOINC o, in assenza di codici specifici, ad un'ulteriore codifica condivisa. Nel seguito si farà esplicito riferimento al sistema di codifica LOINC. In particolare, si dovrà utilizzare il codice LOINC "34-7" - Discharge Summarization Note, Setting=HOSPITAL - per identificare il documento clinico strutturato Lettera di Dimissione Ospedaliera (LDO). codesystem OID " " OID del sistema di codifica dei codici di documento LOINC. code CS "34-7" Codice relativo alla tipologia di documento trattata (LDO). codesystemname ST "LOINC" Nome del vocabolario. codesystemversio n ST 2.19 Versione del vocabolario. displayname ST "Lettera di dimissione ospedaliera" Nome o titolo descrittivo del codice con cui è visualizzato dal sistema all'utente. <code code="34-7" codesystem=" " codesystemname="loinc" codesystemversion="2.19" displayname="lettera di dimissione ospedaliera"/> CONF-004: Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento ClinicalDocument/code. CONF-004-1: L'elemento ClinicalDocument/code DEVE riportare l'attributo code valorizzato con "34-7" CONF-004-2: L'elemento ClinicalDocument/code DEVE riportare l'attributo codesystem valorizzato con " ". CONF-004-3: L'elemento ClinicalDocument/code DEVE riportare l'attributo codesystemname valorizzato con "LOINC". CONF-004-4: L'elemento ClinicalDocument/code DEVE riportare l'attributo codesystemversion valorizzato con "2.19". CONF-004-: L'elemento ClinicalDocument/code DEVE riportare l'attributo displayname HL7 Italia Pag

17 valorizzato rispettivamente con "Lettera di dimissione ospedaliera". 3.7 Data di creazione del documento: <effectivetime> Elemento OBBLIGATORIO che indica la data di creazione del documento CDA. L'elemento <effectivetime> rappresenta un codice temporale, che deve essere valorizzato attraverso un tipo Time Stamp (TS), come presentato di seguito. Tale valore deve essere quello del client utilizzato dal document source, opportunamente certificato. Nel caso del lettera di dimissione ospedaliera, l'elemento deve essere valorizzato tramite un tipo Time Stamp (TS) come presentato di seguito: value TS [YYYYMMDDHHMMSS+ - ZZZZ] <effectivetime value=" "/> Anno, mese, giorno, ora, minuti, secondi. Le ore devono essere riportate nell'intervallo 00:00:00-23:9:9. ZZZZ rappresenta l'offset rispetto al tempo di Greenwich (GMT Greenwich Mean Time). Il valore dell'offset dipenderà dalle impostazioni di ora legale; per l'italia potrà variare fra ZZZZ valorizzato con +00 oppure (nel caso di ora legale). CONF-00: Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento ClinicalDocument/effectiveTime. CONF-00-1: L'elemento ClinicalDocument/effectiveTime DEVE riportare l'attributo value valorizzato nel formato [YYYYMMDDHHMMSS+ -ZZZZ] ed una lunghezza uguale a Riservatezza del documento: <confidentialitycode> Elemento OBBLIGATORIO che specifica il livello di riservatezza del documento. L'elemento <confidentialitycode> riporta un codice che identifica il livello di confidenzialità del documento CDA secondo la codifica di "Confidentiality" di HL7 definito dal seguente vocabolario: Codice N (normal) Definizione Regole normali di confidenzialità (secondo le buone e corrette pratiche mediche). Ad esempio: Il paziente o suoi tutori/delegati possono sempre accedere al documento, o Solo gli operatori autorizzati per scopi medici o sanitari, all interno di un mandato assistenziale o di un consenso specifico, possono accedere al documento. HL7 Italia Pag 11

18 R (restricted) V (very restricted) Accesso ristretto soltanto al personale medico o sanitario che ha un mandato di cura attivo in relazione al documento (ad esempio un referto di una indagine richiesta per un percorso diagnostico può essere visualizzato dal medico richiedente o curante) Accesso Molto Ristretto, come dichiarato dal Referente Privacy dell erogatore del servizion sanitario. Questa voce è in corso di definizione, si può interpretare come accessibile solo al paziente e suoi tutori/delegati e dal medico autore del referto. Nel caso della lettera di dimissione, l'elemento deve essere valorizzato nel modo seguente: codesystem OID " " OID codifica. code ST "N", "R", "V" codesystemname ST "Confidentiality" <confidentialitycode code="n" codesystem=" " codesystemname="confidentiality"/> Regole riservatezza. Nome codifica. di della CONF-006: Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento ClinicalDocument/confidentialityCode. CONF-006-1: L'elemento ClinicalDocument/confidentialityCode DEVE riportare l'attributo code valorizzato con uno dei valori "N" or "R" or "V", l'attributo codesystem valorizzato con " ", l'attributo codesystemname valorizzato con "Confidentiality" Lingua e dominio: <languagecode> Elemento OBBLIGATORIO che indica la lingua in cui è redatto il documento. L'elemento <languagecode> rappresenta un codice conforme alle specifiche dell'ietf (Internet Engineering Task Force) RFC 3066 (OID: ). Nel caso di lettera di dimissione ospedaliera, l'elemento DEVE essere così valorizzato: Composizione di <languagecode>: code ST "it-it" Identificativo del nome della lingua. <languagecode code="it-it"/> CONF-007: Il documento DEVE contenere uno e non più di un elemento HL7 Italia Pag 12

19 ClinicalDocument/languageCode. CONF-007-1: L'elemento ClinicalDocument/languageCode DEVE riportare l'attributo code valorizzato con "it-it" Versione del documento: <setid> e <versionnumber> Elementi OBBLIGATORI 2 che consentono di gestire le revisioni del documento. L'elemento <setid> ha un valore costante tra le diverse versioni del medesimo documento, mentre l'elemento <versionnumber> cambia al variare della revisione. Tutte le nuove versioni del documento devono avere un <id> univoco e diverso da quello delle versioni precedenti ed un <setid> uguale a quello definito nel primo documento pubblicato. Il nuovo documento può comprendere un elemento <relateddocument> che punta al documento sostituito. Anche l'elemento <setid>, come l'elemento <id>, deve essere globalmente unico. E' CONSIGLIATO, pertanto, valorizzare, alla prima creazione del documento, i campi <setid> e <id> allo stesso modo, modificando successivamente nelle diverse revisioni solo l'elemento <id> con un nuovo IUD e lasciando costante il valore dell'elemento <setid>. L'elemento <setid> è composto dagli attributi seguenti: root OID extension ST [IURD] assigningauthoritynam e ST [OID DOMINIO IDENTIFICAZIONE DOCUMENTI] [NOME DOMINIO IDENTIFICAZIONE DOCUMENTI] Identificativo univoco del dominio di indetificazione dei documenti. Tale identificativo riconosciuto pubblicamente - garantisce l'univocità dell'istanza dell'identificativo a livello globale. Identificativo Unico della Revisione del documento all'interno del dominio di identificazione. Generato dal client dell'autore secondo regole condivise all'interno del dominio di competenza (definito dal root) in maniera tale da assicurare l'univocità di tale attributo all'interno del medesimo dominio. Nome del dominio di identificazione dei documenti. 2 <setid> e <versionnumber> sono, secondo lo standard CDA, elementi opzionali, o meglio, condizionalmente obbligatori. HL7 Italia Pag 13

20 <versionnumber> è composto dagli attributi seguenti: value INT [VERSIONE DOCUMENTO] Ad ogni successiva versione del documento, tale numero deve essere incrementato di una unità (partendo da 1). <setid root=" " extension=" dw322" assigningauthorityname="[nome STRUTTURA]"/> <versionnumber value="1"/> CONF-008: Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento ClinicalDocument/setId. CONF-008-1: L'elemento ClinicalDocument/setId DEVE riportare l'attributo root valorizzato con un OID assegnato ad una delle ASL/AO/Regione, l'attributo extension valorizzato con un identificativo unico all'interno del dominio di identificazione, l'attributo assigningauthorityname valorizzato con il nome descrittivo assegnato alla ASL/AO/Regione a cui l'oid della root fa riferimento. COND-CONF-00: Se l'elemento ClinicalDocument/relatedDocument manca, l'elemento ClinicalDocument/setId DEVE riportare l'attributo root valorizzato come ClinicalDocument/id[@root], l'attributo extension valorizzato come ClinicalDocument/id[@extension], l'attributo assigningauthorityname valorizzato come ClinicalDocument/id[@assigningAuthorityName]. CONF-009: Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento ClinicalDocument/versionNumber valorizzato con un intero positivo a partire dal numero 1. La progressione delle versioni incrementerà il numero di versione di 1 (sequenza delle versioni densa). HL7 Italia Pag 14

21 Figura 1 Versionamento del documento - Replace 3.11 Paziente della lettera: <recordtarget> Elemento OBBLIGATORIO che identifica il soggetto della prestazione, ovvero il paziente soggetto del ricovero. <recordtarget> è un elemento composto da un ruolo <patienrole> svolto da un'entità identificata dall'elemento <patient>. Per la lettera di dimissione ospedaliera l'elemento deve pertanto essere strutturato come mostrato di seguito. <recordtarget> <patientrole> <patient>...</patient> </patientrole> </recordtarget> CONF-0: Il documento DEVE contenere uno ed un solo elemento ClinicalDocument/recordTarget Paziente soggetto del ricovero: <patientrole> L'elemento <patientrole> deve prevedere al suo interno almeno un elemento di tipo <id>, destinato ad accogliere la chiave identificativa del paziente, secondo gli schemi assegnati da ogni singola organizzazione, ed eventualmente ulteriori elementi di tipo <id>, destinati ad accogliere le informazioni relative al codice fiscale ed altri identificativi (regionali, europei, termporanei, ecc). CONF-0-1: ClinicalDocument/recordTarget DEVE contenere uno ed un solo elemento patientrole. HL7 Italia Pag 1

22 Diverse sono le casistiche possibili e le relative eccezioni, che dipendono dalla tipologia di soggetto in esame; tali casistiche possono essere così sintetizzate: Soggetti assicurati da istituzioni estere; Europei Non Iscritti (ENI) al SSN; Stranieri Temporaneamente Presenti (STP); Cittadino italiano o straniero residente (iscritto SSN) Soggetti assicurati da istituzioni estere <patientrole> DEVE riportare due elementi di tipo <id> contenenti: Il numero di identificazione personale ed il numero di identificazione della Tessera Sanitaria. Il codice dell'istituzione competente e del paese La data di scadenza della carta può essere inserita nell'elemento <participant>. Opzionalmente, <patientrole> PUO' riportare un ulteriore elemento di tipo <id> atto a identificare il paziente mediante un codice anagrafico regionale. Primo <id>: Numero della tessera TEAM (Tessera Europea di Assicurazione Malattia) per i soggetti assicurati da istituzioni estere. Attributo Tipo Valore Note HL7 OID numero di tessera root OID " " extension ST assigningauthorityname ST [STATO ESTERO] + "." + [NUMERO SERIALE] [ISTITUZIONE ESTERA] TEAM estera. Sigla di identificazione dello stato che rilascia la tessera secondo il codice ISO a 3 caratteri (ad es. FRA) + "." + numero seriale carta. Nome Ente che gestisce gli identificativi. Secondo <id>: Numero di Identificazione Personale TEAM per i soggetti assicurati da istituzioni estere. Attributo Tipo Valore Note HL7 OID per l'identificazione root OID " " personale TEAM per gli Stati extension ST assigningauthorityname ST [STATO ESTERO] + "." + [NUMERO IDENTIFICAZIONE PERSONALE] [ISTITUZIONE ESTERA] esteri Sigla di identificazione dello Stato che rilascia la tessera secondo il codice ISO a 3 caratteri (ad es. "FRA") + "." + numero di identificazione personale. Nome dell'ente che gestisce gli identificativi. HL7 Italia Pag 16

23 Terzo <id>: Identificazione opzionale del paziente mediante un codice anagrafico regionale root OID " " + [REGIONE] + ".4.1" extension ST [CODICE IDENTIFICATIVO] OID dello schema di identificazione regionale. Codice dell'anagrafica regionale. assigningauthorityname ST [NOME_REGIONE] Nome Regione <id root=" " extension="nld " assigningauthorityname="agis-7007"/> <id root=" " extension="nld " assigningauthorityname="agis-7007"/> <id root=" " extension=" " assigningauthorityname="regione Toscana"/> Stranieri Temporaneamente Presenti (STP) <patientrole> DEVE riportare un elemento di tipo <id> contenente il codice identificativo STP (OBBLIGATORIO). Opzionalmente, <patientrole> PUO' riportare un ulteriore elemento di tipo <id> atto a identificare il paziente mediante un codice anagrafico regionale. Composizione di Primo <id>: Attributo Tipo Valore Note root extension assigningauth orityname OID ST ST " " + [REGIONE] + ".4.1" [CODICE IDENTIFICATIVO STP ASSEGNATO] [NOME_REGIONE/ASL] OID dello schema di identificazione regionale delle persone. Codice STP di 16 caratteri assegnato allo straniero temporaneamente presente. Deve iniziare con la stringa "STP". Il codice STP può essere assegnato anche dalla ASL. Nome Regione, Nome ASL. 1 Composizione di Secondo <id>: HL7 Italia Pag 17

24 root OID " " + [REGIONE] + ".4.1" extension ST [CODICE IDENTIFICATIVO] assigningauthorityname ST [NOME_REGIONE/ASL] OID dello schema di identificazione regionale. Codice anagrafica regionale. Nome Regione, Nome ASL. <id root=" " extension="stp " assigningauthorityname="asl Montalbano Jonico"/> <id root=" " extension=" " assigningauthorityname="regione Toscana"/> Cittadino Europeo non Iscritto al SSN I cittadini comunitari privi dei requisiti per l'iscrizione al SSN e non in possesso di TEAM o titolo equipollente accedono alle prestazioni sanitarie indifferibili ed urgenti. L'identificazione del paziente avviene attraverso un codice ENI (Europeo Non Iscritto) assegnato dalla ASL, della lunghezza di 16 caratteri e da trascriversi nell'attributo extension. <patientrole> DEVE riportare un elemento di tipo <id> contenente il codice identificativo ENI. Composizione di <id>: Attributo Tipo Valore Note root OID dello schema di identificazione " " OID regionale delle persone. Il codice ENI + [REGIONE] +".4.1" può essere assegnato dalla ASL. Valore cifrato secondo le specifiche MEF. [CODICE Codice ENI di 16 caratteri assegnato al extension ST IDENTIFICATIVO ENI cittadino europeo non iscritto al SSN e ASSEGNATO] non provvisto di TEAM. Deve iniziare con assigningaut horityname ST [NOME_REGIONE/ASL] <id root=" " extension="eni " assigningauthorityname="asl Montalbano Jonico"/> la stringa "ENI". Nome Regione, Nome ASL Cittadino italiano o straniero residente (iscritto SSN) Due elementi di tipo <id> contenenti: Il codice fiscale del paziente (OBBLIGATORIO). Il codice assegnato dall'anagrafica regionale (FACOLTATIVO). HL7 Italia Pag 18

25 codice fiscale del paziente <id>: root OID " " OID del Ministero dell'economia e delle Finanze. extension ST [CODICE FISCALE] Codice fiscale del paziente. assigningauthoritynam Ministero dell'economia ST "Ministero Economia e Finanze" e e delle Finanze. codice dell'anagrafica regionale <id>: root OID " " + [REGIONE] + ".4.1" extension ST [CODICE IDENTIFICATIVO] OID dello schema di identificazione regionale. Codice anagrafica regionale. assigningauthorityname ST [NOME_REGIONE] Nome Regione. <recordtarget> <patientrole> <id root=" " extension="xyilni99m22g999t" assigningauthorityname="ministero Economia e Finanze"/> <id root=" " extension=" " assigningauthorityname="regione Toscana"/> <patient>...</patient> </patientrole> </recordtarget> <patient> L'elemento <patient> contiene i dettagli anagrafici relativi al paziente. Riporta alcuni sotto-elementi OBBLIGATORI con l'indicazione dei dati anagrafici, eventualmente indicati con NullFlavour, quali il nominativo del paziente, attraverso l'elemento <name> (ed i sotto-elementi <family> e <given>), il sesso, attraverso l'elemento <administrativegendercode>, e la data di nascita in <birthtime>. È inoltre FACOLTATIVO inserire il luogo di nascita nell'elemento <birthplace>. <recordtarget> <patientrole> <id root=" " extension="sis " assigningauthorityname="regione Toscana"/> <id root=" " extension="xyilni99m22g999t" assigningauthorityname="ministero Economia e Finanze"/> HL7 Italia Pag 19

26 <patient> <name> <family>guido</family> <given>rossi</given> </name> <administrativegendercode code="m" codesystem=" "/> <birthtime value=" "/> <birthplace> <place> <addr> <city>cirie'</city> <censustract>0086</censustract> </addr> </place> </birthplace> </patient> </patientrole> </recordtarget> Nel caso di documenti per i quali sia prevista la possibilità di anonimato, in ottemperanza a quanto previsto dall'art. 87 nella nuova disciplina sulla Privacy (D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196), gli elementi anagrafici <name> e <birthplace>, qualora presenti, vanno riportati sprovvisti di valori, ma devono ambedue essere decorati con l'attributo nullflavor="msk" per permetterne la comprensione al document consumer. NESSUN ulteriore utilizzo/valore dell'attributo NULLFLAVOR è ammesso. Per ulteriori dettagli sui dati anagrafici fare riferimento alla specifica di HL7 Italia Person Topic. CONF-0-2: ClinicalDocument/recordTarget/patientRole DEVE contenere un elemento patient con valorizzato almeno un elemento <id>. CONF-0-2-1: ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient DEVE contenere un elemento name con un solo elemento family valorizzato ed un solo elemento given valorizzato. COND-CONF : SE l'elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/name riporta un attributo nullflavor, questo DEVE essere valorizzato con "MSK" e gli elementi ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/name/family e ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/name/given NON DEVONO essere presenti. COND-CONF : SE presente, l'elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthPlace DEVE contenere un elemento place. CONF : L'elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthPlace/place PUO' contenere un elemento addr. COND-CONF : SE presente, l'elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthplace/place/addr HL7 Italia Pag 20

27 (luogo di nascita) DEVE includere almeno il comune di nascita, SE il paziente è nato in territorio italiano; la nazione di nascita, altrimenti. COND-CONF : SE presente, l'elemento: ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthplace/place/addr DEVE contenere almeno uno dei due componenti cen o cty con valore non nullo: NON È' PERMESSO l'uso dell'attributo nullflavor. CONF : L'elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthplace/place/addr/censusTract SE presente, DEVE riportare il codice ISTAT del comune valido nella data di nascita (rif. COND-CONF : SE presente, l'elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthplace/place/addr/country DEVE essere valorizzato con il codice della nazione di nascita, in base alla codifica per le nazioni ISO a 2 oppure 3 caratteri valida nella data di nascita. COND-CONF-0-2-2: l elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient DEVE contenere un elemento administrativegendercode che riporta un attributo code valorizzato con "M" or "F", UN CONF-0-2-1: l elemento ClinicalDocument/recordTarget/patientRole/patient/birthTime SE presente DEVE essere valorizzato con la data di nascita del paziente, valorizzata al minimo come YYYYMMDD 3.12 Autore della lettera: <author> Elemento OBBLIGATORIO che identifica il soggetto che ha creato il documento. Esso può essere una persona o una macchina. L'autore può essere identificato da uno o due elementi <id>. L'elemento <author> DEVE contenere un sotto-elemento <time>, con l'indicazione dell'ora di produzione del documento. La valorizzazione deve essere effettuata attraverso un tipo Time Stamp (TS). La sezione può OPZIONALMENTE contenere un elemento <assignedperson>/<name> che riporti i dati relativi al nome del soggetto in esame all'interno delle sezioni opportune, così come sezioni dedicate alla memorizzazione di indirizzo, recapiti telefonici, ecc. (sezioni <addr>, <telecom>,...). Composizione di <time>: value TS [YYYYMMDDHHMMSS+ - ZZZZ] Anno, mese, giorno, ora, minuti, secondi. Le ore devono essere riportate nell'intervallo 00:00:00-23:9:9. ZZzz rappresenta l'offset rispetto al tempo di Greenwich (GMT Greenwich Mean Time). Il valore dell'offset dipenderà dalle impostazioni di ora legale; per HL7 Italia Pag 21

28 l'italia potrà variare fra ZZZZ valorizzato con +00 oppure (nel caso di ora legale). Composizione di Primo <id>: root OID " " OID del Ministero dell'economia e delle Finanze. extension ST [CODICE FISCALE] Codice fiscale dell'autore del documento. Composizione di Secondo <id>: OID dello schema di " " + root OID identificazione regionale degli [REGIONE] + ".4.2" operatori. Codice anagrafica regionale extension ST [CODICE IDENTIFICATIVO] degli operatori. <author> <time value=" "/> <assignedauthor> <id root=" " extension="pncpll99m22g999t"/> <id root=" " extension="8724"/> <assignedperson> <name> <given>dr. Pinco</given> <family>palla</family> </name> </assignedperson> </assignedauthor> </author> CONF-011: Il documento DEVE contenere un elemento ClinicalDocument/author. CONF-011-1: ClinicalDocument/author DEVE contenere un elemento assignedauthor. CONF : ClinicalDocument/author/assignedAuthor DEVE contenere da uno a due elementi id. CONF : ClinicalDocument/author/assignedAuthor DEVE contenere un elemento id con valore dell'attributo root uguale a " ". CONF : L'attributo extension dell'elemento ClinicalDocument/author/assignedAuthor/id DEVE essere valorizzato con un codice fiscale e DEVE essere composto da una stringa lunga 16 caratteri. CONF : ClinicalDocument/author/assignedAuthor PUO' contenere un elemento id con valore dell'attributo root uguale a " " + [REGIONE] + ".4.2". CONF : L'attributo extension dell'elemento HL7 Italia Pag 22

29 ClinicalDocument/author/assignedAuthor/id DEVE essere presente e valorizzato Trascrittore della lettera: <dataenterer> Elemento OPZIONALE che identifica una persona coinvolta nel processo di elaborazione dati. Se i dati registrati della lettera di dimissione ospedaliera in formato elettronico vengono digitati da una persona diversa dell'autore è opportuno registrare questa informazione e occorre dunque indicare il trascrittore in questo campo. Il trascrittore potrebbe essere una personadella strutura opportunamente formata e autorizzata al trattamento informatico dei dati. Il trascrittore può essere identificato da uno o due elementi <id>. L'elemento <dataenterer> DEVE contenere un sotto-elemento <time>, con l'indicazione dell'ora di produzione del documento. La valorizzazione deve essere effettuata attraverso un tipo Time Stamp (TS). La sezione può OPZIONALMENTE contenere un elemento <assignedperson>/<name> per riportare i dati relativi al nome del soggetto in esame all'interno delle sezioni opportune, così come sezioni dedicate alla memorizzazione di indirizzo, recapiti telefonici, ecc. (sezioni <addr>, <telecom>,...). Composizione di <time>: value TS [YYYYMMDDHHMMSS+ - ZZZZ] Anno, mese, giorno, ora, minuti, secondi. Le ore devono essere riportate nell'intervallo 00:00:00-23:9:9. ZZZZ rappresenta l'offset rispetto al tempo di Greenwich (GMT Greenwich Mean Time). Il valore dell'offset dipenderà dalle impostazioni di ora legale; per l'italia potrà variare fra ZZZZ valorizzato con +00 oppure (nel caso di ora legale). Composizione di Primo <id>: root OID " " OID del Ministero dell'economia e delle Finanze. extension ST [CODICE FISCALE] Codice fiscale dell'autore del documento. Composizione di Secondo <id>: OID dello schema di " " + root OID identificazione regionale degli [REGIONE] + ".4.2" operatori. Codice anagrafica regionale extension ST [CODICE IDENTIFICATIVO] degli operatori. HL7 Italia Pag 23

30 <dataenterer> <time value=" "/> <assignedentity> <id root=" " extension="pncpll7b61z0z"/> <id root=" " extension="8724"/> <assignedperson> <name> <given>pinca</given> <family>palla</family> <suffix>segretaria</suffix> </name> </assignedperson> </assignedentity> </dataenterer> CONF-012: Il documento PUO' contenere un elemento ClinicalDocument/dataEnterer. CONF-012-1: ClinicalDocument/dataEnterer DEVE contenere un elemento assignedentity. CONF : ClinicalDocument/dataEnterer /assignedentity DEVE contenere da uno a due elementi id. CONF : ClinicalDocument/dataEnterer /assignedentity DEVE contenere un elemento id con valore dell'attributo root uguale a " ". CONF : L'attributo extension dell'elemento ClinicalDocument/dataEnterer /assignedentity /id DEVE essere valorizzato con un codice fiscale e DEVE essere composto da una stringa lunga 16 caratteri. CONF : ClinicalDocument/dataEnterer /assignedentity PUO' contenere un elemento id con valore dell'attributo root uguale a " " + [REGIONE] + ".4.2". CONF : L'attributo extension dell'elemento ClinicalDocument/dataEnterer /assignedentity /id DEVE essere presente e valorizzato Conservazione della lettera: <custodian> Elemento OBBLIGATORIO che identifica l'organizzazione incaricata della custodia del documento originale, corrispondente al conservatore dei beni digitali. Tale organizzazione è solitamente la struttura di cui fa parte colui che ha creato il documento. L'elemento <custodian> è composto da un ruolo, rappresentato dall'elemento nominato <assignedcustodian>, svolto da un'entità rappresentata dall'elemento <representedcustodianorganization>. Pertanto, l'elemento deve essere strutturato come segue. <custodian> <assignedcustodian> <representedcustodianorganization> HL7 Italia Pag 24

31 </representedcustodianorganization> </assignedcustodian> </custodian> CONF-013: Il documento DEVE contenere un elemento ClinicalDocument/custodian Organismo Custode L'elemento <representedcustodianorganization> deve contenere al suo interno un elemento <id> che riporta l'identificativo della struttura che ha la responsabilità della conservazione del documento. La descrizione degli attributi dell'elemento <id> è mostrata di seguito. Composizione di <id> Identificativo del root OID dominio di [OID DOMINIO DI INDENTIFICAZIONE identificazione DELLE ORGANIZZAZIONI ] delle organizzazioni. Identificativo dell' organizzazione (ASL, Regione) da extension ST [ID ORGANIZZAZIONE] parte del dominio di identificazione definito nell'attributo root. Per quanto riguarda le strutture che ricadono sotto la competenza delle ASL/AO, è previsto che un identificatore univoco, se non già esistente, sia assegnato da parte di queste. <custodian> <assignedcustodian> <representedcustodianorganization> <id root=" " extension="1306"/> <name>asl Teramo</name> </representedcustodianorganization> </assignedcustodian> </custodian> CONF-013-1: L'elemento ClinicalDocument/custodian DEVE contenere un elemento assignedorganization. CONF : L'elemento ClinicalDocument/custodian/assignedCustodian DEVE contenere un elemento representedcustodianorganization. CONF : ClinicalDocument/custodian/assignedCustodian/representedCustodianOrganization HL7 Italia Pag 2