PILLOLE DI FARMACOVIGILANZA

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1 PILLOLE DI FARMACOVIGILANZA NUMERO 6/MAGGIO 2015 Farmacovigilanza Insieme delle attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto rischio-beneficio favorevole per la popolazione. (Allegato 1, D.Lvo 95/2003) Perché segnalare le adr è così importante? La nuova normativa di Farmacovigilanza ha come primo interesse la tutela del benessere del paziente e questo avviene soprattutto attraverso la segnalazione delle reazioni avverse. Attraverso le segnalazioni si ricevono importanti informazioni sul profilo di sicurezza del prodotto che vengono inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi aggiornati permettono al paziente un uso più consapevole del farmaco. Gli RCP aggiornati permettono al medico una prescrizione più appropriata, al fine di massimizzare i benefici e minimizzare i rischi. (ADR-Adverse Drug Reaction) Reazione avversa a farmaco Una risposta ad un farmaco nociva e non intenzionale, che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell uomo. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Anche conseguente a: errori terapeutici; usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, inclusi: il sovradosaggio, l abuso (anche intenzionale) del medicinale; esposizione per motivi professionali. La mancanza di efficacia terapeutica deve essere considerata come una reazione avversa e va segnalata (non la progressione della malattia) Direttiva 2010/84/EU del Parlamento Europeo

2 Dove reperire la Scheda Ministeriale di Sospetta Reazione Avversa a farmaco Farmacia Ospedaliera Richiesta al Responsabile di FV della propria Azienda Sito Farmacovigianza AUSL Sito AIFA A chi inviare la scheda di segnalazione? Al Responsabile Farmacovigilanza Dott.ssa M.L.Savi S.C. Farmacia Ospedaliera Importanza della segnalazione Le Reazioni Avverse a Farmaci (ADR) sono un emergenza di salute pubblica, spesso sottovalutata Quali reazioni avverse segnalare in particolare? Emorragia, trombosi, alterazioni della crasi ematica Epatite, alterazione enzimi epatici Insufficienza renale Aritmia, scompenso cardiaco, valvulopatia Insufficienza respiratoria Rabdomiolisi Disordini elettrolitici Neuropatia centrale o periferica

3 CHI DEVE SEGNALARE? Tutti i professionisti sanitari: Medici Infermieri Farmacisti ma anche i Cittadini COSA SEGNALARE? Tutte le sospette reazioni indesiderate a vaccini e farmaci (utilizzando l apposita scheda) (D.Lgs 219 del 24/04/2006 Titolo IX - Direttiva 2010/84/EU del Parlamento Europeo) QUANDO SEGNALARE? Tempestivamente al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura: se esiste una correlazione temporale fra insorgenza dell ADR ed assunzione del farmaco se un effetto indesiderato cessa alla sospensione del farmaco (dechallenge) senza modificare l eventuale terapia di base se si ripresenta alla riassunzione del farmaco (rechallenge) quando si sospetta che un farmaco abbia determinato un ADR, il dubbio potrà essere confermato da altre segnalazioni Quando si sospetta che un farmaco abbia determinato un ADR, il dubbio potrà essere confermato da altre segnalazioni. La Direttiva Europea 2010/84 evidenzia come sia sufficiente ai fini della segnalazione anche solo il "sospetto" che una reazione avversa sia correlata all'utilizzo di un medicinale. Un evento indesiderato è da considerare ADR quando sussiste il sospetto di un rapporto di causalità fra assunzione del farmaco e comparsa dell evento. Soprattutto deve esservi una ben precisa correlazione temporale fra assunzione del farmaco e comparsa dell evento.

4 In questo numero: 1- Rare e gravi reazioni cutanee con Capecitabina 2- Fingolimod (Gilenya): primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod, in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi 3- Raccomandazioni per ridurre il rischio di ONJ con Aclasta Per concludere Il significativo risultato raggiunto nella nostra struttura in merito alla numerosità e qualità del dato delle reazioni avverse nei primi dieci mesi dell anno corrente 2014 dipende dalla spinta data dai progetti di Farmacovigilanza attiva finanziati da AIFA e coordinati dalla Regione, ma anche grazie alla sensibilizzazione continua degli operatori sanitari da parte di chi opera nel settore, al fine di stimolare la comunicazione delle reazioni avverse di cui sono venuti a conoscenza. Tuttavia affinchè la crescita e la diffusione della cultura della farmacovigilanza diventi parte integrante delle attività sanitarie è necessario una continua attività di formazione/informazione degli operatori sanitari. Newsletter a cura della S.C. Farmacia Redazione a cura di: Dott.ssa Caravaggio E., Dott.ssa Cammarata R. Per contattarci: farmacia@ospedale.al.it

5 RARE GRAVI REAZIONI CUTANEE CON CAPECITABINA Le reazioni cutanee associate all uso di capecitabina includono l eritrodistesia palmoplantare (EPP o sindrome mano-piede) e dermatiti che si verificano molto comunemente (> 10% dei pazienti). Rash, alopecia, eritema e secchezza cutanea sono reazioni avverse comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di prurito, esfoliazione localizzata, iperpigmentazione cutanea e reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento con capecitabina sono state riportate anche gravissime reazioni cutanee, fortunatamente rare (2 casi per milione/anno), quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN), in alcuni casi con esito fatale: il tasso di mortalità è elevato (20-25%). Se si verifica una grave reazione avversa cutanea è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di capecitabina ed instaurare il trattamento appropriato presso strutture specializzate. In Gran Bretagna, tra il 2002 e dicembre 2013, sono stati segnalati 20 casi di SJS o TEN pos-sibilmente associati a capecitabina; in 7 casi oltre alla capecitabina erano stati assunti altri farmaci potenzialmente correlabili a queste gravi reazioni. (

6 Fingolimod (Gilenya): primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod, in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi In accordo con l Agenzia europea dei medicinali (EMA) e l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Novartis desidera informarla in merito ad un primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod, in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi. Riassunto Un caso di PML è stato segnalato nel mese di febbraio 2015 in un paziente che stava assumendo fingolimod da più di 4 anni. Questo è il primo caso di PML segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod che non aveva ricevuto in precedenza natalizumab (Tysabri) o altri medicinali immunosoppressivi. Il sospetto di PML è nato sulla base di una risonanza magnetica (RM) di routine ed è stato confermato dalla rilevazione del DNA del virus JC nel liquor cerebrospinale (LCS), test effettuato tramite PCR quantitativa. Fingolimod è stato immediatamente sospeso e ad oggi il paziente non ha presentato alcun segno o sintomo clinico legato alla PML. Si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con fingolimod. Il trattamento deve essere interrotto definitivamente in caso di PML. Descrizione del caso Questo è il primo caso di PML segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod che non aveva ricevuto in precedenza natalizumab (Tysabri) o altri medicinali immunosoppressivi. Nel mese di febbraio 2015, un paziente di 49 anni con sclerosi multipla ha sviluppato la PML mentre era in trattamento con fingolimod. Il paziente aveva assunto interferone-beta per 10 mesi fino a settembre Il trattamento con fingolimod 0,5 mg/die era iniziato in ottobre Tra ottobre 2010 e maggio 2014, i valori della conta linfocitaria del paziente erano risultati compresi tra 0,59 e 0,89 x 10 9 /l. In data 9 dicembre 2014, la conta linfocitaria assoluta risultava 0,24 x 10 9 /l. In data 23 gennaio 2015, il paziente è stato sottoposto ad una risonanza magnetica (RM) di routine. Sono state individuate lesioni compatibili con la PML. In data 26 gennaio 2015, il paziente ha interrotto il trattamento con fingolimod. La diagnosi è stata confermata dal prelievo di un campione di liquor cerebrospinale, analizzato con il test quantitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) e risultato positivo per ilvirus JC. Va sottolineato che il paziente non ha presentato alcun segno 9 o sintomo clinico di PML.In data 5 febbraio 2015,la contalinfocitaria assoluta è risultata 0,64 x 10 /l. La PML è una rara e grave malattia cerebrale causata dalla riattivazione del virus JC.Questovirusè comunemente presente nella popolazionegenerale,ma causa la PML solo se ilsistema immunitario è stato indebolito.la PML sipuò presentare con manifestazionisimilia quelle dellasclerosi multipla, essendo entrambe malattie demielinizzanti. (AIFA 21/04/2015)

7 RACCOMANDAZIONI PER RIDURRE IL RISCHIO DI OSTEONECROSI DELLA MANDIBOLA/MASCELLA CON ACLASTA (ACIDO ZOLEDRONICO) Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell EMA ha completato la revisione di Aclasta,, uno dei medicinali a base di acido zoledronico, che hanno un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella, concluden-do che il rischio di osteonecrosi rimane molto basso. Tuttavia, ha raccomandato alcune misure per minimizzare tale rischio, tra cui un aggiornamento delle informa-zioni sul prodotto e l'introduzio-ne di un promemoria per il pa-ziente. Il promemoria ricorderà ai pazienti: il beneficio del trattamento farmacologico; il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella durante il trattamento con Aclasta ; la necessità di evidenziare even-tuali problemi dentali ai medici/infermieri, prima di iniziare il trattamento; la necessità di mantenere una buona igiene orale durante il tratta-mento; la necessità di informare il proprio dentista del tratta-mento con Aclasta e di con-tattare il medico/dentista in caso di problemi alla bocca o ai denti durante il trattamento. Le informazioni sul prodotto (es. foglietto illustrativo, sinte-si delle caratteristiche del prodotto) dovranno includere anche ulteriori informazioni su come ridurre al minimo que-sto rischio. (AIFA - 13 marzo 2015)