Hotel Melià DATA INTEGRITY E DATA PRIVACY NELLA GESTIONE DEI DATI CLINICI. Martedì 13 e Mercoledì 14 giugno giugno Milano

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1 DATA INTEGRITY E DATA PRIVACY NELLA GESTIONE DEI DATI CLINICI Gli aspetti tecnici, procedurali e organizzativi per assicurare la gestione del ciclo di vita dei dati clinici in conformità ai requisiti regolatori sulla Data Integrity e al nuovo Regolamento Europeo sulla Privacy. Sconto Early Bird di 210 euro per iscrizioni entro il 23 maggio 2017 Hotel Melià Via Masaccio Milano Martedì 13 e Mercoledì 14 giugno : Per info contattare: segreteria@lsacademy.it

2 Introduzione La Data Integrity è un requisito fondamentale per il settore farmaceutico e risponde a specifiche disposizioni normative. Nel mondo delle sperimentazioni cliniche, oltre a garantire l integrità dei dati, le aziende farmaceutiche devono predisporre misure idonee ad assicurarne la confidenzialità e quindi la privacy. L introduzione e l adozione da parte delle aziende sanitarie e farmaceutiche di nuove tecnologie (ad esempio il Cloud) e di modelli di outsourcing dei servizi IT a soggetti terzi (e.g. ecrf, database farmacovigilanza) sta consentendo loro di accelerare ed esser molto più efficaci nella gestione e nella conduzione di studi clinici nel rispetto delle rigorose procedure definite dalle autorità regolatorie in materia di accessibilità, completezza, integrità e confidenzialità dei dati dei pazienti arruolati negli studi. La scelta di questo modello, oltre ai vantaggi precedentemente indicati, comporta una serie di rischi di carattere civile, amministrativo e tecnico che è necessario saper valutare in anticipo, per poter mettere in atto delle azioni volte alla loro mitigazione per evitare che ricadano su chi ha commissionato la ricerca. Il corso si prefigge l obiettivo di fornire un approccio all'analisi e alla gestione di tali rischi attraverso la presentazione delle principali normative e linee guida sulla Data Integrity e sulla Data Privacy (con riferimento al recente Regolamento Europeo). A chi è Rivolto? Il corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nell ambito della ricerca clinica, inclusi i Privacy Officer, che appartengono ai seguenti dipartimenti: Direzione Medica Clinical Operations Quality Assurance Farmacovigilanza IT Statistica e Data Management Legal e compliance Privacy operanti nel mondo delle aziende farmaceutiche, biotecnologiche, medical device e CROs.

3 Contenuti del corso Il contesto normativo e le linee guida sulla Data Integrity Data Governance Principi di Data Integrity in ambito clinico Il dato clinico in outsourcing: Le fasi del processo di outsourcing Il contratto di outsourcing e i service level agreement Outsourcing e sicurezza dei dati Outsourcing & Data Privacy: Ruoli e reponsabilita tra outsourcer e outsourcee (titolare del trattamento, responsabile esterno, amministratore di sistema) Cosa succede quando il provider cambia? Comunicazioni ed attenzione ai rischi Il ruolo del Privacy Officer nel coordinamento delle attività previste per legge Natura giuridica del contratto di outsourcing informatico Nomina del provider responsabile esterno del trattamento e obblighi giuridici Contratto con la CRO chiavi in mano anche per la gestione informatica dello studio oppure separare la gestione dello studio e la gestione dell infrastruttura informatica Agenda 13 Giugno 14 Giugno 09:30-09:30 Registrazione 09:00 Inizio Lavori 09:30 Inizio Lavori 11:00-11:15 11:00-11:15 13:00-14:00 Lunch 13:00-14:00 Lunch 16:15-16:30 16:15-16:30 17:00 Compilazione Questionari 18:00 Chiusura Lavori 17:30 Chiusura Lavori Tecniche didattiche Didattica interattiva.

4 Esperienza del partecipante É consigliato avere sia una infarinatura dei principi della ricerca clinica che una formazione di carattere informatico. Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di: Gestire il rischio d impresa per quanto riguarda l outsourcing di dati clinici nonché adottare le migliori procedure e processi al fine di organizzare al meglio il flusso dei dati e la gestione del rischio legato alla sicurezza e alla confidenzialità degli stessi. I Docenti Stefano Piccoli Ingegnere Biomedico, è un consulente free lance in ambito IT compliance e Data Integrity. Ha maturato una esperienza di più di 15 anni nel settore farmaceutico (GxP) nelle seguenti aree: Computer System Validation, IT/QA Risk Management, e Quality Assurance. Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di Data Integrity e di sicurezza delle informazioni. Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. E' certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM. Avv. Anna Zappia Avvocato in Milano. Dopo avere maturato una lunga esperienza in ambito societario e della contrattualistica nazionale ed internazionale, si è specializzata nel diritto farmaceutico focalizzando la propria attenzione sui temi della ricerca clinica, anche per quanto riguarda l aspetto più squisitamente regolatorio e pubblicistico. Al momento ricopre la qualifica di of counsel presso lo studio De Vergottini. Formazione in azienda e Tailor-Made LS Academy è in grado di erogare i corsi a Calendario direttamente in azienda e/o progettare percorsi formativi personalizzati che soddisfino specifiche esigenze. Tel: Fax: segreteria@lsacademy.it

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE QUOTE DI ISCRIZIONE : Early bird: 1460,00 + IVA entro il 23/05/2017 Ordinaria: 1670,00 + IVA Freelance Accademia Pubbliche Amministrazioni: 770,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione. * Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia, Pubblica Amministrazione Come raggiungere l Hotel Meliã: Via Masaccio Milano L hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano City e a poco più di minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situtato a 5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali distarispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metridall hotel. Per maggiori informazioni: Metodi Di Pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banco Popolare Società Cooperativa - Filiale di Carobbio Degli Angeli IBAN: IT81 F SWIFT CODE: BAPPIT21AY5 Per info contattare: Segreteria Organizzativa Mara Algarotti (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it Segreteria Scientifica Valeria Quintily (+39) valeria.quintily@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) segreteria@lsacademy.it Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete Nome Qualifica Cap Fax. DATI FATTURAZIONE Ragione Sociale Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P. IVA Cap C.F. Termini e condizioni Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota. Cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario perottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento: Sig. Enrico Pedroni. Il/La Sottoscritto/a informato/a di quanto previsto dall'articolo 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificatamente a quanto indicato nel presente documento. Data Firma