AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Octagam (Immunoglobulina Normale Umana)

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1 Immunoglobulina Normale Umana (Octagam) 24/09/2010 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Octagam (Immunoglobulina Normale Umana) Comunicato EMA Del 24 Settembre 2010 Domande e Risposte (FAQ) file:///c /documenti/octa230.htm [24/09/ ]

2 24 Settembre 2010 EMA/CHMP/591722/2010 Comunicato stampa L Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione di Octagam in tutti gli Stati Membri della UE Raccomandazioni del CHMP basate sul rischio di reazioni tromboemboliche. L Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina normale umana), di Octapharma GmbH e il richiamo di tutti i lotti attualmente disponibili sul mercato in Europa. Poiché il medicinale non sarà più disponibile, l Agenzia raccomanda ai medici di interrompere l utilizzo di Octagam e di dirottare i loro pazienti sul trattamento alternativo più appropriato. Octagam è una soluzione endovenosa utilizzata per rafforzare il sistema immunitario per ridurre i rischi di infezioni in pazienti con un sistema immunitario indebolito, compresi i soggetti affetti da sindrome da immunodeficienza primaria, o bambini nati con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). È anche utilizzato in pazienti con alcuni disordini immunitari come la porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) e in pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell Agenzia (CHMP) ha revisionato Octagam perché la Germania e la Svezia hanno sospeso l autorizzazione all immissione in commercio di questo medicinale a seguito di un inaspettato incremento nelle segnalazioni di reazioni tromboemboliche, inclusi ictus, infarto miocardico e embolismo polmonare in pazienti che assumevano il medicinale. Si ritiene che questo incremento sia correlato a problemi nei processi produttivi del medicinale. Sulla base delle informazioni disponibili, il Comitato ha raccomandato che, a causa del recente incremento di eventi trombo embolici, l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale debba essere sospesa in tutti gli Stati Membri della UE in cui Octagam è autorizzato. La sospensione rimarrà in vigore finché il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio avrà risolto il problema.

3 La raccomandazione del Comitato di sospendere l autorizzazione all immissione in commercio di Octagam verrà ora inoltrata alla Commissione Europea per l adozione di una decisione vincolante. Note 1. Un documento di domande-risposte con ulteriori informazioni è disponibile al seguente indirizzo: 2. Octagam 5% e Octagam 10% sono autorizzati nei seguenti Stati Membri della UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. 3. La revisione è stata iniziata ai sensi dell Articolo 107 del codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso umano (Direttiva 2001/83/EC). Questo tipo di procedura viene iniziata nei casi in cui uno Stato Membro ritiri, sospenda o modifichi l autorizzazione all immissione in commercio di un medicinale autorizzato per via decentralizzata a seguito dei risultati della valutazione dei dati di sicurezza. Essa prevede un approccio armonizzato Europeo poiché si richiede al CHMP di esprimere un opinione se una azione regolatoria debba essere implementata o no in tutta l Unione Europea. 4. Questo comunicato stampa, insieme con altre informazioni sul lavoro dell Agenzia Europea dei Medicinali è reperibile sul portale dell Agenzia:

4 24 Settembre 24 Settembre 2010 EMA/588737/2010 EMEA/H/A-107/ Domande e risposte sulla sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina normale umana 5% e 10%) Esito della procedura ai sensi dell Articolo 107 della Direttiva 2001/83/CE L Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione di Octagam avviata a seguito di report di gravi eventi tromboembolici. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell Agenzia (CHMP) ha raccomandato che tutte le autorizzazioni all immissione in commercio del medicinale siano sospese in tutta l Unione Europea (EU) e che i lotti di Octagam attualmente presenti sul mercato vengano ritirati. Che cosa è Octagam? Octagam è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene come principio attivo immunoglobulina umana normale estratta dal sangue. Le immunoglobuline normali umane sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano il corpo a combattere infezioni ed altre patologie. Octagam è utilizzato in quei pazienti a rischio di infezioni poiché non hanno sufficienti anticorpi, tra cui i soggetti affetti da sindromi da immunodeficienze primarie, o i bambini nati con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). È anche utilizzato in pazienti con alcuni disordini immunitari come la porpora trombocitopenica idiopatica e in pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo. Octagam è prodotto da Octapharma. È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. Perché Octagam è stato revisionato? Nel Settembre 2010, le Agenzie Regolatorie per i medicinali della Germania e della Svezia hanno sospeso l autorizzazione all immissione in commercio di Octagam. Ciò a seguito di un numero di segnalazioni inaspettatamente alto di gravi eventi trombo embolici ( problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumevano questo medicinale. Si ritiene che questi

5 eventi siano correlati a problemi nei processi produttivi del medicinale, e includono ictus, infarto miocardico (attacco cardiaco) e embolismo polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni). Come richiesto dall Articolo 107, le Agenzie Tedesche e Svedesi hanno informato il CHMP delle azioni da loro intraprese in modo che il CHMP possa esprimere un opinione se l autorizzazione all immissione in commercio di Octagam debba essere mantenuta, modificata, sospesa o ritirata nella EU. Quali dati sono stati revisionati dal CHMP? Il CHMP ha revisionato gli eventi trombo embolici segnalati e ha esaminato le evidenze correlate alla sicurezza del medicinale. Quali sono le conclusioni del CHMP? Il CHMP ha notato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi è una chiara evidenza di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam ma che la causa esatta di tali problemi non può essere identificata con sicurezza. Il CHMP ha inoltre raccomandato che, a causa dei problemi connessi alla sicurezza di Octagam, l autorizzazione all immissione in commercio di questo medicinale debba essere sospesa nella UE. Durante il periodo di sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile. La sospensione rimarrà in vigore finché il problema non sarà risolto. Quali sono le raccomandazioni per medici prescrittori e pazienti? I medici devono interrompere l utilizzo di Octagam e dirottare i pazienti verso il trattamento alternativo più appropriato. I pazienti che hanno qualsiasi domanda devono rivolgersi al loro medico o farmacista. La decisione della Commissione Europea su questa tematica sarà rilasciata a tempo debito.

6 VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica SIAE SOCIETA' ITALIANA DEGLI AUTORI ED EDITORI Direzione Generale Viale Della Letteratura Roma Motivo : Deposito Archivi VDA Net - Banca Dati Sanitaria Farmaceutica Ultima Quietanza di Pagamento : n del 19 Gennaio 2010 Titolo : VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica Autore : Antonello Viti De Angelis Deposito : Contrassegnato n OLAF Deposito Opere Inedite Num. Reg Decorrenza : 19 Gennaio 2010 Scadenza : 18 Gennaio 2015 Sezione : OLAF Gazzetta Ufficiale n.42 Del 19 Febbraio 2008 Decreto del Presidente della Repubblica 29 Dicembre 2007 n.275 Regolamento Recante Disposizioni Modificative del Capo IV del Regio Decreto 18 Maggio 1942 n.1369 Concernente Approvazione del Regolamento per l'esecuzione della Legge 22 Aprile 1941 n.633 per la Protezione del Diritto d'autore e di Altri Diritti Connessi al suo Esercizio Gazzetta Ufficiciale n.96 del 27 Aprile 2005 Decreto Legge 26 Aprile 2005 n.63 Disposizioni Urgenti per la Tutela del Diritto d'autore Gazzetta Ufficiale n.87 del 14 Aprile 2003 Decreto legislativo 09 aprile 2003 n.68 Attuazione della direttiva 2001/29/ce sull'armonizzazione di taluni aspetti del diritto d'autore e dei diritti connessi nella societa' dell'informazione Gazzetta Ufficiale n.206 del 04 settembre 2000 legge 18 agosto 2000, n. 248 nuove norme di tutela del diritto di autore Gazzetta Ufficiale n.138 del 15 giugno 1999 decreto legislativo 06 maggio 1999 n.169 Attuazione della direttiva 96/9/ce relativa alla tutela giuridica delle banche dati (1 di 2) [24/09/ ]

7 VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica Gazzetta Ufficiale n.305 del 30 dicembre 1993 legge 23 dicembre 1993 n.547 Modificazioni ed integrazioni alle norme del codice penale e del codice di procedura penale in tema di criminalita' informatica (2 di 2) [24/09/ ]