Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 016 Gestione effetti indesiderati gravi o incidenti gravi o near miss.

Transcript

1 1 Prima Stesura Redattori: Cosenza Data:

2 2 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è specificare le responsabilità e le modalità operative da adottare per la gestione delle reazioni indesiderati gravi o degli incidenti gravi e near-miss, al fine di garantire la sicurezza dei riceventi di trasfusioni di emocomponenti e dell intero processo trasfusionale, in relazione alle disposizioni normative vigenti ed ai programmi locali, regionali e nazionali di emovigilanza e gestione del rischio clinico. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La raccolta delle informazioni relative alle reazioni indesiderate gravi sul ricevente, o agli incidenti gravi e near-miss, è finalizzata a monitorare gli elementi di deviazione che intervengono rispetto alla migliore pratica trasfusionale, che possono richiedere un intervento di miglioramento e l' adozione di provvedimenti mirati alla loro prevenzione. Ricordiamo che ai fini del presente documento si intende per : - reazione indesiderata grave : la risposta inattesa del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del paziente, ovvero determina o prolunga l ospedalizzazione o la morbilità; - incidente grave : qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che potrebbe avere effetti sulla qualità e la sicurezza del prodotto e che potrebbe mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell incidente; - near-miss : situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per l intervento di una causa di protezione; ogni accadimento cioè che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento avverso. Tale procedura si applica a tutto il personale del, e di qualunque U.O. della ASL di Viterbo, che effettua terapie trasfusionali. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO - Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. - Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. 2

3 3 - Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. - Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. - Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. - Ministero della Salute. Decreto 3 marzo Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. - Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. - Ministero della Salute. Decreto 27 marzo Modificazioni all allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. - Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. 2 a Edizione, giugno DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Reazione trasfusionale indesiderata grave. Il MED dell U.O. del COB o di un articolazione esterna al COB che ha la responsabilità della trasfusione e che rileva una reazione indesiderata grave sul ricevente deve : a) contattare al più presto il, telefonando al n 0761/ operativo H24 tutti i giorni feriali e festivi dell anno per comunicare l evento riscontrato; qualora lo ritenesse necessario, può richiedere consulenza trasfusionale al MED disponibile del ; b) inviare al più presto al laboratorio di immunoematologia del : ciò che resta dell unità trasfusa con deflussore ancora inserito, privo dell' ago e con roller ben serrato, chiusa in un sacchetto di plastica; due campioni di sangue del ricevente post-trasfusione (1 provetta in EDTA KE/2,6 ml + 1 provetta a siero tappo giallo Serum Gel Z/4,9 ml) con le generalità e la data di nascita del paziente, e firmate dall' operatore (MED o INF) che ha eseguito il prelievo, per le eventuali indagini immunoematologiche di approfondimento; modello EMO T.1 - Modello di notifica reazioni trasfusionali indesiderate gravi debitamente compilato in ogni sua parte e specificando gli interventi terapeutici intrapresi. Qualora l evento si sia verificato all interno del DHT, il MED responsabile deve provvedere a quanto previsto esclusivamente al punto 4.1b. Il MED che rileva l evento avverso, con l eventuale consulenza del, provvede ad effettuare il monitoraggio clinico del paziente, nonché le indagini diagnostiche e le terapie ritenute necessarie alla risoluzione della sintomatologia clinica. 3

4 4 Qualora si sospetti una reazione emolitica, Il provvederà ad eseguire sui campioni di sangue pre- e post-reazione del paziente, e sull unità restituita oggetto della reazione, gli esami previsti nel modulo -MOD 038 Indagini per reazioni trasfusionali. Qualora si evidenziasse una discrepanza fra i test pre-reazione e quelli post-reazione, il dirigente in servizio del mette subito in atto tutte le attività per ridurre al minimo i rischi per il ricevente, e per eventuali altri riceventi che possano essere coinvolti, e notifica alla Direzione i risultati di tali discrepanze. Se si tratta di evento sentinella, deve essere coinvolto anche il RQ del e la Direzione Strategica Risk Management per quanto di loro competenza. Se invece non si evidenziano discrepanze fra i test pre-reazione e quelli post-reazione, il dirigente del che ha gestito l evento redige una breve relazione (-MOD 038 Indagini per reazioni trasfusionali) che invia al reparto ed in copia al referente SISTRA, al RQ e alla Direzione, e segnala l evento stesso sul gestionale EmoNet (-IO 031 Segnalazione reazione trasfusionale in EmoNet). Copia del referto delle indagini immunoematologiche di approfondimento, insieme al modulo EMO T.1 e a copia di qualsiasi altra documentazione inerente l evento deve essere consegnata al MED responsabile dell emovigilanza, il quale provvederà alla notifica nel sistema SISTRA, come previsto dalla normativa vigente. 4.2 Incidente grave o near miss Nel caso si verifichi un incidente grave in una fase del processo trasfusionale, tale da potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e degli emocomponenti, o un near miss, il MED dell U.O. del COB o di un articolazione esterna al COB che rileva l evento deve : a) tempestivamente segnalare al quanto accaduto, telefonando al n 0761/ operativo H24 tutti i giorni feriali e festivi dell anno e richiedere eventuale consulenza trasfusionale al MED disponibile del ; b) inviare al più presto al dirigente di turno al una relazione la più dettagliata possibile di quanto accaduto. c) Il dirigente del deve : valutare la possibilità che l evento possa mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli coinvolti nel caso di specie e identificare le cause evitabili nel corso del processo trasfusionale; in caso di incidente grave, compilare in ogni sua parte il modello EMO I.1 - Modello di notifica incidente grave ; in caso di near-miss, compilare in ogni sua parte il modello EMO T.2 - Modello di notifica near-miss ; procedere secondo quanto previsto dalla Direzione strategica Risk Management e secondo la procedura sulla Gestione delle Non Conformità (-POS 043). Qualora l evento si sia verificato all interno del, il dirigente in servizio deve provvedere a quanto previsto esclusivamente al punto c. Copia dei modelli compilati e di qualsiasi altra documentazione inerente l evento deve essere consegnata al MED responsabile dell emovigilanza, il quale provvederà alla notifica nel sistema SISTRA, come previsto dalla normativa vigente. 4

5 5 5 INDICATORI - Numero segnalazioni eventi avversi - incidenti - near misses ricevute/numero emocomponenti trasfusi - Numero eventi avversi - incidenti - near misses rilevati dal /numero emocomponenti trasfusi dal - Numero eventi avversi - incidenti - near miss segnalati da parte di articolazioni operative esterne al + rilevati dal /numero richieste trasfusionali. 6 RESPONSABILITA ATTIVITA Operatore MED DHT MED reparto Resp. Emovigilanza Resp. di Settore Dir. Rilevazione evento R R R i I I Gestione evento C R R R R R Notificata evento su SISTRA / / / R I I Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità : R = Responsabilità, C = Collabora 7 ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI MED COB INF DHT SISTRA RQ Medico Complesso Ospedaliero Belcolle Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Infermiere Day Hospital Trasfusionale Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali Referente Qualità 8 ALLEGATI - Modello EMO.T1 - Notifica reazioni trasfusionali indesiderate gravi. - -MOD Indagini reazione trasfusionale grave. - -IO 031 Segnalazione reazione trasfusionale in EmoNet - Modello EMO I.1 Modello di notifica incidente grave. - Modello EMO T.2 Modello di notifica near-miss. - -POS Gestione delle Non Conformità 5