LE INDAGINI DI LABORATORIO IL RISCHIO HIV

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1 DONAZIONE DI ORGANI E TESSUTI: ATTUALITA E SICUREZZA NOVEMBRE 2008 AOU G.MARTINO LE INDAGINI DI LABORATORIO IL RISCHIO HIV Isa Picerno Pasquale Spataro UOS di Sorveglianza Epidemiologica delle Infezioni da HIV AOU G. Martino Università di Messina

2 IL RISCHIO HIV SICUREZZA DEL PAZIENTE OBIETTIVO PRIORITARIO DEL SSN Sviluppo di interventi efficaci Comprensione criticità dell organizzazione Limiti individuali 2

3 IL RISCHIO HIV SICUREZZA DEL PAZIENTE Incremento di misure Organizzative Comportamentali Comprensione Eventi Avversi 3

4 IL RISCHIO HIV Evento inatteso Generalmente Prevenibile Indesiderabile EVENTO AVVERSO (ADVERSE EVENT) Correlato al processo assistenziale Comporta danno al paziente candidato al trapianto Non intenzionale 4

5 IL RISCHIO HIV EVENTO SENTINELLA Evento avverso di particolare gravità Indicativo di malfunzionamento del sistema Comporta morte o grave danno al paziente candidato al trapianto Determina perdita di fiducia dei cittadini nel SS 5

6 IL RISCHIO HIV E sufficiente che si verifichi una sola volta per: a) accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito b) stimolare implementazione delle adeguate misure correttive. 6

7 IL RISCHIO HIV ERRORE Errore attivo Fallimento nella pianificazione e/o nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento dell obiettivo desiderato Errore latente Ben identificabile Prossimo al verificarsi dell evento avverso Riconducibile ad un azione sbagliata commessa da un operatore insufficienze organizzativegestionali del sistema, che hanno creato le condizioni favorevoli al verificarsi di un errore attivo. 7

8 IL RISCHIO HIV FATTORI CAUSA DI ERRORE Fattori strutturalitecnologici fattori umani (individuali e del team) Fattori esterni Fattori organizzativogestionali e condizioni di lavoro 8

9 IL RISCHIO HIV FATTORI STRUTTURALI- TECNOLOGICI Caratteristiche del fabbricato sanitario e della impiantistica Sicurezza logistica degli ambienti Apparecchiature e strumentazioni Infrastrutture, reti, digitalizzazione, automatizzazione 9

10 IL RISCHIO HIV FATTORI ORGANIZZATIVO-GESTIONALI E CONDIZIONI DI LAVORO Struttura organizzativa (ruoli, responsabilità, distribuzione del lavoro) Politica e gestione delle risorse umane: organizzazione, stili di leadership, sistema premiante, supervisione e controllo, formazione e aggiornamento, carico di lavoro e turni (che concorrono a determinare fatica e stress) sistema di comunicazione organizzativa Aspetti ergonomici (tra cui si citano: postazione di lavoro, monitor, allarmi, rumore,luce) Politiche per la promozione della sicurezza del paziente: linee guida e percorsi diagnostico-terapeutici, sistemi di segnalazione degli errori 10

11 IL RISCHIO HIV FATTORI UMANI (individuali e del team) personale: caratteristiche individuali (percezione, attenzione, memoria, capacità di prendere decisioni, percezione della responsabilità, condizioni mentali e fisiche, abilità psicomotorie) e competenza professionale dinamiche interpersonali e di gruppo e conseguente livello di cooperazione Efficacia della comunicazione interpersonale e grado di collaborazione 11

12 IL RISCHIO HIV FATTORI ESTERNI normativa e obblighi di legge assicurazioni vincoli finanziari influenze della opinione pubblica e dei media, delle associazioni professionali e di pubblica tutela 12

13 IL RISCHIO HIV FASI DEL PROCESSO DI ESECUZIONE DEL TEST HIV CORRELATE A POSSIBILI ERRORI FASE PREANALITICA FASE ANALITICA FASE POSTANALITICA

14 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAb-HIVAg) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE Accettazione campione FASE PREANALITICA Trattamento campione Lista di lavoro su strumento Caricamento campioni, standard e controlli

15 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAb-HIVAg) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE Metodo ELFA (Ab-Ag) FASE ANALITICA Metodo MEIA (Ab) Eseguita su analizzatore automatico Minividas (ELFA) Axsym (MEIA)

16 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAb-HIVAg) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE FASE ANALITICA Verifica automatica standard e controlli RISULTATO NEGATIVO (ELFA E MEIA) RISULTATO POSITIVO SOLO PER ANTIGENE P24 (ELFA) RISULTATO POSITIVO (ELFA) O REATTIVO (MEIA) SOLO PER ANTICORPI RISULTATO POSITIVO PER ANTICORPI E ANTIGENE (ELFA)

17 PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE TEST DI 4 GENERAZIONE Risultato positivo o Reattivo Risultato negativo Ripetere il campione in doppio con lo stesso metodo Risultati in doppio negativi Risultati in doppio 2 positivi o 1 positivo e 1 negativo Nessuna infezione da HIV o periodo finestra Nessuna infezione da HIV o periodo finestra Per confermare l infezione da HIV è necessario Eseguire analisi complementari

18 IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAb) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE Campione ripetutamente positivo o reattivo ai test di screening Western Blot o immunoblot Reattività (Secondo criterio adottato) POSITIVO Reattività altra da quella di positività INDETERMINATO Assenza di reattività NEGATIVO O PERIODO FINESTRA

19 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAg) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE FASE ANALITICA RISULTATO POSITIVO SOLO PER ANTIGENE P24 TEST NEGATIVO UTILE PROCEDERE CON TEST HIV-RNA? CONFERMA DELLA POSITIVITA MEDIANTE TEST DI NEUTRALIZZAZIONE E/O CARICA VIRALE

20 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAb-HIVAg) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE FASE ANALITICA FINESTRA SIEROLOGICA TEST NEGATIVO UTILE PROCEDERE CON TEST HIV-RNA IN ITALIA NON ESISTONO TEST DI BIOLOGIA MOLECOLARE VALIDATI PER DIAGNOSTICARE INFEZIONE IN ATTO!

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22 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV PROCEDURA ESECUZIONE TEST HIV (HIVAb-HIVAg) SU PAZIENTE POTENZIALE DONATORE FASE POST-ANALITICA VERIFICA STANDARD E CONTROLLI 1. TRASCRIZIONE RISULTATO SU SUPPORTO CARTACEO E INFORMATICO 2. REFERTAZIONE 3. CONTROLLO DEL REFERTO 4. CONTROLLO E FIRMA DEL RESPONSABILE VERIFICA RISULTATI CORSA VALIDATA Invio immediato del risultato via FAX Ritiro referto originale da parte dell UO richiedente

23 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV CONSIDERAZIONI. Automazione di tutti i test eseguibili Velocizzare i sistemi di comunicazione in caso di rilevazione di errore Realizzare nelle unità operative progetti di sviluppo della sicurezza e promuovere una cultura che porti ad accettare e discutere gli errori

24 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV CONSIDERAZIONI. Vanno progettati specifici modelli di controllo del rischio clinico Utilizzo di procedure automatizzate per il trasferimento dei risultati dal laboratorio di analisi al sistema di gestione dei dati di laboratorio, eliminando la trascrizione manuale dei dati stessi Implementare l efficacia della comunicazione interpersonale ed il grado di collaborazione che rappresentano fattori critici per il buon esito degli interventi e la riduzione dei rischi correlati. Promuovere eventi di informazione e formazione per diffondere la cultura della prevenzione dell errore

25 INDAGINI DI LABORATORIO: IL RISCHIO HIV CONCLUSIONI. NECESSARIO VALUTARE L IMPORTANZA NELLA DIAGNOSI DELL INFEZIONE DA HIV DI UN PROTOCOLLO DIAGNOSTICO CHE PREVEDA, IN CASO DI PAZIENTE DONATORE D ORGANO: TEST DI 4 GENERAZIONE (ANTICORPI-ANTIGENE) TEST BIOLOGIA MOLECOLARE (PCR REAL TIME HIV-RNA O NAT)

26 GRAZIE..